Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter (planteforskriften).

Kap. 1. Generelle bestemmelser

§ 1 . Virkeområde

Forskriften gjelder all innesluttet bruk av genmodifiserte planter, herunder også bruk av planter i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer.

Forskriften regulerer godkjenning av den innesluttede bruken. Forskriften regulerer også godkjenning av laboratorier og anlegg.

§ 2 . Definisjoner

innesluttet bruk: enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet Genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi mikroorganisme: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale kombinasjonsbruk: innesluttet bruk av planter i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus celleteknologi: teknikker for framstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler bruker: person eller foretak som er ansvarlig for den innesluttede bruken.

§ 3 . Ansvar for virksomheten

Ansvarlig for laboratorium/anlegg søker om godkjenning av laboratorium/anlegg, jf. kap. 4 og vedlegg I. Ansvaret omfatter også at inneslutningstiltak, sikkerhetstiltak og kontroll er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenningen som er gitt. Ansvarlig for laboratorium/anlegg er også ansvarlig for at det føres protokoll over virksomheten. Protokollen skal på anmodning stilles til rådighet for tilsynsmyndigheten.

Bruker er ansvarlig for forhåndsvurdering og søknad om godkjenning av den innesluttede bruken, jf. kap. 3 og vedlegg II. Ansvaret omfatter også kontroll med at den innesluttede bruken er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenning som er gitt. Bruker er ansvarlig for at det føres protokoll over den innesluttede bruken. Protokollen skal på anmodning stilles til rådighet for tilsynsmyndigheten.

§ 4 . Forhåndsvurdering av risiko

for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø for utendørs etablering og spredning av genmodifiserte planter i landbruksmessig sammenheng.

Forhåndsvurderingen er avgjørende for hvilke krav som stilles til inneslutningstiltak og inneslutningsnivå. Kravene til forhåndsvurderingen fremgår av vedlegg III.

Kap. 2. Godkjenning av innesluttet bruk

§ 5 . Godkjenning av innesluttet bruk

All virksomhet som omfatter innesluttet bruk av genmodifiserte planter krever godkjenning. Søknad sendes på fastsatt skjema, jf. vedlegg I og virksomheten kan ikke igangsettes før godkjenningsmyndigheten har gitt skriftlig godkjenning. Godkjenning etter § 7 skal foreligge innen 45 dager. Godkjenning etter § 6 skal foreligge innen 90 dager.

All virksomhet krever godkjent laboratorium/anlegg.

§ 6 . Virksomhet som krever godkjenning av Sosial- og helsedepartementet

overføring av humant genmateriale til planter, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner. innesluttet bruk av genmodifiserte planter og kombinasjonsbruk, der målet er omsetning eller annen utnytting i næring.

Søknaden sendes Sosial- og helsedepartementet.

§ 7 . Virksomhet som krever godkjenning av Statens institutt for folkehelse

Innesluttet bruk av genmodifiserte planter og kombinasjonsbruk som ikke omfattes av krav om godkjenning fra Sosial- og helsedepartementet krever godkjenning fra Statens institutt for folkehelse.

Søknad om godkjenning sendes Statens institutt for folkehelse.

§ 8 . Samfunnsmessige og etiske vurderinger

Ved søknad om godkjenning etter § 6 skal det foretas en vurdering av de samfunnsmessige og etiske aspekter ved virksomheten, med en særlig vekt på formålet med virksomheten. Søknaden skal inneholde de opplysninger som er nødvendige for at godkjenningsmyndighetene skal kunne foreta en slik vurdering, og brukers egne vurderinger skal fremgå av søknaden.

§ 9 . Endring av virksomheten

Dersom det under arbeidet med den innesluttede bruken ønskes foretatt endringer i det som omfattes av godkjennelsen, skal ny søknad om godkjenning sendes godkjenningsmyndighetene.

Kap. 3. Godkjenning av laboratorier og anlegg

§ 10 . Godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratorier og anlegg som skal brukes til innesluttet bruk av genmodifiserte planter, skal være godkjent før virksomheten igangsettes.

Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg sendes på fastsatt søknadsskjema til Statens institutt for folkehelse, jf. vedlegg I.

Godkjenning av laboratorium/anlegg skal foreligge innen 45 dager.

§ 11 . Vilkår for godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratoriet/anlegget skal være egnet til formålet, og sikre at den innesluttede bruken ikke medfører helse- og miljømessige skadevirkninger. Ved bruk av genmodifiserte planter skal inneslutningstiltakene være i samsvar med kravene i kap. 4 og vedlegg I.

Ved kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer eller dyr, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift av 4. mai 2001 nr. 505 om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og forskrift av 11. februar 1994 nr. 127 om sikkerhetstiltak, klassifisering og protokollføring ved laboratorier og anlegg for innesluttet bruk.

§ 12 . Endring av laboratorium//anlegg

Dersom det ønskes foretatt endringer av laboratoriet/anlegget som berører inneslutningsnivå eller andre sikkerhetstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringene kan ikke iverksettes før ny godkjenning er gitt.

Kap. 4. Krav til inneslutningsnivå

§ 13 . Klassifisering

høy biologisk inneslutning, dvs. planter uten evne til utendørs etablering og spredning, moderat biologisk inneslutning, dvs. planter med evne til utendørs etablering og spredning, men med liten evne til utslipp av pollen, lav biologisk inneslutning, dvs. planter med evne til utendørs etablering og spredning og med stor evne til utslipp av pollen.

Plantens inneslutningsnivå fastsettes på grunnlag av forhåndsvurdering av risiko, jf. § 4 og vedlegg III.

§ 14 . Inneslutningsnivå for laboratorier og anlegg

Laboratorier og anlegg klassifiseres i inneslutningsnivå S2, S3 og S4, som er tilpasset plantenes biologiske inneslutningsnivå. Kravene til inneslutningstiltak fremgår av søknadsskjema for godkjenning av laboratorier og anlegg, vedlegg I.

§ 15 . Bruk av inneslutningsnivå

inneslutningsnivå S2: for innesluttet bruk av genmodifiserte planter med høy biologisk inneslutning, inneslutningsnivå S3: for innesluttet bruk av genmodifiserte planter med moderat biologisk inneslutning, inneslutningsnivå S4: for innesluttet bruk av genmodifiserte planter med lav biologisk inneslutning.

Kap. 5. Sikkerhet og kontroll

§ 16 . Sikkerhetstiltak

Ved all innesluttet bruk skal prinsipper for god mikrobiologisk praksis følges sammen med de sikkerhetstiltak som fremgår av skjema for søknad om godkjenning av laboratorium/anlegg, jf. vedlegg I.

§ 17 . Kontroll

Ansvarlig for laboratoriet skal føre kontroll med virksomheten og ta de anvendte inneslutningstiltak opp til revisjon på grunnlag av ny vitenskapelig eller teknisk viten. Dette gjelder også oppbevaring og håndtering av avfall.

§ 18 . Tilsynsmyndighet

Statens institutt for folkehelse fører tilsyn med at bestemmelsene i genteknologiloven og forskrifter gitt med hjemmel i denne lov overholdes.

§ 19 . Opplysningsplikt

Bruker plikter å underrette godkjenningsmyndighetene om nye opplysninger av betydning for virksomheten og godkjenningen av den. Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å gi opplysninger som vedrører sikkerhet og kontroll ved anlegget/laboratoriet. Nye opplysninger omfatter både forhold som ikke tidligere var kjent og forhold som kommer til etter at søknaden er sendt.

Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å varsle tilsynsmyndigheten umiddelbart ved uhellsutslipp av genmodifiserte organismer.

Kap. 6. Ikraftsetting

§ 20 . Ikraftsetting

Denne forskriften trer i kraft straks.

Vedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte planter

Søknaden sendes:

Statens Institutt for Folkehelse Tlf: 22042288 Avdeling for virologi VIMV – GMO Faks: 22042447 Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo E-postadresse: [email protected]

I. Generelle opplysninger

1. Navn og adresse til laboratorium/anlegg som søker godkjennelse:

2. Ansvarshavende for laboratoriet/anlegget: Navn og kvalifikasjoner/utdannelse: Adresse: E-postadresse: Tlf.: Faks:

3. Nærmere opplysninger om beliggenhet, anleggets avdelinger og de tekniske installasjoner som sørger for inneslutning

4. Søknadens mål: ..... S2 godkjenning ..... S3 godkjenning ..... S4 godkjenning

II. Selvangivelse av sikkerhetstiltakene ..... Prinsippene for god mikrobiologisk praksis følges, og ansvarlig for laboratoriet/anlegget informerer om all innesluttet bruk ..... Personalet instrueres vedrørende prosedyrer og informeres om de aktuelle eksperimenter ..... Personalet bruker egnede beskyttelsesklær ..... Forsøk med og dyrking av genmodifiserte planter utføres slik at ukontrollert krysning og spredning unngås ..... Alt avfall og utslipp inneholder bare inaktiverte genmodifiserte organismer, og det undersøkes om det forekommer levedyktige organismer fra prosessen utenfor den primære fysiske inneslutning ..... Det innesluttede område er merket med skilt med angivelse av biologisk fare samt inneslutningsnivå ..... Skilt angir de genmodifiserte plantenes navn og nye egenskaper ..... Området er lett å rengjøre, og det holdes høy standard på renholdet ..... Spising, drikking, lagring av mat samt røyking er forbudt inne i området. Dato: Ansvarshavendes underskrift:

III. Selvangivelse av inneslutningstiltakene for S2 inneslutningsnivå ..... Bygningen er konstruert spesielt for dyrking av planter, materialene i vegger og tak er av uknuselig glass eller lignende. Gulvet er støpt. Bygningen motstår klimapåvirkning ..... Overgangene mellom gulv, vegger og tak er sikret mot inntrenging av smågnagere og arthopoder (leddyr, krepsdyr, tusenbein) på en slik måte at det er effektivt også etter flere års bruk ..... Inngang til det innesluttede området skjer via luftsluse eller forrom med dører som lukkes automatisk. Den ytre døren er låst utenom arbeidstid ..... Vinduer og andre åpninger (inklusive vifteåpninger) som brukes til ventilasjon har nett (300-500 μm) som hindrer inntrenging av insekter ..... Besøkende registreres i loggbok ..... Det føres forsøksprotokoll som inkluderer alle organismer som føres inn i eller ut av det innesluttede området. Beskyttelsesklær henges igjen innenfor området etter bruk ..... Håndvask er tilgjengelig i det innesluttede området ..... Planter og alt materiale som har vært i kontakt med plantene (bl.a. jord, potter, væsker, planteavfall) merkes og behandles slik at rester av levende materiale inaktiveres, f.eks. i en nærliggende autoklav ..... Avfall og levende plantemateriale som føres ut av området, skal transporteres i uknuselige og lufttette beholdere. Dato: Ansvarshavendes underskrift:

IV. Selvangivelse av inneslutningstiltakene for S3 inneslutningsnivå ..... Inneslutningstiltakene for S2 inneslutningsnivå ..... Bygningen er vanntett ..... Byggematerialene i vegger, gulv og tak er ikke porøse ..... Skjøtene i overgangene mellom gulv, vegger og tak blir ikke porøse av klimapåvirkning over tid ..... Overflater på innvendige vegger, gulv, bord og dører er lette å rengjøre og desinfisere. Overflatene reagerer ikke med desinfiserings-/rengjøringsmiddelet. Vinduene er uknuselige og kan ikke åpnes. Det finnes et system for oppsamling av vaske- og avløpsvann i gulvet slik at alt vann blir silt, sterilisert før det slippes ut ..... Inngang til det innesluttede området er via luftsluse med dører som lukkes automatisk, dørene kan ikke åpnes samtidig ..... Ventilasjonssystemet sørger for riktig luftstrøm inn og ut av det innesluttede området. Utluften filtreres gjennom et filter som hindrer at pollen slipper ut. Åpningen på ventilasjonsviften er stengt når viften ikke er i funksjon ..... Kun autorisert personale har adgang til området. Besøkende følges av disse. Personalet bruker egnet utstyr som overall, hodeplagg og sko reservert for arbeidet i området. Beskyttelsesklær henges igjen i luftslusen etter bruk ..... Håndvask med desinfeksjonsmiddel er tilgjengelig i luftslusen. Vasken kan betjenes uten bruk av hendene. Personalet desinfiserer hendene før de forlater det innesluttede området ..... Avfall, beskyttelsesklær, utstyr m.m. som ikke steriliseres på stedet, transporteres i lufttette, uknuselige beholdere for sterilisering og eventuell deponering. Dato: Ansvarshavendes underskrift:

V. Selvangivelse av inneslutningstiltakene for S4 inneslutningsnivå ..... Inneslutningstiltakene for S2 og S3 inneslutningsnivå ..... Det innesluttede området er enten en frittstående bygning eller ligger i en isolert sone inne i en bygning ..... Vegger, vinduer, tak og gulv og skjøter mellom disse skal være gasstette ..... Anlegget kan dekontamineres ved gassing ..... Ventilasjonssystemet sørger for svakt undertrykk (50 Pa) i vekstrommene inne i det innesluttede området og i luftslusen (40 Pa). Utluften fra anlegget (inkl. utluften fra autoklav) filtreres gjennom et absolutt filter (HEPA). Filteret kan skiftes uten utslipp av materiale ..... Ventilasjonssystemet er tilknyttet nødstrømaggregat (anbefalt) ..... Kun autorisert personale har adgang. Anlegget er låst ..... Dusj og håndvask med desinfeksjonsmiddel er tilgjengelig i luftslusen. Vasken kan betjenes uten bruk av hendene. Personell dusjer før de forlater det innesluttede området ..... Planterester, avfall, beskyttelsesklær, utstyr m.m. steriliseres inne i del innesluttede området f.eks. ved autoklavering ..... Bygningen er vanntett. Dato: Ansvarshavendes underskrift:

Vedlegg II. Søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte planter

Søknad etter § 7 i forskriften sendes:

Statens Institutt for Folkehelse (Folkehelsa) Tlf: 22042288, 22042289 Avdeling for virologi Faks: 22042447 VIMV – GMO Postboks 4404 Nydalen E-postadresse: [email protected] 0403 Oslo

Søknad etter § 6 i forskriften sendes:

Sosial- og helsedepartementet (SHD) Tlf: 22248772 v/ Forebyggings- og rehabiliteringsavdelingen Postboks 8011 Dep Faks: 22248656 0030 Oslo

Søknad til Folkehelsa ..... Søknad til SHD .....

I. Generelle opplysninger

1. Navn og kvalifikasjoner på ansvarlig person for den innesluttede bruken:

2. Institusjonens navn:

3. Adresse: 4. Tlf: Faks: E-postadresse:

5. Laboratoriets/anleggets navn og adresse:

6. Sendes det ny søknad for laboratoriet og anlegg? Ja ..... Nei .....

7. Navn på ansvarlig person for laboratoriet/anlegget:

8. Beskrivelse av anleggets avdelinger og inneslutningsnivå:

II. Prosjektbeskrivelse

9. Vitenskapelig- og trivialnavn på de genmodifiserte/ikke-modifiserte organismene som inngår i bruken:

10. Antatt mengde/antall planter som skal benyttes:

det innsatte genmaterialets opprinnelse (donor), planlagte funksjon og genetiske stabilitet vert/vektor system metode for å oppnå genmodifiseringen den modifiserte organismens egenskap, funksjon og biologiske inneslutning formålet, herunder det ventede resultat

12. Planlagt varighet

III. Forhåndsvurdering

Risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø Risiko for utendørs etablering og spredning av genmodifiserte planter Risiko i landbruksmessig sammenheng Ytterligere risiko som følge av kombinasjonsbruk der andre typer genmodifiserte organismer er involvert.

IV. Sikkerhetsprosedyrer

14. Beskrivelse av metodene for håndtering av genmodifiserte planter

15. Metodene for avfallshåndtering

16. Forholdsregler med hensyn på helse og miljø

17. Beskrivelse av verne- og overvåkingstiltak,

18. Beredskapsplaner og tiltak ved utilsiktet utslipp av genmodifisert plantemateriale. Dato: Underskrift:

Vedlegg III

Forhåndsvurdering av risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø

Om genmodifiseringen vil føre til uttrykk av uønskede egenskaper (f.eks. antibiotikaresistens, toksiner osv.), om planten er tilført egenskaper som kan gi endret mottakelighet for kjemikalier, biologiske agens eller andre kontrolltiltak (f.eks. antibiotika-, herbicidresistens), eksisterende metoder for påvisning, identifisering og overvåkning av de modifiserte plantene, eksisterende teknikker som gjør det mulig å påvise overføring av det nye genmaterialet til andre organismer.

Risiko for utendørs etablering og spredning av genmodifiserte planter

Overlevelsesevne i utendørs miljø (vekstbetingelser: næring, temperatur, lys osv.), reproduksjonsevne og mulighet for genspredning via kjønnet formering til nært beslektede arter eller planter av samme art, muligheter for horisontal genoverføring vurdert ut fra det innsatte genmaterialets natur.

Risiko i landbruksmessig sammenheng

Den genmodifiserte plantens potensiale som ugress eller spredning av ugressegenskaper til andre planter, om planten er oppført på karanteneliste, om plantematerialet innebærer risiko for spredning av plantepatogener. Muligheter for interaksjoner med andre planter i miljøet (både kulturplanter og ville planter). Vurderes ut fra følgende forhold: inokulumets tetthet levedyktighet angrepsmåte vertsspekter/livssyklus miljøbetingelser for spredning virulens.

Ved kombinasjonsbruk skal det vurderes spesielt om mikroorganismene utgjør en ytterligere risiko. Forhåndsvurderingen av risiko omfatter alle typer virksomhet, og skal legges ved søknad om godkjennelse. Godkjenningsmyndighetene kan innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der virksomhetens art krever det.