Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 3-5 skal lyde:

legemidlet har markedsføringstillatelse innenfor EØS-området eller i USA, eller legemidlet har markedsføringstillatelse i et tredjeland som er medlem av PIC/S, 1 eller legemidlet har markedsføringstillatelse i et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale 2 på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.

Statens legemiddelverk fastsetter i egen liste hvilke legemidler som ikke omfattes av bestemmelsen i første ledd.

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar rekvirere vaksiner og biologiske legemidler uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet er oppført på egen liste fastsatt av Statens legemiddelverk.

Apoteket notifiserer Statens legemiddelverk om hver enkelt rekvirering og utlevering som er foretatt etter bestemmelsene i første og tredje ledd.

legemiddel som ikke er omfattet av notifiseringsordningen i første ledd, eller legemiddel som er oppført på listen som nevnt i andre ledd, eller vaksiner og biologiske legemidler som ikke er oppført på listen som nevnt i tredje ledd.

Rekvirering etter denne bestemmelsen kan gjøres for et bestemt legemiddel til navngitt pasient eller til bruk i rekvirentens praksis, eller til et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus og/eller dets poliklinikk. Ved bruk i sykehus eller poliklinikk skal samtykke innhentes av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling.

1 Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Består av følgende medlemsland: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia.

2 Mutual Recognition Agreement. Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits.

§ 3-8 skal lyde:

Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere retningslinjer om legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, herunder administreringen av notifiseringsordningen i § 3-5 første og tredje ledd.

II

Endringene trer i kraft 1. mars 2006.