Forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler

§ 1 . Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1333/2008 mv.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzr (forordning (EF) nr. 1333/2008 som endret ved forordning (EU) nr. 238/2010) om tilsetningsstoffer til næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Bare de tilsetningsstoffene som er oppført i vedlegg I (positivlisten) til denne forskriften er godkjent for bruk i næringsmidler, og de kan kun brukes på de vilkårene som er fastsatt der.

Sammensatte næringsmidler kan inneholde tilsetningsstoffer som er godkjent for bruk i de enkelte bestanddeler i det sammensatte næringsmiddelet. Unntatt her er sammensatte næringsmidler oppført i kapittel 6 i vedlegg I (positivlisten).

Overføring av tilsetningsstoffer fra aroma til ferdig næringsmiddel er tillatt så fremt bruken av tilsetningsstoffer i aroma er i samsvar med bruksbetingelsene gitt i vedlegg I (positivlisten). Tilsetningsstoffer overført fra aroma skal ikke ha teknologisk funksjon i ferdig næringsmiddel.

Næringsmidler som utelukkende er bestemt til framstilling av sammensatte næringsmidler, kan inneholde tilsetningsstoffer godkjent for bruk i sluttproduktet.

Tilsetningsstoffer som er nevnt i kapittel 5 i vedlegg I (positivlisten), kan anvendes som bærere eller oppløsningsmidler for tilsetningsstoffer på de vilkår som er angitt der.

Med unntak av E123, E127, E154, E160b, E161g, E173 og E180, kan alle tilsetningsstoffene som er oppført i vedlegg I til denne forskriften omsettes direkte til forbruker.

Bruk av tilsetningsstoffer i aroma skal være begrenset til det minimum som er nødvendig for å garantere aromaens helsemessige trygghet og kvalitet, og for å lette lagring av aromaen. Videre skal innhold av tilsetningsstoffer i aroma ikke villede eller medføre en fare for forbruker. Dersom bruk av et tilsetningsstoff i aroma medfører en teknologisk effekt i næringsmiddelet, skal dette regnes som bruk av tilsetningsstoff i næringsmiddelet og ikke i aromaen. Bruksbetingelser for tilsetningsstoffer i aroma er gitt i vedlegg I kapittel 5.1.

Tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg I til denne forskriften skal oppfylle kravene til renhet og identitet som fremgår av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzy (direktiv 2008/60/EF som endret ved direktiv 2010/37/EU), nr. 54zzzzg (direktiv 2008/84/EF som endret ved direktiv 2009/10/EF) og nr. 54zzzzh (direktiv 2008/128/EF). Øvrige tilsetningsstoffer i vedlegg I skal oppfylle kravene til renhet og identitet som fremgår av spesifikasjonene fastsatt av FAO/ WHO.

§ 2 . Gjennomføring av forordning (EU) nr. 257/2010

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzt (forordning (EU) nr. 257/2010) om iverksettelse av et program for re-evaluering av godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer til næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 . Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26.

§ 4 . Straff

Overtredelse av bestemmelser gitt i denne forskriften eller enkeltvedtak gitt i medhold av forskriften, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 5 . Dispensasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 6 . Ikrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft straks. Samtidig oppheves forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler.

Vedlegg 1. Tilsetningsstoffer godkjent for bruk i næringsmidler (positivlisten)

Vedlegget kan fås ved henvendelse til: Mattilsynet, Felles postmottak, Postboks 383, 2381 Brumunddal, E-post: postmottak mattilsynet.no, Kontakttelefon: 06040, eller leses på Mattilsynets hjemmesider: http://www.mattilsynet.no.

Forordninger

For å gjøre det lettere å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Konsolidert forordning (EF) nr. 1333/2008

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1333/2008. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) nr. 238/2010. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII er innarbeidet nedenfor.

► B Forordning (EF) nr. 1333/2008 som endret ved ► M1 Forordning (EU) nr. 238/2010 ► EØS Tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1333/2008

av 16. desember 2008

om tilsetningsstoffer i næringsmidler

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité, 1

etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251 2 og

Fri omsetning av trygge og sunne næringsmidler er en nødvendig del av det indre marked, og bidrar i høy grad til å verne borgernes helse og velferd, og deres sosiale og økonomiske interesser. Det bør sikres et høyt vernenivå for menneskers liv og helse ved gjennomføringen av Fellesskapets politikk. Denne forordning erstatter tidligere direktiver og vedtak om tilsetningsstoffer som kan brukes i næringsmidler, med henblikk på å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse og et høyt nivå for forbrukervern, herunder vern av forbrukernes interesser, ved hjelp av detaljerte og ensartede framgangsmåter. Ved denne forordning harmoniseres bruken av tilsetningsstoffer i næringsmidler i Fellesskapet. Dette omfatter bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 89/398/EØF av 3. mai 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov 3 og bruk av visse fargestoffer i næringsmidler til stempelmerking av kjøtt samt til dekorasjon og stempling av egg. Videre harmoniserer forordningen bruk av tilsetningsstoffer i tilsetningsstoffer i næringsmidler og i næringsmiddelenzymer og sikrer på den måten stoffenes trygghet og kvalitet og forenkler lagringen og bruken av dem. Dette har hittil ikke vært regulert på fellesskapsplan. Tilsetningsstoffer i næringsmidler er stoffer som normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv, men som med hensikt tilsettes næringsmidler for å oppfylle et teknisk formål beskrevet i denne forordning, for eksempel konservering av næringsmidler. Alle tilsetningsstoffer i næringsmidler bør omfattes av denne forordning, og derfor bør listen over funksjonsgrupper ajourføres på bakgrunn av den vitenskapelige og teknologiske utvikling. Stoffer bør imidlertid ikke anses som tilsetningsstoffer i næringsmidler når de brukes for å gi aroma og/eller smak eller til ernæringsformål, som salterstatning, vitaminer og mineraler. Videre bør stoffer som anses som næringsmidler og som kan brukes i en teknisk funksjon, som natriumklorid eller safran til farging samt næringsmiddelenzymer, heller ikke omfattes av denne forordning. Preparater som framstilles av næringsmidler og andre naturlige utgangsmaterialer, som er beregnet på å virke teknisk inn på det ferdige næringsmiddelet og som framstilles gjennom en selektiv ekstraksjon av bestanddelene (f.eks. pigmenter) i forhold til de ernæringsmessige eller aromatiske bestanddelene, bør imidlertid anses som tilsetningsstoffer i henhold til denne forordning. Næringsmiddelenzymer omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1332/2008 av 16. desember 2008 om næringsmiddelenzymer, 4 som utelukker anvendelsen av denne forordning. Stoffer som ikke inntas som næringsmidler i seg selv, men som med hensikt brukes i bearbeiding av næringsmidler, og som bare finnes som restmengder i det ferdige næringsmiddelet og ikke har en teknisk virkning på sluttproduktet («tekniske hjelpestoffer»), bør ikke omfattes av denne forordning. Tilsetningsstoffer i næringsmidler bør godkjennes og brukes bare dersom de oppfyller kriteriene i denne forordning. Tilsetningsstoffer i næringsmidler må være trygge i bruk, det må være et teknisk behov for dem, og bruken av dem må ikke villede forbrukeren og må være til fordel for forbrukeren. Å villede forbrukeren omfatter blant annet spørsmål som gjelder ingrediensenes art, ferskhet og kvalitet, produktets eller produksjonsprosessens naturlighet eller produktets næringsinnhold, herunder innholdet av frukt og grønnsaker. Ved godkjenning av tilsetningsstoffer i næringsmidler bør det også tas hensyn til andre forhold som er relevante for saken, herunder samfunnsmessige, økonomiske, tradisjonelle, etiske og miljømessige forhold, føre-var-prinsippet samt kontrollmulighetene. Når det gjelder anvendelse av og grenseverdier for et tilsetningsstoff i et næringsmiddel bør det tas hensyn til inntaket av tilsetningsstoffet fra andre kilder og til særlige forbrukergruppers (f.eks. allergikeres) eksponering for tilsetningsstoffet. Tilsetningsstoffer i næringsmidler må oppfylle de godkjente spesifikasjonene, som bør inneholde opplysninger som på en tilfredsstillende måte identifiserer tilsetningsstoffet, herunder opprinnelse, og beskriver godtatte renhetskriterier. Spesifikasjonene som til nå er blitt utarbeidet for tilsetningsstoffer i næringsmidler og fastsatt i kommisjonsdirektiv 95/31/EF av 5. juli 1995 om fastsetjing av spesifikke reinleikskriterium for søtstoff som kan nyttast i næringsmiddel, 5 kommisjonsdirektiv 95/45/EF av 26. juli 1995 om spesifikke renhetskriterier for fargestoffer til bruk i næringsmidler 6 og kommisjonsdirektiv 96/77/EF av 2. desember 1996 om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer 7 bør opprettholdes inntil de tilsvarende tilsetningsstoffene er oppført i vedleggene til denne forordning. Når dette skjer bør spesifikasjonene for tilsetningsstoffene fastsettes i en forordning. Spesifikasjonene bør være direkte tilknyttet tilsetningsstoffene som er oppført på fellesskapslistene i vedleggene til denne forordning. Ettersom slike spesifikasjoner er sammensatte i form og innhold, bør de av klarhetshensyn ikke integreres som sådan i fellesskapslistene, men fastsettes i en eller flere særskilte forordninger. Enkelte tilsetningsstoffer i næringsmidler er godkjent for bestemte formål i visse godkjente ønologiske behandlings- og framstillingsmåter. Bruken av slike tilsetningsstoffer bør overholde denne forordning samt de særlige bestemmelsene som er fastsatt i relevante deler av Fellesskapets regelverk. Med henblikk på harmonisering bør risikovurderingen og godkjenningen av tilsetningsstoffer i næringsmidler gjennomføres etter framgangsmåten fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 av 16. desember 2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler. 8 I henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet, 9 skal Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten») rådspørres i saker som kan påvirke folkehelsen. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôr 10 bør godkjennes i samsvar med nevnte forordning samt i samsvar med denne forordning. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som allerede er godkjent i henhold til denne forordning og som framstilles ved produksjonsmetoder eller av utgangsmaterialer som i vesentlig grad skiller seg fra dem som omfattes av myndighetens risikovurdering, eller fra dem som omfattes av de fastsatte spesifikasjonene, bør framlegges for myndigheten for vurdering. Vesentlige forskjeller kan blant annet være en endring i produksjonsmetoden fra ekstraksjon fra en plante til produksjon gjennom fermentering ved bruk av en mikroorganisme eller en genmodifisering av den opprinnelige mikroorganismen, en endring i utgangsmaterialene eller en endring i partikkelstørrelsen. Tilsetningsstoffer i næringsmidler bør kontrolleres løpende og må vurderes på nytt ved behov på bakgrunn av endringer i vilkårene for bruken av dem og nye vitenskapelige opplysninger. Ved behov bør Kommisjonen sammen med medlemsstatene overveie egnede tiltak. Medlemsstater som 1. januar 1992 opprettholdt forbud mot å anvende visse tilsetningsstoffer i visse særskilte næringsmidler som anses som tradisjonelle og som framstilles på deres territorium, bør få fortsette å anvende disse forbudene. Med hensyn til produkter som «feta» eller «salame cacciatore» bør dessuten denne forordning ikke berøre anvendelsen av strengere regler for bruk av visse betegnelser i henhold til rådsforordning (EF) nr. 510/2006 av 20. mars 2006 om vern av geografiske betegnelser og opprinnelsesbetegnelser for landbruksvarer og næringsmidler 11 og rådsforordning (EF) nr. 509/2006 av 20. mars 2006 om garanterte tradisjonelle spesialiteter av landbruksvarer og næringsmidler. 12 Med mindre det omfattes av ytterligere begrensninger kan et tilsetningsstoff forekomme i næringsmidler på andre måter enn gjennom direkte tilførsel, som et resultat av en overføring fra en ingrediens der tilsetningsstoffet var tillatt, forutsatt at mengden av tilsetningsstoffet i det endelige næringsmiddelet ikke er høyere enn den ville vært dersom ingrediensen hadde vært brukt under vanlige tekniske forhold og i henhold til god framstillingspraksis. Tilsetningsstoffer i næringsmidler er fremdeles omfattet av de generelle kravene til merking som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler 13 og i gitte tilfeller i forordning (EF) nr. 1829/2003 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 av 22. september 2003 om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer og om sporbarhet av næringsmidler og fôr framstilt på grunnlag av genmodifiserte organismer. 14 Videre bør det i denne forordning fastsettes særlige bestemmelser om merking av tilsetningsstoffer i næringsmidler som selges som sådan til produsenter eller sluttforbrukere. Søtstoffer som er godkjent i henhold til denne forordning, kan brukes i bordsøtningsmidler som selges direkte til forbruker. Produsenter av slike produkter bør på en egnet måte gjøre opplysninger tilgjengelige for forbrukerne slik at de kan bruke produktet på en trygg måte. Opplysningene kan gjøres tilgjengelige på mange måter, blant annet via produktetiketter, nettsteder på Internett, forbrukeropplysningslinjer eller utsalgsstedet. Med henblikk på en ensartet framgangsmåte for gjennomføringen av dette krav kan det bli nødvendig med veiledning utarbeidet på fellesskapsplan. De tiltak som er nødvendige for å gjennomføre denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen. 15 Kommisjonen bør særlig ha myndighet til å endre vedleggene til denne forordning og vedta egnede overgangstiltak. Ettersom det dreier seg om generelle tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, blant annet ved å supplere dem med nye ikke-grunnleggende bestemmelser, bør de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF. Av effektivitetshensyn bør fristene som normalt gjelder i forbindelse med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, kortes ned for vedtak av visse endringer av vedlegg II og III med hensyn til stoffer som allerede er godkjent i henhold til andre deler av Fellesskapets regelverk samt eventuelle egnede overgangstiltak i forbindelse med stoffene. For å utvikle og ajourføre Fellesskapets regelverk om tilsetningsstoffer i næringsmidler på en forholdsmessig og effektiv måte, må medlemsstatene samle inn opplysninger, utveksle dem seg i mellom og samordne arbeidet. Det kan derfor være hensiktsmessig å gjennomføre undersøkelser om bestemte spørsmål for å forenkle beslutningsprosessen. Fellesskapet bør finansiere slike undersøkelser som en del av den årlige budsjettbehandlingen. Finansieringen av slike tiltak omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes. 16 Medlemsstatene skal gjennomføre offentlige kontroller for å håndheve denne forordning i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004. Ettersom denne forordnings mål, nemlig å fastsette fellesskapsregler for tilsetningsstoffer i næringsmidler, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene og derfor, med hensyn til et enhetlig marked og et høyt nivå for forbrukervern, bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå det nevnte målet. Etter at denne forordning er vedtatt, skal Kommisjonen med bistand fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen gjennomgå alle eksisterende godkjenninger med hensyn til andre kriterier enn trygghet, f.eks. inntak, teknisk behov og muligheten for at forbrukeren villedes. Alle tilsetningsstoffer i næringsmidler som fortsatt skal være godkjent i Fellesskapet, bør overføres til fellesskapslistene i vedlegg II og III til denne forordning. Vedlegg III til denne forordning bør utfylles med de andre tilsetningsstoffene som brukes i tilsetningsstoffer i næringsmidler og næringsmiddelenzymer samt bærere for næringsstoffer og deres bruksvilkår i samsvar med forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler. For at overgangsperioden skal bli tilstrekkelig lang bør bestemmelsene i vedlegg III, bortsett fra bestemmelsene om bærere for tilsetningsstoffer og tilsetningsstoffer i aromaer, ikke få anvendelse før 1. januar 2011. Inntil de framtidige fellesskapslistene over tilsetningsstoffer i næringsmidler er utarbeidet, må det fastsettes en forenklet framgangsmåte som gjør det mulig å ajourføre de nåværende listene over tilsetningsstoffer i næringsmidler i eksisterende direktiver. Med forbehold for utfallet av gjennomgangen omhandlet i betraktning 25 bør Kommisjonen senest ett år etter vedtakelsen av denne forordning iverksette et vurderingsprogram slik at myndigheten kan foreta en ny vurdering av tryggheten ved de tilsetningsstoffer som allerede er godkjent i Fellesskapet. I programmet bør behovene og den prioriterte rekkefølgen for undersøkelsen av godkjente tilsetningsstoffer fastsettes. Denne forordning opphever og erstatter følgende rettsakter: rådsdirektiv av 23. oktober 1962 om tilnærming av medlemsstatenes regler om fargestoffer som kan brukes i næringsmidler beregnet på konsum, 17 rådsdirektiv 65/66/EØF av 26. januar 1965 om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for konserveringsmidler som kan brukes i næringsmidler beregnet på konsum, 18 rådsdirektiv 78/663/EØF av 25. juli 1978 om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler som kan brukes i næringsmidler, 19 rådsdirektiv 78/664/EØF av 25. juli 1978 om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for antioksidanter som kan brukes i næringsmidler, 20 første kommisjonsdirektiv 81/712/EØF av 28. juli 1981 om fastsettelse av analysemetoder i Fellesskapet for kontroll av renhetskriterier for visse tilsetningsstoffer i næringsmidler, 21 rådsdirektiv 89/107/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tilsetningsstoffer som kan anvendes i næringsmidler beregnet på konsum, 22 europaparlaments- og rådsdirektiv 94/35/EF av 30. juni 1994 om søtstoffer til bruk i næringsmidler, 23 europaparlaments- og rådsdirektiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler, 24 europaparlaments- og rådsdirektiv 95/2/EF av 20. februar 1995 om andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer, 25 europaparlaments- og rådsvedtak nr. 292/97/EF av 19. desember 1996 vidareføring av nasjonal lovgjeving med omsyn til forbod mot bruk av visse tilsetjingsstoff i produksjonen av visse særskilde næringsmiddel 26 og kommisjonsvedtak 2002/247/EF av 27. mars 2002 om midlertidig oppheving av omsetning og import av gelévarer som inneholder tilsetningsstoffet E 425 konjac. 27 Visse bestemmelser i disse rettsaktene bør imidlertid fortsette å gjelde i en overgangsperiode slik at det blir tid til å utarbeide fellesskapslistene i vedleggene til denne forordning –

1 EUT C 168 av 20.7.2007, s. 34.

2 Europaparlamentsuttalelse av 10. juli 2007 (EUT C 175 E av 10.7.2008, s. 142), Rådets felles holdning av 10. mars 2008 (EUT C 111 E av 6.5.2008, s. 10), Europaparlaments holdning av 8. juli 2008 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 18. november 2008.

3 EFT L 186 av 30.6.1989, s. 27.

4 Se EUT L 354 av 31.12.2008, s. 7.

5 EFT L 178 av 28.7.1995, s. 1.

6 EFT L 226 av 22.9.1995, s. 1.

7 EFT L 339 av 30.12.1996, s. 1.

8 Se EUT L 354 av 31.12.2008, s. 1.

9 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

10 EUT L 268 av 18.10.2003, s. 1.

11 EUT L 93 av 31.3.2006, s. 12.

12 EUT L 93 av 31.3.2006, s. 1.

13 EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29.

14 EUT L 268 av 18.10.2003, s. 24.

15 EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.

16 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.

17 EFT 115 av 11.11.1962, s. 2645/62.

18 EFT 22 av 9.2.1965, s. 373.

19 EFT L 223 av 14.8.1978, s. 7.

20 EFT L 223 av 14.8.1978, s. 30.

21 EFT L 257 av 10.9.1981, s. 1.

22 EFT L 40 av 11.2.1989, s. 27.

23 EFT L 237 av 10.9.1994, s. 3.

24 EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13.

25 EFT L 61 av 18.3.1995, s. 1.

26 EFT L 48 av 19.2.1997, s. 13.

27 EFT L 84 av 28.3.2002, s. 69.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Kapittel I Formål, virkeområde og definisjoner

Ved denne forordning fastsettes regler for tilsetningsstoffer som brukes i næringsmidler, for å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse og et høyt nivå for forbrukervern, herunder vern av forbrukernes interesser og god forretningsskikk innen handel med næringsmidler, samtidig som det om nødvendig tas hensyn til vern av miljøet.

fellesskapslister over godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler som fastsatt i vedlegg II og III, vilkår for bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler, herunder i tilsetningsstoffer i næringsmidler og i næringsmiddelenzymer som omfattes av forordning (EF) nr. 1332/2008 om næringsmiddelenzymer, og i aromaer i næringsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 av 16. desember 2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromatiserende egenskaper til bruk i og på næringsmidler, 1 regler for merking av tilsetningsstoffer i næringsmidler som selges som sådan.

1 Se EUT L 354 av 31.8.2008, s. 34.

1. Denne forordning får anvendelse på tilsetningsstoffer i næringsmidler.

tekniske hjelpestoffer, stoffer som brukes til vern av planter og planteprodukter i samsvar med fellesskapsregler for plantehelse, stoffer som tilsettes næringsmidler som næringsstoffer, stoffer som brukes til å behandle drikkevann og som omfattes av virkeområdet for rådsdirektiv 98/83/EF av 3. november 1998 om drikkevannets kvalitet; 1 aromaer som omfattes av virkeområdet for forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromatiserende egenskaper til bruk i og på næringsmidler.

3. Denne forordning får ikke anvendelse på næringsmiddelenzymer som omfattes av virkeområdet for forordning (EF) nr. 1332/2008 om næringsmiddelenzymer, med virkning fra og med den dagen da fellesskapslisten over næringsmiddelenzymer vedtas i samsvar med artikkel 17 i den forordningen.

i visse næringsmidler, til andre formål enn dem som omfattes av denne forordning.

1 EFT L 330 av 5.12.1998, s. 32.

1. I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002 og (EF) nr. 1829/2003.

«tilsetningsstoff i næringsmiddel» ethvert stoff som vanligvis ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv, og som vanligvis ikke brukes som en typisk ingrediens i næringsmidler, uansett om det har en næringsverdi eller ikke, som dersom det bevisst tilsettes næringsmidler med et teknisk formål i forbindelse med framstillingen, foredlingen, bearbeidingen, behandlingen, emballeringen, transporten eller lagringen av slike næringsmidler, fører til eller med rimelighet kan forventes å føre til at tilsetningsstoffet eller dets biprodukter direkte eller indirekte blir en bestanddel i slike næringsmidler. Følgende anses ikke som tilsetningsstoffer i næringsmidler: monosakkarider, disakkarider eller oligosakkarider samt næringsmidler som inneholder disse stoffene på grunn av deres søtende egenskaper, næringsmidler, enten i tørket eller konsentrert form, herunder aromaer som tilsettes under framstilling av sammensatte næringsmidler, på grunn av deres aromatiske, smaksgivende eller næringsgivende egenskaper, samtidig som de har en sekundær fargevirkning, stoffer som brukes i overtrekksmateriale, som ikke utgjør en del av næringsmidler og som ikke er beregnet på å bli konsumert sammen med næringsmiddelet, produkter som inneholder pektin og er utvunnet av tørkede pressrester av eple eller av skall av sitrusfrukter eller kveder, eller av en blanding av dem, ved behandling med fortynnet syre etterfulgt av delvis nøytralisering med natrium- eller kaliumsalter (flytende pektin), tyggegummibaser, hvitt eller gult dekstrin, brent eller dekstrinert stivelse, stivelse modifisert ved behandling med syre eller et alkalisk stoff, bleket stivelse, fysisk modifisert stivelse og stivelse behandlet med amylolitiske enzymer, ammoniumklorid, blodplasma, gelatin til konsum, proteinhydrolysater og deres salter, melkeprotein og gluten, andre aminosyrer og deres salter enn glutaminsyre, glysin, cystein og cystin og deres salter som ikke har noen teknisk funksjon, kaseinater og kasein, inulin, «teknisk hjelpestoff» ethvert stoff som ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv, med hensikt brukes ved bearbeiding av råvarer, næringsmidler eller ingredienser i disse, for å oppfylle et bestemt teknisk formål under behandlingen eller bearbeidingen, og kan resultere i en utilsiktet eller teknisk uunngåelig forekomst av restmengder av stoffet eller dets derivater i sluttproduktet, forutsatt at restmengdene ikke utgjør noen helserisiko eller virker teknisk inn på det ferdige produktet, «funksjonsgruppe» en av kategoriene fastsatt i vedlegg I basert på den tekniske funksjonen et tilsetningsstoff har i næringsmiddelet, «ubearbeidet næringsmiddel» et næringsmiddel som ikke har vært behandlet på en slik måte at dets opprinnelige tilstand er blitt vesentlig endret, og i den forbindelse anses følgende ikke å forårsake en vesentlig endring: utskåring, oppskåring, partering, utbeining, hakking, flåing, skrelling, pilling, kverning, dypfrysing, frysing, kjøling, maling, avskalling, emballering eller utpakking, «næringsmiddel uten tilsatt sukker» et næringsmiddel uten følgende: tilsatte monosakkarider eller disakkarider, tilsatte næringsmidler som inneholder monosakkarider eller disakkarider som brukes på grunn av deres søtende egenskaper, «næringsmiddel med redusert energiinnhold» et næringsmiddel med et energiinnhold som er minst 30 % lavere enn i det opprinnelige næringsmiddelet eller et tilsvarende produkt, «bordsøtningsmiddel» preparater av tillatte søtstoffer, som kan inneholde andre tilsetningsstoffer og/eller næringsmiddelingredienser, og som er beregnet på salg til sluttforbrukeren som en erstatning for sukker, «quantum satis» at ingen numerisk grenseverdi er fastsatt og at tilsetningsstoffer skal brukes i samsvar med god framstillingspraksis, i en mengde som ikke er større enn det som er nødvendig for å oppnå den ønskede virkning, og på en slik måte at forbrukeren ikke villedes.

Kapittel II Fellesskapslister over godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler

1. Bare tilsetningsstoffer i næringsmidler som er oppført på fellesskapslisten i vedlegg II, kan bringes i omsetning som sådan og brukes i næringsmidler på vilkårene fastsatt i vedlegget.

2. Bare tilsetningsstoffer i næringsmidler som er oppført på fellesskapslisten i vedlegg III, kan brukes i tilsetningsstoffer i næringsmidler, næringsmiddelenzymer og aromaer i næringsmidler på vilkårene fastsatt i vedlegget.

3. Tilsetningsstoffer i vedlegg II skal oppføres med utgangspunkt i hvilke næringsmiddelkategorier de kan tilsettes.

4. Tilsetningsstoffer i vedlegg III skal oppføres med utgangspunkt i hvilke tilsetningsstoffer, næringsmiddelenzymer, aromaer og næringsstoffer eller kategorier av disse de kan tilsettes.

5. Tilsetningsstoffer skal oppfylle spesifikasjonene omhandlet i artikkel 14.

Det er forbudt å bringe i omsetning et tilsetningsstoff i næringsmiddel eller et næringsmiddel som inneholder et slikt tilsetningsstoff dersom bruken av tilsetningsstoffet ikke oppfyller kravene i denne forordning.

i henhold til tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon må det ikke utgjøre en trussel mot forbrukernes helse når det brukes i den foreslåtte mengden, det finnes et rimelig teknisk behov som ikke kan oppfylles på andre økonomiske og teknisk gjennomførbare måter, bruken av det må ikke villede forbrukeren.

bevare næringsmiddelets næringsinnhold, tilføre nødvendige ingredienser eller bestanddeler til næringsmidler som framstilles for forbrukergrupper med særlige kostbehov, forbedre et næringsmiddels holdbarhet eller stabilitet eller forbedre dets organoleptiske egenskaper, forutsatt at næringsmiddelets art, beskaffenhet eller kvalitet ikke endres på en måte som kan villede forbrukeren, fungere som hjelpestoff ved framstilling, foredling, bearbeiding, behandling, emballering, transport eller lagring av næringsmidler, herunder tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler, forutsatt at tilsetningsstoffet ikke brukes til å skjule virkningene av dårlige råstoffer eller eventuelle uønskede metoder eller teknikker, herunder uhygieniske, mens disse aktivitetene pågår.

næringsmiddelet ikke utgjør en vesentlig del av et normalt kostholdt, eller tilsetningsstoffet er nødvendig i framstillingen av næringsmidler for forbrukergrupper med særlige kostbehov.

erstatte sukker ved framstilling av næringsmidler med redusert energiinnhold, næringsmidler som ikke forårsaker karies eller næringsmidler uten tilsatt sukker, eller erstatte sukker dersom det gjør det mulig å forlenge næringsmiddelets holdbarhet, eller produsere næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 89/398/EØF.

gjenopprette det opprinnelige utseendet til næringsmidler der fargen er blitt påvirket av bearbeiding, lagring, emballering og distribusjon, og som derfor kan ha blitt mindre akseptable med hensyn til utseende, gjøre næringsmidler mer visuelt tiltalende, gi farge til ellers fargeløse næringsmidler.

At et tilsetningsstoff tilhører en funksjonsgruppe betyr ikke at det ikke kan ha andre funksjoner.

2. Om nødvendig ut fra den vitenskapelige og tekniske utvikling skal tiltakene som er utarbeidet for å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning med hensyn til tilføyelse av ytterligere funksjonsgrupper i vedlegg I, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 28 nr. 3.

fellesskapslisten i vedlegg II til denne forordning og/eller fellesskapslisten i vedlegg III til denne forordning.

tilsetningsstoffets navn og E-nummer, næringsmidlene som tilsetningsstoffet kan tilsettes til, vilkårene for bruken av tilsetningsstoffet, eventuelle begrensninger for direkte salg av tilsetningsstoffet til sluttforbrukeren.

3. Fellesskapslistene i vedlegg II og III skal endres etter framgangsmåten omhandlet i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler.

grenseverdien fastsettes til laveste mulige verdi som oppnår ønsket virkning, grenseverdiene ta hensyn til et eventuelt akseptabelt daglig inntak eller en tilsvarende grenseverdi som er fastsatt for tilsetningsstoffet, og det sannsynlige inntaket av stoffet fra samtlige kilder, det mulige daglige inntaket av tilsetningsstoffet til særlige forbrukergrupper dersom tilsetningsstoffet skal brukes i næringsmidler som inntas av disse gruppene.

2. Dersom det er relevant, fastsettes ingen numerisk grenseverdi for et tilsetningsstoff i et næringsmiddel («quantum satis»). I så fall skal tilsetningsstoffet brukes i samsvar med «quantum satis»-prinsippet.

3. Grenseverdiene for tilsetningsstoffer i næringsmidler fastsatt i vedlegg II får anvendelse på markedsførte næringsmidler med mindre noe annet er angitt. Som unntak fra dette prinsippet skal grenseverdiene for tørkede og/eller konsentrerte næringsmidler som må rekonstitueres, gjelde næringsmiddelet etter at det er rekonstituert etter anvisningene på etiketten og med hensyn til minste fortynningsfaktor.

4. Grenseverdiene for fargestoffer fastsatt i vedlegg II gjelder mengden aktivt fargestoff i fargepreparatet med mindre noe annet er angitt.

Når et tilsetningsstoff allerede er oppført på en fellesskapsliste og det forekommer en vesentlig endring i produksjonsmetoden eller utgangsmaterialene, eller en endring i partikkelstørrelsen, for eksempel ved bruk av nanoteknologi, skal tilsetningsstoffet som framstilles med de nye metodene eller materialene anses som et annet tilsetningsstoff, som krever en ny oppføring på fellesskapslistene eller en endring i spesifikasjonene før det kan bringes i omsetning.

1. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003, kan oppføres på fellesskapslistene i vedlegg II og III i samsvar med denne forordning bare dersom de er blitt godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 1829/2003.

2. Når et tilsetningsstoff som allerede er oppført på fellesskapslisten, framstilles av et annet utgangsmateriale som omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003, kreves ingen ny godkjenning i henhold til denne forordning, forutsatt at det nye utgangsmaterialet omfattes av en godkjenning i samsvar med forordning (EF) nr. 1829/2003 og at tilsetningsstoffet oppfyller spesifikasjonene som fastsettes ved denne forordning.

Spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler, særlig med hensyn til opprinnelse, renhetskriterier og eventuelle andre nødvendige opplysninger, skal vedtas når tilsetningsstoffene for første gang oppføres på fellesskapslistene i vedlegg II og III etter framgangsmåten i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler.

Kapittel III Bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler

Tilsetningsstoffer i næringsmidler skal ikke brukes i ubearbeidede næringsmidler, med mindre det forekommer særlige bestemmelser om dette i vedlegg II.

Tilsetningsstoffer i næringsmidler skal ikke brukes i næringsmidler for spedbarn og småbarn som omhandlet i direktiv 89/398/EØF, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn og småbarn, med mindre det forekommer særlige bestemmelser om dette i vedlegg II til denne forordning.

Bare fargestoffer oppført i vedlegg II til denne forordning kan brukes til stempelmerking i henhold til rådsdirektiv 91/497/EØF av 29. juli 1991 om endring og konsolidering av direktiv 64/433/EØF om helseproblemer ved handel med ferskt kjøtt innenfor Fellesskapet med sikte på at direktivet skal omfatte produksjon og omsetning av ferskt kjøtt 1 og annen merking som kreves på kjøttprodukter, til dekorativ farging av eggeskall og til stempling av eggeskall i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse. 2

1 EFT L 268 av 24.9.1991, s. 69.

2 EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. Rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22.

i andre sammensatte næringsmidler enn dem som er omhandlet i vedlegg II, dersom tilsetningsstoffet er tillatt i en av ingrediensene i det sammensatte næringsmiddelet, i et næringsmiddel som er tilsatt et tilsetningsstoff, enzym eller aroma, og der tilsetningsstoffet er tillatt i tilsetningsstoffet, enzymet eller aromaen i samsvar med denne forordning, og er overført til næringsmiddelet via tilsetningsstoffet, enzymet eller aromaen, og ikke har noen teknisk funksjon i det ferdige næringsmiddelet, i et næringsmiddel som skal brukes bare til framstilling av sammensatte næringsmidler, forutsatt at det sammensatte næringsmiddelet overholder denne forordning.

2. Nr. 1 får ikke anvendelse på morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat samt næringsmidler til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn og småbarn som nevnt i direktiv 89/398/EØF, med mindre det forekommer særlige bestemmelser om dette.

3. Dersom et tilsetningsstoff i en aroma, et tilsetningsstoff eller et enzym i næringsmidler, tilsettes til et næringsmiddel og ikke har en teknisk funksjon i det næringsmiddelet, skal det anses som et tilsetningsstoff i nevnte næringsmiddel og ikke som et tilsetningsstoff i aromaen, tilsetningsstoffet eller enzymet som ble tilsatt, og må i så fall overholde de fastsatt vilkårene for bruk av nevnte næringsmiddel.

4. Uten at det berører nr. 1 skal forekomsten av et tilsetningsstoff som brukes som søtstoff, være tillatt i et sammensatt næringsmiddel uten tilsatt sukker, i sammensatte næringsmidler med redusert energiinnhold, i sammensatte næringsmidler beregnet på en energibegrenset diett, i næringsmidler som ikke forårsaker karies og i sammensatte næringsmidler med utvidet holdbarhet, forutsatt at søtstoffet er tillatt i en av ingrediensene i det sammensatte næringsmiddelet.

et bestemt næringsmiddel tilhører en kategori av næringsmidler omhandlet i vedlegg II, et tilsetningsstoff som er oppført i vedlegg II og III og tillatt brukt etter «quantum satis»-prinsippet, brukes i samsvar med kriteriene nevnt i artikkel 11 nr. 2, eller et gitt stoff oppfyller definisjonen av tilsetningsstoff i næringsmiddel i artikkel 3.

Medlemsstatene oppført i vedlegg IV kan fortsatt forby bruk av visse grupper av tilsetningsstoffer i næringsmidler i tradisjonelle næringsmidler som framstilles på deres territorium og som er oppført i nevnte vedlegg.

Kapittel IV Merking

1. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som ikke er beregnet på salg til sluttforbrukeren, uansett om de selges hver for seg eller blandet med hverandre og/eller med næringsmiddelingredienser, som definert i artikkel 6 nr. 4 i direktiv 2000/13/EF, kan markedsføres bare dersom de er merket i samsvar med artikkel 22 i denne forordning, og opplysningene må være lett synlige og lette å lese og ikke kunne fjernes. Opplysningene skal være på et språk som lett kan forstås av kjøperne.

2. Medlemsstaten der produktet markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i henhold til artikkel 22 skal gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg. Dette er ikke til hinder for at opplysningene gis på flere språk.

navnet og/eller E-nummeret som er fastsatt i henhold til denne forordning, for hvert tilsetningsstoff eller en varebetegnelse som inneholder navnet og/eller E-nummeret for hvert tilsetningsstoff, opplysningen «for næringsmidler» eller «begrenset bruk i næringsmidler» eller en mer detaljert henvisning til stoffets beregnede bruk i næringsmidler, om nødvendig særlige vilkår for lagring og/eller bruk, et merke som identifiserer partiet, bruksanvisning, dersom mangel av en slik vil kunne hindre riktig bruk av tilsetningsstoffet, navn eller firmanavn og adresse for produsenten, emballeringsvirksomheten eller selgeren, en opplysning om høyeste mengde av hver bestanddel eller gruppe bestanddeler som kan forekomme bare i en begrenset mengde i næringsmidler, og/eller relevante, tydelige og lett forståelige opplysninger som gjør det mulig for kjøperen å overholde bestemmelsene i denne forordning eller andre relevante deler av Fellesskapets regelverk; dersom samme mengdebegrensning gjelder for en gruppe bestanddeler som brukes hver for seg eller sammen, skal den sammenlagte prosentdelen oppgis som et enkelt tall; mengdebegrensningen skal uttrykkes enten numerisk eller etter «quantum satis»-prinsippet, nettomengden, dato for minste holdbarhetstid eller siste forbruksdato, dersom det er relevant, opplysninger om et tilsetningsstoff eller andre stoffer som omhandlet i denne artikkel og oppført i vedlegg IIIa til direktiv 2000/13/EF med hensyn til angivelse av ingredienser i næringsmidler.

2. Når tilsetningsstoffer i næringsmidler selges blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser, skal emballasjen eller beholderen innholde en fortegnelse over alle ingrediensene i synkende rekkefølge etter deres prosentdel av den totale vekten.

3. Når stoffer (herunder tilsetningsstoffer eller andre næringsmiddelingredienser) iblandes tilsetningsstoffer i næringsmidler for å forenkle lagring, salg, standardisering, fortynning eller oppløsning, skal emballasjen eller beholderen inneholde en fortegnelse over alle stoffene i synkende rekkefølge etter deres prosentdel av den totale vekten.

4. Uten at det berører nr. 1, 2 og 3 er det tilstrekkelig at opplysningene som kreves i henhold til nr. 1 bokstav e)–g) og i nr. 2 og 3 oppføres bare på de dokumenter om sendingen som skal framlegges samtidig med eller før leveransen, forutsatt at opplysningen «ikke for detaljsalg» er godt synlig på emballasjen eller beholderen for det aktuelle produktet.

5. Uten at det berører nr. 1, 2 og 3, når tilsetningsstoffer i næringsmidler leveres i tanker, er det tilstrekkelig at opplysningene angis i følgedokumentene for sendingen som skal framlegges samtidig med leveransen.

navnet og E-nummeret som er fastsatt i henhold til denne forordning, for hvert tilsetningsstoff eller en varebetegnelse som inneholder navnet og E-nummeret for hvert tilsetningsstoff, opplysningen «for næringsmidler» eller «begrenset bruk i næringsmidler» eller en mer detaljert henvisning til stoffets beregnede bruk i næringsmidler.

2. Som unntak fra nr. 1 bokstav a) skal bordsøtningsmidlers varebetegnelse inneholde angivelsen «bordsøtningsmiddel basert på ...» fulgt av navnet eller navnene på de søtstoffer som er brukt i sammensetningen.

polyoler: «overdreven bruk kan virke avførende» aspartam/salt av aspartam og acesulfam: «inneholder en fenylalanin-kilde».

4. Produsenter av bordsøtningsmidler skal på en egnet måte gjøre opplysninger tilgjengelige for forbrukerne slik at de kan bruke produktene på en trygg måte. Regler for gjennomføring av dette nummer kan vedtas i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 28 nr. 3.

5. Med hensyn til opplysningene som omhandles i nr. 1–3 i denne artikkel, får artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2000/13/EF tilsvarende anvendelse.

1 EFT L 186 av 30.6.1989, s. 21.

1. Uten at det berører direktiv 2000/13/EF skal merkingen av næringsmidler som inneholder fargestoffene oppført i vedlegg V til denne forordning, inneholde tilleggsopplysningene fastsatt i det vedlegget.

2. Med hensyn til opplysningene som omhandles i nr. 1 i denne artikkel, får artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2000/13/EF tilsvarende anvendelse.

3. Om nødvendig ut fra den vitenskapelige og tekniske utvikling skal vedlegg V endres gjennom tiltak som er utarbeidet for å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 28 nr. 4.

Artikkel 21–24 skal ikke berøre mer detaljerte eller mer omfattende lover og forskrifter om vekt og mål eller om presentasjon, klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer og stoffblandinger eller om transport av slike stoffer og blandinger.

Kapittel V Bestemmelser om framgangsmåte og gjennomføring

1. En produsent eller bruker av tilsetningsstoffer i næringsmidler skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen av tilsetningsstoffenes brukstrygghet.

2. En produsent eller bruker av tilsetningsstoffer i næringsmidler skal på anmodning fra Kommisjonen underrette den om den faktiske bruken av tilsetningsstoffene. Kommisjonen skal gjøre disse opplysningene tilgjengelig for medlemsstatene.

1. Medlemsstatene skal opprettholde ordninger for å overvåke konsum og bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler med hensyn til risiko, og med passende mellomrom underrette Kommisjonen og myndigheten om resultatene.

2. Etter at myndigheten er blitt rådspurt skal det etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 28 nr. 2 vedtas en felles metode for medlemsstatenes innsamling av opplysninger om inntaket i Fellesskapet av tilsetningsstoffer i næringsmidler gjennom kosten.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen.

Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.

3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

Tidsfristene nevnt i artikkel 5a nr. 3 bokstav c) og i nr. 4 bokstav b) og e) i beslutning 1999/468/EF skal være henholdsvis to måneder, to måneder og fire måneder.

Rettsgrunnlaget for finansieringen av tiltak på grunnlag av denne forordning er artikkel 66 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004.

Kapittel VI Overgangs- og sluttbestemmelser

Tilsetningsstoffer i næringsmidler og bruksmåter som det ikke lenger er behov for, skal ikke oppføres i vedlegg II.

Tilsetningsstoffer i næringsmidler og bruksmåter som det ikke lenger er behov for, skal ikke oppføres i vedlegg III.

Tilsetningsstoffer i næringsmidler og bruksmåter som det ikke lenger er behov for, skal ikke oppføres i vedlegg III.

4. Spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av nr. 1–3 i denne artikkel, skal vedtas i samsvar med forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler, når tilsetningsstoffene oppføres i vedleggene i samsvar med nevnte numre.

5. Tiltakene knyttet til eventuelle egnede overgangstiltak, som er utarbeidet for å endre ikke-grunnleggende deler i denne forordning, blant annet ved å supplere den, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandles i artikkel 28 nr. 3.

Inntil fellesskapslistene over tilsetningsstoffer i næringsmidler i henhold til artikkel 30 er opprettet, skal ved behov vedleggene til direktiv 94/35/EF, direktiv 94/36/EF og direktiv 95/2/EF endres gjennom tiltak som er utarbeidet for å endre ikke-grunnleggende deler av direktivene og vedtatt av Kommisjonen i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandles i artikkel 28 nr. 4.

Næringsmidler som bringes i omsetning eller merkes før 20. januar 2010, og som ikke oppfyller bestemmelsene i artikkel 22 nr. 1 i) og nr. 4, kan markedsføres fram til datoen for minste holdbarhet eller siste forbruksdato.

Næringsmidler som bringes i omsetning eller merkes før 20. juli 2010, og som ikke oppfyller bestemmelsene i artikkel 24, kan markedsføres fram til datoen for minste holdbarhet eller siste forbruksdato.

1. Myndigheten skal gjennomføre en ny risikovurdering av tilsetningsstoffer i næringsmidler som var godkjent før 20. januar 2009.

2. Etter samråd med myndigheten skal det innen 20. januar 2010 vedtas et vurderingsprogram for tilsetningsstoffene i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 28 nr. 2. Vurderingsprogrammet skal offentliggjøres i Den europeiske unions tidende .

rådsdirektiv av 23. oktober 1962 om tilnærming av medlemsstatenes regler om fargestoffer som kan brukes i næringsmidler beregnet på konsum, direktiv 65/66/EØF, direktiv 78/663/EØF, direktiv 78/664/EØF, direktiv 81/712/EØF, direktiv 89/107/EØF, direktiv 94/35/EF, direktiv 94/36/EF, direktiv 95/2/EF, vedtak nr. 292/97/EF, vedtak 2002/247/EF.

2. Henvisninger til de opphevede rettsaktene skal forstås som henvisninger til denne forordning.

artikkel 2 nr. 1, 2 og 4 i direktiv 94/35/EF og vedlegget til direktivet, artikkel 2 nr. 1–6, 8, 9 og 10 i direktiv 94/36/EF og vedlegg I–V til direktivet, artikkel 2 og 4 i direktiv 95/2/EF og vedlegg I–VI til direktivet.

Uten hensyn til bokstav c) skal de godkjenninger for E 1103 invertase og E 1105 lysozym som er fastsatt i direktiv 95/2/EF, oppheves fra og med ikrafttredelsesdatoen for fellesskapslisten over næringsmiddelenzymer i samsvar med artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008 om næringsmiddelenzymer.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende .

Den får anvendelse fra 20. januar 2010.

Artikkel 4 nr. 2 får imidlertid anvendelse på del 2, 3 og 5 i vedlegg III fra 1. januar 2011, og artikkel 23 nr. 4 får anvendelse fra 20. januar 2011. Artikkel 24 får anvendelse fra 20. juli 2010. Artikkel 31 får anvendelse fra 20. januar 2009.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg, 16. desember 2008.

For Europaparlamentet For Rådet H.-G. PÖTTERING B. LE MAIRE President Formann

Vedlegg I

«Søtstoffer» er stoffer som brukes til å gi næringsmidler søt smak eller i bordsøtningsmidler. «Fargestoffer» er stoffer som gir farge til et næringsmiddel eller gir næringsmiddelet fargen tilbake, og omfatter naturlige bestanddeler i næringsmidler og naturlige utgangsmaterialer som vanligvis ikke inntas som næringsmidler i seg selv, og som vanligvis ikke brukes som en typisk ingrediens i næringsmidler. Preparater som framstilles av næringsmidler og andre spiselige, naturlige utgangsmaterialer gjennom en fysisk og/eller kjemisk ekstraksjon, som fører til en selektiv ekstraksjon av pigmentene i forhold til de ernæringsmessige eller aromatiske bestanddelene, er farger i henhold til denne forordning. «Konserveringsmidler» er stoffer som forlenger næringsmidlers holdbarhet ved å beskytte dem mot forringelse forårsaket av mikroorganismer og/eller som beskytter mot vekst av sykdomsframkallende mikroorganismer. «Antioksidanter» er stoffer som forlenger næringsmidlers holdbarhet ved å beskytte dem mot forringelse forårsaket av oksidering, så som harskning av fettstoffer og misfarging. «Bærere» er stoffer som brukes til å løse, fortynne, dispergere eller på annen måte fysisk endre et tilsetningsstoff i næringsmidler eller en aroma, et næringsmiddelenzym, et næringsstoff og/eller et annet stoff som tilsettes et næringsmiddel for et ernæringsmessige eller fysiologisk formål uten å endre dets tekniske funksjon (og uten selv å ha en teknisk rolle) for å lette håndteringen, tilsetningen eller bruken av tilsetningsstoffet. «Syrer» er stoffer som øker et næringsmiddels surhetsgrad og/eller gir det en sur smak. «Surhetsregulerende midler» er stoffer som endrer eller styrer et næringsmiddels surhetsgrad eller alkalitet. «Antiklumpemidler» er stoffer som i et næringsmiddel begrenser partiklenes tendens til å klumpe seg sammen. «Skumdempende midler» er stoffer som hindrer eller begrenser skumdannelse. «Fyllstoffer» er stoffer som øker et næringsmiddels volum uten å øke energiinnholdet i vesentlig grad. «Emulgatorer» er stoffer som, når de tilsettes et næringsmiddel, gjør det mulig å danne eller opprettholde en homogen blanding av to eller flere ikke-blandbare faser så som olje og vann. «Smeltesalter» er stoffer som overfører proteinene i ost til dispergert form, og derved sørger for en homogen fordeling av fettstoffer og andre bestanddeler. «Konsistensmidler» er stoffer som gjør eller holder frukt eller grønnsaker faste eller sprø, eller som reagerer med geleringsmidler og danner eller styrker en gelé. «Smaksforsterkere» er stoffer som forsterker et næringsmiddels smak og/eller lukt. «Skumdannende midler» er stoffer som gjør det mulig å oppnå en homogen fordeling av en gassfase i et flytende eller fast næringsmiddel. «Geleringsmidler» er stoffer som, når de tilsettes et næringsmiddel, gir næringsmiddelet konsistens ved å danne en gelé. «Overflatebehandlingsmidler» (herunder smøremidler) er stoffer som, når de påføres et næringsmiddels overflate, gir næringsmiddelet et skinnende utseende eller danner et beskyttende lag. «Fuktighetsbevarere» er stoffer som hindrer uttørring av næringsmidler ved å oppveie effekten av omgivelser med lav fuktighetsgrad, eller som gjør det lettere å løse et pulver i et vandig miljø. «Modifiserte stivelser» er stoffer framkommet ved en eller flere kjemiske behandlinger av spiselig stivelse, som kan ha gjennomgått en fysisk eller enzymatisk behandling og være fortynnet med syre eller et alkalisk stoff eller bleket. «Emballasjegasser» er andre gasser enn luft innført i en beholder før, mens eller etter at et næringsmiddel ble anbrakt i beholderen. «Drivmidler» er andre gasser enn luft som presser et næringsmiddel ut av en beholder. «Hevemidler» er stoffer eller kombinasjoner av stoffer som frigjør gass og derved får en deig eller en røre til å ese. «Kompleksdannere» er stoffer som danner kjemiske forbindelser med metallioner, «Stabilisatorer» er stoffer som, når de tilsettes et næringsmiddel, gjør det mulig å opprettholde næringsmiddelets fysisk-kjemiske tilstand; til stabilisatorer hører stoffer som gjør det mulig å opprettholde en homogen fordeling av to eller flere ikke-blandbare stoffer i et næringsmiddel, stoffer som stabiliserer, bevarer eller forsterker et næringsmiddels farge, og stoffer som øker næringsmiddelets bindeevne, herunder dannelsen av kryssbindinger mellom proteiner slik at deler av næringsmidler kan bindes sammen i rekonstituerte næringsmidler. «Fortykningsmidler» er stoffer som, når de tilsettes et næringsmiddel, øker næringsmiddelets viskositet. «Melbehandlingsmidler» er andre stoffer enn emulgatorer som, når de tilsettes mel eller deig, forbedrer melets eller deigens bakeegenskaper.

Vedlegg II

Fellesskapsliste over tilsetningsstoffer som kan brukes i næringsmidler og vilkårene for bruken av dem.

Vedlegg III

Fellesskapsliste over tilsetningsstoffer som kan brukes i tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler, og vilkårene for bruken av dem.

Fellesskapsliste over bærere i næringsstoffer og vilkårene for bruken av dem. Del 1 Bærere i tilsetningsstoffer i næringsmidler Del 2 Andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn bærere i tilsetningsstoffer i næringsmidler Del 3 Tilsetningsstoffer i næringsmidler, herunder bærere, i næringsmiddelenzymer Del 4 Tilsetningsstoffer i næringsmidler, herunder bærere, i aromaer i næringsmidler Del 5 Bærere i næringsstoffer og andre stoffer som tilsettes for ernæringsmessige og/eller for andre fysiologiske formål

Vedlegg IV Tradisjonelle næringsmidler for hvilke enkelte medlemsstater kan fortsette å forby visse kategorier av tilsetningsstoffer i næringsmidler

Medlemsstat Næringsmidler Kategorier av tilsetningsstoffer som fortsatt kan forbys Tyskland Tradisjonelt tysk øl («Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut») Alle unntatt drivgasser Frankrike Tradisjonelt fransk brød Alle Frankrike Tradisjonelle franske konserverte trøfler Alle Frankrike Tradisjonelle franske konserverte snegler Alle Frankrike Tradisjonell fransk konservert gås og and («confit») Alle Østerrike Tradisjonell østerriksk «Bergkäse» Alle unntatt konserveringsmidler Finland Tradisjonell finsk «mämmi» Alle unntatt konserveringsmidler Sverige Finland Tradisjonell svensk og finsk fruktsaft Fargestoffer Danmark Tradisjonelle danske «kødboller» Konserveringsmidler og fargestoffer Danmark Tradisjonell dansk «leverpostej» Konserveringsmidler (bortsett fra sorbinsyre) og fargestoffer Spania Tradisjonell spansk «lomo embuchado» Alle unntatt konserveringsmidler og antioksidanter Italia Tradisjonell italiensk «mortadella» Alle unntatt konserveringsmidler, antioksidanter, pH-justerende midler, smaksforsterkere, stabilisatorer og emballasjegass Italia Tradisjonell italiensk «cotechino e zampone» Alle unntatt konserveringsmidler, antioksidanter, pH-justerende midler, smaksforsterkere, stabilisatorer og emballasjegass ► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII. Norge Tradisjonell norsk «Saft» og «Sirup» Farger (unntatt betakaroten i saft fra sitrusfrukter) Norge Tradisjonelle norske «Kjøttboller/Kjøttkaker/Kjøttpudding» Konserveringsmidler (unntatt natriumnitritt) og farger Norge Tradisjonell norsk «Leverpostei» Konserveringsmidler (unntatt natriumnitritt) og farger

Vedlegg V Liste over fargestoffene i næringsmidler omhandlet i artikkel 24 som medfører at merkingen av næringsmidlene skal innehold tilleggsopplysninger

Næringsmidler som inneholder ett eller flere av følgende fargestoffer Angivelse Paraoransje (E 110) * Kinolingult (E 104) * Azorubin (E 122) * Allurarød (E 129) * Tartrazin (E 102) * Nykockin 4R (E 124) * «fargestoffets/fargestoffenes navn og E-nummer»: Kan ha en ugunstig virkning på barns aktivitet og konsentrasjonsevne.

► M1

* a) næringsmidler der fargestoffet/fargestoffene er brukt til hygienemerking eller annen merking av kjøttprodukter eller til stempling eller dekorasjonsmaling av eggeskall, og b) drikkevarer med et alkoholinnhold på over 1,2 volumprosent. ◄ M1

Forordning (EU) nr. 257/2010

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 257/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 257/2010

av 25. mars 2010

om opprettelse av et program for ny vurdering av godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler, 1 særlig artikkel 32,

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og

I henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 skal Kommisjonen opprette et program som går ut på at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «EFSA») skal foreta en ny vurdering av tryggheten ved tilsetningsstoffer som var godkjent i Unionen før 20. januar 2009. I 2007 framla Kommisjonen en rapport for Europaparlamentet og Rådet om utviklingen i den nye vurderingen av tilsetningsstoffene. 2 Rapporten inneholder en sammenfatning av de seneste nye vurderingene av tilsetningsstoffer som Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) og EFSA har foretatt, og en beskrivelse av de tiltak Kommisjonen har truffet på grunnlag av de vitenskapelige uttalelsene. Den nye vurderingen av fargestoffer er allerede påbegynt og prioritert, ettersom disse tilsetningsstoffene er dem det er lengst siden SCF sist vurderte. Den nye vurderingen av visse fargestoffer (E 102 tartrazin, E 104 kinolingul, E 110 paraoransje, E 124 ponceau 4R, E 129 allurarød AC, E 122 karmosin og E 160d lykopen) er allerede avsluttet. Noen tilsetningsstoffer, blant andre E 234 nisin og E 214-219 p-hydroksybenzoater, er dessuten vurdert på nytt de senere år fordi det er blitt anmodet om nye vitenskapelige data, eller fordi slike data er blitt tilgjengelige. Det er derfor ikke nødvendig å foreta en ny vurdering av disse tilsetningsstoffene. Ettersom søtstoffer er de tilsetningsstoffene som ble vurdert for kortest tid siden, bør de være de siste som vurderes på nytt. Prioriteringsrekkefølgen for den nye vurderingen av tilsetningsstoffer som for tiden er godkjent, bør fastsettes på grunnlag av følgende kriterier: hvor lang tid som er gått siden SCF eller EFSA sist vurderte tilsetningsstoffet, tilgjengeligheten av nye vitenskapelige opplysninger, i hvilket omfang tilsetningsstoffet brukes i næringsmidler, og i hvilken grad mennesker eksponeres for tilsetningsstoffet, samtidig som det bør tas hensyn til konklusjonene i Kommisjonens rapport fra 2001 om inntak gjennom kosten av tilsetningsstoffer i næringsmidler i EU. 3 Nordisk ministerråd har framlagt for Kommisjonen en rapport om tilsetningsstoffer i Europa i 2000 4 som inneholder ytterligere opplysninger som kan brukes ved prioriteringen av tilsetningsstoffer som skal vurderes på nytt. Av effektivitetshensyn og av praktiske årsaker bør den nye vurderingen av tilsetningsstoffene så langt det er mulig utføres gruppevis i henhold til hvilken funksjonell gruppe de tilhører. EFSA bør imidlertid på anmodning fra Kommisjonen eller på eget initiativ kunne påbegynne den nye vurderingen av et tilsetningsstoff eller en gruppe tilsetningsstoffer med høyere prioritet dersom det framkommer nye vitenskapelige data som viser en mulig risiko for menneskers helse, eller som på annen måte kan påvirke vurderingen av tryggheten ved et tilsetningsstoff. Det bør fastsettes frister for den nye vurderingen i samsvar med denne prioriteringsrekkefølgen. Fristene fastsatt i denne forordning kan endres bare i behørig begrunnede tilfeller, og bare når denne nye vurderingen kan føre til at ny vurdering av andre tilsetningsstoffer blir betydelig forsinket. Det kan senere fastsettes mer spesifikke frister for tilsetningsstoffer enkeltvis eller gruppevis, for at arbeidet med ny vurdering skal fungere tilfredsstillende, eller dersom det skulle være grunn til bekymring. For at framgangsmåten ved ny vurdering skal være effektiv, er det viktig at EFSA får alle opplysninger som er relevante for vurderingen, fra de berørte parter, og at de berørte parter underrettes i god tid når det er behov for ytterligere opplysninger for å fullføre den nye vurderingen av et tilsetningsstoff. Driftsansvarlige som ønsker å beholde godkjenningen av et tilsetningsstoff som er under ny vurdering, bør framlegge alle opplysninger som er relevante for den nye vurderingen av tilsetningsstoffet. Om mulig bør driftsansvarlige treffe de nødvendige tiltak for å framlegge opplysninger i fellesskap. EFSA bør offentliggjøre én eller flere åpne anmodninger om opplysninger om alle tilsetningsstoffer som skal vurderes på nytt. De berørte parter bør innen de fastsatte fristene framlegge for EFSA alle tekniske og vitenskapelige data om et tilsetningsstoff som er nødvendige for å foreta en ny vurdering av det, særlig toksikologiske data og data som er relevante for å beregne menneskers eksponering for det aktuelle tilsetningsstoffet. Tryggheten ved de tilsetningsstoffene som EFSA skal vurdere på nytt, er tidligere blitt vurdert av SCF, og mange av dem har vært i bruk lenge. Opplysningene som skal framlegges i forbindelse med den nye vurderingen, bør omfatte eksisterende data som lå til grunn for den forrige vurderingen av et tilsetningsstoff, samt eventuelle nye data som er relevante for tilsetningsstoffet, og som er blitt tilgjengelige siden SCF sist vurderte det. Opplysningene bør være så omfattende som mulig, slik at EFSA kan fullføre den nye vurderingen og utarbeide en ajourført uttalelse, og bør så langt det er mulig framlegges i samsvar med gjeldende retningslinjer for framlegging av vurderinger av tilsetningsstoffer i næringsmidler (retningslinjer utarbeidet av SCF 11. juli 2001). 5 EFSA kan anmode om ytterligere opplysninger for å fullføre den nye vurderingen av et tilsetningsstoff. I så fall bør EFSA anmode om de nødvendige opplysningene i god tid, enten ved en åpen anmodning om opplysninger eller ved å kontakte de parter som har framlagt opplysninger om tilsetningsstoffet. De berørte parter bør, innen en frist som EFSA fastsetter, framlegge opplysningene som det anmodes om, eventuelt etter å ha tatt hensyn til de berørte parters synspunkter. I forordning (EF) nr. 1333/2008 er det fastsatt at det ved godkjenning av tilsetningsstoffer i næringsmidler også bør tas hensyn til miljømessige forhold. I forbindelse med ny vurdering av et tilsetningsstoff bør derfor de berørte parter underrette Kommisjonen og EFSA om alle relevante opplysninger om eventuelle miljørisikoer som følge av produksjonen av, bruken av eller avfallet fra dette tilsetningsstoffet. Dersom opplysningene som det anmodes om, og som er nødvendige for å fullføre den nye vurderingen av et bestemt tilsetningsstoff, ikke framlegges, kan tilsetningsstoffet fjernes fra Unionens liste over godkjente tilsetningsstoffer. Framgangsmåten ved ny vurdering av tilsetningsstoffer i næringsmidler må oppfylle kravene til åpenhet og offentlighet samtidig som det sikres at visse opplysninger behandles fortrolig. Senest på datoen for denne forordnings ikrafttredelse vil Kommisjonen offentliggjøre en liste over godkjente tilsetningsstoffer som er under ny vurdering, med angivelse av datoen da de sist ble vurdert av SCF eller EFSA. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1 EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.

2 KOM(2007) 418, endelig utgave.

3 KOM(2001) 542, endelig utgave.

4 «Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU», Nordisk ministerråd, TemaNord 2002:560.

5 «Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food». Uttalelse avgitt 11. juli 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26, endelig utgave.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1 Formål og virkeområde

1. Ved denne forordning opprettes et program for at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «EFSA») kan foreta en ny vurdering av tryggheten ved tilsetningsstoffer i næringsmidler, som fastsatt i artikkel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.

2. Godkjente tilsetningsstoffer som EFSA allerede har fullført ny vurdering av når denne forordning vedtas, skal ikke vurderes enda en gang. Disse tilsetningsstoffene er oppført i vedlegg I.

Artikkel 2 Definisjoner

«godkjent tilsetningsstoff» et tilsetningsstoff som er godkjent før 20. januar 2009 og oppført i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/35/EF av 30. juni 1994 om søtstoffer til bruk i næringsmidler, 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler 2 eller i europaparlaments- og rådsdirektiv 95/2/EF av 20. februar 1995 om andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer, 3 «driftsansvarlig» den fysiske eller juridiske person som har ansvar for at kravene i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i det næringsmiddelforetak vedkommende driver, «berørt driftsansvarlig» driftsansvarlig som ønsker å sikre kontinuiteten i godkjenningen av ett eller flere tilsetningsstoffer i næringsmidler, «opprinnelig dokumentasjon» den dokumentasjon som lå til grunn da tilsetningsstoffet ble vurdert og godkjent til bruk i næringsmidler før 20. januar 2009.

1 EFT L 237 av 10.9.1994, s. 3.

2 EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13.

3 EFT L 61 av 18.3.1995, s. 1.

Artikkel 3 Prioriteringer for den nye vurderingen av godkjente tilsetningsstoffer

ny vurdering av alle godkjente fargestoffer oppført i direktiv 94/36/EF skal fullføres innen 31. desember 2015, ny vurdering av alle andre godkjente tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer oppført i direktiv 95/2/EF skal fullføres innen 31. desember 2018, ny vurdering av alle godkjente søtstoffer oppført i direktiv 94/35/EF skal fullføres innen 31. desember 2020.

2. For visse tilsetningsstoffer i de funksjonelle gruppene nevnt i nr. 1, er det fastsatt mer spesifikke frister i vedlegg II til denne forordning. Disse tilsetningsstoffene skal vurderes før de andre tilsetningsstoffene som er oppført i samme funksjonelle gruppe.

viser en mulig risiko for menneskers helse, eller på annen måte kan påvirke trygghetsvurderingen av dette tilsetningsstoffet eller denne gruppen tilsetningsstoffer.

Artikkel 4 Framgangsmåte for ny vurdering

undersøke den opprinnelige uttalelsen samt arbeidsdokumentene fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) eller EFSA, undersøke den opprinnelige dokumentasjonen, dersom denne foreligger, undersøke opplysningene framlagt av den eller de berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter, undersøke eventuelle opplysninger som Kommisjonen og medlemsstatene har gjort tilgjengelig, finne fram til eventuell relevant litteratur som er offentliggjort etter forrige vurdering av hvert enkelt tilsetningsstoff.

Artikkel 5 Anmodning om opplysninger

1. For å innhente opplysninger fra de berørte driftsansvarlige og/eller andre berørte parter, skal EFSA offentliggjøre én eller flere åpne anmodninger om opplysninger om alle tilsetningsstoffer som er under ny vurdering. Når tidsplanen for framlegging av opplysninger fastsettes, skal EFSA fastsette en rimelig frist etter at denne forordning har trådt i kraft, slik at berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter kan oppfylle denne forpliktelsen.

undersøkelsesrapporter fra den opprinnelige dokumentasjonen som ble vurdert av SCF eller EFSA, eller av Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA), opplysninger om dataene om de aktuelle tilsetningsstoffenes trygghet som ikke tidligere er blitt vurdert av SCF eller JECFA, opplysninger om spesifikasjonene for tilsetningsstoffer som er i bruk, herunder opplysninger om partikkelstørrelse og relevante fysisk-kjemiske kjennetegn og egenskaper, opplysninger om produksjonsprosessen, opplysninger om tilgjengelige analysemetoder for bestemmelse i næringsmidler, opplysninger om menneskers eksponering for tilsetningsstoffer gjennom næringsmidler (f.eks. forbruksmønstre og bruk, faktiske bruksmengder og grenseverdier, forbrukshyppighet og andre faktorer som påvirker eksponeringen), reaksjon og nedbrytning av stoffet i næringsmidler.

Artikkel 6 Framlegging av opplysninger

1. Berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter skal framlegge opplysningene knyttet til den nye vurderingen av et tilsetningsstoff nevnt i artikkel 5 nr. 2, innen den fristen som EFSA har fastsatt i sin anmodning om opplysninger. Ved framlegging av opplysninger skal de berørte driftsansvarlige og andre berørte parter vedlegge de opplysningene som EFSA anmoder om, i henhold til den gjeldende veiledningen om framlegging av opplysninger knyttet til vurdering av tilsetningsstoffer 1 i den grad dette er mulig.

2. Dersom det finnes flere berørte driftsansvarlige, kan de eventuelt framlegge opplysningene i fellesskap.

3. Dersom det under den nye vurderingen blir nødvendig å innhente ytterligere opplysninger om et bestemt tilsetningsstoff, skal EFSA anmode de berørte driftsansvarlige og oppfordre andre berørte parter om å framlegge disse opplysningene gjennom en åpen anmodning om opplysninger. EFSA skal fastsette en frist for framlegging av opplysninger, og eventuelt ta hensyn til de berørte driftsansvarlige og/eller andre berørte parters synspunkter på hvor lang tid som er nødvendig. I slike tilfeller skal EFSA anmode om ytterligere opplysninger i god tid på forhånd, slik at de overordnede fristene for ny vurdering fastsatt i artikkel 3 nr. 1 og i vedlegg II, ikke påvirkes.

4. Opplysninger som ikke er framlagt innen den fristen som EFSA har fastsatt, skal ikke tas hensyn til ved den nye vurderingen. I unntakstilfeller kan imidlertid EFSA, med Kommisjonens samtykke, beslutte å ta hensyn til opplysninger som framlegges etter fristen dersom disse opplysningene er av vesentlig betydning for den nye vurderingen av et tilsetningsstoff.

5. Dersom opplysningene som det er anmodet om, ikke er framlagt for EFSA innen de fastsatte fristene, kan tilsetningsstoffet bli fjernet fra Unionens liste i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1333/2008. 2

1 På det nåværende tidspunkt SCFs uttalelse av 11. juli 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26, endelig utgave.

2 EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.

Artikkel 7 Andre opplysninger

Innenfor rammen av ny vurdering av et tilsetningsstoff, skal den eller de berørte driftsansvarlige eller eventuelle andre berørte parter underrette EFSA og Kommisjonen om alle opplysninger som er tilgjengelige i tilknytning til eventuelle miljørisikoer knyttet til produksjonen av, bruken av eller avfallet fra dette tilsetningsstoffet.

Artikkel 8 Fortrolighet

1. Opplysninger som vil kunne medføre betydelig skade for driftsansvarlige eller andre berørte parters konkurransemessige stilling dersom de avsløres, kan behandles fortrolig.

den berørte driftsansvarliges navn og adresse stoffets kjemiske navn og en tydelig beskrivelse av stoffet, opplysninger om bruken av stoffet i eller på spesielle næringsmidler eller næringsmiddelkategorier, opplysninger som er relevante for vurderingen av stoffets trygghet, analysemetoden(e) for påvisning av stoffet i næringsmidler.

3. Med hensyn til nr. 1 skal den eller de berørte driftsansvarlige og andre berørte parter angi hvilke av de framlagte opplysningene de ønsker behandlet som fortrolige. I slike tilfeller skal det gis en begrunnelse som kan etterprøves.

4. Etter forslag fra EFSA skal Kommisjonen, etter samråd med den berørte driftsansvarlige og/eller andre berørte parter, avgjøre hvilke opplysninger som kan forbli fortrolige, og underrette EFSA og medlemsstatene om dette.

5. Kommisjonen, EFSA og medlemsstatene skal, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter, 1 treffe de nødvendige tiltak for å sikre egnet fortrolighet for de opplysninger som mottas i henhold til denne forordning, unntatt når det gjelder opplysninger som må offentliggjøres dersom omstendighetene krever dette av hensyn til vern av menneskers og dyrs helse eller av miljøet.

6. Gjennomføringen av nr. 1–5 berører ikke utvekslingen av opplysninger mellom Kommisjonen, EFSA og medlemsstatene.

1 EFT L 145 av 31.5.2001, s. 43.

Artikkel 9 Overvåking av utviklingen

I desember hvert år skal EFSA underrette Kommisjonen og medlemsstatene om utviklingen til programmet for ny vurdering.

Artikkel 10 Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 25. mars 2010.

For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Vedlegg I Liste over tilsetningsstoffer som er godkjent før 20. januar 2009, og som EFSA har fullført ny vurdering av når denne forordning vedtas

E-nummer Stoff Året da stoffet sist ble vurdert av SCF eller EFSA Status for ny vurdering foretatt av EFSA E 102 Tartrazin 2009 Ny vurdering fullført 23. september 2009 E 104 Kinolingult 2009 Ny vurdering fullført 23. september 2009 E 110 Paraoransje 2009 Ny vurdering fullført 24. september 2009 E 122 Azorubin, karmosin 2009 Ny vurdering fullført 24. september 2009 E 124 Ponceau 4R, konchenillerød A 2009 Ny vurdering fullført 23. september 2009 E 129 Allurarød AC 2009 Ny vurdering fullført 23. september 2009 E 160d Lykopen 2008 Ny vurdering fullført 30. januar 2008 E 234 Nisin 2006 Ny vurdering fullført 26. januar 2006 E 173 Aluminium 2008 Ny vurdering fullført 22. mai 2008 E 214 Etyl p -hydroksybenzoat 2004 Ny vurdering fullført 13. juli 2004 E 215 Natriumetyl p -hydroksybenzoat 2004 Ny vurdering fullført 13. juli 2004 E 218 Metyl p -hydroksybenzoat 2004 Ny vurdering fullført 13. juli 2004 E 219 Natriummetyl- p -hydroksybenzoat 2004 Ny vurdering fullført 13. juli 2004 E 235 Natamycin 2009 Ny vurdering fullført 26. november 2009 E 473 Sukroseestere av fettsyrer 2006 Ny vurdering fullført 23. november 2004, revidert 26. januar 2006 E 474 Sukroglyserider 2006 Ny vurdering fullført 23. november 2004, revidert 26. januar 2006 E 901 Bivoks, hvit og gul 2007 Ny vurdering fullført 27. november 2007

Vedlegg II Særlige prioriteringer for visse tilsetningsstoffer innenfor de funksjonelle gruppene med tilsetningsstoffer nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2

Innen den overordnede fristen 31. desember 2015, som er fastsatt for ny vurdering av fargestoffer i artikkel 3 nr. 1, er følgende spesifikke frister fastsatt for fargestoffene nedenfor:

1. Følgende fargestoffer skal vurderes innen 15. april 2010 E 123 Amarant E 151 Briljantsvart BN, svart PN E 154 Brun FK E 155 Brun HT E 180 Litolrubin BK

2. Følgende fargestoffer skal vurderes innen 31.12.2010 E 100 Kurkumin E 127 Erytrosin E 131 Patentblå V E 132 Indigokarmin E 133 Briljantblå FCF E 142 Grønn S E 150a Karamell E 150b Karamell (kaustisk sulfittprosess) E 150c Karamell (ammoniakkprosess) E 150d karamell (ammoniakk-sulfittprosess) E 161b Lutein E 161g Kantaxantin E 170 Kalsiumkarbonat

3. Følgende fargestoffer skal vurderes innen 31. desember 2015 E 101 i) Riboflavin, ii) riboflavin-5'-fosfat E 120 Kochenille, karminsyre, karminer E 140 Klorofyller og klorofylliner: i) klorofyller, ii) klorofylliner E 141 Klorofyll- og klorofyllin-kobberkomplekser: i) klorofyll-kobberkomplekser, ii) klorofyllin-kobberkomplekser, E 153 Vegetabilsk karbon E 160b Annattoekstrakter, bixin, norbixin E 160a Karotener: i) karotener, ii) betakaroten E 160c Paprikaoleoresin E 160e Beta-apo-8'-carotenal (C30) E 160f Beta-apo-8'-karotensyre-etylester (C30) E 162 Rødbetfarge, betanin E 163 Antocyaniner E 171 Titandioksid E 172 Jernoksider og hydroksider E 174 Sølv E 175 Gull

Innen den overordnede fristen 31. desember 2018, som er fastsatt for ny vurdering av andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer i artikkel 3 nr. 1, er følgende spesifikke frister fastsatt for visse tilsetningsstoffer og grupper av tilsetningsstoffer:

1. Konserveringsmidlene og antioksidantene E 200-203, E 210-215, E 218-252, E 280-285, E 300–E 321 og E 586 skal vurderes innen 31.12.2015

Følgende stoffer i denne gruppen gis høyere prioritet: E 310-312 Gallater E 320 Butylhydroksyanisol (BHA) E 321 Butylhydroksytoluen (BHT) E 220-228 Svoveldioksid og sulfitter E 304 Askorbinsyreestere av askorbinsyre: i) askorbylpalmitat, ii) askorbylstearat E 200-203 Sorbinsyre og sorbater E 284 Borsyre E 285 Natriumtetraborat (boraks) E 239 Heksametylentetramin E 242 Dimetyldikarbonat E 249 Kaliumnitritt E 250 Natriumnitritt E 251 Natriumnitrat E 252 Kaliumnitrat E 280-283 Propionsyre og dens natrium-, kalsium og kaliumsalter E 306 Tokoferolrikt ekstrakt E 307 Alfa-tokoferol E 308 Gamma-tokoferol E 309 Delta-tokoferol

2. Emulgatorene, stabilisatorene og geleringsmidlene E 322, E 400-E 419, E 422–E 495 og E 1401–E 1451 skal vurderes innen 31. desember 2016

Følgende stoffer i denne gruppen gis høyere prioritet: E 483 Stearyltartrat E 491-495 Sorbitanestere E 431 Polyoksyetylen(40)stearat E 432-436 Polysorbater E 444 Sukroseacetatisobutyrat E 481 Natriumstearyl-2-laktylat E 482 Kalsiumstearyl-2-laktylat E 414 Gummi arabicum * E 410 Johannesbrødkjernemel E 417 Tarakjernemel * E 422 Glyserol E 475 Sukroseestere av fettsyrer

3. E 551 silisiumdioksid, E 620-625 glutamater, E 1105 lysozym og E 1103 invertase skal vurderes innen 31. desember 2016

4. De gjenværende andre tilsetningsstoffene enn fargestoffer og søtstoffer skal vurderes innen 31. desember 2018

Følgende stoffer i denne gruppen gis høyere prioritet: E 552 Kalsiumsilikat E 553a Magnesiumsilikat og -trisilikat E 553b Talkum E 558 Bentonitt E 999 Kvillajaekstrakt E 338-343 Fosforsyre og fosfater E 450-452 Di-, tri- og polyfosfater E 900 Dimetylpolysiloksan E 912 Montansyreestere E 914 Oksidert polyetylenvoks E 902 Kandelillavoks E 904 Skjellakk E 626-629 Guanylsyre, dinatriumguanylat, dikaliumguanylat og kalsiumguanylat E 630-633 Inosinsyre, dinatriuminosinat, dikaliuminosinat og kalsiuminosinat E 634-635 Kalsium 5'-ribonukleotider og dinatrium 5'-ribonukleotider E 507-511 Saltsyre, kaliumklorid, kalsiumklorid, magnesiumklorid E 513 Svovelsyre

* Alle naturharpikser E 400-418 og E 425 kan vurderes samtidig.

Forordninger i pdf

Nedenfor gjengis forordning (EF) nr. 1333/2008, forordning (EU) nr. 238/2010 og forordning (EU) nr. 257/2010.

Forordning (EF) nr. 1333/2008

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)

Forordning (EU) nr. 238/2010

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)

Forordning (EU) nr. 257/2010

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)