Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 14-3 skal lyde:

Avgift fastsettes etter § 15-3.

§ 15-3 skal lyde:

markedsføringstillatelse fornyelse av markedsføringstillatelse endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse.

vurdering av klinisk utprøving av legemiddel utstedelse av WHO-sertifikater oppdrag som referanseland i gjensidig anerkjennelsesprosedyre.

Statens legemiddelverk kan også kreve inn en kontrollavgift på legemiddelprodusentenes omsetning, basert på grossist innkjøpspris.

Statens legemiddelverk kan kreve inn avgift for behandlingen av søknader om godkjenning av et legemiddel for pliktmessig refusjon, herunder søknader om pliktmessig refusjon for nytt virkestoff, synonympreparat, ny indikasjon, ny formulering, ny legemiddelform, ny kombinasjon eller ny styrke.

Avgiftene etter første til fjerde ledd fastsettes av Helsedepartementet og tilfaller statskassen.

Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, frafalle kravet om avgift.

II

Endringene trer i kraft straks.

Merknader til bestemmelsene:

En søknad om pliktmessig refusjon kan inneholde flere styrker. Den foreslåtte avgiften vil gjelde per søknad uavhengig av antall styrker og formuleringer.