Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Kaptittel 14 overskriften skal lyde:

§ 14-1 skal lyde:

Søknad om godkjenning av legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon fremsettes og behandles etter reglene i dette kapitlet.

blåreseptforskriften: forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv., forhåndsgodkjent refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 2 uten krav om forhåndssøknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle, refusjonsliste: liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon, jf. § 14-4.

§ 14-2 nåværende bokstav e til f blir bokstav d til e.

§ 14-4 overskriften og første ledd skal lyde:

En liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste) publiseres på Internett og skal ajourføres minst hver måned. Den skal angi en refusjonspris for hvert oppført preparat eller henvise til andre lister hvor slik pris fremgår.

§ 14-5 første og annet ledd skal lyde:

Søknad om forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel kan bare fremsettes av innehaveren av legemidlets markedsføringstillatelse eller av den som etter fullmakt representerer denne. Søknad sendes til Statens legemiddelverk.

I særlige tilfeller kan Statens legemiddelverk vurdere et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon også uten søknad som nevnt i første ledd.

hvilken del av legemidlets indikasjon søknaden gjelder,

§ 14-7 bokstav f oppheves.

forslag til refusjonspris under forutsetning av at opphevesforhåndsgodkjent refusjon innvilges,

Del III overskriften skal lyde:

§ 14-9 første ledd første kolon skal lyde:

Et legemiddel skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom:

§ 14-9 nytt annet ledd skal lyde:

Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 annet ledd, anses kravet i første ledd bokstav a oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.

§ 14-10 og § 14-11 skal lyde:

Sammensatte legemidler som oppfyller vilkårene i § 14-9, kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom kravene i § 14-13 til § 14-15 er oppfylt.

Legemidler i sampakning som oppfyller vilkårene i § 14-9, kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom kravene i § 14-13 til § 14-15 er oppfylt.

Godkjenningen skal begrenses til å gjelde de legemidler i pakningen som oppfyller vilkårene som nevnt i første ledd. Ved begrenset godkjenning skal prisen for de legemidler i sampakningen som ikke innvilges forhåndsgodkjent refusjon, trekkes fra refusjonsprisen.

§ 14-12 oppheves.

§ 14-13 første kolon skal lyde:

Et legemiddel kan bare innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom:

§ 14-14 overskriften og første ledd første kolon skal lyde:

Et legemiddel kan ikke innvilges forhåndsgodkjent refusjon, dersom det hovedsakelig skal benyttes i behandlingen av:

§ 14-15 første ledd skal lyde:

Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en utgiftsvekst for folketrygden som årlig overstiger 5 millioner kroner.

§ 14-15 annet ledd oppheves.

§ 14-15 nåværende tredje og fjerde ledd blir nytt annet og tredje ledd.

§ 14-17 første punktum skal lyde:

Blåreseptnemnda skal på anmodning fra Statens legemiddelverk bistå med å utforme, utdype og kvalitetssikre grunnlaget for beslutninger om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler.

§ 14-21 overskriften og første og annet ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk skal fatte vedtak om enten innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon eller avslag på dette i alle saker hvor søknaden oppfyller kravene i § 14-5 til § 14-8.

Avslag på søknad skal inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, om nødvendig med de uttalelser eller anbefalinger fra sakkyndige som er lagt til grunn for vedtaket.

§ 14-22 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk skal fastsette ny refusjonspris samtidig med at søknaden om forhåndsgodkjent refusjon innvilges.

§ 14-22 fjerde ledd skal lyde:

Hvis Statens legemiddelverks helseøkonomiske vurdering tilsier det, kan det treffes vedtak om forhåndsgodkjent refusjon, betinget av at søkeren godtar den refusjonspris Statens legemiddelverk legger til grunn.

§ 14-24 skal lyde:

Vedtaket om forhåndsgodkjent refusjon kan gjøres betinget av at ytterligere dokumentasjon om legemidlet gjøres tilgjengelig innen en bestemt tidsperiode.

§ 14-27 skal lyde:

Legemidler oppført på refusjonslisten skal oppfylle de til enhver tid gjeldende vilkår for forhåndsgodkjent refusjon som nevnt i kapittel 14.

Statens legemiddelverk kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14-13 er oppfylt for bestemte legemidler oppført på refusjonslisten.

Anses kriteriene i § 14-13 for ikke å være oppfylt, skal Statens legemiddelverk vurdere om det kan formuleres refusjonsvilkår, herunder vilkår om foretrukket legemiddel, som bidrar til at kriteriene i § 14-13 oppfylles. Hvis slike vilkår kan formuleres, skal det fattes vedtak om slike. Dersom vilkårene i § 14-13 ikke kan oppfylles, skal Statens legemiddelverk fatte vedtak om at legemidlet ikke lenger skal ha forhåndsgodkjent refusjon.

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelse ikke oppfyller dokumentasjonsplikten som nevnt i § 14-27a andre ledd, kan Statens legemiddelverk fatte vedtak på bakgrunn av den informasjonen som er tilgjengelig.

Ved vedtak om at et allerede oppført preparat skal fjernes fra refusjonslisten, gjelder § 14-21 annet og tredje ledd og § 14-28 tilsvarende.

Vedtak om at en kategori legemidler skal fjernes fra refusjonslisten, skal publiseres og inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier.

§ 14-27b tredje og fjerde ledd skal lyde:

Første ledd er ikke til hinder for at bestemte legemidler eller grupper av legemidler vurderes på nytt før alle legemidler på refusjonslisten er vurdert.

første ledd er ikke til hinder for at rekkefølgen endres, og andre ledd kommer ikke til anvendelse.

§ 14-29 første og annet ledd skal lyde:

Dersom legemidlet som søkes opptatt i refusjonslisten, ikke oppfyller vilkåret i § 14-15 om kostnadsøkning skal Statens legemiddelverk så snart som mulig fatte vedtak om avslag på søknaden, jf. § 14-13.

Statens legemiddelverk skal likevel utrede legemidlets refusjonsverdighet basert på kriteriene for opptak på refusjonslisten slik disse fremgår av § 14-9, og utredningen kan forelegges Blåreseptnemnda i samsvar med bestemmelsene i § 14-18.

II

Endringene gjelder fra 1. mars 2008.

Rettelser

Publisert: I 2008 hefte 3 (Rettelse)

Det som er rettet er satt i kursiv.

Ved en inkurie ble ledetekstene til endringene i § 14-2 gjengitt feil. Ledetekstene samt endringene skal lyde:

blåreseptforskriften: forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv., forhåndsgodkjent refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 2 uten krav om forhåndssøknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle,

§ 14-2 bokstav c oppheves.

refusjonsliste: liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon, jf. § 14-4,

§ 14-2 nåværende bokstav e til f blir bokstav d til e.