Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Helse- og omsorgsdepartementet har ved forskrift 7. mars 2008 nr. 241 vedtatt øvrige deler av forskriften.

I

Kapittel 9. Virksomhetens donasjonsregister og sentralisert meldeordning

§ 45 . Etablering av donasjonsregister og formål

Hver enkelt virksomhet skal føre register over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og mottakere av disse (donasjonsregister).

Formålet med registrene er å samle inn og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler og vev og donorer i Norge for å nå formålene som nevnt i § 1, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.

§ 46 . Databehandlingsansvarlig og databehandler

Helseforetaket er databehandlingsansvarlig for de enkelte donasjonsregistre som er tilknyttet et helseforetak. I virksomheter som ikke er tilknyttet et helseforetak, er virksomheten databehandlingsansvarlig. Databehandlingsansvarlig kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.

§ 47 . Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre

hvilken bruk av cellene og vevet som donor har samtykket til, og eventuelle instrukser om hva som skal skje med cellene og vevet hvis disse ikke blir brukt (samtykkeerklæring) donordokumentasjon, jf. § 29 uttaksrapport, jf. § 32 sporbarhetsopplysninger, jf. § 48 dokumentasjon for donors egnethet til å donere materiale til mottakeren dersom hematopoietiske stamceller doneres. Dersom donor ikke er i slekt med mottaker, og virksomheten som er ansvarlig for uttaket kun har begrenset adgang til mottakers data, skal den enhet som foretar transplantasjonen motta de opplysninger om donoren som er påkrevd for å bekrefte dennes egnethet ved allogen donasjon dokumenteres en vurdering av om den samlede donorevalueringen oppfyller utvelgelseskriteriene. Vurderingen skal gjøres av en person som er utdannet til dette formål ved cellekulturer beregnet på autolog anvendelse, dokumenteres sannsynligheten for allergi mot medisiner hos mottakeren.

hva donor har samtykket til, og eventuelle instrukser om hva som skal skje med cellene og vevet hvis disse ikke blir brukt donoridentifikasjon og donorkjennetegn: donorkategori, alder, kjønn og fødselsnummer risikofaktorer partneridentifikasjon uttakssted uttatt celler og vev samt relevante kjennetegn.

§ 48 . Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre

identifikasjon av virksomhet som har valgt donor og virksomhet som har tatt ut materialet entydig donoridentifikasjon dato for uttak sted for uttak type donasjon identifikasjon av de(n) virksomheten(e) der materialet er håndtert type celler og vev batchnummer dersom dette brukes undergruppenummer dersom dette brukes holdbarhetsdato status for cellene eller vevet beskrivelse og opprinnelse for produktet, anvendte prosesseringstrinn, materiale og tilsetningsstoffer som har vært i kontakt med produktet og som kan innvirke på deres kvalitet eller sikkerhet identifikasjon av den enheten som foretar sluttmerking dato for distribusjon eller kassering identifikasjon av sluttbruker.

identifikasjon av den virksomhet som har skaffet materialet til veie identifikasjon av sluttbruker type celler og vev produktidentifikasjon identifikasjon av mottaker dato for bruk av materialet i behandling.

§ 49 . Behandling av helseopplysninger i donasjonsregistre

Opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. Opplysningene kan også benyttes til formål som donor har gitt særskilt samtykke til.

Alle data som er tilgjengelige for tredjepart skal være anonymisert eller kodet.

Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed, i straffesaker eller av arbeidsgivere selv om den registrerte samtykker.

Behandling av opplysninger til andre formål enn beskrevet i første ledd krever tillatelse fra Datatilsynet.

§ 50 . Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helseregisterloven § 15. Taushetsplikten gjelder også donorens fødselsdato, personnummer, adresse, bostedskommune og sporbarhetskode.

§ 51 . Oppbevaring av helseopplysninger

Alle opplysninger, herunder rådata, som er kritiske for cellenes eller vevets kvalitet og sikkerhet, skal være tilgjengelige i minst 10 år etter holdbarhetsdatoen, den kliniske anvendelsen eller disponeringen. Opplysninger som nevnt i § 48 om sporbarhet skal likevel oppbevares minst i 30 år etter klinisk bruk eller utløpsdato.

Kapittel 10. Sentralisert meldeordning

§ 52 . Register for meldinger om alvorlig uønskede hendelser og bivirkninger

Sosial- og helsedirektoratet skal etablere et nasjonalt register (meldingsregister for celler og vev) over alvorlig uønskede hendelser og alvorlig bivirkninger som nevnt i § 53 og § 54.

Registerets formål er å samle inn og behandle data fra virksomheter som håndterer celler og vev som skal anvendes på mennesker for å fremme sporbarhet, kvalitets- og sikkerhetskontroller.

understøtte virksomhetenes plikt til å spore og trekke tilbake celler og vev som kan forbindes med alvorlig uønskede hendelser understøtte virksomhetenes plikt til å undersøke og evaluere alvorlig uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger for å identifisere årsaker som kan forhindres gi grunnlag for overvåkning av kvalitet og sikkerhet på nasjonalt nivå gi grunnlag for nasjonalt arbeid med pasientsikkerhet og kvalitet i helsetjenesten gi grunnlag for formidling av relevante opplysninger om alvorlig uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger til andre myndigheter Sosial- og helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for registeret og kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.

Registrerte opplysninger skal oppbevares i minst 30 år etter at de innkom til helsemyndigheten.

§ 59 . Endringer

Departementet kan foreta endringer i denne forskrift, med unntak av § 45, § 46, § 47, § 48, § 49, § 50, § 51 og § 52.

II

Denne forskrift trer i kraft fra det tidspunkt departementet bestemmer. Fra samme dato oppheves forskrift 7. april 2006 nr. 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.