Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 6-18 skal lyde:

Utstedt markedsføringstillatelse offentliggjøres på Legemiddelverkets internettside. Det samme gjelder tilbakekall av markedsføringstillatelse.

§ 7-5 skal lyde:

Bestemmelsene i § 6-18 om offentliggjøring på Legemiddelverkets internettside gjelder for tilsvarende vedtak etter dette kapittel.

individuell refusjon: legemidler som refunderes etter blåreseptforskriften § 3 på grunnlag av søknad fra lege eller pasient i det enkelte tilfelle, refusjonspris: pris som refunderes for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon.

§ 14-4 annet ledd oppheves.

§ 14-26 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan når særlige grunner taler for det, bestemme at utgifter til et legemiddel som oppfyller vilkårene i § 14-9, jf. § 14-10 og § 14-11, eller som er funnet refusjonsverdig etter § 14-29, bare kan refunderes etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften § 3.

§ 15-3 fjerde ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan kreve inn avgift for behandlingen av søknader om godkjenning av et legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon, herunder søknader om forhåndsgodkjent refusjon for nytt virkestoff, synonympreparat, ny indikasjon, ny formulering, ny legemiddelform eller ny styrke.

§ 15-4 skal lyde:

For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) betales slik avgift som fastsatt i reglene det er vist til i annet ledd.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98 og forordning (EF) nr. 494/2003, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Endringene trer i kraft straks.