Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:

nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008).

§ 6-2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15l (forordning (EF) nr. 2141/96) om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Søknad om overføring av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1 sendes til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1, sendes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om fornyelse, overføring eller tilbakekall av markedsføringstillatelse etter andre og tredje ledd, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Kapittel 9 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Søknad om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse gitt etter § 4-3, § 4-5, § 4-9 eller § 6-2, skjer i henhold til bestemmelsen som nevnt i første ledd. Det samme gjelder endring av vilkårene i markedsføringstillatelse gitt etter § 5-8, dersom Statens legemiddelverk har truffet vedtak om endring av markedsføringstillatelsen i medhold av § 8-13, jf. § 5-6 og § 5-7, og dersom EUs vedtak i tvisteløsningsprosedyren førte til full harmonisering av markedsføringstillatelsene i EØS-området.

Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 1234/2008, treffer Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og legemidler til dyr gjelder tilsvarende for søknad om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse vedtatt i medhold av § 5-8.

Dette gjelder likevel ikke artikkel 20 om arbeidsdelingsprosedyre.

Ved søknad om mindre endring av type 1B, skal Statens legemiddelverk treffe vedtak innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt.

Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.

II

Endringene trer i kraft 17. mars 2010.