Forskrift om endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler.

I

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endringer:

§ 3-1 skal lyde:

Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere fra EØS-området de råvarer mv. som er nødvendig for den produksjon som omfattes av tilvirkergodkjenningen.

Grossist med tillatelse etter forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 2 kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra land i EØS-området.

Apotek kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra godkjent grossist i EØS-området. 1

Import av legemidler som anses som narkotika mv. er regulert særskilt i forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika.

Import av legemidler fra tredjeland krever tillatelse i henhold til § 2-5, jf. § 3-3.

For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler § 3-5 og § 3-6. Dette gjelder likevel bare ved import fra de land som er oppført i § 3-5 første ledd bokstav a-c.

Ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt kravet om markedsføringstillatelse gjøres det unntak fra § 3-6 første og fjerde ledd.

Privatimport av legemidler følger reglene i § 3-2.

Øvrig import må ikke skje uten etter tillatelse fra Statens legemiddelverk.

1 Jf. forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 3a.

§ 3-6 siste ledd siste setning oppheves.

II

Endringene trer i kraft 1. mars 2006.