Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer (dyreforskriften).

Kap. 1. Generelle bestemmelser

§ 1 . Virkeområde

Forskriften gjelder innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer.

Forskriften regulerer meldeplikt og krav om godkjenning av den innesluttede bruken. Forskriften regulerer også godkjenning av laboratorier og anlegg til slik bruk.

§ 2 . Definisjoner

innesluttet bruk: enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir framstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi kombinasjonsbruk: innesluttet bruk av dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer – også dyrene kan være genmodifiserte mikroorganisme: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus celleteknologi: teknikker for framstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler bruker: person eller foretak som er ansvarlig for den innesluttede bruken.

§ 3 . Ansvar for virksomheten

Ansvarlig for laboratorium/anlegg søker om godkjenning av laboratorium/anlegg, jf. kap. 4 og vedlegg I. Ansvaret omfatter også inneslutningstiltak, sikkerhet og kontroll, jf. kap. 5 og 6. Det skal føres protokoll over all virksomhet i laboratoriet, og protokollen skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

Bruker er ansvarlig for forhåndsvurdering og melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken, jf. kap. 3 og vedlegg II. Ansvaret omfatter også kontroll med at den innesluttede bruken er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenning som er gitt. Det skal føres protokoll over den innesluttede bruken, og protokollen skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

§ 4 . Forhåndsvurdering av risiko

Bruker skal foreta en forhåndsvurdering av risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø. Forhåndsvurderingen omfatter alle typer virksomhet, og er avgjørende for hvilke krav som stilles til inneslutningstiltak og inneslutningsnivå, jf. kap. 5. Kravene til forhåndsvurderingen fremgår av skjema for melding/søknad om godkjenning, vedlegg II.

Ved kombinasjonsbruk skal det i tillegg foretas en særskilt vurdering av risikoen ved den genmodifiserte mikroorganisme. Vurdering skal bygge på de kriterier som fremkommer i vedlegg III, og skal danne grunnlag for klassifiseringen av genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasser etter kap. 2. En sammenfatning av vurderingen skal vedlegges melding/søknad om godkjenning, jf. § 12.

Kap. 2. Klassifisering av genmodifiserte mikroorganismer

§ 5 . Klassifisering av mikroorganismer i risikoklasser

Mikroorganismer klassifiseres i risikoklasse 1, 2, 3 eller 4 på grunnlag av forhåndsvurdering av risiko, jf. § 4 annet ledd og vedlegg III.

Risikoklasse 1 anvendes når det ikke foreligger risiko for sykdom eller skade på mennesker, dyr eller miljø.

Risikoklasse 2, 3 eller 4 anvendes når det foreligger risiko for skade eller sykdom på mennesker, dyr eller miljø.

§ 6 . Risikoklasse 1

Det er usannsynlig at mottaker- eller foreldremikroorganismen kan forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter, vektoren og geninnlegget er av en slik art at de ikke påfører den genmodifiserte mikroorganismen en fenotype som kan forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter, eller som kan ha skadevirkninger på miljøet, og det er usannsynlig at den genmodifiserte mikroorganismen kan forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter eller ha skadevirkninger på miljøet.

§ 7 . Risikoklasse 2, 3 og 4

risikoklasse 2: der mikroorganismen innebærer en viss risiko for skade/sykdom på mennesker, dyr, planter eller miljø og det finnes effektive forebyggende tiltak eller behandling. risikoklasse 3: der mikroorganismen innebærer en risiko for alvorlig skade/sykdommer på mennesker, dyr, planter eller miljø og det finnes effektive forebyggende tiltak eller behandling. risikoklasse 4: der mikroorganismen innebærer stor risiko for alvorlig skade/sykdommer på mennesker, dyr, planter eller miljø og det finnes ingen effektive forebyggende tiltak.

Kap. 3. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

§ 8 . Melding og godkjenning av innesluttet bruk

All virksomhet som omfatter innesluttet bruk krever melding eller godkjenning.

Meldepliktig virksomhet kan igangsettes umiddelbart. Virksomhet som krever godkjenning kan ikke igangsettes før godkjenningsmyndighetene har gitt skriftlig godkjenning. Godkjenning av virksomhet etter § 10, og godkjenning av kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 3 og 4 etter § 11, skal foreligge innen 90 dager. All annen godkjenning skal foreligge innen 45 dager.

Godkjenningsmyndighetene skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det. All virksomhet krever godkjent laboratorium/anlegg.

Alle biologiske forsøk med dyr som omfattes av lov av 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern § 21, skal godkjennes etter denne før virksomheten kan igangsettes.

§ 9 . Virksomhet som krever melding

Forsøk med vitenskapelige formål på genmodifiserte dyr, som er godkjent etter dyrevernloven § 21 krever melding. Meldeplikten gjelder også kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 1.

Melding sendes Statens institutt for folkehelse.

§ 10 . Virksomhet som krever godkjenning av Sosial- og helsedepartementet

genmodifisering av virveldyr som innebærer arvelige endringer med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter lov av 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern, § 21 første ledd overføring av humant genmateriale til dyr, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner innesluttet bruk der målet er omsetting eller annen utnytting i næring.

Søknad om godkjenning sendes Sosial- og helsedepartementet.

§ 11 . Virksomhet som krever godkjenning av Statens institutt for folkehelse

Innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og kombinasjonsbruk som ikke kan meldes i henhold til § 9, og som ikke krever godkjenning fra Sosial- og helsedepartementet etter § 10, krever godkjenning av Statens institutt for folkehelse.

Søknad om godkjenning sendes Statens institutt for folkehelse.

§ 12 . Krav til melding og søknad om godkjenning

de opplysninger som fremgår av fastsatt melding- og søknadsskjema kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg, eller ny søknad om godkjenning en sammenfatning av forhåndsvurderingen av risiko ved bruk av genmodifiserte mikroorganismer, jf. § 4 annet ledd og vedlegg III.

Godkjenningsmyndighetene kan kreve ytterligere opplysninger dersom de anser det nødvendig.

Godkjenning etter dyrevernloven § 21 skal foreligge før den innesluttede bruken igangsettes, og skal kunne fremlegges hvis godkjenningsmyndighetene krever det.

§ 13 . Samfunnsmessige og etiske vurderinger

Ved søknad om godkjenning, hvor det ikke foreligger godkjenning etter dyrevernloven § 21, skal søker foreta en særlig vurdering av de samfunnsmessige og etiske aspekter ved virksomheten.

Søknaden skal inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger dyret utsettes for, herunder hensynet til dyrenes integritet, instinkter og trivsel. Formålet med virksomheten skal vurderes særskilt. Vurderingen skal tas inn i søknaden, jf. fastsatt søknadsskjema, og denne skal danne grunnlag for godkjenningsmyndighetenes behandling av søknaden.

§ 14 . Endring i virksomheten

Ved endringer i virksomheten, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten.

Dersom endringen er vesentlig og har konsekvenser for risikoens omfang og kravene til inneslutningstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringen kan ikke iverksettes før godkjenning er gitt, jf. § 12.

Kap. 4. Godkjenning av laboratorier og anlegg

§ 15 . Godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratorier og anlegg som skal brukes til innesluttet bruk, skal være godkjent før virksomheten igangsettes.

Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg sendes på fastsatt søknadsskjema til Statens institutt for folkehelse, jf. vedlegg I. Søknaden kan sendes sammen med melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken (vedlegg II), men virksomheten kan ikke igangsettes før godkjenning er gitt for laboratoriet/anlegget.

Godkjenningsmyndighetene skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det.

Godkjenning av laboratorium med inneslutningsnivå D1 og D2 skal foreligge innen 45 dager. Øvrig godkjenning skal foreligge innen 90 dager.

§ 16 . Vilkår for godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratoriet og anlegget skal være egnet til formålet, utstyrt og innredet for de funksjoner og operasjoner som skal utføres i samsvar med kravene i kap. 5.

For godkjenning av laboratorier og anlegg til smitteforsøk med akvatiske dyr kreves vedlagt kopi av godkjenning av anlegg for desinfeksjon av avløpsvann etter lov av 13. juni 1997 nr. 54 om tiltak mot sykdom hos fisk og andre akvatiske dyr.

§ 17 . Endring av laboratorium/anlegg

Dersom det foretas endringer av laboratoriet/anlegget, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten.

Dersom endringen er vesentlig og medfører en utvidelse av anlegget, berører inneslutningsnivå eller andre godkjente sikkerhetstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringen kan ikke tas i bruk før ny godkjenning er gitt.

Kap. 5. Krav til inneslutningsnivå

§ 18 . Klassifisering

Krav til inneslutningsnivå for laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og kombinasjonsbruk, bestemmes av hvilken gruppe dyret hører inn under og hvilken risikoklasse mikroorganismen plasseres i.

vertebrater invertebrater eller akvatiske dyr.

Ved virksomhet der genmodifiserte dyr faller inn under flere av gruppene, må inneslutningstiltak for de enkelte gruppene kombineres.

§ 19 . Inneslutningsnivå for laboratorier og anlegg

Laboratorier og anlegg klassifiseres i inneslutningsnivå D1, D2, D3 og D4, hvor D1 er laveste inneslutningsnivå. Laboratorier og anlegg skal oppfylle de tekniske krav som følger av de ulike inneslutningsnivåene. Kravene fremgår av søknadsskjema for godkjenning av laboratorier og anlegg, vedlegg I.

§ 20 . Bruk av inneslutningsnivå D1

For genmodifiserte vertebrater og vertebrater i kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 1, skal de generelle krav til inneslutningsnivå D1 være oppfylt.

For genmodifiserte invertebrater og invertebrater i kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 1, skal de generelle og spesifikke krav til inneslutningsnivå D1 være oppfylt.

For genmodifiserte akvatiske dyr skal de generelle og spesifikke krav til inneslutningsnivå D1 være oppfylt.

§ 21 . Bruk av inneslutningsnivå D2

For vertebrater i kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 2, skal de generelle krav til inneslutningsnivå D2 være oppfylt.

For invertebrater i kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 2, skal de generelle og spesifikke krav til inneslutningsnivå D2 være oppfylt.

For akvatiske dyr i kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 1, 2, 3 og 4, skal de generelle og spesifikke krav til inneslutningsnivå D2 være oppfylt. Kombinasjonsbruk skal bare foregå i innendørs anlegg.

§ 22 . Bruk av inneslutningsnivå D3

For vertebrater og invertebrater i kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 3, skal de generelle krav til inneslutningsnivå D3 være oppfylt.

§ 23 . Bruk av inneslutningsnivå D4

For vertebrater og invertebrater i kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 4, skal de generelle krav til inneslutningsnivå D4 være oppfylt.

Kap. 6. Sikkerhet og kontroll

§ 24 . Sikkerhetstiltak

arbeidsplassen og miljøet skal utsettes for fysiske, kjemiske eller biologiske faktorer på lavest mulig nivå, det skal treffes tekniske vernetiltak ved kilden, om nødvendig supplert med hensiktsmessig vernetøy og personlig verneutstyr, vernetiltakene og verneutstyret skal etterprøves på passende måte og vedlikeholdes, alt avfall og utslipp skal bare inneholde inaktiverte genmodifiserte organismer, og det skal om nødvendig undersøkes om det forekommer levedyktige organismer fra prosessen utenfor den primære fysiske inneslutning, det skal sørges for opplæring av personalet, det skal nedsettes sikkerhetskomiteer, det skal utarbeides og iverksettes lokale regler for god praksis med sikte på personalets sikkerhet.

§ 25 . Kontroll

Ansvarlig for laboratoriet/anlegget skal føre kontroll med den innesluttede bruken, og ta de anvendte inneslutningstiltak opp til revisjon på grunnlag av ny vitenskapelig eller teknisk viten. Dette gjelder også oppbevaring og håndtering av avfall.

§ 26 . Tilsynsmyndighet

Statens institutt for folkehelse fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

§ 27 . Opplysningsplikt

Bruker plikter å underrette godkjenningsmyndigheten om nye opplysninger av betydning for virksomheten og godkjenningen av den. Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å informere om forhold som angår sikkerhet og kontroll av laboratorium/anlegg. Nye opplysninger omfatter både forhold som ikke tidligere var kjent og forhold som er kommet til etter melding/godkjenning.

Ansvarlig for laboratoriumanlegg plikter å varsle tilsynsmyndigheten umiddelbart ved uhellsutslipp av genmodifiserte organismer.

Kap. 7. Ikrafttredelse

§ 28 . Ikrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft straks.

Vedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer

Søknaden sendes: Statens Institutt for Folkehelse Tlf: 22042288 Avdeling for virologi VIMV – GMO faks: 22042447 Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo E-postadresse: gmo folkehelsa.no

I. Generelle opplysninger

1. Navn og adresse laboratorium/anlegg: E-postadresse: Tlf.: Faks:

2. Ansvarshavende for dyreenheten/anlegget: Navn: Kvalifikasjoner/utdannelse: E-postadresse: Tlf: Faks:

II. Opplysninger om virksomheten

3. Type organismer som genmodifiseres: ..... Vertebrater: ..... Invertebrater: ..... Akvatiske dyr: ..... Kombinasjonsbruk med GMM i risikoklasse: 1 ..... 2 ..... 3 ..... 4 .....

4. Arbeidsoperasjonenes omfang og formål

III. Sikkerhets- og inneslutningstiltak, avfallsbehandling

5. ..... Sikkerhetstiltakene er i overenstemmelse med forskriften § 24.

6. Angi de enkelte inneslutningstiltak ved avkryssing i nedenforstående tabell jf. forskriftens kap. 5. Kravene til inneslutningsnivå skal oppfylles i den grad de er relevante for virksomheten. Dersom det søkes om ulike inneslutningsnivå i samme søknad eller inneslutningstiltakene er forskjellig for de enkelte rom innen samme inneslutningsnivå må dette angis nærmere.

Generelle krav til inneslutningsnivå D1-D4 Anlegg/innredning D1 D2 D3 D4 Isolasjon av dyreenheten Nei Ja Ja, adskilt med luftsluse fra andre dyrerom og laboratorier Ja, tilknyttet laboratorieklasse 4 ev. isolert enhet/bygning, inngang via luftsluse Dyrerom adskilt fra tilknyttede rom med dører som låses utenom arbeidstid Ja Ja Ja Dør med inspeksjonsvindu Avstengningsmekanismer som muliggjør gassing Nei Ja 1 Ja 1 Ja, mulighet for forsegling av dører Gulv og/eller vegger skal være lett vaskbare 2 Ja Ja Ja Overflater skal tåle vann, syre, alkaliske stoffer, løsemidler og desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser – og være lett å rengjøre Kun benker ved arbeid med GMD Benker og gulv 2 Benker og gulv Benker, gulv og vegger Benker, gulv, tak og vegger Håndvask Tilgjengelig Vask som kan betjenes uten bruk av hender, hånd-desinfeksjonsmiddel Vask som kan betjenes uten bruk av hender, hånd-desinfeksjonsmiddel Vask som kan betjenes uten bruk av hender, hånd-desinfeksjonsmiddel Inngang til enhet via luftsluse Nei Nei Luftsluse med håndvask og dusj 1 Luftsluse med negativt trykk for omkledning og dusjing Enheten skal ha et trykk som er lavere enn atmosfærisk trykk Nei Ja, luften skal ikke resirkuleres til andre deler av bygningen 1 Ja, konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk Ja, konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk Ventilasjonsanlegg – Inn- og utluft fra enheten skal være filtrert Separat kanalsystem, utluft via HEPA-filter 1 . Filteret skal kunne testes og byttes på en sikker måte Eget ventilasjonsanlegg for opprettholdelse av negativt trykk tilkoblet alarmanlegg, innluft via ett HEPA-filter, utluft via 2 HEPA-filter i serie Enheten skal ha installert alarm for å kunne oppdage brann, feil ved ventilasjons- og varmeanlegg og inntrengere Ja Ja Ja Ja Autoklav På anlegget I bygningen I enheten Dobbeltsidig autoklav skal være tilgjengelig ved inngangen til sonen og ved utgangen til enheten Personalet skal ha tilgang til dekontaminerings- og sanitæranlegg og dusj Ja Ja Ja Ja Oppstalling av dyr Egnede bur, innhegning og lignende Biologisk sikkerhetsisolator/sikkerhetskabinett for dyr infisert med GMM rk 2 Isolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene Isolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene Avfallsbehandling D1 D2 D3 D4 Avfall fra dyrene skal fjernes slik at støv og aerosoler minimaliseres Ja Ja Ja Ja Spillvann fra vasker, dusjer og autoklav skal samles opp og inaktiveres før det slippes ut Nei Nei Nei Ja Forbrenningsanlegg på området til inaktivering av kadavre og fast materiale 3 Ja 2 GMD skal avlives før avhending Valgfritt 3 Valgfritt 3 Ja Arbeid og utstyr D1 D2 D3 D4 Kun autorisert personale har adgang Ja Ja Ja Ja Kun forsøksdyr er tillatt i enheten Ja Ja Ja Ja Sikkerhetskabinett Nei Arbeid med mulighet for utvikling av aerosoler 1 Ja Alt arbeid i sikkerhetkabinett klasse III eller isolator Biologisk faremerking på dørene Nei Ja Ja Ja Vernetøy Egnet vernetøy Egnet vernetøy Egnet vernetøy Fullstendig omkledning Bur skal være vanntett, lett vaskbar og dekontaminerbar Ja Ja Ja Ja Inneslutningstiltak D1 D2 D3 D4 Hindre reproduksjon innen samme art 4 Ja Ja Ja Ja Gnagerbarriere foran dør/selvlukningsmekanisme på dør Ja Ja Ja Ja Skjøter mellom dør, dørkarm og vegger skal være forseglet/tette Ja Ja Ja Ja Skjøter mellom vegger, gulv og tak skal være tildekket ev. avrundet for lettere rengjøring Ja Ja Ja Ja Sluk og andre åpninger i gulv og vegger skal være sikret mot gnagere og insekter Ja Ja Ja Ja

1 Krav i den grad risikoen for virksomheten tilsier det.

2 Gjelder for virksomhet med genmodifiserte mikroorganismer.

3 All GMO og materiale kontaminert med GMO skal inaktiveres før avhending enten ved autoklavering eller forbrenning. Dersom avfall med levende GMO skal transporteres fra området til forbrenningsanlegg vil dette være transport av GMO som omfattes av forskrift av 13. november 1998 nr. 1066 om transport og import av genmodifiserte organismer.

4 For å hindre reproduksjon, skal hanner og hunner innen samme art adskilles med dobbel barriere, separate bur eller lignende, så sant ikke reproduksjonsstudier/avl er en del av forsøket.

Spesifikke krav for invertebrater

Inneslutningsnivå D 1 ..... separate rom for infiserte og ikke infiserte vertebrater bør være tilgjengelig, ..... enheten skal ha mulighet til forsegling for gassing, ..... kjølingssystemer skal ved behov være tilgjengelige for å redusere invertebratenes aktivitet og mulighet for rømming, ..... inngangen til enheten skal gå via en sluse med arthropodetette nett foran døren og insektsfangere, ..... ventilasjonskanaler for utgående luft og vinduer skal være dekket med arthropodetett nett, ..... alle vasker og kanaler/sluk skal ha mulighet for oppsamling, ..... forsøk med flyvedyktige og krypende arthropoder skal utføres på hvite fat for lettere å oppdage rømming.

Inneslutningsnivå D2 ..... arbeid med arthropoder skal utføres i isolatorer eller sikkerhetskabinett, ..... flyvende insekter skal innesluttes i bokser/bur med dobbel netting, ventilasjonen skal filtreres.

Spesifikke krav for akvatiske dyr

Inneslutningsnivå D 1

Innendørs anlegg: ..... genmodifiserte akvatiske dyr (herunder: egg, yngel etc.) skal være hindret fra å trenge inn i vanntilførselssystemet, samt hindret i å slippe ut i avløpssystemet ved hjelp av to barrierer, ..... tankene skal være tildekket med lokk eller netting for å hindre rømming, ..... akvatiske dyr (herunder: egg, yngel etc.) skal være hindret i å slippe ut via sluk i gulvet.

Utendørs landbaserte anlegg: ..... genmodifiserte akvatiske dyr skal være hindret fra å trenge inn i vanntilførselssystemet, samt være hindret i å slippe ut i avløpssystemet ved hjelp av to barrierer, ..... toppen av tankene skal være tildekket for å hindre rømming/utslipp via predatorer, ..... området skal være inngjerdet med adgangskontroll, anlegget skal være sikret slik at ved uhell skal genmodifiserte akvatiske dyr bli fanget opp av en ytre barriere (for eksempel ved et ytre kar eller mur) slik at utslipp til miljøet hindres.

Inneslutningsnivåer D2 ..... avløpsvannet skal inaktiveres for å hindre spredning av genmodifiserte mikroorganismer, alarmanlegg skal monteres for å overvåke at inaktiveringsprosessen skjer tilfredsstillende, ..... enheten skal være konstruert slik at ved utslipp (oversvømmelse, lekkasje etc.) fra tanken, skal genmodifiserte mikroorganismer inaktiveres før det går ut i fra avløpssystemet tilknyttet anlegget.

7. Gi en liste over laboratorier/dyrerom som oppfyller kravene i tabellen; Navn/romnummer: Inneslutningsnivå:

8. Avfallsbehandling

GMO skal inaktiveres før avhending. Dette innebærer at ved virksomhet med genmodifiserte mikroorganismer (GMM), skal alt materiale kontaminert med GMM inkludert strø og avfall fra dyrene inaktiveres. Angi typer avfall, metoder for inaktivering og rutiner for håndtering av avfall: Dato: Ansvarshavendes underskrift:

Vedlegg II. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer

Melding etter § 9 eller søknad etter § 11 i forskriften sendes:

Statens Institutt for Folkehelse (Folkehelsa) Tlf: 22042288, 22042289 Avdeling for virologi Faks: 22042447 VIMV – GMO Postboks 4404 Nydalen E-postadresse: gmo folkehelsa.no 0403 Oslo

Søknad etter § 10 sendes:

Sosial- og helsedepartementet (SHD) Tlf: 22248772 v/ Forebyggings- og rehabiliteringsavdelingen Postboks 8011 Dep Faks: 22248656 0030 Oslo

Melding ..... Søknad til Folkehelsa ..... Søknad til SHD ..... Bruk av genmodifiserte dyr ..... Bruk av genmodifiserte mikroorganismer .....

Generelle opplysninger

1. Navn og kvalifikasjoner på ansvarlig person for den innesluttede bruken:

2. Institusjonens navn:

3. Adresse: Tlf: Faks: E-postadresse:

4. Laboratoriets/anleggets navn og adresse:

Sendes det ny søknad for laboratoriet og anlegg? Ja .... Nei ..... Hvis ikke skal kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg vedlegges

5. Navn på ansvarlig person for laboratoriet/anlegget:

6. Inneslutningsnivå:

Beskrivelse av virksomheten/prosjektet:

7. Vitenskapelig- og trivialnavn på de genmodifiserte/ikke modifiserte organismene som inngår i bruken:

8. Risikoklasse ved bruk av genmodifiserte mikroorganismer, jf. kap. 2 og vedlegg III

9. Antatt mengde/antall dyr som skal benyttes:

det innsatte genmaterialets opprinnelse (donor), planlagte funksjon og genetiske stabilitet: vert/vektor system: metode for å oppnå genmodifiseringen: den modifiserte organismens egenskap og funksjon:

11. Formålet med den innesluttede bruken, herunder det ventede resultat og planlagt varighet:

12. Beskrivelse av verne- og overvåkingstiltak:

13. Særskilte tiltak mot utilsiktet utslipp/rømming av genmodifiserte organismer, herunder avfallshåndteringen, som følge av forhåndsvurderingen foretatt nedenfor, pkt. 17-24 og pkt. 25-29:

14. Beredskapsplaner/tiltak ved utilsiktet utslipp/rømming ved kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 3 og 4:

Forhåndsvurdering ved bruk av genmodifiserte dyr

15. Dyrets naturlige habitat og geografisk utbredelse:

16. Dyrets evne til å spre seg og etablere seg i miljøet hvis det slipper ut:

17. Om genmodifiseringen har innvirkning på denne evnen

18. Om de tilførte egenskapene kan nedarves

19. Om reproduksjonsevnen berøres

20. Innvirkninger på andre organismer i miljøet ved uhellsutslipp

21. Stadier av livssyklus som kan fungere som overlevelsesstrukturer, ved bruk av virvelløse dyr

22. Om modifiseringen kan føre til produksjon av nye genprodukter som kan ha negative effekter på andre organismer (f.eks. toksiske og allergifremkallende stoffer).

Forhåndsvurdering ved kombinasjonsbruk

23. Mulighet for utskillelse av genmodifiserte mikroorganismer fra dyrene:

24. Om materialet fra dyrene kan innebære risiko for spredning av genmodifiserte mikroorganismer:

25. Mulighet for horisontal genoverføring, f.eks. via virale vektorer og arthropoder:

26. Risiko for mennesker, dyr og planter ved spredning av genmodifiserte mikroorganismer ved utilsiktet utslipp:

27. Sammendrag av forhåndsvurdering av den genmodifiserte mikroorganismen etter vedlegg III (vedlegges på eget ark om nødvendig). Dato: Underskrift:

Vedlegg:

Kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg .....

Ny søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg .....

Sammendrag av forhåndsvurderingen av den genmodifiserte mikroorganismen ved kombinasjonsbruk etter vedlegg III .....

Samfunnsmessige og etiske vurderinger etter § 13 i forskriften .....

Vedlegg III. Forhåndsvurdering av den genmodifiserte mikroorganisme

navn og betegnelse, grad av slektskap mellom vert og donor, organismen(e)s opprinnelse, opplysninger om vertsorganismens formeringssyklus (kjønnet//ukjønnet), redegjørelse for tidligere genmodifiseringer, vertsorganismens stabilitet når det gjelder relevante genetiske egenskaper, arten av sykdomsfremkallende evne og virulens, smittsomhet, giftighet og vektorer for sykdomsoverføring, type naturlig forekommende vektorer, sekvens, mobiliseringshyppighet, spesifisitet, forekomst av gener som gir motstandsevne, vertsområde, andre potensielt betydningsfulle fysiologiske egenskaper og disse egenskapenes stabilitet i miljøet, naturlig habitat og geografisk utbredelse, de opprinnelige habitaters klimatiske egenskaper, signifikant medvirkning i prosesser i miljøet (f.eks. nitrogenbinding og/eller pH-regulering), vekselvirkning med og innvirkning på andre organismer i miljøet (herunder eventuelle konkurranse- eller symbioseevner), evne til å danne overlevelsesstrukturer (f.eks. sporer eller sklerotier).

Beskrivelse av modifiseringen, herunder metoden for innføring av vektor/det innsatte genmateriale i vertsorganismen, eller av metoden som anvendes for å oppnå den aktuelle genmodifisering, den genetiske modifiseringen/eller den nye nukleinsyrens funksjon, vektorens art og opprinnelse, struktur i og mengde av vektor og/eller donornukleinsyre som er igjen i den modifiserte mikroorganismens endelige oppbygning, mikroorganismens stabilitet når det gjelder genetiske egenskaper, mobiliseringshyppighet for innsatt vektor og/eller genetisk overføringsevne, det nye genetiske materialets uttrykksrate og -nivå, målemetode og målefølsomhet, det uttrykte proteinets aktivitet.

Giftige eller allergifremkallende virkninger av ikke-levedyktige mikroorganismer og/eller deres stoffskifteprodukter, farer knyttet til produktet, sammenligning av den modifiserte mikro- og donorvertsorganismens sykdomsfremkallende evne. koloniseringsevne, mikroorganismens sykdomsfremkallende evne hos mennesker og dyr som ikke lider av svekket immunforsvar: fremkalte sykdommer og sykdomsfremkallende mekanismer, herunder spredningsmåte og virulens, overføringsevne, smittsom dose, vertsområde, mulighet for endring av vertsspekter i forhold til det opprinnelige mulighet for overlevelse utenfor verten, forekomst av vektorer eller spredningsmidler, biologisk stabilitet, mønstre for motstand mot antibiotika, evne til allergifremkalling, tilgang til egnet sykdomsbehandling.

Faktorer som kan påvirke den modifiserte mikroorganismens overlevelse, formering og spredning i miljøet, eksisterende teknikker for påvisning, identifisering og overvåking av den modifiserte mikroorganismen, eksisterende teknikker som gjør det mulig å påvise overføring av det nye genetiske materialet til andre organismer, kjente og antatte habitater for den modifiserte mikroorganismen, beskrivelse av økosystemer der mikroorganismen ved et uhell vil kunne spres, antatte mekanismer for og resultater av vekselvirkning mellom den modifiserte mikroorganismen og organismer eller mikroorganismer som kan bli eksponert ved utslipp i miljøet, kjente eller antatte virkninger på planter og dyr, f.eks. evne til sykdomsfremkalling, smittsomhet, giftighet, virulens, evne til å opptre som vektor for en sykdomsfremkallende organisme, evne til allergifremkalling, kolonisering, kjent eller antatt deltagelse i bio- og/eller geokjemiske prosesser, tilgang til metoder for dekontaminering av området ved utslipp i miljøet.

Vedlegg IV. Retningslinjer for klassifisering av genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 1

Ved klassifisering av genmodifiserte mikroorganismer i risikoklasse 1 skal følgende retningslinjer benyttes til ytterligere fortolkning av kriteriene i § 7 a) til c).

1. Kriterium a) til c) i § 7 gjelder for immunkompetente mennesker eller friske dyr og planter.

Når det skal avgjøres om mottaker- eller foreldremikroorganismen kan være skadelig for miljøet eller kan forårsake sykdom hos dyr eller planter, bør det tas hensyn til det miljøet som kan bli utsatt for mottaker- eller foreldremikroorganismen, det kan anses som lite sannsynlig at ikke-virulente stammer av kjente sykdomsfremkallende arter vil forårsake sykdom, og de kan anses å oppfylle kriterium a) dersom: det for den ikke-virulente stammen kan påvises langvarig erfaring med sikker bruk i laboratorium og/eller industri, uten negative virkninger på menneskers, dyrs eller planters helse, og/eller stammen har stabil mangel på virulensbestemmende genmateriale eller har stabile mutasjoner med kjent og tilstrekkelig virulensreduserende virkning.

Dersom det ikke er av avgjørende betydning å fjerne alle virulensdeterminanter fra et sykdomsfremkallende stoff, bør oppmerksomheten rettes særlig mot toksinkodende gener, plasmid- eller fagbårne virusdeterminanter og skadelige tilfeldige agenser. Ved slike anledninger må hvert enkelt tilfelle vurderes særskilt.

3. Med hensyn til kriterium b) i § 7 gis følgende retningslinjer:

Vektoren/geninnlegget bør ikke inneholde gener som koder for et aktivt protein eller en transkripsjon (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.) i et omfang og i en form som påfører den genmodifiserte mikroorganismen en fenotype som kan forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter.

Dersom vektoren/geninnlegget inneholder sekvenser som bidrar til å uttrykke skadelige trekk ved visse mikroorganismer, men som ikke påfører den genmodifiserte mikroorganismen en fenotype som kan forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter eller kan være skadelig for miljøet, bør vektoren/geninnlegget under ingen omstendigheter være selvoverførende og bør være lite mobiliserbar/mobiliserbart.

Når det skal avgjøres om den genmodifiserte mikroorganismen kan være skadelig for miljøet eller forårsake sykdom hos dyr eller planter, bør det tas hensyn til det miljøet som kan bli utsatt for den genmodifiserte mikroorganismen. Andre genmodifiserte mikroorganismer som kan inngå i risikoklasse 1 dersom de ikke er skadelige for miljøet, og dersom de oppfyller vilkårene i § 7 a) er slike som fullt ut er bygd opp fra en enkelt prokaryot mottakerorganisme (herunder dens naturlige forekommende plasmider, transposoner og virus) eller fra en enkelt eukaryot mottakerorganisme (herunder dens kloroplaster, mitokondrier og plasmider, men unntatt dens virus), eller slike som fullt ut består av genetiske sekvenser fra forskjellige arter som utveksler sekvensene gjennom kjente fysiologiske prosesser.