Forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften).

Kapittel I. Innledende bestemmelser

§ 1 . Formål

Formålet med denne forskriften er å sikre forsvarlig strålebruk, forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet.

§ 2 . Saklig virkeområde

Forskriften kommer til anvendelse på enhver tilvirkning, import, eksport, overdragelse, besittelse, installasjon, bruk, håndtering og avfallsdisponering av strålekilder. Forskriften kommer også til anvendelse på menneskelig aktivitet som medfører forhøyet naturlig ioniserende stråling fra omgivelsene.

Forskriften gjelder ikke elektriske apparater og komponenter som frambringer røntgenstråling, dersom dosen ved normal bruk ikke overstiger 1 μSv/t fra tilgjengelige overflater, eller at maksimal energi på den strålingen som produseres, ikke overstiger 5 keV.

Bruk av forbrukerartikler inneholdende svake ikke-ioniserende strålekilder er unntatt fra forskriften, med mindre disse, slik som laser og solarier, er spesielt nevnt i kapittel VI.

Forskriften kapittel III – V gjelder kun ioniserende stråling, mens kapittel VI gjelder kun for ikke-ioniserende strålekilder. Kapitlene I, II, VIII og IX gjelder både ioniserende og ikke-ioniserende strålekilder.

Kapittel VII regulerer medisinsk bruk av stråling til undersøkelse eller behandling av pasient.

§ 3 . Stedlig virkeområde

For Svalbard og Jan Mayen gjelder forskrift av 9. mai 2003 nr. 568 om anvendelsen av lov om strålevern og bruk av stråling på Svalbard og Jan Mayen. I tillegg gjelder bestemmelsene i denne forskriften kapittel IV for Svalbard og Jan Mayen.

§ 4 . Definisjoner

stråling: Ioniserende og ikke-ioniserende stråling. ioniserende stråling: Stråling fra radioaktivt stoff, røntgenstråling og partikkelstråling. ikke-ioniserende stråling: Optisk stråling, radiofrekvent stråling, elektriske og magnetiske felt eller annen stråling med tilsvarende biologiske effekter, samt ultralyd. strålekilde: Radioaktive stoffer, varer eller utstyr inneholdende slike stoffer, samt anlegg, apparater eller utstyr som kan avgi stråling. radioaktiv kilde: Strålekilde inneholdende radioaktivt stoff, dvs. stoff som sender ut alfa-, beta- eller gammastråling. kapslet radioaktiv kilde: Radioaktivt stoff som er innkapslet med tanke på å forhindre spredning av det radioaktive stoffet til omgivelsene. åpen radioaktiv kilde: Radioaktivt stoff som ikke er innkapslet. forbrukerartikkel: Gjenstand, anordning eller apparat ment for overdragelse til private forbrukere. radioaktivt avfall: Kasserte gjenstander eller stoffer som består av eller er forurenset med radioaktivt stoff. solarium: Apparat med en eller flere ultrafiolette strålekilder konstruert for bestråling av hud. stråledose: Et mål for mengden ioniserende stråling som absorberes. Benevningen kan være gray (Gy) eller sievert (Sv). aktivitet: Angir antall kjerneomvandlinger (desintegrasjoner) per sekund, og blir dermed et mål på styrken til en radioaktiv kilde. Angis i enheten becquerel (Bq). medisinsk strålebruk: Anvendelse av stråling på mennesker ved medisinsk undersøkelse eller behandling, i yrkesbetinget helseundersøkelse, i screening program, i rettslige undersøkelser, i forsikringsmessig utredning eller i forskningsprogram. nukleærmedisin: Anvendelse av en åpen radioaktiv kilde i form av radioaktive legemidler som tilføres pasienten for diagnostikk eller behandling. screening: Systematisk undersøkelse av en større gruppe symptomfrie mennesker for å kartlegge deres helsetilstand i forhold til en bestemt sykdom.

Kapittel II. Generelle bestemmelser for stråling

§ 5 . Godkjenning

Utøvelse av industriell radiografi og vedlikehold av industrielt radiografiutstyr. Bestrålingsvirksomhet, dvs. bruk av ioniserende stråling til å endre material- eller produktkvalitet. Loggevirksomhet, dvs. kartlegging av strukturer rundt borehull. Forskningsmessig strålebruk. Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff til personer i forbindelse med medisinsk diagnostikk, behandling eller forskning. Strålebehandling av mennesker. Screeningvirksomhet og bruk av røntgendiagnostisk apparatur innen spesialisthelsetjenesten, herunder vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angiografi- og intervensjonsvirksomhet, dataassistert snittavbildning (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk. Bruk av akseleratorer bortsett fra elektronmikroskop. Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel. Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i vedlegget punkt 1 er unntatt fra kravet om godkjenning. Tilvirkning av radioaktive kilder. Bruk av åpne radioaktive kilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium. Bruk av kapslede radioaktive kilder med aktiviteter større enn 10 6 ganger unntaksgrensen angitt i vedlegget, med unntak for Co-60 der aktivitetsgrensen er satt lik 10 GBq. Bruk av åpne radioaktive kilder i aktivitetsmengder som krever type A isotoplaboratorium, jf. § 17. Utslipp av radioaktive stoffer. Statens strålevern kan fastsette friklassegrenser. Anlegg for behandling, lagring eller endelig forvaring (deponering) av radioaktivt avfall. Import og eksport av radioaktivt avfall. Forhandlere av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegget.

Virksomheter som skal anskaffe og bruke magnetisk resonans avbildning (MR) for medisinsk formål, skal også være godkjent av Statens strålevern.

For godkjenning etter første og annet ledd må virksomheten bl.a. dokumentere at den har en organisasjon som kan ivareta strålevern og strålesikkerhet, at den besitter tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, samt at den har nødvendig måleutstyr og øvrig sikkerhetsutstyr.

I godkjenningen kan Statens strålevern sette krav til bruk, innholdet i internkontrollen, rapportering, kompetanse, fysisk sikring, bruk av måleapparatur, vedlikeholdsrutiner, kvalitetskontroll av apparatur og utstyr for medisinsk strålebruk, avfallsdisponering, returordning, beredskap, utforming av lokaler m.m.

§ 6 . Melding

Virksomheter som vil anskaffe, bruke eller håndtere ioniserende strålekilder til andre formål og i andre sammenhenger enn nevnt under § 5, skal gi melding til Statens strålevern. Strålekildene må ikke anskaffes, brukes eller håndteres før virksomheten har mottatt bekreftelse på at melding er mottatt. Krav om melding gjelder også anskaffelse, bruk og håndtering av laser klasse 4 samt for solarievirksomhet, jf. § 28.

Kravet om melding gjelder ikke for strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegget.

§ 7 . Kompetanse, instrukser og prosedyrer

Virksomheter skal sikre at ansatte og andre tilknyttede personer som installerer eller arbeider med strålekilder, eller som kan bli eksponert for stråling, skal ha tilstrekkelig kompetanse innen strålevern og sikker bruk av strålekilder og måle- og verneutstyr.

Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer som sikrer et forsvarlig strålevern og forhindrer at personer kan eksponeres for nivåer som overskrider grenseverdier etter gjeldende standarder eller internasjonale retningslinjer.

§ 8 . Krav til strålevernsansvarlig

Bruke måleutstyr og vurdere måleresultatene. Veilede arbeidstakerne om sikker bruk av strålekildene, samt verne- og måleutstyr.

Det samme gjelder virksomheter som anvender eller installerer UVC-kilder, klasse 4 lasere eller andre kraftige kilder for ikke-ioniserende stråling, som kan føre til at eksisterende normer eller internasjonale retningslinjer overskrides.

Ved særlig omfattende bruk av ioniserende stråling må den strålevernsansvarlige kunne utføre eller få utført fysiske, tekniske og radiokjemiske målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser, og må også kunne vurdere helserisiko og konsekvenser ved forskjellige uhellsituasjoner som kan oppstå.

§ 9 . Risikovurdering, fysisk sikring og beredskapsplikt

Foreta alle rimelige praktiske tiltak for å unngå eller redusere sannsynligheten for slike hendelser. Sikre de radioaktive kilder mot tyveri, sabotasje, brann og vannskade. Gi de ansatte nødvendig informasjon og opplæring samt nødvendig verneutstyr for å begrense eksponeringen for stråling ved slike hendelser. Utarbeide beredskapsplan som beskriver tiltak for å stanse, begrense og fjerne utslipp, tiltak for å begrense stråledoser og andre tiltak for å redusere konsekvensene av slike hendelser. Avholde øvelser.

Krav om risikovurdering, fysisk sikring og beredskapsplikt gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegget.

§ 10 . Krav om å ha oversikt over strålekilder

Virksomheten plikter å ha oversikt og kontroll over ioniserende strålekilder. Det samme gjelder UVC-kilder, klasse 4 lasere eller andre kraftige kilder for ikke-ioniserende stråling, som kan føre til at grenseverdier etter eksisterende normer eller internasjonale retningslinjer overskrides. Denne plikten innebærer bl.a. at opplysninger om plassering, kildetype og midlertidige forflytninger skal registreres. For radioaktive kilder skal også spesifikasjon av de radioaktive stoffer og aktivitet registreres, samt serienummer eller annen informasjon som entydig kan identifisere kilden.

Virksomhet som avhender strålekilder som er underlagt godkjenning eller meldeplikt i henhold til § 5 og § 6, skal sende melding om dette til Statens strålevern.

§ 11 . Varslingsplikt ved ulykker, uhell og unormale hendelser

Virksomheten skal straks varsle ulykker, uhell og unormale hendelser til Statens strålevern. Skriftlig rapport skal sendes Statens strålevern så snart som mulig og senest innen 3 dager.

Hendelser som forårsaker eller kan ha forårsaket utilsiktet eksponering av arbeidstakere, pasient eller andre personer vesentlig utover normalnivåene. Tap eller tyveri av strålekilder. Utilsiktet utslipp av radioaktive stoffer til omgivelsene. Hendelser som medfører bestråling til allmennheten, slik at individ kan bli eksponert for mer enn 0,25 mSv/år. Vesentlig teknisk svikt av strålevernmessig betydning ved strålekilden. Vesentlig avvik fra adekvat dose/aktivitet til behandlet vev hos pasient. Alvorlig radioaktiv forurensning av område eller utstyr.

§ 12 . Krav til apparatur

Strålekilder skal være konstruert slik at risiko for uhell og uønsket stråleeksponering av brukerne og andre personer er så lave som praktisk mulig.

Utstyr skal være produsert i henhold til den til enhver tid gjeldende versjon av relevante standarder fra den internasjonale elektrotekniske komité (IEC) og den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO), dersom det ikke finnes nasjonale eller europeiske standarder til erstatning for disse.

Kapittel III. Bestemmelser for ioniserende stråling

§ 13 . Valg av strålekilde, krav til kildekapsling

Ved bruk av ioniserende stråling skal virksomheten vurdere alternativer, herunder om det er mulig å benytte teknikker som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling. For ikke-medisinsk bruk av stråling skal det brukes røntgenapparat fremfor radioaktive kilder når det er praktisk mulig. Dersom radioaktive kilder må brukes, skal disse ha så lav aktivitet som praktisk mulig, og skal fortrinnsvis være kapslet.

Kapslingen skal være tilstrekkelig solid til å forhindre lekkasje av det radioaktive stoffet ved både normal bruk og mindre uhell, og skal overholde kravene anbefalt i den til enhver tid gjeldende versjon av ISO 2919 (Sealed radioactive sources – classification). Lekkasjetest skal utføres der hvor kildekapslingen regelmessig utsettes for mekanisk eller kjemisk slitasje, og ved konkret mistanke om skade på kildekapslingen.

§ 14 . Tekniske krav til utstyr, merking

Utstyr og innretninger som inneholder radioaktive kilder, skal være merket med standard varselskilt om ioniserende stråling, samt opplysninger om kildetype og aktivitetsmengde på en gitt dato. Opplysninger om produsent og serienummer skal også være angitt.

Industrielle kontrollkilder i faste installasjoner inneholdende radioaktive kilder skal tilfredsstille kravene angitt i ISO 7205 for klasse xx2323xxxxx med hensyn til strålelekkasje. Utstyret skal videre være konstruert på en slik måte at det ikke skal være mulig å åpne eller demontere uten bruk av spesialverktøy, eller være forseglet på en slik måte at den radioaktive kilden ikke kan fjernes uten at seglet brytes.

Utstyret skal være skjermet slik at doseraten på overflaten ikke overstiger 5 μSv/t. Røntgenapparater skal ha lys- eller lydsignaler som viser når stråling genereres. Røntgenapparater skal ikke kunne generere stråling uten bruk av nøkkel eller kode.

§ 15 . Krav til lagring

Lagerrommet/skapet skal være låst med adgangsbegrensning. Døren skal ha standard varselskilt om ioniserende stråling, samt informerende tekst. Strålenivået utenfor lageret skal ikke overstige 7,5 μSv/t. Radioaktive kilder skal ikke lagres sammen med eksplosiver eller sterkt brennbare stoffer. I lagerrommet skal det foreligge en oversikt over kilder som er lagret.

§ 16 . Skjerming og tekniske sikkerhetskrav

Stråleskjerming og annet sikkerhetsutstyr som personlig verneutstyr og tekniske sikkerhetssystemer skal forefinnes der hvor det er nødvendig. Disse skal være konstruert slik at risiko for uhell og stråledoser til ansatte og andre personer er så lav som praktisk mulig, jf. § 21 om dosegrenser.

Virksomheten skal regelmessig forsikre seg om at sikkerhetsutstyr og -funksjoner fungerer etter hensikten.

Virksomheten skal planlegge skjerming og strålebruk, slik at det ikke skjer bestråling til allmennheten som kan innebære at individ blir eksponert for mer enn 0,25 mSv/år.

§ 17 . Arbeide med åpne radioaktive kilder og klassifisering av isotoplaboratorium

Alt arbeid med åpne radioaktive kilder skal foregå i isotoplaboratorium av type A, B eller C, avhengig av aktivitetsmengden. Aktivitetsgrensene for de ulike typer isotoplaboratorier er som følger: Laboratorietype Aktivitetsmengde som kan brukes per gang i laboratoriet Type C Inntil 10 ganger unntaksgrensen for aktivitetsmengde gitt i vedlegget Type B Inntil 10 4 ganger unntaksgrensen for aktivitetsmengde gitt i vedlegget Type A Over 10 4 ganger unntaksgrensen for aktivitetsmengde gitt i vedlegget Aktivitetsgrensene gjelder for normalt kjemisk arbeid. For enkle arbeidsprosesser, for eksempel uttak av stamløsninger og fortynninger, kan de angitte grensene heves med inntil en faktor 10. Ved spesielt risikofylt arbeid, herunder arbeid med tørre stoffer, skal aktivitetsgrensene reduseres med en faktor 10.

Lagring av åpne radioaktive kilder skal begrenses til et minimum.

Ved arbeid med åpne radioaktive kilder skal måleutstyr for kontroll av radioaktiv forurensning forefinnes. Måleutstyr og annet sikkerhetsutstyr som avtrekksskap og vifter skal kontrolleres regelmessig.

Krav om laboratorieklasse A, B eller C gjelder ikke for arbeid med aktivitetsmengder under unntaksgrensene i vedlegget.

§ 18 . Generelle krav til isotoplaboratorier

Stråledosene til personale kan holdes så lave som praktisk mulig. Risiko for kontaminering og for inntak av radioaktive stoffer er minimal. Overflater er tette og jevne for å lette rengjøring og resistente mot den kjemikaliebruk som foregår i laboratoriet. Resirkulering av radioaktive stoffer til laboratoriet eller andre lokaler forhindres, normalt ved hjelp av avtrekksskap. Om nødvendig skal absorberende filtre kunne monteres i ventilasjonsanlegget. Personlig rengjøring i form av håndvask kan foretas.

§ 19 . Tilleggskrav til type A og B isotoplaboratorium

Det finnes en overgangssone inn til kontrollert område, inneholdende kontamineringsmonitor, egnet håndvask og nøddusj. Laboratoriet har redusert lufttrykk i forhold til omgivelsene, slik at radioaktive stoffer ikke kommer ut i arbeidsatmosfæren. Ventilasjonsanlegg for utadgående luft er tilkoplet separat ventilasjonskanal, med utløp plassert slik at luften ikke resirkuleres inn i arbeidsatmosfæren. Viften skal være plassert nær utløpet av ventilasjonskanalen.

Type A laboratorium krever godkjennelse etter § 5 bokstav n.

Kapittel IV. Yrkesmessig eksponering for ioniserende stråling

§ 20 . Klassifisering og merking av arbeidsplassen

Virksomheten skal klassifisere arbeidsplassen som kontrollert område, dersom arbeidstakere kan utsettes for stråledoser større enn 6 mSv per år, eller dersom dosen til hendene kan overstige 150 mSv per år.

Virksomheten skal klassifisere arbeidsplassen som overvåket område, dersom arbeidstakere kan utsettes for stråledoser som overstiger 1 mSv per år, eller dersom dosen til hendene kan overstige 50 mSv per år.

Virksomheter som bruker ioniserende strålekilder, skal innrette strålebruk og skjerming m.v. slik at arbeidstakere utenfor overvåket område ikke kan utsettes for stråledoser større enn 1 mSv per år.

Kontrollert område skal være fysisk avgrenset, eventuelt på annen måte tydelig avmerket der hvor fysisk avgrensning ikke er mulig. Kontrollert og overvåket område skal merkes med skilt som angir at dette er et kontrollert eller overvåket område, med ytterligere informasjon om strålekildenes plassering og hvilken risiko disse kan innebære.

Denne paragrafen regulerer ikke transport av radioaktive kilder. Kravene til merking av arbeidsplassen gjelder ikke ved forhøyet kosmisk stråling til flypersonale, eller ved forhøyet radoneksponering på arbeidsplasser under jord.

§ 21 . Dosegrenser m.m.

Dosegrensen for arbeidstakere over 18 år er 20 mSv per kalenderår. Statens strålevern kan gi dispensasjon for enkeltpersoner, der det av hensyn til arbeidets art ikke er praktisk mulig å fastsette en årlig grense på 20 mSv. Det kan i slike tilfeller gis tillatelse til å praktisere en grense på 100 mSv over en sammenhengende 5-årsperiode, under forutsetning av at effektiv dose ikke overstiger 50 mSv i noe enkelt år. Stråledosen til øyelinsen skal ikke overstige 150 mSv per år. Stråledosen til hud, hender og føtter skal ikke overstige 500 mSv per år. For lærlinger mellom 16 og 18 år som bruker strålekilder som ledd i sin utdannelse, gjelder i stedet for dosene angitt under a-c dosegrenser på henholdsvis 5, 50 og 150 mSv per år. For gravide kvinner gjelder at dosen til fosteret ikke skal overstige 1 mSv for den resterende delen av svangerskapet, dvs. etter at graviditet er kjent.

Redningsarbeide i nødsituasjoner skal så langt som mulig drives innenfor de generelle dosegrenser som nevnt i a-c. Dersom arbeidet kan medføre doser som overstiger 50 mSv, skal arbeidet bare utføres av frivillige som nøye er informert om den aktuelle risikoen og de faremomenter dette innebærer. Kvinner i fertil alder kan delta dersom de ikke er gravide. Overskridelse av denne grensen kan bare aksepteres for å redde liv, unngå alvorlig helseskade eller forhindre en dramatisk oppskalering av ulykken. Stråledoser over 500 mSv skal så langt mulig unngås og kan bare aksepteres i livreddende innsats, og kun etter nøye vurdering og erkjennelse av at gevinsten ved innsatsen er klart større enn kostnadene i form av helserisiko for innsatspersonalet.

Der det er grunn til å tro at en arbeidstaker har overskredet dosegrensen, skal arbeidsgiver straks foreta en undersøkelse for å kartlegge årsakene til overskridelsen, og iverksette tiltak for å unngå gjentakelser.

§ 22 . Persondosimetri m.m.

Arbeidstakere som arbeider innen kontrollert eller overvåket område, skal bære persondosimeter eller på annen måte få fastlagt den personlige stråleeksponering.

Arbeidsgiver skal sørge for at arbeidstakerne informeres om doseavlesningene og plikter å oppbevare persondoserapportene.

Resultatene fra doseovervåkingen skal årlig rapporteres til Statens strålevern.

Kapittel V. Særskilte bestemmelser om utslipp til miljøet og om avfallsbehandling av stoffer som avgir ioniserende stråling

§ 23 . Regulering av utslipp

Virksomheter som forårsaker utslipp av radioaktive stoffer, skal inneha godkjenning fra Statens strålevern, jf. § 5 bokstav o. Virksomhetene skal benytte beste tilgjengelige teknologi, slik at utslipp til miljø unngås eller holdes på laveste mulig nivå.

§ 24 . Pålegg om undersøkelse og mottiltak

Fastslå om og i hvilken grad virksomheten fører eller kan føre til radioaktiv forurensning. Klarlegge årsaken til og virkningene av forhøyede strålenivåer i miljøet. Klarlegge hvordan den radioaktive forurensningen skal motvirkes. Motvirke at forurensningen fører til skade eller ulempe.

§ 25 . Krav til behandling, lagring og endelig forvaring av radioaktivt avfall

Generere minst mulig avfall. Foregå med bruk av best tilgjengelig teknikk. For å begrense avfallsproblemer skal det tas utgangspunkt i den teknikk som ut fra en samlet vurdering av nåværende og fremtidig bruk av miljøet og av økonomiske forhold, gir de beste resultater.

Virksomheter som anskaffer kapslede radioaktive strålekilder, plikter å forsikre seg om at det eksisterer returordninger, slik at kilden kan returneres etter bruk.

Radioaktive kilder som varig er tatt ut av bruk, skal sendes tilbake til forhandler, produsent eller til godkjent anlegg i Norge for deponering, jf. § 5 bokstav p.

Strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegget er unntatt fra disse krav.

Kapittel VI. Bestemmelser for ikke-ioniserende stråling

§ 26 . Eksponeringsnivåer

All eksponering skal holdes så lavt som praktisk mulig. Relevante retningslinjer fra den internasjonale kommisjon for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP) skal normalt følges, dersom det ikke finnes nasjonale eller europeiske standarder til erstatning for disse.

§ 27 . Laser

Lasere skal være konstruert, klassifisert og merket i samsvar med den til enhver tid gjeldende versjon av norsk standard NEK-EN 60825-1.

Virksomheter som bruker laser klasse 3B eller 4 til formål der eksponering av mennesker ikke er tilsiktet, skal påse at eventuell personbestråling som overstiger verdiene for maksimal tillatt eksponering (MPE) gitt i standarden, ikke kan forekomme.

For all bruk av laser klasse 3B eller 4, der eksponering av mennesker er tilsiktet, gjelder § 41 bokstav c og d.

§ 28 . Solarier

Virksomheter som utbyr solarier til kosmetisk formål til salg, utleie eller bruk, skal melde dette til Statens strålevern.

Solarier skal være konstruert og klassifisert etter gjeldende norsk standard EN 60335-2-27. Kun solarier tilhørende UV type 3 tillates for salg eller bruk til kosmetisk formål. Den som importerer/selger et solarium, er ansvarlig for at kravene er oppfylt og at nødvendige målinger er utført. Målinger som bekrefter klassifiseringen, skal være utført av et laboratorium akseptert av Statens strålevern, og dokumentasjon på dette skal godkjennes av Statens strålevern før nye modeller utbys til salg eller tas i bruk.

Det skal kun benyttes ultrafiolette strålekilder, filtre og komponenter av betydning for strålingsutbyttet som apparatet er sertifisert med. Ultrafiolette strålekilder kan bare skiftes ut med identiske eller biologisk likeverdige kilder eller kilder som gir overensstemmelse med UV type 3. Spesifikasjon om tillatte strålekilder skal finnes tilgjengelig for hver modell.

Importør/forhandler er ansvarlig for at apparatene er utstyrt med bruksanvisning og merking på norsk etter EN 60335-2-27 og merket med advarsel som skal plasseres lett synlig og være i bestandig utførelse. Advarselsmerket skal ha følgende tekst: «Advarsel – Ultrafiolett stråling kan føre til skade på øyne og hud. Les bruksanvisningen. Bruk beskyttelsesbriller. Enkelte medisiner og kosmetikk kan øke følsomheten for UV.» Apparatet skal videre være påført et merke som viser «UV type 3». Hvis apparatet har luminans som overskrider 100.000 cd/m2, skal det i tillegg være utstyrt med følgende advarselstekst: «Advarsel. Intens lysstyrke. Se ikke rett på lyskilden.»

Virksomheten plikter å påse at apparat og merking oppfyller gjeldende krav og å opplyse kunden om den anbefalte doseringsplan som er oppgitt i apparatets bruksanvisning. Videre plikter den å opplyse om mulig helserisiko ved bruk av kosmetisk solarium, samt at kundene bør benytte beskyttelsesbriller ved soling. Solariets tidsur skal kunne innstilles i henhold til anbefalt doseringsplan. Virksomheten plikter å ha oppslag med advarselstekst og verneregler i henhold til EN 60335-2-27 lett synlig i lokalet. I tillegg skal oppslaget inneholde følgende: «Statens strålevern fraråder bruk av solarium for personer under 18 år.»

Kapittel VII. Medisinsk strålebruk

§ 29 . Berettigelse

Nye metoder og anvendelser av stråling i medisin skal være vurdert å være berettiget på et generelt grunnlag før de brukes allment. Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt, når det fremkommer nye opplysninger om deres effektivitet eller virkninger.

Det skal vurderes om bruken av stråling er berettiget med hensyn til den enkelte pasients individuelle forutsetninger, og det skal om mulig innhentes tidligere informasjon om pasienten med tanke på å unngå unødvendig strålebruk. En bestråling kan være berettiget i et enkelt tilfelle, selv om den ikke er generelt berettiget.

§ 30 . Optimalisering

Virksomheten skal kontinuerlig se til at medisinsk strålebruk er optimalisert. I optimaliseringen inngår valg av metode, apparatur og utstyr, vurdering av diagnostisk informasjon eller behandlingseffekt, praktisk gjennomførbarhet av undersøkelse eller behandling, samt vurdering av arbeidsteknikk og stråledose til pasient.

Ved hver virksomhet skal det etableres protokoller knyttet til de vanligste medisinske metodene som er aktuelle. Protokollene skal gi informasjon om prosedyrer og innstillinger av apparatur for gjennomføring av undersøkelser og behandling. Disse prosedyrer skal jevnlig revideres.

§ 31 . Stråledose/aktivitet til pasient

Virksomheten skal ha oversikt over representative doser/administrert aktivitet til pasienter ved typiske røntgendiagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser.

Behandling med ioniserende stråling i den hensikt å helbrede sykdom eller lindre symptomer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer med hensyn til beskrivelse av målvolum, risikoorgan, fraksjonering og doser.

§ 32 . Kvinner i fertil alder

Ved behandling eller undersøkelse av kvinner i fertil alder skal særskilt oppmerksomhet rettes mot beskyttelse av foster, dersom graviditet foreligger eller ikke kan utelukkes. I vurderingen av berettigelse skal det tas hensyn til forventet dose til foster, om undersøkelsen eller behandlingen kan utsettes med hensyn til kvinnens helsetilstand og om det finnes alternative metoder som innebærer mindre risiko for skader.

§ 33 . Krav til kompetanse og opplæring

Ved bruk av røntgendiagnostikk som er underlagt godkjenningsplikt etter § 5, lege med spesialistkompetanse i medisinsk radiologi eller tannlege med spesialistkompetanse i kjeve- og ansiktsradiologi. Ved annen røntgendiagnostikk, lege eller tannlege med opplæring i strålevern knyttet til gjeldende apparatur. Ved høy- og mellomenergetisk strålebehandling, lege med spesialistkompetanse i onkologi. Ved nukleærmedisinske undersøkelser, lege med spesialistkompetanse i nukleærmedisin. Ved nukleærmedisinske behandlinger, lege med spesialistkompetanse i onkologi eller nukleærmedisin. Ved tannrøntgen (rørspenning mindre enn 75 kV), tannlege eller tannpleier; ved spesialundersøkelser, tannlege med relevant spesialistkompetanse. Ved hudbehandling med rørspenning inntil 15 kV røntgenstråling, lege med spesialistkompetanse i dermatologi. Ved bruk av røntgen i kiropraktorvirksomhet, lege eller kiropraktor med opplæring i strålevern knyttet til gjeldende apparatur. Ved medisinsk behandling av hudlidelser med UV-stråling, lege.

I virksomheter som anvender medisinsk strålebruk som krever godkjenning etter § 5, skal det inngå realfaglig personell på masternivå med realkompetanse innen medisinsk fysikk.

Faste røntgeninstallasjoner skal betjenes av radiograf eller personell med dokumenterte tilsvarende kunnskaper om strålebruk og strålevern. Ved stråleterapi skal personell som betjener apparaturen selvstendig, ha profesjonsutdanning som stråleterapeut på bachelornivå eller videreutdanning innen stråleterapi etter annen helsefaglig utdanning på samme nivå. Leger som bruker røntgenapparater til veiledning under intervensjon, operasjon mv., skal ha nødvendig opplæring i strålebruk og strålevern. Nukleærmedisinsk apparatur skal betjenes av personale med minimum 3-årig høyskoleutdanning (radiograf, bioingeniør e.l.) med videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern godkjent av Statens strålevern.

Alt berørt personale skal ha spesifikk opplæring før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk.

§ 34 . Plikt til å gi opplysninger

På anmodning fra Statens strålevern skal virksomheten gi opplysninger om årlig antall gjennomførte behandlinger og diagnostiske undersøkelser for ulike medisinske spørsmålsstillinger, samt registreringer av stråledose til pasient.

På anmodning fra Statens strålevern skal virksomheten kunne fremlegge teknisk måleprotokoll for hvert enkelt apparat, med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av utstyret, samt vedlikeholds- og servicerapporter.

§ 35 . Krav til apparatur

Apparatur for medisinsk strålebruk skal oppfylle relevante standarder fra den internasjonale elektrotekniske komité (IEC) og den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO), dersom det ikke finnes nasjonale/europeiske standarder til erstatning for disse.

Teknisk dokumentasjon på apparaturens ytelse, bruksanvisning, vedlikeholdsbeskrivelser, samt beskrivelser av strålevern og sikkerhet, skal finnes på norsk eller engelsk, og følge relevante IEC- og ISO-standarder.

Apparatur som brukes til screening, til undersøkelser av barn, til dataassistert snittfotografering (CT) og til angio- og intervensjonsradiologi, skal være tilpasset de respektive anvendelsesområdene.

Ved mottak og klargjøring av røntgenapparat for bruk som krever godkjenning etter § 5, skal kontrollen omfatte alle parametere og forhold som kan påvirke stråledose og bildekvalitet. Det skal også etableres et system for periodisk kontroll av apparatur og utstyr.

Røntgenapparatur med gjennomlysning som anskaffes nytt, skal være utstyrt med minst to nivåer for automatisk doseregulering.

§ 36 . Dosimetri ved ioniserende strålebehandling

Virksomheten skal ha et referanseinstrument til måling av dose. Dette referanseinstrumentet skal hvert annet år kalibreres mot nasjonal normal. Kilder som brukes til strålebehandling, skal være kalibrert mot referanseinstrumentet for de strålekvalitetene som brukes klinisk. Kalibrering av strålekilder til strålebehandling skal skje ved mottakskontroll, ved vedlikehold av betydning for dosimetrien og etter planlagte rutiner, og skal skje etter internasjonale protokoller eller nasjonale der det er gitt slike.

§ 37 . Røntgendiagnostikk

For undersøkelsestypene dataassistert snittfotografering (CT), angiografi og intervensjon, konvensjonelle røntgenundersøkelser av magetarmkanalen og undersøkelser som er spesielt innrettet på barn, skal eksponeringsparametrene registreres for alle pasienter. Røntgenapparatur som anskaffes nytt, skal være utstyrt med en anordning som gir et mål for stråledose til pasient under undersøkelsen, og disse dataene skal legges ved pasientenes journal eller på annen måte kunne fremskaffes.

Til bruk ved faste røntgeninstallasjoner skal det utvikles standardiserte protokoller for optimal innstilling av apparaturen for de vanligste medisinske spørsmålsstillingene. Slike protokoller er veiledende, apparatinnstillingene skal endres til det som er optimalt for den enkelte pasient. Gonader, øyelinser, bryster og skjoldbruskkjertel skal skjermes for primærstrålefeltet, dersom slik skjerming ikke skjuler områder av klinisk interesse.

§ 38 . Strålebehandling

Det skal finnes verktøy for individuell planlegging av stråledose ut fra pasientens anatomi, og det skal være en faglig ansvarlig som kjenner beregningsmodellene og begrensninger til verktøyene. I forbindelse med behandlingsstart skal doseberegningen kontrolleres av minst to fagpersoner. Det skal finnes et system for verifikasjon, der behandlingen kontrolleres mot planlagte verdier. Endring i forhold til behandlingsplan skal dokumenteres. Manuell overføring av behandlingsdata skal begrenses til det minst mulige. Behandlingen skal være dokumentert, slik at det skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. Pasienten har rett til informasjon om stråledoser og risiko ved strålebehandling.

Det skal finnes prosedyrer for rapportering og oppfølging av avvik med eget register for ulike typer avvik. Pasienten og eventuelt pårørende varsles ved avvik av betydning for behandlingen. En dosimetrisk og medisinsk vurdering av avviket avgjør videre oppfølging av pasient.

Ved ekstern høyenergetisk strålebehandling skal det være et system for dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandlingen.

Ved brachyterapi skal plassering av kilder i pasient og behandlingstider dokumenteres. Strålevernsmonitor skal være tilgjengelig i kontrollrom.

§ 39 . Nukleærmedisin

Ved nukleærmedisinske undersøkelser angis stråledose til pasient ved den effektive dose.

Ved behandling angis stråledose til pasient ved absorbert dose til det behandlede vev. I begge tilfeller kan en bruke tilført aktivitet som indikator for stråledose. Aktiviteten skal bestemmes før hver enkelt administrering i pasient. Før hver behandling skal det foretas en individuell doseplanlegging.

Opplysninger om anvendte radioaktive legemidler samt middeltallet av tilførte aktiviteter for hver type undersøkelse eller behandling gir grunnlag for beregning av stråledoser i nukleærmedisinsk virksomhet.

§ 40 . Optisk stråling

Behandling med optisk stråling i den hensikt å helbrede sykdom eller lindre symptomer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer.

Lysbehandling av gulsott hos nyfødte skal utføres på sykehus, fødestue eller lignende, med apparatur beregnet for formålet, med barnelege som faglig ansvarlig for behandlingen. Valg av apparatur, lyskilder og behandlingsmetode skal følge relevante standarder fra den internasjonale elektrotekniske komité (IEC) og den internasjonale standardiseringsorganisasjon (ISO), dersom det ikke finnes nasjonale eller europeiske standarder til erstatning for disse.

Rett til å betjene lysbehandlingsapparatur har godkjent sykepleier, hjelpepleier eller barnepleier med spesiell opplæring i strålevern ved bruk av lys. Kontrollmåling av lyskilden skal utføres jevnlig.

§ 41 . Laser

En laser skal være konstruert, klassifisert og merket i samsvar med gjeldende norsk standard NEK-EN 60825-1. Virksomheten skal etablere og vedlikeholde adekvat opplæring for å håndtere laserrisiko for alle som skal arbeide i kontrollert område. Medisinsk bruk av laser klasse 3B eller 4 skal utføres under ansvar av lege eller tannlege. Bestråling med laser i forbindelse med behandling av øynene skal kun utføres under ansvar av lege med fullført spesialistutdannelse i oftalmologi.

Kapittel VIII. Administrative bestemmelser

§ 42 . Tilsyn

Statens strålevern fører tilsyn med at bestemmelsene fastsatt i denne forskriften overholdes, og kan for dette formål fatte de nødvendige enkeltvedtak.

Statens strålevern skal gis fri adgang til å foreta tilsyn, og skal gis de opplysninger som er nødvendige for å kunne gjennomføre tilsyn og oppfølging av vedtak fattet i medhold av forskriften. Videre skal Statens strålevern gis adgang til å foreta målinger og undersøkelser.

Statens stråleverns tilsynsmyndighet for solarier, og dermed myndighet til å treffe de nødvendige enkeltvedtak, delegeres til kommunene, jf. lov om strålevern og bruk av stråling § 18.

§ 43 . Retting og stansing

Statens strålevern kan kreve retting av virksomhet som strider mot bestemmelser fastsatt i forskriften.

Foreligger det vesentlig helsefare, kan Statens strålevern stanse virksomheten, beslaglegge stoffer eller utstyr helt eller delvis, eller på annen måte sikre at fortsatt bruk ikke er mulig. Statens strålevern kan kreve en virksomhet stengt, dersom ikke nødvendig godkjenning eller melding foreligger.

Politiet plikter etter anmodning å bistå ved stansing og beslag.

§ 44 . Tvangsmulkt

Statens strålevern kan ilegge en virksomhet tvangsmulkt i form av engangsmulkt eller løpende dagmulkt, dersom den oversitter en frist for å etterkomme et pålegg. Tvangsmulkten skal fastsettes enten samtidig med pålegget eller i forbindelse med fastsettelse av en ny tidsfrist for oppfyllelse.

§ 45 . Dispensasjon

Statens strålevern kan i særskilte tilfeller gi dispensasjon fra bestemmelser i denne forskriften.

§ 46 . Klage

Helsedepartementet er klageinstans for enkeltvedtak truffet av Statens strålevern med hjemmel i denne forskriften.

Fylkesmannen avgjør klager over enkeltvedtak truffet av kommunen med hjemmel i denne forskriften.

§ 47 . Straff

Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser eller pålegg gitt med hjemmel i denne forskriften, straffes med bøter eller fengsel i inntil 3 måneder.

Dersom overtredelsen har eller kunne ha medført alvorlig fare for helse eller miljø, kan fengsel i inntil 2 år anvendes.

Har overtredelsen bare ført til ubetydelig skade eller ulempe, skjer offentlig påtale bare etter begjæring av tilsynsmyndigheten.

§ 48 . Import- og omsetningsforbud

Statens strålevern kan nekte import eller omsetning av ethvert produkt eller stoff og enhver vare som kan medføre en helse- eller miljørisiko på grunn av stråling, forutsatt at dette ikke strider mot internasjonale avtaler som Norge er tilsluttet.

§ 49 . Endringer i forskriften

Helsedepartementet kan foreta endringer i denne forskrift.

Kapittel IX. Sluttbestemmelser

§ 50 . Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2004.

§ 7, § 33, § 35 fjerde og femte ledd, § 37 og § 39 trer i kraft 1. januar 2006.

§ 51 . Overgangsbestemmelser

Tillatelser og godkjenninger gitt etter tidligere regelverk gjelder til de er erstattet med godkjenning etter § 5, men er ikke i noe tilfelle gyldige etter 1. januar 2008. Eksisterende virksomheter som er omfattet av § 5 bokstav o og r skal være godkjent innen 1. januar 2006.

Apparater som oppfyller kravene i tidligere forskrift av 8. april 1983 nr. 741 for solarier/høyfjellssoler, tillates brukt i samme virksomhet fram til 1. januar 2006.

§ 52 . Opphevelse av forskrifter

Forskrift av 23. januar 1976 nr. 1 om tilsyn med og bruk av anlegg, apparater, materiell og stoffer som avgir ioniserende eller annen helsefarlig stråling. Forskrifter av 2. november 1979 nr. 4 om rett til å bruke røntgenapparat i medisinsk øyemed. Forskrift av 1. mars 1983 nr. 155 om tilvirkning, import og omsetning av radioisotoper. Forskrift av 8. april 1983 nr. 741 for solarier/høyfjellssoler. Delegering av myndighet.

Vedlegg til forskrift om strålevern og bruk av stråling, jf. § 5, § 6, § 8, § 9, § 17 og § 25

Unntaksgrenser

Røykvarslere inneholdende mindre enn 40 kBq Am-241. Sveiselektroder inneholdende Thorium. Utarmet uran brukt som balansevekter eller skjermingsmateriale. Kapslede radioaktive kilder brukt til undervisning/demonstrasjon og testing, forutsatt at kildeaktiviteten er mindre enn 1 MBq.

2. Strålekilder unntatt fra krav som angitt i de enkelte paragrafer

Dersom spesielt angitt i forskriften er radioaktive kilder med aktivitetsinnhold som ikke overstiger grenseverdien i tabellen, unntatt fra forskriftens krav. Verdiene i tabellen refererer seg til maksimal aktivitet per kilde, eventuelt den totale aktivitetsmengde som til enhver tid behandles av enkeltpersoner. Unntak fra forskriftens krav fordrer enten at total kildestyrke (Bq) eller aktivitetskonsentrasjonen (Bq/g) er lavere enn grenseverdien.

For arbeid med åpne radioaktive kilder i laboratorier vil unntaksgrensene gjelde det enkelte laboratorium. Dersom det arbeides med ulike nuklider samtidig, må summen av forholdet mellom den samlede aktivitetsmengde for hver nuklide og den tilsvarende grenseverdien være mindre eller lik 1. Illustrert, som et eksempel:

der A k = aktivitet for radionuklide k A E,k = unntaksgrense for aktivitet til radionuklide k C k = aktivitetskonsentrasjon for radionuklide k C E,k = unntaksgrense for aktivitetskonsentrasjon til radionuklide k. Nuklide Mengde Bq Konsentrasjon Bq/g Nuklide Mengde Bq Konsentrasjon Bq/g H-3 Be-7 C-14 O-15 F-18 10 9 10 7 10 7 10 9 10 6 10 6 10 3 10 4 10 2 10 1 Co-56 Co-57 Co-58 Co-58m Co-60 10 5 10 6 10 6 10 7 10 5 10 1 10 2 10 1 10 4 10 1 Na-22 Na-24 Si-31 P-32 P-33 10 6 10 5 10 6 10 5 10 8 10 1 10 1 10 3 10 3 10 5 Co-60m Co-61 Co-62m Ni-59 Ni-63 10 6 10 6 10 5 10 8 10 8 10 3 10 2 10 1 10 4 10 5 S-35 Cl-36 Cl-38 Ar-37 Ar-41 10 8 10 6 10 5 10 8 10 9 10 5 10 4 10 1 10 6 10 2 Ni-65 Cu-64 Zn-65 Zn-69 Zn-69m 10 6 10 6 10 6 10 6 10 6 10 1 10 2 10 1 10 4 10 2 K-40 K-42 K-43 Ca-45 Ca-47 10 6 10 6 10 6 10 7 10 6 10 2 10 2 10 1 10 4 10 1 Ga-72 Ge-71 As-73 As-74 As-76 10 5 10 8 10 7 10 6 10 5 10 1 10 4 10 3 10 1 10 2 Sc-46 Sc-47 Sc-48 V-48 Cr-51 10 6 10 6 10 5 10 5 10 7 10 1 10 2 10 1 10 1 10 3 As-77 Se-75 Br-82 Kr-74 Kr-76 10 6 10 6 10 6 10 9 10 9 10 3 10 2 10 1 10 2 10 2 Mn-51 Mn-52 Mn-52m Mn-53 Mn-54 10 5 10 5 10 5 10 9 10 6 10 1 10 1 10 1 10 4 10 1 Kr-77 Kr-79 Kr-81 Kr-83m Kr-85 10 9 10 5 10 7 10 12 10 4 10 2 10 3 10 4 10 5 10 5 Mn-56 Fe-52 Fe-55 Fe-59 Co-55 10 5 10 6 10 6 10 6 10 6 10 1 10 1 10 4 10 1 10 1 Kr-85m Kr-87 Kr-88 Rb-86 Sr-85 10 10 10 9 10 9 10 5 10 6 10 3 10 2 10 2 10 2 10 2 Sr-85m Sr-87m Sr-89 Sr-90 a Sr-91 10 7 10 6 10 6 10 4 10 5 10 2 10 2 10 3 10 2 10 1 Pd-103 Pd-109 Ag-105 Ag-110m Ag-111 10 8 10 6 10 6 10 6 10 6 10 3 10 3 10 2 10 1 10 3 Sr-92 Y-90 Y-91 Y-91m Y-92 10 6 10 5 10 6 10 6 10 5 10 1 10 3 10 3 10 2 10 2 Cd-109 Cd-115 Cd-115m In-111 In-113m 10 6 10 6 10 6 10 6 10 6 10 4 10 2 10 3 10 2 10 2 Y-93 Zr-93 a Zr-95 Zr-97 a Nb-93m 10 5 10 7 10 6 10 5 10 7 10 2 10 3 10 1 10 1 10 4 In-114m In-115m Sn-113 Sn-125 Sb-122 10 6 10 6 10 7 10 5 10 4 10 2 10 2 10 3 10 2 10 2 Nb-94 Nb-95 Nb-97 Nb-98 Mo-90 10 6 10 6 10 6 10 5 10 6 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 Sb-124 Sb-125 Te-123m Te-125m Te-127 10 6 10 6 10 7 10 7 10 6 10 1 10 2 10 2 10 3 10 3 Mo-93 Mo-99 Mo-101 Tc-96 Tc-96m 10 8 10 6 10 6 10 6 10 7 10 3 10 2 10 1 10 1 10 3 Te-127m Te-129 Te-129m Te-131 Te-131m 10 7 10 6 10 6 10 5 10 6 10 3 10 2 10 3 10 2 10 1 Tc-97 Tc-97m Tc-99 Tc-99m Ru-97 10 8 10 7 10 7 10 7 10 7 10 3 10 3 10 4 10 2 10 2 Te-132 Te-133 Te-133m Te-134 I-123 10 7 10 5 10 5 10 6 10 7 10 2 10 1 10 1 10 1 10 2 Ru-103 Ru-105 Ru-106 a Rh-103m Rh-105 10 6 10 6 10 5 10 8 10 7 10 2 10 1 10 2 10 4 10 2 I-125 I-126 I-129 I-130 I-131 10 6 10 6 10 5 10 6 10 6 10 3 10 2 10 2 10 1 10 2 I-132 I-133 I-134 I-135 Xe-131m 10 5 10 6 10 5 10 6 10 4 10 1 10 1 10 1 10 1 10 4 Gd-153 Gd-159 Tb-160 Dy-165 Dy-166 10 7 10 6 10 6 10 6 10 6 10 2 10 3 10 1 10 3 10 3 Xe-133 Xe-135 Cs-129 Cs-131 Cs-132 10 4 10 10 10 5 10 6 10 5 10 3 10 3 10 2 10 3 10 1 Ho-166 Er-169 Er-171 Tm-170 Tm-171 10 5 10 7 10 6 10 6 10 8 10 3 10 4 10 2 10 3 10 4 Cs-134m Cs-134 Cs-135 Cs-136 Cs-137 a 10 5 10 4 10 7 10 5 10 4 10 3 10 1 10 4 10 1 10 1 Yb-175 Lu-177 Hf-181 Ta-182 W-181 10 7 10 7 10 6 10 4 10 7 10 3 10 3 10 1 10 1 10 3 Cs-138 Ba-131 Ba-140 a La-140 Ce-139 10 4 10 6 10 5 10 5 10 6 10 1 10 2 10 1 10 1 10 2 W-185 W-187 Re-186 Re-188 Os-185 10 7 10 6 10 6 10 5 10 6 10 4 10 2 10 3 10 2 10 1 Ce-141 Ce-143 Ce-144 a Pr-142 Pr-143 10 7 10 6 10 5 10 5 10 6 10 2 10 2 10 2 10 2 10 4 Os-191 Os-191m Os-193 Ir-190 Ir-192 10 7 10 7 10 6 10 6 10 4 10 2 10 3 10 2 10 1 10 1 Nd-147 Nd-149 Pm-147 Pm-149 Sm-151 10 6 10 6 10 7 10 6 10 8 10 2 10 2 10 4 10 3 10 4 Ir-194 Pt-191 Pt-193m Pt-197 Pt-197m 10 5 10 6 10 7 10 6 10 6 10 2 10 2 10 3 10 3 10 2 Sm-153 Eu-152 Eu-152m Eu-154 Eu-155 10 6 10 6 10 6 10 6 10 7 10 2 10 1 10 2 10 1 10 2 Au-198 Au-199 Hg-197 Hg-197m Hg-203 10 6 10 6 10 7 10 6 10 5 10 2 10 2 10 2 10 2 10 2 Tl-200 Tl-201 Tl-202 Tl-204 Pb-203 10 6 10 6 10 6 10 4 10 6 10 1 10 2 10 2 10 4 10 2 Pa-233 U-230 a U-231 U-232 a U-233 10 7 10 5 10 7 10 3 10 4 10 2 10 1 10 2 10 0 10 1 Pb-210 a Pb-212 a Bi-206 Bi-207 Bi-210 10 4 10 5 10 5 10 6 10 6 10 1 10 1 10 1 10 1 10 3 U-234 U-235 a U-236 U-237 U-238 a 10 4 10 4 10 4 10 6 10 4 10 1 10 1 10 1 10 2 10 1 Bi-212 a Po-203 Po-205 Po-207 Po-210 10 5 10 6 10 6 10 6 10 4 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 U-nat U-239 U-240 U-240 a Np-237 a 10 3 10 6 10 7 10 6 10 3 10 0 10 2 10 3 10 1 10 0 At-211 Rn-220 a Rn-222 a Ra-223 a Ra-224 a 10 7 10 7 10 8 10 5 10 5 10 3 10 4 10 1 10 2 10 1 Np-239 Np-240 Pu-234 Pu-235 Pu-236 10 7 10 6 10 7 10 7 10 4 10 2 10 1 10 2 10 2 10 1 Ra-225 Ra-226 a Ra-227 Ra-228 a Ac-228 10 5 10 4 10 6 10 5 10 6 10 2 10 1 10 2 10 1 10 1 Pu-237 Pu-238 Pu-239 Pu-240 Pu-241 10 7 10 4 10 4 10 3 10 5 10 3 10 0 10 0 10 0 10 2 Th-226 a Th-227 Th-228 a Th-229 a Th-230 10 7 10 4 10 4 10 3 10 4 10 3 10 1 10 0 10 0 10 0 Pu-242 Pu-243 Pu-244 Am-241 Am-242 10 4 10 7 10 4 10 4 10 6 10 0 10 3 10 0 10 0 10 3 Th-231 Th-nat (incl. Th-232) Th-234 a Pa-230 Pa-231 10 7 10 3 10 5 10 6 10 3 10 3 10 0 10 3 10 1 10 0 Am-242m a Am-243 a Cm-242 Cm-243 Cm-244 10 4 10 3 10 5 10 4 10 4 10 0 10 0 10 2 10 0 10 1 Cm-245 Cm-246 Cm-247 Cm-248 Bk-249 10 3 10 3 10 4 10 3 10 6 10 0 10 0 10 0 10 0 10 3 Cf-252 Cf-253 Cf-254 Es-253 Es-254 10 4 10 5 10 3 10 5 10 4 10 1 10 2 10 0 10 2 10 1 Cf-246 Cf-248 Cf-249 Cf-250 Cf-251 10 6 10 4 10 3 10 4 10 3 10 3 10 1 10 0 10 1 10 0 Es-254m Fm-254 Fm-255 10 6 10 7 10 6 10 2 10 4 10 3

Stoffer merket a i tabellen over representerer radioaktive stoffer i likevekt med de datterprodukter som er angitt nedenfor. Aktivitetsgrensen i tabellen refererer seg til modernukliden alene, men strålebidraget fra datterproduktene er tatt hensyn til i fastsettelsen av aktivitetsgrensen for modernukliden. Sr-90 Y-90 Zr-93 Nb-93m Zr-97 Nb-97 Ru-106 Rh-106 Cs-137 Ba-137m Ce-134 La-134 Ce-144 Pr-144 Ba-140 La-140 Bi-212 Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) Pb-210 Bi-210, Po-210 Pb-212 Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) Rn-220 Po-216 Rn-222 Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 Ra-223 Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 Ra-224 Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) Ra-226 Rn-222, Po-218, Pb 214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 Ra-228 Ac-228 Th-226 Ra-222, Rn-218, Po-214 Th-228 Ra-224, Rn-220, Po-216, Bi-210, Pb-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) Th-229 Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 Th-nat Ra-228, Ac-228, Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) Th-234 Pa-234m U-230 Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 U-232 Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) U-235 Th-231 U-238 Th-234, Pa-234m U-nat Th-234, Pa-234m, U-234, Th-230, Ra-226, Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 U-240 Np-240m Np-237 Pa-233 Am-242m Am-242 Am-243 Np-239.

Merknader til de enkelte paragrafer i forskriften

Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse. Merknadene er i seg selv ikke bindende, men skal tjene som en rettledning.

Til § 1: Formålet knytter seg både til vern av menneskers helse og vern av miljø. Begrepet forebygge innebærer både å hindre skadelig virkning og å begrense ev. ytterligere skade. Med uttrykket skadelig virkning forstås bare uønsket virkning.

Til § 2: Radioaktive stoffer som naturlig forekommer i miljøet, og som ikke er oppkonsentrert som følge av menneskelig aktivitet, eller naturlig forekommende ikke-ioniserende stråling, er ikke regulert i denne forskrift. Eksempler på oppkonsentrering av naturlig forekommende radioaktive stoffer som reguleres av forskriften, er radoneksponering på arbeidsplasser under jord (gruver), kosmisk stråling til flypersonale og håndtering av scale (lavradioaktive avleiringer fra olje- og gassektoren).

Stråledosen til enkeltindivider av befolkningen fra den aktuelle strålekilde skal ikke overstige 10 μSv i løpet av et år. Den totale strålebelastning til befolkningen i form av individdose multiplisert med antall eksponerte individer skal ikke overstige 1000 mann x mSv i løpet av et år. Anvendelsesområdet for strålekilden er slik at det ikke foreligger noe naturlig scenarier med hensyn på ulykker som kan medføre at de overstående kriterier brytes.

Røntgenproduserende elektriske apparater og komponenter som unntas kan typisk være katodestrålerør for billedframvisning og elektriske komponenter i høyvoltanlegg.

For ikke-ioniserende strålekilder vil forskriften typisk omfatte lysbehandlingsutstyr, felt fra radar, radiosendere, mobilsendere, kraftledninger m.m. i tillegg til solarier og lasere som er nevnt spesielt.

Til § 3: Det vises til rapport utarbeidet av en interdepartemental arbeidsgruppe med vurdering av strålevernlovgivningens anvendelse på Svalbard, Jan Mayen og norske biland.

Forskrift om arbeid med ioniserende stråling er gitt i medhold av arbeidsmiljøloven og gjelder dermed for Svalbard og Jan Mayen. Deler av denne forskriften inkorporeres i forskrift om strålevern og bruk av stråling. Disse bestemmelsene videreføres for Svalbard og Jan Mayen. § 3 annet punktum bestemmer derfor at forskriftens kapittel IV skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen.

Ioniserende stråling defineres rent fysisk som overføring av energi i form av partikler eller elektromagnetisk stråling som er i stand til å danne ioner i biologisk materiale, dvs. stråling med energi over 12,6 eV tilsvarende en bølgelengde på 100 nm eller mindre. Typiske eksempler på ioniserende stråling er røntgenstråling, gammastråling, kosmisk stråling, nøytronstråling, stråling fra radon m.m. Ikke-ioniserende stråling defineres rent fysisk som stråling med energi under 12,6 eV, samt elektriske og magnetiske felt. Eksempler på ikke-ioniserende stråling er optisk stråling, radiofrekvent stråling, lavfrekvente og statiske elektriske og magnetiske felt. I strålevernloven inkluderes også ultralyd i begrepet ikke-ioniserende stråling. Stråling fra solarier og laser er eksempler på ikke-ioniserende stråling. Begrepet stråledose kan, avhengig av sammenhengen, referere seg til ulike dosimetriske størrelser som organdose, effektiv dose, miljødoseekvivalenten m.m. i enheter av Sv eller Gy, eller dekadiske prefikser av disse som milli eller mikro. Dosehastigheten kan ha enheten Sv/t eller Gy/t, eller dekadiske prefikser av disse som mSv/t eller μSv/t. Medisinsk strålebruk omfatter også odontologisk strålebruk.

Med industriell radiografi menes bruk av ioniserende strålekilder til ikke-destruktiv materialkontroll (NDT). Begrepet omfatter ikke bruk av strålekilder for teknisk analyse, eller for å avdekke fremmedlegemer eller kartlegge materialsammensetning. Se også forskrift av 20. mars 2001 nr. 504 om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling § 7. Forskningsmessig strålebruk vil særlig være aktuelt på forskningsinstitusjoner, universiteter, høgskoler, bedrifter med forskningsaktivitet mv. Krav om godkjenning gjelder ikke bruk av ioniserende stråling i undervisning og rutinemessig analyse. Kravet til godkjenning av medisinsk strålebruk omfatter i praksis de mer avanserte bruksområdene på sykehus og røntgeninstitusjoner, dvs. all stråleterapi og nukleærmedisin, samt røntgendiagnostikk som krever spesialistkompetanse eller spesielle sikkerhetsmessige foranstaltninger. Ved godkjenning av medisinsk strålebruk legges det vekt på at virksomheten skal ha et system for sikring av kvalitet som omfatter, men ikke er avgrenset til: Hvordan ansvaret for strålevernet og strålebruken er ivaretatt, organisert og fordelt, herunder beskrivelse av ansvarsområder for faglige ansvarlige på ulike nivåer i virksomheten. Hvilke rapporteringsveier og kommunikasjonskanaler som eksisterer i samarbeidet mellom sykehusledelse, faglige ansvarlige og annet berørt personale. Utpekt strålevernsansvarlig, som skal være en identifisert person for Strålevernets kontakt med virksomheten. Kopi av godkjenningstillatelser og oversikt over apparatur for medisinsk strålebruk som er meldt til Statens strålevern. System for utdanning, opplæring og vedlikehold av kompetanse for berørt personale i strålevern, arbeidsmetodikk og apparatur for medisinsk strålebruk. Rutiner for vedlikehold og kvalitetskontroll av apparatur for medisinsk strålebruk. Protokoller for de vanligste medisinske prosedyrene i røntgendiagnostikk og nukleærmedisinsk diagnostikk. Rutiner for bestemmelse av representative verdier for dose eller administrert aktivitet ved diagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser. Nødvendige dosimetrifunksjoner for strålebehandling og diagnostikk. Beskrivelse av målvolum ved strålebehandling med fastsettelse av doser og fraksjonering. Prosedyrer for planlegging og gjennomføring av strålebehandling som sikrer geometrisk og dosimetrisk presisjon, samt prosedyrer for klinisk oppfølging av pasienten etter behandling. Tiltak for å begrense stråledose til pårørende eller tredjeperson når pasienter med restaktivitet skrives ut av sykehus eller dør. Instrukser for intern transport av radioaktivt materiale. Plan for håndtering av strålevern ved ikke-planlagte hendelser og uhell. Jf. forskrift av 30. juni 1995 nr. 635 om tilvirkning og innførsel av legemidler. For de mest brukte gammaemitterne vil 10 6 ganger unntaksgrensen bety 10 GBq. Type A isotoplaboratorium er beregnet for arbeid med større mengder radioaktive stoffer, som for eksempel isotopproduksjonslaboratorium, der krav til utforming og utstyr fastsettes av Statens strålevern i hvert enkelt tilfelle. Med friklassegrenser menes både grenser for friklassing av tidligere regulert materiale og unntaksgrenser for utslipp til miljøet. Avfallsanlegg omfatter ikke strålbrukers rom for mellomlagring av brukte kilder som skal gå til utslipp eller avfallsbehandling. Med radioaktivt avfall menes blant annet radioaktivt skrapmetall og lavradioaktivt avfall fra produksjon av olje og gass (LRA). Forhandlere av strålekilder omfatter også virksomheter som importerer med tanke på videresalg. For godkjenning av importører og forhandlere vil Statens strålevern stille krav om at virksomheten fører oversikter over import og omsetning av radionuklider. Oversikten skal inneholde informasjon om nuklidetype, aktivitetsmengder samt salgsdato og kjøpers navn og adresse. Forhandlerne skal også gi nødvendig informasjon til kjøperne om eventuelle risikomomenter i forbindelse med bruk av kildene.

Til § 6: Håndtering av strålekilder bestående av kontaminert skrapmetall, radioaktive avleiringer med mer er også underlagt krav om melding etter denne paragrafen. Eksempler på medisinsk røntgendiagnostikk som bare er underlagt krav til melding er vanlig tannrøntgen (rørspenning mindre eller lik 75 kV), OPG, Cephalostater, røntgen i primærhelsetjenesten (fotografering av ekstremiteter), osteoporoseapparater etc. Veterinærer trenger heller ikke godkjenning. Råd til brukergruppene som bare er underlagt meldeplikt vil bli utdypet i egne veiledninger. Meldeskjemaer blir lagt ut på Strålevernets hjemmesider. § 28 regulerer meldeplikt for solarievirksomheter.

Der hvor radioaktive kilder skal manipuleres ut og inn av skjermet posisjon. Der det foreligger risiko for søl av åpne radioaktive kilder. Vedlikehold av merking o.l. Der hvor det foreligger risiko for eksponering fra kraftige industrilaser, klasse 3B eller 4. Der hvor det brukes UVC for desinfeksjon i næringsmiddelindustrien. Ved bruk av radarinstallasjoner på små fartøy. Ved bruk av andre kraftige kilder for ikke-ioniserende stråling. Ved innstilling av apparaturparametre m.m. som påvirker bildekvalitet og pasientdoser i medisinsk strålebruk.

Til § 8: Paragrafen beskriver funksjon og faglige krav til den strålevernsansvarlige. Utpeking av strålevernsansvarlig rokker ikke ved eiers eller arbeidsgivers overordnede ansvar for alle forhold innen bedriften, men skal sikre at virksomhetens strålevern fungerer tilfredsstillende. Strålevernansvarlig skal også være en kontaktperson som tilsynsmyndigheten kan forholde seg til. Antall strålevernsansvarlige og organiseringen av disse vil måtte avhenge av virksomhetens struktur og strålebrukens kompleksitet. I større virksomheter kan det være formålstjenlig med én sentral og flere lokale strålevernsansvarlige. Strålevernansvarlig skal ivareta HMS-aspektene, dvs. strålesikkerhet for arbeidstakerne og eventuelle tredjepersoner (besøkende, naboer etc.). Krav til pasientvern er gitt under kapittel VII.

Til § 9: Beredskapsplanen bør inneholde varslingsrutiner, beredskapsorganisering, ansvarsforhold, forhåndsplanlagte rutiner for håndtering av gitte situasjoner, rutiner for kartlegging av omfanget av en hendelse, kommunikasjonsrutiner, beskrivelse av relevant beskyttelsesutstyr, rutiner for oppfølging av involvert personell, rutiner for informasjon til befolkningen etc.

Til § 10: Avhending omfatter også skroting av strålekildene. For åpne radioaktive kilder innebærer dette at virksomheten må sørge for ajourførte lister over de nuklider og aktivitetsmengder som er anskaffet, i bruk, lagret eller gått til avfall.

Feil med røntgenapparater som har medført vesentlig forhøyet dose til pasient eller betjening, som for eksempel at tidsuret ikke avsluttet eksponeringen på vanlig måte, svikt i doseautomatikk mv. (bokstav a) Arbeidstakere som ved en feiltagelse er kommet inn i primærstrålefeltet fra industrielle strålekilder. (bokstav a) Tilfeldige personer som ved en feiltagelse har kommet inn i kontrollert område og som derved kan ha mottatt doser over 0,25 mSv, for eksempel opphold innenfor avsperringen ved industriell radiografi, innvendig renhold av tanker med strålekilden (nivåvakten) i åpen posisjon. (bokstav d) Søl med radioaktive løsninger (kontaminering) som ikke lar seg fjerne på enkelt vis. (bokstav g)

Til § 12: Kravet retter seg mot eier, forhandler og produsent som alle plikter å forsikre seg om at utstyret er hensiktsmessig konstruert med tanke på strålesikkerhet.

Til § 14: Kravene henspeiler på apparatur for avbildning og analyse innen industriell og forskningsmessige bruk, og omfatter ikke medisinsk røntgenutstyr mv. Apparatur for medisinsk diagnostikk reguleres i kapittel VII. Utstyr og innretninger som inneholder radioaktive kilder, skal i tillegg til kravene etter denne forskriften være merket med standard varselskilt mot ioniserende stråling, jf. forskrift av 6. oktober 1994 nr. 972 om sikkerhetsskilting og signalgiving på arbeidsplassen.

Med kontrollkilde menes en innretning for måling eller prosesstyring som aktiveres av stråling fra en eller flere kapslede radioaktive kilder. Kontrollkilden inkluderer normalt en kildebeholder og en detektor. ISO klasse xx2323xxx betyr at kildebeholderen skal være konstruert slik at strålenivået ikke overstiger 500 μSv/t i en avstand av 5 cm fra overflaten og 7,5 μSv/t i 1 m avstand fra kildebeholderen. De øvrige tall- og bokstavangivelsene i ISO-klassifiseringen angir andre tekniske og fysiske egenskaper ved kildebeholderen, og kan ha forskjellige verdier.

Personlig verneutstyr som blygummiforklær, transportable skjermer m.m. Tekniske sikkerhetssystemer som avbryter bestrålingen dersom dør eller sperrer åpnes. Nødstoppbrytere og varselskilt med opplysende tekst om at stråling genereres. Strålevernsmonitorer m.m. Spesialverktøy, skjermede beholdere m.m.

Kontroll av sikkerhetsutstyr kan for eksempel omfatte gjennomlysning av blygummiforklær for å teste skjermingsevnen.

De tekniske krav til skjerming og annet sikkerhetsutstyr gjelder ikke i forhold til pasientstrålevernet. Dette er ivaretatt i § 35.

Til § 17: Bruk av åpne radioaktive kilder i aktivitetsmengder som krever type A laboratorium, krever godkjennelse i henhold til § 5 bokstav n. Som ledd i godkjenningen oppstilles også krav til utforming og utstyr.

Til § 18: Rensing etter kontaminering bør fortsette så lenge den gir effektiv aktivitetsreduksjon. Avtrekkskap i isotoplaboratorier bør kontrolleres i henhold til relevante standarder før de tas i bruk, ved innredningsendringer og deretter minst hvert tredje år. Gulvflater i isotoplaboratorier skal fortrinnsvis bestå av helt dekke uten skjøter, og eventuelle skjøter skal helsveises. Kantene på gulvbelegget skal være bøyd opp mot vegger, rør og søylesokler. Benker og bord skal fortrinnsvis være fri for skjøter. Hvor skjøter er uunngåelig, skal de plasseres der hvor risiko for søl og sprut er liten. Skjøter i bord og benker som er fastmontert eller ikke er flyttbare, skal fylles med et tett materiale. I samme tilfelle skal også overgang til tilstøtende vegg eller annet fastmontert inventar fylles med et tett materiale, eller det skal monteres en avrundet tettelist. Skjøter i bord og benker som ikke er fastmontert og som er lett flyttbare, trenger ikke å fylles med et tett materiale. Stoffstoler og vanlige gardiner egner seg ikke til bruk i isotoplaboratorier. Relevante standarder for kontroll av avtrekkskap i isotoplaboratorier er DS 457 (dansk standard) eller lignende standarder.

Til § 19: Laboratoriet bør være skilt ut fra tilstøtende rom med en gang e.l. for skifting av frakk og sko. Gangen skal fungere som er overgangssone mellom inaktivt og aktivt område, og overgangen til det aktive området skal være tydelig avmerket (ved for eksempel å male stripe på gulvet eller montere fysisk barriere). Absorberende filtre skal kunne monteres i ventilasjonsanleggene, avhengig av hvilke nuklidetyper og aktivitetsmengder som benyttes. Filtrene skal plasseres i den delen av ventilasjonsanlegget/-kanalen som befinner seg inne i laboratoriet, og skal lett kunne skiftes. Laminar Air Flow benk med horisontal luftstrøm, der luften blåses mot personalet, er ikke egnet for arbeid med radioaktive stoffer.

Til § 20 – § 22: Forskrift av 14. juni 1985 nr. 1157 om arbeid med ioniserende stråling, fastsatt med hjemmel i arbeidsmiljøloven, vil endres med samme ikrafttredelsestidspunkt som strålevernforskriften. Forskriften vil innholde bl.a. krav til helseundersøkelse og omplassering av gravide.

Til § 20: Jf. forskrift av 6. oktober 1994 nr. 972 om sikkerhetsskilting og signalgiving på arbeidsplassen. Klassifisering av området er primært basert på hvilke doser som kan overstiges, og ikke hvilke doser arbeidstakerne i gjennomsnitt utsettes for. Innen kontrollert og overvåket område vil det kunne være arbeidsoppgaver som er av en slik art at stråleksponeringen er under 1 mSv/år, og forutsigbar i den forstand at risiko for uhell er neglisjerbar. Slike arbeidsoppgaver kan også utføres av gravide arbeidstakere, jf. § 21 der dosegrensen for gravide er angitt.

Ved transport er krav til merking, strålenivåer etc. angitt i forskrift av 11. november 2002 nr. 1264 om transport av farlig gods på veg og jernbane. Transport omfatter i denne sammenheng alle operasjoner og forhold knyttet til og involvert i forflytning av radioaktivt materiale, inklusive mellomlagring underveis.

Grensen gjelder ved bestråling av hele eller store deler av kroppen, og refererer seg til den effektive dose. Huddosegrensen gjelder gjennomsnittlig dose til et areal på 1 cm 2 uansett hvor stort hudområde som er eksponert.

Ved redningsarbeid skal arbeidstakere som er involvert i livreddende innsats, så vidt mulig unngå doser over 500 mSv som er terskelverdien for akutte stråleskader. Disse arbeidstakerne skal på forhånd informeres om helserisiko og være trenet i nødvendige tiltak. De skal også utstyres med adekvat beskyttelsesutstyr, og dosene skal overvåkes. Disse skal være trenet for slik innsats og forstå risiko knyttet til stråling. Gjennomføring av mer langsiktige tiltak som fjerning av forurensing, avfallshåndtering etc. skal planlegges og optimaliseres på forhånd, slik at gjennomføring er mest mulig identisk med normal praksis, og det normale regimet for yrkeseksponering skal anvendes. Dersom en ulykke medfører forurensing av miljøet, vil dose til dem som utfører sitt normale arbeid i dette miljøet øke. Dette kan gjelde bønder, skogsarbeidere osv. Dette arbeidet er ikke forbundet med ulykken, og disse personene er dermed ikke å betrakte som yrkeseksponerte. De alminnelige dosegrenser vil dermed gjelde.

Undersøke arbeidsteknikk og -rutiner, spesielt om disse har endret seg. Kan avstand til kilden/strålefeltet økes? Kan arbeidstaker skjermes bedre? Undersøke apparaturinnstillinger som kollimator, kV/mA mv., og se om disse er optimalisert med hensyn til strålevern. Er det direkte feil ved apparaturen som kan påvirke dosen?

Arbeidsgiver bør også undersøke mulige årsaker som ikke har noe med arbeidet å gjøre, som for eksempel at persondosimeteret har ligget lagret nær en strålekilde eller at arbeidstaker har vært til røntgenundersøkelse eller strålebehandling uten å ta av dosimeteret.

Til § 22: Statens strålevern er ansvarlige for å føre oversikt over dosebelastning til arbeidstakere etc. (nasjonalt doseregister). Statens strålevern mottar jevnlig forespørsler fra FN (UNSCEAR), EU og lignende organisasjoner om innrapportering av årsdoser for yrkeseksponerte og lignende. For at denne jobben skal være håndterbar må Statens strålevern ha årlige rapporter fra aktørene på området.

Til § 23: Statens strålevern kan fastsette friklassegrenser som gir unntak i forhold til krav om godkjenning, jf. § 5 bokstav o. Med friklassegrenser menes både grenser for friklassing av tidligere regulert materiale og unntaksgrenser for utslipp til miljø. Med utslipp til miljø menes tilføring av radioaktive stoffer til naturen inkludert eksponering av mennesker.

Meget kortlivede radioaktive stoffer som skal gå til utslipp, skal stå til mellomlagring for radioaktivt henfall før de slippes ut. Utslipp til miljøet skal foregå på en slik måte at det i minst mulig grad forekommer en oppkonsentrering av radioaktive stoffer. Når Statens strålevern avgjør om utslippstillatelse skal gis og fastsetter vilkårene, skal det legges vekt på de forurensningsmessige ulemper ved utslippet sammenholdt med de fordeler og ulemper som tiltaket for øvrig vil medføre. I enhver utslippstillatelse vil det bli satt krav til bruk av beste tilgjengelige teknikk (BAT) med det formål å minimalisere utslipp. I denne sammenhengen vises det til Oslo-Paris kommisjonens (OSPAR) definisjon av BAT. For å unngå oppkonsentrering må kun vannløselige stoffer tilføres kloakken.

Til § 25: For godkjenning av avfallsanlegg etter § 5 kan Statens strålevern kreve konsekvens- og sikkerhetsanalyser inneholdende en beskrivelse av anlegget, avfallet, barrierer mot miljøet og relevante scenarier for mulige hendelser og forurensing i tiden etter at driften er avsluttet. Virksomhet som driver et avfallsanlegg, må ha et detaljert bokføringssystem som viser nuklider, aktivitet, kjemisk/fysisk form, behandling etc. De må også stille krav til leverandør at avfallets innhold skal være spesifisert. Virksomheten skal utpeke en strålevernsansvarlig. Ved etablering av avfallsanlegg skal det foreligge en plan for avslutning av aktiv drift og nedlegging av anlegget. For deponier skal planen inneholde en beskrivelse av eventuell overvåking i tiden etter lukking. I søknaden må det bl.a. spesifiseres hvilken type radioaktivt avfall det gjelder. Søknaden må også inneholde en beskrivelse av bokføringssystemet (nuklider, aktiviteter, kjemisk/fysisk form etc.), internkontrollsystem, strålevernsansvarliges oppgaver og funksjoner m.m.

Til § 26: Bestemmelsen om at all eksponering skal holdes så lavt som praktisk mulig innebærer at det tas hensyn til andre faktorer; miljø, estetikk, kostnader etc. Langtidseffekter av svake felt vet man lite om i dag. Derfor er det viktig å ivareta varsomhetsprinsippet og etterstrebe så lave felt som mulig. Den internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP) gir retningslinjer både for befolkningen generelt og for yrkeseksponerte. Retningslinjene er satt slik at akutt skade ikke kan oppstå hvis nivåene ikke overskrides.

Arbeid under spenning som kan gi større eksponering enn i retningslinjene, vil for eksempel kunne gjennomføres om dette finnes beredskapsmessig, økonomisk eller praktisk nødvendig. Forskriften gjør ikke retningslinjene gjeldende for kortvarig eksponering, for eksempel ved passering under kraftledning.

Forskrift av 25. april 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern fastslår i § 3 at der annet regelverk fastsetter helsebegrunnede krav eller normer, skal det tas utgangspunkt i disse ved vurderingen av hvorvidt forskriftens krav til helsemessig tilfredsstillende drift, jf. kapittel 3, er oppfylt. Strålevernforskriften § 26 vil sammen med den til enhver tid gjeldende forvaltningsstrategi som fremkommer av NOU 1995:20 og St.prp.nr.65 (1997–1998) med senere oppdateringer i lys av eventuell ny kunnskap, være en slik norm.

For elektriske anlegg og elektrisk utstyr vises det også til lov av 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr med forskrifter. Formålet med loven er å sikre at alle elektriske anlegg skal utføres, drives og vedlikeholdes slik at de ikke frembyr fare for liv, helse og materielle verdier, jf. loven § 2. Det er fastsatt en rekke tekniske forskrifter med hjemmel i loven som regulerer ulike forhold rundt elektriske anlegg og elektrisk utstyr, bl.a. krav til oppbygning av anlegg, tekniske krav til anlegg, avstander til ledningsanlegg og hvordan arbeid og drift av anlegg skal utføres.

ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) sine «Guidelines on limiting exposure to non-ionizing radiation», 7/99. München, 1999.

Til § 27:

Referanser/standarder:

For laser vises til enhver tid gjeldende Europanorm. Per 2003 er betegnelsen NEK-EN 60825-1:1994 Safety of laser products – Part 1: Equipment, classification, requirements and user's guide, with amendments.

Til § 28: Meldeplikten gjelder også for virksomhet som eksisterer ved forskriftens ikrafttredelse. Ved ny virksomhet skal melding gis før oppstart. Solarier er også regulert av forskrift av 6. mai 1998 nr. 581 om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v. Virksomhetene skal etter denne forskriften godkjennes av kommunen. Det er derfor ikke behov for å fastsette en særskilt meldeordning til kommunene i strålevernforskriften.

Referanser/standarder:

For solarier vises til enhver tid gjeldende Europanorm. Per 2003 er betegnelsen NEK-EN 60335-2-27:1997 Safety of household and similar electrical appliances – Part 2: Particular requirements for appliances for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation, with amendments.

Til § 29: Bruk av stråling til diagnostikk eller behandling er berettiget, dersom strålebruken overveiende er til nytte for pasienten ut fra forventet diagnostisk eller behandlingsmessig resultat og den skade som strålingen kan forårsake. Vurderingen kan også omfatte resultatets forventede kvalitet og effektivitet, samt fordeler og risiko forbundet med alternative metoder som innebærer mindre stråledoser eller som ikke benytter ioniserende stråling. Med pasientens «individuelle forutseninger» menes individuell diagnose, sykdomstilstand, symptomer, alder, kjønn mv.

Diagnostiske undersøkelser utføres med lavest mulig risiko eller stråledose samtidig som en sikrer ønsket diagnostisk informasjon. Undersøkelse eller behandling av gravide kvinner med ioniserende stråling medfører lavest mulig stråledose til foster. Ved strålebehandling tilstrebes adekvat stråledose til målvolum samtidig med at det søkes å oppnå lavest mulig dose til vev utenom målvolumet. Med målvolumet menes avgrenset volum i pasienten hvor en tilsikter en hensiktsmessig dose ut fra klinisk målsetning med bestrålingen.

Med protokoller menes metodebøker eller prosedyrebøker. Revidering av disse innebærer systematisk gjennomgang av protokoller og prosedyrer enten ved hjelp av et internt revisjonssystem og/eller ved eksterne revisjoner ved revisjonslag. Revidering skal dokumenteres i rapport som arkiveres i virksomheten.

Til § 31: Kravet kommer som følge av økt fokus på at pasienten skal ha rett til informasjon om hvilke stråledoser en mottar også ved røntgendiagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser. I røntgendiagnostikk finnes flere metoder for å måle eller beregne stråledose, i nukleærmedisin brukes tilført aktivitet som mål for stråledose. Med representativ verdi for dose eller aktivitet menes virksomhetens egne konstaterte verdi for en gitt undersøkelse på et gitt laboratorium basert på et gjennomsnitt av et utvalg pasienter. Denne verdien skal sammenholdes med diagnostiske referanseverdier gitt av Statens strålevern. Dersom virksomhetens representative verdi for en gitt undersøkelse er høyere enn Strålevernets referanseverdi, skal årsaken til dette finnes, og tiltak settes inn for å redusere verdiene.

Til § 32: Bestemmelsen er spesielt viktig dersom livmor vil komme til å ligge i primærstrålefeltet. Også i andre tilfeller vil det være aktuelt å gi relevant informasjon om doser og risiko forbundet med eksponering av foster til pasienten. Det er rekvirerende lege i samarbeid med avdelingen som er ansvarlig for å innhente opplysninger om graviditet, men det gir en ekstra trygghet dersom ansvaret blir fulgt opp av personalet som utfører behandlingen eller undersøkelsen. Ved røntgendiagnostiske undersøkelser er risikoen for skader på foster liten, og fokus på stråledose må ikke være til hinder for at livstruende tilstander utredes. Røntgenundersøkelser av gravide kan gjennomføres uten spesielle tiltak dersom bekkenet ikke dekkes av primærstrålefeltet, herunder fotografering av hode og ekstremiteter, tannrøntgen, mammografi og CT thorax (kun ved tidlig graviditet).

Til § 33: Ved stråleterapi og nukleærmedisin (§ 5 e og f) skal realfaglig personell være fast tilknyttet virksomheten med et antall som er tilpasset virksomhetens omfang, slik at det kan utpekes faglige ansvarlige, jf. merknadene til § 38, i spørsmål om strålevern og strålebruk og for dosimetriske målinger og kvalitetskontroll av apparatur og utstyr. Med realfaglig personell forstås vanligvis fysiker med tre års teoretisk og praktisk fordypning i medisinsk fysikk, hvorav minst ett år i klinisk praksis. Realfaglig personell som er faglig ansvarlig skal ha ytterligere to år klinisk erfaring. Ved røntgendiagnostikk som krever godkjenning etter § 5 skal slikt personell være tilknyttet organisatorisk for nødvendig konsultasjon om tilsvarende forhold, herunder også dose og bildekvalitetsvurderinger i forbindelse med utvikling av protokoller for undersøkelser.

I virksomheten bør det også, tilpasset virksomhetens omfang, inngå ingeniørfaglig kompetanse eller tjenester for å ivareta nødvendig teknisk vedlikehold. Innen stråleterapi anbefales at minimum to stråleterapeuter gjennomfører pasientbehandlingen sammen for å sikre riktig bruk etter de til enhver tid gjeldende prosedyrer.

Leger som bruker røntgenapparat til veiledning ved operasjon, intervensjon, endoskopi etc. må ha opplæring slik at det etableres forståelse for hvilke parametere som påvirker bildekvalitet og stråledose til pasient og personale. Opplæringen må omfatte rent apparaturtekniske forhold så vel som arbeidsteknikk (avstand, apparaturgeometri med mer).

Til § 35: Krav om vedlikehold og kvalitetskontroll av strålemedisinsk apparatur gjelder også apparater underlagt meldeplikt. Apparatur for medisinsk strålebruk kontrolleres etter gjeldende internasjonale anbefalinger, dersom det ikke finnes nasjonale anbefalinger på området. Utgangsverdiene etableres ved klargjøring og mottakskontroll av ny apparatur. Ved endring av apparattekniske forhold eller tilhørende periferiutstyr som kan tenkes å påvirke utgangsverdiene, skal det etableres nye. Disse verdiene følges over tid, og det skal finnes rutiner for tiltak ved observerte avvik. Toleransene for avvik legges slik at feil eller feil bruk av apparatur og utstyr fanges opp før det påvirker klinisk resultat av undersøkelsen eller behandlingen.

Til § 36: Med dosimetri menes definisjon, måling og beregning av ioniserende stråling. Med kalibrering menes etableringen av sammenhengen mellom en relativ størrelse fra et måleinstrument og en kjent måleenhet i SI-systemet. I denne sammenheng vil dette være dose i gray per ladning i coulomb (Gy/C). Protokollen «Absorbed dose determination in external beam radiotherapy TRS 398» fra IAEA i Wien, er for tiden norsk protokoll for kalibrering av strålekilder for ekstern behandling og «IAEA TECDOC-1274» for brachyterapi. De strålekildene som benyttes i strålebehandling, vil være radioaktive kilder som benyttes i brachyterapi og røntgenapparater/lineærakseleratorer til ekstern behandling.

Til § 37: Nye røntgenapparater leveres i dag med anordninger som viser mål for stråledose til pasient etter gjennomført undersøkelse. Bestemmelsen er rettet mot at denne informasjonen skal tas vare på. På eldre apparatur der slike systemer mangler, kan stråledosen beregnes i ettertid dersom eksponeringsparametrene noteres. Ved vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning vil dosen typisk være gitt som inngangsdose ved hudoverflaten eller som dose-areal produkt. Ved dataassistert snittavbildning (CT) vil dosen være gitt som vektet CT doseindex og dose-lengde produkt (DLP). Fra slike doseverdier kan også organdoser og effektiv dose beregnes ved hjelp av tilgjengelig programvare. Representative verdier for dose basert på et utvalg pasienter kan ut fra dette beregnes og sammenholdes med diagnostiske referanseverdier gitt av Statens strålevern, til hjelp for optimalisering innen røntgendiagnostikk.

Dosen til pasientens gonader kan i enkelte tilfeller reduseres vesentlig ved å skjerme disse med bly. Det anbefales å skjerme testikler på menn yngre enn 50 år, dersom testiklene blir liggende i primærstrålefeltet eller nærmere enn 5 cm fra feltkant. Det anbefales å skjerme kvinner yngre enn 45 år, hvis eggstokker blir liggende i primærfeltet i AP projeksjon, men ikke hvis det dekker over strukturer av klinisk interesse. Det anbefales å eksponere i PA projeksjon når dette er klinisk mulig. Denne teknikken reduserer dosen til gonader og brystkjertelvev for kvinner vesentlig.

Til § 38: Med faglig ansvarlig menes funksjon som innehas av person med beskrevet kompetanse, og som innen sitt område har faglig ansvar for berettigelse og optimalisering, arbeidsmetoder og personalets kompetanse, og som samarbeider med faglig ansvarlige for andre områder eller spesialiteter i vurderingen av klinisk resultat.

Med brachyterapi menes intrakavitær, intravaskulær og interstitiell behandling med kapslede radioaktive kilder (inkludert Iridium-192 nåler og tråder), samt behandling med øyeapplikatorer.

Til § 39: Med individuell doseplanlegging i nukleærmedisin menes at det skal tas hensyn til pasientens alder, kjønn, vekt, sykdomstilstand mv. for på forhånd å kunne estimere dose til det behandlede vev.

Til § 42: § 42 første og annet ledd samsvarer med strålevernloven § 18. Statens strålevern er gitt myndighet til å treffe nødvendige enkeltvedtak. Krav som stilles i lov av 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker, vil gjelde for de enkeltvedtak som treffes. Opplysningsplikten etter annet ledd overfor tilsynsmyndigheten er begrenset til det som er nødvendig til tilsynsformål.

Bestemmelsen i tredje ledd etablerer et rettslig grunnlag for at kommunene, i tillegg til Statens strålevern, fører tilsyn med strålevernet i solstudioer, jf. § 28. Kommunene vil også ha adgang til å anvende lovens og forskriftens virkemiddel- og sanksjonsbestemmelser. Etter forskrift av 6. mai 1998 nr. 581 om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomheter m.v. har allerede kommunene tilsynsansvaret for hygienen i solstudioer.

Til § 43: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 19. Retting kan kreves ved manglende oppfyllelse av krav fastsatt i eller i medhold av forskriften, for eksempel vilkår knyttet til godkjenning. Ved pålegg om retting bør det gis rimelig tid, med hensyn til hvor omfattende pålegget er, til å kunne oppfylle det.

Foreligger vesentlig helsefare, kan det kreves stansing. Stansing er et svært inngripende virkemiddel som krever en kvalifisert grad av fare. Foruten pålegg om stansing kan tilsynsmyndigheten ved vesentlig helsefare beslaglegge stoffer eller utstyr. Dette kan være aktuelt der virksomheten mangler kunnskap til selv å avverge videre helsefare. Dersom virksomheten mangler godkjenning, kan stansing kreves uten at vesentlig helsefare foreligger. Krav om stansing på dette grunnlaget er motivert ut fra at alle skal forholde seg til godkjenningsplikter. Tilsynsmyndigheten avgjør om stansing skal pålegges. Eksempelvis kan det også kreves retting, dersom godkjenning mangler, slik at virksomheten ikke må stanse for så igjen å starte.

Dersom det fremstår som nødvendig å fysisk gjennomtvinge stansing eller beslag for å avverge videre fare, er dette å anse som en faktisk handling som politiet er gitt hjemmel til å kunne bistå med. Også representant for tilsynsmyndigheten kan fysisk gjennomføre stansing, dersom det fremstår som helt nødvendig.

Til § 44: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 21 første ledd. Tilsynsmyndigheten kan anvende tvangsmulkt når virksomheten ved utløpet av fastsatt frist for gjennomføring av pålegg, ikke har brakt driften i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lovgivningen. Tvangsmulkt kan gis i form av en engangsmulkt eller i form av løpende dagmulkt, og kan påklages på samme måte som andre forvaltningsvedtak, jf. forvaltningsloven.

Til § 45: Bestemmelsen gir Statens strålevern adgang til å gi dispensasjon i konkrete saker fra bestemmelsene i forskriften. Adgangen til å gi dispensasjon er begrenset til særskilte tilfeller. Dette kan for eksempel være tilfelle hvor de generelle reglene vil virke sterkt urimelige. Bestemmelsen er å anse som en nødventil, og det forutsettes at den benyttes med stor varsomhet. Vedtak i dispensasjonssaker er enkeltvedtak som kan påklages etter forvaltningslovens bestemmelser, jf. forvaltningsloven §§ 28 flg.

Til § 46: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 22. Helsedepartementet er klageinstans for vedtak fattet av Statens strålevern, jf. forvaltningsloven § 28. For vedtak fattet av kommunene etter § 42 tredje ledd er fylkesmannen klageinstans. Statens strålevern kan bistå med faglige vurderinger i forbindelse med klagebehandling. Muligheten for faglig bistand gjelder både ved klageorganets og underinstansens behandling av saken.

Til § 47: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 23. Den alminnelige strafferamme for overtredelser er fastsatt til bøter eller fengsel i inntil 3 måneder. Medvirkning er straffbart. Skyldkravet er forsett eller uaktsomhet. Det foreligger et straffeskjerpelsesalternativ der fengsel i inntil 2 år kan anvendes, når overtredelsen har eller kunne ha medført alvorlig skade for helse og miljø. Strafferammen på 2 år medfører at overtredelse av annet ledd er å anse som en forbrytelse. En prosessuell følge av at overtredelsen er en forbrytelse, er at statsadvokaten avgjør spørsmålet om tiltale, jf. straffeprosessloven § 66. For å begrense eller hindre at overtredelser av mindre alvorlig art, for eksempel overtredelser av bestemmelser som har karakter av ordensregler eller som ikke har hatt vesentlige følger, straffeforfølges uten at det vesentlig grunnlag for det, kan offentlig påtale bare skje etter begjæring av tilsynsmyndigheten, dersom overtredelsen bare har ført til ubetydelig skade eller ulempe. Tilsynsmyndigheten vil på bakgrunn av sin særskilte kompetanse være nærmest til å kunne avgjøre dette spørsmålet, og har muligheten til i stedet å anvende sine administrative virkemidler; pålegg om retting, tvangsmulkt mv. I forbindelse med særskilt påtaleregel vises det også til straffeprosessloven § 229 som innebærer at når påtalemyndigheten antar at det er foretatt en straffbar handling, skal den straks bringe de foreliggende opplysningene til tilsynsmyndighetenes kunnskap, for at denne kan ta standpunkt til om påtale skal begjæres.

I mange tilfeller vil årsaken til overtredelsen kunne være mangelfull organisering, opplæring, kumulative feil eller andre såkalte systemfeil. Dersom en overtredelse skyldes forhold virksomheten som sådan må ta ansvar for, er det naturlig å anvende de alminnelige bestemmelser om foretaksstraff i straffeloven § 48a og § 48b, selv om det for så vidt kan klarlegges hvilke enkelthandlinger som har ledet til overtredelsen.

Til § 48: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 20. Bestemmelsen gjelder enhver vare som kan medføre helserisiko på grunn av stråling. Forbud kan rettes mot ethvert ledd i import- eller omsetningskjeden. Import- eller omsetningsforbud kan fastsettes i form av enkeltvedtak eller forskrift. Tollvesenet kan med hjemmel i tolloven håndheve importforbud fastsatt med hjemmel i strålevernlovgivningen. Dersom import- eller omsetningsforbud kommer i konflikt med avtaler om fri bevegelighet av varer, jf. EØS-avtalen, må det tas hensyn til de prinsipper som EØS-avtalen fastsetter. For andre avtaler Norge er tilsluttet, eksempelvis WTO-avtalen, vil disse avtalers prinsipper tilsvarende måtte legges til grunn, slik at forbud ikke fastsettes i strid med folkerettslig avtale. Hjemmelen gjelder etter sin ordlyd ethvert produkt eller vare, men er ikke forutsatt anvendt når annen lovgivning finnes. Bl.a. vil omsetningsforbud for næringsmidler forurenset med radioaktivitet reguleres av næringsmiddellovgivningen. Når det gjelder legemidler, må det på samme måte forutsettes at adgangen til å nedlegge omsetningsforbud er uttømmende regulert i legemiddellovgivningen.

Til § 52: Forskriften erstatter i tillegg til de fire eksisterende forskrifter på området, også 18 regelverk/bestemmelser som har blitt anvendt som rettledning og basis for forvaltningen. I tillegg til ny forskrift som fastsetter formelle krav for alle typer virksomheter, vil Statens strålevern utarbeide spesifikke veiledere for ulike virksomhetsområder som vil gi informasjon og veiledning om hvordan den enkelte type virksomhet kan oppfylle kravene i forskriften. Forskriften, sammen med nye veiledninger, vil erstatte bruken av de tidligere bestemmelsene. Statens strålevern har igangsatt utviklingen av nye veiledere, og disse vil bli utgitt etter hvert som de ferdigstilles.