Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret (Dødsårsaksregisterforskriften).

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1 . (Etablering av Dødsårsaksregisteret)

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Dødsårsaksregister. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

§ 1-2 . (Dødsårsaksregisterets innhold)

Dødsårsaksregisteret inneholder opplysninger om personer som på dødstidspunktet er registrert bosatt i Norge.

§ 1-3 . (Dødsårsaksregisterets formål)

overvåke dødsårsaker og belyse endringer i dødsårsaker over tid, gi grunnlag for utarbeidelse av nasjonal, regional og lokal dødsårsaksstatistikk, fremme og gi grunnlag for forskning, og gi grunnlag for informasjon og kunnskap for planlegging, kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av helsetjenesten og helseforvaltningen.

§ 1-4 . (Databehandlingsansvarlig)

Nasjonalt folkehelseinstitutt er databehandlingsansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret.

§ 1-5 . (Databehandler)

Nasjonalt folkehelseinstitutt kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt utlevering av data til brukere.

§ 1-6 . (Opplysninger i Dødsårsaksregisteret)

personopplysninger: navn og fødselsnummer, adresse og bostedskommune, sivilstand, dødskommune, dødsdato og klokkeslett, dødssted, administrative opplysninger: navn og adresse på lege eventuelt helseinstitusjon som utstedte medisinsk dødsmelding, eventuelt avdødes lege under siste sykdom og avdødes faste lege, medisinske opplysninger: sykdommer, skader, legemidler, bruk av narkotika eller andre stoffer som dødsårsaken kan tilbakeføres til eller som kan ha medvirket til dødens inntreden, opplysninger fra avdødes tidligere institusjonsopphold av betydning for de anførte dødsårsaker eller dødens inntreden, grunnlaget for helseopplysningene, opplysninger om skadested og aktivitet i skadeøyeblikket dersom døden skyldes skade eller følger av skade, obduksjonsresultat, obduksjonsnummer og laboratorienummer, mistanke om unaturlig død.

§ 1-7 . (Koding og klassifisering av opplysningene i Dødsårsaksregisteret, krav til dokumentasjon)

Opplysningene i Dødsårsaksregisteret skal kodes i samsvar med den internasjonale statistiske sykdomklassifikasjonen (ICD) og de prinsipper og regler som gjelder for koding av dødsårsaker.

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal ved enhver registrering i Dødsårsaksregisteret kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner og kodeverk som er benyttet.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om eventuelt andre kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes.

Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til Dødsårsaksregisteret, kvalitetskontroll mv.

§ 2-1 . (Legers alminnelige dokumentasjons- og meldeplikt)

Leger som blir tilkalt til en døende eller til en som er død skal uten hensyn til taushetsplikt snarest melde opplysninger som nevnt i § 1-6, jf. § 2-2, til kommunelegen på dødsstedet. Meldingen skal signeres.

§ 2-2 . (Meldingsskjema, formkrav mv.)

Melding av opplysninger som nevnt i § 1-6 skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet. Dødsmeldingen skal utformes i en form som er i samsvar med anbefalinger av Verdens helseorganisasjon.

Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, og gi pålegg om bruk av bestemte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

§ 2-3 . (Kommunelegens plikter, frist mv.)

Kommunelegen skal kontrollere at skjema, jf. § 2-2, er nøyaktig og fullstendig utfylt, og videresende skjema til Dødsårsaksregisteret senest to måneder etter at det er mottatt.

Dersom det er nødvendig, skal kommunelegen innhente tilleggsopplysninger fra lege som har gitt helsehjelp til den person meldingen gjelder, før vedkommende døde.

§ 2-4 . (Meldeplikt for lege som foretar obduksjon)

Lege som obduserer avdøde, skal melde resultatet av obduksjonen, obduksjonsnummer og laboratorienummer til Dødsårsaksregisteret innen to måneder etter obduksjonsrapporten er ferdig. Forskriften § 2-2 gjelder tilsvarende for obduksjonsmeldinger.

§ 2-5 . (Virksomhetens plikter)

Helseinstitusjon eller annen virksomhet som er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til Dødsårsaksregisteret, jf. § 1-6, har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 til § 2-4 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. forskriften § 4-2 og § 4-3.

§ 2-6 . (Mottakers ansvar for kvalitetskontroll)

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Dødsårsaksregisteret er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Medisinsk fødselsregister og Kreftregisteret.

Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 9 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Statens helsetilsyn varsles.

Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret

§ 3-1 . (Sammenstilling av opplysninger for fremstilling av statistikk)

Opplysninger i Dødsårsaksregisteret kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Meldesystemet for infeksjonssykdommer, Det sentrale tuberkuloseregisteret og System for vaksinasjonskontroll, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.

Den databehandlingsansvarlige skal normalt effektuere forespørsler om statistiske opplysninger som nevnt i første ledd fra forvaltningen og forskere innen 60 dager fra den dagen bestillingen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere forespørselen innen 60 dager, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.

Helseopplysninger som mottas for fremstilling av statistikk etter første ledd, skal slettes så snart statistikkfremstillingen er tilfredsstillende gjennomført.

§ 3-2 . (Sammenstilling av opplysninger i Dødsårsaksregisteret med opplysninger i andre registre for forskning mv.)

Nasjonalt folkehelseinstitutt kan sammenstille opplysninger i Dødsårsaksregisteret med opplysninger i helseregistre som nevnt i § 3-1 første ledd for uttrykkelig angitte formål, innen registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (forskeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger.

Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før navn, fødselsdag og personnummer er slettet eller kryptert. Direkte personidentifiserende opplysninger (navn og fødselsnummer) som mottas for behandlingen, skal slettes så snart sammenstillingen (koblingen) er tilfredsstillende gjennomført.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter første og annet ledd, skal slettes ved prosjektavslutning.

§ 3-3 . (Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.)

mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.

§ 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

§ 3-4 . (Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.)

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra Dødsårsaksregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

§ 3-3 fjerde og femte ledd gjelder tilsvarende.

§ 3-5 . (Utlevering og annen behandling av opplysninger i Dødsårsaksregisteret)

Personidentifiserende opplysninger i Dødsårsaksregisteret kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

Sosial- og helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Sosial- og helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

§ 3-6 . (Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)

For å fremme bruk av data fra Dødsårsaksregisteret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Nasjonalt folkehelseinstitutt ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helseforvaltningen, helsetjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helsetjenesteforskning og samfunnsforskning.

§ 3-7 . (Kostnader)

Nasjonalt folkehelseinstitutt kan kreve betaling for behandling og tilrettelegging av opplysninger etter § 3-1 til § 3-5. Betalingen kan ikke overstige de faktiske utgiftene ved slik behandling og tilrettelegging av opplysningene.

§ 3-8 . (Oversikt over utleveringer)

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Oversikten skal oppbevares i minst tre år etter at utlevering har funnet sted.

Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll

§ 4-1 . (Taushetsplikt)

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til § 13e, samt etter helsepersonelloven.

Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, pseudonym, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.

Opplysninger til andre forvaltningsorganer etter forvaltningsloven § 13b nr. 5 og 6 kan bare gis når det er nødvendig for å bidra til løsning av oppgaver etter forskriften her, eller for å forebygge vesentlig fare for liv eller alvorlig skade for noens helse.

§ 4-2 . (Informasjonssikkerhet)

Nasjonalt folkehelseinstitutt og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 16 flg.

Der behandling av helseopplysningene skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler, gjelder bestemmelsene om informasjonssikkerhet i personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16.

§ 4-3 . (Plikt til internkontroll)

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17. De systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av helseregisterloven, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 16.

Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av Nasjonalt folkehelseinstitutt, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Nasjonalt folkehelseinstitutt har oppstilt.

§ 4-4 . (Internkontrollens innhold)

oversikt over hvordan virksomheten er organisert, oversikt over ansvars- og myndighetsforhold, oversikt over de krav i og i medhold av helseregisterloven som gjelder for virksomheten, rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for: oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 11 og § 15, kvalitetskontroll og dokumentasjon av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-7 og § 2-6, oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 21, § 22 og § 25, samt forskriften § 5-1, hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5, oppfyllelse av reglene om meldeplikt til Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 29, rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig, rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig, rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av helseregisterlovgivningen, rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

Kapittel 5. Innsynsrett

§ 5-1 . (Pårørendes innsynsrett)

Avdødes nærmeste pårørende har, med mindre særlige grunner taler mot det, rett til informasjon om Dødsårsaksregisteret og innsyn i behandling av helseopplysninger om den avdøde i samsvar med helseregisterloven § 22 annet ledd.

Innsyn i behandling av helseopplysninger om den avdøde bør fortrinnsvis gis gjennom utsteder av dødsmeldingen eller kommunelegen på dødsstedet. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

§ 5-2 . (Frist for å svare på henvendelser om innsyn)

Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. helseregisterloven § 19.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen 30 dager, kan gjennomføringen utsettes inntil det er mulig å gi svar. Den databehandlingsansvarlige skal i såfall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

Kapittel 6. Bevaring av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret

§ 6-1 . (Bevaring av helseopplysninger)

Opplysninger i Dødsårsaksregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 26.

Kapittel 7. Straff

§ 7-1 . (Straff)

Den som forsettelig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser fastsatt i denne forskriften § 2-1, § 2-3, § 2-4 og § 2-5 og § 4-2 til § 4-4, straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler.

Medvirkning straffes på samme måte.

Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser

§ 8-1 . (Ikraftsetting)

Forskriften trer i kraft 1. januar 2002.