Forskrift om elektromedisinsk utstyr til bruk i veterinærmedisin

§ 1 . Formål

Formålet med forskriften er å sikre at elektromedisinsk utstyr til bruk i veterinærmedisin ikke kan medføre fare.

§ 2 . Virkeområde

Forskriften gjelder enhver produsent, importør, markedsfører, eier eller bruker av elektromedisinsk utstyr oppført i vedlegg I ment til bruk i veterinærmedisin, heretter kalt utstyr.

omsetning eller overdragelse av utstyr som er tatt i bruk og allerede er lovlig omsatt innen EØS utstyr som utelukkende er beregnet for eksport til land utenfor EØS.

§ 3 . Tekniske krav

Utstyr skal oppfylle kravene i harmoniseringsdokument fra Den europeiske komité for elektroteknisk standardisering (CENELEC) HD 395-1: Generelle krav, 1979-utgaven – dokument utarbeidet på grunnlag av IEC-dokument nr. 601-1 fra Den internasjonale elektrotekniske kommisjon.

For utstyr nevnt i vedlegg I nr. 2.2.1.1 skal kravene i HD 395-1 endres slik: Nr. 14.6 b): Utstyret skal minst være av BF-typen. Nr. 19.3: Pasienthjelpestrøm: Normale forhold – 1 mA, «Single fault condition» – 5 mA.

§ 4 . Vilkår for markedsføring eller bruk

utstyret oppfyller kravene i § 3 dette er bekreftet ved enten å feste et merke på utstyret tilsvarende modellen i vedlegg II å utstede en samsvarserklæring som tilsvarer formularet i vedlegg III.

Dersom utstyret samtidig er et medisinsk utstyr som definert i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og oppfyller de grunnleggende krav fastsatt for utstyret, skal utstyret anses å være i samsvar med kravene i denne forskrift.

§ 5 . Meldeplikt

Alvorlige hendelser med utstyr skal meldes til Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.

Produsent, importør eller distributør som vet eller burde vite at utstyr vedkommende har gjort tilgjengelig for bruker, utgjør en uakseptabel risiko, skal straks informere Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om dette og opplyse om de tiltak som er iverksatt for å forhindre at utstyret medfører en uakseptabel risiko.

§ 6 . Dispensasjon

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap kan gi dispensasjon fra denne forskriften dersom særlige grunner tilsier det.

§ 7 . Reaksjonsmidler

nedlegge forbud mot tilbud eller omsetning av utstyret kreve at utstyr som er tilgjengelig for salg, trekkes tilbake fra markedet kreve tilbakekall av utstyret fra bruker hvis det kan være farlig kreve offentliggjøring av advarselsinformasjon eller lignende til distributør eller brukere av utstyret kreve retting av utstyret kreve at utstyret uskadeliggjøres nedlegge forbud mot bruk av utstyret.

Ved brudd på enkeltvedtak fastsatt med hjemmel i forskriften gjelder bestemmelsene i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

§ 8 . Straff

Brudd på forskriften eller vedtak fastsatt med hjemmel i forskriften kan straffes etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 14.

§ 9 . Ikrafttredelse og virketid

Forskriften trer i kraft 31. oktober 2008 og oppheves 1. januar 2009. Fra 31. oktober 2008 oppheves forskrift 10. august 1995 nr. 713 om elektrisk utstyr.

Vedlegg I

Fortegnelse over utstyr nevnt i § 2

1. Utstyr til diagnostisering (unntatt utstyr som er beskyttet mot defibrillatorutladning)

1.1 Utstyr til fremskaffelse av data fra en levende organisme som ikke påvirkes av en ytre kilde

Utstyr med tilbehør til diagnostiserings- eller overvåkingsformål med sikte på å undersøke eller overvåke elektrisk aktivitet eller elektriske karakteristika i levende organismer: elektroencefalografer og elektrokortikografer elektromyografer elektroretinografer elektronystagmografer. Utstyr med tilbehør

Utstyr med tilbehør til undersøkelse av infrarød stråling fra levende organismer i diagnostiseringsøyemed: termoscannere termografer strålingstermometre. Utstyr med tilbehør til undersøkelse av levende organismers akustiske aktivitet eller følsomhet: elektroniske stetoskoper fonokardioskoper og fonokardiografer, men ikke til inngrep i hjertet eller blodkarsystemet audiometre audiofoner. Utstyr med tilbehør: ballistokardiografer elektroniske termometre som bare er bestemt til bruk ved inngrep i hjertet eller blodkarsystemet.

1.2 Utstyr til fremskaffelse av data fra en levende organisme som påvirkes av en ytre kilde

utstyr til måling av hudens motstand utstyr til reografi av puls- eller blodkarimpedans.

Utstyr med tilbehør til oftalmologisk diagnostisering: utstyr til belysning av øyet: øyelamper, øyespeil, spektrallyskilder, oftalmoskoper utstyr til observasjon, avbilding og måling av øyet: oftalmometre, refraktometre, tonometre, fotometre, retinoskoper, cornea-mikroskoper utstyrsenheter til oftalmologisk diagnostisering som består av utstyr av ovennevnte type, sammen med nødvendig tilleggsutstyr som stativer, støtteanordninger, stoler. Utstyr med tilbehør, beregnet til å øke synbarheten ved hjelp av monokulær eller binokulær forstørrelse i diagnostiseringsøyemed og til bruk ved iakttagelse av operative inngrep (med unntak for høyfrekvent kirurgisk utstyr): kirurgiske mikroskoper kolposkoper otoskoper dermatoskoper. Utstyr med tilbehør til lokal belysning av områder som skal undersøkes eller behandles: hodelamper opplyste hodespeil fluorescerende håndlamper munnlamper.

2. Utstyr til behandling

2.1 Særskilt behandlingsutstyr

Utstyr med tilbehør som frembringer elektrisk ladd eller ionisert luft, damp eller tåke; oppladningen eller ioniseringen kan oppnås ved hjelp av: høyspenning avgivelse av elektroner fra varmt metall.

Utstyr med tilbehør som forårsaker visse mekaniske medisinske virkninger: vibratorer utstyr til vannmassasje under trykk utstyr til utvendig hjertemassasje. Utstyr med tilbehør som frembringer varm luft, varm vanndamp eller varme damper til medisinske behandlingsformål: utstyr til fordampning av faste eller flytende stoffer ved hjelp av oppvarming eller mekaniske midler til bruk ved inhalasjon varmluftbad.

Dette avsnitt omfatter ikke ultralydutstyr.

2.2 Elektrokirurgisk utstyr

Utstyr med tilbehør som bruker elektrisk lavfrekvensenergi for å frembringe varme til elektrokauterisering: utstyr til elektrokauterisering deler av sammensatt elektromedisinsk utstyr til elektrokauterisering.

Utstyr med tilbehør til oftalmologiske behandlingsformål: utstyr til behandling av øyet øyemagneter. Utstyr med tilbehør. Utstyr med tilbehør som forårsaker visse mekaniske medisinske virkninger: bore-, sage- og pusseutstyr til tannlegebehandling eller kirurgi utstyr som drives hydraulisk.

Utstyr til støtte eller erstatning for legemsfunksjoner (med unntak av implanterte pacemakere og annet implantert utstyr)

Utstyr med tilbehør til støtte eller erstatning for visse legemsfunksjoner: kunstige lemmer hjelpemidler til lamme apparater for kunstig tale. Utstyr med tilbehør til støtte for sanseorganene: hjelpemidler til blinde.

operasjonsbord operasjonsstoler operasjonsenheter tannlegestoler tannbehandlingsenheter.

Vedlegg II

Modell til samsvarsmerke som produsenten skal feste på utstyret Utstyr fremstilt i 19_ 84/539/EØF I samsvar med direktiv 84/539/EØF

Vedlegg III

I henhold til rådsdirektiv 84/539/EØF av 17. september 1984 Produsentens navn ...... Produsentens adresse ...... Utstyrets betegnelse ...... Typenr., modellnr. eller referansenr. .... Serienr. .... Produksjonsår ...... Undertegnede erklærer at ovennevnte utstyr samsvarer med direktiv 84/539/EØF. Utferdiget i ...... underskrift den ...... navn ...... stilling