Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:

§ 14-27 og nye § 14-27a og § 14-27b skal lyde:

Legemidler oppført på preparatlisten skal oppfylle de til enhver tid gjeldende vilkår for pliktmessig refusjon som nevnt i kapittel 14.

Statens legemiddelverk kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14-13 er oppfylt for bestemte legemidler oppført på preparatlisten.

Anses kriteriene i § 14-13 for ikke å være oppfylt, skal Statens legemiddelverk vurdere om det kan formuleres refusjonsvilkår, herunder vilkår om foretrukket legemiddel, som bidrar til at kriteriene i § 14-13 oppfylles. Hvis slike vilkår kan formuleres, skal det fattes vedtak om slike. Dersom vilkårene i § 14-13 ikke kan oppfylles, skal Statens legemiddelverk fatte vedtak om at legemidlet ikke lenger skal være godkjent for pliktmessig refusjon.

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelse ikke oppfyller dokumentasjonsplikten som nevnt i § 14-27a andre ledd, kan Statens legemiddelverk fatte vedtak på bakgrunn av den informasjonen som er tilgjengelig.

Ved vedtak om at et allerede oppført preparat skal fjernes fra preparatlisten, gjelder § 14-21 annet og tredje ledd og § 14-28 tilsvarende.

Vedtak om at en kategori legemidler skal fjernes fra preparatlisten, skal publiseres og inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier.

Statens legemiddelverk kan i forbindelse med en vurdering etter § 14-27 annet ledd kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen fremlegger dokumentasjon for at kriteriene i § 14-13 er oppfylt for et bestemt legemiddel.

Fremsettes krav som nevnt i første ledd, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, senest tre måneder etter at kravet er kommet frem, oversende Statens legemiddelverk slik dokumentasjon som nevnt i § 14-7 første ledd bokstav d), f), j), k), l), m), n), o), p) og q).

Statens legemiddelverk kan i forbindelse med vurderingen anmode Blåreseptnemnda om å vurdere hele eller deler av beslutningsgrunnlaget i saken.

Bestemmelsene i § 14-17 til § 14-20 gjelder tilsvarende så langt de passer.

Finner Statens legemiddelverk at legemidlet ikke oppfyller kriteriene i § 14-13, varsles innehaveren av markedsføringstillatelse om dette. Dersom kriteriene i § 14-13 kan oppfylles ved at prisen på legemidlet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal Statens legemiddelverk varsle innehaveren av markedsføringstillatelsen om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle kravene. Innehaveren av markedsføringstillatelse skal senest 4 uker etter at varselet er kommet frem, gi tilbakemelding vedrørende de foreslåtte endringer.

Før vedtak treffes skal Statens legemiddelverk gi dem hvis interesser særlig berøres, anledning til å uttale seg i saken. Disse skal varsles samtidig med at krav som nevnt i første ledd, fremsettes. Nytt varsel skal sendes, dersom Statens legemiddelverk finner at legemidler ikke oppfyller kravene i § 14-13. I forbindelse med det siste varselet skal Statens legemiddelverk oversende opplysninger som gir mottakeren anledning til å ivareta sine interesser i saken. Eventuell tilbakemelding må gis senest 4 uker etter at varselet er kommet frem.

endringer i behandlingsregime, endringer i opplysninger om effekt og bivirkninger for en legemiddelgruppe eller et enkeltlegemiddel, omsetning innen legemiddelgruppen, sannsynlighet for vesentlig variasjon i kostnadseffektivitet innen legemiddelgruppen, og avstand i tid fra tidligere vurdering.

Krav etter § 14-27a første ledd kan tidligst sendes tre måneder etter at varsel om revurdering er gitt etter første ledd.

Første ledd er ikke til hinder for at bestemte legemidler eller grupper av legemidler vurderes på nytt før alle legemidler på preparatlisten er vurdert.

første ledd er ikke til hinder for at rekkefølgen endres, og andre ledd kommer ikke til anvendelse.

II

Endringen trer i kraft straks.