Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

I

I. Virkeområde

§ 1 . Forskriftens virkeområde

legemidler omfattet av en liste fastsatt med hjemmel i forskriften § 6, legemidler som er godkjent av Statens legemiddelverk etter retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler av 21. januar 1994 (naturlegemidler), og legemidler med innhold av nikotin til bruk ved røykeavvenning (nikotinholdige legemidler).

Med omsetning menes kjøp og salg uavhengig av om det ytes vederlag.

Forskriften gjelder ikke omsetning av legemidler fra apotek eller medisinutsalg.

§ 2 . Legemiddelsalg utenom apotek

Legemidler som nevnt i § 1 kan omsettes fra virksomhet som er godkjent for frambud av næringsmidler. Dette gjelder likevel ikke naturlegemidler godkjent til bruk på dyr.

II. Krav om tillatelse for salg av visse legemidler

§ 3 . Krav om tillatelse

legemidler som er godkjent av Statens legemiddelverk etter retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler av 21. januar 1994 (naturlegemidler), og legemidler med innhold av inntil 2 mg nikotin per bruksferdig dose til bruk ved røykeavvenning.

Søkeren har rett til tillatelse dersom søkeren dokumenterer sine rutiner som en del av søknaden, og slik viser at forskriftskravene vil oppfylles. Statens legemiddelverk kan likevel stille som vilkår for behandling av saken eller utstedelse av tillatelse at søkeren innbetaler et gebyr fastsatt av departementet.

Søknad sendes på skjema fastsatt av Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere bestemmelser for søknadsbehandlingen, herunder bestemmelser om saksbehandlingstid og gjennomføring av konsesjonsrunder.

§ 4 . Tillatelsens omfang

Tillatelsen gir rett til å drive omsetning av legemidler som nevnt i § 6 fra ett bestemt utsalgssted til allmennheten samt rett til å kjøpe slike legemidler fra godkjent legemiddelgrossist. Tillatelsen gir ikke rett til å innføre legemidler fra utlandet eller drive grossistvirksomhet med legemidler.

Statens legemiddelverk kan gi tillatelse for et nærmere bestemt tidsrom, og stille andre vilkår som sikrer etterlevelsen av denne forskriften.

§ 5 . Internkontroll

Virksomhet med tillatelse etter § 3 skal etablere internkontroll for legemiddelomsetningen og må kunne dokumentere at legemiddelomsetningen planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift.

§ 6 . Legemidler som bare kan selges med tillatelse

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke legemidler som bare kan selges fra utsalgssted med tillatelse etter § 3, og offentliggjør lister over disse.

den enkelte forbruker har tilstrekkelig mulighet til selv å diagnostisere symptomer og tilstand og vurdere indikasjon for behandling, terapeutisk effekt og sikkerhet, informasjon om bruk og sikkerhet er lett tilgjengelig på pakningen og i pakningsvedlegget, opplysningene på pakning og pakningsvedlegg må anses tilstrekkelige for sikker bruk, legemidlets kontraindikasjoner (når legemidlet ikke må brukes) er omfattende eller kompliserte.

Det skal også tas hensyn til hvor stor faren er for overforbruk eller misbruk av det enkelte legemiddel.

Reseptpliktige legemidler som er unntatt fra reseptplikt, skal ha samme bruksområde som de tilsvarende legemidler som selges i større pakninger.

III. Håndtering og omsetning av legemidlene

§ 7 . Innkjøp

Legemidlene må kjøpes fra grossister godkjent i henhold til legemiddelloven § 14, jf. forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler.

Kravene til sortimentsbredde, landsdekning og leveringstid i forskrift om grossistvirksomhet § 4 gjelder ikke ved levering av legemidler til virksomhet med tillatelse etter forskriften her.

§ 8 . Oppbevaring av legemidler

Legemidlene skal lagres forsvarlig slik at de ikke forringes og må ikke utsettes for direkte sollys eller store temperatursvingninger. Legemidlene skal oppbevares under de betingelser som er fastsatt for hvert enkelt produkt. Legemidler som ikke er salgbare, skal oppbevares adskilt fra salgbare legemidler, og straks returneres til grossist.

Forhandler skal oppbevare og utlevere legemidlene i samme stand og pakning som de ble mottatt fra grossist. Oppfylling, overfylling, deling, ometikettering eller lignende behandling av legemidler er forbudt.

Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for oppbevaring av legemidler, herunder krav til dokumentasjon av rutiner og andre forhold av betydning for oppbevaring.

§ 9 . Minimumsutvalg

Statens legemiddelverk kan fastsette at forhandlere av legemidler som krever tillatelse etter § 3 skal føre et minimumsutvalg av reseptfrie legemidler. Minimumsutvalget skal fastsettes med hensyn til å unngå risiko for en medisinsk uheldig forbruksvridning.

§ 10 . Salgsmodell

Nikotinholdige legemidler med innhold av mer enn 2 mg nikotin per bruksferdig dose og legemidler som krever tillatelse etter § 3 skal oppbevares bak disk, i avlåst skap eller på annen måte fysisk utilgjengelig for forretningens kunder. Legemidlene skal bare selges etter forespørsel fra kunden og utleveres av forhandlingsstedets betjening. Automatisert utlevering og annen utlevering etter at kunden har levert et substitutt for legemidlet til betjeningen, sidestilles med utlevering fra betjeningen i den grad de samme kontrolloppgavene ivaretas tilfredsstillende.

Nikotinholdige legemidler med innhold av inntil 2 mg nikotin per bruksferdig dose og naturlegemidler skal oppbevares adskilt fra andre varer i skap eller hyller. Salg i selvvalgshyller er tillatt.

Legemidler omfattet av denne forskrift kan ikke selges ved postordre.

§ 11 . Utlevering av legemidler

Statens legemiddelverk kan fastsette begrensninger i antall pakninger og i pakningsstørrelse for legemidler som kan selges til en enkelt kunde.

Legemidler skal ikke utleveres til person under 18 år.

Salg av legemidler til forbruker kan bare foretas av personer over 18 år. Dette gjelder likevel ikke hvis en person over 18 år har daglig tilsyn med salget.

Annet og tredje ledd gjelder ikke for naturlegemidler.

§ 12 . Veiledning og informasjon

lege eller apotek, veiledningen på legemidlets pakning eller i pakningsvedlegget.

Statens legemiddelverk kan etter søknad tillate at farmasøyt veileder utsalgets kunder om legemidlene.

Opplysninger om bruksområder, normaldosering og kontraindikasjoner for de formuleringer og preparater som utsalget selger kan skriftlig gjøres tilgjengelig for utsalgsstedets kunder. Informasjonen må baseres på preparatenes godkjente produktomtale.

Statens legemiddelverk kan pålegge virksomheten å ha skriftlig tilleggsinformasjon om legemidler. Slik informasjon skal være lett tilgjengelig for publikum.

§ 13 . Reklame

Reklame for legemidler må være i overensstemmelse med forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 13.

Bruk av påminnelsesreklame (remindere) for legemidler eller andre markedsføringstiltak som tar sikte på å fremme tilfeldige kjøp av legemidler, er forbudt.

Reklame for legemidler er ikke tillatt i eller i umiddelbar tilknytning til utsalgsstedets lokaler.

IV. Generelle regler

§ 14 . Særskilt ansvarlig person

Virksomheter som omsetter legemidler etter denne forskriften, skal ha en særskilt ansvarlig person for disse varegruppene. Virksomheten må på forespørsel dokumentere hvem som er særskilt ansvarlig. Statens legemiddelverk kan stille nærmere krav om kompetanse for den særskilt ansvarlige.

§ 15 . Rapportering av legemiddelomsetningen til Statens legemiddelverk

Utsalgsstedet skal på forespørsel innrapportere opplysninger om omsetning av reseptfrie legemidler til Statens legemiddelverk eller Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke opplysninger som skal innsendes og hvordan innberetningen skal skje.

§ 16 . Reklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler

Utsalgsstedet skal føre oversikt over alle reklamasjoner på legemidler som utsalgsstedet har utlevert. Reklamasjon skal straks undersøkes. Ved mulige feil og kvalitetsmangler skal melding omgående gis til legemidlets grossist, tilvirker eller importør.

§ 17 . Tilbakekalling og salgsstopp

Utsalgsstedet skal ha et skriftlig dokumentert system for å kunne følge opp meldinger om tilbakekalling av legemidler. Systemet skal sikre at meldinger om tilbakekalling av legemidler effektueres umiddelbart.

§ 18 . Tilsyn

Statens legemiddelverk og Mattilsynet fører tilsyn med omsetning av legemidler etter denne forskrift. Statens legemiddelverk skal utarbeide de nødvendige retningslinjene for tilsynet og sørge for at tilsynet fremmer sikker omgang med legemidler.

§ 19 . Forvaltningsmessige sanksjoner

gi advarsel, gi pålegg om retting, kalle tillatelsen midlertidig tilbake.

Tvangsgebyr etter legemiddelloven § 28 kan ilegges dersom pålegg om retting ikke overholdes.

Endelig tilbakekall av tillatelsen kan fastsettes av Statens legemiddelverk.

§ 20 . Klage

Statens legemiddelverk avgjør klage over vedtak som er fattet av Mattilsynet i medhold av forskriften.

§ 21 . Straff

Overtredelse av denne forskrift straffes etter lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 31.

II

Forskrift av 17. desember 2002 nr. 1676 om omsetning mv. av naturlegemidler og visse reseptfrie nikotinholdige legemidler utenom apotek oppheves.

III

Forskriften trer i kraft 1. november 2003.