Forskrift om kosttilskudd.

Kapittel I. Formål, virkeområde og definisjoner

§ 1 . Formål

Formålet med denne forskriften er å sikre helsemessig trygge kosttilskudd og redelig omsetning av slike.

§ 2 . Virkeområde

Denne forskriften gir bestemmelser om sammensetning, merking, markedsføring og omsetning av kosttilskudd i ferdigpakket form til forbruker. Forskriften omfatter ikke legemidler.

§ 3 . Definisjoner

kosttilskudd: Næringsmidler som er beregnet til å supplere kosten, og er konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, alene eller i kombinasjon, og omsettes i ferdigpakket og dosert form beregnet til å inntas i små oppmålte mengder; som for eksempel kapsler, pastiller, tabletter, piller, pulverposer, ampuller, dråpeflasker og lignende former for væsker og pulver. omsetning: Besittelse med sikte på salg, utbud for salg, distribusjon, samt selve salget og enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag.

Kapittel II. Sammensetning

§ 4 . Vitaminer og mineraler

Vedlegg 1 regulerer hvilke vitaminer og mineraler som enten naturlig eller tilsatt kan inngå i et kosttilskudd. Mengdeinnholdet av vitaminer og mineraler i kosttilskuddet skal ligge innenfor de grenseverdiene som er fastsatt i vedlegg 1.

Vedlegg 2 regulerer hvilke forbindelser av vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette i et kosttilskudd.

§ 5 . Renhetskriterier

For forbindelsene i vedlegg 2 gjelder renhetskriterier som er fastsatt i annet gjeldende EØS-regelverk.

For de forbindelsene i vedlegg 2 hvor renhetskriterier ikke finnes i annet EØS-regelverk, skal generelt aksepterte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer følges.

Kapittel III. Merking og markedsføring

§ 6 . Generelle krav

Kosttilskudd skal merkes i samsvar med gjeldende forskrifter om merking av næringsmidler.

Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring av kosttilskudd å påstå eller gi inntrykk av at et balansert og variert kosthold generelt ikke gir tilstrekkelig tilførsel av vitaminer og mineraler.

Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomsymptomer eller smerter.

§ 7 . Utforming og innhold i merkingen

Varebetegnelsen for produkter som omfattes av denne forskriften er Kosttilskudd.

Betegnelsen Kosttilskudd er forbeholdt produkter som tilfredsstiller bestemmelser i denne forskriften.

navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet, eller en angivelse av arten av disse anbefalt døgndose en advarsel mot å innta mer enn anbefalt døgndose informasjon om at kosttilskudd ikke bør brukes som erstatning for en variert kost informasjon om at produktene bør oppbevares utilgjengelig for barn

§ 8 . Deklarasjon av næringsinnhold

Kosttilskudd skal merkes med mengdeinnhold av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt uttrykt i tall per anbefalt døgndose. Enhetene som skal benyttes er gitt i vedlegg 1.

Mengdeinnholdet skal fastsettes på grunnlag av gjennomsnittsverdier av produsentens analyse av produktet.

I tillegg til merking i henhold til første ledd, skal mengdeinnholdet av de vitaminene og mineralene som er gitt i forskrift 21. desember 1993 nr. 1386 om deklarasjon av næringsinnhold vedlegg 1, også angis som prosentandel av de referanseverdiene som er fastsatt i dette vedlegget. Prosentandelen skal angis per anbefalt døgndose. Angivelse av prosentandel kan i tillegg vises grafisk.

Kapittel IV. Administrative bestemmelser

§ 9 . Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften i samsvar med matloven § 23 om tilsyn og vedtak og kan herunder treffe vedtak etter § 24 om særskilt smittesanering, § 25 om stengning og virksomhetskarantene og § 26 om tvangsmulkt.

§ 10 . Meldeplikt

navn og adresse til melder og produsent, alle inngående ingredienser inkludert forbindelsene av tilsatte vitaminer og mineraler, kosttilskuddets totale innhold (summen av naturlig forekommende og tilsatt mengde) av alle vitaminene og mineralene per anbefalt døgndose.

Alle endringer i de innmeldte opplysningene samt eventuell tilbaketrekning av produkter fra markedet skal meldes til Mattilsynet.

§ 10 trer i kraft først når departementet bestemmer det.

§ 11 . Dispensasjon

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

Mattilsynet kan inntil 31. desember 2009 gi dispensasjon for andre vitaminer eller mineraler i kosttilskudd enn de som er gitt i vedlegg 1.

§ 12 . Straff

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 13 . Andre forskriftsendringer

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1386 om deklarasjon av næringsinnhold gjøres følgende endring:

produkter som omfattes av forskrift om kosttilskudd.

§ 14 . Ikrafttredelse og overgangsordninger

Denne forskriften med unntak av § 10, trer i kraft 28. mai 2004. Samtidig oppheves forskrift 25. september 1986 nr. 1918 for produksjon og frambud mv av vitamin- og mineraltilskudd. § 10 trer i kraft fra den tid Helsedepartementet bestemmer.

Inntil 1. august 2005 er det tillatt å omsette produkter som er produsert før 28. mai 2004 og som er i samsvar med forskrift 25. september 1986 nr. 1918.

den aktuelle forbindelsen forekommer i kosttilskudd som allerede er på markedet den dato forskriften trer i kraft, og European Food Safety Authority (EFSA) ikke motsetter seg bruk av denne forbindelsen i kosttilskudd. Dossier som understøtter bruk av en forbindelse EFSA har motsatt seg, må sendes via Mattilsynet til kommisjonen i EU senest 12. juli 2005.

Vedlegg 1. Maksimum- og minimumsgrenser for innhold av vitaminer og mineraler i kosttilskudd

Minimum per døgndose Maksimum per døgndose Vitaminer Vitamin A (μg RE) 200 1500 Vitamin D (μg) 1 10 Vitamin E (mg α-TE) 3 30 Vitamin K (μg) 25 200 Tiamin (mg) 0,3 2,4 Riboflavin (mg) 0,4 2,8 Niacin (mg NE) 4 32 Folsyre (μg) 25 200 Vitamin B 6 (mg) 0,5 4,2 Pantotensyre (mg) 2 15 Vitamin B 12 (μg) 1 9 Biotin (μg) 25 225 Vitamin C (mg) 15 200 Mineraler Kalsium (mg) 200 1500 Fosfor (mg) 200 1500 Magnesium (mg) 75 600 Jern (mg) 5 27 Kopper (mg) 0,5 4 Jod (μg) 40 225 Sink (mg) 4 25 Mangan (mg) 0,5 5 Selen (μg) 10 100 Krom (μg) 7 125 Molybden (μg) 45 250 Natrium (mg) 500 Kalium (mg) 200 1000 Fluorid (mg) 0,1 0,5 Klorid (mg) 750

Vedlegg 2. Tillatte forbindelser av vitaminer og mineraler

Vitaminer Vitamin A Retinol Retinylacetat Retinylpalmitat Beta-karoten Vitamin D Vitamin D 3 (kolekalsiferol) Vitamin D 2 (ergokalsiferol) Vitamin E D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol D-alfa-tokoferylacetat DL-alfa-tokoferylacetat D-alfa-tokoferylsuccinatsyre Vitamin K Fyllokinon (Fytomenadion) Tiamin (vitamin B 1 ) Tiaminhydroklorid Tiaminmononitrat Riboflavin (vitamin B 2 ) Riboflavin Natrium-riboflavin-5′-fosfat, Niacin Nikotinsyre Nikotinamid Pantotensyre Kalsium-D-pantotenat Natrium-D-pantotenat Dexpantenol Vitamin B 6 Pyridoksinhydroklorid Pyridoksin-5′-fosfat Folsyre Pteroylmonoglutaminsyre Vitamin B 12 Cyanokobalamin Hydroksykobalamin Biotin D-biotin Vitamin C L-askorbinsyre Natrium-L-askorbat Kalsium-L-askorbat Kalium-L-askorbat L-askorbyl-6-palmitat

Mineraler Kalsium (Ca) Kalsiumkarbonat Kalsiumklorid Kalsiumsitrater Kalsiumglukonat Kalsiumglyserofosfat Kalsiumlaktat Kalsiumsalter av ortofosforsyre Kalsiumhydroksid Kalsiumoksid Magnesium (Mg) Magnesiumacetat Magnesiumkarbonat Magnesiumklorid Magnesiumsitrater Magnesiumglukonat Magnesiumglyserofosfat Magnesiumsalter av ortofosforsyre Magnesiumlaktat Magnesiumhydroksid Magnesiumoksid Magnesiumsulfat Jern (Fe) Jern(II)karbonat Jern(II)sitrat Jern(III)ammoniumsitrat Jern(II)glukonat Jern(II)fumarat Jern(III)natriumdifosfat Jern(II)laktat Jern(II)sulfat Jern(III)difosfat (jernpyrofosfat) Jern(III)sakkarat Jern (karbonyljern, elektrolytisk jern, hydrogenredusert jern) Kobber (Cu) Kobberkarbonat Kobbersitrat Kobberglukonat Kobbersulfat Kobber-lysin-kompleks Jod (I) Kaliumjodid Kaliumjodat Natriumjodid Natriumjodat Sink (Zn) Sinkacetat Sinkklorid Sinksitrat Sinkglukonat Sinklaktat Sinkoksid Sinkkarbonat Sinksulfat Mangan (Mn) Mangankarbonat Manganklorid Mangansitrat Manganglukonat Manganglyserofosfat Mangansulfat Natrium (Na) Natriumbikarbonat Natriumkarbonat Natriumklorid Natriumsitrat Natriumglukonat Natriumlaktat Natriumhydroksid Natriumsalter av ortofosforsyre Kalium (K) Kaliumbikarbonat Kaliumkarbonat Kaliumklorid Kaliumsitrat Kaliumglukonat Kaliumglyserofosfat Kaliumlaktat Kaliumhydroksid Kaliumsalter av ortofosforsyre Selen (Se) Natriumselenat Natriumhydrogenselenitt Natriumselenitt Krom(III) (Cr) Kromklorid Kromsulfat Molybden(VI) (Mo) Ammoniummolybdat Natriummolybdat Fluor (F) Kaliumfluorid Natriumfluorid