Forskrift om endring i forskrift om kriterier for klassifisering av farlige kjemikalier.

I

I forskrift av 23. desember 1997 nr. 1497 om kriterier for klassifisering av farlige kjemikalier er det foretatt en rekke endringer. Forskriften lyder i sin helhet etter dette:

Kapittel I. Ansvarsforhold

§ 1. Virkeområde

Denne forskriften angir kriterier for klassifisering av farlige kjemikalier iht. § 4 i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier.

§ 2. Hvem som har plikter etter forskriften

Enhver som produserer, importerer og/eller omsetter farlige kjemikalier for yrkesmessig eller privat bruk skal sørge for at forskriftens krav oppfylles.

§ 3. Hva klassifiseringen skal omfatte

Klassifiseringen skal dekke helse-, miljø- og brann- og eksplosjonsfarlige egenskaper ved stoffer og stoffblandinger.

Klassifiseringen skal baseres på stoffenes iboende egenskaper. Klassifiseringen skal dekke alle forhold som kan medføre fare knyttet til normal håndtering og bruk av kjemikaliene.

§ 4. Testing og innhenting av opplysninger

Testing av kjemikalier for å få frem data som skal benyttes for å klassifisere etter denne forskriften, skal være utført etter de til enhver tid fastsatte metodene som er angitt i Annex V til EUs direktiv 67/548/EØF. 1 Fysisk-kjemiske egenskaper ved kjemikalier skal bestemmes ved hjelp av de metoder som er angitt i ovenfor nevnte Annex V, del A. Helsefarlige egenskaper skal bestemmes ved hjelp av metoder som er angitt i ovenfor nevnte Annex V, del B, mens kjemikaliers miljøskadelige egenskaper skal bestemmes ved hjelp av metoder som er angitt i ovenfor nevnte Annex V, del C. OECDs testmetoder, «OECD Guidelines for Testing of Chemicals», med tillegg, kan eventuelt benyttes.

For noen kjemikalier foreligger det testdata som er fremkommet ved bruk av andre testmetoder enn de som er angitt i ovenfor nevnte anneks. Dataenes relevans i klassifiserings- og merkesammenheng og eventuelt behov for gjennomføring av ytterligere testing må i slike tilfeller vurderes fra sak til sak hvor det bl.a. må tas hensyn til å minimalisere bruk av forsøksdyr.

Laboratorietester skal utføres etter den til enhver tid gjeldende ordning for god laboratoriepraksis (GLP), fastsatt i direktiv 87/18/EØF 2 med senere endringer.

1 Annex V fås kjøpt hos Swets Blackwell AS, Boks 4901 Nydalen, 0423 Oslo.

2 Norsk Akkreditering (NA) er det norske organet for teknisk akkreditering, inkludert GLP.

§ 5. Definisjoner

Definisjonene i § 3 sjuende ledd i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier gjelder for denne forskriften.

Kapittel II. Klassifisering av stoffer og stoffblandinger

Del A: Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for brann-, eksplosjonsfarlige og oksiderende egenskaper

§ 6. Grunnlaget for klassifisering

Klassifiseringskriteriene for eksplosive, oksiderende og brannfarlige kjemikalier skal følge direkte av testmetodene som er angitt i Annex V 1 til rådsdirektiv 67/548/EØF.

Hvis det foreligger relevant informasjon som viser at de fysisk-kjemiske egenskapene ved kjemikaliene (bortsett fra for organiske peroksider) i praksis er forskjellig fra egenskapene som ble påvist ved bruk av testmetodene, skal slike kjemikalier klassifiseres i samsvar med de faremomenter de representerer for de som håndterer og bruker kjemikaliene.

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres etter de samme kriteriene, med enkelte unntak, jf. § 8 og § 11.

Det vil ikke være nødvendig å utføre tester for å bestemme stoffblandingers eksplosive, oksiderende, ekstremt brannfarlige, meget brannfarlige eller brannfarlige egenskaper forutsatt at ingen av de inngående stoffene har slike egenskaper, samt at det på basis av informasjon tilgjengelig for produsent, importør eller omsetter, ikke synes å forligge slike faremomenter.

Ved endring av en stoffblandings sammensetning, skal ny vurdering gjøres med mindre det er vitenskapelige grunner til å anta at endringen ikke medfører ny klassifisering.

1 Annex V til direktiv 67/548/EØF fås kjøpt hos Swets Blackwell AS, Boks 4901 Nydalen, 0423 Oslo (tlf. 23400000, faks 23400001, e-post info no.swetsblackwell.com.

§ 7. Klassifisering som eksplosiv

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres eksplosiv og tildeles symbolet E med farebetegnelsen «Eksplosiv» i samsvar med resultatene av testene iht. § 4 og forutsatt at kjemikaliene er eksplosive i den form de bringes i omsetning.

R2 Eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder Alle eksplosive stoffer og stoffblandinger, bortsett fra de som er angitt nedenfor. R3 Meget eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder Stoffer og stoffblandinger som er spesielt følsomme, f.eks. salter av pikrinsyre eller pentaerythritoltetranitrat (PETN).

§ 8. Klassifisering som oksiderende

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres oksiderende og tildeles symbolet O med farebetegnelsen «Oksiderende» i samsvar med resultatene av testmetodene angitt i § 4.

R7 Kan forårsake brann Organiske peroksider som har brannfarlige egenskaper selv om de ikke er i kontakt med annet brennbart materiale. R8 Brannfarlig ved kontakt med brennbare stoffer Andre oksiderende kjemikalier, også uorganiske peroksider, som kan forårsake brann eller øke brannfaren ved kontakt med brennbart materiale. R9 Eksplosjonsfarlig ved blanding med brennbare stoffer Andre kjemikalier, inkludert uorganiske peroksider, som blir eksplosive når de blandes med brennbare materialer, f.eks. visse klorater.

Kommentarer vedrørende peroksider

Organiske peroksider eller blandinger av disse som har eksplosive egenskaper i den form de markedsføres, klassifiseres i henhold til § 7.

Eksisterende metoder angitt i § 4 for bestemmelser av oksiderende egenskaper kan ikke benyttes på organiske peroksider.

Hva stoffer angår, klassifiseres organiske peroksider som ikke allerede er klassifisert som eksplosiver, som farlige ut fra sin struktur (for eksempel R-O-O-H; R1-O-O-R 2 ).

16 x (n i x c i /m i ) hvor: n i = antall peroksidgrupper pr. molekyl av organisk peroksid i c i = konsentrasjonen (vektprosent) av organisk peroksid i m i = molekylvekten av organisk peroksid i

mer enn 5% av organiske peroksider, eller mer enn 0,5% tilgjengelig oksygen fra organiske peroksider, og mer enn 5% hydrogenperoksid.

§ 9. Klassifisering som ekstremt brannfarlig

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres ekstremt brannfarlig og tildeles symbolet F+ med farebetegnelsen «Ekstremt brannfarlig» i samsvar med resultatene av testmetodene angitt i § 4.

R12 Ekstremt brannfarlig Flytende kjemikalier med flammepunkt lavere enn 0 °C og kokepunkt (ved kokepunktområde gjelder startkokepunktet) som er lik eller lavere enn 35 °C. Kjemikalier i gassform som er brannfarlige i kontakt med luft ved normalt trykk og temperatur.

§ 10. Klassifisering som meget brannfarlig

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres meget brannfarlig og tildeles symbolet F med farebetegnelsen «Meget brannfarlig» i samsvar med resultatene av testmetodene angitt i § 4.

R11 Meget brannfarlig Kjemikalier i fast form som lett antennes etter kortvarig kontakt med antennelseskilde, og som fortsetter å brenne eller gløde også etter at antennelseskilden er fjernet. Flytende kjemikalier med flammepunkt lavere enn 21 °C som ikke er ekstremt brannfarlige. R15 Reagerer med vann under dannelse av ekstremt brannfarlige gasser Kjemikalier som i kontakt med vann eller fuktig luft utvikler ekstremt brannfarlige gasser i farlige mengder, dvs. minimum en liter pr. kilo pr. time. R17 Selvantennelig i luft Kjemikalier som ved normal temperatur, uten energitilførsel, i kontakt med luft kan utvikle varme og til slutt antennes.

§ 11. Klassifisering som brannfarlig

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres brannfarlig i samsvar med resultatene av testmetodene angitt i § 4.

R10 Brannfarlig Flytende kjemikalier med flammepunkt lik eller høyere enn 21 °C, men lik eller lavere enn 55 °C.

Stoffblandinger med flammepunkt lik eller høyere enn 21 °C og lik eller lavere enn 55 °C klassifiseres ikke som brannfarlige hvis stoffblandingen ikke på noen måte kan opprettholde forbrenning, og det ikke er noen grunn til å frykte at stoffblandingen medfører fare for de som håndterer den eller for andre personer.

§ 12. Klassifisering av gassblandinger

Gassblandinger klassifiseres normalt etter de kriteriene som er gitt i § 7 – § 11, men kan unntaksvis klassifiseres ved hjelp av beregningsreglene som er gitt iht. reglene gitt i denne paragraf.

1. Brannfareklassifisering

I tilfeller hvor gassblandinger produseres på bestilling i små mengder, kan brannfaren ved disse gassblandingene vurderes ved hjelp av følgende beregningsmetode:

A 1 F 1 +...+A i F i +...A n F n + B I I 1 +...+B i I i +...B p I p hvor: A i og B i er molbrøker F i er brannfarlig gass I i er inert gass n er antall brannfarlige gasser p er antall inerte gasser

A' i = A i x (100 / A i + K i B i )

Σ i A' i / Tci ≤ 1

Ekvivalenskoeffisient (K i ) Verdiene for ekvivalenskoeffisientene, K i , mellom de inerte gassene og nitrogen, og verdien for maksimalt innhold av brannfarlig gass (Tci) finner man i tabell 1 og 2 i ISO-standarden ISO 10156. Maksimum innhold av brannfarlig gass (Tci): Verdien for maksimum innhold av brannfarlig gass (Tci) finner man i tabell 2 i ISO-standarden ISO 10156. Dersom det ikke er angitt noen Tci-verdi for en brannfarlig gass i ovenfor nevnte standard, skal gassens nedre eksplosjonsgrense (lower explosivity limit – LEL) benyttes. Foreligger det ikke noen LEL-verdi, skal Tci-verdien settes til 1 volumprosent.

Uttrykkene ovenfor kan benyttes for å finne korrekt klassifisering av stoffblandinger i gassform. Dette er imidlertid ikke noen metode som kan erstatte tekniske forsøk for å bestemme sikkerhetsforhold. Uttrykket gir ingen informasjon om hvorvidt en blanding som inneholder oksiderende gasser kan fremstilles på en sikker måte. Ved klassifisering for brannfare ved hjelp av dette uttrykket blir ikke de oksiderende gassene tatt i betraktning. Ovenfor angitte uttrykk vil bare gi pålitelige resultater hvis de brannfarlige gassene ikke påvirker hverandre med hensyn til deres brannfarlighet. Dette må tas i betraktning ved vurdering av f.eks. halogenerte hydrokarboner.

2. Oksiderende egenskaper

Testmetodene det er referert til i § 4 skal ikke benyttes for bestemmelse av oksiderende egenskaper ved en gassblanding. Klassifisering for slike oksiderende egenskaper skal fastsettes i samsvar med beregningsmetoden som er angitt nedenfor.

Prinsippet for metoden er sammenligning av det oksiderende potensiale for gassene i stoffblandingen med det oksiderende potensiale for oksygen i luft. Konsentrasjonen av gassene i blandingen uttrykkes i volumprosent.

Σ i x i C i ≥ 21

x i er gasskonsentrasjonen i volumprosent, C i er oksygenekvivalenskoeffisienten.

Ekvivalenskoeffisienter mellom oksiderende gasser og oksygen: Koeffisientene som benyttes i beregninger for å bestemme oksiderende evne for visse gasser i blandinger i forhold til den oksiderende evne for oksygen i luft, er opplistet under 5.2. i ISO-standarden ISO 10156, og er som følger: O 2 : 1 N 2 O: 0,6

Dersom det ikke foreligger noen verdi for koeffisienten C i i den angitte standarden, skal det benyttes en verdi på 40 for denne koeffisienten.

§ 13. Andre brann- og eksplosjonsfarlige egenskaper

R1 Eksplosjonsfarlig i tørr tilstand Eksplosjonsfarlige kjemikalier som markedsføres i løsning eller i fuktet form; f.eks. nitrocellulose med mer enn 12,6% nitrogen. R4 Danner meget følsomme eksplosjonsfarlige metallforbindelser Eksplosjonsfarlige kjemikalier som kan danne følsomme, eksplosjonsfarlige metallderivater; f.eks. pikrinsyre, styfninsyre. R5 Eksplosjonsfarlig ved oppvarming Termisk ustabile kjemikalier som ikke er klassifisert eksplosjonsfarlige; f.eks. perklorsyre > 50%. R6 Eksplosjonsfarlig ved og uten kontakt med luft Kjemikalier som er ustabile ved romtemperatur; f.eks. acetylen. R7 Kan forårsake brann Reaktive kjemikalier; f.eks. fluor, natriumhydrosulfitt. R14 Reagerer voldsomt med vann Kjemikalier som reagerer voldsomt med vann; f.eks. acetylklorid, alkalimetaller, titantetraklorid. R16 Eksplosjonsfarlig ved blanding med oksiderende stoffer Kjemikalier som reagerer eksplosivt med oksidasjonsmidler; f.eks. rødt fosfor. R18 Ved bruk kan brennbare damper/eksplosive dampluftblandinger dannes Stoffblandinger som i seg selv ikke klassifiseres brannfarlig, men som inneholder flyktige komponenter som er brannfarlige i luft. R19 Kan danne eksplosive peroksider Kjemikalier som kan danne eksplosive peroksider under lagring; f.eks. dietyleter, 1,4-dioksan. R30 Kan bli meget brannfarlig under bruk Stoffblandinger som i seg selv ikke klassifiseres brannfarlig, men som kan bli brannfarlig på grunn av avdunsting av flyktige, ikke-brannfarlige komponenter. R44 Eksplosjonsfarlig ved oppvarming i lukket rom Kjemikalier som i seg selv ikke klassifiseres eksplosjonsfarlige i samsvar med § 7, men som ved praktisk bruk kan vise eksplosive egenskaper ved oppvarming under inneslutning. Visse stoffer kan for eksempel spaltes eksplosivt ved oppvarming i lukket stålfat, men viser ikke slike egenskaper ved oppvarming i mindre solide beholdere.

Andre utfyllende risikosetninger som omfatter helsefare er gitt i § 28.

DEL B: Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for helsefarlige egenskaper

§ 14. Grunnlaget for klassifisering

Kjemikalier skal klassifiseres ut fra virkningen på mennesker eller virkningen av dyreforsøk. Positive funn hos mennesker skal ikke svekkes av negative resultater i dyreforsøk. Forsøk på mennesker frarådes og skal normalt ikke benyttes til å svekke positive resultater i dyreforsøk.

Det foreligger nå en del validerte in vitro testmetoder (se Annex V 1 ) som kan benyttes til å klarlegge ulike farlige egenskaper ved kjemikalier. For å unngå unødvendig testing på dyr, skal disse benyttes når det er formålstjenlig.

De beregningsmetoder som beskrives i dette kapitlet gjelder både for ikke-gassformige og gassformige stoffblandinger.

Klassifisering av stoffer og ikke-gassformige stoffblandinger følger de kravene som er gitt i § 15 – § 26, mens klassifisering av stoffblandinger i gassform er beskrevet i § 27.

Stoffenes konsentrasjonsgrenser er angitt i vektprosent, bortsett fra for gasser hvor det benyttes volumprosent.

1 Annex V til EUs direktiv 67/548/EØF fås kjøpt hos Swets Blackwell AS, Boks 4901 Nydalen, 0423 Oslo (tlf. 23400000, faks 23400001, e-post: info no.swetsblackwell.com).

§ 15. Klassifisering av stoffblandinger

Metode A: På grunnlag av resultater av toksikologisk testing av stoffblandingen ved bruk av anerkjente metoder etter de kriterier som er angitt i denne forskrift, § 19 – § 26. Metode B: Ved hjelp av tradisjonell beregningsmetode med bruk av generelle konsentrasjonsgrenser som angitt i denne forskrift, § 19 – § 26, med mindre det er angitt individuelle konsentrasjonsgrenser for de aktuelle stoffene i Stofflisten.

For helseeffekter som ikke er tilstrekkelig kartlagt gjennom toksikologiske tester i henhold til Metode A, skal klassifisering gjøres ved bruk av tradisjonell beregningsmetode i samsvar med Metode B.

Når en stoffblandings helsefarlige egenskaper er kartlagt ved bruk av begge metoder som er angitt ovenfor, skal resultatene av Metode A benyttes som grunnlag for klassifisering av stoffblandingen, bortsett fra ved klassifisering i fareklassene allergifremkallende, kreftfremkallende, arvestoffskadelig og reproduksjonsskadelig hvor klassifiseringen alltid skal gjøres ved hjelp av tradisjonell beregningsmetode.

Ved klassifiseringen skal det tas hensyn til eventuell informasjon om egenskaper ved stoffer som inngår i stoffblandingen og som kan ha gjensidig forsterkende (synergistisk) eller svekkende (antagonistisk) effekt.

Skjer endringer i den opprinnelige sammensetningen hvor konsentrasjonen av et eller flere av de farlige stoffene endres utover de variasjonsintervallene som er angitt i § 17. Skjer endringer i sammensetningen ved erstatning (substitusjon) eller tilsetning av et eller flere stoffer som kan være farlige eller ikke farlige ut fra definisjonene i denne forskriften (§ 5).

Ny vurdering skal gjøres med mindre det er vitenskapelige grunner til å anta at en endret sammensetning ikke medfører ny klassifisering

§ 16. Begrensning i bruk av beregningsmetode

Ved klassifisering av stoffblandinger ved hjelp av tradisjonell beregningsmetode, skal inngående stoffer tas med ved summasjon dersom deres konsentrasjon i den aktuelle stoffblandingen er større eller lik de verdier som er angitt i tabellen nedenfor, dersom det ikke er angitt lavere konsentrasjonsgrenser for stoffet i Stofflisten. Stoffets fareklasse Konsentrasjon Gasser % volum/volum Andre % vekt/vekt Meget giftig > 0,02 > 0,1 Giftig > 0,02 > 0,1 Helseskadelig > 0,2 > 1 Etsende > 0,02 > 1 Irriterende > 0,2 > 1

§ 17. Endret sammensetning som krever ny vurdering av klassifisering av stoffblandinger

Det skal gjøres ny vurdering av helsefareklassifiseringen av en stoffblanding dersom innholdet av farlige komponenter endres utover følgende grenser: Intervall for den opprinnelige konsentrasjonen av stoffet Tillatt variasjon i den opprinnelige konsentrasjonen av stoff kons. ≤ 2,5% ± 30% 2,5 < kons. ≤ 10% ± 20% 10 < kons. ≤ 25% ± 10% 25 < kons. ≤ 100% ± 5%

Likeledes skal det gjøres en ny vurdering av klassifiseringen dersom sammensetningen av stoffblandingen endres ved bruk av nye komponenter uansett om de er definert som farlige eller ikke i denne forskriften (§ 5).

§ 18. Klassifisering av stoffer som inneholder urenheter, og/eller tilsetningsstoffer

Med unntak av de stoffer som er oppført i Stofflisten, skal helsefareklassifisering av stoffer med urenheter, tilsetningsstoffer eller enkeltkomponenter utføres som for stoffblandinger. Stoffer som inneholder asbest skal ikke klassifiseres etter disse generelle reglene, men vurderes i hvert enkelt tilfelle.

Del B 1: Klassifisering av stoffer og stoffblandinger mht. akutt, varige (irreversibel) og alvorlige skadevirkninger (kronisk giftighet)

§ 19. Klassifisering for akutt giftighet

Kjemikaliers akutte giftighet kan angis ut fra den eksperimentelle dosen som gir 50% dødelighet hos forsøksdyrene (LD 50 -verdi). Kjemikaliers akutte giftighet ved svelging kan også fastsettes ved å bestemme den kritiske dosen (fixed dose procedure). Bestemmelse av doseområdet for hvor død kan forventes ved eksponering (tilnærmet LD 50 ) kan også gjøres ved Metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (B.1 tris – Acute toxic class method i Annex V 1 ).

Prosedyre for bestemmelse av kritisk dose:

Kritisk dose er den dosen som forårsaker tydelige tegn på giftighet, men ikke nødvendigvis død. Klassifiseringen foretas ut fra graden av giftighet ved den/de doser hvorved testen er utført (5, 50, 500 eller 2.000 mg/kg kroppsvekt (som spesifisert i Annex V 1 , del B til direktiv 67/548/EØF)).

Med begrepet «tydelige tegn på giftighet» menes toksiske effekter etter eksponering for kjemikaliet som er så alvorlige at eksponering for neste, høyere dosenivå etter all sannsynlighet ville føre til død.

mindre enn 100% overlevelse, eller 100% overlevelse, men tydelige tegn på giftighet, eller 100% overlevelse, men ikke tydelige tegn på giftighet.

Dosen 2.000 mg/kg kroppsvekt brukes primært for å få informasjon om kjemikalier som forventes å ha lav akutt giftighet og som ikke er klassifisert med hensyn til akutt giftighet.

Metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering:

Eksponeringsområdet for hvor dødelighet er forventet er avledet fra det observerte nærvær eller fravær av stoffrelatert dødelighet ifølge Metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering. Første testdose skal være en av de tre kritiske doser (25, 200 eller 2.000 mg/kg kroppsvekt).

Denne testmetoden krever i noen tilfeller ny testing med høyere eller lavere doser, hvis det ikke allerede er testet ved den relevante dosen (se eventuelt ytterligere informasjon i Annex V 1 , del B til direktiv 67/548/EØF).

1 Annex V til EUs direktiv 67/548/EØF fås kjøpt hos Swets Blackwell AS, Boks 4901 Nydalen, 0423 Oslo (tlf. 23400000, faks 23400001, e-post info no.swetsblackwell.com).

2. Klassifisering ut fra testresultater

Stoffer og stoffblandinger klassifiseres etter kriteriene nedenfor dersom de etter en enkelt, kortvarig eksponering ved svelging, hudkontakt eller innånding gir alvorlige skader eller fører til død.

2.1. Meget giftig

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres meget giftig og tildeles symbolet T+ med farebetegnelsen «Meget giftig» dersom de oppfyller kriteriene nedenfor.

R28 Meget giftig ved svelging LD50 oral, rotte: ≤ 25 mg/kg kroppsvekt, eller Mindre enn 100% overlevelse ved kritisk dose 5 mg/kg kroppsvekt oralt inntak, rotte høy dødelighet ved doser på ≤ 25 mg/kg kroppsvekt oralt inntak ved metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (for tolkning av testresultatene, se flytskjema i Annex 2 til testmetoden B.1 tris – Acute toxic class method i Annex V 1 ). R27 Meget giftig ved hudkontakt LD50 dermal, rotte eller kanin: ≤ 50 mg/kg kroppsvekt. R26 Meget giftig ved innånding LC50 innånding, rotte, for aerosoler eller partikulært materiale: ≤ 0,25 mg/l/4 timer, eller LC50 innånding, rotte, for gasser eller damper: ≤ 0,5 mg/l/4 timer.

2.2. Giftig

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres giftig og tildeles symbolet T med farebetegnelsen «Giftig» dersom de oppfyller kriteriene nedenfor.

R25 Giftig ved svelging LD50 oral, rotte: 25 < LD50 ≤ 200 mg/kg kroppsvekt, eller Kritisk dose 5 mg/kg kroppsvekt oralt inntak, rotte: 100% overlevelse, men tydelige tegn på giftighet høy dødelighet ved doser > 25 mg/kg og ≤ 200 mg/kg kroppsvekt oralt inntak ved metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (for tolkning av testresultatene, se flytskjema i Annex 2 til testmetoden B.1 tris – Acute toxic class method i Annex V 1 ). R24 Giftig ved hudkontakt LD50 dermal, rotte eller kanin: 50 < LD50 ≤ 400 mg/kg. R23 Giftig ved innånding LC50 innånding, rotte, for aerosoler eller partikulært materiale: 0,25 < LC50 ≤ 1 mg/l/4 timer, eller LC50 innånding, rotte, for gasser eller damper: 0,5 < LC50 ≤ 2 mg/l/4 timer.

2.3. Helseskadelig

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres helseskadelig og tildeles symbolet Xn med farebetegnelsen «Helseskadelig» dersom de oppfyller kriteriene nedenfor.

R22 Farlig ved svelging LD50 oral, rotte: 200 < LD50 ≤ 2.000 mg/kg kroppsvekt, eller Kritisk dose 50 mg/kg kroppsvekt oralt inntak, rotte: 100% overlevelse, men tydelige tegn på giftighet, eller Kritisk dose 500 mg/kg kroppsvekt oralt inntak, rotte: Mindre enn 100% overlevelse. (Se eventuelt nærmere beskrivelse til testmetode B1 (a) – Acute toxicity (oral) i Annex V 1 , Høy dødelighet ved doser > 200 mg/kg og ≤ 2.000 mg/kg kroppsvekt oralt inntak ved metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (for tolkning av testresultatene, se flytskjema i Annex 2 til testmetoden B.1 tris – Acute toxic class method i Annex V 1 ). R21 Farlig ved hudkontakt LD50 dermal, rotte eller kanin: 400 < LD50 ≤ 2.000 mg/kg kroppsvekt. R20 Farlig ved innånding LC50 innånding, rotte, for aerosoler eller partikulært materiale: 1 < LC50 ≤ 5 mg/l/4 timer, eller LC50 innånding, rotte, for gasser eller damper: 2 < LC50 ≤ 20 mg/l/4 timer. R65 Farlig: Kan forårsake lungeskade ved svelging For flytende stoffer og stoffblandinger som kan medføre aspirasjonsfare hos mennesker på grunn av kjemikalienes lave viskositet gjelder: For stoffer og stoffblandinger som inneholder alifatiske, alicykliske og aromatiske hydrokarboner i en total konsentrasjon større eller lik 10 prosent og som enten har: strømningstid på mindre enn 30 sek. i en 3 mm ISO cup i henhold til ISO 2431, eller kinematisk viskositet målt ved hjelp av et kalibrert glass kapillar viskosimeter, i henhold til ISO 3104/3105, som er mindre enn 7x10 -6 m 2 /sek ved 40 o C, eller kinematisk viskositet fremskaffet ved målinger av et rotasjonsviskosimeter i henhold til ISO 3219, som er mindre enn 7x10 -6 m 2 /sek ved 40 °C Merk at stoffer og stoffblandinger som oppfyller disse kriteriene ikke må klassifiseres hvis de har en gjennomsnittlig overflatespenning som er større enn 33 mN/m ved 25 °C målt med Nouy-tensiometer eller etter testmetodene beskrevet i Annex V, del A5. For andre stoffer og stoffblandinger som ikke oppfyller de ovennevnte kriterier, skal vurderingen baseres på praktisk erfaring hos mennesker.

3. Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer

3.1. Stoffblandinger med ett stoff klassifisert for akutt giftighet

Stoffblandinger som inneholder bare ett stoff som er klassifisert mht. akutt giftighet klassifiseres etter tabell 1 dersom ikke stoffet er oppført i Stofflisten med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensen som er angitt i Stofflisten benyttes.

Tabell 1: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vekt%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet T+ (R26, R27, R28) T (R23, R24, R25) Xn (R20, R21, R22) 0% < kons. < 0,1% 0,1% ≤ kons. < 1% Xn (R20, R21, R22) 1% ≤ kons. < 3% T (R23, R24, R25) 3% ≤ kons. < 7% T (R23, R24, R25) Xn (R20, R21, R22) 7% ≤ kons. < 25% T+ (R26, R27, R28) Xn (R20, R21, R22) 25% ≤ kons. T+ (R26, R27, R28) T (R23, R24, R25) Xn (R20, R21, R22)

3.2. Stoffblandinger med stoffer som klassifiseres for aspirasjonsfare

Flytende stoffblandinger som inneholder stoffer som medfører aspirasjonsfare (R65), klassifiseres og merkes i henhold til kriteriene gitt i § 19 pkt. 2.3.

Stoffer som er tildelt risikosetning R65, skal ikke tas med i betraktning når det benyttes beregningsregler (tradisjonell metode) i henhold til § 19 pkt. 3.1. eller 3.3.

3.3. Stoffblandinger med flere stoffer klassifisert for akutt giftighet

Hvis det er mer enn ett stoff i stoffblandingen som er klassifisert med hensyn til akutt giftighet, må klassifiseringen gjøres ved hjelp av følgende beregningsregler:

3.3.1. Meget giftig

Σ (P T + / L T+,T+ ) ≥ 1 hvor: P T+ er vektprosent av hvert meget giftige stoff i stoffblandingen L T+,T+ er klassifiseringsgrensen for klassifisering som meget giftig, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen. Dersom det ikke er angitt andre klassifiseringsgrenser i Stofflisten, benyttes følgende verdi: L T+,T+ = 7%

3.3.2. Giftig

Σ ((P T+ / L T+,T ) + (P T / L T,T )) ≥ 1 hvor: P T+ og P T er vektprosent av hvert henholdsvis meget giftige og giftige stoff i stoffblandingen, og L T+,T og L T,T er klassifiseringsgrensen for klassifisering som giftig for henholdsvis meget giftige og giftige stoffer i stoffblandingen. Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser i Stofflisten, benyttes følgende verdier: L T+,T = 1% L T,T = 25%

3.3.3. Helseskadelig

Σ ((P T+ / L T+,Xn ) + (P T / L T,Xn ) + P Xn / L Xn,Xn )) ≥ 1 hvor: P T , P T og P Xn er konsentrasjonen av hvert enkelt meget giftige, giftige og helseskadelige stoff i stoffblandingen, og L T+,Xn / L T,Xn og L Xn,Xn er klassifiseringsgrensen for klassifisering som helseskadelig for henholdsvis meget giftige, giftige og helseskadelige stoffer i stoffblandingen. Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser i Stofflisten, benyttes følgende verdier: L T+,Xn = 0,1% L T,Xn = 3% L Xn,Xn = 25%

1 Annex V til EUs direktiv 67/548/EØF fås kjøpt hos Swets Blackwell AS, Boks 4901 Nydalen, 0423 Oslo (tlf. 23400000, faks 23400001, e-post: info no.swetsblackwell.com).

§ 20. Klassifisering for varige skader etter en enkelt dose (irreversibel giftighet)

1. Klassifisering ut fra testresultater

Stoffer og stoffblandinger klassifiseres etter kriteriene nedenfor dersom de etter en enkelt, kortvarig eksponering ved svelging, hudkontakt eller innånding gir varige (irreversible) skader, uten å føre til død. Skadene skal være andre enn de som er angitt i § 24 (kreft), § 25 (arvestoffskade) eller § 26 (reproduksjonsskade).

1.1. Meget giftig

R39 Fare for alvorlig varig helseskade Stor sannsynlighet for at varige (irreversible) skader kan oppstå etter enkel, kortvarig eksponering, vanligvis ved de dosenivåer og eksponeringsveier som er angitt i § 19, pkt. 2.1. For å angi eksponeringsveien, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger: R39//26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28 eller R39/26/27/28.

1.2. Giftig

R39 Fare for alvorlig varig helseskade Stor sannsynlighet for at varige (irreversible) skader kan oppstå etter enkel, kortvarig eksponering, vanligvis ved de dosenivåer og eksponeringsveier som er angitt i § 19, pkt. 2.2. For å angi eksponeringsveien, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25 eller R39/23/24/25.

1.3. Helseskadelig

R68 Mulig fare for varig helseskade Stor sannsynlighet for at varige skader kan oppstå etter enkel kortvarig eksponering, vanligvis ved de dosenivåer og eksponeringsveier som er angitt i § 19, avsnitt 2.3. For å angi eksponeringsvei, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68//20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

2. Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer

Stoffblandinger som inneholder stoffer klassifisert med R39 eller R68, skal vurderes med hensyn til klassifisering for varige (irreversible) skadevirkninger.

Dersom det ikke foreligger forsøksresultater for stoffblandingen med hensyn til varige (irreversible) skadevirkninger, skal reglene i neste ledd benyttes.

Det benyttes ikke summasjonsregler for klassifisering av stoffblandinger for varige (irreversible) skadevirkninger; hvert enkelt stoff vurderes for seg.

Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer som er klassifisert mht. varige (irreversible) skadevirkninger, klassifiseres etter tabell 3 dersom ikke stoffet eller stoffene er oppført i Stofflisten med spesifikke klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensene som er angitt i Stofflisten benyttes.

Tabell 3: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vekt%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet T+ (R39/eksp.vei) T (R39/eksp.vei) Xn (R68/eksp.vei) 0% < kons. < 0,1% 0,1% ≤ kons. < 1% Xn (R68/eksp.vei) 1% ≤ kons. < 10% T (R39/eksp.vei) Xn (R68/eksp.vei) 10% ≤ kons. T+ (R39/eksp.vei) T (R39/eksp.vei) Xn (R68/eksp.vei)

For stoffblandinger kombineres henholdsvis R39 og R68 med andre risikosetninger for å indikere eksponeringsvei på samme måte som beskrevet ovenfor i 1.1 – 1.3.

§ 21. Alvorlige skadevirkninger ved gjentatt eller langvarig påvirkning (kronisk giftighet)

1. Grunnlag for klassifisering

Skadene kan være varige eller av forbigående art og kan f.eks. oppstå på grunn av gjentatt påvirkning av lave doser som hver for seg ikke viser tegn til skadevirkninger.

De i pkt. 2 angitte dosene for klassifisering kan benyttes direkte når alvorlige skader er observert i subkronisk (90 døgns) toksisitetstest. Ved fortolkning av resultater fra subakutt (28 døgns) toksisitetstest, skal de angitte dosenivåene tredobles. Dersom testresultat fra kronisk (2 års) toksisitetstest er tilgjengelig, må disse vurderes i hvert enkelt tilfelle. Dersom det foreligger resultater fra tester med forskjellig varighet, skal resultatene fra testen med lengst varighet normalt benyttes.

2. Klassifisering ut fra testresultater

Stoffer og stoffblandinger klassifiseres etter kriteriene nedenfor dersom de etter gjentatt eller langvarig eksponering ved svelging, hudkontakt eller innånding gir alvorlige skader eller fører til død. Skadene skal være andre enn de som er angitt i § 24 (kreft), § 25 (arvestoffskade) eller § 26 (reproduksjonsskade).

2.1. Giftig

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres giftig og tildeles symbolet T med farebetegnelsen «Giftig» dersom de oppfyller kriteriene nedenfor.

R48 Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning Alvorlige skader (klar funksjonell forstyrrelse eller morfologisk endring som har toksikologisk betydning) observeres ved følgende dosenivåer: Oral, rotte: ≤ 5 mg/kg kroppsvekt/dag, eller Dermal, rotte eller kanin: ≤ 10 mg/kg kroppsvekt/dag, eller Innånding, rotte: &#163; 0,025 mg/liter, 6 timer/dag. For å angi eksponeringsvei, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

2.2. Helseskadelig

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres helseskadelig og tildeles symbolet Xn med farebetegnelsen «Helseskadelig» dersom de oppfyller kriteriene nedenfor.

R48 Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning Alvorlige skader (klar funksjonell forstyrrelse eller morfologisk endring som har toksikologisk betydning) observeres ved følgende doser: Oral, rotte: 5 < dose ≤ 50 mg/kg kroppsvekt/dag, eller Dermal, rotte eller kanin: 10 < dose ≤ 100 mg/kg kroppsvekt/dag, eller Innånding, rotte: 0,025 < dose ≤ 0,25 mg/liter, 6 timer/dag. For å angi eksponeringsvei, benyttes en av følgende kombinasjonssetninger: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48//21/22, R48/20/21/22.

3. Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer

Stoffblandinger, som inneholder stoffer klassifisert med R48, skal vurderes med hensyn til klassifisering for kronisk giftighet.

Dersom det ikke foreligger forsøksresultater for stoffblandingen med hensyn til kronisk giftighet, skal reglene som er angitt i neste ledd benyttes.

Det benyttes ikke summasjonsregler for klassifisering av stoffblandinger for kronisk giftighet; hvert enkelt stoff vurderes for seg.

Stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer som er klassifisert mht. kronisk giftighet, klassifiseres etter tabell 4 dersom ikke stoffet eller stoffene er oppført i Stofflisten med spesifikke klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensene som er angitt i Stofflisten benyttes.

Tabell 4: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes konsentrasjon og klassifisering Konsentrasjon (vekt%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet T (R48/eksp.vei) Xn (R48/eksp.vei) 0% < kons. < 1% 1% ≤ kons. < 10% Xn (R48/eksp.vei) 10% ≤ kons. T (R48/eksp.vei) Xn (R48/eksp.vei)

For å vise inntaksmåte eller eksponeringsvei, benyttes kombinasjonssetninger av R48 med andre risikosetninger på samme måte som beskrevet i pkt. 2.

4. Bruk av risikosetning R48

Risikosetning R48 skal brukes for å vise til spesielle biologiske effekter som er beskrevet i pkt. 4.1. Risikosetningen skal benyttes ved effekter som død, tydelige funksjonsforstyrrelser eller morfologiske endringer som har toksikologisk betydning. Setningen er spesielt viktig når disse effektene er irreversible. Det skal ikke bare legges vekt på alvorlige organspesifikke eller systemspesifikke endringer, men også generelle endringer av mindre alvorlig art som omfatter flere organer eller alvorlig endring i den alminnelige helsetilstand.

Når man vurderer om det foreligger bevis for denne type helseeffekter, skal følgende retningslinjer legges til grunn:

Dødsfall er knyttet til eksponering for stoffet. Større funksjonelle endringer endringer i det sentrale eller det perifere nervesystemet, inkludert syn, hørsel og luktesans, vurdert ved kliniske observasjoner eller andre egnede metoder (f.eks. elektrofysiologiske målinger). funksjonsendringer i andre organsystemer (f.eks. i lungene). Alle vedvarende endringer i klinisk biokjemi, hematologi eller urinanalyser som indikerer alvorlig funksjonsfeil i et eller flere organer. Hematologiske forstyrrelser anses som særlig viktige hvis resultatene tyder på at de skyldes redusert produksjon av blodceller i benmargen. Alvorlige organskader påvist ved mikroskopisk undersøkelse av vev utbredt eller alvorlig nekrose (celledød), fibrose eller granulomdannelse i vitale organer med regenererende kapasitet (f.eks. lever). alvorlige morfologiske endringer som er potensielt reversible, men som viser tydelige funksjonsforstyrrelser i enkelte organer (f.eks. alvorlige endringer i leverens fettinnhold, alvorlig akutt tubulær nefrose i nyrene eller gastritt med sårdannelse). tegn på betydelig celledød i vitale organer uten regenererende kapasitet (f.eks. fibrose i hjertemuskulaturen eller degenerering av nerveceller («dying back»)) eller i stamcellepopulasjoner (f.eks. aplasi eller hypoplasi i benmargen).

De ovenfor nevnte effekter avdekkes som oftest i dyreforsøk. Ved vurdering av data fra praktisk erfaring må det legges spesiell vekt på eksponeringsnivåer.

4.2. Funn som tilsier at R48 ikke bør benyttes

Kliniske observasjoner eller endringer i kroppsvektøkning, nærings- eller vanninntak, som kan kan ha en viss toksikologisk betydning, men som ikke i seg selv tyder på «alvorlig skade». Mindre endringer i parametre for klinisk biokjemi, hematologi eller urinanalyse, som er av tvilsom eller minimal toksikologisk betydning. Endringer i organvekt uten tegn på funksjonsforstyrrelser i det aktuelle organ. Tilpasningsreaksjoner som svar på det tilførte kjemikaliet (f.eks. makrofaginnvandring i lungene, leverhypertrofi og enzyminduksjon, eller hyperplastiske reaksjoner på irriterende stoffer). Lokale effekter i huden etter gjentatt hud-applikasjon av et stoff, som mer dekkende klassifiseres med R38 «Irriterer huden». Når det er påvist artsspesifikke toksisitetsmekanismer (f.eks. spesifikke metaboliseringsveier som ikke anses relevante hos mennesker).

5. Klassifisering av sterkt flyktige stoffer

Enkelte stoffer med høyt damptrykk skal ikke klassifiseres med hensyn til helsefare ut fra de angitte kriteriene. Foreligger det imidlertid tilstrekkelig dokumentasjon for at slike stoffer kan medføre helsefare ved normal håndtering og bruk, skal stoffene ut fra individuell vurdering klassifiseres «Helseskadelig» og merkes med en passende risikosetning.

Del B 2: Etsende og irriterende egenskaper

§ 22. Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for etsende og irriterende egenskaper

1. Klassifisering ut fra testresultater

1.1. Etsende

kjemikaliet ved kontakt med ubeskadiget dyrehud fører til dyptgående vevsskade hos minst ett forsøksdyr i test for hudirritasjon etter metoder som det er henvist til i § 4 (Annex V) eller i likeverdig metode. Kjemikaliet har gitt positive resultater i validerte in vitro tester som henvist til i Annex V. 1 Kjemikaliet kan forventes å være etsende, f.eks. ut fra sterkt sure eller sterkt basiske reaksjoner som målt ved pH mindre enn 2 eller større enn 11,5. Når en ekstrem pH er grunnlaget for klassifiseringen skal det også tas hensyn til basisk eller sur reserve. 2 Hvis disse vurderingene tilsier at kjemikaliet muligens ikke er etsende, skal ytterligere testing bli utført for å bekrefte dette, fortrinnsvis ved å utføre en validert in vitro-test. Vurderinger av basisk eller sur reserve skal ikke alene bli brukt til å utelukke at kjemikaliet skal klassifiseres som etsende.

R35 Sterkt etsende Dyptgående vevsskade oppstår som resultat av inntil tre minutters kontakt med frisk, ubeskadiget dyrehud, eller om slikt resultat kan forutsises. R34 Etsende Dyptgående vevsskade oppstår som resultat av inntil fire timers kontakt med frisk, ubeskadiget dyrehud, eller om slikt resultat kan forutsises. Organiske hydroperoksider, unntatt i tilfeller det foreligger dokumentasjon på det motsatte.

Kommentarer

Når klassifiseringen er basert på resultater fra en validert in vitro-test skal enten R35 eller R34 bli brukt avhengig av testens egenskaper til å skjelne mellom etsende og sterkt etsende.

Når klassifiseringen er basert på ekstreme pH-verdier alene, skal R35 (sterkt etsende) benyttes.

1.2. Irriterende

Stoffer og stoffblandinger skal klassifiseres irriterende hvis de uten å være etsende kan medføre betennelsesreaksjoner gjennom umiddelbar, langvarig eller gjentatt kontakt med hud eller slimhinner, inklusive øynene. Slike stoffer og stoffblandinger skal tildeles symbolet Xi med farebetegnelsen «Irriterende», samt utstyres med en eller flere risikosetninger i samsvar med kriteriene som er angitt nedenfor:

R38 Irriterer huden Stoffer og stoffblandinger som forårsaker betydelig betennelse i huden som varer i minst 24 timer, etter en påvirkningstid på inntil fire timer. Dette bestemmes på kanin i samsvar med de testmetoder som det er henvist til i § 4 (Annex V 1 ). Betennelse i huden er betydelig hvis: Middelverdien for den tallverdi som oppnås for enten rødhet (erythem)- og skorpe (eschar)-dannelse, eller dannelse av væskeansamling (ødem) som oppstår, beregnet for alle forsøksdyrene som er benyttet, er 2 eller høyere, eller: Dersom det er benyttet tre forsøksdyr i testen i samsvar med metoden som det er henvist til i § 4, og enten rødhet- og skorpedannelsen, eller dannelse av væskeansamling har en middelverdi på 2 eller høyere. Dette beregnet for hvert enkelt dyr separat, og irritasjonseffekten er observert i to eller flere forsøksdyr. I begge tilfeller skal alle tallverdier for hvert av avlesningstidspunktene (24, 48 og 72 timer) inngå i beregningen av de respektive middelverdiene. Betennelse i huden er også betydelig hvis den vedvarer i minst to av forsøksdyrene til observasjonstidens slutt. Det skal også tas hensyn til spesielle effekter, f.eks. hevelser (hyperplasier), skjelldannelser (scaling), misfarging, sprekker (fissurer), skorper (scabs) og håravfall (alopecia). Relevante data kan også være tilgjengelige fra dyreforsøk ved gjentatt og/eller langvarig eksponering (se kommentarer til R48 § 21, punkt 4.2, 4. strekpunkt. Disse data anses som vesentlige dersom de observerte virkningene kan sammenlignes med dem som er beskrevet ovenfor. Stoffer og stoffblandinger som forårsaker betydelig hudbetennelse, basert på praktiske observasjoner av skader på mennesker. Organiske peroksider, unntatt i de tilfeller hvor det foreligger dokumentasjon på det motsatte. Parestesi: Parestesi hos mennesker som følge av hudkontakt med pyretroidholdige plantevernmidler anses ikke som irriterende virkning som begrunner klassifisering som Irriterende (Xi) med R38. S24 (Unngå hudkontakt) bør imidlertid anvendes for stoffer som kan fremkalle slike virkninger.

R36 Irriterer øynene Stoffer og stoffblandinger som etter påføring på forsøksdyrets øye forårsaker betydelige øyeskader. Skaden skal opptre senest 72 timer etter eksponeringen, og vare i minst 24 timer. Øyeskader er betydelige hvis gjennomsnittstallverdi i øyeirritasjonstest som vist til i § 4 (Annex V 1 ) svarer til én av følgende verdier: Uklarhet i hornhinnen (corneal opacity) lik eller større enn 2, men mindre enn 3. Irisskader lik eller større enn 1, men ikke større enn 1,5. Rødhet i bindehinnen (conjunctivae) større eller lik 2,5. Væskeansamling (ødem) i bindehinnen (chemosis) lik eller større enn 2, eller, hvis testene som det er referert til i § 4 er utført med bruk av tre forsøksdyr, og skadene på minst to dyr er tilsvarende de ovenfor nevnte verdier, unntatt irisskader. Her skal verdien være lik eller størrre enn 1, men mindre enn 2, og tilsvarende for rødhet i bindehinnen, hvor verdien skal være lik eller større enn 2,5. I begge tilfeller skal alle tallverdier (for alle dyrene) for en effekt ved hvert avlesningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) benyttes for å beregne den aktuelle middelverdien. Kjemikalier som, basert på praktisk erfaring fra mennesker, forårsaker betydelige øyeskader. Organiske peroksider, med mindre det foreligger dokumentasjon på det motsatte. R41 Fare for alvorlig øyeskade Stoffer og stoffblandinger som etter påføring på forsøksdyrets øye forårsaker alvorlig øyeskade. Skaden skal opptre senest 72 timer etter eksponeringen, og vare i minst 24 timer. Øyeskader er alvorlige hvis gjennomsnittstallverdi i øyeirritasjonstest som vist til i § 4 (Annex V 1 ) svarer til én av følgende verdier: Uklarhet i hornhinnen (corneal opacity) lik eller større enn 3. Irisskade større enn 1,5. Det samme gjelder når det i forsøket er benyttet tre forsøksdyr og skadene på minst to forsøksdyr har noen av følgende verdier: Uklarhet i hornhinnen lik eller større enn 3. Irisskade lik 2. I begge tilfeller skal alle tallverdier for en effekt ved hvert avlesningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) benyttes for å beregne den aktuelle middelverdien. Øyeskader regnes også som alvorlige dersom de fortsatt er til stede ved avsluttet observasjonsperiode. Øyeskader regnes også som alvorlige dersom kjemikaliet forårsaker (irreversibel) varig farging av øynene. Kjemikalier som forårsaker alvorlige øyeskader, basert på praktisk erfaring fra mennesker. Kommentarer: Kjemikalier som er klassifisert etsende vil også medføre fare for øyeskade. Dette faremomentet anses ivaretatt med merking av rene stoffer med R34 eller R35, og R41 er derfor ikke tatt med i merkingen. Ved klassifisering av stoffblandinger ved hjelp av beregningsmetoder, jf. 2.2, skal stoffer klassifisert etsende betraktes som om de også er gitt R41.

R37 Irriterer luftveiene Stoffer og stoffblandinger som forårsaker alvorlig irritasjon av luftveiene på grunnlag av praktisk erfaring fra menneske, eller positive resultater fra velegnete dyreforsøk. Kommentarer angående bruken av R37: Ved tolkningen av praktiske observasjoner på menneske, skal det skjelnes mellom effekter som fører til klassifisering med R48 (se § 21 pkt. 4) og effekter som fører til klassifisering med R37. Virkninger som normalt fører til klassifisering med R37 er reversible og vanligvis begrenset til de øvre luftveier. Positive resultater fra velegnete dyreforsøk kan omfatte data oppnådd i en generell toksisitetstest, inkludert histopatologiske data fra luftveiene. Data fra målinger av eksperimentell bradypnea kan også anvendes til bedømmelse av luftveisirritasjon.

2. Klassifisering av stoffblandinger ut fra inngående stoffer

2.1. Bruk av beregningsmetoder

1% for etsende og/eller irriterende stoffer,

dersom det ikke er angitt spesifikke konsentrasjonsgrenser for stoffet i Stofflisten.

2.1.1. Stoffblandinger som inneholder ett stoff klassifisert ut fra etsende eller irriterende egenskaper

Stoffblandinger som inneholder bare ett stoff som er klassifisert mht. etsende og/eller irriterende egenskaper, klassifsieres etter tabell 5 dersom ikke stoffet er oppført i Stofflisten med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensen som er angitt i Stofflisten benyttes.

Tabell 5: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vekt%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet C (R35) C (R34) Xi (R41) Xi (R36, R37, R38) 0% < kons. < 1% 1% ≤ kons. < 5% Xi (R36/38) 5% ≤ kons. < 10% C (R34) Xi (R36/38) Xi (R36) 10% ≤ kons. < 20% C (R35) C (R34) Xi (R41) 20% ≤ kons. C (R35) C (R34) Xi (R41) Xi (R36, R37, R38)

2.1.2. Stoffblandinger med flere stoffer klassifisert etsende eller irriterende

Hvis det er mer enn et stoff i stoffblandingen som er klassifisert med hensyn til etsende og/eller irriterende egenskaper, må klassifiseringen skje ved hjelp av de beregningsregler som er angitt under dette punktet.

2.1.2.1. Etsende med R35

Σ (P C, R-35 / L C, R-35, R-35 ) ≥ 1 hvor: P C, R-35 er innhold i vektprosent av hvert stoff i stoffblandingen som er etsende med R35. L C,R-35, R-35 er klassifiseringsgrensen for klassifisering som etsende med R35, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende med R35. Dersom det ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser i Stofflisten, benyttes følgende klassifiseringsgrense: L C, R-35, R-35 = 10%

2.1.2.2. Etsende med R34

Σ ((P C, R-35 / L C, R-35, R-34 ) + (P C, R-34 / L C, R-34, R-34 )) ≥ 1 hvor: P C, R-35 er innhold i vektprosent av hvert stoff i stoffblandingen som er etsende med R35. P C,R-34 er innhold i vektprosent av hvert stoff i stoffblandingen som er etsende med R34. L C, R-35, R-35 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer med R35 som etsende med R34, spesifisert for hvert enkelt stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende med R35. L C, R-34, R-34 er klassifiseringsgrensen for klassifisering som etsende med R34 for hvert enkelt stoff klassifisert som etsende med R34. Dersom det i Stofflisten ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som etsende med R34, skal følgende klassifsieringsgrenser benyttes: L C, R-35, R-34 = 5% L C, R-34, R-34 = 10%

2.1.2.3. Irriterende med R41 Fare for alvorlig øyeskade

Σ ((P C, R-35 / L Xi, R-35, R-41 )+ (P C, R-34 / L Xi, R-34, R-41 ) + (P Xi, R-41 / L Xi, R-41, R-41 )) ≥ 1 hvor: P C, R-35 er konsentrasjonen av hvert stoff klassifisert etsende med R35. P C, R-34 er konsentrasjonen av hvert stoff klassifisert etsende med R34. P Xi, R-41 er konsentrasjonen av hvert stoff klassifisert irriterende med R41. L Xi, R-35, R-41 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer med R35 som irriterende med R41, spesifisert for hvert enkelt stoff. L Xi, R-34, R-41 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer med R34 som irriterende med R41, spesifisert for hvert enkelt stoff. L Xi, R-41, R-41 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av iriterende stoffer med R41 som irriterende med R41, spesifiert for hvert enkelt stoff. Dersom det i Stofflisten ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som irriterende med R41, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes: L Xi, R-35, R-41 = 5% L Xi, R-34, R-41 = 10% L Xi, R-41, R-41 = 10%

2.1.2.4. Irriterende med R38 Irriterer huden

Σ (P C, R-35 / L Xi, R-35, R-38 ) + (P C, R-34 / L Xi, R-34, R-38 ) + (P Xi, R-38 / L Xi, R-38, R-38 )) ≥ 1 hvor: P C, R-35 er konsentrasjonen av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende med R35. P C, R-34 er konsentrasjonen av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende med R34. P Xi, R-38 er konsentrasjonen av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende med R38. L Xi, R-35, R-38 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer med R35 som irriterende med R38, spesifisert for hvert enkelt stoff. L Xi, R-34, R-38 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer med R34 som irriterende med R38, spesifisert for hvert enkelt stoff. L Xi, R-38, R-38 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av irriterende stoffer med R38 som irriterende med R38, spesifisert for hvert enkelt stoff. Dersom det i Stofflisten ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som irriterende med R38, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes: L Xi, R-35, R-38 = 1% L Xi, R-34, R-38 = 5% L Xi, R-38, R-38 = 20%

R36/38 Irriterer øynene og huden

2.1.2.5. Irriterende med R36 Irriterer øynene

Σ ((P C, R-35 / L Xi, R-35 , R-36 ) + (P C, R-34 / L Xi, R-34 , R-36 ) + (P Xi, R-41 / L Xi, R-41 , R-36 ) + (P Xi, R-36 / L Xi, R-36 , R-36 )) ≥ 1 hvor: P C, R-35 er konsentrasjonen av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende med R35. P C, R-34 er konsentrasjonen av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert etsende med R34. P Xi, R-41 er konsentrasjonen av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende med R41. P Xi, R-36 er konsentrasjonen av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende med R36. L Xi, R-35 , R-36 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer med R35 som irriterende med R36, spesifisert for hvert enkelt stoff. L Xi, R-34 , R-36 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av etsende stoffer med R34 som irriterende med R36, spesifisert for hvert enkelt stoff. L Xi, R-41 , R-36 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av irriterende stoffer med R41 som irriterende med R36, spesifisert for hvert enkelt stoff. L Xi, R-36 , R-36 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av irriterende stoffer med R36 som irriterende med R36, spesifisert for hvert enkelt stoff. Dersom det i Stofflisten ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som irriterende med R36, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes: L Xi, R-35 , R-36 = 1% L Xi, R-34 , R-36 = 5% L Xi, R-41 , R-36 = 5% L Xi, R-36 , R-36 = 20%

2.1.2.6. Irriterende med R37 Irriterer luftveiene

Σ (P Xi, R-37 / L Xi, R-37 , R-37 ) ≥ 1 hvor: P Xi, R-37 er konsentrasjonen av hvert stoff i stoffblandingen som er klassifisert irriterende med R37. L Xi, R-37 , R-37 er klassifiseringsgrensen for klassifisering av irriterende stoffer med R37 som irriterende med R37, spesifisert for hvert enkelt stoff. Dersom det i Stofflisten ikke er spesifisert andre klassifiseringsgrenser for klassifisering av stoffet som irriterende med R37, skal følgende klassifiseringsgrenser benyttes: L Xi, R-37 , R-37 = 20%

1 Annex V til EUs direktiv 67/548/EØF.

2 J.R. Young, M.J. How, A.P. Walker and W.M.H. Worth (1998). «Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on amimals». Toxic. In Vitro 2(1): 19-26.

Del B 3: Allergifremkallende egenskaper

§ 23. Klassifisering av stoffer og stoffblandinger mht. allergifremkallende egenskaper

1. Grunnlag for klassifisering

Allergi (allergi eller annen overfølsomhet) er en tilstand der kroppens følsomhet for et bestemt stoff er forhøyet i et eller flere av kroppens organer. Med forhøyet menes at kroppen reagerer på stoffer som normalt ikke gir slike reaksjoner, eller reagerer på betydelig mindre doser enn det som normalt er nødvendig for å utløse en reaksjon. Den økte følsomheten kan bero på spesifikke immunologiske mekanismer (allergi) eller ikke-immunologiske mekanismer (annen overfølsomhet).

Klassifisering av stoffer skal baseres på undersøkelser av stoffets virkning på forsøksdyr eller praktisk erfaring fra bruk av det aktuelle stoffet.

Ved klassifisering av stoffblandinger, skal man utelukkende se på de inngående stoffenes egenskaper og konsentrasjon i stoffblandingen, og klassifisere stoffblandingen ut fra konsentrasjonsgrenser.

Negative resultater fra forsøk med stoffblandinger på dyr skal ikke tillegges vekt ved klassifisering av stoffblandinger.

Allergifremkallende stoffer skal tas med ved klassifisering av stoffblandinger dersom de inngår i stoffblandingen med 1 vektprosent eller mer, dersom det ikke er angitt en spesifikk konsentrasjonsgrense for stoffet i Stofflisten. I slike tilfeller skal denne benyttes.

2. Klassifisering av stoffer

2.1. Allergi ved innånding

R42 Kan gi allergi ved innånding hvis det foreligger dokumentasjon for at stoffet kan forårsake spesifikk overfølsomhet ved innånding, eller hvis det er positive resultater fra relevante dyreforsøk, eller hvis stoffet er et isocyanat, unntatt i de tilfeller hvor det foreligger dokumentasjon for at det spesifikke isocyanatet ikke forårsaker overfølsomhet ved innånding. Kommentarer angående bruken av R42: Dokumentasjon fra mennesker Dokumentasjonen for at stoffet kan forårsake spesifikk overfølsomhet ved innånding vil normalt være basert på erfaring fra mennesker. I denne forbindelse sees overfølsomhet normalt som astma, men andre overfølsomhetsreaksjoner som rhinitt (høysnue) eller alveolitt skal også tas i betraktning. Tilstanden skal ha klinisk karakter av en allergisk reaksjon. Det er imidlertid ikke nødvendig å påvise immunologiske mekanismer. Ved vurderingen av dokumentasjonen basert på human eksponering skal det også tas hensyn til: størrelsen av den eksponerte befolkningen eksponeringens omfang. Ovennevnte dokumentasjon kan være: klinisk forhistorie og data fra egnede lungefunksjonsprøver satt i relasjon til eksponeringen for stoffet, bekreftet ved annen støttende dokumentasjon som kan omfatte strukturlikhet med stoffer som vites å forårsake overfølsomhet ved innånding in vivo immunologiske prøver (f.eks. prikktest på hud) in vitro immunologiske prøver (f.eks. serologiske analyser) undersøkelser, som kan vise andre spesifikke, men ikke-immunologiske virkningsmekanismer, f.eks. gjentatt svak irritasjon eller farmakologisk fremkalte virkninger data fra positive bronkiale provokasjonstester med stoffet, som er utført i overensstemmelse med aksepterte retningslinjer for bestemmelsen av en spesifikk overfølsomhetsreaksjon. Utredningene må omfatte både vanlig sykehistorie og yrkeshistorie med de aktuelle stoffene som personen har vært utsatt for for å kunne fastslå en sammenheng mellom eksponering for et bestemt stoff og utviklingen av overfølsomhet ved innånding. Relevante informasjoner omfatter forsterkende faktorer både i hjemmet og på arbeidsplassen, sykdommens begynnelse og utvikling, samt pasientens familiebakgrunn. Sykehistorien må også omfatte andre allergiske sykdommer eller luftveissykdommer fra barndommen av, samt røkevaner. Resultatene fra positive bronkiale provokasjonsprøver betraktes i seg selv som tilstrekkelig dokumentasjon for klassifisering. Det må imidlertid erkjennes, at mange av de ovennevnte undersøkelser i praksis allerede vil være foretatt på et tidligere tidspunkt. Stoffer som ved irritasjon fremkaller astmasymptomer kun hos personer med bronkial hyperaktivitet bør ikke tildeles R42. Dyreforsøk Data fra forsøk som tyder på at et stoff kan forårsake overfølsomhet ved innånding hos mennesker kan omfatte: IgE-målinger (f.eks. hos mus) spesifikke lungereaksjoner hos marsvin.

2.2. Allergi ved hudkontakt

R43 Kan gi allergi ved hudkontakt hvis praktiske erfaringer viser, at stoffet kan forårsake overfølsomhet ved hudkontakt hos et betydelig antall personer, eller på grunnlag av positive resultater fra relevante dyreforsøk. Kommentarer angående bruken av R43: Dokumentasjon fra mennesker Følgende dokumentasjon (praktisk erfaring) er tilstrekkelig for å klassifisere et stoff med R43: positive data fra egnete lappetester, normalt fra mer enn en dermatologisk klinikk, eller epidemiologiske undersøkelser, som viser at stoffet har forårsaket allergisk kontaktdermatitis. Situasjoner hvor en betydelig andel av de eksponerte personer viser karakteristiske symptomer, skal vurderes spesielt alvorlig selv om antallet tilfeller er lavt, eller positive data fra eksperimentelle undersøkelser på mennesker (se også § 14) Følgende er tilstrekkelig for å klassifisere et stoff med R43, når det er støttende dokumentasjon: isolerte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt, eller epidemiologiske undersøkelser, hvor tilfeldigheter, systematiske feil (bias) eller forstyrrende faktorer (confounders) ikke med rimelig sikkerhet kan utelukkes. Støttende dokumentasjon kan omfatte: data fra dyreforsøk utført etter gjeldende retningslinjer og med et resultat som ikke oppfyller kriteriene gitt i avsnittet om dyreforsøk, men som er tilstrekkelig nær grensen til å bli betraktet som betydningsfull, eller data fra ikke-standardiserte metoder, eller forhold mellom struktur og aktivitet. Dyreforsøk Som positive resultater fra relevante dyreforsøk betraktes; Hvis undersøkelsesmetoden av adjuvanstypen for hudfølsomhet eller andre prøvemetoder av adjuvanstypen anvendes, skal det være en reaksjon hos minst 30% av forsøksdyrene. For alle andre undersøkelsesmetoder betraktes en reaksjon hos minst 15% av forsøksdyrene som positiv.

2.3. Immunologisk kontakturtikaria ved hudkontakt

For stoffer, som tilfredsstiller kriteriene for R42, og som i tillegg forårsaker immunologisk kontakturtikaria, bør opplysninger om kontakturtikaria gis i form av relevante S-setninger, normalt S24 og S36/37, og utdypes i helse, miljø- og sikkerhetsdatabladet.

For stoffer, som viser tegn på immunologisk kontakturtikaria, men som ikke oppfyller kriteriene for R42, bør klassifisering med R43 vurderes.

Det finnes ingen aksepterte dyreforsøk tilgjengelig for å identifisere stoffer som forårsaker immunologisk kontakturtikaria. Klassifiseringen vil derfor normalt måtte baseres på dokumentasjon fra mennesker som vil være tilsvarende de for allergi ved hudkontakt (R43).

2.4. Bruk av symbolet Xi i tillegg til Xn

Om symbolet Xn og farebetegnelsen «Helseskadelig» benyttes, er bruken av symbolet Xi og farebetegnelsen «Irriterende» valgfritt.

3. Klassifisering av stoffblandinger

Ved klassifisering av stoffblandinger med hensyn til allergifremkallende egenskaper, skal de stoffer som er klassifisert etter kriteriene i pkt. 2, ovenfor tas i betraktning. Hvert stoff skal betraktes for seg.

Stoffblandingen skal klassifiseres som allergifremkallende dersom den inneholder et eller flere stoffer som er klassifisert allergifremkallende og som inngår i stoffblandingen i konsentrasjon som er lik eller større enn konsentrasjonsgrensene angitt i tabell 6. Hvis stoffet er oppført i Stofflisten med en spesifikk klassifiseringsgrense skal denne benyttes.

Tabell 6: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vekt%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet Xn (R42) Xi (R43) Xn (R42/43) 0% < kons. < 1% 1% ≤ kons. Xn (R42) Xi (R43) Xn (R42/43)

Hvis stoffblandingen skal klassifiseres med både R42 og R43, benyttes kombinasjonssetningen R42/43 og faresymbolet Xn med farebetegnelsen «Helseskadelig».

Del B 4: Kreftfremkallende, arvestoffskadelige og/eller reproduksjonsskadelige egenskaper

§ 24. Klassifisering av stoffer og stoffblandinger mht. kreftfremkallende egenskaper

1. Grunnlag for klassifisering

Kreftfremkallende kjemikalier (karsinogener) er stoffer og stoffblandinger som kan forårsake kreft hos mennesker eller dyr. Kjemikalier som har vist kreftfremkallende effekt i godt utførte dyreforsøk, må anses å kunne forårsake kreft hos mennesker dersom det ikke foreligger sterke holdepunkter for at mekanismen for svulstutvikling ikke er relevant for mennesker.

Ved klassifiseringen av kreftfremkallende stoffer skal man først vurdere om et stoff er kreftfremkallende eller ikke i henhold til de gjeldende kriterier. Dersom det foreligger opplysninger som gjør det mulig å vurdere dose-respons-forhold for å bestemme stoffets potens skal dette gjøres for hvert enkelt stoff. Ut fra disse vurderingene skal det vurderes om det er grunnlag for å fastsette spesifikke konsentrasjonsgrenser for det enkelte stoff. Grunnlaget skal oversendes myndighetene, jf. § 7 i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige stoffer.

Stoffblandinger klassifiseres utelukkende ut fra de inngående stoffenes klassifisering og konsentrasjon i stoffblandingen. Testing av stoffblandinger i dyreforsøk kan ikke brukes som grunnlag for klassifisering. Dersom det er fastsatt spesifikke konsentrasjonsgrenser i Stofflisten skal disse benyttes i stedet for de generelle konsentrasjonsgrensene som er gitt i pkt. 3.1. (tabell 7).

2. Klassifisering av stoffer

Kreftkategori 1 (Kreft1): Stoffer som er vist å være kreftfremkallende hos mennesker. Når det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for å fastslå en årsakssammenheng mellom human eksponering for stoffet og utvikling av kreft hos mennesker. Kreftkategori 2 (Kreft2): Stoffer som skal anses å ha kreftfremkallende virkning hos mennesker. Når det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å gi sterk mistanke om at human eksponering for stoffet kan føre til utvikling av kreft hos mennesker, vanligvis på grunnlag av: Relevante langtidsstudier på dyr. Annen relevant informasjon. Kreftkategori 3 (Kreft3): Stoffer som gir grunnlag for bekymring på grunn av mulig kreftfremkallende virkning hos mennesker, men hvor den foreliggende dokumentasjonen er utilstrekkelig til å gjøre en tilfredsstillende vurdering. Det finnes visse holdepunkter fra relevante dyreforsøk, men de er utilstrekkelige for å klassifisere stoffet i kreftkategori 2.

2.1. Klassifisering og merking

Kreftfremkallende stoffer skal klassifiseres i fareklassen kreftfremkallende og tildeles faresymbol, farebetegnelser og risikosetninger i samsvar med kriteriene nedenfor.

2.1.1. Kreftkategori 1 (Kreft1) og kreftkategori 2 (Kreft2)

R45 Kan forårsake kreft Skal benyttes ved merking av kreftfremkallende stoffer i kreftkategori 1 (Kreft1) og 2 (Kreft2) når R49 ikke kan benyttes. R49 Kan forårsake kreft ved innånding Bør benyttes ved merking av kreftfremkallende kjemikalier som kun medfører kreftfare ved innånding av støv, damp, gass eller røyk, mens andre eksponeringsveier (svelging eller hudkontakt) ikke medfører kreftfare.

2.1.2. Kreftkategori 3 (Kreft3)

R40 Mulig fare for kreft

2.2. Kriterier for klassifisering av kreftfremkallende stoffer

Stoffer klassifiseres som kreftfremkallende i kategori 1 (Kreft1) på grunnlag av epidemiologiske data og i kreftkategori 2 (Kreft2) eller 3 (Kreft3) i første rekke på grunnlag av dyrestudier.

Positive resultater for to dyrearter, eller Klart positivt resultat for en dyreart, sammen med støttende dokumentasjon som for eksempel gentoksisk aktivitet, metabolske eller biokjemiske studier, økt forekomst av godartede svulster, strukturlikhet med andre kjente kreftfremkallende stoffer eller data fra epidemiologiske studier som antyder en sammenheng mellom eksponering for stoffet og kreft.

Stoffer som er vel undersøkte, men for hvilke dokumentasjonen for kreftfremkallende egenskaper er utilstrekkelig for å klassifisere stoffet i kreftkategori 2. Ytterligere forsøk forventes ikke å kunne gi noen mer relevant informasjon av betydning for klassifiseringen. Stoffer som er utilstrekkelig undersøkt. Tilgjengelige opplysninger er utilstrekkelige, men kan tyde på risiko for kreft hos mennesker. Denne klassifiseringen er ikke endelig, og videre undersøkelser er nødvendige for kunne treffe en endelig beslutning.

2.2.1. Forskjellen mellom kreftkategori 2 (Kreft2) og 3 (Kreft3)

Kreftfremkallende effekter opptrer bare ved meget høye dosenivåer, det vil si nivåer som overskrider «maksimalt tolererbar dose». «Maksimalt tolererbar dose» kjennetegnes av toksiske effekter som, uten å redusere livslengden, viser seg bl.a. som fysiologiske endringer, for eksempel nedsatt kroppsvekt med ca. 10%, Forekomst av svulster, særlig ved høye dosenivåer, bare i spesielle organer hos visse arter som er kjente for å vise betydelig spontan svulstutvikling, Forekomst av svulster bare på tilførselsstedet i meget følsomme testsystem (for eksempel intraperitoneal eller subkutan tilførsel av visse lokalt aktive stoffer), dersom den spesielle administrasjonsveien ikke er relevant for mennesker, Ikke gentoksiske effekter i korttidsstudier in vivo og in vitro, Det foreligger en sekundær virkningsmekanisme, hvorved effekten i praksis kan anses å forekomme når et visst terskelnivå for en dose overskrides (for eksempel hormonelle effekter på målorgan eller fysiologiske reguleringsmekanismer, kronisk stimulering av celledeling), Det foreligger en artspesifikk mekanisme for svulstdannelse, f.eks. artspesifikk metabolisme, uten relevans for mennesker.

2.2.2. Forskjellen mellom kreftkategori 3 (Kreft3) og ingen kreftklassifisering

Hvis mekanismen for svulstdannelse er klart identifisert, og det finnes sterke bevis for at denne mekanismen ikke er relevant for mennesker, bør stoffet ikke klassifiseres som kreftfremkallende, Hvis de eneste tilgjengelige opplysningene om kreftfremkallende effekter gjelder leversvulster hos bestemte, spesielt følsomme musestammer, uten andre ytterligere støttende bevis behøver stoffet ikke klassifiseres som kreftfremkallende, Spesiell oppmerksomhet skal gis tilfeller der de eneste tilgjengelige opplysningene om kreftfremkallende effekter gjelder forekomst av svulster i spesifikke organer hos visse dyrestammer, og det er vel kjent at slike svulster utvikles spontant i høy frekvens.

2.3. Vurdering av behov for fastsettelse av spesifikke konsentrasjonsgrenser på grunnlag av stoffets potens: 1

I vurderingen skal bl.a. epidemiologiske data, dose-respons-forhold og informasjon om mulige mekanismer, inklusive gentoksisitet og toksikokinetikk, tillegges vekt.

dose-responssammenhenger aktivitet med hensyn til svulststed/arter/stammer/kjønn mekanisme inkludert skade på arvematerialet (gentoksisitet) relevans av mekanisme for mennesket opptak/fordeling/omdannelse/utskillelse (toksikokinetikk) andre elementer som struktur-aktivitetsforhold (SAR).

Potensvurderingen innvirker ikke på selve klassifiseringen av et stoff, men på konsentrasjonsgrensen ved klassifisering av stoffblandinger som inneholder stoffet.

3. Klassifisering av stoffblandinger

Klassifisering av stoffblandinger for kreftfare skal alltid gjøres ut fra de inngående stoffenes klassifisering i samsvar med pkt. 2 ovenfor og stoffenes konsentrasjon i stoffblandingen.

0,1% for stoffer klassifisert i kreftkategori 1 og 2 (Kreft1 og Kreft2) 1,0% for stoffer klassifisert i kreftkategori 3 (Kreft3)

dersom ikke spesifikke klassifiseringsgrenser er angitt i Stofflisten.

3.1. Stoffblandinger som inneholder kreftfremkallende stoffer

Stoffblandinger som inneholder et eller flere kreftfremkallende stoffer skal klassifiseres i samsvar med tabell 7 dersom stoffene ikke er oppført i Stofflisten med spesifikke klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensen som er angitt i Stofflisten benyttes.

Tabell 7: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vekt%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet Kreft1 (T, R45, R49) Kreft2 (T, R45, R49) Kreft3 (Xn, R40) 0% < kons. < 0,1% 0,1% ≤ kons. < 1,0% T (R45, R49) T (R45, R49) 1,0% ≤ kons. T (R45, R49) T (R45, R49) Xn (R40)

1 Ytterligere informasjon angående den faglige vurderingen av kreftfremkallende stoffers potens og behovet for å sette spesifikke konsentrasjonsgrenser finnes i dokumentet «Guidelines for setting specific concentration limits for carcinogens in Annex I of Directive 67/548/EC – Inclusion of potency considerations» (ISBN nr. 92-828-7443-5) utarbeidet av EU-kommisjonen.

§ 25. Klassifisering av arvestoffskadelige stoffer og stoffblandinger

1. Grunnlag for klassifisering

En mutasjon er en permanent endring i mengden eller strukturen av det genetiske materialet i en organisme som medfører endring i en fenotypisk egenskap hos organismen. Endringene kan omfatte et enkelt eller flere gener, et helt kromosom eller deler av det. Effekter som omfatter enkeltgener kan skyldes effekter på enkelte DNA-baser (punktmutasjoner), eller være forårsaket av større endringer som tap (delesjoner) av deler av genet. Effekter på hele kromosomer kan omfatte strukturelle eller numeriske endringer. En mutasjon i kjønnscellene hos organismer med kjønnet formering kan overføres til avkommet. Mutagener er stoffer som gir økt hyppighet av mutasjoner.

Stoffer skal klassifiseres som mutagener med spesiell vekt på arvelig, genetisk skade. Resultater som fører til klassifisering av kjemikalier som arvestoffskadelige, inklusive de i Mutagenkategori 3, anses som en advarsel om mulig kreftfremkallende aktivitet ved stoffet.

2. Klassifisering av stoffer

Mutagenkategori 1 (Mut1): Stoffer som er påvist arvestoffskadelige i mennesker. Når det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å fastslå at det foreligger årsakssammenheng mellom eksponering for stoffet og arvelig, genetisk skade hos mennesket. Mutagenkategori 2 (Mut2): Stoffer som skal anses for å ha arvestoffskadelig virkning hos mennesket. Når det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å gi sterk mistanke om at human eksponering for stoffet kan medføre utvikling av arvelig genetisk skade, generelt klassifisert på grunnlag av: Egnede dyreforsøk. Annen relevant informasjon. Mutagenkategori 3 (Mut3): Stoffer som gir grunnlag for bekymring på grunn av mulig arvestoffskadelig virkning hos mennesket. Når det foreligger dokumentasjon fra egnede arvestoffskadestudier, men denne er utilstrekkelig for å klassifisere stoffet i Mut2.

2.1. Klassifisering og merking

Arvestoffskadelige stoffer klassifiseres i fareklassen arvestoffskadelig og tildeles symbol, farebetegnelser og risikosetninger i samsvar med kriteriene gitt i 2.2.

2.1.1. Klassifisering i Mut1 og Mut2

R46 Kan fremkalle arvelige skader

2.1.2. Klassifisering i Mut3

R68 Mulig fare for varig helseskade

2.2. Kriterier for klassifisering av arvestoffskadelige stoffer

Utvikling av metoder for testing av arvestoffskadelig effekt er en løpende prosess. For mange nye tester finnes det ennå ikke tilgjengelig noen standardiserte protokoller eller evalueringskriterier. Ved evaluering av mutagenitetsdata, må kvaliteten på den gjennomførte testen og graden av validering av testmetoden tillegges vekt.

2.2.1. Mut1

For å klassifisere et stoff i Mut1, må det foreligge positiv dokumentasjon på årsakssammenheng mellom eksponering for stoffet og utvikling av mutasjoner hos mennesket, fastlagt gjennom epidemiologiske undersøkelser. Eksempler på slike stoffer er ikke kjent i dag. Det anses som ekstremt vanskelig ut fra studier å oppnå pålitelig informasjon om utbredelse av mutasjoner eller eventuelt økt hyppighet av slike i humanpopulasjoner.

2.2.2. Mut2

(a) Mutagene effekter overført til avkom. (b) Andre cellulære påvirkninger som er relevante for mutagenitet, i kjønnsceller fra pattedyr in vivo, eller (c) Mutagene effekter i kroppsceller (somatiske celler) fra pattedyr in vivo, kombinert med tydelige bevis for at stoffet eller en relevant metabolitt av stoffet (omdanningsprodukt) når frem til kjønnscellene.

(a) in vivo mutagenisitetsundersøkelser på kjønnsceller: Spesifikk lokus mutasjonstest Test for påvisning av arvelig translokasjon Dominant letal mutasjonstest.

(b) in vivo-tester som påviser gentoksiske effekter i kjønnsceller (vanligvis DNA): Metode for å avdekke kromosomale avvik i antall eller struktur påvist ved cytogenetiske analyser inkludert aneuploidi forårsaket av malsegresjon av kromosomer Metode for påvisning av søster-kromatide-utbyttinger (SCE) Metode for påvisning av uprogrammert (unscheduled) DNA-syntese (UDS) Metode for påvisning av irreversibel (kovalent) binding av mutagen til kjønnscelle-DNA Metode for å påvise andre former for DNA-skade.

(c) in vitro undersøkelsesmetoder som påviser mutagen effekt i kroppsceller fra pattedyr (se under 3 (a)), kombinert med: Toksikokinetiske, eller Andre metoder som er i stand til å påvise at stoffet eller en aktuell metabolitt av stoffet når frem til kjønnscellene.

For 2 (b) og 2 (c) kan det overveies om positive resultater fra vertsmedierte (host-mediated) undersøkelser eller demonstrasjon av utvetydige effekter i undersøkelser in vitro skal benyttes som underbyggende bevis.

2.2.3. Mut3

(a) Mutagene effekter, eller (b) Andre cellulære påvirkninger som er relevant for mutagen virkning, i kroppsceller fra pattedyr in vivo.

Særlig 3 (b) vil normalt bli underbygget med positive resultater fra in vitro mutagenisitetsundersøkelser.

(a) in vivo-undersøkelser av mutagen virkning i kroppsceller: Mikrokjernetest på benmargceller eller metafase-analyser Metafase-analyser på perifere lymfocytter Farge-flekk-test på musepels. (b) in vivo-undersøkelser av DNA-påvirkning i kroppsceller: Metode for påvisning av søster-kromatide-utbyttinger (SCE) i kroppsceller Metode for påvisning av uprogrammert DNA-syntese (UDS) i kroppsceller Metode for påvisning av (irreversibel) binding av mutagen til kroppscelle-DNA Metode for påvisning av DNA-skade i kroppsceller, f.eks. ved alkalisk eluering.

Stoffer som kun viser positive resultater i en eller flere in vitro mutagenitetsundersøkelser, bør normalt ikke klassifiseres. Det anbefales imidlertid sterkt å gjennomføre ytterligere undersøkelser in vivo. I unntakstilfeller, f.eks. et stoff som viser tydelige effekter i flere in vitro-undersøkelserer og hvor det ikke foreligger noen relevante data fra in vivo-undersøkelser, men hvor likhetstrekk med kjente arvestoffskadelige eller kreftfremkallende stoffer, kan klassifisering i Mut3 overveies.

3. Klassifisering av stoffblandinger

Klassifisering for arvestoffskadelig virkning skal alltid gjøres ut fra stoffblandingens sammensetning.

Hvis en stoffblanding inneholder et eller flere stoffer som oppfyller kriteriene for klassifisering etter pkt. 2 ovenfor, skal stoffblandingen vurderes for klassifisering for mutagen virkning. Hvert stoff skal vurderes for seg med hensyn til klassifisering av stoffblandingen.

Stoffblandinger skal klassifiseres i samsvar med tabell 8 dersom stoffene ikke er oppført i Stofflisten med spesifikke klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensen som er angitt i Stofflisten benyttes.

Tabell 8: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vekt%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet Mut1 (T, R46) Mut2 (T, R46) Mut3 (Xn, R68) 0% < kons. < 0,1% 0,1% ≤ kons. < 1% T (R46) T (R46) 1,0% ≤ kons. T (R46) T (R46) Xn (R68)

§ 26. Klassifisering av reproduksjonsskadelige stoffer og stoffblandinger

1. Grunnlag for klassifisering

Effekter på mannlig eller kvinnelig forplantningsevne og Skader på avkommet.

1? Effekter på mannlig eller kvinnelig forplantningsevne omfatter negative effekter på lyst (libido), seksuell adferd, utvikling av spermier og egg, hormonell aktivitet eller fysiologisk respons som vil påvirke evnen til forplantning, forplantningen i seg selv eller utviklingen av det befruktede egget frem til og med implantasjonen.

2? Skader på avkommet omfatter i videste forstand enhver påvirkning på den normale utviklingen av avkommet, både før og etter fødselen. Det inkluderer effekter som er utviklet eller manifesterer seg før fødselen såvel som virkninger som først kommer til uttrykk etter fødselen. Dette omfatter embryotoksiske/føtotoksiske effekter, slik som redusert kroppsvekt, vekst- og utviklingsforsinkelse (retardering), organtoksisitet, død, abort, strukturelle defekter (teratogene effekter), funksjonelle defekter, peri- og postnatale defekter og svekket postnatal eller fysisk utvikling opp til og med puberthetsutviklingen.

Klassifisering av kjemikalier som reproduksjonsskadelige gjøres ut fra deres iboende egenskaper på bakgrunn av de effekter som er nevnt ovenfor. Kjemikalier bør ikke klassifiseres som reproduksjonsskadelige dersom slike effekter skyldes en sekundær, ikke spesifikk toksisk effekt. Ved klassifisering av reproduksjonsskadelige kjemikalier skal det tillegges betydning om effektene opptrer ved eksponeringsnivåer som ikke fører til andre skadevirkninger.

2. Klassifisering av stoffer

Reproduksjonsskadelige stoffer klassifiseres i tre kategorier:

Stoffer som er kjent for å redusere forplantningsevnen hos mennesker. Når det foreligger tilstrekkelig bevis til å påvise sammenheng mellom human eksponering for stoffet og redusert forplantningsevne. Stoffer som er kjent for å forårsake fosterskader hos mennesker. Når det foreligger tilstrekkelig bevis for å påvise sammenheng mellom human eksponering for stoffet og etterfølgende skader i utviklingen av avkommet.

Stoffer som skal anses for å kunne redusere forplantningsevnen hos mennesker. Når det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for at human eksponering for stoffet med stor sannsynlighet kan medføre redusert forplantningsevne, vanligvis på grunnlag av: Klar dokumentasjon fra dyreforsøk på redusert forplantningsevne uten at andre helseskader opptrer, eller bevis for redusert forplantningsevne som opptrer ved omtrent samme dosenivåer som andre helseskader, men ikke som sekundære, ikke-spesifikke konsekvenser av de øvrige helseskadene. Annen relevant informasjon. Stoffer som skal anses for å kunne forårsake fosterskader hos mennesker. Når det foreligger tilstrekkelige dokumentasjon for at det er stor sannsynlighet for at human eksponering for stoffet kan forårsake fosterskader, vanligvis på grunnlag av: Klare resultater fra egnede dyreforsøk hvor slike effekter er observert i avkommet uten tegn til markerte helseeffekter i mordyret, eller ved omtrent samme dosenivåer som andre helseeffekter opptrer, men ikke som sekundære, ikke-spesifikke konsekvenser av de øvrige helseskadene. Annen relevant informasjon.

Stoffer som gir grunn til bekymring med hensyn til human forplantningsevne. Generelt på grunnlag av: Resultater fra egnede dyreforsøk som dokumenterer grunnlag for mistanke om redusert forplantningsevne uten tegn til andre helseeffekter, eller dokumentasjon av redusert forplantningsevne som opptrer ved omtrent de samme dosenivåer som andre helseeffekter opptrer, men ikke som sekundære, ikke-spesifikke følgeskader av de øvrige helseskadene, men hvor bevisene er utilstrekkelige til å klassifisere stoffet i kategori 2. Annen relevant informasjon. Stoffer som gir grunn til bekymring for mennesket med hensyn til mulige fosterskadelige effekter. Generelt på grunnlag av: Resultater av egnede dyreforsøk som dokumenterer grunnlag for sterk mistanke om fosterskadelig effekt uten tegn til markerte helseeffekter i mordyret, eller ved omtrent de samme dosenivåer som andre helseeffekter opptrer, men ikke som sekundære, ikke-spesifikke konsekvenser av de øvrige helseskadene, men hvor bevisene er utilstrekkelige til å klassifisere stoffet i kategori 2. Annen relevant informasjon.

2.1. Klassifisering og merking

Reproduksjonsskadelige stoffer skal klassifiseres i fareklassen reproduksjonsskadelig og tildeles faresymbol, farebetegnelser og risikosetninger i samsvar med kriteriene som er angitt under pkt. 2.1.1. og 2.1.2.

2.1.1 Klassifisering i Rep1 og Rep2

R60 Kan skade forplantningsevnen Stoffer som reduserer forplantningsevnen hos mennesker. eller Stoffer som skal behandles som om de reduserer forplantningsevnen hos mennesker. R61 Kan gi fosterskader Stoffer som forårsaker fosterskader hos mennesker. eller Stoffer som skal behandles som om de forårsaker fosterskader i mennesker.

2.1.2. Klassifisering i Rep3

R62 Mulig fare for skade på forplantningsevnen Stoffer som gir grunn til bekymring med hensyn til menneskets forplantningsevne. R63 Mulig fare for fosterskade Stoffer som gir grunn til bekymring med hensyn til fosterskader hos mennesker.

2.2. Kategorisering av reproduksjonsskadelige stoffer

Klassifisering av et kjemisk stoff i kategori 1 for effekter på forplantningsevnen eller fosterskadelige virkninger, skal gjøres på grunnlag av epidemiologiske data. Klassifisering i kategori 2 eller kategori 3 skjer primært på grunnlag av data fra dyreforsøk. Data fra in vitro-undersøkelser eller forsøk på fugleegg anses som underbyggende bevis, og vil bare i unntakstilfeller føre til klassifisering i mangel av in vivo-data.

I likhet med de fleste andre typer av toksiske effekter, vil det forventes at stoffer som viser reproduksjonsskadelige egenskaper har en terskelverdi; nivåer under denne vil ikke vise negative effekter. Selv om tydelige effekter er påvist i dyreforsøk, kan relevansen for mennesket være tvilsom på grunn av dosene som er benyttet, f.eks. hvis effektene bare er påvist ved høye doser, det foreligger betydelige toksikokinetiske forskjeller, eller hvis tilførselsveien er uegnet. I slike eller lignende tilfeller kan klassifisering i kategori 3, eller ingen klassifisering, være relevant.

I testmetodene som det er referert til i § 4, er det spesifisert en «limit-test» for stoffer med lav toksisitet. Hvis et dosenivå på minst 1.000 mg/kg kroppsvekt gitt oralt ikke gir tegn på reproduksjonsskadelige effekter, kan undersøkelser ved andre dosenivåer anses som unødvendige. Hvis det foreligger data fra undersøkelser som er utført med høyere doser enn den ovenfor nevnte dosegrense (1.000 mg/kg), skal disse dataene vurderes sammen med andre relevante data. Under normale forhold vil effekter som bare fremkommer ved bruk av doser som er høyere enn den angitte dosegrensen, ikke nødvendigvis føre til klassifisering som reproduksjonsskadelig.

2.3. Effekter på forplantningsevnen

For klassifisering av et stoff i kategori 2 for skade på forplantningsevnen, skal det normalt foreligge klar dokumentasjon for slike effekter fra en forsøksdyreart. Det skal dessuten foreligge bevis for virkningsmekanisme eller påvirkningspunkt, eller kjemisk likhet med andre kjente forplantningshemmende stoffer eller annen informasjon fra mennesker, som fører til konklusjonen at effektene trolig vil opptre i mennesket. Dersom det foreligger undersøkelser fra bare en dyreart, uten relevant underbyggende dokumentasjon, kan klassifisering i kategori 3 være passende.

Siden svekket forplantningsevne kan opptre som en ikke spesifikk virkning av alvorlig generell toksisitet, eller hvor det er alvorlig svekkelse (inanition), bør klassifisering i kategori 2 bare gjøres i de tilfeller hvor det foreligger klar dokumentasjon for noen av de toksiske effekter som rapporteres som spesifikke for reproduksjonssystemet. Hvis det er dokumentert at redusert forplantningsevne i dyreforsøk skyldes manglende evne til parring, vil det vanligvis, for klassifisering i kategori 2, kreves dokumentasjon av virkningsmekanisme for å kunne tolke om eventuelle negative effekter, slik som endringer i hormonbalansen, også vil finne sted hos mennesket.

2.4. Utviklingstoksisitet

Effekter på utvikling omfatter skader som skyldes en eksponering i fosterlivet som fremkommer i løpet av perioden mellom implantasjon og kjønnsmodning av individet.

For klassifisering i kategori 2 skal det foreligge klar dokumentasjon for negative effekter i godt utførte undersøkelser med en eller flere dyrearter. Siden negative effekter i drektighetsperioden eller etter fødselen kan være et resultat av helseskader hos mordyret, redusert nærings- eller vanninntak, stress hos mordyret, mangel på omsorg for avkom, spesifikk næringsmangel (specific dietary deficiencies), dårlig dyrehold, tilstøtende (intercurrent) infeksjoner, osv., er det viktig at de effekter som observeres opptrer i godt utførte undersøkelser ved dosenivåer som ikke er knyttet til betydelige helseeffekter hos mordyret. Tilførselsmåten er også viktig. Spesielt kan injeksjon av irriterende materiale i bukhulen (intraperitonealt) forårsake lokale ødeleggelser av livmoren (uterus) med sitt innhold. Resultatene av slike undersøkelser må derfor tolkes med varsomhet, og vil normalt ikke alene føre til klassifisering.

Klassifisering i kategori 3 bygger på lignende kriterier som klassifisering i kategori 2, men kan benyttes i tilfeller hvor det er mangler ved forsøksoppsettet som gjør konklusjonene mindre overbevisende, eller i tilfeller hvor muligheten for at de påviste effektene kan skyldes ikke-spesifikk påvirkning, som generell toksistitet, ikke kan utelukkes.

Generelt sett vil klassifisering i kategori 3 eller ingen kategori skje ad hoc på grunnlag av om de observerte effektene bare er mindre endringer i hyppigheten av spontane defekter, mindre endringer i hyppigheten av vanlig opptredende varianter, som observeres ved skjelettundersøkelser, eller små forskjeller som opptrer under postnatal utvikling.

2.5. Effekter i ammeperioden

Stoffer som klassifiseres reproduksjonsskadelige, og som også gir grunn til bekymring på grunn av deres virkning på diegivning, skal i tillegg merkes med R64 (se kriterier i § 28).

I klassifiseringssammenheng vil helseeffekter i avkommet som utelukkende skyldes påvirkning via brystmelk, eller helseeffekter som oppstår som en følge av barnets eksponering for stoffet, ikke bli ansett som reproduksjonsskader med mindre slike effekter medfører hemmet utvikling av avkommet.

3. Klassifisering av stoffblandinger

Klassifisering for reproduksjonsskadelig virkning skal alltid gjøres ut fra stoffblandingens sammensetning.

Hvis en stoffblanding inneholder et eller flere stoffer som oppfyller kriteriene for klassifisering etter pkt. 2 ovenfor, skal stoffblandingen vurderes for klassifisering for reproduksjonsskadelig virkning. Hvert stoff skal vurderes for seg med hensyn til klassifisering av stoffblandingen.

Stoffblandinger skal klassifiseres i samsvar med tabell 9 dersom stoffene ikke er oppført i Stofflisten med spesifikke klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensen som er angitt i Stofflisten benyttes.

Tabell 9: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vekt%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet Rep1 (T, R60, R61) Rep2 (T, R60, R61) Rep3 (Xn, R62,R63) 0% < kons. < 0,5% 0,5% ≤ kons. < 5,0% T (R60, R61) T (R60, R61) 5,0% ≤ kons. T (R60, R61) T (R60, R61) Xn (R62, R63)

Del B 5: Stoffblandinger i gassform

§ 27. Klassifisering av stoffblandinger i gassform

1. Generelt

Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres ved hjelp av de samme metodene som benyttes for stoffblandinger i andre fysiske tilstander, men det benyttes avvikende konsentrasjonsgrenser. Konsentrasjonene angis for gassformige kjemikalier i volumprosent.

2. Klassifisering for akutt giftighet

2.1. Stoffblandinger med ett stoff klassifisert for akutt giftighet

Stoffblandinger i gassform som inneholder bare ett stoff som er klassifisert mht. akutt giftighet, skal klassifiseres etter tabell 10 dersom ikke stoffet er oppført i Stofflisten med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal denne benyttes.

Tabell 10: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vol%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet T+ (R26, R27, R28) T (R23, R24, R25) Xn (R20, R21, R22) 0% < kons. < 0,02% 0,02% ≤ kons. < 0,2% Xn (R20, R21, R22) 0,2% ≤ kons. < 0,5% T (R23, R24, R25) 0,5% ≤ kons. < 1% T (R23, R24, R25) Xn (R20, R21, R22) 1% ≤ kons. < 5% T+ (R26, R27, R28) Xn (R20, R21, R22) 5% ≤ kons. T+ (R26, R27, R28) T (R23, R24, R25) Xn (R20, R21, R22)

2.2. Stoffblandinger med flere stoffer klassisfisert for akutt giftighet

Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres etter de samme metoder som er angitt i § 19 pkt. 3.3.

I stedet for de grenser som er angitt i § 19, pkt. 3.3., for bruk i beregningsmetodene for klassifisering av ikke-gassformige stoffblandinger som meget giftig, giftig og helseskadelig, skal det ved klassifisering av stoffblandinger i gassform benyttes følgende klassifiseringsgrenser i volumprosent, dersom ikke Stofflisten angir spesifikke klassifiseringsgrenser:

L T+,T+ = 1%

L T+,T = 0,2% L T,T = 5%

L T+,Xn = 0,02% L T,Xn = 0,5% L Xn,Xn = 5%

3. Klassifisering for varige skadevirkninger (irreversibel giftighet)

Stoffblandinger skal klassifiseres ved hjelp av den samme metoden som benyttes for klassifisering av stoffblandinger i andre tilstander, men med bruk av andre klassifiseringsgrenser.

Stoffblandinger i gassform som inneholder ett eller flere stoffer som er klassifisert mht. varige (irreversible) skadevirkninger, klassifiseres etter tabell 11 dersom ikke stoffet eller stoffene er oppført i Stofflisten med spesifikke klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal disse benyttes.

Tabell 11: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vol%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet T+ (R39/eksp.vei) T (R39/eksp.vei) Xn (R68/eksp.vei) 0% < kons. < 0,02% 0,02% ≤ kons. < 0,2% Xn (R68/eksp.vei) 0,2% ≤ kons. < 0,5% T (R39/eksp.vei) 0,5% ≤ kons. < 1% T (R39/eksp.vei) Xn (R68/eksp.vei) 1% ≤ kons. < 5% T+ (R39/eksp.vei) Xn (R68/eksp.vei) 5% ≤ kons. T+ (R39/eksp.vei) T (R39/eksp.vei) Xn (R68/eksp.vei)

For å angi inntaksmåte eller eksponeringsvei benyttes kombinasjonssetninger som angitt i § 20.

4. Klassifisering for alvorlige skadevirkninger ved gjentatt eller langvarig påvirkning (kronisk giftighet)

Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres ved hjelp av den samme modellen som benyttes for klassifisering av stoffblandinger i andre tilstander, men med bruk av andre klassifiseringsgrenser.

Stoffblandinger i gassform som inneholder ett eller flere stoffer som er klassifisert mht. kronisk giftighet, klassifiseres etter tabell 12 dersom ikke stoffet eller stoffene er oppført i Stofflisten med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal disse benyttes.

Tabell 12: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vol%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet T (R48/eksp.vei) Xn (R48/eksp.vei) 0% < kons. < 0,5% 0,5% ≤ kons. < 5% Xn (R48/eksp.vei) 5% ≤ kons. T (R48/eksp.vei) Xn (R48/eksp.vei)

For å vise inntaksmåte eller eksponeringsvei, benyttes kombinasjonssetninger av R48 med andre risikosetninger for å indikere eksponeringsvei på samme måte som beskrevet i § 21.

5. Klassifisering for etsende og/eller irriterende egenskaper

Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres ved hjelp av de samme metodene som benyttes for stoffblandinger i andre tilstander, men det benyttes avvikende konsentrasjonsgrenser. Konsentrasjonene angis for gassformige kjemikalier i volumprosent.

5.1. Stoffblandinger som inneholder ett stoff klassifisert som etsende eller irriterende

Stoffblandinger i gassform som inneholder bare ett stoff som er klassifisert mht. etsende eller irriterende egenskaper, skal klassifiseres etter tabell 13 dersom ikke stoffet er oppført i Stofflisten med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal denne benyttes.

Tabell 13: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vol%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet C (R35) C (R34) Xi (R41) Xi (R36, R37, R38) 0% < kons. < 0,02% 0,02% ≤ kons. < 0,2% Xi (R37) 0,2% < kons. < 0,5% C (R34) 0,5% ≤ kons. < 1% C (R34) Xi (R37) Xi (R36) 1% ≤ kons. < 5% C (R35) Xi (R37) Xi (R36) 5% ≤ kons. C (R35) C (R34) Xi (R41) Xi (R36,R37, R38)

5.2. Stoffblandinger som inneholder flere stoffer klassifisert etsende eller irriterende

I stedet for de klassifiseringsgrenser som er angitt i § 22 for bruk i beregningsmetodene for klassifisering av ikke-gassformige stoffblandinger som etsende eller irriterende, skal det ved klassifisering av stoffblandinger i gassform benyttes følgende klassifiseringsgrenser i volumprosent, dersom ikke Stofflisten angir spesifikke klassifiseringsgrenser:

L C, R-35 , R-35 = 1% L C, R-35 , R-34 = 0,2% L C, R-34 , R-34 = 5%

L Xi, R-35 , R-41 = 0,2% L Xi, R-34 , R-41 = 5% L Xi, R-41 , R-41 = 5%

L Xi,R-35,R-38 = 0,02% L Xi,R-34,R-38 = 0,5% L Xi,R-38,R-38 = 5% Dersom stoffblandingen inneholder etsende stoffer i konsentrasjoner som bidrar til klassifisering av stoffblandingen, skal stoffblandingen merkes med en av følgende kombinasjonssetninger: R37/38 Irriterer luftveiene og huden R36/37/38 Irriterer øynene, luftveiene og huden

L Xi,R-41,R-36 = 0,5% L Xi,R-36,R-36 = 5%

L Xi,R-37,R-37 = 5%

6. Klassifisering for allergifremkallende egenskaper

Stoffblandinger i gassform skal klassifiseres med hensyn til allergifare etter tabell 14 dersom ikke stoffet er oppført i Stofflisten med en spesifikk klassifiseringsgrense. I slike tilfeller skal klassifiseringsgrensen som er angitt i Stofflisten benyttes.

Konsentrasjonene angis i volumprosent for gassformige kjemikalier.

Tabell 14: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassisfisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vol%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet Xn (R42) Xn (R42//43) 0% < kons. < 0,2% 0,2% ≤ kons. Xn (R42) Xn (R42/43)

7. Klassifisering for kreftfremkallende egenskaper

Stoffblandinger i gassform som inneholder stoffer som er klassifisert kreftfremkallende i samsvar med § 24, skal klassifiseres etter de samme regler som ikke-gassformige stoffblandinger, gitt i § 24, pkt. 3.

8. Klassifisering for arvestoffskadelige egenskaper

Stoffblandinger i gassform som inneholder stoffer som er klassifisert arvestoffskadelige i samsvar med § 25, skal klassifiseres etter de samme regler som ikke-gassformige stoffblandinger, gitt i § 25, pkt 3.

9. Klassifisering for reproduksjonsskadelige egenskaper

Klassifisering av stoffblandinger i gassform for reproduksjonsskadelig virkning skal alltid gjøres ut fra stoffblandingens sammensetning.

Stoffblandinger skal klassifiseres i samsvar med tabell 15 dersom stoffene ikke er oppført i Stofflisten med spesifikke klassifiseringsgrenser. I slike tilfeller skal disse benyttes.

Tabell 15: Stoffblandingens klassifisering ut fra stoffets/stoffenes klassifisering og konsentrasjon Konsentrasjon (vol%) av stoffet i stoffblandingen Klassifisering av stoffet Rep1 (T, R60, R61) Rep2 (T, R60, R61) Rep3 (Xn, R62, R63) 0% < kons. < 0,2% 0,2% ≤ kons. < 1% T (R60, R61) T (R60, R61) 1,0% < kons. T (R60, R61) T (R60, R61) Xn (R62, R63)

Del B 6: Andre helsefarlige egenskaper

§ 28. Andre helsefarlige egenskaper

1. Kjemikalier som kan gi effekter i ammeperioden

Stoffer, som ikke er klassifisert reproduksjonsskadelig, men som gir grunn til bekymring på grunn av toksiske virkninger når de overføres til spebarnet i ammeperioden, skal merkes med R64 (se kriterier nedenfor). Denne risikosetningen kan også være egnet for bruk på stoffer som påvirker melkemengden eller melkekvaliteten.

Toksikokinetiske undersøkelser som viser sannsynlighet for at stoffet vil finnes i brystmelk i mulig helsefarlige nivåer; og/eller På grunnlag av resultater fra en- eller to-generasjonsforsøk i dyreforsøk som viser skadevirkninger hos avkommet forårsaket av overføring via melken; og/eller På grunnlag av dokumentasjon fra mennesket som antyder fare for spebarn i ammeperioden.

Stoffer som er kjent for å kunne opphopes (akkumuleres) i kroppen, og som deretter kan bli overført i brystmelk i ammeperioden, kan merkes med R33 og R64.

2. Utfyllende risikosetninger om helsefare

R29 Ved kontakt med vann utvikles giftig gass Kjemikalier som i kontakt med vann eller fuktig luft utvikler meget giftige eller giftige gasser i potensielt farlige mengder; f.eks. aluminiumfosfid, fosforpentasulfid. R31 Ved kontakt med syre utvikles giftig gass Kjemikalier som reagerer med syrer under utvikling av giftige gasser i farlige mengder; f.eks. natriumhypokloritt, bariumpolysulfid. For stoffer som er tilgjengelig for offentligheten, vil bruk av S50 (Må ikke blandes med ... (Angis av produsent, importør eller omsetter)) være bedre egnet. R32 Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass Kjemikalier som reagerer med syrer under utvikling av meget giftige gasser i farlige mengder; f.eks. salter av hydrogencyanid, natriumazid. For stoffer som er tilgjengelig for offentligheten, vil bruk av S50 (Må ikke blandes med ... (Angis av produsent, importør eller omsetter)) være bedre egnet. R33 Kan opphopes i kroppen ved gjentatt bruk Kjemikalier som sannsynligvis opphopes i menneskekroppen, og når denne opphopningen kan gi grunnlag for bekymring som ikke er sterk nok til berettiget bruk av R48. R64 Kan skade barn som får morsmelk Kjemikalier som opptas av kvinner og som kan påvirke ammingen, eller som kan finnes (inklusive stoffskifteprodukter (metabolitter)) i morsmelk i slike mengder at de gir grunn til bekymring for helsen til barn som får morsmelk. Kommentarer til bruk av denne risikosetningen (og i noen tilfeller bruk av R33) er gitt i pkt. 1. ovenfor. R66 Gjentatt eksponering kan gi tørr eller sprukket hud For kjemikalier som gir grunn til bekymring som følge av tørr, flassete eller sprukket hud, men som ikke oppfyller kriteriene for R38: På grunnlag av praktiske observasjoner etter normal håndtering og bruk, eller relevant dokumentasjon med hensyn til forutsette virkninger på huden. R67 Damp kan forårsake døsighet og svimmelhet For flyktige stoffer og stoffblandinger som inneholder slike stoffer, som forårsaker klare symptomer på svekkelse av sentralnervesystemet ved innånding, og som ikke allerede er klassifisert med hensyn til akutt giftighet ved innånding (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26). Følgende dokumentasjon kan anvendes: Data fra dyreforsøk som inneholder stoffer som forårsaker klare symptomer på redusert funksjon av sentralnervesystemet, for eksempel narkotiske virkninger, sløvhet, manglende koordinering (herunder tap av opprettingsrefleks) og ataksi enten ved konsentrasjoner/eksponeringstider på høyst 20 mg/l/4 h, eller når forholdet mellom effektkonsentrasjonen ved ≤ 4 timer og den mettede dampkonsentrasjonen (SVC) ved 20 °C er ≤ 1/10. Praktisk erfaring hos mennesker (f.eks. narkose, døsighet, redusert oppmerksomhet, tap av reflekser, manglende koordinering, svimmelhet) fra veldokumenterte rapporter under eksponeringsforhold som kan sammenlignes med virkningene på dyr angitt ovenfor.

Andre utfyllende risikosetninger som omfatter brann- og eksplosjonsfare er gitt i § 13.

Del C: Klassifisering av stoffer og stoffblandinger mht. miljøskadelige egenskaper

§ 29. Grunnlaget for klassifisering

Det primære målet med å klassifisere stoffer og stoffblandinger som er miljøskadelige er å advare brukeren mot de faremomenter disse stoffene representerer for økosystemene. Selv om dagens kriterier henspeiler på effekter i vannmiljøet, er det erkjent at visse stoffer samtidig eller alternativt kan ha skadelig virkning i andre økosystemer som kan bestå av populasjoner som kan strekke seg fra jordbunnsmikroflora og -mikrofauna til primater (høytstående pattedyr).

Kriteriene som er beskrevet i § 34, følger direkte av testmetodene som det er referert til i § 4 i den grad de er nevnt. Klassifiseringen av stoffer vil over tid kunne endre seg, f.eks. på grunn av nye data.

Miljøskadelige stoffer og stoffblandinger inndeles i to grupper ut fra deres akutte og/eller langtidseffekter i vannmiljøer og deres akutte og/eller langtidseffekter i ikke-vandige miljøer.

Ved klasssifiseringen av stoffer skal man vurdere såvel stoffet som dets nedbrytningsprodukter (metabolitter). Hvis stoffets nedbrytningsprodukter klassifiseres miljøskadelig, skal stoffet klassifiseres miljøskadelig.

§ 30. Klassifisering av stoffblandinger

Den systematiske vurderingen av alle miljøskadelige egenskaper uttrykkes med hjelp av konsentrasjonsgrenser uttrykt i vektprosent, med unntak for gassformige stoffblandinger, der de uttrykkes i volumprosent.

Ved vurderingen av miljøskadelige egenskaper for en stoffblanding skal alle klassifiseringspliktige stoffer iht. til kriteriene gitt i § 34 tas med i betraktning.

§ 36 beskriver den tradisjonelle beregningsmetoden for klassifiseringen, og angir R-setningene som skal benyttes ved klassifiseringen av stoffblandingen.

§ 37 gir de generelle konsentrasjonsgrensene som skal brukes ved anvendelse av den tradisjonelle metoden, samt de aktuelle faresymbolene og R-setningene for klassifiseringen.

§ 38 gir anvisninger om testmetoder som skal brukes ved testing av stoffblandinger mhp. akutt giftighet for vannmiljøet.

Stoffblandingers miljøfare skal beregnes etter den tradisjonelle metoden som er beskrevet i § 36 med bruk av de generelle konsentrasjonsgrensene som er oppført i § 37. Dersom de farlige stoffene er oppført i Stofflisten med spesielle konsentrasjonsgrenser, skal disse benyttes ved fremgangsmåten beskrevet i § 36.

Eventuelle laboratorieforsøk skal gjennomføres på stoffblandingen i den form den omsettes i.

§ 31. Begrensning i bruk av beregningsmetode

Ved klassifisering av stoffblandinger ved hjelp av beregningsmetoder, skal inngående stoffer taes med i beregningen dersom deres konsentrasjon i den aktuelle stoffblandingen er større eller lik verdiene i nedenstående tabell, med mindre det ikke er angitt lavere konsentrasjoner i Stofflisten. Fareklasse Kons. som skal taes med i beregningen Gassformige blandinger, %vol/vol Kons. som skal taes med i beregningen Andre stoffblandinger, %vekt/vekt Miljøskadelig, N ≥ 0.1 Miljøskadelig, ozon N ≥ 0.1 ≥ 0.1 Miljøskadelig ≥ 1

§ 32. Endret sammensetning som krever ny vurdering av klassifisering av stoffblandinger

Det skal gjøres ny vurdering av miljøfareklassifiseringen av en stoffblanding dersom innholdet av farlige komponenter endres utover følgende grenser: Intervall for den opprinnelige konsentrasjonen av stoffet Tillatt variasjon i den opprinnelige konsentrasjonen av stoff kons. ≤ 2,5% ± 30% 2,5 < kons. ≤ 10% ± 20% 10 < kons. ≤ 25% ± 10% 25 < kons. ≤ 100% ± 5%

Likeledes skal det gjøres en ny vurdering av klassifiseringen dersom sammensetningen av stoffblandingen endres ved bruk av nye komponenter uansett om de er definert som farlige eller ikke, jf. § 3 i forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier.

Ny vurdering skal gjøres med mindre det er vitenskapelige grunner til å anta at en endret sammensetning ikke medfører ny klassifisering.

§ 33. Klassifisering av stoffer som inneholder urenheter og/eller tilsetningsstoffer

Med unntak av de stoffer som er oppført i Stofflisten, skal miljøfareklassifisering av stoffer med urenheter, tilsetningsstoffer eller enkeltkomponenter utføres som for stoffblandinger.

Del C 1: Klassifisering av miljøskadelige stoffer

§ 34. Kriterier for klassifisering mht. vannmiljø

1. Klassifisering og merking med symbol

Stoffer skal klassifiseres miljøskadelig og tildeles symbolet N med farebetegnelsen «Miljøskadelig», samt utstyres med risikosetninger i samsvar med følgende kriterier:

R50 Meget giftig for vannlevende organismer og R53 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Akutt giftighet: 96 timers LC50 (for fisk): ≤ 1 mg/l, eller 48 timers EC50 (for Daphnia ): ≤ 1 mg/l, eller 72 timers IC50 (for alge): ≤ 1 mg/l og Stoffet ikke er lett nedbrytbart, eller log P OW (log oktanol/vann-fordelingskoeffisient) ≥ 3,0 (med mindre den eksperimentelt bestemte biokonsentrasjonsfaktoren, BCF ≤ 100). Kommentarer:

Fordelingskoeffisienten for n-oktanol-vann er et indirekte mål for et stoffs bioakkumuleringpotensiale.

R50 Meget giftig for vannlevende organismer Akutt giftighet: 96 timers LC50 (for fisk): ≤ 1 mg/l, eller 48 timers EC50 (for Daphnia ): ≤ 1 mg/l, eller 72 timers IC50 (for alge): ≤ 1 mg/l.

R51 Giftig for vannlevende organismer og R53 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Akutt giftighet: 96 timers LC50 (for fisk): 1 mg/l ≤ LC50 < 10 mg/l, eller 48 timers EC50 (for Daphnia ): 1 mg/l ≤ EC50 < 10 mg/l, eller 72 timers IC50 (for alge): 1 mg/l ≤ IC50 < 10 mg/l og Stoffet ikke er lett nedbrytbart, eller log P OW (log oktanol/vann-fordelingskoeffisient) ≥ 3,0 (med mindre den eksperimentelt bestemte biokonsentrasjonsfaktoren, BCF ≤ 100).

2. Klassifisering og merking uten symbol

Stoffer skal klassifiseres miljøskadelig og utstyres med risikosetninger i samsvar med følgende kriterier:

R52 Skadelig for vannlevende organismer og R53 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Akutt giftighet: 96 timers LC50 (for fisk): 10 mg/l < LC50 ≤ 100 mg/l, eller 48 timers EC50 (for Daphnia ): 10 mg/l < EC50 ≤ 100 mg/l, eller 72 timers IC50 (for alge): 10 mg/l < IC50 ≤ 100 mg/l og Stoffet ikke er lett nedbrytbart. Dette kriteriet benyttes med mindre det foreligger ytterligere vitenskapelig dokumentasjon vedrørende nedbrytning og/eller giftighet som med rimelig sikkerhet kan vise at hverken stoffet eller dets nedbrytningsprodukter utgjør noen potensiell fare for langtids- og/eller forsinkede skadevirkninger for vannmiljøet. Slik supplerende, vitenskapelig dokumentasjon kan omfatte: Påvist evne til rask nedbrytning i vannmiljø. Fravær av kronisk giftighet ved en konsentrasjon på 1,0 mg/l, f.eks. ingen observert effekt ved konsentrasjoner større enn 1,0 mg/l, bestemt i forlenget giftighetstest med fisk eller Daphnia . R52 Skadelig for vannlevende organismer Stoffer som ikke faller inn under kriteriene som er angitt tidligere i dette kapitlet, men som likevel på grunnlag av tilgjengelige bevis vedrørende deres giftvirkning kan medføre en fare for strukturen eller funksjonen av vannmiljøet. R53 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Stoffer som ikke faller inn under kriteriene som tidligere er oppgitt for miljøskadelige stoffer, men som på grunnlag av tilgjengelig bevis vedrørende deres nedbrytbarhet, akkumuleringspotensiale, samt beregnet eller påvist miljømessig oppførsel og skjebne, likevel kan representere en langsiktig og/eller forsinket fare for strukturen og/eller funksjonen av vannmiljøet. Lite vannløselige stoffer, dvs. stoffer med løselighet på mindre enn 1 mg/l, vil for eksempel bli omfattet av dette kriteriet dersom: De ikke er lett nedbrytbare; og log P OW (log oktanol/vann-fordelingskoeffisient) ≥ 3,0 (med mindre den eksperimentelt bestemte biokonsentrasjonsfaktoren, BCF ≤ 100). Dette kriteriet benyttes dersom det ikke foreligger ytterligere vitenskapelig bevis vedrørende nedbrytning og/eller giftighet som er tilstrekkelig til å gi en rimelig sikkerhet for at hverken stoffet eller dets nedbrytningsprodukter vil innebære noen potensiell fare for langtids- og/eller forsinkede skadevirkninger for vannmiljøet. Slik supplerende, vitenskapelig bevis kan omfatte: Påvist evne til rask nedbrytning i vannmiljø. Fravær av kronisk giftighet ved grensen for stoffets vannløselighet, f.eks. ingen observerte effekter ved konsentrasjoner større enn stoffets løselighetsgrense, bestemt i forlenget giftighetstest med fisk eller Daphnia .

3. Bestemmelse av IC50 for alge og bionedbrytbarhet

Dersom det kan påvises at algevekst er hemmet utelukkende på grunn av redusert lysintensitet som følge av at teststoffet er sterkt farget, skal testmetoden IC50, 72 timer, ikke benyttes som grunnlag for klassifisering.

Hvis følgende nedbrytningsnivåer er oppnådd i 28-dagers bionedbrytningsundersøkelser: 70% i tester basert på oppløst organisk karbon. 60% av teoretisk maksimum i tester basert på oksygenforbruk (depletion) eller utvikling av karbondioksid. Disse nivåene av bionedbrytbarhet må oppnås innen 10 dager etter starten av nedbrytningen; dvs. tidspunktet da 10% av teststoffet er nedbrutt. Dersom, i de tilfeller hvor kun data for COD og BOD 5 foreligger, forholdet BOD 5 /COD er lik eller større enn 0,5; eller Dersom det foreligger andre overbevisende vitenskapelige bevis for at stoffet kan nedbrytes (biotisk og/eller abiotisk) i vannmiljø til et nivå lik eller større enn 70% i løpet av en 28-dagers periode.

§ 35. Klassifisering mht. ikke-vandig miljø

1. Klassifisering og merking med symbol

R54 Giftig for planter R55 Giftig for dyr R56 Giftig for jordlevende organismer R57 Giftig for bier R58 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i miljøet Stoffer som på grunnlag av tilgjengelig dokumentasjon vedrørende deres giftighet, nedbrytbarhet, akkumuleringspotensiale, samt deres beregnede eller observerte oppførsel og skjebne i miljøet kan representere en umiddelbar eller langsiktig og/eller forsinket fare for strukturen og/eller funksjonen av naturlige økosystemer, andre enn de som er dekket av § 34. Detaljerte kriterier vil bli utarbeidet senere.

2. Klassifisering og merking med symbol

R59 Farlig for ozonlaget Stoffer som på grunnlag av tilgjengelig bevis vedrørende deres egenskaper og deres beregnede eller observerte oppførsel og skjebne i miljøet, kan representere en fare for strukturen og/eller funksjonen av det stratosfæriske ozonlaget. Dette inkluderer stoffene som er oppført i Annex A, gruppe I og II, Annex B, gruppe I, II og III, Annex C, gruppe I, II og III og Annex E, gruppe I i Montrealprotokollen. Dette tilsvarer stoffene oppført i Annex I og II til EUs forordning (EØF) nr. 2037/2000.

Del C 2: Klassifisering av stoffblandinger

§ 36. Tradisjonell beregningsmetode

Den tradisjonelle metoden for vurdering av farene for vannmiljøet Den tradisjonelle metoden for vurdering av farene for vannmiljøet tar hensyn til alle farene som et stoff kan medføre for dette mediet i samsvar med følgende spesifikasjoner. Følgende stoffblandinger skal klassifiseres som miljøskadelige – og tildeles faresymbolet «N», farebetegnelsen «miljøskadelig» og risikosetningene R50 og R53 (R50/53): stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningene R50/53 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: enten konsentrasjonen fastsatt i Stofflisten for stoffet eller stoffene til vurdering, eller konsentrasjonen fastsatt i § 37 (tabell 1) dersom stoffet eller stoffene ikke er oppført i Stofflisten eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser, stoffblandinger som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningene R50/53 i konsentrasjoner som hver for seg ikke overskrider grensene fastsatt i 1.1 bokstav a eller b, dersom Σ (P N, R50-53 / L N, R50-53 ) ≥ 1 der: P N,R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen, L N,R50-53 er grensen for R50-53 fastsatt for hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53, uttrykt i vektprosent, – og tildeles faresymbolet «N», farebetegnelsen «miljøskadelig» og risikosetningene R51 og R53 (R51-53) med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med 1 ovenfor. stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningene R50-53 eller R51-53 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: enten konsentrasjonen fastsatt i Stofflisten for stoffet eller stoffene til vurdering, eller konsentrasjonen fastsatt i § 37 (tabell I) dersom stoffet eller stoffene ikke er oppført i Stofflisten eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser, stoffblandinger som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningene R50-53 eller R51-53 i konsentrasjoner som hver for seg ikke overskrider grensene fastsatt i 2.1. bokstav a eller b, dersom Σ ((P N, R50-53 / L N, R51-53 ) + (P N,R51-53 / L N, R51-53 ) der: P N,R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen, P N,R51-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R51-53 i stoffblandingen, L N,R51-53 er den respektive grensen for R51-53 fastsatt for hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 eller R51-53, uttrykt i vektprosent, – og tildeles risikosetningene R52 og R53 (R52-53) med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med 1 eller 2 ovenfor. stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningene R50-53 eller R51-53 eller R52-53 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: enten konsentrasjonen fastsatt i Stofflisten for stoffet eller stoffene til vurdering, eller konsentrasjonen fastsatt i § 37 (tabell 1) dersom stoffet eller stoffene ikke er oppført i Stofflisten eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser, stoffblandinger som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningene R51-53 eller R50-53 eller R52-53 i konsentrasjoner som hver for seg ikke overskrider grensene fastsatt i 3.1 bokstav a eller b, dersom Σ ((P N, R50-53 / L R52-53 ) + (P N, R51-53 / L R52-53 ) + (P R52-53 / L R52-53 )) ≥ 1 der: P N, R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen, P N, R51-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R51-53 i stoffblandingen, P R52-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R52-53 i stoffblandingen, L R52-53 er den respektive grensen for R52-53 for hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 eller R51-53 eller R52-53, uttrykt i vektprosent, – og tildeles faresymbolet «N», farebetegnelsen «miljøskadelig» og risikosetningen R50 med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med 1 ovenfor. stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningen R50 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: enten konsentrasjonen fastsatt i Stofflisten for stoffet eller stoffene til vurdering, eller konsentrasjonen fastsatt i § 37 (tabell 2) dersom stoffet eller stoffene ikke er oppført i Stofflisten eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser, stoffblandinger som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningen R50 i konsentrasjoner som hver for seg ikke overskrider grensene fastsatt i 4.1. bokstav a eller b, dersom Σ (P N, R50 / L N,R50 ) ≥ 1 der: P N,R50 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R50 i stoffblandingen, L N,R50 er grensen for R50 for hvert miljøskadelig stoff med setningen R50, uttrykt i vektprosent, stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningen R50, men som ikke oppfyller kriteriene i 4.1. eller 4.2., og som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningene R50-53 dersom Σ ((P N,R50 / L N,R50 ) + (P N,R50-53 / L N,R50 )) ≥ 1 der: P N, R50 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R50 i stoffblandingen, P N, R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen, L N, R50 er den respektive grensen for R50 for hvert miljøskadelig stoff med setningene R50 eller R50-53, uttrykt i vektprosent, – og tildeles risikosetningen R52 med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med 1, 2, 3 eller 4 ovenfor: stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningen R52 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: enten konsentrasjonen fastsatt i Stofflisten for stoffet eller stoffene til vurdering, eller konsentrasjonen fastsatt i § 37 (tabell 3) dersom stoffet eller stoffene ikke er oppført i Stofflisten eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser, stoffblandinger som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningen R52 i konsentrasjoner som hver for seg ikke overskrider grensene fastsatt i 5.1. bokstav a eller b, dersom Σ (P R52 / L R52 ) ≥ 1 der: P R52 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R52 i stoffblandingen, L R52 er grensen for R52 for hvert miljøskadelig stoff med setningen R52, uttrykt i vektprosent, – og tildeles risikosetningen R53 med mindre stoffblandingen allerede er klassifisert i samsvar med 1, 2 eller 3 ovenfor: stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningen R53 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: enten konsentrasjonen fastsatt i Stofflisten for stoffet eller stoffene til vurdering, eller konsentrasjonen fastsatt i § 37 (tabell 4) dersom stoffet eller stoffene ikke er oppført i Stofflisten eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser, stoffblandinger som inneholder flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningen R53 i konsentrasjoner som hver for seg ikke overskrider grensene fastsatt i 6.1. bokstav a eller b, dersom Σ (P R53 / L R53 ) ≥ 1 der: P R53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R53 i stoffblandingen, L R53 er grensen for R53 for hvert miljøskadelig stoff med setningen R53, uttrykt i vektprosent, stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningen R53, men som ikke oppfyller kriteriene i 6.2., og som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med setningene R50-53 eller R51-53 eller R52-53 dersom Σ ((P R53 / L R53 ) + (P N,R50-53 / L R53 ) + (P N,R51-53 / L R53 ) + (P R52-53 / L R53 )) ≥ 1 der: PR53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningen R53 i stoffblandingen, P N, R50-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R50-53 i stoffblandingen, P N, R51-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R51-53 i stoffblandingen, P R52-53 er vektprosenten av hvert miljøskadelig stoff med setningene R52-53 i stoffblandingen, L R53 er den respektive grensen for R53 for hvert miljøskadelig stoff med setningene R53 eller R50-53 eller R51-53 eller R52-53, uttrykt i vektprosent.

b) Øvrig miljø (ikke-vandig miljø)

Vurdering av stoffblandinger som er farlige for landmiljøet Ved bruk av følgende risikosetninger til klassifisering av stoffblandinger skal det tas hensyn til de detaljerte kriteriene etter at disse er tatt inn i § 35: R54 Giftig for planter R55 Giftig for dyr R56 Giftig for jordlevende organismer R57 Giftig for bier R58 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i miljøet.

Den tradisjonelle metoden for vurdering av stoffblandinger som er farlige for ozonlaget Følgende stoffblandinger skal klassifiseres som miljøskadelige og tildeles faresymbolet «n», farebetegnelsen «miljøskadelig» og risikosetningen R59: stoffblandinger som inneholder ett eller flere stoffer klassifisert som miljøskadelige med faresymbolet «N» og risikosetningen R59 i konsentrasjoner som hver for seg er lik eller større enn: enten konsentrasjonen fastsatt i Stofflisten for stoffet eller stoffene til vurdering, eller konsentrasjonen fastsatt i § 37 (tabell 5) dersom stoffet eller stoffene ikke er oppført i Stofflisten eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser,

§ 37. Generelle konsentrasjonsgrenser ved vurdering av miljøfare

I. For vannmiljøet

Konsentrasjonsgrensene fastsatt i følgende tabeller, uttrykt i vektprosent, er avgjørende for klassifiseringen av stoffblandingen i forhold til konsentrasjonen av det eller de enkelte tilstedeværende stoffene, og klassifiseringen av dette eller disse er også angitt.

Tabell 1.: Akutt giftighet i vann og uønskede langtidsvirkninger Klassifisering av stoffet Klassifisering av stoffblandingen N, R50-53 N, R51-53 R52-53 N, R50-53 kons. ≥ 25% 2,5% ≤ kons. < 25% 0,25% ≤ kons. < 2,5% N, R51-53 kons. ≥ 25% 2,5% ≤ kons. < 25% R52-53 kons. ≤ 25%

Tabell 2.: Akutt giftighet i vann Klassifisering av stoffet Klassifisering av stoffblandingen N, R50 N, R50 kons. ≥ 25% N, R50-53 kons. ≥ 25%

Tabell 3: Giftighet i vann Klassifisering av stoffet Klassifisering av stoffblandingen R52 R52 kons. ≥ 25%

Tabell 4: Uønskede langtidsvirkninger Klassifisering av stoffet Klassifisering av stoffblandingen R53 R53 kons. ≥ 25% N, R50-53 kons. ≥ 25% N, R51-53 kons. ≥ 25% R52-53 kons. ≥ 25%

II. For det øvrige miljø (ikke-vandig miljø)

Konsentrasjonsgrensene fastsatt i følgende tabell, uttrykt i vektprosent eller, for gassformige stoffblandinger, i volumprosent, er avgjørende for klassifiseringen av stoffblandingen i forhold til konsentrasjonen av det eller de enkelte tilstedeværende stoffene, og klassifiseringen av dette eller disse er også angitt.

Tabell 5: Farlig for ozonlaget Klassifisering av stoffet Klassifisering av stoffblandingen N, R59 N med R59 kons. ≥ 0,1%

§ 38. Testmetoder til bruk ved vurdering av fare for vannmiljøet

Klassifisering av en stoffblanding skjer oftest etter den tradisjonelle metode. Til bestemmelse av akutt giftighet for vannmiljøet kan det imidlertid i visse tilfeller være hensiktsmessig å teste selve stoffblandingen. Eventuelle laboratorieforsøk skal gjennomføres på stoffblandingen i den form den omsettes i.

Resultatene av disse testene av stoffblandingen kan bare endre klassifiseringen med hensyn på akutt giftighet som ville ha fremkommet ved bruk av den tradisjonelle metode.

Undersøkelsene skal videre gjennomføres for alle tre arter i overensstemmelse med kriteriene i § 34 i denne forskrift (alger, dafnier, fisk) med mindre stoffblandingen allerede etter undersøkelser på en av artene er blitt plassert i høyeste fareklasse for akutt giftighet for vannmiljøet, eller det allerede foreligger et resultat av undersøkelsene innen denne forskriften trer i kraft.

Kapittel III. Tilsyn, unntak, tvangsmulkt, straff og ikrafttredelse

§ 39. Tilsyn

Statens forurensningstilsyn, Direktoratet for arbeidstilsynet, Direktoratet for brann- og elsikkerhet og Oljedirektoratet fører tilsyn med at denne forskriften følges innenfor sine respektive ansvarsområder.

§ 40. Unntak

I særlige tilfeller, og forutsatt at det ikke strider mot internasjonale avtaler som Norge har inngått, kan Statens forurensningstilsyn, Direktoratet for arbeidstilsynet, Direktoratet for brann- og elsikkerhet og Oljedirektoratet innenfor sine respektive ansvarsområder gjøre unntak fra bestemmelsene i denne forskrift.

§ 41. Tvangsmulkt og forelegg

For å sikre at bestemmelsene i denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av forskriften blir overholdt, kan Statens forurensningstilsyn, Direktoratet for arbeidstilsynet og Oljedirektoratet innenfor sine ansvarsområder treffe vedtak om tvangsmulkt i medhold av lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester § 13 og lov om arbeidervern og arbeidsmiljø § 78. Direktoratet for brann- og elsikkerhet kan ilegge forelegg i medhold av lov om eksplosive varer § 42 – § 43 og lov om brannfarlige varer samt væsker og gasser under trykk § 45 – § 46.

§ 42. Klage

Enkeltvedtak truffet i medhold av denne forskriften av Direktoratet for brann- og elsikkerhet, Direktoratet for arbeidstilsynet og Oljedirektoratet kan påklages til Arbeids- og administrasjonsdepartementet. Enkeltvedtak truffet av Statens forurensningstilsyn kan påklages til Miljøverndepartementet.

§ 43. Straff

Ved overtredelse av denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av forskriften, kommer bestemmelsene om straff i lov om brannfarlige varer samt væsker og gasser under trykk § 44, lov om eksplosive varer § 41, lov om arbeidervern og arbeidsmiljø, kap. XIV, lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester § 12 og straffelovens § 48a og § 48b til anvendelse, dersom forholdet ikke faller inn under strengere straffebestemmelser.

§ 44. Ikrafttredelse og overgangsbestemmelser

Denne forskrift trer i kraft 1. januar 1998.

II

Endringene trer i kraft 1. januar 2002.

Farlige kjemikalier som 1. januar 2002 er emballert, merket og deklarert i samsvar med gjeldende forskrift, kan uten hinder av reglene i endringsforskriften omsettes i ett år etter at endringene har trådt i kraft.