Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Kapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1-1 . Formål

Forskriftens formål er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder for bruk av humane celler og vev på mennesker for å oppnå et høyt nivå av vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

§ 1-2 . Virkeområde

Forskriften gjelder for donasjon, uttak, testing, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.

Forskriften gjelder også for fremstilte produkter basert på humane celler og vev som er beregnet til anvendelse på mennesker. Dersom fremstilte produkter basert på humane celler og vev er regulert av annet regelverk, gjelder denne forskriften kun for donasjon, uttak og testing.

celler og vev som anvendes som autologt transplantat under samme kirurgiske inngrep. Med autologt transplantat forstås celler eller vev som uttas fra og anvendes på samme person, blod og blodkomponenter, jf. blodforskriften 4. februar 2005 nr. 80, organer eller deler av organer som er beregnet til å bli anvendt for samme formål som hele organet i menneskekroppen.

§ 1-3 . Definisjoner

celler: individuelle humane celler eller en samling humane celler som ikke holdes sammen av noe form for bindevev vev: alle bestanddeler av menneskekroppen som består av celler og intercellulærsubstans donor: enhver menneskelig kilde til celler og vev, både levende og død donasjon: avgivelse av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellig vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi uttak: den prosessen hvor celler og vev gjøres tilgjengelig for videre bruk prosessering: alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker konservering: bruk av kjemiske stoffer, endringer i miljøet omkring, eller annet som iverksettes under behandlingen med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av celler eller vev anvendelse på mennesker: anvendelse av celler eller vev på eller i menneskekroppen, samt anvendelse utenfor kroppen (ekstrakorporeal anvendelse) vevsenter: vevsbank, sykehusavdeling eller annen virksomhet hvor behandling, konservering, oppbevaring eller distribusjon av humane celler og vev foretas. Et vevsenter kan også være ansvarlig for uttak eller testing av celler og vev fra mennesker.

§ 1-4 . Frivillig og vederlagsfri donasjon

Enhver donasjon av celler og vev skal være frivillig og vederlagsfri.

Donor kan motta en kompensasjon begrenset til godtgjøring av utgifter og ulemper i forbindelse med donasjonen.

Det skal ikke ligge kommersielle formål bak uttak av celler og vev.

Kapittel 2. Godkjenning og organisering mv.

§ 2-1 . Godkjenning, vilkår og tilbakekall

Uttak, testing, kontroll, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent av Sosial- og helsedirektoratet for dette formål.

For at godkjenning skal gis, må virksomheten oppfylle kravene som følger av denne forskrift med vedlegg. Sosial- og helsedirektoratet avgjør hvilke aktiviteter virksomheten kan utføre, og på hvilke vilkår.

Virksomheten kan ikke foreta vesentlige endringer i sine aktiviteter som vevsenter uten skriftlig godkjenning fra Sosial- og helsedirektoratet.

Sosial- og helsedirektoratet kan midlertidig inndra eller trekke tilbake en godkjenning dersom virksomheten ikke drives i samsvar med denne forskrift eller vilkår fastsatt i vedtak som nevnt i annet ledd, annet punktum.

§ 2-2 . Ansvarlig person

Hvert vevsenter skal ha en ansvarlig person med medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad, og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning.

Den ansvarlige personen har ansvar for at uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker foregår i samsvar med denne forskrift og i tråd med gjeldende regelverk for øvrig.

Den ansvarlige personen har ansvaret for at nødvendige opplysninger sendes til Sosial- og helsedirektoratet i henhold til § 2-1. Ansvarlig person skal videre sørge for at kravene i § 2-3, § 2-4, § 2-5, § 3-3, § 4-4 og kapittel 5 er oppfylt.

Sosial- og helsedirektoratet skal underrettes om navnet på den ansvarlige personen. Dersom det midlertidig eller permanent utpekes en annen person som ansvarlig, skal Sosial- og helsedirektoratet øyeblikkelig orienteres om navnet på den nye ansvarlige personen og datoen for vedkommendes tiltredelse.

Sosial- og helsedirektoratet kan i særskilte tilfeller gi dispensasjon fra denne bestemmelsen, og sette vilkår for slik dispensasjon.

§ 2-3 . Kompetansekrav til personalet

Uttak, testing, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev kan bare utføres av kvalifisert personell med relevant utdannelse, erfaring og oppdatert kunnskap. Departementet kan fastsette nærmere krav til kompetanse.

§ 2-4 . Internkontroll og kvalitetsstyring

Vevsentrene skal gjennomføre hensiktsmessige internkontroller for å sikre at gjeldende krav til kvalitet og sikkerhet overholdes.

standard operasjonsprosedyrer retningslinjer opplæring- og referansehåndbøker innberetningsskjemaer/rapporteringsskjemaer donorregistre opplysninger om celler og vevs endelige bestemmelsessted dokumentasjon av personalets kompetanse og planlagte kompetanseutvikling.

§ 2-5 . Årsrapport

Vevsentre skal hvert år sende en rapport om sine aktiviteter til Sosial- og helsedirektoratet. Rapporten skal være offentlig tilgjengelig.

Sosial- og helsedirektoratet skal opprette et offentlig tilgjengelig register over vevsentre med opplysninger om de aktiviteter det enkelte vevsenter er godkjent til å utføre.

Kapittel 3. Sporbarhet, kvalitet og sikkerhet

§ 3-1 . Sporbarhet

Vevsentre skal sørge for at alle celler og vev som uttas, prosesseres, oppbevares eller distribueres kan spores fra donor til mottaker og omvendt. Kravet til sporbarhet gjelder også alle relevante opplysninger knyttet til produkter og materiale som kommer i kontakt med slike celler og vev.

For å oppfylle kravene i første ledd skal det foreligge et donoridentifikasjonssystem som innebærer at enhver donasjon og produkter i tilknytning til denne får tildelt en spesifikk kode.

Potensielle donorer skal gis fullstendig informasjon om sporbarhetskravet, og at dette til enhver tid går foran donorens ønske om å få slettet opplysninger om seg selv når det gjelder materiale som er brukt. Ved donasjon fra avdøde skal tilsvarende informasjon gis til nærmeste pårørende.

Vevsentre skal oppbevare opplysninger for å sikre sporbarhet på alle trinn. Opplysninger som er nødvendige for å sikre full sporbarhet skal oppbevares i minst 30 år etter den kliniske anvendelsen.

§ 3-2 . Donor- og mottakerregister

Vevsentre skal opprette behandlingsrettede helseregistre for å ivareta formålet i § 1-1, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. § 3-1.

Registrene skal inneholde oversikt over vevsentrenes aktiviteter, herunder de typer og mengder av celler og vev som er uttatt, testet, konservert, prosessert, oppbevart og distribuert eller på annen måte beregnet til anvendelse i mennesker, samt over cellers og vevs opprinnelses- og bestemmelsessted.

Opplysninger i registeret kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formålet i første ledd, jf. § 1-1. Bruk av opplysninger fra registeret til statistiske eller vitenskapelige formål i den hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området regnes ikke som uforenlige med dette formålet.

Det enkelte helseforetak er databehandlingsansvarlig for registre ved vevsentre som er tilknyttet helseforetaket. For vevsentre som ikke er tilknyttet et helseforetak, er virksomheten selv databehandlingsansvarlig.

Alle data som er tilgjengelige for tredjepart skal være anonymisert eller kodet.

Departementet kan fastsette nærmere bestemmelser om hva som skal registreres, og stille krav om prosedyrer som forhindrer uautorisert utlevering av informasjon.

§ 3-3 . Overføring av celler og vev til og fra tredjeland

Overføring av humane celler og vev til og fra tredjeland kan bare foretas av vevsentre som er godkjent av Sosial- og helsedirektoratet for dette formål. Sosial- og helsedirektoratet kan knytte vilkår til godkjenningen.

Vevsentre med tillatelse til å overføre celler og vev til og fra tredjeland, skal sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. § 3-1. Vevsentrene skal også sikre at det biologiske materialet oppfyller kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften og annet regelverk.

Sosial- og helsedirektoratet kan for nærmere bestemte typer celler og vev, eller i nødstilfelle, innvilge en direkte godkjenning av overføring til eller fra tredjeland. Før slik godkjenning kan gis, må vevsenteret sikre at det biologiske materialet oppfyller de nødvendige krav til kvalitet og sikkerhet.

§ 3-4 . Melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger

Alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger som kan ha innvirkning på kvaliteten og sikkerheten til celler og vev, og som kan skyldes uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av det biologiske materialet, skal snarest mulig meldes til Helsetilsynet i fylket, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Det samme gjelder alvorlige bivirkninger under eller etter den kliniske anvendelsen, som kan ha sammenheng med vevets og cellenes kvalitet og sikkerhet.

Den ansvarlige personen som nevnt i § 2-2, skal sørge for at Helsetilsynet i fylket blir underrettet jf. første ledd, og at Helsetilsynet i fylket mottar en rapport med en analyse av årsaken og en redegjørelse for konsekvensene.

Alle vevsentre skal ha prosedyrer for, på en rask, presis og verifiserbar måte, å kunne trekke tilbake alle produkter som kan ha forbindelse med en uønsket hendelse eller bivirkning som nevnt i første ledd.

Alle personer eller institusjoner som benytter celler og vev fra mennesker og som omfattes av denne forskrift, skal rapportere alle relevante opplysninger til vevsentre som er involvert i donasjon, uttak, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker for å legge forholdene til rette for sporbarhet og sikre kontroll med kvalitet og sikkerhet.

Kapittel 4. Samtykke og informasjon mv.

§ 4-1 . Samtykke

Uttak av celler og vev fra ett menneske til anvendelse i et annet menneske kan bare gjøres etter skriftlig, informert samtykke fra donor eller dennes representant. Bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. (transplantasjonsloven) om samtykke gjelder så langt de passer.

For uttak av egg og sæd i forbindelse med assistert befruktning gjelder bestemmelsene om samtykke i lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven).

Lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobankloven) § 11 gjelder for innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale som skal brukes til autolog transplantasjon.

For avdøde personer som ikke utrykkelig har tatt stilling til spørsmålet om donasjon, gjelder transplantasjonsloven § 2 om presumert samtykke.

§ 4-2 . Informasjon

Før uttak finner sted, skal den som har ansvar for donasjonsprosessen sikre at donor, eller den som samtykker på donors vegne, på riktig måte mottar nødvendig og relevant informasjon om de aspekter som er knyttet til donasjon og uttak.

Informasjon må gis av en fagperson som er i stand til å formidle den på en egnet og klar måte, ved å benytte ord og uttrykk som lett forstås av mottakeren.

§ 4-3 . Donors og mottakers identitet

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt.

Barn som er født etter assistert befruktning med donorsæd, har etter fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet, jf. bioteknologiloven § 2-7.

§ 4-4 . Utvelgelse, evaluering, uttak og testing

Vevsentre skal ha prosedyrer som sikrer forsvarlig evaluering og utvelgelse av donor. Testing av donorer skal foretas på et kvalifisert laboratorium som er godkjent av Sosial- og helsedirektoratet for dette formål. Departementet kan fastsette nærmere kriterier for evaluering, testing og utvelgelse.

Resultatene av donorevalueringen og testprosedyrene som nevnt i første ledd, skal dokumenteres. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om rapportering av større avvik.

Kapittel 5. Behandling og kontroll av celler og vev

§ 5-1 . Mottak av celler og vev i vevsentre

Vevsentre som mottar celler og vev skal sikre at alle donasjoner av celler og vev er forsvarlig testet, samt at utvelgelse og godkjenning av celler og vev foretas på en forsvarlig måte. Departementet kan fastsette nærmere krav til uttak og mottakelse i vevsentre av celler og vev og tilhørende dokumentasjon.

Vevsentre skal kontrollere og registrere at emballering av mottatte celler og vev oppfyller de krav som departementet fastsetter.

Celler og vev som ikke er i overensstemmelse med disse bestemmelsene, skal kasseres.

Celler og vev skal holdes i karantene inntil kravene til undersøkelse av og informasjon om donor er oppfylt i samsvar med § 4-4. Med karantene menes her den status uthentede celler eller vev, eller vev som er isolert fysisk eller på annen effektiv måte, har i påvente av en avgjørelse om de skal frigis for bruk eller avvises.

Godkjenning eller avvisning av mottatte celler og vev skal dokumenteres.

§ 5-2 . Prosessering av celler og vev

Vevsentre skal ha standardprosedyrer som sikrer kvalitet og sikkerhet ved prosessering av celler og vev. De skal også fastsette særlige standardprosedyrer for håndtering av celler og vev som kasseres, slik at ikke andre celler og vev, arbeidsmiljø eller personale kontamineres.

Departementet kan stille krav til utstyr som benyttes ved prosessering av celler og vev, arbeidsmiljøet ved vevsenteret, prosessdesign, validering og kontrollforanstaltninger. Departementet kan også stille krav til enhver vesentlig endring av de prosesser som benyttes ved behandling av celler og vev.

§ 5-3 . Vilkår for oppbevaring og distribusjon

Alle relevante prosedyrer i forbindelse med oppbevaring av celler og vev skal dokumenteres i vevsentrenes standardprosedyrer. Departementet kan stille nærmere vilkår for oppbevaring.

Vevsentre skal fastsette og anvende prosedyrer for kontroll av emballering og oppbevaringssteder for å forebygge forhold som kan ha uheldige innvirkninger på cellers og vevs funksjon eller tilstand.

Behandlede celler og vev må ikke distribueres før alle krav i denne forskrift er oppfylt. Vevsentre har ansvar for kvaliteten på cellene og vevet under transporten og den øvrige distribusjonen. Departementet kan fastsette nærmere vilkår for distribusjon eller overføring til nytt senter.

§ 5-4 . Merking, dokumentasjon, emballering

Departementet kan stille nærmere bestemte krav til vevsentres merking, dokumentasjon og emballering av celler og vev.

§ 5-5 . Avtaler med tredjepart

når en tredjepart påtar seg ansvaret for en fase av vev- og cellebehandlingen på vegne av vevsenteret når tredjepart leverer varer og tjenester som påvirker cellers og vevs kvalitet og sikkerhet, herunder distribusjonen av disse når et vevsenter leverer tjenester til et annet ikke-godkjent vevsenter når et vevsenter distribuerer celler eller vev som er behandlet av tredjepart.

Vevsentre skal evaluere og velge tredjeparter på grunnlag av deres evne til å oppfylle de standarder som følger av denne forskrift. Vevsentrene skal føre en fullstendig liste over alle avtaler med tredjepart som er inngått etter første ledd.

Avtaler mellom vevsentre og tredjeparter skal inneholde opplysninger om tredjeparts ansvar og nærmere prosedyrer.

På anmodning fra Sosial- og helsedirektoratet skal vevsentre legge fram kopi av avtaler med tredjepart.

Kapittel 6. Generelle bestemmelser

§ 6-1 . Tilsyn

Statens helsetilsyn skal i samsvar med lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten føre tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

Statens legemiddelverk skal i samsvar med lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 28 føre tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

Vevsentrene skal sørge for at alle nødvendige opplysninger gjøres tilgjengelig for tilsyn. Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.

Tilsyn med vevsentre føres jevnlig og minst hvert annet år.

§ 6-2 . Sanksjoner

Overtredelse av denne forskrift eller vedtak truffet med hjemmel i denne forskrift straffes etter bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. § 14, lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 31, lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 8-1, lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. § 67, lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger § 34 og lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker § 18 annet ledd.

§ 6-3 . Endringer

Departementet kan foreta endringer i denne forskrift.

§ 6-4 . Ikraftsetting og overgangsordninger

Forskriften trer i kraft 7. april 2006.

Vevsentre som var etablert før forskriftens ikrafttredelse, skal tilpasse seg forskriftens krav innen 7. april 2007.

Merknader til de enkelte bestemmelser i forskriften

Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i forskriftens bestemmelser. Merknadene er i seg selv ikke rettslig bindende. Forskriften og veiledningen bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.

Til § 1-1 Formål

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev implementerer direktiv 2004/23/EF i norsk rett.

Overføring av humane celler og vev er et medisinsk behandlingstilbud som er i sterk vekst og som kanskje også kan åpne muligheten for behandling av sykdommer det i dag ikke finnes behandling for. Det er viktig at kvaliteten og sikkerheten av denne type materiale reguleres og sikres for å hindre overføring av sykdommer til mottaker av materialet.

EU har gjennom direktiv 2004/23/EF nedfelt krav til kvalitet og sikkerhet for celler og vev fra uttak hos giveren gjennom bearbeiding, testing og oppbevaring til distribusjon. Det er også stilt krav til de virksomhetene som skal håndtere humane celler og vev, herunder krav til det personale som skal utføre ulike aktiviteter. Kravene vil bli spesifisert gjennom to tilleggsdirektiver som skal implementeres i norsk rett gjennom tillegg til denne forskrift.

Til § 1-2 Virkeområde

Forskriften gjelder håndtering av humane celler og vev fra uttak til distribusjon i forbindelse med at materialet skal brukes i mennesker. Begrepet «humane celler og vev» omfatter bl.a. stamceller fra hematopoietisk perifert blod, navlestrengsblod, beinmarg, kjønnsceller (egg, sperma), fostervev og -celler samt voksne og embryonale stamceller.

Forskriften gjelder for virksomheter (f.eks. helseforetak) som har befatning med celler og vev i prosessen fra donasjon og uttak til distribusjon innen områder som assistert befruktning, beinmargstransplantasjoner og stamcelletransplantasjoner. Beinbankene ved norske sykehus vil også være omfattet. De nærmere krav som spesifiseres gjennom to tilleggsdirektiver vil imidlertid kunne variere noe for de ulike typer virksomheter.

Forskriften omfatter ikke selve pasientbehandlingen, f.eks. den avsluttende transplantasjonen eller tilbakeføringen av et befruktet egg. Pasientbehandlingen vil fortsatt være regulert gjennom den alminnelige helselovgivningen.

Dersom celler og vev skal benyttes i produksjon av legemidler eller medisinsk utstyr, gjelder forskriften kun for donasjon, uttak og testing, i den grad de fremstilte produktene er regulert av annet regelverk.

Forskriften vil omfatte celler og vev som benyttes som medium i tilknytning til prosessering av annet materiale som skal brukes på mennesker. Den gjelder også for modifiserte humane celler, samt substans produsert av humane celler. Med modifiserte humane celler forstås celler der det har skjedd en forandring, enten naturlig eller ved hjelp av teknologi.

Tredje ledd beskriver hva forskriften ikke regulerer. Den regulerer ikke autolog transplantasjon, altså bruk av celler og vev fra pasienten selv, når cellene/vevet tas ut og settes inn under samme kirurgiske inngrep. De hensyn som forskriften skal ivareta gjør seg ikke gjeldende i samme grad her. Blod og blodkomponenter er ikke omfattet, da dette reguleres av blodforskriften, men stamceller fra perifert blod omfattes av forskriften. Forskriften gjelder heller ikke forskning som benytter celler og vev fra mennesker, så lenge materialet ikke anvendes i menneskekroppen, f.eks. forskning der celler og vev anvendes in vitro eller i dyremodeller. For øvrig reguleres innsamling, oppbevaring, behandling, utlevering og destruksjon av biologisk materiale av biobankloven.

Donasjon og transplantasjon av hele organer, som hjerte og nyre, er unntatt fra forskriftens virkeområde. Dette gjelder også selv om det dreier seg om transplantasjon av en del av et organ, for eksempel hud, så lenge det transplanterte materialet skal ha samme funksjon i menneskekroppen som det hele organet. Unntatt er også celler og vev som følger med som en del av en organtransplantasjon. Overføring av biologisk materiale som inneholder humane celler (f.eks. morsmelk og avføring), men hvor cellene i seg selv ikke er formålet med overføringen, er heller ikke omfattet av forskriftens virkeområde.

Til § 1-3 Definisjoner

Denne bestemmelsen tar sikte på å definere og klargjøre en del av de begreper som brukes i forskriften.

Til § 1-4 Frivillig og vederlagsfri donasjon

Kravet om at donasjon skal være frivillig og vederlagsfri tar sikte på å hindre at mennesker avgir celler og vev ut fra økonomiske motiver. Kravet vil kunne medvirke til å hindre uønsket omsetning av celler og vev på tvers av landegrensene. Kommersiell utnytting av organer, deler av organer, celler og vev som sådan er forbudt i henhold til transplantasjonsloven § 10a.

Eventuell utdeling av håndklær, sekker eller liknende effekter med ubetydelig verdi, anses ikke som vederlag i forskriftens forstand.

Til § 2-1 Godkjenning, vilkår og tilbakekall

Den delen av virksomheten som skal utføre arbeidsoppgaver omfattet av forskriften, og som dermed må ha godkjenning, betegnes som vevsenter. Et vevsenter defineres i § 1-3 bokstav j som «vevsbank, sykehusavdeling eller annen virksomhet hvor behandling, konservering, oppbevaring eller distribusjon av humane celler og vev foretas. Et vevsenter kan også være ansvarlig for uttak eller testing av celler og vev fra mennesker.» En samling humant biologisk materiale i et vevsenter vil være en biobank, og således også omfattes av biobanklovens bestemmelser.

Noen aktiviteter (f.eks. stamcelletransplantasjon) har tidligere vært omfattet av bestemmelser om tilvirkertillatelse og tilsyn fra Statens legemiddelverk. For andre (f.eks. beinbanker) er kravet om særskilt godkjenning nytt.

I bestemmelsens tredje ledd kreves det ny godkjenning fra Sosial- og helsedirektoratet dersom et vevsenter foretar «vesentlige endringer» i sine aktiviteter. Det regnes som vesentlige endringer hvis virksomheten går over til å behandle celler eller vev som den ikke har behandlet tidligere, eller at noen av aktivitetene som omtales i bestemmelsens første ledd blir gjort ved hjelp av nye metoder som avviker vesentlig fra de tidligere. Bruk av nye medier, annen fryseteknikk, annen dyrkningstemperatur o.l. vil også være vesentlig endring.

Til § 2-2 Ansvarlig person

I henhold til denne bestemmelsen, skal vevsenteret ha en ansvarlig person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning. Selve utførelsen av arbeidsoppgavene kan imidlertid delegeres til en annen person som er faglig kvalifisert for oppgaven, jf. § 2-3.

Den ansvarlige person vil kunne være den samme som ansvarshavende person etter biobankloven § 7. Med utdanning av høyere grad har Sosial- og helsedirektoratet i forbindelse med forvaltning av biobankloven lagt til grunn at utdanning på nivå med hovedfag, master e.l. vil være tilstrekkelig. Forskriften stiller noe strengere krav til praktisk erfaring hos ansvarlig person i forhold til biobankloven, i og med at det kreves minst 2 års praksis fra relevant fagområde etter endt utdanning.

Ved skifte av ansvarlig person, skal direktoratet straks orienteres om dette. Ved ferieavvikling, kortere permisjoner eller annet midlertidig fravær skal det være oppnevnt en midlertidig ansvarshavende person. Når forskriften omtaler midlertidig utpeking av ansvarlig person som skal meldes til direktoratet, menes det utpeking ved fravær når den ansvarlige person er fraværende for lengre tid enn 3 måneder.

Bestemmelsens siste ledd åpner for at direktoratet kan gi dispensasjon fra reglene om ansvarlig person når det er påkrevd i særskilte tilfeller. Det siktes her til at det åpnes for å vedta dispensasjon for utdannelseskravet etter første ledd. Det forutsettes at et slikt vedtak ikke strider mot forpliktelser som følger av direktivet som denne forskriften implementerer, slik at den ansvarlige fortsatt må ha utdannelse innen medisin og biologi, jf. merknaden til § 2-3. Dette vil primært være aktuelt for midlertidige ansvarlige som omtalt i bestemmelsens fjerde ledd.

Til § 2-3 Kompetansekrav til personalet

Med relevant kompetanse siktes det her til at personalet bør ha utdannelse innen medisin, helsefag eller naturvitenskap på minimum bachelornivå (f.eks. autorisert bioingeniør). I tillegg må de ha gått gjennom adekvat opplæring før de begynner i arbeidet.

Det forutsettes at personalets kompetanse vurderes med jevne mellomrom som ledd i kvalitetsgjennomgangen (se merknad til § 2-4).

Til § 2-4 Internkontroll og kvalitetsstyring

Vevsentrene er en del av helsetjenesten, og skal føre internkontroll med virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

Celler og vev som oppbevares, omfattes av gruppen behandlingsbiobanker, jf. biobankloven § 2. Behandlingsbiobanker skal meldes til Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Den generelle plikten til å føre internkontroll i helsetjenesten framgår av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn i helsetjenesten § 3 og forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

Forskriften forutsetter at vevsentre skal ha et kvalitetssystem som bygger på prinsippene om god praksis. Det vil bli satt nærmere krav til kvalitetsgjennomgang og internrevisjon i virksomheten i forbindelse med gjennomføring av teknisk tilleggsdirektiv om koding, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av celler og vev.

Til § 2-5 Årsrapport

Alle vevsentre skal sende årsberetning om sine aktiviteter til Sosial- og helsedirektoratet. Rapporten skal bl.a. inneholde informasjon som nevnt i § 3-2 annet ledd.

Til § 3-1 Sporbarhet

Kravet om oppbevaring av opplysninger som er knyttet til sporbarhet av cellene/vevet i 30 år gjelder også sporbarhet på de produkter og materiale som har vært i kontakt med cellene/vevet.

Vevsentre skal benytte et kodeverk som gjør det mulig å oppfylle kravene til sporbarhet. Det vurderes i EU om det skal utarbeides et eget EU-kodeverk for dette formålet. Dersom et slikt kodeverk blir utarbeidet, skal det også benyttes av norske vevsentre. Inntil videre skal det benyttes et donoridentifikasjonssystem som gjør at enhver donasjon og ethvert produkt som har vært benyttet under uttak, bearbeiding eller oppbevaring, kan spores tilbake i ettertid. Identifikasjonssystemet skal også entydig identifisere vevsenteret.

Kravet til sporbarhet skal bl.a. muliggjøre kontroll av om kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes, samt bedre muligheten for adekvat behandling av mottaker ved eventuelle komplikasjoner på et senere tidspunkt. Hensynet til sporbarhet går derfor foran pasienthensynet i saker der donor krever sletting av opplysninger som kan knyttes til celler og vev som er brukt. Donor kan her ikke kreve opplysningene slettet eller sperret. Donor, eller dennes nærmeste ved avdød donor, skal informeres om disse reglene i forkant av donasjonen.

Til § 3-2 Donor- og mottakerregister

I teknisk tilleggsdirektiv om koding, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av celler og vev vil det bli satt nærmere krav til registrering. Kravene vil omfatte identifisering og dokumentasjon av alle kritiske aktiviteter, prosedyrer for dokumentendringer og dokumentkontroll samt krav om at registre må inneholde pålitelig informasjon og være validert og leselige. Det stilles videre krav om bevaring av data som har med sporbarhet å gjøre og om konfidensialitet.

I tredje ledd presiseres det at opplysninger i registeret skal kunne anvendes til statistiske og vitenskapelige formål i den hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området uten at det kommer i konflikt med formålet i bestemmelsens første ledd, jf. § 1-1. Det understrekes i denne forbindelse at de alminnelige regler om personvern ved utlevering av helseopplysninger til forskning fortsatt gjelder, jf. helseregisterloven.

Til § 3-3 Overføring av celler og vev til og fra tredjeland

Med tredjeland menes land utenfor EØS-området. For land innenfor EØS-området er det ikke satt særlige krav til inn- og utførsel fordi det forutsettes at materiale med opprinnelse innenfor EØS-området vil tilfredsstille de krav som stilles i direktivet. Vevsentrene skal dog etablere rutiner som sikrer at materiale som innføres tilfredsstiller direktivets krav om sporbarhet, kvalitet og sikkerhet (ved sertifikater e.l.).

I henhold til forskrift 12. september 1996 nr. 903 om innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker § 5, er det forbudt å innføre smittefarlig materiale til Norge. Sosial- og helsedirektoratet kan etter samme forskrift § 6 gi dispensasjon fra innførselsforbudet.

Celler og vev som tilfredsstiller kravene i denne forskriften vil ikke regnes som smittefarlig materiale.

Til § 3-4 Melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger

Forskriften setter krav om at alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger som kan ha innvirkning på kvaliteten til celler og vev, og som kan skyldes uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av det biologiske materialet, skal meldes til Helsetilsynet i fylket.

Det samme gjelder alvorlige bivirkninger under eller etter selve anvendelsen og som kan ha sammenheng med vevets og cellenes kvalitet og sikkerhet.

Med alvorlig uønsket hendelse menes enhver utilsiktet eller uheldig begivenhet knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller (arbeids)uførhet hos pasientene, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom.

Med alvorlig bivirkning menes en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med innhenting eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører (arbeids)uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker.

Det skal foreligge standard operasjonsprosedyrer for effektiv tilbakekalling av produkt i vevsentrene. Forhold i tilknytning til meldingen til Helsetilsynet skal være inkludert i prosedyren.

Prosedyrene skal sette tidsfrister for ulike aktiviteter og må inkludere sporing av alt relevant materiale. Hensikten er å oppspore enhver donor som kan ha bidratt til å forårsake en reaksjon hos mottaker og å sørge for at det ikke benyttes ytterligere materiale fra vedkommende.

Det er viktig at det etableres gode informasjonsrutiner mellom Statens helsetilsyn og Sosial- og helsedirektoratet slik at etatene kan vurdere ev. tilsyns- eller godkjenningsmessige konsekvenser av meldingene.

I tillegg til reglene om melding om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger etter denne bestemmelsen, gjelder også de generelle meldepliktene som f.eks. melding om bivirkning fra rekvirenter av legemidler i henhold til forskrift om legemidler § 11-7 for de legemiddelprodukter der celler og vev har inngått, samt melding om skade, uhell eller svikt i forskrift om medisinsk utstyr § 8 for de medisinske utstyrsprodukter der celler og vev har inngått.

Til § 4-1 Samtykke

Utgangspunktet er at det kreves skriftlig, informert samtykke fra donor før celler og vev kan tas ut til anvendelse på mennesker. Fra mindreårige under 12 år eller personer uten samtykkekompetanse kan kun fornybart vev tas ut, og det forutsettes at nærmere bestemte vilkår er oppfylt, jf. transplantasjonsloven § 1 tredje ledd. Vergen og den eller de som har foreldreansvaret og omsorgen for donor må gi samtykke til inngrepet.

Det påpekes at reglene om sporbarhet, § 3-1 flg., er en begrensning i muligheten til å få slettet helseopplysninger når ens biologiske materiale allerede er benyttet.

Uttak av celler og vev regnes i denne forskriften som hovedregel ikke som mindre inngrep etter transplantasjonsloven § 6. Rettstilstanden har gjennomgått store forandringer siden transplantasjonsloven ble vedtatt i 1973, og loven må forstås i lys av denne utviklingen. Bruken av humane celler og vev har økt betraktelig de siste årene, noe som også taler for en strengere regulering og større vern av både donorer og materialet som sådan. Når det gjelder samtykke, har både internasjonale konvensjoner og direktiver, nasjonal rett med bl.a. pasientrettighetsloven og den alminnelige rettsoppfatning styrket prinsippet om informert samtykke. De nye og stadig økende mulighetene for anvendelse av humane celler og vev tilsier at det skal mye til før man kan anse et uttak av biologisk materiale etter denne forskrift for å være et mindre inngrep i transplantasjonslovens forstand.

Til § 4-2 Informasjon

Den fagperson som gir informasjon til donor, må forvisse seg om at donor har forstått innholdet og betydningen av informasjonen. Bestemmelsen korresponderer med transplantasjonslovens bestemmelser om opplysninger til den eller de som avgir samtykke til donasjon. Informasjonen skal gis på en egnet måte, som er tilpasset mottakerens forhold. Det vises til pasientrettighetsloven § 3-5 som regulerer informasjonens form.

Det skal gis informasjon om hensikten med og arten av inngrepet, dens konsekvenser og risiko for donor, eventuelle analyser som utføres på materialet, registrering og vern av donors personopplysninger, medisinsk fortrolighet, terapeutisk formål og potensielle fordeler samt opplysninger om relevante vernetiltak for å beskytte donor. Donor har også rett til å ikke bli gitt slik informasjon, dersom han eller hun foretrekker dette.

Donor eller den som samtykker på donors vegne skal opplyses om sin rett til å få bekreftede analyseresultater klart og tydelig forklart for seg.

Det må opplyses om nødvendigheten av å kreve samtykke for at uttak av vev og celler kan utføres.

Donorens rett til å ikke vite gjelder også en rett til å ikke få vite hvorfor han ikke kan være donor, og rett til ikke å få opplysninger av vital betydning, om han har uttrykt ønske om dette.

Til § 4-3 Donors og mottakers identitet

Hovedregelen er at donor og mottaker ikke skal kjenne identiteten til hverandre. Dette gjelder også for deres familier. Når det gjelder barn født etter assistert befruktning med donorsæd, følger det et unntak i bioteknologiloven § 2-7. Etter fylte 18 år har disse barna rett til å få opplysninger om sædgivers identitet.

Til § 4-4 Utvelgelse, evaluering, uttak og testing

Det vil i teknisk tilleggsdirektiv om donasjon, anskaffelse og testing av celler og vev bli satt krav til avtaler mellom vevsenter og klinikk i de tilfelle dette er separate juridiske enheter. I avtalene skal det bl.a. spesifiseres hvilke typer celler og vev som skal anskaffes og hvilke prosedyrer som skal benyttes ved donorseleksjon.

Tilleggsdirektivet vil videre sette krav til prosedyrer for valg av donor og hvilke undersøkelser som skal foretas på materiale fra donor før dette kan benyttes til behandling av en annen person. Tilsvarende settes det krav til hvilke undersøkelser som skal gjennomføres ved autolog overføring.

Det vil bli stilt noe ulike krav til undersøkelser på materiale fra levende og døde givere, og det stilles egne krav til undersøkelse for celler/vev som skal benyttes ved assistert befruktning.

Tilleggsdirektivets krav til undersøkelser vil omfatte både krav til opplysninger om donors familie- og sykdomshistorie og krav om biologiske tester som skal gjennomføres. Biologisk test av HIV 1 og 2 samt hepatitt B og C vil være minimumskrav for alle typer celler og vev (inkludert celler og vev beregnet til autolog overføring og som skal oppbevares før overføring skjer).

Selve uttaket av materialet skal skje i egnede lokaler og følge prosedyrer som reduserer risiko for kontaminering til et minimum. Det blir videre stilt krav til emballering og merking av det uttatte materiale. Undersøkelse og uttak skal finne sted ved et laboratorium som er godkjent for dette formål av Sosial- og helsedirektoratet.

Til § 5-1 Mottak av celler og vev i vevsentre

Ved mottak av celler og vev i vevsenteret skal vevsenteret sikre at det mottatte materialet er korrekt emballert og merket, at de angitte undersøkelser er gjennomført med tilfredsstillende resultat og at dokumentasjonen er fyllestgjørende i forhold til de krav som stilles i de tekniske tilleggsdirektivene.

Dersom emballasjen på merkingen av det mottatte materialet ikke tilfredsstiller forskriftens krav (f.eks. hvis emballasjen er uegnet eller beskadiget eller hvis merkingen ikke er entydig), skal materialet kasseres.

I visse situasjoner vil et tvingende behandlingsbehov innbære umiddelbar anvendelse av humane celler og vev (f.eks. ved allogen stamcelletransplantasjon). Når det av hensyn til pasienten haster å gjennomføre behandling, kan den med hjemmel i alminnelige nødrettsbetraktninger gjennomføres på tross av eventuelle mindre mangler knyttet til håndteringen av det aktuelle materiale. I nødssituasjoner må regelen ses i forhold til pasientens situasjon og viktigheten av å bruke materialet i behandlingen. Dette avgjøres av vevsenteret etter en skjønnsmessig og konkret vurdering. Sosial- og helsedirektoratet bør informeres om dette.

Inntil resultater av de undersøkelser som angis i tilleggsdirektivet foreligger og materialet kan frigis for bruk, skal materialet holdes i karantene. Materiale i karantene skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt til bruk og skal være tydelig merket slik at forveksling mellom materiale i karantene og frigitt materiale forhindres. Det understrekes at vevsentrene bør ta sikte på hurtig anskaffelse av informasjon i karantenesaker, med sikte på å bevare kvaliteten på materialet.

Til § 5-2 Prosessering av celler og vev

Det vil i teknisk tilleggsdirektiv om koding, behandling. konservering, oppbevaring og distribusjon av celler og vev, bli stilt krav til luftkvalitet i de rom der celler og vev eksponeres for omgivelsene. Kravene til luftkvalitet vil kunne variere noe etter hvilken type anvendelse cellene/vevet har. Det vil videre bli stilt krav om at utstyr av betydning er definert, validert og regelmessig ettersett og vedlikeholdt.

Behandlingen av cellene skal følge standardiserte operasjonsprosedyrer og prosessen, luftkvaliteten og status for benyttet utstyr skal dokumenteres. Det må videre være prosedyrer som sikrer at materialet ikke kan frigis for bruk uten at alle angitte krav er oppfylt. Frigivelsen skal dokumenteres.

Det skal være egne standard operasjonsprosedyrer for håndtering av celler og vev som kasseres. Prosedyrene skal utformes slik at risiko for kontaminering av annet materiale, omgivelsene og/eller personalet som skal håndtere det, reduseres til et minimum. Biologisk materiale fra mennesker skal håndteres som spesialavfall.

Materiale som oppbevares i påvente av kassering, skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk og skal være tydelig merket slik at forveksling med materiale som er frigitt for bruk unngås.

Til § 5-3 Vilkår for oppbevaring og distribusjon

Det vil i teknisk tilleggsdirektiv om koding, behandling konservering, oppbevaring og distribusjon av celler og vev bli stilt krav om at maksimal oppbevaringstid angis på materialet og at kritiske transportbetingelser (som tidsbegrensninger og temperatur) blir definert.

Det må sikres at den emballasje som benyttes opprettholder materialets kvalitet ved oppbevaring/distribusjon av materialet.

Det skal foreligge standard operasjonsprosedyrer for behandling av etterspørsel etter materiale. Dersom materiale skal allokeres spesielle pasienter/helseinstitusjoner, må det være regler for dette som kan dokumenteres og gjøres tilgjengelig for de berørte parter.

Når det gjelder eventuell gjenbruk av materiale som er kommet i retur, må det i utgangspunktet vises stor varsomhet. Dersom slikt returnert materiale skal kunne benyttes, må det foreligge et dokumentert system for håndtering av returnert materiale inkludert kriterier for å akseptere materialet for ny bruk samt en dokumentert frigivelse av materialet for ny bruk.

Til § 5-4 Merking, dokumentasjon, emballering

Bestemmelsen åpner for at vevsentre kan overlate deler av prosessen fra uttak gjennom kontroll, bearbeiding, kontroll og oppbevaring til en tredje part. Forutsetningen for dette er at vevsenteret har vurdert at vedkommende er i stand til å oppfylle de krav som er satt i celledirektivet og de to tekniske tilleggsdirektivene, og at det inngås skriftlig avtale mellom vevsenteret og tredjeparten. En slik avtale skal regulere ansvarsforholdene mellom partene og hvilke prosedyrer som skal benyttes for de aktuelle aktiviteter som skal utføres av tredjeparten.

Vevsenteret skal dokumentere hvilke avtaler som er inngått med hvem.

Til § 5-5 Avtaler med tredjepart

Dersom et vevsenter har et samarbeid med en ekstern tredjepart, altså en virksomhet som ikke er en del av samme juridiske enhet som vevsenteret, forutsettes det at det inngås skriftlig avtale i forkant. Formålet med en slik avtale er å sikre kvaliteten på de celler og vev som blir berørt av tredjeparts virksomhet. Denne regelen gjelder også for virksomhet i tredjeland, jf. § 3-3. Her kan imidlertid Sosial- og helsedirektoratet innvilge direkte godkjenning etter reglene i § 3-3, 3. ledd, for visse typer celler og vev eller i nødssituasjoner.

Annet ledd gir regler om evaluering, valg og dokumentasjon av eksterne tredjeparter, mens tredje ledd regulerer hvilket innhold avtalene som et minimum skal ha.

Siste ledd gir Sosial- og helsedirektoratet, som godkjenningsmyndighet i forhold til vevsenteret, adgang til å be om innsyn i avtaler med tredjepart.

Til § 6-1 Tilsyn

Statens helsetilsyn skal føre tilsyn på områder som omfattes av helselovgivningen, og har det overordende tilsynet med helsetjenesten i Norge. I den grad celler og vev skal inngå som kildemateriale ved fremstilling av produkter som omfattes av legemiddelregelverket, følger det av § 6-1 og forskriftens virkeområde at Statens legemiddelverk skal føre tilsyn med den delen av prosessen som dreier seg om donasjon, uttak og testing.

Det vil være behov for et nært samarbeid mellom Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk når det gjelder tilsynet på dette området. Kopi av tilsynsrapporter bør også sendes Sosial- og helsedirektoratet som er godkjenningsmyndighet for vevsentrene.

Datatilsynet skal føre tilsyn med behandling av person- og helseopplysninger etter helseregisterloven.

Til § 6-2 Sanksjoner

Bestemmelsen viser til relevante straffebestemmelser i flere hjemmelslover som berører ulike sider av forskriftens virkeområde.

Til § 6-3 Endringer

Bestemmelsen gir departementet adgang til å endre og supplere forskriften. Dette er hensiktsmessig med tanke på de forestående tekniske krav som skal implementeres når Kommisjonens to tilleggsdirektiver er endelig fastsatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.

Til § 6-4 Ikraftsetting og overgangsordninger

Bestemmelsen fastsetter at forskriften trer i kraft 7. april 2006. For eksisterende vevsentre er det en tilpasningsfrist på ett år fra denne dato. Dette innebærer at eksisterende vevsentre innen et år må bringe sin virksomhet i overensstemmelse med forskriftens bestemmelser på alle områder.