Forskrift om omsetning mv. av naturlegemidler og visse reseptfrie nikotinholdige legemidler utenom apotek.

I

§ 1 . Anvendelsesområde. Definisjoner

som er godkjent av Statens legemiddelverk etter retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler 21. januar 1994 (naturlegemidler), og med innhold av nikotin til bruk ved røykeavvenning (nikotinholdige legemidler).

§ 2 . Omsetning og informasjon

Legemidler som nevnt i § 1 kan omsettes fra virksomhet som er godkjent for frambud av næringsmidler. Dette gjelder likevel ikke naturlegemidler godkjent til bruk på dyr.

Med omsetning menes kjøp og salg uavhengig av om det ytes vederlag.

Nikotinholdige legemidler kan bare selges til personer over 18 år. Salg av nikotinholdige legemidler til forbruker kan bare foretas av personer over 18 år. Dette gjelder likevel ikke hvis en person over 18 år har daglig tilsyn med salget.

Ved behov for veiledning om bruk av legemidlene eller valg mellom disse skal kunden henvises til lege eller apotek.

Sosial- og helsedirektoratet kan pålegge virksomheten å ha skriftlig tilleggsinformasjon om røykeavvenning og nikotinholdige legemidler lett tilgjengelig for publikum.

§ 3 . Særskilt ansvarlig

Virksomheter som omsetter naturlegemidler og nikotinholdige legemidler, skal ha en særskilt ansvarlig for disse varegruppene. Virksomheten må på forespørsel dokumentere hvem som er særskilt ansvarlig. Statens legemiddelverk kan stille nærmere krav om kompetanse for den særskilt ansvarlige.

§ 4 . Innkjøp

Legemidlene må kjøpes fra grossister godkjent i henhold til legemiddelloven § 15, jf. forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler.

naturlegemidler, og nikotinholdige legemidler som omfattes av denne forskriften dersom legemidlene kjøpes av andre utsalg enn apotek.

§ 5 . Oppbevaring og frambud

Legemidlene skal oppbevares adskilt fra andre varer i skap eller hyller.

Legemidlene skal lagres forsvarlig slik at de ikke forringes og må ikke utsettes for direkte sollys eller store temperatursvingninger.

Nikotinholdige legemidler med innhold av mer enn 2 mg nikotin per bruksferdig dose skal utleveres av betjeningen og oppbevares utilgjengelig for kunden.

Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for oppbevaring av naturlegemidler og nikotinholdige legemidler, herunder krav til dokumentasjon av rutiner og andre forhold av betydning for oppbevaring.

§ 6 . Tilbaketrekking

Legemidlene skal kunne trekkes tilbake av den godkjente grossisten dersom tilbaketrekking fra markedet skulle være nødvendig ut fra konstaterte feil eller ved mistanke om feil ved produktene, jf. forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 9. Salgsstedene må kunne dokumentere prosedyrer i forbindelse med tilbaketrekking av legemidlene.

§ 7 . Reklame

Reklame for naturlegemidler og nikotinholdige legemidler må være i overensstemmelse med forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 13.

Bruk av påminnelsesreklame (reminders) for legemidler eller andre markedsføringstiltak som tar sikte på å fremme tilfeldige kjøp av legemidler, er forbudt.

§ 8 . Straff

Overtredelse av denne forskrift straffes etter lov av 4. desember 1993 nr. 132 om legemidler m.v. § 31.

§ 9 . Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2003.

II

Forskrift av 9. april 1996 nr. 367 om omsetning m.v. av naturlegemidler utenom apotek oppheves fra 1. januar 2003.