Forskrift om endring i forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr og i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 1 første ledd skal lyde:

Folketrygden yter stønad til dekning av utgifter til preparater som inngår i de legemiddelgrupper som er nevnt i forbindelse med den enkelte sykdom i listen i § 9.

§ 1 annet og tredje ledd oppheves.

§ 1 nåværende fjerde ledd blir nytt annet ledd.

Det ytes ikke stønad etter denne paragrafen til legemidler til behandling av infeksjoner med atypiske mykobakterier. Det kan etter søknad ytes stønad etter § 2 eller § 10a.

§ 9 første ledd første punktum skal lyde:

For at det skal kunne gis refusjon ved kjøp av et bestemt preparat, må preparatet tilhøre en av følgende legemiddelgrupper og være oppført på preparatlisten, jf. forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler § 14-4.

§ 10 oppheves.

§ 20 annet ledd oppheves.

II

I forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 6-13 første ledd fotnote 1 skal lyde:

Se § 15-5.

Nytt kapittel 14 skal lyde:

Søknad om godkjenning av et legemiddel for pliktmessig refusjon fremsettes og behandles etter reglene i dette kapitlet.

blåreseptforskriften: forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr, pliktmessig refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 9 uten krav om forhåndssøknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle, godkjenning for pliktmessig refusjon: opptak av legemidler på preparatlisten, preparatliste: liste over legemidler som er godkjent for pliktmessig refusjon, jf. § 14-4, individuell refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 2 og § 10a på grunnlag av søknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle, refusjonspris: pris som refunderes for legemidler som er godkjent for pliktmessig refusjon.

(Reservert for senere innarbeidelse av avgiftsbestemmelser.)

En liste over legemidler som er godkjent for pliktmessig refusjon (preparatliste), skal ajourføres jevnlig og publiseres minst en gang hvert år. Den skal angi en refusjonspris for hvert oppført preparat eller henvise til andre lister hvor slik pris fremgår.

Søknad om godkjenning av et legemiddel for pliktmessig refusjon kan bare fremsettes av innehaveren av legemidlets markedsføringstillatelse eller av den som etter fullmakt representerer denne. Søknad sendes til Statens legemiddelverk.

I særlige tilfelle kan Statens legemiddelverk vurdere et legemiddel for pliktmessig refusjon også uten søknad som nevnt i første ledd.

Søknad som nevnt i første ledd kan fremsettes samtidig med søknad om maksimalpris, jf. kapittel 12 i denne forskriften.

hvorvidt søknaden oppfyller kravene som stilles til søknadens innhold, når saksbehandlingen av søknaden starter og forventet saksbehandlingsprosess, og når saken vil kunne forventes å være ferdig behandlet av Statens legemiddelverk.

legemidlet har markedsføringstillatelse i landet, søkers adresse og telefonnummer, søknaden gjelder refusjon for nytt virkestoff, ny kombinasjon av kjente virkestoff, ny indikasjon, ny legemiddelform, ny styrke eller synonympreparat, legemidlets preparatnavn, virkestoff, legemiddelform, styrke, anbefalt daglig dosering, reseptgruppe og medisinsk godkjent indikasjon, hvilket sykdomspunkt og tilhørende legemiddelgruppe i blåreseptforskriften § 9 som legemidlet søkes godkjent for pliktmessig refusjon etter, eller om det søkes opprettet et nytt sykdomspunkt eller legemiddelgruppe (forskriftsendring), eventuelle avgrensninger i indikasjonen som ikke kommer til uttrykk i refusjonspunktet og dets merknader, hvordan den godkjente SPC (preparatomtale) lyder (skal vedlegges), det er gitt maksimalpris og eventuelt den godkjente maksimalpris per pakning, godkjente indikasjoner, refusjonsstatus og markedsføringsstatus i øvrige EØS-land, beskrivelse av sykdom og epidemiologi, herunder hvilken sykdom legemidlet er indisert for, sykdommens konsekvenser på kort og lang sikt og en beskrivelse av de mest relevante pasientgruppe(ne) inklusive nåværende og forventet utvikling av prevalens/insidens, behandlingsregime med legemidlet, herunder dosering per døgn, forventet behandlingstid, om behandlingen er kontinuerlig eller intermitterende, effekt og bivirkninger av legemidlet i relevante pasientgrupper og forbruk av eventuell tilleggsmedikasjon, eksisterende behandlingstilbud, herunder en beskrivelse av norsk behandlingstradisjon innen den aktuelle indikasjon, anslag over totalt antall pasienter indisert for medikamentell behandling innen denne indikasjonen, legemiddelforbruk inklusive tilleggsmedikasjon per preparatgruppe og preparat (AUP og totalt antall DDD solgt) samt trygdens utgifter til disse innen indikasjonen. legemidlets plassering i behandlingstilbudet, herunder om legemidlet er et førstevalgspreparat, om legemidlet er særlig egnet for spesielle pasientgrupper, om legemidlet vil erstatte et eksisterende legemiddel eller supplere eksisterende behandlingstilbud, og om hva som er forventet utvikling av antall brukere (pasientgrunnlaget) med det nye legemidlet, forventet salg, herunder salg i dag og antatt salgsutvikling de fem neste år (AUP og totalt antall DDD solgt, inklusive salg på registreringsfritak), samt eventuell forventet reduksjon i forbruk av andre legemidler (etter AUP og totalt antall DDD solgt) brukt i nåværende behandlingstilbud, legemidlets eventuelle kliniske fortrinn fremfor alternative behandlingsmetoder, alle publiserte studier vedrørende legemidlet og studier i dokumentasjon sendt Legemiddelverket tidligere (referanseliste), samt vedlegg av ikke-publiserte studier som er relevante for refusjonssøknaden, legemiddeløkonomiske analyser etter § 14-9, forslag til refusjonspris under forutsetning av at pliktmessig refusjon innvilges budsjettmessige konsekvenser, herunder de samlede endringer i utgifter for Folketrygden for de første fem årene etter innføring av refusjon for legemidlet (finansiell analyse), og eventuelt hvor stor del av utgiftsendringen som er et resultat av endring i pasientantallet og hvor stor del som er et resultat av overgang til det aktuelle legemidlet.

Dersom søknad om refusjon gjelder ny legemiddelform, ny styrke eller synonympreparat, og søkeren kan dokumentere at innvilgelse av refusjon ikke fører til økte kostnader eller endringer med hensyn til indikasjon, kreves det kun informasjon etter § 14-7 bokstavene a – i.

I den grad søker har vedlagt en legemiddeløkonomisk analyse etter § 14-7 bokstav q som dekker kravene etter § 14-7 bokstavene j – p, er det ikke nødvendig at opplysningene gjentas særskilt.

Statens legemiddelverk utformer retningslinjer for kravene til legemiddeløkonomiske analyser.

legemidlet har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for, jf. § 14-7 bokstav e, legemidlet faller inn under refusjonsordningen, jf § 14-12, søkeren kan dokumentere at legemidlet oppfyller de faglige kriteriene som nevnt i § 14-13, legemidlet ikke omfattes av § 14-14, og kostnadsøkningen ikke overstiger grensene i § 14-15.

Sammensatte legemidler som fyller vilkårene i § 14-9, kan godkjennes for pliktmessig refusjon hvis disse bare inneholder legemidler som inngår i legemiddelgruppene i blåreseptforskriften § 9, og ikke inneholder mer enn én representant for hver av de legemiddelgrupper som er nevnt i samband med vedkommende sykdom.

Legemidler i sampakning som er godkjent som spesialpreparat og som fyller vilkårene i § 14-9, kan godkjennes for pliktmessig refusjon hvis minst ett av legemidlene i sampakningen inngår i legemiddelgruppene i blåreseptforskriften § 9 og alle legemidlene ifølge den godkjente preparatomtalen må tas sekvensielt i en behandlingssyklus. Dersom ikke alle legemidlene i sampakningen inngår i listen, skal prisen for de legemidler i sampakningen som ikke inngår i legemiddelgruppene, trekkes fra refusjonsprisen.

er godkjent med indikasjon for behandling av sykdom som gir trygdens medlemmer rett til stønad til dekning av utgifter til medikamentell behandling, faller innenfor en av legemiddelgruppene som er nevnt ved det sykdomspunkt som følger av bokstav a.

Statens legemiddelverk avgjør om legemidlet oppfyller vilkåret i første ledd. Senest åtte uker etter at søknaden kom inn til Statens legemiddelverk skal det fattes vedtak om vilkåret er oppfylt eller ikke. Fristen forlenges dersom Statens legemiddelverk må be om ytterligere opplysninger.

Legemidler som ikke oppfyller kravet i første ledd, behandles etter bestemmelsene i § 14-29.

legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, sykdommen eller risiko for sykdom som nevnt i bokstav a medfører behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode, legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling, jf. § 14-8 tredje ledd.

rusavhengighet, nikotinavhengighet, naturlig håravfall, eller erektil dysfunksjon.

Dersom Statens legemiddelverk mottar søknad om refusjon for et legemiddel som omfattes av første ledd, skal saken sendes til departementet, som vurderer behovet for utredning av en særskilt refusjonsordning. Departementet kan i forbindelse med sin vurdering be Statens legemiddelverk om å utrede legemidlets refusjonsverdighet etter bestemmelsene i § 14-29.

hundre prosent av siste års omsetningsverdi på det aktuelle sykdomspunktet, eller 5 millioner kroner.

Uavhengig av første ledd kan legemiddel innvilges pliktmessig refusjon, dersom utgiftsveksten for folketrygden ikke overstiger 1 million kroner.

Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemidlets maksimalpris på tidspunktet for refusjonsvedtaket og legemidlets antatte markedsandel blant de pasientene som oppfyller refusjonsvilkårene fem år etter tidspunktet for refusjonsvedtaket. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe. Dersom det foreligger en sannsynlighet for at pasienter vil få refundert legemidlet uten å oppfylle refusjonsvilkårene, skal det gjøres tillegg for de merutgiftene dette tilsvarer.

Legemiddel som nektes refusjon etter første ledd, skal vurderes etter bestemmelsene om refusjonsverdighet i kapittel VI.

Statens legemiddelverk gir nærmere retningslinjer til utdyping og presisering av bestemmelsene i dette kapittel.

Blåreseptnemnda skal på anmodning fra Statens legemiddelverk bistå med å utforme, utdype og kvalitetssikre grunnlaget for beslutninger om godkjenning av legemidler for pliktmessig refusjon. Nemnda skal ikke gi en anbefaling om refusjon i de enkelte sakene.

Statens legemiddelverk kan anmode Blåreseptnemnda om å vurdere hele eller deler av beslutningsgrunnlaget i saken. Nemnda bør alltid konsulteres dersom legemidlet hevdes å representere en vesentlig terapeutisk nyvinning.

Beslutningsgrunnlaget som nevnt i første ledd sendes så snart som mulig til søkeren og Blåreseptnemnda, sammen med en oversikt over de forhold som Statens legemiddelverk ønsker nemndas vurdering av.

Nemnda skal foreta de nødvendige vurderinger og skal overlevere en skriftlig begrunnet vurdering til Statens legemiddelverk senest syv uker etter at grunnlaget er mottatt. Nemnda skal ta hensyn til merknader som søkeren overleverer til nemnda i de to første ukene av nemndas behandlingsfrist.

Blåreseptnemndas vurdering skal gjøres kjent for parten.

et fast utvalg av sju personer med bred kompetanse på legemiddelfeltet, og to eller tre kliniske eksperter som oppnevnes i forbindelse med den enkelte sak.

Ett av de faste medlemmene oppnevnes etter nominasjon fra Funksjonshemmedes fellesorganisasjon.

Nasjonalt folkehelseinstitutt, Rikstrygdeverket, Sosial- og helsedirektoratet og Statens helsetilsyn skal hver gis anledning til å nominere faste medlemmer til nemnda.

Helsedepartementet oppnevner nemndas leder og faste medlemmer på grunnlag av innstilling fra Statens legemiddelverk. Lederen oppnevnes for ett år, de øvrige for to år.

Nemndas kliniske eksperter i den enkelte sak oppnevnes av Statens legemiddelverk etter nominasjon fra Den norske lægeforening. Legemiddelverket er ikke bundet av Legeforeningens nominasjon.

Statens legemiddelverk er nemndas sekretariat.

Statens legemiddelverk skal sørge for at saken er så godt opplyst som mulig før den legges frem for Blåreseptnemnda.

Statens legemiddelverk skal fatte vedtak om enten innvilgelse av pliktmessig refusjon eller avslag på dette i alle saker hvor søknaden oppfyller kravene i § 14-5 til § 14-8.

Avslag på søknad om oppføring av et legemiddel på preparatlisten skal inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, om nødvendig med de uttalelser eller anbefalinger fra sakkyndige som er lagt til grunn for vedtaket.

Søkeren skal samtidig underrettes om den klageadgang og klagefrist som gjelder etter kapittel VI i forvaltningsloven.

Statens legemiddelverk skal fastsette ny refusjonspris samtidig med at søknad om pliktmessig refusjon innvilges.

Bestemmelsen i første ledd er ikke til hinder for at en midlertidig maksimalpris, etter anmodning fra søkeren, kan gis på et tidligere stadium av saksbehandlingen i henhold til kapittel 12, jf. § 14-5 tredje ledd.

Statens legemiddelverk kan invitere søkeren til prisforhandlinger.

Hvis Statens legemiddelverks helseøkonomiske vurdering tilsier det, kan det treffes vedtak om pliktmessig refusjon betinget av at søkeren godtar den refusjonspris Statens legemiddelverk legger til grunn.

Vedtak om godkjenning eller avslag på søknad om refusjon etter § 14-21 og vedtak om refusjonspris etter § 14-22 skal fattes og meddeles søkeren senest 180 dager etter at søknad om godkjenning av refusjon for legemidlet er fremlagt.

Tidsfristen suspenderes hvis Statens legemiddelverk anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Søkeren skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning til søker sendes fra Statens legemiddelverk. Søkeren gis en frist for å uttale seg eller trekke søknaden tilbake før Statens legemiddelverk avgjør søknaden.

Vedtaket om pliktmessig refusjon kan gjøres betinget av at ytterligere dokumentasjon om legemidlet gjøres tilgjengelig innen en bestemt tidsperiode.

Refusjon for et legemiddel kan vedtas begrenset til bestemte deler av legemidlets indikasjonsområde og til en bestemt pasientgruppe.

Statens legemiddelverk kan når særlige grunner taler for det, bestemme at utgifter til et legemiddel som oppfyller vilkårene i § 14-9, jf. § 14-10 og § 14-11, eller som er funnet refusjonsverdig etter § 14-29, bare kan refunderes etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften § 2 og § 10a.

legemiddelbehandlingen er kostbar, bruk er aktuelt for en liten pasientgruppe, legemidlets indikasjon er videre enn refusjonsverdig indikasjon, det foreligger fare for misbruk av refusjonsordningen, herunder bruk utenfor refusjonsbetingelsene, det foreligger mulighet for bruk av legemidlet uavhengig av indikasjon eller særskilte vilkår, og det er lite hensiktsmessig å definere generelle refusjonsbetingelser.

Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for hva som skal regnes som særlige grunner.

Vedtak etter dette kapittel kan omgjøres, dersom nye forhold som endrer grunnlaget eller premissene for refusjonsvedtaket tilkommer.

Ved vedtak om at et allerede oppført preparat skal fjernes fra preparatlisten gjelder § 14-21 annet og tredje ledd tilsvarende.

Vedtak om at en kategori legemidler skal fjernes fra preparatlisten, skal publiseres og inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier.

Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende, med mindre annet er bestemt i denne forskrift.

Statens legemiddelverk skal vurdere og oversende klage på vedtak etter denne forskrift til departementet innen 60 dager etter at klagen er mottatt. Fristen kan forlenges med ytterligere 30 dager, dersom Statens legemiddelverk anser det nødvendig å benytte adgangen til å stille Blåreseptnemnda spørsmål. Departementet skal fatte vedtak i klagesaken 30 dager etter at den er mottatt fra Statens legemiddelverk, med mindre særlige grunner foreligger.

Tidsfristen suspenderes hvis Statens legemiddelverk anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Klageren skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning til klageren sendes fra Statens legemiddelverk.

Statens legemiddelverk kan sette en frist for klageren til å gi nødvendige opplysninger til presisering og utdyping av klagen. Dersom opplysningene ikke er kommet frem til Statens legemiddelverk innen fristen, avgjøres klagesaken på grunnlag av de opplysningene som følger saken.

Dersom legemidlet som søkes opptatt på preparatlisten, ikke oppfyller vilkårene i § 14-12 om sykdomspunkt eller legemiddelgruppe, eller vilkåret i § 14-15 om kostnadsøkning skal Statens legemiddelverk så snart som mulig fatte vedtak om avslag på søknaden, jf. § 14-13.

Statens legemiddelverk skal likevel utrede behovet for å endre blåreseptforskriften § 9. Utredningen av legemidlets refusjonsverdighet skal baseres på kriteriene for opptak på preparatlisten slik disse fremgår av § 14-9, og kan forelegges for Blåreseptnemnda i samsvar med bestemmelsene i § 14-18.

Søkeren skal opplyses om at legemidlets refusjonsverdighet utredes.

Statens legemiddelverk skal varsle søkeren om uklare eller utilstrekkelig opplyste forhold av betydning for saken.

Søkeren skal gis anledning til å uttale seg om saken.

Statens legemiddelverk sammenstiller søkerens og Blåreseptnemndas eventuelle merknader, og foretar en endelig vurdering av legemidlets refusjonsverdighet.

Vurderingen overleveres departementet innen fristen som følger av § 14-23. Kopi av vurderingen skal samtidig sendes til søkeren og Blåreseptnemnda.

Søkeren kan påklage vurderingen av refusjonsverdigheten for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende, med mindre annet er bestemt i denne forskrift.

Departementet tar i sin vurdering stilling til om saken bør forelegges Nasjonalt råd for prioritering.

Nåværende kapitler 14 og 15 blir nye kapitler 15 og 16.

Nåværende § 14-1 til og med § 14-8 blir nye § 15-1 til og med § 15-8.

Endret ved rettelse 20. august 2003, se Lovtidend 12/2003.

III

Endringene trer i kraft straks.

Søker kan velge å få behandlet søknad innkommet mellom 1. januar 2003 og denne forskriftens ikrafttreden etter forskriften her.

Statens legemiddelverk skal kontakte søkere som har levert søknad om pliktmessig refusjon mellom 1. januar og denne forskriftens ikrafttreden, og kreve beskjed om hvilket regelverk som skal ligge til grunn for søknaden. Dersom søker ikke gir svar innen tre uker, skal reglene i forskriften her legges til grunn.