Forskrift om obduksjon m.m.

Kapittel 1. Generelle føresegner

§ 1 . Formål

Formålet med forskrifta er å medverke til at obduksjonar blir utførte på ein verdig måte og med respekt for den avlidne og dei nærmaste pårørande til den avlidne.

§ 2 . Verkeområde

Forskrifta gjeld obduksjonsverksemd som blir utført etter transplantasjonslova § 7.

§ 3 . Internkontroll

Helseinstitusjonar som utfører obduksjonar i medhald av denne forskrifta, skal etablere internkontroll for verksemda i samsvar med forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten, jf. lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3.

Kapittel 2. Informasjon, reservasjonsrett

§ 4 . Generell informasjon

formålet med obduksjon og korleis obduksjonsmateriale blir handtert, at utteke materiale kan bli brukt til undervisning og forsking og til framstilling av biologiske produkt som er nødvendige ved diagnostisering eller behandling av sjukdommar, og retten til å reservere seg mot obduksjon og mot bruk av materiale til undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt.

Informasjon som nemnt i første leddet, kan givast i det materialet institusjonen bruker i informasjonsverksemda elles.

§ 5 . Informasjon til dei nærmaste pårørande til pasienten

at utteke obduksjonsmateriale kan bli brukt til undervisning og forsking og til framstilling av biologiske produkt, og at den avlidne og dei nærmaste pårørande til den avlidne har rett til å reservere seg mot obduksjon og mot bruk av materialet til undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt.

Det skal gå fram av rekvisisjonsskjemaet at dei nærmaste pårørande er informerte, og om dei i tilfelle har reservert seg mot obduksjon eller mot at utteke materiale blir brukt til undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt.

§ 6 . Reservasjonsrett

Obduksjon skal ikkje utførast dersom den avlidne eller dei nærmaste pårørande til den avlidne har uttalt seg imot det, eller dersom det er grunn til å tru at eit slikt inngrep vil vere i strid med livssynet til den avlidne eller livssynet til dei nærmaste pårørande til den avlidne, så framt det ikkje av særlege grunnar er nødvendig å få slått fast dødsårsaka, jf. transplantasjonslova § 7 fjerde ledd.

Utteke biologisk materiale kan ikkje brukast til undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt dersom den avlidne eller dei nærmaste pårørande til den avlidne har uttalt seg imot det, eller dersom det er grunn til å tru at slik bruk vil vere i strid med livssynet til den avlidne eller livssynet til dei nærmaste pårørande til den avlidne.

§ 7 . Obduksjon av særlege grunnar

Når det av særlege grunnar er nødvendig å få slått fast dødsårsaka, jf. transplantasjonslova § 7 fjerde ledd, kan obduksjon utførast utan omsyn til føresegnene i § 5 og § 6 første ledd i forskrifta.

Dersom obduksjon er utført utan at dei nærmaste til den avlidne er informerte etter § 5, skal dei nærmaste til den avlidne informerast om at obduksjon er utført.

Kapittel 3. Behandling/handtering av liket og biologisk materiale, registrering av opplysningar

§ 8 . Behandling av liket og av biologisk materiale frå den avlidne

Utsjånaden til den avlidne skal gjenopprettast så godt det lèt seg gjere etter obduksjonen. Biologisk materiale som er teke ut i samband med ein obduksjon, skal om mogleg leggjast tilbake i lekamen til den avlidne.

Sosial- og helsedirektoratet kan gi nærmare retningslinjer om obduksjon og om handtering av biologisk materiale frå den avlidne som ikkje blir lagt tilbake i lekamen til den avlidne.

§ 9 . Bruk av obduksjonsmateriale til undervisning og forsking

Biologisk materiale som er teke ut i samband med obduksjon, kan givast vidare til anatomiske institutt ved universitet og til andre lærestader i medisinske fag til bruk i undervisning og forsking, så framt den avlidne eller dei nærmaste pårørande til den avlidne ikkje har reservert seg mot dette.

Utteke biologisk materiale skal behandlast etisk og fagleg forsvarleg og i respekt for den avlidne som materialet stammar frå.

§ 10 . Bruk av obduksjonsmateriale til biologiske produkt

Biologisk materiale som er teke ut i samband med obduksjon, kan nyttast til framstilling av biologiske produkt som er nødvendige ved diagnostisering eller behandling av sjukdommar, så framt den avlidne eller dei nærmaste pårørande til den avlidne ikkje har reservert seg mot dette.

§ 11 . Forholdet til biobanklova

For biologisk materiale som blir teke ut i samband med ein obduksjon, gjeld reglane i biobanklova om diagnostiske biobankar. Dersom utteke materiale blir gitt vidare til bruk i forsking, vil reglane i biobanklova om forskingsbiobankar gjelde.

§ 12 . Melding til Dødsårsaksregisteret

Obduksjonsresultat, obduksjonsnummer og laboratorienummer skal meldast til Dødsårsaksregisteret i samsvar med forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret (Dødsårsaksregisterforskrifta).

Kapittel 4. Avsluttande føresegner

§ 13 . Ikraftsetjing

Forskrifta blir sett i kraft 1. april 2004. Frå same tidspunkt blir forskrift 18. mars 1988 nr. 230 om obduksjon oppheva.

Merknader til dei einskilde føresegnene i forskrifta om obduksjon

Til § 1 Formål

Formålet med forskrifta er å medverke til at obduksjonar blir utførte på ein verdig måte og med respekt for den avlidne og dei nærmaste pårørande til den avlidne. Obduksjon er eit stort inngrep i kroppen til den døde, og det er viktig at forholda i obduksjonssalen er verdige, og at det i alle ledd under obduksjonen blir vist respekt for den avlidne. Ikkje minst vil tanken på at den avlidne blir behandla med omsorgsfull respekt, vere viktig med tanke på dei nærmaste pårørande til den avlidne og sorgarbeidet deira.

Føresegna som gjer greie for formålet med forskrifta, vil vere rettleiande for korleis ei verksemd skal planleggje obduksjonsverksemda og rutinane i samband med gjennomføringa av obduksjonar. Vidare gir føresegna retningslinjer for korleis dei andre føresegnene i forskrifta skal tolkast og praktiserast. Dei reglane som blir nedfelte i forskrifta, vil også utdjupe og klargjere korleis reglane om obduksjon gitt i transplantasjonslova § 7 skal forståast.

Til § 2 Verkeområde

Det følgjer av føresegna at forskrifta gjeld ved obduksjonsverksemd som blir utført etter transplantasjonslova § 7. Med obduksjon er det meint ei ytre undersøking av den avlidne, makroskopisk undersøking av indre organ, mikroskopiske undersøkingar av indre organ, og eventuelle supplerande undersøkingar, til dømes røntgenundersøking. Formålet med obduksjon er å gjere greie for sjukdomspatogenese, å vurdere forhold knytte til diagnostisering og behandling, og/eller å kaste lys over dødsårsaka.

Forskrifta gjeld både ved obduksjonar av dei som har døydd i sjukehus, sjukestover, fødestover og sjukeheimar eller som er frakta døde til ein slik institusjon, jf. transplantasjonslova § 7 første ledd, og ved obduksjonar etter transplantasjonslova § 7 fjerde ledd. Dei sistnemnde er obduksjonar der det av særlege grunnar er nødvendig å få slått fast dødsårsaka. Forskrifta gjeld også ved obduksjon av avlidne som døyr utanfor institusjon, til dømes i sin eigen heim.

Departementet legg til grunn at 22 fullgåtte svangerskapsveker, dvs. 154 dagar, kan vere ei rettleiande grense for når obduksjonsforskrifta skal gjerast gjeldande, jf. den medisinske fødselsregisterforskrifta § 1-2 nr. 1. Grensa bør likevel ikkje oppfattast som absolutt; det er ikkje gitt at grensa alltid skal vere den same i forhold til alle føresegnene i forskrifta. Forskrifta omfattar ikkje celler og vev frå provosertaborterte foster; dette feltet blir regulert av transplantasjonslova kapittel 2 § 8a til § 8h.

Forskrifta gjeld ikkje ved rettsmedisinske obduksjonar. Rettsmedisinske obduksjonar er regulert i forskrift 28. juni 1985 nr. 1679 om ordningen av påtalemyndigheten (Påtaleinstruksen) Kap. 13 Sakkyndig likundersøkelse. Det er likevel ikkje noko i vegen for at påtalemakta legg prinsippa i obduksjonsforskrifta til grunn ved rettsmedisinsk obduksjonspraksis, så langt det passar.

Til § 3 Internkontroll

Føresegna synleggjer at obduksjon er ei helseteneste som det skal etablerast internkontrollsystem for og førast tilsyn med, jf. lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 og forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 2.

Det følgjer av internkontrollforskrifta § 5 at internkontrollen skal dokumenterast i den forma og det omfanget som er nødvendig på bakgrunn av arten av verksemda, aktivitetar og risikoforhold knytte til verksemda, og omfanget av verksemda. Departementet legg til grunn at dokumentasjon av obduksjonsverksemda bør omfatte obduksjonsrutinane og protokollførsel av uttak av biologisk materiale og tilbakelegging, oppbevaring og destruksjon av slikt materiale. Det bør også dokumenterast når utteke biologisk materiale blir gitt vidare til bruk i undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt.

Til § 4 Generell informasjon

Med generell informasjon er det meint informasjon som kan givast til alle, det vil seie både (potensielle) pasientar og pårørande. Føresegna regulerer ikkje informasjonsplikta i den kliniske pasientsituasjonen; det gjer § 5 i forskrifta.

Målgruppa for den generelle informasjonen er friske kvinner og menn, unge som eldre, utanfor helseinstitusjon. Siktemålet med informasjonen er å gjere folk flest meir merksame på obduksjonsverksemd og gi dei meir kunnskap om saksfeltet. Generell kunnskap om obduksjon vil gi folk høve til å ta stilling til spørsmål om obduksjon uavhengig av ein aktuell og nærliggjande situasjon. For pårørande vil kunnskap om obduksjon gjere det lettare å ta stilling til spørsmålet når ein får vite at obduksjon er aktuelt. I den generelle informasjonen bør det også opplysast om kvar ein kan vende seg for å få ytterlegare informasjon om ein skulle ønskje det. Døme på arenaer der det kan givast generell informasjon, er legekontor (brosjyrar), Internett, aviser, fjernsyn og ulike lokale medium.

Pliktsubjektet for den generelle informasjonen er i forskrifta lagt til helseinstitusjonar som utfører obduksjonar. Årsaka til det er at den informasjonen som skal givast, er av fagleg art og til dels også krev kunnskap om eigen obduksjonspraksis, til dømes der ein får førespurnader frå publikum. Målgruppa for informasjonen er dei pasientane helseinstitusjonen som utfører obduksjonar, har eit ansvar for når det gjeld obduksjonsverksemd. Eit døme: Dersom det er slik at helseinstitusjon A sender sine avlidne til helseinstitusjon B for obduksjon, må den generelle informasjonen helseinstitusjon B gir, også nå dei pasientane som blir mottekne av helseinstitusjon A. Det er likevel ikkje noko i vegen for at helseinstitusjon B gir den generelle informasjonen via eller i samarbeid med helseinstitusjon A.

At den generelle informasjonsplikta blir pålagd helseinstitusjonar som utfører obduksjonar, inneber ikkje at den sentrale helseforvaltninga blir fråteken informasjonsansvar. Den sentrale helseforvaltninga vil framleis ha eit ansvar for at folk får kunnskap om obduksjon.

Til § 5 Informasjon til dei nærmaste pårørande

Informasjon til dei nærmaste pårørande skal i utgangspunktet alltid givast i samband med dødsfall der obduksjon kan kome på tale. Føresegna skal sikre at det ikkje blir utført obduksjonar, og/eller at utteke materiale ikkje blir brukt til undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt, dersom den avlidne eller dei nærmaste pårørande til den avlidne er imot det. «Så langt det lèt seg gjere» siktar til tilfelle der den avlidne ikkje har nokon nærmaste pårørande. Dersom den avlidne ikkje har nokon kjende nærmaste pårørande, må legen eller verksemda på eiga hand ta stilling til obduksjonsspørsmålet. Det er ein føresetnad at viljen, eller det ein må tru var viljen til den avlidne, blir respektert. Har den avlidne hatt ein fastlege, bør vedkomande spørjast. Dersom legen/institusjonen ikkje har haldepunkt for at den avlidne ikkje ville ha akseptert obduksjon, kan obduksjon utførast.

Den eller dei nærmaste til den avlidne er den eller dei som den avlidne oppgav som sin/sine nærmaste då vedkomande var i live. Dersom den avlidne tidlegare ikkje har oppgitt nokon nærmaste, vil det vere den som i størst utstrekning har hatt varig og jamleg kontakt med den avlidne. Det skal takast utgangspunkt i denne rekkjefølgja: ektemake, registrert partnar, person som har levd i ekteskapsliknande eller partnarskapsliknande sambuarskap med den avlidne, myndige born, foreldre eller andre med foreldreansvaret, myndige sysken, besteforeldre, andre familiemedlemmer som stod den avlidne nær, verje eller hjelpeverje, jf. pasientrettslova § 1 3 bokstav b. Er det fleire som stod den avlidne like nær, er det tilstrekkeleg at éin av dei er imot inngrepet. Dersom den/dei som stod den avlidne nærmast, ikkje reserverer seg, treng ein ikkje ta omsyn til innvendingar frå andre nærståande.

Kor omfattande informasjon som bør givast til pårørande, vil vere avhengig av kva form samtalen mellom pårørande og informerande helsepersonell/lege får. I utgangspunktet bør det ikkje leggjast opp til ein omfattande informasjon, og helsepersonellet/legen bør vere var for den spesielle situasjonen dei nærmaste pårørande til den avlidne er i. Helsepersonellet må sjølvsagt svare på dei spørsmåla som kjem opp, og ikkje prøve å halde tilbake informasjon. På den andre sida skal pårørande ikkje pådyttast informasjon dersom dei signaliserer at dei ikkje ønskjer det. Minstekravet til informasjon er nedfelt i første ledd andre punktum nr. 1 og 2.

Dersom det av særlege grunnar er nødvendig å få slått fast dødsårsaka, jf. transplantasjonslova § 7 fjerde ledd, bør dei nærmaste til den avlidne også informerast om dette, og om at dei då ikkje har rett til å reservere seg mot obduksjon. Dei nærmaste vil derimot framleis kunne reservere seg mot at utteke obduksjonsmateriale blir nytta til undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt, jf. § 6 andre ledd i forskrifta.

Det følgjer av andre leddet i føresegna at det skal gå fram av rekvisisjonsskjemaet at dei nærmaste pårørande er informerte, og om dei i tilfelle har reservert seg mot obduksjon eller mot bruk av utteke materiale til undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt. Føresegna tek høgd for at ei endeleg avgjerd om obduksjon blir teken ved ei avdeling for patologi, og at fagpersonell frå denne avdelinga i mange tilfelle ikkje er dei nærmaste til å informere pårørande i den konkrete situasjonen. I slike tilfelle vil det vere nødvendig at rekvisisjonsskjemaet om obduksjon inneheld nødvendige opplysningar om at det er gitt informasjon om retten til å reservere seg, slik at avdelinga for patologi kan utføre obduksjon og ta i bruk utteke materiale til undervisning og forsking, eventuelt også til framstilling av biologiske produkt, utan at det strir mot viljen til den avlidne eller viljen til dei nærmaste pårørande til den avlidne.

Til § 6 Reservasjonsrett

Det følgjer av første leddet i føresegna at både den avlidne og dei nærmaste pårørande til den avlidne har rett til å reservere seg mot obduksjon. For at reservasjonsretten skal verke, er det nok at anten den avlidne har reservert seg eller at dei nærmaste pårørande til den avlidne reserverer seg. Reservasjonsrett inneber ikkje at det krevst samtykke til obduksjon; dei nærmaste pårørande til den avlidne har inga plikt til å ta standpunkt i saka. Dersom dei nærmaste pårørande, etter å ha fått informasjon om at obduksjon er aktuelt, ikkje ønskjer å ta standpunkt, kan obduksjon gjennomførast, så framt det ikkje er grunn til å tru at inngrepet vil vere i strid med livssynet til den avlidne.

For dei tilfella der dei nærmaste til den avlidne eller den avlidne sjølv er under 18 år, viser vi til FN-konvensjonen om barnerettane av 20. november 1989 nr. 1, som blei inkorporert i norsk lov ved lov 1. august 2003 nr. 86. Etter artikkel 12 i konvensjonen skal partane garantere eit barn som er i stand til å danne seg eigne meiningar, retten til fritt å gi uttrykk for desse meiningane i alle samanhengar som gjeld barnet, og dei skal tilleggje barnet sine meiningar slik vekt som svarer til det alders og modningssteget barnet står på.

Formuleringane «har uttalt seg imot det» og «i strid med livssynet» i forskrifta er kvar for seg sjølvstendige reservasjonsgrunnlag. Det er ikkje slik at ei utsegn mot obduksjon må grunngivast i eit bestemt livssyn. Det er nok at ein uttaler seg imot obduksjon. Det kan til dømes vere slik at dei nærmaste pårørande reint kjenslemessig ikkje orkar tanken på at det skal skjerast i lekamen til den avlidne, og at dei derfor uttaler seg imot det. Omgrepet «livssyn» skal såleis ikkje tolkast snevert. Omgrepet «livssyn» i forskrifta og lova må til dømes og omfatte omgrep som «verdsåskoding», «tru», «håp», «kulturbakgrunn» og «livsoppfatning».

Spørsmålet om ein obduksjon kan seiast å vere i strid med «livssynet» til den avlidne eller ikkje, blir sett på spissen i tilfelle der pårørande ikkje ønskjer å ta standpunkt til om ein obduksjon skal kunne utførast, jf. omtalen ovanfor. Dersom legen/institusjonen ikkje har haldepunkt for at den avlidne ikkje aksepterte obduksjon, kan obduksjon i desse tilfella utførast.

Andre ledd i føresegna slår fast den retten den avlidne og dei nærmaste pårørande til den avlidne har til å reservere seg mot vidare bruk av obduksjonsmateriale/biologisk materiale som blir teke ut i samband med obduksjonen. Reservasjonsretten i andre ledd gjeld også der det ligg føre særlege grunnar til obduksjon, jf. § 7 i forskrifta.

Til § 7 Obduksjon av særlege grunnar

I tilfelle der det av særlege grunnar er nødvendig å få slått fast dødsårsaka, kan obduksjon gjennomførast sjølv om dei nærmaste pårørande til den avlidne ikkje har fått informasjon etter § 5 i forskrifta, og sjølv om den avlidne eller dei nærmaste pårørande til den avlidne skulle reservere seg mot obduksjon. Føresegna følgjer av transplantasjonslova § 7 fjerde ledd.

Uttrykket «særlege grunnar» skal tolkast strengt. Vi viser her til Innst.O.nr.20 (1972–1973) side 83, der det blir uttalt: «Vedrørende lovutkastets § 7 fjerde ledd er komiteen av den oppfatning av uttrykket «særlige grunner» skal forstås strengt, slik at det for eksempel må dreie seg om å redde menneskeliv hvor flere er blitt forgiftet dersom man skal fravike reglene som ellers er oppstilt i § 7, da også de som fremgår av § 7 første ledd.»

Departementet reknar med at det svært sjeldan vil liggje føre grunnlag for å utføre obduksjon etter denne føresegna dersom ikkje dødsfallet må kunne reknast som unaturleg.

Ein særleg grunn til obduksjon etter § 7 i forskrifta kan liggje føre der dødsfallet blir vurdert som eit unaturleg dødsfall etter forskrift 21. desember 2000 nr. 1378, men utan at politiet finn grunn til å krevje rettsmedisinsk obduksjon. Også obduksjon med heimel i smittevernlova § 45 kan utgjere ein særleg grunn.

Der det ligg føre særlege grunnar, kan ikkje dei nærmaste pårørande til den avlidne motsetje seg obduksjon. Men det inneber ikkje at dei pårørande ikkje skal informerast om obduksjonen. I slike tilfelle kan det tvert om vere behov for meir grundig informasjon, for dei må då få forklart kvifor dei i dette tilfellet ikkje har rett til å reservere seg mot obduksjon. Vidare er det slik at dei nærmaste pårørande til den avlidne framleis vil kunne reservere seg mot at obduksjonsmaterialet blir nytta til undervisning og forsking eller til framstilling av biologiske produkt.

Til § 8 Behandling av lekamen til den avlidne og organ tekne ut av lekamen til den avlidne

Det følgjer av første ledd første punktum at utsjånaden til den avlidne skal gjenopprettast så godt det lèt seg gjere etter obduksjonen. For pårørande vil det vere viktig at utsjånaden til den avlidne i stor grad samsvarer med den utsjånaden den avlidne hadde medan han eller ho var i live. Føresegna er ikkje til hinder for at ein kan vaske, barbere, klippe, rekonstruere øydelagde kroppsdelar eller gjennomføre andre kosmetiske prosedyrar som gir den avlidne eit betre estetisk ytre.

Andre punktum, som dreier seg om at biologisk materiale som er teke ut i samband med obduksjon, om mogleg skal leggjast tilbake i kroppen til den avlidne, er teke med for å presisere at obduksjonsmateriale eller humant biologisk materiale frå avlidne ikkje skal reknast som avfall. Føresegna fokuserer på heile organ eller store delar av organ og vev. Mindre mengder av humant biologisk materiale, som avføring, kroppsvæsker, hår, negler og mindre mengder av vev, skal handterast som anna potensielt smittefarleg humant biologisk materiale. Materiale som blir tilarbeidd vidare for mikroskopi eller andre spesialundersøkingar, skal likeins handterast som anna biologisk materiale i laboratorium.

Unntaket frå tilbakeleggingsplikta siktar til organ og vev som det ikkje er teknisk mogleg å undersøkje med ein gong. Dette gjeld mellom anna hjernen, som må igjennom ei bestemt kjemisk forbehandling før den eigentlege undersøkinga kan ta til. Det gjeld òg hjarte til små born, som må forbehandlast for å kunne undersøkjast med tanke på hjartefeil.

Det følgjer av andre ledd i føresegna at Sosial- og helsedirektoratet kan gi nærmare retningslinjer om obduksjon og om handtering av biologisk materiale frå avlidne som ikkje kan leggjast tilbake i lekamen til den avlidne. Føresegna fokuserer på heile organ eller store delar av organ og vev, til dømes hjarte og hjerne. Utgangspunktet skal vere at dette materialet skal handterast etter dei same etiske retningslinjene som gjeld for den døde kroppen elles. Ein måte å handtere dette materialet på, kan vere: Obduksjonsavdelinga samlar opp undersøkt organmateriale og leverer det med jamne mellomrom til felles kremasjon eller gravlegging på ein stad samfunnet allereie har etablert for døde. Om dette ikkje er mogleg, skal det behandlast på same måten som biologisk materiale frå levande menneske. Organa skal ikkje berre reknast som biologisk avfallsmateriale.

Til § 9 Bruk av obduksjonsmateriale til undervisning og forsking

Føresegna gir heimel for at biologisk materiale som er teke ut i samband med obduksjon, kan givast vidare til anatomiske institutt ved universitet og til andre lærestader i medisinsk fag til bruk i undervisning og forsking. Formuleringa «lærestader i medisinske fag» skal ikkje tolkast snevert; føresegna dekkjer også nødvendig undervisning til sjukepleiarstudentar, fysioterapistudentar, psykologistudentar osv. Ordbruken «kan givast vidare» dekkjer også tilfelle der materialet blir brukt i undervisning og forsking i den same institusjonen som utfører obduksjonen.

Føresegna omfattar ikkje undervisning som skjer i samband med obduksjon. Undervisning knytt til gjennomføring av obduksjon, er tillate og kan skje uavhengig av denne føresegna. Det er i alle tilfelle ein føresetnad at utteke materiale blir oppbevart etisk og fagleg forsvarleg og i respekt for givaren.

Retten til å reservere seg mot at utteke obduksjonsmateriale blir brukt til undervisnings og forskingsformål, gjeld også ved obduksjonar som blir gjennomførte etter § 7 i forskrifta om særlege grunnar.

Til § 10 Bruk av obduksjonsmateriale i biologiske produkt

Føresegna gir høve til å nytte utteke biologisk materiale til framstilling av biologiske produkt som er nødvendige for diagnostisering eller behandling av sjukdom. Til dømes kan humant biologisk materiale nyttast til framstilling av lækjemiddel. Høvet til å gjere bruk av biologisk materiale gjeld berre materiale som blir teke ut i samband med obduksjon.

Føresegna er avgrensa til å gjelde framstilling av biologiske produkt som er nødvendige for diagnostisering eller behandling av sjukdom. Føresegna gir ikkje høve til å bruke slikt materiale i kosmetiske eller liknande produkt som ikkje er nødvendige for diagnostisering eller behandling av sjukdom.

Departementet legg til grunn at føresegna ikkje regulerer bruk av hornhinner frå avlidne i pasientbehandling.

Til § 11 Forholdet til biobanklova

Føresegna presiserer forholdet til biobanklova. Siktemålet med å ta ut biologisk materiale i samband med obduksjon er først og fremst å bruke det til medisinsk undersøking og diagnostikk. Det følgjer av biobanklova § 2 første ledd at ei samling av humant biologisk materiale som er gitt vidare for medisinsk undersøking, diagnostikk og behandling, er ein diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank. Biologisk materiale som er teke ut i samband med obduksjon, blir dermed omfatta av definisjonen på diagnostisk biobank og behandlingsbiobank i biobanklova § 2.

Vidare følgjer det av biobanklova § 3 første ledd at lova gjeld innsamling, oppbevaring, handtering og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysningar som finst i ein biobank, og dessutan organisering av slik verksemd. Det følgjer av dette at biobanklova § 3 første ledd regulerer utteke obduksjonsmateriale.

Biobanklova § 3 tredje ledd gjer unntak frå verkeområdet for lova for ein del biologisk materiale i diagnostiske biobankar og behandlingsbiobankar. Det gjeld biologisk materiale som blir destruert etter kort tid. Departementet legg til grunn at biobanklova § 3 tredje ledd også gjeld der utteke materiale blir gitt vidare til bruk i undervisning.

Dette inneber at dersom utteke obduksjonsmateriale blir gitt vidare til undervisningsformål og destruert etter kort tid, vil biobanklova ikkje gjelde. Kva som må reknast som kort tid, må vurderast konkret. Det går fram av merknadene til biobanklova § 3 tredje ledd at ei rettleiande grense kan tenkjast å vere 2 månader. Dersom slikt biologisk materiale ikkje blir destruert etter kort tid, vil reglane i biobanklova om diagnostiske biobankar og behandlingsbiobankar regulere handteringa av materialet. Ein slik biobank skal det meldast frå om til departementet etter biobanklova § 5, og krava til oppbevaring av materialet følgjer av biobanklova § 9.

Dersom utteke obduksjonsmateriale blir gitt vidare til bruk i forsking, vil reglane i biobanklova om forskingsbiobankar gjelde. Ein slik biobank kan berre opprettast etter å ha blitt vurdert av ein regional komité for medisinsk forsking, og det skal meldast frå om opprettinga av biobanken til departementet etter biobanklova § 4.

Til § 12 Melding til Dødsårsaksregisteret

Føresegna synleggjer meldeplikta til Dødsårsaksregisteret, jf. dødsårsaksforskrifta 21. desember 2001 nr. 1476.

Til § 13 Ikraftsetjing

Det følgjer av føresegna at forskrifta blir sett i kraft 1. april 2004. Frå same tidspunkt blir forskrift 18. mars 1988 nr. 230 om obduksjon m.m. oppheva.