Forskrift om endring i forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (Blodforskriften).

I

I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (Blodforskriften) gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningen i hjemmelsfeltet skal lyde:

Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15u (direktiv 2002/98/EF) og nr. 15v (direktiv 2004/33/EF).

Merknadenes innledning før merknader til kapittel 1 skal lyde:

Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i enkelte av bestemmelsene i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig bindende. Forskriften og merknadene bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.

EUs bloddirektiv (direktiv 2002/98/EF av 27. januar 2003) er et direktiv om fastsetting av standarder for kvalitet og sikkerhet ved humant blod og blodkomponenter, uansett om anvendelsesformålet er transfusjon eller tilvirkning av legemidler. Formålet er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for giver og mottaker og å hindre overføring av smitte. EUs frist for gjennomføring er satt til 8. februar 2005 med en ni måneders tilpasningsperiode. Direktivet ble innlemmet i EØS-avtalen i juli 2004. EU har fastsatt et nytt direktiv som gjennomfører bloddirektivet (direktiv 2004/33/EF av 22. mars 2004), og som ble behandlet i EØS-komiteen 11. mars 2005. Begge direktivene er minimumsdirektiver som innebærer at Norge kan fastsette strengere krav i nasjonalt regelverk. Dette er gjort på enkelte punkter og omtales særskilt. EU arbeider nå med et tredje direktiv på blodområdet med mer spesifikke krav, men dette vil tidligst bli fremmet av EU-kommisjonen våren 2005. Blodforskriften regulerer kravene i bloddirektivet og gjennomføringsdirektivet.

Det vises for øvrig til Veileder for transfusjonstjenesten i Norge (IS-1184) utgitt av Sosial- og helsedirektoratet i juni 2004 og Retningslinjer for GMP i blodbanker (IK-2527) utgitt av Statens helsetilsyn 1996. Der veilederen og GMP-retningslinjene har strengere anbefalinger enn kravene i forskriften, legges disse fortsatt til grunn som råd og veiledning fra myndighetene inntil det samlede veiledningsmaterialet er oppdatert og harmonisert. Det vises også til Europarådets «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components».

Helsemyndighetene vil i nær framtid og i forbindelse med gjennomføring av det tredje direktivet gjennomgå veilederen og retningslinjene for å avklare hva som bør forankres i blodforskriften og dermed bli rettslig bindende i Norge.

II

Endringene trer i kraft straks.