Forskrift om endring i forskrift om elektrisk utstyr.

I

I forskrift av 10. august 1995 nr. 713 om elektrisk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 2 bokstav A definisjonen «Ansvarlig representant» skal lyde:

Ansvarlig representant: Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert innen EØS og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til denne forskrift.

I § 2 bokstav A definisjonen «Markedsføring» skal «kap. VI og VII» erstattes med «kap. VI, VII og IX».

I § 2 bokstav A definisjonen «Produsent» skal «kap. VI og VII» erstattes med «kap. VI, VII og IX».

§ 2 bokstav A definisjonen «Tiltenkt formål» skal lyde:

Tiltenkt formål: Den bruk som utstyret er tenkt å skulle brukes til, i henhold til produsentens opplysninger ved merking, i bruksanvisningen og/eller i reklamematerialet og lignende.

I § 2 bokstav B skal overskriften «Kapittel VI og VII» erstattes med «Kapittel VI, VII og IX».

§ 2 bokstav B under ny overskrift «Kapittel VI, VII og IX» skal definisjonen «Markedsføring» lyde:

Markedsføring: Første gang et utstyr som ikke er beregnet til klinisk utprøving eller på vurdering av ytelse, mot betaling eller vederlagsfritt stilles til rådighet med sikte på distribusjon og/eller bruk innen EØS, uansett om utstyret er nytt eller gjenoppbygget.

I § 2 bokstav b under ny overskrift «Kapittel VI, VII og IX» definisjonen «Produsent» skal «kap VI og VII» erstattes med «kap. VI, VII og IX».

I § 2 bokstav B skal overskriften «Kapittel VII» erstattes med «Kapittel VII og IX».

I § 2 bokstav B ny overskrift «Kapittel VII og IX» definisjonen «Medisinsk utstyr» annet strekpunkt skal «kontroll» erstattes med «overvåking».

I § 2 bokstav B ny overskrift «Kapittel VII og IX» definisjonen «Medisinsk utstyr» fjerde strekpunkt skal «svangerskapsforebygging» erstattes med «svangerskapsforebyggelse».

I § 2 bokstav B ny overskrift «Kapittel VII og IX» definisjonen «Tilbehør» skal tilføyes:

I denne definisjon betraktes ikke invasivt utstyr og utstyr som anbringes i direkte kontakt med menneskekroppen med det formål å ta en prøve, som tilbehør til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.

§ 2 bokstav B ny overskrift «Kapittel VII og IX» definisjonen «Utstyr som brukes til in vitro-diagnostikk» skal lyde:

om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller om en medfødt anomali, eller som gjør det mulig å fastslå sikkerhet og kompatibilitet med potensielle mottakere, eller som gjør det mulig å overvåke terapeutiske tiltak.

Prøvebeholdere betraktes som medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Med «prøvebeholdere» menes utstyr, enten det er lufttomt eller ikke, som av produsenten er særskilt beregnet på direkte å inneholde og oppbevare prøver fra menneskekroppen med sikte på in vitro-diagnostikk.

§ 2 bokstav B ny overskrift «Kapittel VII og IX» nye definisjoner skal lyde:

Utstyr beregnet på vurdering av ytelse: Ethvert utstyr som av produsenten er beregnet på å underkastes en eller flere undersøkelser for vurdering av ytelse i medisinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer utenfor produsentens egne lokaler.

Utstyr til selvtesting: Ethvert utstyr som av produsenten er beregnet på å kunne brukes av legfolk i hjemlige omgivelser.

§ 8 siste ledd skal lyde:

For utstyr som omfattes av reglene i kapittel III – IX kan det være fastsatt særlige overgangsregler.

I § 9 annet ledd siste punktum skal «se kap. III – VIII» erstattes med «se kap. III – IX».

I § 11 første og annet ledd skal «kapitlene III – VIII» erstattes med «kapitlene III – IX».

I § 12 siste ledd siste punktum skal «se kap. III – VIII» erstattes med «se kap. III – IX».

§ 14 første ledd skal lyde:

Forutsetningene for CE-merking fremgår av de enkelte spesielle bestemmelser i kapitlene III, IV, VI, VII og IX.

§ 18 skal lyde:

Produkt- og Elektrisitetstilsynet kan kreve at den som produserer, importerer eller markedsfører elektrisk utstyr, fremlegger representativ prøve av utstyret eller iverksetter undersøkelser som finnes nødvendig for å vurdere utstyrets egenskaper eller virkninger. Produkt- og Elektrisitetstilsynet kan selv iverksette slike undersøkelser eller foreta nødvendig prøvetaking og kontroll av utstyr. Kostnadene bæres av vedkommende tilvirker eller importør, med mindre departementet bestemmer at kostnadene skal dekkes av det offentlige. Krav på refusjon av kostnadene er tvangsgrunnlag for utlegg.

I § 19 annet ledd skal «jf kapitlene VI – VIII» erstattes med «jf. kapitlene VI – IX».

§ 24 oppheves.

§ 25 annet ledd første punktum skal lyde:

Reglene i dette kapittel omfatter ikke elektrisk utstyr som reguleres i kapitlene VI, VII og IX, med mindre produsenten i overgangsperioden for kapittel IX velger å ikke følge reglene i kapittel IX.

§ 30 oppheves.

I § 45 tredje punktum skal «in vitro diagnostisk utstyr» erstattes med «medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i kapittel IX».

§ 54 oppheves.

Nytt kapittel IX skal lyde:

Kapittel IX. Spesielle bestemmelser om visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk:

Reglene i dette kapitlet får anvendelse på elektrisk utstyr som omfattes av direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og dets tilbehør. I dette kapitlet betraktes tilbehør som selvstendig utstyr til in vitro-diagnostikk.

I dette kapitlet omfatter kalibrator- og kontrollmateriale alle slags stoffer, materialer eller gjenstander som av produsenten er bestemt til å fastsette måleforhold eller kontrollere ytelsesegenskaper for et utstyr i forhold til tiltenkt bruk.

Produkter beregnet på alminnelig bruk i laboratorium, er ikke medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk med mindre disse produktene på grunn av sine egenskaper av produsenten er særskilt beregnet på in vitro-diagnostikk.

Dette kapitlet gjelder ikke for utstyr som utelukkende produseres og brukes innenfor én og samme helseinstitusjon og på produksjonsstedet, eller brukes i lokaler som ligger i umiddelbar nærhet uten å bli overført til en annen juridisk enhet. For slikt utstyr vises det til forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.

Utstyret oppfyller kravene i § 59, jf. § 60, dette er bekreftet i samsvar med § 61 og utstyret er påført CE-merkingen i samsvar med § 14, jf. § 61. I tillegg skal identifikasjonsnummeret som benyttes av det tekniske kontrollorgan som er ansvarlig for rutinene under produksjonsprosessen, påføres sammen med CE-merkingen for følgende utstyr: utstyr til selvtesting som er påført CE-merking iht. reglene i vedlegg in vitro III, eller øvrig utstyr som er påført CE-merking iht. reglene i vedlegg in vitro IV, VI og VII.

utstyret oppfyller kravene i § 59, jf. § 60 og dette er bekreftet i samsvar med § 61.

Utstyret skal oppfylle de grunnleggende krav til sikkerhet i vedlegg in vitro I, så langt disse kommer til anvendelse på elektromedisinsk utstyr. Ved anvendelse av disse kravene skal det legges vekt på utstyrets tiltenkte formål.

Informasjon som er nødvendig for å sikre at utstyret blir brukt på en sikker måte, herunder særlig brukerveiledninger og informasjon ment for pasienten, skal være på norsk. For utstyr til selvtesting skal all informasjon som er ment for pasienten være på norsk.

Informasjonen nevnt ovenfor kan erstattes med harmoniserte symboler, anerkjente koder eller andre tiltak.

§ 60 . Antakelse om oppfyllelse av sikkerhetskravene

1. Generelt

Kravene i § 59 anses oppfylt dersom utstyret er utført i samsvar med de tilsvarende nasjonale standarder som er vedtatt til gjennomføring av de harmoniserte standardene hvis referansenummer er offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

2. Utstyr på liste A og B i vedlegg in vitro II

De grunnleggende krav nevnt i § 59 anses som oppfylt for utstyr som er konstruert og framstilt i samsvar med de felles tekniske spesifikasjoner som er utarbeidet for utstyr på liste A i vedlegg in vitro II, og om nødvendig for utstyr på liste B i vedlegg in vitro II.

Produsentene skal som hovedregel overholde de felles tekniske spesifikasjoner som offentliggjøres i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Dersom produsentene av berettigede grunner ikke følger disse spesifikasjonene, skal de bruke løsninger som minst er på nivå med disse.

I dette kapittel omfatter henvisning til de harmoniserte standarder også de felles tekniske spesifikasjoner.

For alt utstyr til selvtesting, bortsett fra utstyret nevnt i vedlegg in vitro II og utstyr beregnet på vurdering av ytelse, skal produsenten før ovennevnte EF-erklæring fylles ut, oppfylle tilleggskravene omhandlet i vedlegg in vitro III nr. 6. I stedet for å følge denne framgangsmåten, kan produsenten følge framgangsmåten fastsatt i nr. 2 eller i nr. 3.

følge framgangsmåten for EFs samsvarserklæring (fullstendig kvalitetssikringssystem) omhandlet i vedlegg in vitro IV, eller følge framgangsmåten for EF-typeprøving omhandlet i vedlegg in vitro V, sammen med framgangsmåten for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen) omhandlet i vedlegg in vitro VII.

følge framgangsmåten for EFs samsvarserklæring (fullstendig kvalitetssikringssystem) omhandlet i vedlegg in vitro IV, eller følge framgangsmåten for EF-typeprøving omhandlet i vedlegg in vitro V, sammen med: framgangsmåten for EF-verifisering omhandlet i vedlegg in vitro VI, eller framgangsmåten for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen) omhandlet i vedlegg in vitro VII.

Denne bestemmelse berører ikke nasjonale etiske regler knyttet til bruk av vev eller stoffer av human opprinnelse for å gjennomføre undersøkelser for vurdering av ytelse.

5. I forbindelse med samsvarsvurderingen for et utstyr skal produsenten og det teknisk kontrollorgan dersom det trekkes inn, ta hensyn til de resultater som foreligger i henhold til den vurdering og verifisering som eventuelt er foretatt i samsvar med denne forskrift på et mellomstadium under framstillingen.

6. Produsenten kan overlate til sin representant å iverksette framgangsmåtene omhandlet i vedlegg in vitro III, V, VI og VIII.

7. Produsenten skal oppbevare samsvarserklæringen, den tekniske dokumentasjonen omhandlet i vedlegg in vitro III – VIII, og de vedtak, rapporter og sertifikater som de teknisk kontrollorganene har utstedt, og stille dem til rådighet for nasjonale myndigheter til kontrollformål i fem år etter at det siste produktet ble framstilt. Dersom produsenten ikke er etablert i Fellesskapet, skal produsentens representant være forpliktet til å stille ovennevnte dokumentasjon til rådighet på anmodning.

8. Når samsvarsvurderingen forutsetter at et teknisk kontrollorgan trekkes inn, kan produsenten eller produsentens representant henvende seg til et organ de selv velger, innenfor rammene av de oppgaver det tekniske kontrollorgan skal utføre.

9. Det tekniske kontrollorgan kan, når det er berettiget, kreve alle opplysninger eller data som er nødvendige for å innføre og opprettholde samsvarsattestering på bakgrunn av den framgangsmåte som er valgt.

Bestemmelsene i denne paragraf får tilsvarende anvendelse på alle fysiske eller juridiske personer som framstiller utstyr omfattet av denne forskrift, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det i sin yrkesvirksomhet, med de unntak nevnt i § 57.

Fram til 7. desember 2003 kan reglene i kapittel III og IV anvendes som alternativ til reglene i dette kapittel. I en ytterligere periode på to år er det tillatt å ta utstyret i bruk.

Vedlegg til kapittel IX: Vedlegg in vitro I: Grunnleggende krav, jf. § 59. Vedlegg in vitro II: Liste over utstyr nevnt i § 61 nr. 2 og 3. Vedlegg in vitro III: EFs samsvarserklæring, jf. § 61. Vedlegg in vitro IV: EFs samsvarserklæring (fullstendig kvalitetssikringssystem), jf. § 61. Vedlegg in vitro V: EF-typeprøving, jf. § 61. Vedlegg in vitro VI: EF-verifisering, jf. § 61. Vedlegg in vitro VII: EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen), jf. § 61. Vedlegg in vitro VIII: Erklæring og framgangsmåter for utstyr beregnet på vurdering av ytelser, jf. § 61.

II

Endringene trer i kraft fra 1. juli 2002.