Forskrift om produksjon, frambud og import mv. av gelatin.

Kapittel I. Formål, omfang og definisjoner

§ 1 . Formål

Formålet med denne forskriften er å sikre at gelatin til folkemat er helsemessig trygt.

§ 2 . Omfang

Denne forskriften omfatter produksjon, lagring, transport, frambud og import mv. av gelatin til folkemat.

Forskriften omfatter ikke gelatin til medisinsk, kosmetisk eller teknisk bruk.

Forskriften omfatter ikke produksjon, lagring, transport og frambud mv. av gelatin til folkemat i detaljvirksomheter eller frittliggende lagervirksomheter og transport som ikke er knyttet til autorisert virksomhet.

§ 3 . Definisjoner

gelatin: naturlig, løselig protein, geldannende eller ikke geldannende, utvunnet ved delvis hydrolyse av kollagen produsert av bein, huder og skinn samt sener og ligamenter fra dyr, herunder fisk og fjørfe. huder og skinn: alt hud- og underhudsvev. garving: beredning av huder til lær ved hjelp av vegetabilske garvingsmidler, kromsalter eller andre stoffer som aluminiumssalter, jernsalter, silisiumsalter, aldehyder og kinoner eller andre syntetiske garvingsmidler. kategori 1-land: land eller region som er klassifisert som BSE-fri. kategori 2-land: land eller region som er klassifisert som foreløpig BSE-fri. kategori 3-land: land eller region som er klassifisert som å ha lav risiko for BSE. kategori 4-land: land eller region som er klassifisert som å ha høy risiko for BSE. tredjeland: land som verken er medlem i Den Europeiske Union eller som gjennom EØS-avtalen har inngått avtale med Den Europeiske Union om handel med gelatin.

Kapittel II. Krav til virksomheter

§ 4 . Autorisasjon

Virksomhet som produserer og/eller pakker gelatin og er omfattet av denne forskriften, skal være autorisert av Statens næringsmiddeltilsyn og skal tildeles et virksomhetsnummer. Ved nyetableringer eller større endringer skal planene på forhånd være godkjent av Statens næringsmiddeltilsyn før arbeider igangsettes.

For å bli autorisert må virksomheten oppfylle de krav som stilles i kapittel I – III og kapittel VI – XI i forskrift av 12. november 1997 nr. 1239 om næringsmiddelhygiene.

§ 5 . Tiltak ved mangler, tilbaketrekking av autorisasjon mv.

Dersom tilsynsmyndigheten påviser en klar mangel i forhold til bestemmelser fastsatt i denne forskriften eller møter hindringer for en tilstrekkelig kontroll, skal den iverksette tiltak knyttet til bruken av utstyr og lokaler, og om nødvendig pålegge reduksjon av produksjonshastigheten eller midlertidig produksjonsstans. Dersom det er formålstjenlig, skal emballasje, pakninger, etiketter eller forseglinger med kontrollmerker båndlegges.

Dersom ikke tiltakene nevnt i første ledd er tilstrekkelige for å rette opp manglene, skal Statens næringsmiddeltilsyn suspendere eller midlertidig trekke tilbake autorisasjonen for den aktuelle delen av produksjonen.

Dersom virksomheten ikke retter påviste mangler innen den tidsfristen som er satt av tilsynsmyndigheten, skal Statens næringsmiddeltilsyn trekke autorisasjonen tilbake.

§ 6 . Særskilte kontrolltiltak

fastlegge de kritiske punktene i virksomheten på grunnlag av de prosessene som benyttes, fastlegge metoder til overvåking av og kontroll med kritiske punkter i henhold til nr. 1, utta prøver til analyse i et laboratorium som tilfredsstiller de kravene Statens næringsmiddeltilsyn stiller, for å kontrollere rengjørings- og desinfeksjonsmetodene, og for å sikre at produktene er i samsvar med bestemmelsene i denne forskriften, holde en skriftlig eller på annen måte registrert opptegnelse av informasjonen som kreves i samsvar med nr. 1 – 3 med sikte på rapportering til tilsynsmyndigheten. Resultatene av de ulike kontrollene og prøvene skal oppbevares i minst to år, og garantere for riktig bruk av kontrollmerkingen, særskilt for etiketter som har kontrollmerket, jf. § 19. Pakkerier skal ha et registreringssystem som sikrer at ompakkede produkter kan spores tilbake til opprinnelsesvirksomheten.

Kravene i nr. 1 og 2 fastsettes sammen med tilsynsmyndigheten.

§ 7 . Opplæring

Den som er ansvarlig for virksomheten skal sørge for opplæringsprogram som gjør personalet i stand til å overholde krav til produksjonshygiene tilpasset virksomhetens produksjonsstruktur. Dette kan unnlates dersom personalet ved eksamensbevis kan dokumentere tilstrekkelige kvalifikasjoner.

§ 8 . Særskilte krav til sporbarhet

Virksomheten skal holde skriftlige eller på annen måte ordnede opptegnelser over kildene til alle inngående råvarer og over alle utgående produkter. Opptegnelsene skal oppbevares i minst to år.

Virksomheten skal ha et system som gjør det mulig å forbinde hvert produksjonsparti med inngående råvareforsendelse, produksjonsforhold og produksjonstidspunkt.

Kapittel III. Krav til råvarer og råvareleverandører

§ 9 . Tillatte råvarer

bein, huder og skinn fra drøvtyggere som holdes som husdyr, huder fra svin, skinn fra fjørfe, sener og ligamenter, huder og skinn fra viltlevende vilt, og skinn og bein fra fisk.

Råvarer nevnt i første ledd nr. 1 – 5 skal komme fra dyr som er slaktet i et slakteri og hvis slakteskrott er godkjent til folkemat etter ante og post mortem undersøkelse.

Råvarer nevnt i første ledd nr. 6 skal komme fra dyr som er felt og hvis slakteskrott er godkjent til folkemat etter undersøkelse som fastsatt i instruks av 15. april 1996 nr. 394 for viltkjøttkontroll.

Råvarer nevnt i første ledd nr. 1 – 6 skal komme fra slakterier, nedskjæringsvirksomheter, kjøttproduktvirksomheter, behandlingsanlegg for vilt, beinavfettingsvirksomheter, garverier, innsamlingssentre, detaljvirksomheter eller virksomheter i tilknytning til et salgssted hvor nedskjæring og lagring av kjøtt eller fjørfekjøtt utføres utelukkende med sikte på direkte levering til endelig forbruker.

Råvarer nevnt i første ledd nr. 7 skal komme fra virksomheter som produserer fiskeprodukter til folkemat som er godkjent eller registrert i henhold til kvalitetsforskrift av 14. juni 1996 nr. 667 for fisk og fiskevarer § 1-3.

§ 10 . Forbud mot visse råvarer

Til produksjon av gelatin til folkemat er det forbudt å benytte bein fra drøvtyggere født, oppdrettet eller slaktet i kategori 4-land, samt huder og skinn som har gjennomgått garving.

§ 11 . Godkjenning av innsamlingssentre og garverier

Innsamlingssentre og garverier som skal levere råvarer til gelatin til folkemat, skal være særskilt godkjent for dette formålet og skal være registrert av tilsynsmyndigheten.

Virksomhetene skal ha handelsdokumenter, jf. § 13, og/eller helsesertifikater, jf. § 12, som gjør at råvarenes opprinnelse kan spores. Disse skal framlegges for tilsynsmyndigheten.

Virksomhetene skal ha lagerrom med harde gulv og glatte vegger som er lette å rengjøre og desinfisere, og om nødvendig ha kjølemuligheter. Lagerrommene skal være tilstrekkelig vedlikeholdt og rengjort, slik at råvarene ikke forurenses.

Dersom virksomheten lagrer eller bearbeider råvarer som ikke oppfyller kravene til råvarer til gelatin til folkemat, må disse råvarene hele tiden ved mottak, lagring, produksjon og avsendelse være atskilt fra råvarer som oppfyller kravene til råvarer til gelatin til folkemat.

§ 12 . Import fra tredjeland

Råvarer kan bare importeres fra land som er listeført i henholdsvis vedtak 79/542/EØF (storfe og svin), vedtak 94/85/EØF (fjørfe), vedtak 97/296/EF (fisk) eller vedtak 94/86/EF (vilt), avhengig av hvilken råvare det er snakk om.

Hver forsendelse av råvarer skal følges av et helsesertifikat som fastsatt i vedlegg III.

Råvarer som importeres fra tredjeland, skal gjennomgå veterinær grensekontroll.

§ 13 . Transport og handelsdokument

Råvarer skal transporteres på hygienisk betryggende måte med egnede transportmidler.

Råvarer skal transporteres og lagres kjølt eller fryst med mindre de benyttes til produksjon av gelatin mindre enn 24 timer etter avsendelse.

Unntatt fra kravet i andre ledd er avfettede og tørkede bein eller brusk, saltede, tørkede og kalkbehandlede huder og skinn samt huder og skinn som er behandlet med syre eller base, som kan transporteres og lagres ved omgivelsestemperatur.

Under transporten og ved levering til innsamlingssentre, garverier eller virksomheter som produserer gelatin, skal råvarer følges av et handelsdokument som fastsatt i vedlegg I.

§ 14 . Lagring

Rom for lagring av råvarer må være tilstrekkelig vedlikeholdt og rengjort, slik at råvarene ikke forurenses.

Kapittel IV. Produksjon

§ 15 . Krav til produksjonsprosess

alle bein av drøvtyggere som stammer fra dyr født, oppdrettet eller slaktet i kategori 3-land gjennomgår behandling som gjør at alt beinmaterialet finknuses og avfettes med varmt vann og behandles med fortynnet saltsyre (med minstekonsentrasjon på 4% og pH < 1,5) i minst to dager etterfulgt av en behandling med mettet kalkløsning (pH > 12,5) i minst 20 dager og sterilisering ved 138 – 140 °C i minst fire sekunder. alle andre råvarer gjennomgår behandling med syre eller base fulgt av ett eller flere rensetrinn med etterfølgende justering av pH. Gelatinet skal utvinnes ved en eller flere påfølgende oppvarminger etterfulgt av en renseprosess ved filtrering og sterilisering.

Etter å ha gjennomgått en av prosessene nevnt i første ledd, kan gelatinet tørkes og eventuelt pulveriseres eller formes i plater.

Bruk av konserveringsmidler, unntatt svoveldioksid og hydrogenperoksid, er forbudt.

Med mindre kravene til gelatin som ikke er bestemt til folkemat er helt like kravene til gelatin til folkemat, kan produksjon og lagring ikke foregå i samme virksomhet.

Kapittel V. Krav til sluttprodukter

§ 16 . Mikrobiologiske krav

Hvert produksjonsparti skal undersøkes for å sikre at det oppfyller følgende kriterier: Mikrobiologiske parametre Grenseverdi Totalt antall aerobe bakterier 1.000 pr. gram Koliforme bakterier ved 30 °C ikke påvist i 1 gram Koliforme bakterier ved 44,5 °C (E. coli) ikke påvist i 10 gram Anaerobe sulfittreduserende bakterier (ikke gass) 10 pr. gram Clostridium perfringens ikke påvist i 1 gram Staphylococcus aureus ikke påvist i 1 gram Salmonella ikke påvist i 25 gram

§ 17 . Kjemiske og fysiske krav

Hvert produksjonsparti skal undersøkes for å sikre at det oppfyller følgende kriterier: Kjemiske eller fysiske parametre Grenseverdi Arsen (As) 1 ppm Bly (Pb) 5 ppm Kadmium (Cd) 0,5 ppm Kvikksølv (Hg) 0,15 ppm Krom (Cr) 10 ppm Kobber (Cu) 30 ppm Sink (Zn) 50 ppm Fuktighet (105 °C) 15% Aske (550 °C) 2% SO 2 (Reith Williems) 50 ppm H 2 O 2 (European Pharmacopia 1986 (V 2 O 2 )) 10 ppm

Kapittel VI. Pakking, merking og transport mv.

§ 18 . Pakking, lagring og transport

Gelatin til folkemat skal innpakkes, emballeres, lagres og transporteres under hygienisk betryggende forhold.

Virksomheten skal ha et eget rom for lagring av innpakkingsmaterialer og emballasje. Innpakking og emballering skal foregå i et rom som er bestemt til formålet.

§ 19 . Merking

Pakninger og emballasje skal være merket «Gelatin til folkemat».

Pakninger og emballasje skal ved avsendelse være merket med et kontrollmerke som skal plasseres på et lett synlig sted.

For gelatin produsert eller pakket i Norge, skal pakninger og emballasje ha et kontrollmerke som inneholder følgende opplysninger angitt med store bokstaver: NORGE eller NO etterfulgt av virksomhetsnummer og forkortelsen EFTA.

For gelatin produsert eller pakket i EØS, unntatt Norge, skal pakninger og emballasje ha et kontrollmerke som inneholder avsenderlandets navn eller forkortelse angitt med store bokstaver (AT, B, DK, D, EL, E, F, FI, IRL, I, L, NL, P, SE eller UK) etterfulgt av virksomhetsnummer og en av følgende forkortelser: CE, EC, EF, EG, EK eller EY.

§ 20 . Handelsdokument ved transport

Ved transport skal gelatin til folkemat følges av et handelsdokument som skal inneholde ordene «Gelatin til folkemat» og produksjonsdatoen.

Unntatt fra kravet i første ledd er transport til detaljvirksomheter i Norge.

Kapittel VII. Import fra tredjeland

§ 21 . Krav

kommer fra et tredjeland som er listeført i del XIII i vedlegget til vedtak 94/278/EF, kommer fra en virksomhet som oppfyller kravene i kapittel II og er godkjent for eksport av gelatin til EØS, jf. liste utarbeidet av Statens næringsmiddeltilsyn, er produsert av råvarer som oppfyller kravene i kapittel III, er produsert i samsvar med kravene i kapittel IV, og oppfyller kravene i kapittel V.

Pakninger og emballasje skal ha et identifikasjonsmerke som angir ISO-koden til opprinnelseslandet etterfulgt av virksomhetsnummer.

Hver forsendelse skal følges av et helsesertifikat som fastsatt i vedlegg II.

Gelatin som importeres fra tredjeland, skal gjennomgå veterinær grensekontroll.

Kapittel VIII. Administrative bestemmelser

§ 22 . Tilsyn og vedtak

Statens næringsmiddeltilsyn fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskriften overholdes og fatter nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene i virksomheter som har regional, landsdekkende eller eksportrettet karakter og ved import av næringsmidler. Tilsyns- og vedtaksmyndighet som er tillagt Statens næringsmiddeltilsyn, kan delegeres til det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet.

Det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet fører tilsyn og fatter de nødvendige vedtak med øvrige virksomheter.

Statens næringsmiddeltilsyn er klageinstans for vedtak fattet av det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet etter delegert myndighet fra Statens næringsmiddeltilsyn.

Kommunestyret eller særskilt klagenemnd er klageinstans for øvrige vedtak fattet av det kommunale eller interkommunale næringsmiddeltilsynet.

Fylkesmannen er klageinstans for vedtak fattet av kommunestyret eller særskilt klagenemnd.

Helsedepartementet er klageinstans for vedtak fattet av Statens næringsmiddeltilsyn.

§ 23 . Dispensasjon

I særskilte tilfeller og forutsatt at det ikke vil stride mot internasjonale avtaler som Norge har inngått, kan Statens næringsmiddeltilsyn dispensere fra denne forskriften.

§ 24 . Straff og tvangsmulkt

Bestemmelsene om straff og tvangsmulkt i lov av 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v. kommer til anvendelse ved overtredelse av denne forskriften.

§ 25 . Ikrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft straks.

Samtidig oppheves forskrift av 6. april 1995 nr. 353 om hygiene ved produksjon og frambud m.v. av kjøttprodukter og enkelte andre produkter av animalsk opprinnelse § 2 nr. 2 bokstav d.

Vedlegg I. Modell for handelsdokument

Handelsdokument for råvarer bestemt til produksjon av gelatin til folkemat Handelsdokumentets nummer: ...................................

Råvarens art: ................................... Råvaren stammer fra følgende dyrearter: ................................... Nettovekt: ................................... Identifikasjonsmerke (palle eller beholder): ...................................

II. Råvarens opprinnelse 1

Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhetens registreringsnummer: ................................... Nedskjæringsvirksomhet Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhetens registreringsnummer: ................................... Kjøttproduktvirksomhet Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhetens registreringsnummer: ................................... Virksomhet for andre produkter av animalsk opprinnelse Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhetens registreringsnummer: ................................... Behandlingsanlegg for vilt Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhetens registreringsnummer: ................................... Fiskeproduktvirksomhet Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhetens registreringsnummer: ................................... Innsamlingssenter Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhetens registreringsnummer: ................................... Garveri Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhetens registreringsnummer: ................................... Detaljvirksomhet Virksomhetens adresse: ................................... Virksomhet i tilknytning til salgssted hvor nedskjæring og lagring av kjøtt eller fjørfekjøtt utføres utelukkende med sikte på direkte levering til endelig forbruker Virksomhetens adresse: ................................... II. Råvarens bestemmelsessted Råvaren vil bli sendt til innsamlingssenter/garveri/gelatinvirksomhet 1 Navn: ................................... Adresse: ...................................

Jeg, undertegnende, erklærer at jeg har lest og forstått reglene i del II og III i kapittel 4 i vedlegg II til direktiv 92/118/EØF og at: 1 huder og skinn fra drøvtyggere som holdes som husdyr, bein, svinehuder, fjørfeskinn og sener og ligamenter beskrevet ovenfor stammer fra dyr som er slaktet i et slakteri og hvis slakteskrott er godkjent til folkemat etter ante og post mortem undersøkelse og/eller huder og skinn fra viltlevende vilt beskrevet ovenfor stammer fra dyr som er felt og hvis slakteskrott er godkjent til folkemat etter undersøkelse som fastsatt i artikkel 3 i direktiv 92/45/EØF og/eller skinn og bein fra fisk beskrevet ovenfor stammer fra virksomheter som produserer fiskeprodukter til folkemat og er godkjent eller registrert i samsvar med direktiv 91/493/EØF.

(Signatur til eier av virksomheten eller dennes representant)

1 Stryk det som ikke passer.

Vedlegg II.

Helsesertifikat for gelatin til folkemat, bestemt til forsendelse til Det europeiske fellesskap

Notat til importøren: Dette sertifikatet er kun til veterinære formål og må følge forsendelsen inntil den når grensekontrollstasjonen.

Helsesertifikatets referansenummer: ................................... Bestemmelsesland: ................................... Eksportland: ................................... Ansvarlig ministerium: ................................... Sertifiserende myndighet: ...................................

Type produkt: ................................... Produksjonsdato: ................................... Pakningens art: ................................... Antall pakninger: ................................... Garantert lagringsperiode: ................................... Nettovekt (kg): ...................................

Adresse og registreringsnummer til autorisert og registrert produksjonsvirksomhet: ...................................

Gelatinet vil bli sendt fra: .................................................... (opplastingssted) til: .................................................... (bestemmelsesland og -sted) med følgende transportmiddel: 1 ................................... Navn og adresse for avsender: ................................... Navn og adresse for mottaker: ...................................

Jeg, undertegnende, erklærer at jeg er kjent med reglene i kapittel 4 i vedlegg II til direktiv 92/118/EØF og sertifiserer at gelatinet beskrevet ovenfor kommer fra virksomheter som oppfyller kravene fastsatt i del I av dette kapittel er produsert fra råvarer som oppfyller kravene i del II og III av dette kapittel er produsert i samsvar med vilkårene fastsatt i del IV av dette kapittel oppfyller kriteriene i del V og kravene i del VI(1) av dette kapittel.

Stempelet til offentlig veterinær

.................................................... (Signatur til offentlig veterinær) .................................................... (Navn med blokkbokstaver)

1 Angi navn og registreringsnummer (jernbanevogner og biler), flightnummer (fly) eller navn (skip). Informasjonen skal oppdateres i tilfelle omlasting.

Vedlegg III.

Helsesertifikat for råvarer bestemt til produksjon av gelatin til folkemat, bestemt til forsendelse til Det europeiske fellesskap

Notat til importøren: Dette sertifikatet er kun til veterinære formål og må følge forsendelsen inntil den når grensekontrollstasjonen.

Helsesertifikatets referansenummer: ................................... Bestemmelsesland: ................................... Eksportland: ................................... Ansvarlig ministerium: ................................... Sertifiserende myndighet: ...................................

Type produkter: ................................... Produksjonsdato: ................................... Pakningstype: ................................... Antall pakninger: ................................... Garantert lagringsperiode: ................................... Nettovekt (kg): ...................................

Adresse og registreringsnummer til autorisert og registrert produksjonsvirksomhet: ...................................

Råvaren vil bli sendt fra: .................................................... (opplastingssted) til: .................................................... (bestemmelsesland og -sted) med følgende transportmidler 1 ................................... Avsenders navn og adresse: ................................... Mottakers navn og adresse: ...................................

Jeg, undertegnende, erklærer at jeg er kjent med reglene i del II i kapittel 4 i vedlegg II til direktiv 92/118/EØF og sertifiserer at råvarene beskrevet ovenfor oppfyller kravene i denne del II, og særlig at: 2 huder og skinn fra drøvtyggere som holdes som husdyr, bein, svinehuder, fjørfeskinn og sener og ligamenter beskrevet ovenfor stammer fra dyr er slaktet i et slakteri og hvis slakteskrotter er godkjent til folkemat etter ante og post mortem undersøkelse og/eller huder og skinn fra viltlevende vilt beskrevet ovenfor stammer fra dyr som er felt og hvis slakteskrotter er godkjent til folkemat etter undersøkelse som fastsatt i artikkel 3 i direktiv 92/45/EØF og/eller skinn og bein fra fisk beskrevet ovenfor stammer fra virksomheter som produserer fiskeprodukter til folkemat og er godkjent for eksport.

Stempelet til offentlig veterinær

.................................................... (Signatur til offentlig veterinær) .................................................... (Navn med blokkbokstaver)

1 Angi navn og registreringsnummer (jernbanevogner og biler), flightnummer (fly) eller navn (skip). Informasjonen skal oppdateres i tilfelle omlasting.

2 Stryk det som ikke passer.