Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr.

I

I forskrift av 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Forskriftens hjemmelsfelt skal lyde:

Fastsatt ved Regjeringens res. 12. januar 1995 med hjemmel i lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10 og § 11 og lov av 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar § 7. Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. X nr. 7 (direktiv 90/385/EØF endret ved direktiv 93/42/EØF og direktiv 93/68/EØF), kap. XXX nr. 1 (direktiv 93/42/EØF endret ved direktiv 98/79/EF og direktiv 2001/104/EF) og nr. 2 (direktiv 98/79/EF). Fremmet av Sosial- og helsedepartementet.

§ 1, § 2 og § 3 skal lyde:

(1) Forskriften gjelder krav som stilles til medisinsk utstyr, for såvidt gjelder: spesifikasjons- og sikkerhetskrav, risikoklassifisering, samsvarsvurdering, klinisk utprøving, ytelseskontroll, merking, informasjon, oppbevaring og registrering, samt meldeplikt ved feil eller svikt.

(2) Med medisinsk utstyr menes utstyr som definert i lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3. Videre gjelder øvrige definisjoner som følger av artikkel 1 i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF, direktiv 2001/104/EF og direktiv 98/79/EF.

(3) Forskriften gjelder ikke for in vitro medisinsk utstyr som utelukkende produseres og brukes innenfor én og samme helseinstitusjon og på produksjonsstedet, eller brukes i lokaler som ligger i umiddelbar nærhet uten å bli overført til en annen juridisk enhet. § 3 og § 3A får likevel anvendelse på alle fysiske eller juridiske personer som fremstiller in vitro medisinsk utstyr omfattet av forskriften, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det i sin yrkesvirksomhet.

(4) For elektromedisinsk utstyr og tilbehør gjelder også forskrifter hjemlet i lov av 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

(1) Før medisinsk utstyr kan markedsføres eller tas i bruk, skal det oppfylle de krav som stilles for utstyret i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF og direktiv 98/79/EF, herunder de grunnleggende krav som gjelder for utstyret i henhold til direktivenes vedlegg I. I denne forbindelse skal det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål. Denne bestemmelsen får tilsvarende anvendelse på utstyr beregnet på vurdering av ytelse.

(2) De grunnleggende krav skal anses som oppfylt for utstyr som er i samsvar med de nasjonale standarder som gjennomfører de harmoniserte standarder som følger av artikkel 5 i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF og direktiv 98/79/EF, og som det er offentliggjort henvisninger til i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

(3) For utstyr som er konstruert og fremstilt i samsvar med de felles tekniske spesifikasjoner 1 som i samsvar med direktiv 98/79/EF artikkel 5 er utarbeidet for utstyr nevnt i direktiv 98/79/EF vedlegg II liste A, og om nødvendig for utstyr på liste B, skal likeledes de grunnleggende krav anses oppfylt.

1 De felles tekniske spesifikasjoner offentliggjøres i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

(1) For å kunne påføre CE-merking etter § 5, skal medisinsk utstyr samsvarsvurderes i henhold til direktiv 90/385/EØF artikkel 9, direktiv 93/42/EØF artikkel 11 eller direktiv 98/79/EF artikkel 9.

(2) Medisinsk utstyr som omfattes av direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF skal klassifiseres i risikoklassene III, IIa, IIb og I, i samsvar med det som fremgår av artikkel 9 og vedlegg IX. For klasse III gjelder enten vedlegg II eller vedlegg III, sistnevnte sammen med vedlegg IV eller vedlegg V, for klasse IIa enten vedlegg II eller vedlegg VII sammen med vedlegg IV eller V eller VI, for klasse IIb enten vedlegg II eller vedlegg III sammen med vedlegg IV eller V eller VI.

(3) For medisinsk utstyr som omfattes av direktiv 93/42/EØF, og som er i klasse I skal produsenten følge fremgangsmåten og utstede nødvendig erklæring som omhandlet i vedlegg VII.

(4) For individuelt tilpasset utstyr, samt utstyr beregnet til klinisk utprøving, skal produsenten følge fremgangsmåten og utstede erklæring som omhandlet i vedlegg VIII. For systemer og prosedyresett gjelder nærmere regler slik det fremgår av direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF artikkel 12 og vedleggene IV, V og VI.

(5) For medisinsk utstyr som omfattes av direktiv 98/79/EF, unntatt utstyr som omfattes av vedlegg II eller som skal anvendes til ytelseskontroll, skal produsenten følge fremgangsmåten og utstede nødvendig erklæring som omhandlet i vedlegg III. For selvtester, og med de samme unntak som over, skal produsenten oppfylle de tilleggskrav som følger av vedlegg III punkt 6 før utstedelse av nødvendig erklæring. Alternativt kan produsenten i sistnevnte tilfelle følge fremgangsmåten i artikkel 9 punkt 2 eller 3.

(6) For medisinsk utstyr som dekkes av direktiv 98/79/EF, og som står på liste A i vedlegg II, unntatt utstyr til ytelseskontroll, skal produsenten enten følge fremgangsmåten i vedlegg IV, eller fremgangsmåten i vedlegg V sammen med fremgangsmåten i vedlegg VII. For utstyr på liste B i vedlegg II, med samme unntak som over, skal produsenten enten følge vedlegg IV, eller følge vedlegg V sammen med fremgangsmåten i vedlegg VI eller i vedlegg VII.

(7) For utstyr som faller inn under direktiv 98/79/EF, og som skal brukes til ytelseskontroll, skal produsenten følge fremgangsmåten i vedlegg VIII og utarbeide erklæring som angitt i vedlegget før utstyret gjøres tilgjengelig.

(8) Produsenter som kommer inn under direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF og direktiv 98/79/EF kan la seg representere av sin autoriserte representant, for så vidt angår fremgangsmåtene i henholdsvis vedlegg III, IV og VI, jf. artikkel 9 punkt 6, vedlegg III, IV, VII og VIII, jf. artikkel 11 punkt 8 og vedlegg III, V, VI og VIII, jf. artikkel 9 punkt 6.

(9) Dokumenter og brev i forbindelse med nevnte fremgangsmåter, skal skrives på norsk eller på et annet EØS-språk som godtas av det meldte organ.

(10) Produsenten av medisinsk utstyr skal oppbevare samsvarserklæringen, den tekniske dokumentasjonen og de vedtak, rapporter og sertifikater som de meldte organene har utstedt, og stille dem til rådighet for nasjonale myndigheter til kontrollformål i fem år etter at det siste produktet ble fremstilt. Dersom produsenten ikke er etablert i EØS-området, skal produsentens representant være forpliktet til å stille ovennevnte dokumentasjon til rådighet på anmodning.

(11) Sosial- og helsedirektoratet kan, dersom hensynet til vern av helse tilsier det, på behørig begrunnet forespørsel gjøre unntak fra kravene til samsvarsvurdering i henhold til direktiv 90/385/EØF artikkel 9 punkt 9, direktiv 93/42/EØF artikkel 11 punkt 13 eller direktiv 98/79/EF artikkel 9 punkt 12.

§ 6 skal lyde:

(1) Medisinsk utstyr skal være utstyrt med, eller vedlagt de opplysninger som er nødvendig for en sikker bruk av utstyret, idet det tas hensyn til den potensielle brukers utdanning og kunnskaper. Det skal fremgå hvilke(t) språk informasjonen er på. For medisinsk utstyr som skal brukes av pasient, herunder selvtester, skal nødvendige opplysninger være på norsk.

(2) Produsenten og produktet skal kunne identifiseres. For utstyr som er innført til EØS-området for markedsføring og distribusjon, skal det oppgis hvem som er ansvarlig innen EØS-området. For øvrig skal etiketten og øvrig informasjonsmateriale som skal medfølge, inneholde de opplysninger som er aktuelle og som er angitt i direktiv 90/385/EØF vedlegg I punkt 14 og 15, direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF vedlegg I punkt 13 eller direktiv 98/79/EF vedlegg I del B punkt 8.

§ 10 skal lyde:

(1) Denne forskrift trer i kraft fra den tid departementet bestemmer. 1

(2) Inntil 7. desember 2003 kan produkter som faller inn under direktiv 98/79/EF om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, og som ville vært tillatt markedsført og tatt i bruk etter de nasjonale regler som gjaldt 7. desember 1998 fortsatt markedsføres og brukes. Frem til 7. desember 2005 kan dette utstyret fortsatt brukes.

(3) Inntil 10. januar 2007 kan medisinsk utstyr omfattet av direktiv 2000/70/EF som endret ved direktiv 2001/104/EF markedsføres etter de nasjonale regler som gjaldt 10. januar 2002. Dette utstyret kan fortsatt tas i bruk frem til 10. januar 2009.

1 Fra 20. januar 1995 iflg. vedtak 17. januar 1995 nr. 75.

II

Endringene trer i kraft 1. januar 2003.