Forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling.

§ 1 . Omfang

Denne forskrift gjelder for produksjon, frambud og import mv. av næringsmidler og næringsmiddelingredienser, heretter kalt næringsmidler, behandlet med ioniserende stråling.

næringsmidler som utsettes for ioniserende stråling fra måle- og kontrollutstyr, når den absorberte stråledosen ikke overstiger 0,01 Gy for måle- og kontrollutstyr som anvender nøytroner eller 0,5 Gy for annet måle- og kontrollutstyr, ved et maksimalt strålingsenerginivå på 10 MeV når det gjelder røntgenstråler, 14 MeV når det gjelder nøytroner og 5 MeV i andre tilfeller. næringsmidler behandlet med ioniserende stråling, som tilberedes til pasienter under medisinsk tilsyn med behov for sterile dietter.

§ 2 . Behandling med ioniserende stråling

Kun næringsmidler oppført i vedlegg I til denne forskrift, kan behandles med ioniserende stråling.

Næringsmidler behandlet med ioniserende stråling, skal merkes i samsvar med forskrift av 21. desember 1993 nr. 1385 om merking m.v. av næringsmidler.

§ 3 . Vilkår

Næringsmidler skal ha egnet kvalitet på det tidspunkt de behandles med ioniserende stråling.

det er et rimelig teknologisk behov, det ikke utgjør noen helserisiko og foretas i samsvar med bestemmelsene, det er til fordel for forbrukeren, det ikke er til erstatning for god hygienisk praksis, god produksjonspraksis eller god landbrukspraksis.

Behandling av næringsmidler med ioniserende stråling skal ikke anvendes sammen med en kjemisk behandling som tjener samme formål som behandlingen med ioniserende stråling.

§ 4 . Siktemål

å redusere forekomsten av næringsmiddelbårne sykdommer ved å ødelegge sykdomsfremkallende organismer, å redusere bedervelse av næringsmidler ved å forsinke eller stanse forråtnelsesprosesser og ødelegge bedervelsesorganismer, å redusere tap av næringsmidler på grunn av for tidlig modning, vekst eller spiring, å bekjempe organismer i næringsmidler som er skadelige for planter eller planteprodukter.

§ 5 . Strålingskilder

gammastråler fra de radioaktive isotoper kobolt-60 og cesium-137, røntgenstråler fra anlegg med nominell energi (maksimal kvanteenergi) på 5 MeV eller mindre, elektronstråler fra anlegg med en nominell energi (maksimal kvanteenergi) på 10 MeV eller mindre.

Behandling av næringsmidler med ioniserende stråling skal skje i samsvar med den internasjonale kode for drift av bestrålingsanlegg til behandling av næringsmidler anbefalt av FAO/WHOs Felles Codex Alimentarius Kommisjon, jf. FAO/WHO/CAC Bind XV 1. utgave.

§ 6 . Strålingsdoser

Den samlede gjennomsnittlige absorberte strålingsdose skal beregnes som fastsatt i vedlegg II til denne forskrift, og skal ikke overstige de grenseverdier som er fastsatt i vedlegg I til denne forskrift.

Den maksimale strålingsdose for næringsmidler kan gis i deldoser, men må samlet ikke overstige de grenseverdier som er fastsatt i vedlegg I til denne forskrift.

§ 7 . Godkjenning av anlegg

Anlegg som behandler næringsmidler med ioniserende stråling, skal være godkjent av Statens næringsmiddeltilsyn. Godkjente anlegg skal tildeles et registreringsnummer.

For å bli godkjent skal anlegget oppfylle de krav som er fastsatt i denne forskrift, og være godkjent av Statens strålevern i medhold av strålevernlovgivningen.

Anlegg for behandling av næringsmidler med ioniserende stråling skal oppfylle kravene i den internasjonale kode for drift av bestrålingsanlegg til behandling av næringsmidler anbefalt av FAO/WHOs Felles Codex Alimentarius Kommisjon, jf. FAO/WHO/CAC Bind XV 1. utgave. Det skal utpekes en person som er ansvarlig for at alle de betingelser som skal oppfylles for å kunne anvende denne fremgangsmåten, overholdes.

Dersom tilsynsmyndigheten påviser en klar mangel i forhold til godkjenningskravene eller møter hindringer for en tilstrekkelig kontroll, kan den midlertidig stoppe virksomheten.

Dersom påviste mangler ikke rettes innen den frist som er satt av tilsynsmyndigheten, skal Statens næringsmiddeltilsyn trekke tilbake godkjenningen.

§ 8 . Plikt til å føre register

Arten og mengden av de bestrålte næringsmidlene. Partiets nummer. Hvem som har bestilt behandlingen med ioniserende stråling. Mottakeren av de bestrålte næringsmidlene. Dato for behandlingen med ioniserende stråling. Emballasjematerialer benyttet under behandlingen med ioniserende stråling. Data til kontroll av behandlingen med ioniserende stråling i samsvar med vedlegg II til denne forskrift, resultatene av de utførte dosemålinger med nærmere angivelse av spesielt de øvre og nedre grenseverdier for den absorberte dose, samt typen av ioniserende stråling. Henvisning til de innledende dosevalideringsmålinger.

Registre som angitt i første ledd, skal oppbevares i minst fem år.

§ 9 . Import fra tredjeland

de oppfyller de bestemmelser som gjelder for slike næringsmidler, de ledsages av dokumenter som inneholder navn og adresse på de anlegg der behandlingen med ioniserende stråling har funnet sted, samt de opplysninger som kreves i § 8, de er behandlet på et bestrålingsanlegg som er godkjent av Fellesskapet, og som er oppført på den offisielle listen over godkjente bestrålingsanlegg.

§ 10 . Emballasjematerialer

Materialer som anvendes til emballasje for næringsmidler som skal behandles med ioniserende stråling, skal være egnet til formålet.

§ 11 . Tilsyn og vedtak

Statens næringsmiddeltilsyn fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes og fatter nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene i virksomheter som har regional, landsdekkende eller eksportrettet karakter og ved import av næringsmidler. Tilsyns- og vedtaksmyndighet som er tillagt Statens næringsmiddeltilsyn, kan delegeres til det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet.

Det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet fører tilsyn og fatter nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene i øvrige virksomheter.

Statens næringsmiddeltilsyn er klageinstans for vedtak fattet av det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet etter delegert myndighet.

Kommunestyret eller særskilt klagenemnd er klageinstans for øvrige vedtak fattet av det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet.

Fylkesmannen er klageinstans for vedtak fattet av kommunestyret eller særskilt klagenemnd.

Sosial- og helsedepartementet er klageinstans for vedtak fattet av Statens næringsmiddeltilsyn.

§ 12 . Dispensasjon

I særskilte tilfeller og forutsatt at det ikke vil stride mot internasjonale avtaler som Norge har inngått, kan Statens næringsmiddeltilsyn dispensere fra denne forskrift.

§ 13 . Straff og tvangsmulkt

Bestemmelsene om straff og tvangsmulkt i lov av 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v. kommer til anvendelse ved overtredelse av denne forskrift.

§ 14 . Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft 1. mai 2001.

Vedlegg I. Næringsmidler som tillates behandlet med ioniserende stråling

Næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Maksimalt tillatt strålingsdose Tørkede aromatiske urter, krydder og vegetabilske smaksgivere 10 kGy

Vedlegg II

1. Dosimetri

Den samlede gjennomsnittlige absorberte dose

Ved bestemmelse av om næringsmidler som er behandlet med en samlet gjennomsnittlig dose på 10 kGy eller mindre egner seg til folkemat, kan det gås ut fra at alle strålingsfremkalte kjemiske virkninger i dette doseområdet er proporsjonale med dosen.

Den samlede gjennomsnittlige dose, Ƌ er definert ved følgende integral over varens samlede volum: Ƌ = 1 / M ∫ p (x,y,z) d (x,y,z) dV der M = den behandlede prøvens totale masse p = den lokale tetthet ved punktet (x,y,z) d = den lokale absorberte dose ved punktet (x,y,z) dV = dx dy dz, den infinitesimale volumelementet som i virkelige tilfeller representeres av delvolumene.

Den samlede gjennomsnittlige absorberte dose kan bestemmes direkte for homogene produkter og for varer i løs vekt med homogen tetthet ved å fordele et passende antall dosemålere på vilkårlige strategiske steder i hele varens volum. På grunnlag av den slik fastslåtte dosefordeling kan det beregnes et gjennomsnitt, som er den samlede gjennomsnittlige absorberte dose.

Dersom dosefordelingskurvens form gjennom varen er fastsatt, kjennes også minimums- og maksimumsdosenes posisjon. Ved måling av dosefordelingen i disse to posisjoner i en serie prøver kan det foretas et estimat over den samlede gjennomsnittlige dose.

den samlede gjennomsnittlige dose ≈ (Ƌmax + Ƌmin) / 2

Forholdet Ƌmax / Ƌmin skal ikke overstige 3.

2. Prosedyrer

Før rutinebestråling av en gitt type næringsmidler påbegynnes ved et bestrålingsanlegg, skal minimums- og maksimumsdosenes posisjon fastslås ved hjelp av dosemålinger i hele varens volum. Disse valideringsmålingene skal utføres et passende antall ganger (for eksempel 3-5), slik at det tas hensyn til variasjoner i varens tetthet og geometri.

Målingene skal gjentas ved enhver endring av varen, dens geometri eller bestrålingsforholdene.

Under bestrålingen skal det foretas rutinemessige dosemålinger for å kontrollere at dosegrensene ikke overskrides. Målingene skal utføres ved å anbringe dosimetre i minimums- eller maksimumsposisjonen, eller i en referanseposisjon. Dosen i referanseposisjonen skal knyttes kvantitativt til maksimums- og minimumsdosen. Referanseposisjonen skal plasseres i et passende punkt i eller på varen, hvor dosevariasjonene er lave.

Det skal foretas rutinemessig dosemåling av hvert enkelt parti og med passende intervaller under behandlingen.

Ved bestråling av en løpende strøm av uemballerte varer kan minimums- og maksimumsdosenes posisjon ikke fastslås. I stedet kan disses verdier bestemmes ved hjelp av stikkprøvemålinger i vilkårlige punkter.

Dosemålingene foretas ved hjelp av anerkjente dosimetrisystemer, og målingene skal kunne henføres til grunnleggende normer.

Under bestrålingen skal det føres kontroll med de relevante anleggsparametre, og disse skal registreres løpende. For så vidt angår de radioaktive isotoper omfatter disse parametre produktets fremføringshastighet og den tid det tilbringer i bestrålingssonen, samt positiv indikasjon av at strålingskilden befinner seg i den riktige posisjon. For partikkelakselleratoren omfatter disse parametre produktets fremføringshastighet, samt anleggets energinivå, elektronstrøm og scanningsbredde.