Forskrift om næringsmidler til spesielle medisinske formål.
I kraft fra: 2001-11-08
Kapittel I. Omfang og definisjoner
§ 1 . Omfang
Denne forskrift gir bestemmelser om sammensetning, merking og frambud av næringsmidler som er bestemt til bruk ved spesielle medisinske behov.
Bestemmelser i denne forskrift gjelder i tillegg til bestemmelser i forskrift av 21. desember 1993 nr. 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og erstatter disse i de tilfeller hvor bestemmelser i denne forskrift er mer utfyllende.
§ 2 . Formål
Formålet med forskriften er å sikre at næringsmidler som er beregnet til personer med behov for spesialtilpasset kost på grunn av en bestemt sykdom, funksjonell forstyrrelse eller annen medisinsk tilstand har en hensiktsmessig sammensetning og merking samt at de frambys via velegnede salgskanaler.
§ 3 . Definisjoner
spedbarn: barn under 12 måneder. næringsmiddel til spesielle medisinske formål: en kategori næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, beskrevet i § 4, som er spesielt framstilt eller sammensatt med tanke på å inngå i kostbehandling av pasienter, og som skal brukes under medisinsk tilsyn. Næringsmidlene er bestemt til å skulle utgjøre eneste eller kompletterende næringskilde for pasienter som har begrenset, nedsatt eller forstyrret evne til å innta, fordøye, oppta, omdanne eller utskille enten vanlige næringsmidler, enkeltnæringsstoffer eller visse stoffskifteprodukter, eller har andre medisinsk diagnostiserte ernæringsbehov som ikke kan dekkes ved endring av pasientens normale kosthold, av andre næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, eller ved en kombinasjon av disse.
§ 4 . Kategorier av næringsmidler til spesielle medisinske formål
Ernæringsmessig komplette næringsmidler med en standard næringsstoffsammensetning, som, når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste næringskilden for de personer de er beregnet på. Ernæringsmessig komplette næringsmidler med en næringsstoffsammensetning som er tilpasset behovene ved en bestemt sykdom, funksjonell forstyrrelse eller annen medisinsk tilstand, som, når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste næringskilden for de personer de er beregnet på. Ernæringsmessig sett ikke komplette næringsmidler, enten med en standardsammensetning eller med en sammensetning som er tilpasset behovene ved en bestemt sykdom, funksjonell forstyrrelse eller annen medisinsk tilstand, som ikke er egnet til å utgjøre den eneste næringskilden.
Næringsmidlene beskrevet under pkt. 1 og 2 kan også brukes som erstatning for deler av pasientens kost eller som tilskudd til kosten.
Kapittel II. Sammensetning
§ 5 . Generelt
Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål skal være basert på anerkjente medisinske og ernæringsmessige prinsipper.
Brukt i samsvar med produsentens anvisninger skal næringsmidlene være trygge og hensiktsmessige og effektivt tilfredsstille spesielle ernæringsmessige behov hos de personer de er beregnet på. Dette skal kunne dokumenteres ved henvisning til generelt aksepterte vitenskapelige data.
§ 6 . Innhold av næringsstoffer i produkter bestemt til spedbarn
Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er bestemt til spedbarn skal oppfylle kravene til innhold av vitaminer og mineraler som er fastsatt i vedlegg 1.
Næringsmidlene skal oppfylle kravene til øvrige næringsstoffer som er fastsatt i gjeldende forskrift om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn, bortsett fra avvik som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål.
§ 7 . Innhold av vitaminer og mineraler i produkter bestemt til barn fra 1 år og voksne
Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er bestemt til barn fra 1 år og voksne skal oppfylle kravene til innhold av vitaminer og mineraler som er fastsatt i vedlegg 2.
§ 8 . Avvik fra sammensetningskravene – midlertidig tillatelse til frambud
SNT kan gi en midlertidig tillatelse til frambud av produkter som ikke oppfyller kravene til sammensetning fastsatt i § 6 og § 7 dersom Europakommisjonen i henhold til direktiv 89/398/EØF art. 4 pkt. 1a (jf. direktiv 96/84/EF art. 1) har gitt en slik midlertidig tillatelse.
Om nødvendig kan det knyttes spesielle krav om merking av den endrede sammensetningen til tillatelsen.
Kapittel III. Merking og frambud
§ 9 . Generelle merkingskrav
Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal merkes etter gjeldende forskrifter om merking av næringsmidler. 1
Forskrift av 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler.
Forskrift av 21. desember 1993 nr. 1384 om identifikasjonsmerking av næringsmiddelpartier.
§ 10 . Varebetegnelse
Varebetegnelsen for de produkter som er definert i § 3 nr. 2 skal være «Næringsmiddel til spesielle medisinske formål».
§ 11 . Deklarasjon av næringsinnhold
Energiinnholdet uttrykt i kilojoule (kJ) og kilokalorier (kcal) samt innholdet av protein, karbohydrater og fett. Den gjennomsnittlige mengde av de mineraler og vitaminer som framgår av vedleggene 1 og 2 dersom de finnes i produktet. Dersom opplysningene er nødvendige for riktig bruk av produktet, innholdet av de ulike bestanddelene av protein, karbohydrat og/eller fett samt eventuelt innholdet av andre næringsstoffer og deres bestanddeler.
Opplysningene i henhold til første ledd skal oppgis i tall per 100 g eller per 100 ml av produktet slik det frambys og, når det er hensiktsmessig, per 100 g eller per 100 ml av det bruksklare produktet, tilberedt i henhold til produsentens anvisninger.
per servering i følge mengdeangivelse på etiketten, eller per porsjon forutsatt at antallet porsjoner i pakningen oppgis.
§ 12 . Særskilt informasjon om arten av/opprinnelsen til proteinet
Merkingen skal inneholde opplysninger om opprinnelsen til og arten av de proteiner og/eller de proteinhydrolysater produktet inneholder.
§ 13 . Osmolalitet/osmolaritet
Når det er hensiktsmessig skal merkingen inneholde opplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet.
§ 14 . Informasjon om bruksområde samt kontraindikasjoner
«Til kostbehandling av ...» der det åpne feltet skal fylles ut med den eller de sykdommer, funksjonelle forstyrrelser eller medisinske tilstander produktet er beregnet for, en beskrivelse av de egenskaper og/eller kjennetegn som gjør produktet egnet samt grunnlaget for at produktet skal brukes. Spesielt skal endringer i innholdet av næringsstoffer angis dersom innholdet er økt eller minsket, næringsstoffer er fjernet eller de er endret på andre måter, om nødvendig opplysninger om relevante forholdsregler og kontraindikasjoner og om nødvendig informasjon om at produktet ikke må gis parenteralt.
§ 15 . Informasjon framhevet som «viktig» i merkingen
Informasjon om at produktet skal brukes under medisinsk tilsyn, informasjon om hvorvidt produktet er egnet til bruk som eneste næringskilde, eventuelt informasjon om at produktet er beregnet på en særskilt aldersgruppe og om nødvendig informasjon om at produktet kan utgjøre en helsefare dersom det inntas av personer som ikke lider av den eller de sykdommer, funksjonelle forstyrrelser eller andre medisinske tilstander produktet er beregnet for.
§ 16 . Informasjon om tilberedning og oppbevaring
Merkingen skal gi anvisninger om riktig tilberedning og bruk av produktet samt om oppbevaring av produktet etter at pakningen er åpnet om nødvendig.
§ 17 . Begrensninger i frambud
Næringsmidler til spesielle medisinske formål tillates frambudt til forbruker kun via sykehus og andre helseinstitusjoner ledet av lege samt via apotek eller andre foretak som har tilknyttet lege, klinisk ernæringsfysiolog, farmasøyt eller sykepleier.
Kapittel IV. Administrative bestemmelser
§ 18 . Tilsyn og vedtak
Statens næringsmiddeltilsyn fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes og fatter nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene i virksomheter som har regional, landsdekkende eller eksportrettet karakter og ved import av næringsmidler. Tilsyns- og vedtaksmyndighet som er tillagt Statens næringsmiddeltilsyn, kan delegeres til det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet.
Det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet fører tilsyn og fatter nødvendige vedtak med øvrige virksomheter.
Statens næringsmiddeltilsyn er klageinstans for vedtak fattet etter delegert myndighet fra Statens næringsmiddeltilsyn.
Kommunestyret eller særskilt klagenemnd er klageinstans for øvrige vedtak fattet av det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet.
Fylkesmannen er klageinstans for vedtak fattet av kommunestyret eller særskilt klagenemnd.
Sosial- og helsedepartementet er klageinstans for vedtak fattet av Statens næringsmiddeltilsyn.
§ 19 . Meldeplikt
Navn og adresse til produsent og eventuell importør, en kopi av næringsmidlets merking og informasjon om næringsmidlets sammensetning i den grad dette ikke framgår av informasjonen under bokstav b.
Statens næringsmiddeltilsyn kan kreve ytterligere opplysninger og dokumentasjon.
§ 20 . Dispensasjon
I særskilte tilfelle og forutsatt at det ikke vil stride mot internasjonale avtaler som Norge har inngått, kan Statens næringsmiddeltilsyn dispensere fra denne forskrift.
§ 21 . Tvangsmulkt
Bestemmelsene om tvangsmulkt i lov av 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v. kommer til anvendelse på overtredelse av pålegg gitt i medhold av denne forskrift.
§ 22 . Overgangsbestemmelser
Fra 1. november 2001 er det forbudt å framby produkter som ikke er i samsvar med denne forskrift.
§ 23 . Ikrafttredelse
Denne forskrift trer i kraft straks.
Vedlegg 1. Innhold av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er bestemt til spedbarn
Ernæringsmessig komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 1, og som er bestemt til spedbarn, skal inneholde de vitaminer og mineraler som framgår av tabell 1, i mengder som ligger innenfor de angitte grenseverdier. Ernæringsmessig komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 2, og som er bestemt til spedbarn, skal inneholde de vitaminer og mineraler som framgår av tabell 1, i mengder som ligger innenfor de angitte grenseverdier, bortsett fra endringer i innholdet av et eller flere av disse næringsstoffene som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål. Innholdet av vitaminer og mineraler i ernæringsmessig sett ikke komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 3, og som er bestemt til spedbarn, skal ikke overstige maksimumsverdiene i tabell 1, bortsett fra endringer i innholdet av et eller flere av disse næringsstoffene som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål.
Tabell 1. Krav til innhold av vitaminer og mineraler i ernæringsmessig komplette næringsmidler bestemt til spedbarn
Vitaminer Per 100 kJ Per 100 kcal Minimum Maksimum Minimum Maksimum Vitamin A (μg RE) 14 43 60 180 Vitamin D (μg) 0,25 0,75 1 3 Vitamin K (μg) 1 5 4 20 Vitamin C (mg) 1,9 6 8 25 Tiamin (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3 Riboflavin (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45 Vitamin B 6 (mg) 0,009 0,075 0,035 0,3 Niacin (mg NE) 0,2 0,75 0,8 3 Folsyre (μg) 1 6 4 25 Vitamin B 12 (μg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Pantotensyre (mg) 0,07 0,5 0,3 2 Biotin (μg) 0,4 5 1,5 20 Vitamin E (mg α-TE) 0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men ikke mindre enn 0,1 mg per 100 kJ 0,75 0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men ikke mindre enn 0,5 mg per 100 kcal 3 Mineraler Per 100 kJ Per 100 kcal Minimum Maksimum Minimum Maksimum Natrium (mg) 5 14 20 60 Klorid (mg) 12 29 50 125 Kalium (mg) 15 35 60 145 Kalsium (mg) 12 60 50 250 Fosfor (mg) 1 6 22 25 90 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15 Jern (mg) 0,12 0,5 0,5 2 Sink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4 Kobber (μg) 4,8 29 20 120 Jod (μg) 1,2 8,4 5 35 Selen (μg) 0,25 0,7 1 3 Mangan (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2 Krom (μg) – 2,5 – 10 Molybden (μg) – 2,5 – 10 Fluor (mg) – 0,05 – 0,2
1 Forholdet mellom kalsium og fosfor skal være minimum 1,2 og ikke høyere enn 2,0.
Vedlegg 2. Innhold av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er bestemt til barn fra 1 år og voksne
Ernæringsmessig komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 1, og som er bestemt til barn fra 1 år og voksne, skal inneholde de vitaminer og mineraler som framgår av tabell 2, i mengder som ligger innenfor de angitte grenseverdier. Ernæringsmessig komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 2, og som er bestemt til barn fra 1 år og voksne, skal inneholde de vitaminer og mineraler som framgår av tabell 2, i mengder som ligger innenfor de angitte grenseverdier, bortsett fra endringer i innholdet av et eller flere av disse næringsstoffene som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål. Innholdet av vitaminer og mineraler i ernæringsmessig sett ikke komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 3, og som er bestemt til barn fra 1 år og voksne, skal ikke overstige maksimumsverdiene i tabell 2, bortsett fra endringer i innholdet av et eller flere av disse næringsstoffene som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål.
Tabell 2. Krav til innhold av vitaminer og mineraler i ernæringsmessig komplette næringsmidler bestemt til barn fra 1 år og voksne
Vitaminer Per 100 kJ Per 100 kcal Minimum Maksimum Minimum Maksimum Vitamin A (μg RE) 8,4 43 35 180 Vitamin D (μg) 0,12 0,65/0,75 1 0,5 2,5/3 1 Vitamin K (μg) 0,85 5 3,5 20 Vitamin C (mg) 0,54 5,25 2,25 22 Tiamin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5 Riboflavin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Vitamin B 6 (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Niacin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3 Folsyre (μg) 2,5 12,5 10 50 Vitamin B 12 (μg) 0,017 0,17 0,07 0,7 Pantotensyre (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5 Biotin (μg) 0,18 1,8 0,75 7,5 Vitamin E (mg α-TE) 0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men ikke mindre enn 0,1 mg per 100 kJ 0,75 0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men ikke mindre enn 0,5 mg per 100 kcal 3
1 For produkter til barn fra 1 til 10 år. Mineraler Per 100 kJ Per 100 kcal Minimum Maksimum Minimum Maksimum Natrium (mg) 7,2 42 30 175 Klorid (mg) 7,2 42 30 175 Kalium (mg) 19 70 80 295 Kalsium (mg) 8,4/12 1 42/60 1 35/50 1 175/250 1 Fosfor (mg) 7,2 19 30 80 Magnesium (mg) 1,8 6 7,5 25 Jern (mg) 0,12 0,5 0,5 2 Sink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Kobber (μg) 15 125 60 500 Jod (μg) 1,55 8,4 6,5 35 Selen (μg) 0,6 2,5 2,5 10 Mangan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5 Krom (μg) 0,3 3,6 1,25 15 Molybden (μg) 0,72 4,3 3,5 18 Fluor (mg) – 0,05 – 0,2
1 For produkter til barn fra 1 til 10 år.