Forskrift om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler (aromaforskriften)

§ 1 . Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1334/2008 mv.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzs (forordning (EF) nr. 1334/2008) om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler og om endring av rådsforordning (EF) nr. 1601/91, forordningene (EF) nr. 2232/96 og (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Aromaer skal kun brukes i eller på næringsmidler hvor Mattilsynet har godkjent slik bruk, jf. vedlegg I til denne forskriften.

Bare de aromastoffene som er oppført i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54v (vedtak 1999/217/EF som endret ved vedtak 2000/489/EF, vedtak 2002/113/EF, vedtak 2004/357/EF, vedtak 2005/389/EF, vedtak 2006/252/EF, vedtak 2008/478/EF og vedtak 2009/163/EF) og som oppfyller de kravene som er fastsatt i denne forskriften, kan brukes eller omsettes for bruk i næringsmidler.

Aromaer skal ikke inneholde mer enn 3 mg arsen/kg, 10 mg bly/kg, 1 mg kadmium/kg og 1 mg kvikksølv/kg.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54q (forordning (EF) nr. 2232/96 som endret ved forordning (EF) nr. 1334/2008) om fastsettelse av en fellesskapsprosedyre for aromaer brukt i eller bestemt til bruk i eller på næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zg (forordning (EF) nr. 1565/2000) om fastsettelse av tiltak som er nødvendige for vedtakelse av et evalueringsprogram i medhold av forordning (EF) nr. 2232/96 gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zy (forordning (EF) nr. 622/2002) om fastsettelse av frister for innsending av informasjon for evaluering av kjemisk definerte aromaer brukt i eller på næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2 . Gjennomføring av forordning (EF) nr. 2065/2003 mv.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzp (forordning (EF) nr. 2065/2003) om røykaromaer som anvendes eller er bestemt for anvendelse i eller på næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzx (forordning (EF) nr. 627/2006) om gjennomføring av forordning (EF) nr. 2065/2003 for så vidt gjelder kvalitetskrav til validerte analysemetoder for prøvetaking, identifisering og karakterisering av primære røykprodukter, gjelder som forskrift med de tilpasningene som fremgår av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 . Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26.

§ 4 . Straff

Overtredelse av bestemmelser gitt i denne forskriften eller enkeltvedtak gitt i medhold av forskriften, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 5 . Dispensasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 6 . Ikrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft straks. Samtidig oppheves forskrift 21. desember 1993 nr. 1379 om aromaer mv til næringsmidler.

Vedlegg I. Næringsmiddelgrupper der anvendelse av aromaer og røykaromaer er godkjent

Røykaroma er kun godkjent der det står spesielt.

Kinin, koffein og ammoniumklorid reguleres spesielt og er kun godkjent der de er nevnt.

Med quantum satis (q.s.) menes at det ikke er gitt noen tallfestet begrensning for bruk av aromaene. Aromaene skal likevel brukes i samsvar med god framstillingspraksis og i mengder som ikke er større enn nødvendig for å oppnå det ønskede resultat.

1. Melkeprodukter og erstatninger for slike

Næringsmiddel Aroma Merknader 1.1 Konsummelk og melkebaserte drikker 1.1.1 Konsummelk og kjernemelk 1.1.1.1 Konsummelk 1.1.1.2 Kjernemelk 1.1.2 Melkebaserte drikker, aromatiserte og/eller syrnete Aroma q.s. 1.2 Syrnete eller koagulerte melkeprodukter, unntatt drikker 1.2.1 Syrnete melkeprodukter 1.2.1.1 Syrnete melkeprodukter, ikke-ettervarmebehandlete Aroma q.s. 1.2.1.2 Syrnete melkeprodukter, ettervarmebehandlete 1.2.2 Koagulerte melkebaserte produkter 1.3 Dehydrerte melkeprodukter o.l. 1.3.1 Dehydrert melk (direktiv 76/118/EØF) 1.3.2 Andre produkter enn de som omfattes av 1.3.1 1.4 Konsumfløte 1.4.1 Pasteurisert konsumfløte 1.4.2 Sterilisert eller UHT-behandlet konsumfløte 1.4.4 Fløteerstatninger Aroma q.s. 1.5 Melkepulver, fløtepulver o.l. 1.5.1 Melkepulver og fløtepulver (direktiv 76/117/EØF) 1.5.2 Andre pulverprodukter enn de som omfattes av 1.5.1 Aroma q.s. 1.6 Ost 1.6.1 Umodnet ost Aroma q.s. 1.6.2 Modnet ost Aroma Røykaroma q.s. q.s. 1.6.3 Mysost 1.6.4 Smelteost Aroma Røykaroma q.s. Kun til oster med ingredienser som tradisjonelt kan være røykt, q.s. 1.6.5 Ost- og smelteosterstatninger Aroma Røykaroma q.s. q.s. 1.7 Melkebaserte desserter Aroma Røykaroma q.s. q.s.

2. Fett og oljer

Næringsmiddel Aroma Merknader 2.1 Fett og oljer hovedsakelig fri for vann 2.1.1 Animalske oljer og fett 2.1.2 Vegetabilske oljer og fett 2.2 Fettemulsjoner av typen vann-i-olje 2.2.1 Fettemulsjoner med minst 60 % fett 2.2.1.1 Smør 2.2.1.2 Margarin Aroma q.s. 2.2.2 Fettemulsjoner med mindre enn 60 % fett Aroma q.s. 2.3 Andre fettemulsjoner enn omfattet av 2.2 Aroma q.s. 2.4 Fettbaserte desserter Aroma q.s.

3. Spiseis

Næringsmiddel Aroma Merknader 3 Spiseis Aroma q.s.

4. Frukter og grønnsaker (inkl. bær, frø, rotfrukter og sopp)

Næringsmiddel Aroma Merknader 4.1 Ferske frukter og grønnsaker 4.1.1 Ubehandlete frukter og grønnsaker 4.1.2 Overflatebehandlete frukter og grønnsaker 4.1.3 Skrelte og/eller oppdelte frukter og grønnsaker 4.2 Fryste frukter og grønnsaker 4.3 Bearbeidete frukter og grønnsaker 4.3.1 Tørkete frukter og grønnsaker Aroma q.s. 4.3.2 Frukter og grønnsaker i eddik, olje eller saltlake Aroma q.s. 4.3.3 Helkonserverte frukter og grønnsaker 4.3.4 Syltetøy, gelé og liknende produkter 4.3.4.1 Syltetøy, gelé, marmelade og kastanjepuré (direktiv 79/693/EØF) Aroma q.s. 4.3.4.2 Annet fruktbasert smørepålegg, unntatt produkter i gruppe 4.3.4.1 Aroma Etylvanillin og vanillin Kun til erstatningsprodukter, q.s. Kun til syltetøy ekstra, syltetøy, gelé ekstra, og gelé av epler, kveder eller nyper og i søtet kastanjepuré, q.s. 4.3.5 Kandiserte frukter og grønnsaker 4.3.6 Frukt- og grønnsaktilberedninger Aroma Kun til erstatningsprodukter, q.s. 4.3.7 Frukt- og grønnsakbaserte desserter Aroma Kun til erstatningsprodukter, q.s. 4.3.8 Fermenterte frukt- og grønnsakprodukter 4.3.9 Stekte eller friterte frukter og grønnsaker Aroma Røykaroma q.s. q.s.

5. Sukkervarer

Næringsmiddel Aroma Merknader 5.1 Kakao- og sjokoladeproduktvarer (direktiv 73/241/EØF) Aroma q.s., men ikke aromaer som etterligner sjokolade- og melkefettsmak. 5.2 Sukkervarer unntatt produkter i gruppe 5.1 og 5.3 Aroma Ammonium- klorid q.s. q.s. 5.3 Tyggegummi Aroma Ammonium- klorid q.s. q.s.

6. Korn og kornprodukter

Næringsmiddel Aroma Merknader 6.1 Hele eller knuste korn samt korn i flak 6.2 Mel, stivelse og kli 6.3 Frokostcerealier Aroma q.s. 6.4 Pasta 6.5 Korn- og stivelsesbaserte desserter Aroma q.s. 6.6 Paneringsrøre

7. Bakervarer

Næringsmiddel Aroma Merknader 7.1 Brød og vanlige bakervarer 7.2 Finere bakervarer Aroma q.s.

8. Kjøtt og kjøttprodukter

Næringsmiddel Aroma Merknader 8.1 Ferskt kjøtt, fjærfekjøtt, oppdrettsvilt viltkjøtt og kaninkjøtt 8.1.1 Ferskt kjøtt, fjærfekjøtt, oppdrettsvilt, viltkjøtt og kaninkjøtt 8.1.2 Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt Røykaroma q.s. 8.2 Kjøttprodukter, hele eller oppskåret i biter 8.2.1 Ikke-varmebehandlete kjøttprodukter, hele eller oppskåret i biter Røykaroma q.s. 8.2.2 Varmebehandlete kjøttprodukter, hele eller oppskåret i biter Røykaroma q.s. 8.3 Kjøttfarseprodukter 8.3.1 Ikke-varmebehandlete kjøttfarseprodukter Røykaroma q.s. 8.3.2 Varmebehandlete kjøttfarseprodukter Røykaroma q.s. 8.4 Spiselige pølsetarmer Røykaroma q.s.

9. Fisk og fiskeprodukter

Næringsmiddel Aroma Merknader 9.1 Fersk fisk og fiskeprodukter 9.1.1 Fersk fisk og fiskeprodukter, unntatt produkter omfattet av 9.1.2 9.1.2 Ferske krepsdyr og bløtdyr 9.2 Fryst fisk og fiskeprodukter o.l. 9.2.1 Fryst fisk og fiskeprodukter Aroma Røykaroma Kun til surimi, q.s. q.s. 9.2.2 Fryste krepsdyr og bløtdyr 9.3 Kokt, stekt, røkt, tørket eller saltet fisk og fiskeprodukter 9.3.1 Kokt fisk og fiskeprodukter o.l. 9.3.1.1 Kokt fisk og fiskeprodukter Aroma Røykaroma Kun til surimi, q.s. q.s. 9.3.2 Stekt eller fritert fisk og fiskeprodukter 9.3.3 Røkt, tørket og/eller saltet fisk og fiskeprodukter Aroma Røykaroma Kun til fiskemel, q.s. q.s. 9.4 Halvkonservert fisk og fiskeprodukter 9.4.1 Fisk og fiskeprodukter, marinerte og/eller i aspik Røykaroma q.s. 9.4.2 Fisk og fiskeprodukter, krydrete og/eller i saltlake Røykaroma q.s. 9.4.3 Lakseerstatninger, kaviar og andre fiskerognprodukter Aroma Røykaroma q.s. q.s. 9.4.4 Andre halvkonserverte fisk og fiskeprodukter enn produkter omfattet av 9.4.1–9.4.3 Aroma Røykaroma Kun til surimi, q.s. q.s. 9.5 Helkonservert fisk og fiskeprodukter Aroma Røykaroma Kun til surimi, q.s. q.s.

10. Egg og eggprodukter

Næringsmiddel Aroma Merknader 10.1 Ferske egg 10.2 Flytende eggprodukter Aroma q.s. 10.3 Fryste eggprodukter 10.4 Tørkete eller varmekoagulerte eggprodukter 10.5 Eggbaserte desserter Aroma q.s.

11. Sukker og honning

Næringsmiddel Aroma Merknader 11.1 Sukkerprodukter (omfattet av direktiv 73/437/EØF) 11.2 Ikke-standardiserte sukkerprodukter 11.3 Honning

12. Salt og krydder, supper, sauser og salater, proteinprodukter etc.

Næringsmiddel Aroma Merknader 12.1 Salt og salterstatninger 12.2 Krydderurter, krydder og smakspreparater Aroma q.s. 12.3 Eddik Aroma q.s. 12.4 Sennep Aroma q.s. 12.5 Supper og buljonger Aroma Røykaroma q.s. q.s. 12.6 Sauser 12.6.1 Emulgerte sauser Aroma q.s. 12.6.2 Ikke-emulgerte sauser Aroma Røykaroma q.s. q.s. 12.7 Salater og smørepålegg på basis av fett, kakao, melk eller tørket frukt Aroma q.s. 12.8 Gjær 12.9 Proteinprodukter Aroma q.s.

13. Næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og kosttilskudd

Næringsmiddel Aroma Merknader 13.1 Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger 13.2 Barnemat Aroma Kun til grøt i tørr tilstand, q.s. 13.3 Dietetiske næringsmidler til spesielle medisinske formål 13.4 Næringsmidler med lavt eller redusert energiinnhold til vektkontroll Aroma q.s. 13.6 Kosttilskudd Aroma Ammonium- klorid q.s. q.s.

14. Drikkevarer

Næringsmiddel Aroma Merknader 14.1 Ikke-alkoholholdige drikkevarer 14.1.1 Vann 14.1.1.1 Naturlig mineralvann og kildevann 14.1.1.2 Bordvann/sodavann 14.1.2 Frukt- og grønnsakjuice, saft og sirup 14.1.3 Frukt- og grønnsaknektar 14.1.4 Aromatiserte drikkevarer Aroma Koffein Kinin og dets klorid og sulfat q.s. Kun 150 mg/l og kun til drikker som ikke frambys som egnet til bruk ved krevende fysiske anstrengelser (jf. forskrift 1. mars 1993 nr. 196 om drikker til bruk ved krevende fysiske anstrengelser). Kun 100 mg/l regnet som kinin. 14.1.5 Kaffe, kaffeerstatninger, te, urtete og varme drikker unntatt kakao Aroma q.s. 14.2 Alkoholholdige drikker (inkl. alkoholfrie og lav-alkoholholdige produkter) 14.2.1 Øl Aroma q.s. 14.2.2 Eplesider og pæresider Naturlige aroma- preparater, naturlige aromastoffer og naturidentiske aromastoffer. q.s. 1 14.2.3 Vin 14.2.3.1 Bordvin og kvalitetsvin 14.2.3.2 Musserende vin eller halvmusserende vin 14.2.3.3 Hetvin 14.2.3.4 Aromatisert vin og aromatiserte vinbaserte drikker Aroma Koffein q.s. Kun 150 mg/l 14.2.4 Fruktvin m.m. 14.2.5 Mjød 14.2.6 Brennevin 14.2.6.1 Brennevin omfattet av forordning (EØF) nr. 1576/89 Aroma Ammonium- klorid q.s. q.s. 14.2.6.2 Brennevinsbaserte drikker med mindre enn 15 % alkohol Aroma Ammonium- klorid q.s. q.s.

1 Sider tilsatt aroma må i tillegg til varebetegnelse jamfør forskrift av 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler § 5 og § 9 ha en tilleggsbetegnelse som klart skiller produktet fra sider uten tilsatt aroma.

15. Snacks

Næringsmiddel Aroma Merknader 15.1 Saltete snacks på basis av korn, poteter eller stivelse Aroma Røykaroma 15.2 Bearbeidete nøtter Aroma

16. Næringsmidler som ikke tilhører gruppene 1–15

Næringsmiddel Aroma Merknader 16.1 Aromatiserte vannbaserte desserter Aroma q.s. 16.2 Pynt og overtrekk Aroma q.s. 16.3 Fyll til pasta Aroma q.s. 16.4 Næringsmidler i tablettform Aroma q.s. 16.5 Tørkete næringsmidler i pulverform Aroma q.s.

Forordninger

For å gjøre det lettere å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Forordning (EF) nr. 1334/2008

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1334/2008 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII.

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1334/2008

av 16. desember 2008

om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til bruk i og på næringsmidler og om endring av rådsforordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité, 1

etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251 2 og

Rådsdirektiv 88/388/EØF av 22. juni 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aromaer som kan brukes i næringsmidler, og om kildematerialer beregnet på framstilling av slike aromaer 3 må ajourføres i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling. Av klarhets- og effektivitetshensyn bør direktiv 88/388/EØF erstattes med denne forordning. I henhold til rådsbeslutning 88/389/EØF av 22. juni 1988 om Kommisjonens utarbeidelse av en liste over stoffer og kildematerialer som brukes ved framstilling av aromaer, 4 skulle nevnte liste utarbeides senest 24 måneder etter at beslutningen ble vedtatt. Beslutningen er nå foreldet og bør oppheves. Ved kommisjonsdirektiv 91/71/EØF av 16. januar 1991 om utfylling av rådsdirektiv 88/388/EØF om tilnærming av medlemsstatens lovgivning om aromaer som kan brukes i næringsmidler, og om kildematerialer beregnet på fremstilling av slike aromaer 5 fastsettes regler for merking av aromaer. Reglene erstattes med denne forordning og direktivet bør oppheves. Fri omsetning av trygge og sunne næringsmidler er en nødvendig del av det indre marked og bidrar i høy grad til å verne borgernes helse og velferd, og deres sosiale og økonomiske interesser. For å verne menneskers helse bør denne forordning omfatte aromaer, kildematerialer for aromaer og næringsmidler som inneholder aromaer. Den bør også omfatte visse næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper som tilsettes næringsmidler først og fremst for å gi aroma, og som i vesentlig grad bidrar til at det i næringsmidler finnes visse naturlig forekommende uønskede stoffer (heretter kalt «næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper»), deres kildematerialer og næringsmidler som inneholder dem. Ubearbeidede næringsmidler som ikke har gjennomgått noen form for behandling, samt ikke sammensatte næringsmidler som kryddere, urter, te og uttrekk (f.eks. frukt- eller urtete) samt blandinger av kryddere og/eller urter, blandinger av te og blandinger til uttrekk, forutsatt at de konsumeres som sådan og/eller forutsatt at de ikke tilsettes til næringsmidler, omfattes ikke av denne forordning. Aromaer brukes til å forbedre eller endre næringsmidlers lukt og/eller smak av hensyn til forbrukeren. Aromaer og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper bør brukes bare dersom de oppfyller kriteriene i denne forordning. Det skal være trygt å bruke dem, og visse aromaer bør derfor gjennomgå en risikovurdering før de tillates brukt i næringsmidler. Om mulig bør det tas hensyn til om bruken av visse aromaer kan ha negative konsekvenser for sårbare grupper. Bruken av aromaer må ikke villede forbrukeren, og forekomsten av aromaer i næringsmidler bør derfor alltid angis med passende merking. Aromaer bør særlig ikke brukes på en måte som kan villede forbrukeren om spørsmål som gjelder blant annet ingrediensenes art, ferskhet og kvalitet, produktets eller produksjonsprosessens naturlighet eller produktets næringsinnhold. Ved godkjenning av aromaer bør det også tas hensyn til andre forhold som er relevante for saken, herunder samfunnsmessige, økonomiske, tradisjonelle, etiske og miljømessige forhold, føre-var-prinsippet samt kontrollmulighetene. Siden 1999 har Vitenskapskomiteen for næringsmidler og deretter Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten»), opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet, 6 uttalt seg om en rekke stoffer som forekommer naturlig i kildematerialer for aromaer og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper, som ifølge Europarådets ekspertkomité for aromastoffer er av toksikologisk betydning. Stoffer som også Vitenskapskomiteen for næringsmidler har bekreftet er av toksikologisk betydning, bør anses som uønskede stoffer som ikke bør tilsettes til slike næringsmidler. Ettersom uønskede stoffer forekommer naturlig i planter, kan de forekomme i aromapreparater og i næringsmidler med aromagivende egenskaper. Plantene brukes tradisjonelt som næringsmidler eller næringsmiddelingredienser. Det bør fastsettes passende grenseverdier for forekomsten av disse uønskede stoffene i næringsmidler som bidrar til menneskers inntak av disse stoffene, idet det tas hensyn både til behovet for å verne menneskers helse og til stoffenes uunngåelige forekomst i tradisjonelle næringsmidler. Grenseverdiene for visse naturlig forekommende uønskede stoffer bør først og fremst fastsettes for de næringsmidler eller næringsmiddelkategorier som bidrar mest til inntaket av stoffene gjennom kosten. Dersom andre naturlig forekommende uønskede stoffer utgjør en risiko for forbrukerens helse, bør grenseverdier fastsettes etter Myndighetens uttalelse. Medlemsstatene bør foreta kontroller på grunnlag av en risikovurdering i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes. 7 Næringsmiddelprodusenter er forpliktet til å ta hensyn til forekomsten av disse stoffene når de bruker næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper og/eller aromaer til framstilling av alle næringsmidler, for å sikre at næringsmidler som ikke er trygge, ikke bringes i omsetning. Det bør fastsettes bestemmelser på fellesskapsplan for å forby eller begrense bruken av visse vegetabilske, animalske, mikrobiologiske eller mineralske materialer som gir grunn til bekymring med hensyn til menneskers helse, ved framstilling av aromaer eller næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper og ved bruk av dem i næringsmiddelproduksjon. Risikovurderinger bør foretas av Myndigheten. Med henblikk på harmonisering bør risikovurderingen og godkjenningen av aromaer og kildematerialer som må vurderes, gjennomføres etter framgangsmåten fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 av 16. desember 2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler. 8 Aromastoffer er definerte kjemiske stoffer som omfatter aromastoffer framstilt ved kjemisk syntese eller isolert gjennom kjemiske prosesser, samt naturlige aromastoffer. Det gjennomføres for tiden et vurderingsprogram i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2232/96 av 28. oktober 1996 om fastsetjing av ein framgangsmåte for Fellesskapet for aromastoff som vert nytta eller skal nyttast i eller på næringsmiddel. 9 I henhold til forordningen skal det vedtas en liste over aromastoffer innen fem år etter at programmet er vedtatt. Det bør fastsettes en ny frist for vedtakelsen av listen. Det foreslås at listen innarbeides i listen som omhandles i artikkel 2 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008. Aromapreparater er andre aromaer enn definerte kjemiske stoffer, framstilt av stoffer av vegetabilsk, animalsk eller mikrobiologisk opprinnelse ved egnede fysiske, enzymatiske eller mikrobiologiske prosesser, enten i uendret tilstand eller bearbeidet med sikte på konsum. Aromapreparater framstilt av næringsmidler trenger ikke å vurderes eller gjennomgå en framgangsmåte for godkjenning til bruk i og på næringsmidler med mindre det er tvil om tryggheten av dem. Aromapreparater framstilt av materiale som ikke er næringsmidler, bør imidlertid vurderes og godkjennes med tanke på trygghet. I forordning (EF) nr. 178/2002 defineres næringsmidler som ethvert stoff eller produkt, uansett om det er bearbeidet, delvis bearbeidet eller ubearbeidet, som er bestemt til, eller med rimelighet kan forventes, å inntas av mennesker. Materiale av vegetabilsk, animalsk eller mikrobiologisk opprinnelse der dokumentasjon i tilstrekkelig grad viser at de hittil har vært brukt til framstilling av aromaer, bør for dette formål anses som næringsmiddelmaterialer, selv om noen av disse kildematerialene, som rosentre og jordbærblader, kanskje ikke er blitt brukt som sådan til næringsmidler. De trenger ikke å vurderes. Likeledes trenger ikke reaksjonsaromaer framstilt av næringsmidler i henhold til bestemte vilkår å vurderes eller gjennomgå en framgangsmåte for godkjenning til bruk i og på næringsmidler med mindre det er tvil om tryggheten av dem. Reaksjonsaromaer som er framstilt av materiale som ikke er næringsmidler, eller som ikke overholder bestemte produksjonsvilkår, bør imidlertid vurderes og godkjennes med tanke på trygghet. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 av 10. november 2003 om røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler 10 fastsettes en framgangsmåte for å trygghetsvurdere og godkjenne røykaromaer, og forordningen har som mål å opprette en uttømmende liste over tillatte primærrøykkondensater og primærtjærefraksjoner. Aromaforløpere, f.eks. karbohydrater, oligopeptider og aminosyrer, gir aroma til næringsmidler gjennom kjemiske reaksjoner som inntreffer ved bearbeiding av næringsmidler. Aromaforløpere framstilt av næringsmidler trenger ikke å vurderes eller gjennomgå en framgangsmåte for godkjenning til bruk i og på næringsmidler med mindre det er tvil om tryggheten av dem. Aromaforløpere framstilt av materiale som ikke er næringsmidler, bør imidlertid vurderes og godkjennes med tanke på trygghet. Andre aromaer som ikke omfattes av definisjonene av de tidligere nevnte aromaene, kan brukes i og på næringsmidler etter at de har gjennomgått en framgangsmåte for vurdering og godkjenning. Et eksempel på dette kan være aromaer som er framstilt ved å varme opp olje eller fett til ekstremt høye temperaturer i et svært kort tidsrom slik at det oppstår en grillaktig aroma. Materiale av vegetabilsk, animalsk, mikrobiologisk eller mineralsk opprinnelse som ikke er næringsmidler, kan godkjennes til framstilling av aromaer bare etter en forutgående vitenskapelig trygghetsvurdering. Det kan bli nødvendig å bare godkjenne bruk av visse deler av materialet eller å angi vilkår for bruken. Aromaer kan inneholde tilsetningsstoffer som er tillatt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler 11 og/eller andre næringsmiddelingredienser for tekniske formål, f.eks. lagring, standardisering, fortynning eller oppløsning og stabilisering. En aroma eller et kildemateriale som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôr, 12 bør godkjennes i samsvar med nevnte forordning samt i samsvar med denne forordning. Aromaer omfattes fremdeles av de generelle kravene til merking som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler 13 og i gitte tilfeller i forordning (EF) nr. 1829/2003 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 av 22. september 2003 om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer og om sporbarhet av næringsmidler og fôr framstilt på grunnlag av genmodifiserte organismer. 14 Videre bør det i denne forordning fastsettes særlige bestemmelser om merking av aromaer som selges som sådan til produsenter eller sluttforbrukere. Aromastoffer eller aromapreparater bør merkes som «naturlige» bare dersom de oppfyller visse kriterier som sikrer at forbrukerne ikke villedes. Særlige opplysningskrav bør sikre at forbrukerne ikke villedes med hensyn til kildematerialet som er brukt til å framstille naturlige aromaer. Særlig dersom uttrykket «naturlig» brukes for å beskrive en aroma, bør de aromagivende bestanddelene utelukkende være av naturlig opprinnelse. Videre bør aromaenes kildematerialer angis, unntatt når kildematerialene det vises til ikke kan gjenkjennes i næringsmiddelets aroma eller smak. Når et kildemateriale angis, skal minst 95 % av den aromagivende bestanddelen stamme fra det angitte materialet. Siden bruken av aromaer ikke bør villede forbrukeren, kan de resterende 5 % brukes bare til standardisering, for eksempel til å gi aromaen en friskere, skarpere, modnere eller ferskere nyanse. Når under 95 % av den aromagivende bestanddelen som stammer fra det angitte kildematerialet er brukt, og kildematerialets aroma fremdeles kan gjenkjennes, skal kildematerialet angis sammen med en opplysning om at andre naturlige aromaer er tilsatt, for eksempel kakaoekstrakt som det er tilsatt andre naturlige aromaer til for å gi en antydning av banan. Forbrukerne bør informeres dersom røyksmaken i et bestemt næringsmiddel skyldes tilsetning av røykaromaer. I samsvar med direktiv 2000/13/EF bør ikke merkingen villede forbrukeren med hensyn til om produktet er røykt på tradisjonelt vis med frisk røyk eller behandlet med røykaromaer. Direktiv 2000/13/EF må tilpasses definisjonene av aromaer, røykaromaer og uttrykket «naturlig» når det gjelder beskrivelsen av aromaer som fastsettes i denne forordning. Opplysninger om forbruk og bruk av aromastoffer er av avgjørende betydning for vurderingen av aromastoffers trygghet i forbindelse med menneskers helse. Mengden aromastoffer som tilsettes næringsmidler bør derfor kontrolleres jevnlig. De tiltak som er nødvendige for å gjennomføre denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen. 15 Kommisjonen bør særlig ha myndighet til å endre vedleggene til denne forordning og vedta egnede overgangstiltak med hensyn til opprettelsen av fellesskapslisten. Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning å utfylle den med nye ikke-grunnleggende bestemmelser, bør de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF. Når det av tvingende hasteårsaker ikke er mulig å overholde de normale fristene for framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen kunne anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å vedta tiltak beskrevet i artikkel 8 nr. 2 og endringer til vedlegg II–V til denne forordning. Vedlegg II–V til denne forordning bør ved behov tilpasses til den vitenskapelige og tekniske utvikling, idet det tas hensyn til opplysningene som produsenter og brukere av aromaer oppgir, og/eller som er et resultat av medlemsstatenes overvåking og kontroller. For å utvikle og ajourføre Fellesskapets regelverk om aromaer på en forholdsmessig og effektiv måte, må medlemsstatene samle inn opplysninger, utveksle dem seg i mellom og samordne arbeidet. Det kan derfor være hensiktsmessig å gjennomføre undersøkelser om bestemte spørsmål for å forenkle beslutningsprosessen. Fellesskapet bør finansiere slike undersøkelser som en del av den årlige budsjettbehandlingen. Finansieringen av slike tiltak omfattes av forordning (EF) nr. 882/2004. I påvente av opprettelsen av fellesskapslisten bør det vedtas bestemmelser om vurdering og godkjenning av aromastoffer som ikke omfattes av vurderingsprogrammet som fastsettes ved forordning (EF) nr. 2232/96. En overgangsordning bør derfor fastsettes. I henhold til ordningen bør nevnte aromastoffer vurderes og godkjennes etter framgangsmåten fastsatt i forordning (EF) nr. 1331/2008. Forordningens bestemmelser om fristene for Myndighetens vedtak av sin uttalelse og for Kommisjonens framleggelse for Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen av et utkast til forordning om ajourføring av fellesskapslisten bør imidlertid ikke få anvendelse, fordi det bør legges størst vekt på det pågående vurderingsprogrammet. Ettersom denne forordnings mål, nemlig å fastsette fellesskapsregler for bruk av aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper i og på næringsmidler, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene og derfor, med hensyn til et enhetlig marked og et høyt nivå for forbrukervern, bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå det nevnte målet. Rådsforordning (EØF) nr. 1601/91 av 10. juni 1991 om alminnelige regler om definisjon av, betegnelse på og presentasjon av aromatiserte viner, aromatiserte vinbaserte drikker og aromatiserte cocktails av vinprodukter 16 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 110/2008 av 15. januar 2008 om definisjon av, betegnelse på, presentasjon og merking av samt vern av geografiske betegnelser på alkoholsterke drikker 17 må tilpasses til visse nye definisjoner i denne forordning. Forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF bør derfor endres –

1 EUT C 168 av 20.7.2007, s. 34.

2 Europaparlamentsuttalelse av 10. juli 2007 (EUT C 175 E av 10.7.2008, s. 176), Rådets felles holdning av 10. mars 2008 (EUT C 111 E av 6.5.2008, s. 46). Europaparlamentets holdning av 8. juli 2008 (ennå ikke offentliggjort) og rådsbeslutning av 18. november 2008.

3 EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61.

4 EFT L 184 av 15.7.1988, s. 67.

5 EFT L 42 av 15.2.1991, s. 25.

6 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

7 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.

8 Se EUT L 354 av 31.12.2008, s. 1.

9 EFT L 299 av 23.11.1996, s. 1.

10 EUT L 309 av 26.11.2003, s. 1.

11 Se EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.

12 EUT L 268 av 18.10.2003, s. 1.

13 EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29.

14 EUT L 268 av 18.10.2003, s. 24.

15 EUT L 184 av 17.7.1999, s. 23.

16 EFT L 149 av 14.6.1991, s. 1.

17 EUT L 39 av 13.2.2008, s. 16.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Kapittel I Formål, virkeområde og definisjoner

Ved denne forordning fastsettes regler for aromaer og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper som brukes i og på næringsmidler, for å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse og et høyt nivå for forbrukervern, herunder vern av forbrukernes interesser og god forretningsskikk innen handel med næringsmidler, samtidig som det om nødvendig tas hensyn til vern av miljøet.

en fellesskapsliste over aromaer og kildematerialer som er godkjent for bruk i og på næringsmidler, fastsatt i vedlegg I (heretter kalt «fellesskapslisten»), vilkår for bruk av aromaer og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper i og på næringsmidler, regler for merking av aromaer.

aromaer som brukes eller er beregnet brukt i eller på næringsmidler, uten at det berører mer spesifikke bestemmelser i forordning (EF) nr. 2065/2003, næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper, næringsmidler som inneholder aromaer og/eller næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper, kildematerialer for aromaer og/eller kildematerialer for næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper.

stoffer som utelukkende har en søt, sur eller salt smak, ubearbeidede næringsmidler, ikke sammensatte næringsmidler, for eksempel, men ikke begrenset til, blandinger av friske, tørkede eller fryste kryddere og/eller urter, teblandinger og blandinger til uttrekk, såfremt de ikke er blitt brukt som næringsmiddelingredienser.

1. I denne forordning får definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1829/2003 anvendelse.

«aromaer» produkter som ikke er beregnet på konsum som sådan, og som tilsettes til næringsmidler for å tilføre eller endre duft og/eller smak, som er laget av eller består av følgende kategorier: aromastoffer, aromapreparater, reaksjonsaromaer, røykaromaer, aromaforløpere eller andre aromaer eller blandinger av disse, «aromastoff» et definert kjemisk stoff med aromagivende egenskaper, «naturlig aromastoff» et aromastoff som er framstilt ved egnede fysiske, enzymatiske eller mikrobiologiske prosesser av stoffer av vegetabilsk, animalsk eller mikrobiologisk opprinnelse, enten i uendret tilstand eller bearbeidet med sikte på konsum ved en eller flere tradisjonelle prosesser for bearbeiding som omhandles i vedlegg II. Naturlige aromastoffer er identiske med stoffer som naturlig forekommer og er blitt identifisert i naturen, «aromapreparat» et produkt som ikke er et aromastoff og som er framstilt av næringsmidler ved egnede fysiske, enzymatiske eller mikrobiologiske prosesser, enten i uendret tilstand eller bearbeidet med sikte på konsum ved en eller flere tradisjonelle prosesser for bearbeiding av næringsmidler som omhandles i vedlegg II, og/eller materiale av vegetabilsk, animalsk eller mikrobiologisk opprinnelse, bortsett fra næringsmidler, gjennom egnede fysiske, enzymatiske eller mikrobiologiske prosesser, idet materialet brukes i ubearbeidet tilstand eller bearbeides gjennom én eller flere av de tradisjonelle metodene for bearbeiding som omhandles i vedlegg II, «reaksjonsaroma» et produkt framstilt ved oppvarming av en blanding av ingredienser som selv ikke nødvendigvis har aromagivende egenskaper, og der minst én ingrediens inneholder nitrogen (aminogruppe) og en annen er et reduserende sukker. Ingrediensene som brukes ved framstilling av reaksjonsaromaer kan være næringsmidler, og/eller annet kildemateriale enn næringsmidler, «røykaroma» et produkt som er framstilt ved fraksjonering og rensing av kondensert røyk, som gir primærrøykkondensater, primærtjærefraksjoner og/eller avledede røykaromaer som definert i artikkel 3 nr. 1, 2 og 4 i forordning (EF) nr. 2065/2003, «aromaforløper» et produkt som selv ikke nødvendigvis har aromagivende egenskaper, som med hensikt tilsettes til næringsmidler utelukkende for å gi aroma ved nedbrytning eller reaksjon med andre bestanddeler under bearbeidingen av næringsmidler. De kan framstilles av næringsmidler, og/eller annet kildemateriale enn næringsmidler, «annen aroma» en aroma som tilsettes eller er beregnet på å tilsettes til næringsmidler for å tilføre duft og/eller smak, og som ikke omfattes av definisjonene i bokstav b)–g), «næringsmiddelingrediens med aromagivende egenskaper» en næringsmiddelingrediens, bortsett fra aromaer, som kan tilsettes til et næringsmiddel først og fremst for å tilføre eller endre aromaen, og som vesentlig bidrar til forekomsten i næringsmiddelet av visse naturlige forekommende uønskede stoffer, «kildemateriale» materiale av vegetabilsk, animalsk, mikrobiologisk eller mineralsk opprinnelse som aromaer eller aromaer med aromagivende egenskaper framstilles av. De kan være næringsmidler, eller annet kildemateriale enn næringsmidler, «egnet fysisk prosess» en fysisk prosess som ikke med hensikt endrer den kjemiske strukturen til bestanddelene i aromaen, uten at det berører listen over tradisjonelle prosesser for bearbeiding i vedlegg II, og som ikke innebærer bruk av blant annet singlet oksygen, ozon, uorganiske katalysatorer, metallkatalysatorer, metallorganiske reagenser og/eller UV-stråling.

3. Når det gjelder definisjonene i nr. 2 bokstav d), e), g) og j) skal kildematerialer som ifølge omfattende dokumentasjon hittil har vært brukt til framstilling av aromaer, anses som næringsmidler i henhold til denne forordning.

4. Aromaer kan inneholde tilsetningsstoffer i næringsmidler som er tillatt i samsvar med forordning (EF) nr. 1333/2008, og/eller andre næringsmiddelingredienser som er innarbeidet for tekniske formål.

Kapittel II Vilkår for bruk av aromaer, næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper og kildematerialer

Ifølge tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon må de ikke utgjøre en risiko for forbrukernes helse. Bruken av dem må ikke villede forbrukeren.

Ingen skal bringe i omsetning en aroma eller et næringsmiddel som inneholder en aroma og/eller en næringsmiddelingrediens med aromagivende egenskaper, dersom bruken av dem ikke overholder bestemmelsene i denne forordning.

1. Stoffer oppført i del A i vedlegg III skal ikke tilsettes som sådan til næringsmidler.

2. Uten at det berører forordning (EF) nr. 110/2008 skal grenseverdier for visse stoffer, som forekommer naturlig i aromaer og/eller næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper i de sammensatte næringsmidlene oppført i del B i vedlegg III, ikke overskrides som følge av bruken av aromaer og/eller næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper i og på disse næringsmidlene. Grenseverdiene for stoffene fastsatt i vedlegg III får anvendelse på markedsførte næringsmidler med mindre noe annet er angitt. Som unntak fra dette prinsippet skal grenseverdiene for tørkede og/eller konsentrerte næringsmidler som må rekonstitueres, gjelde næringsmiddelet etter at det er rekonstituert etter anvisningene på etiketten og med hensyn til minste fortynningsfaktor.

3. Nærmere regler for gjennomføringen av nr. 2 kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 21 nr. 2, om nødvendig etter uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten»).

1. Kildematerialer oppført i del A i vedlegg IV skal ikke brukes til framstilling av aromaer og/eller næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper.

2. Aromaer og/eller næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper som er framstilt av kildematerialer oppført i del B i vedlegg IV, kan brukes bare på vilkårene angitt i det vedlegget.

aromapreparater omhandlet i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i), reaksjonsaromaer omhandlet i artikkel 3 nr. 2 bokstav e) i) som oppfyller vilkårene for framstilling av reaksjonsaromaer og som ikke overskrider grenseverdiene som angis i vedlegg V for visse stoffer i reaksjonsaromaer, aromaforløpere omhandlet i artikkel 3 nr. 2 bokstav g) i), næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper.

2. Uten hensyn til nr. 1 skal Myndigheten gjennomføre en risikovurdering av en aroma eller en næringsmiddelingrediens med aromagivende egenskaper omhandlet i nr. 1, dersom Kommisjonen, en medlemsstat eller Myndigheten er i tvil om tryggheten av aromaen eller næringsmiddelingrediensen med aromagivende egenskaper. Artikkel 4, 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1331/2008 får deretter tilsvarende anvendelse. Om nødvendig skal Kommisjonen vedta tiltak, etter Myndighetens uttalelse, som er utformet med sikte på å endre forordningens ikke-grunnleggende bestemmelser, blant annet ved å supplere den, etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandles i artikkel 21 nr. 3. Slike tiltak skal fastsettes i vedlegg III, IV og/eller V når det er hensiktsmessig. Når det foreligger grunner som nødvendiggjør hastesaksbehandling, kan Kommisjonen benytte seg av framgangsmåten for behandling av hastesaker nevnt i artikkel 21 nr. 4.

Kapittel III Fellesskapsliste over aromaer og kildematerialer som er godkjent for bruk i eller på næringsmidler

aromastoffer, aromapreparater omhandlet i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) ii), reaksjonsaromaer framstilt ved oppvarming av ingredienser som delvis eller helt omfattes av artikkel 3 nr. 2 bokstav e) ii) og/eller som ikke overholder vilkårene for framstilling av reaksjonsaromaer og/eller grenseverdiene for visse uønskede stoffer fastsatt i vedlegg V, aromaforløpere omhandlet i artikkel 3 nr. 2 bokstav g) ii), andre aromaer omhandlet i artikkel 3 nr. 2 bokstav h), kildematerialer som ikke er næringsmidler, omhandlet i artikkel 3 nr. 2 bokstav j) ii).

Av aromaene og kildematerialene omhandlet i artikkel 9 kan bare de som står på fellesskapslisten bringes i omsetning som sådan og brukes i eller på næringsmidler, i gitte tilfeller på de bruksvilkår som er fastsatt der.

1. En aroma eller et kildemateriale kan oppføres på fellesskapslisten etter framgangsmåten fastsatt i forordning (EF) nr. 1331/2008 bare dersom de oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 4 i denne forordning.

identiteten til den godkjente aromaen eller det godkjente kildematerialet, ved behov vilkårene for bruk av aromaen.

3. Fellesskapslisten skal endres etter framgangsmåten omhandlet i forordning (EF) nr. 1331/2008.

1. En aroma eller et kildemateriale som omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003, kan oppføres på fellesskapslisten i vedlegg I i samsvar med denne forordning bare dersom de er blitt godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 1829/2003.

2. Når en aroma eller et kildemateriale som allerede er oppført på fellesskapslisten, framstilles av et annet kildemateriale som omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003, kreves ingen ny godkjenning i henhold til denne forordning, forutsatt at det nye kildematerialet omfattes av en godkjenning i samsvar med forordning (EF) nr. 1829/2003 og at aromaen oppfyller spesifikasjonene som fastsettes ved denne forordning.

om et gitt stoff eller en gitt blanding av stoffer, materialer eller næringsmiddeltyper omfattes av kategoriene oppført i artikkel 2 nr. 1, hvilken bestemt kategori, definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b)–j) et stoff tilhører, om et bestemt produkt tilhører en næringsmiddelkategori eller er et næringsmiddel omhandlet i del B vedlegg I eller vedlegg III.

Kapittel IV Merking

1. Aromaer som ikke er beregnet på salg til sluttforbrukeren, kan markedsføres bare dersom de er merket i samsvar med artikkel 15 og 16, og opplysningene må være lett synlige og lette å lese og ikke kunne fjernes. Opplysningene i artikkel 15 skal være på et språk som lett kan forstås av kjøperne.

2. Medlemsstaten der produktet markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i henhold til artikkel 15 skal gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg. Dette er ikke til hinder for at opplysningene gis på flere språk.

varebetegnelse: enten ordet «aroma» eller en mer detaljert betegnelse eller beskrivelse av aromaen, opplysningen «for næringsmidler» eller «begrenset bruk i næringsmidler» eller en mer detaljert henvisning til stoffets beregnede bruk i næringsmidler, om nødvendig særlige vilkår for lagring og/eller bruk, et merke som identifiserer partiet, i synkende rekkefølge etter vekt, en liste over forekomst av kategorier av aromaer og navnene på hvert av de andre stoffene eller materialene i produktet, eller eventuelt deres E-nummer, navn eller firmanavn og adresse for produsenten, emballeringsvirksomheten eller selgeren, en angivelse av høyeste mengde av hver bestanddel eller gruppe bestanddeler som kan forekomme bare i en begrenset mengde i næringsmidler, og/eller relevante, tydelige og lett forståelige opplysninger som gjør det mulig for kjøperen å overholde bestemmelsene i denne forordning eller andre relevante deler av Fellesskapets regelverk, nettomengden, dato for minste holdbarhetstid eller siste forbruksdato, dersom det er relevant, opplysninger om en aroma eller andre stoffer som er omhandlet i denne artikkel og oppført i vedlegg IIIa til direktiv 2000/13/EF med hensyn til angivelse av ingredienser i næringsmidler.

2. Uten at det berører nr. 1 er det tilstrekkelig at opplysningene som kreves i henhold til bokstav e) og g) i nevnte nummer oppføres bare på de dokumenter om sendingen som skal framlegges samtidig med eller før leveransen, forutsatt at opplysningen «ikke for detaljsalg» er godt synlig på emballasjen eller beholderen for det aktuelle produktet.

3. Uten at det berører nr. 1, når aromaer leveres i tanker, er det tilstrekkelig at opplysningene angis i følgedokumentene for sendingen som skal framlegges samtidig med leveransen.

1. Dersom uttrykket «naturlig» brukes til å beskrive en aroma i varebetegnelsen omhandlet i artikkel 15 nr. 1 bokstav a), får bestemmelsene i nr. 2–6 i denne artikkel anvendelse.

2. Uttrykket «naturlig» kan forekomme i beskrivelsen av en aroma bare dersom den aromagivende bestanddelen består av bare aromapreparater og/eller naturlige aromastoffer.

3. Uttrykket «naturlig(e) aromastoff(er)» kan brukes bare om aromaer der den aromagivende bestanddelen utelukkende inneholder naturlige aromastoffer.

Beskrivelsen skal lyde «naturlig aroma fra «næringsmiddel/næringsmidler eller næringsmiddelkategori eller kilde(r)»».

5. Beskrivelsen «naturlig aroma fra «næringsmiddel/næringsmidler eller næringsmiddelkategori eller kilde(r)»» kan brukes bare dersom den aromagivende bestanddelen er delvis avledet av kildematerialet det vises til, hvis aroma er lett gjenkjennelig.

6. Uttrykket «naturlig aroma» kan brukes bare dersom den aromagivende bestanddelen er avledet av ulike kildematerialer og dersom kildematerialenes aroma eller smak ikke ville framgå av en henvisning til dem.

1. Uten at det berører direktiv 2001/13/EF, rådsdirektiv 89/396/EØF av 14. juni 1989 om angivelse eller merking for å identifisere et bestemt næringsmiddelparti 1 og forordning (EF) nr. 1829/2003, kan aromaer som selges hver for seg eller blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser og/eller som er tilsatt andre stoffer, og som er beregnet på salg til sluttforbrukeren, markedsføres bare dersom emballasjen inneholder enten opplysningene «for næringsmidler» eller «begrenset bruk i næringsmidler» eller en mer detaljert henvisning til stoffets beregnede bruk i næringsmidler, og opplysningene må være lett synlige, lette å lese og ikke kunne fjernes.

2. Dersom uttrykket «naturlig» brukes til å beskrive en aroma i varebetegnelsen omhandlet i artikkel 15 nr. 1 bokstav a), får bestemmelsene i artikkel 16 anvendelse.

1 EFT L 186 av 30.6.1989, s. 21.

Artikkel 14–17 skal ikke berøre mer detaljerte eller mer omfattende lover og forskrifter om vekt og mål eller om presentasjon, klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer og stoffblandinger eller om transport av slike stoffer og blandinger.

Kapittel V Bestemmelser om framgangsmåte og gjennomføring

Kommisjonen skal gjøre opplysninger om bruksnivåene for bestemte næringsmiddelkategorier i Fellesskapet tilgjengelige for medlemsstatene.

2. I gitte tilfeller, for en aroma som allerede er godkjent i henhold til denne forordning, og som framstilles ved produksjonsmetoder eller av utgangsmaterialer som i vesentlig grad skiller seg fra dem som omfattes av Myndighetens risikovurdering, skal produsenten eller brukeren, før markedsføringen av aromaen, framlegge for Kommisjonen de opplysninger som er nødvendig for at Myndigheten skal kunne gjennomføre en vurdering av aromaen med hensyn til endringen i produksjonsmetode eller egenskaper.

3. En produsent eller bruker av aromaer og/eller kildematerialer skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen av aromastoffets brukstrygghet.

4. Nærmere regler for gjennomføring av nr. 1 skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 21 nr. 2.

1. Medlemsstatene skal innføre ordninger for å overvåke konsum og bruk av aromaer oppført på fellesskapslisten samt konsum av stoffer oppført i vedlegg III med hensyn til risiko, og med passende mellomrom underrette Kommisjonen og Myndigheten om resultatene.

2. Etter samråd med Myndigheten skal en felles metode for medlemsstatenes innsamling av opplysninger om konsum og bruk av aromaer på fellesskapslisten og stoffer i vedlegg III vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 21 nr. 2 innen 20. januar 2011.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen.

Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.

3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

4. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1, 2, 4 og 6 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

Endringer av vedlegg II–V til denne forordning som gjøres for å gjenspeile den vitenskapelige og tekniske utvikling, og som er utformet for å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 21 nr. 3, eventuelt etter Myndighetens uttalelse.

Når det foreligger grunner som nødvendiggjør hastesaksbehandling, kan Kommisjonen benytte seg av framgangsmåten for behandling av hastesaker omhandlet i artikkel 21 nr. 4.

Rettsgrunnlaget for finansieringen av tiltak på grunnlag av denne forordning er artikkel 66 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004.

Kapittel VI Overgangs- og sluttbestemmelser

1. Direktiv 88/388/EØF, beslutning 88/389/EEC og direktiv 91/71/EØF oppheves fra 20. januar 2011.

2. Forordning (EF) nr. 2232/96 oppheves fra den datoen listen omhandlet i artikkel 2 nr. 2 i den forordningen får anvendelse.

3. Henvisninger til de opphevede rettsaktene skal forstås som henvisninger til denne forordning.

1. Fellesskapslisten skal opprettes ved at listen over stoffer omhandlet i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 2232/96, innføres i vedlegg I til denne forordning når den vedtas.

Uten at det berører nevnte framgangsmåte skal tidsrommet på ni måneder omhandlet i artikkel 5 nr. 1 og artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008, ikke få anvendelse på slik vurdering og godkjenning.

3. Eventuelle egnede overgangstiltak som er utformet for å endre ikke-grunnleggende deler i denne forordning, blant annet ved å supplere den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandles i artikkel 21 nr. 3.

Bokstav a) tredje strekpunkt første understrekpunkt skal lyde: aromastoffer og/eller aromapreparater som definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) og d) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 av 16. desember 2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til bruk i og på næringsmidler * og/eller EUT L 354 av 31.12.2008, s. 34.» Bokstav b) andre strekpunkt første understrekpunkt skal lyde: aromastoffer og/eller aromapreparater som definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) og d) i forordning (EF) nr. 1334/2008, og/eller», Bokstav c) andre strekpunkt første understrekpunkt skal lyde: aromastoffer og/eller aromapreparater som definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) og d) i forordning (EF) nr. 1334/2008, og/eller».

Lista over aromastoff som er nemd i artikkel 2 nr. 2, skal vedtakast etter framgangsmåten i artikkel 7 innan 31. desember 2010.»

Artikkel 5 nr. 2 bokstav c) skal lyde: inneholde aromastoffer som definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 av 16. desember 2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til bruk i og på næringsmidler, * og aromapreparater som definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i den forordningen, EUT L 354 av 31.12.2008, s. 34.» Artikkel 5 nr. 3 bokstav c) skal lyde: inneholde en eller flere aromaer som definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1334/2008,» Vedlegg I nr. 9 skal lyde: Aromatisering Med aromatisering menes en behandling som består i å tilsette en eller flere av aromaene definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1334/2008.» I vedlegg II gjøres følgende endringer: Nr. 19 bokstav c) skal lyde: I tillegg kan det tilsettes andre aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i nevnte forordning, og/eller aromaplanter eller deler av slike planter, men det skal være mulig å skjelne de organoleptiske egenskaper ved einebær, selv om de noen ganger kan være svekket.» Nr. 20 bokstav c) skal lyde: Bare aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i nevnte forordning, skal brukes til framstilling av gin på en slik måte at smaken av einebær er den mest framtredende.» Nr. 21 bokstav a) ii) skal lyde: en blanding av produktet av slik destillasjon og landbruksetanol med samme sammensetning, renhet og alkoholstyrke; aromastoffer og/eller aromapreparater som nevnt i kategori 20 bokstav c), kan også brukes for å aromatisere destillert gin.» Nr. 23 bokstav c) skal lyde: I tillegg kan det tilsettes andre aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i nevnte forordning, men smaken av karve skal være den mest framtredende.» Nr. 24 bokstav c) skal lyde: I tillegg kan det tilsettes andre naturlige aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i nevnte forordning, men drikkens aroma skal for en stor del kunne tilskrives destillater av karvefrø (Carum carvi L.) og/eller dillfrø (Anethum graveolens L.), og bruk av eteriske oljer er ikke tillatt.» Nr. 30 bokstav a) skal lyde: Alkoholsterke drikker med bitter smak eller bitter er alkoholsterke drikker med en framtredende bitter smak framstilt ved å aromatisere landbruksetanol med aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i nevnte forordning.» Nr. 32 bokstav c) første ledd og første del av andre ledd skal lyde: «c) Aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i nevnte forordning kan brukes til framstilling av likør. Imidlertid kan bare følgende aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i nevnte forordning brukes til framstilling av følgende likører: Nr. 41 bokstav c) skal lyde: Bare aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav d) i nevnte forordning kan brukes til framstilling av eggelikør eller advocaat eller avocat eller advokat.» Nr. 44 bokstav a) skal lyde: Väkevä glögi eller spritglögg er en alkoholsterk drikk framstilt ved å aromatisere landbruksetanol med en aroma av kryddernellik og/eller kanel med en av følgende metoder: maserasjon og/eller destillasjon, redestillasjon av alkoholen sammen med deler av plantene nevnt ovenfor, tilsetning av naturlige aromastoffer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1334/2008 av kryddernellik eller kanel eller en kombinasjon av disse metodene.» Nr. 44 bokstav c) skal lyde: I tillegg kan det tilsettes andre aromaer, aromastoffer og/eller aromapreparater definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b) d) og h) i forordning (EF) nr. 1334/2008, men smaken av nevnte kryddere skal være de mest framtredende.» I bokstav c) i nr. 25, 26, 27, 28, 29, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 42, 43, 45 og 46 skal uttrykket «preparater» erstattes med «aromapreparater».

« Vedlegg III Betegnelse på aromaer i ingredienslisten Uten at det berører nr. 2 skal aromaer betegnes ved uttrykkene «aromaer» eller en mer spesifikk betegnelse eller beskrivelse av aromaen, dersom den aromagivende bestanddelen inneholder aromaer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav b)–h) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 av 16. desember 2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til bruk i og på næringsmidler, * «røykaroma(er)» eller «røykaroma(er) framstilt av «næringsmiddel/næringsmidler eller næringsmiddelkategori eller kilde(r)»» (f.eks. røykaroma framstilt av bøk), dersom den aromagivende bestanddelen inneholder aromaer definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav f) i forordning (EF) nr. 1334/2008 og gir næringsmiddelet røykaroma. Uttrykket «naturlig» i beskrivelser av aromaer skal brukes i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1334/2008. EUT L 354 av 31.12.2008, s. 34.»

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende .

Den får anvendelse fra 20. januar 2011.

Artikkel 10 får anvendelse fra og med 18 måneder etter datoen da fellesskapslisten får anvendelse.

Artikkel 26 og 28 får anvendelse fra og med datoen da fellesskapslisten får anvendelse.

Artikkel 22 får anvendelse fra 20. januar 2009. Næringsmidler som rettmessig bringes i omsetning eller merkes før 20. januar 2011, og som ikke oppfyller bestemmelsene i denne forordning, kan markedsføres fram til datoen for minste holdbarhet eller siste forbruksdato.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg, 16. desember 2008.

For Europaparlamentet For Rådet H.-G. PÖTTERING B. LE MAIRE President Formann

Vedlegg I Fellesskapsliste over aromaer og kildematerialer som er godkjent for bruk i og på næringsmidler

Vedlegg II Liste over tradisjonelle prosesser for bearbeiding av næringsmidler

Hakking Overtrekking Oppvarming, koking, baking, steking (opptil 240 °C ved atmosfærisk trykk) og trykkoking (opptil 120 °C) Avkjøling Oppdeling Destillasjon/rektifisering Tørking Emulgering Fordamping Ekstraksjon, inkl. løsemiddelekstraksjon i samsvar med direktiv 88/344/EØF Gjæring Filtrering Maling Uttrekk Maserasjon Mikrobiologiske prosesser Blanding Skrelling Perkolasjon Pressing Kjøling/frysing Risting/grilling Pressing Bløtlegging

Vedlegg III Forekomst av visse stoffer

Agaricinsyre Aloin Capsaicin 1,2-benzopyron, kumarin Hypericin Beta-asaron 1-allyl-4-metoksybenzen, estragol Blåsyre Mentofuran 4-allyl-1,2-dimetoksybenzen, metyleugenol Pulegon Quassin 1-allyl-3,4-metylendioksybenzen, safrol Teucrin A Tujon (alfa og beta)

Stoffnavn Sammensatt næringsmiddel med grenseverdi for forekomst av stoffet Grenseverdi mg/kg Beta-asaron Alkoholholdige drikker 1,0 1-allyl-4-metoksybenzen Meieriprodukter 50 Estragol * Bearbeidede frukter, grønnsaker (herunder sopp, rot- og knollvekster, tørkede belgfrukter og belgfrukter), nøtter og frø 50 Fiskeprodukter 50 Alkoholfrie drikker 10 Blåsyre Nougat, marsipan eller marsipanerstatninger eller lignende produkter 50 Konserverte steinfrukter 5 Alkoholholdige drikker 35 Mentofuran Sukkervarer som inneholder mynte/peppermynte, unntatt svært små pastiller for frisk pust 500 Svært små pastiller for frisk pust 3000 Tyggegummi 1000 Alkoholholdige drikker som inneholder mynte/peppermynte 200 4-allyl-1,2-dimetoksy-benzen, Meieriprodukter 20 Metyleugenol * Tilberedt kjøtt og kjøttprodukter, herunder fjørfe og vilt 15 Tilberedt fisk og fiskeprodukter 10 Supper og sauser 60 Spiseferdig snacks 20 Alkoholfrie drikker 1 Pulegon Sukkervarer som inneholder mynte/peppermynte, unntatt svært små pastiller for frisk pust 250 Svært små pastiller for frisk pust 2000 Tyggegummi 350 Alkoholfrie drikker som inneholder mynte/peppermynte 20 Alkoholholdige drikker som inneholder mynte/peppermynte 100 Quassin Alkoholfrie drikker 0,5 Bakervarer 1 Alkoholholdige drikker 1,5 1-allyl-3,4-metylendioksybenzen, safrol * Tilberedt kjøtt og kjøttprodukter, herunder fjørfe og vilt 15 Tilberedt fisk og fiskeprodukter 15 Supper og sauser 25 Alkoholfrie drikker 1 Teucrin A Alkoholsterk drikk med bitter smak eller bitter 1 5 Likører 2 med bitter smak 5 Andre alkoholholdige drikker 2 Tujon (alfa og beta) Alkoholholdige drikker, ikke framstilt av Artemisia-arter 10 Alkoholholdige drikker framstilt av Artemisia-arter 35 Alkoholfrie drikker framstilt av Artemisia-arter 0,5 Kumarin Tradisjonelle og/eller sesongavhengige bakervarer som ifølge merkingen inneholder kanel 50 Frokostkorn, herunder müsli 20 Konditorvarer, unntatt tradisjonelle og/eller sesongavhengige bakervarer som ifølge merkingen inneholder kanel 15 Desserter 5

* Grenseverdiene får ikke anvendelse når et sammensatt næringsmiddel ikke inneholder noen tilsatte aromaer og de eneste tilsatte næringsmiddelingrediensene med aromagivende egenskaper er friske, tørkede eller fryste urter og kryddere. Etter samråd med medlemsstatene og Myndigheten, på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene og de nyeste vitenskapelige opplysninger, idet det tas hensyn til bruken av urter, kryddere og naturlige aromapreparater, skal Kommisjonen, dersom det er relevant, komme med forslag til endringer av dette unntak.

1 Som definert i vedlegg II nr. 30 i forordning (EF) nr. 110/2008.

2 Som definert i vedlegg II nr. 32 i forordning (EF) nr. 110/2008.

Vedlegg IV Liste over kildematerialer som det gjelder bruksbegrensninger for ved framstilling av aromaer og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper

Kildemateriale Latinsk navn Vanlig navn Tetraploid variant av Acorus calamus L. Tetraploid variant av kalmusrot

Kildemateriale Vilkår for bruk Latinsk navn Vanlig navn Quassia amara L. og Picrasma excelsa (Sw) Kvassia Aromaer og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper framstilt av kildematerialet kan brukes bare til framstilling av drikkevarer og bakervarer Laricifomes officinales (Vill.: Fr) Kotl. et Pouz eller Fomes officinalis Lerkekjuke Aromaer og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper framstilt av kildematerialet kan brukes bare til framstilling av alkoholholdige drikker Hypericum perforatum L. Johannesurt, prikkperikum Teucrium chamaedrys L. Prydfirtann

Vedlegg V Vilkår for framstilling av reaksjonsaromaer og grenseverdier for visse stoffer i reaksjonsaromaer

Temperaturen på produktene under framstillingen skal ikke være høyere enn 180 °C. Varmebehandlingen skal vare høyst 15 minutter ved 180 °C eller tilsvarende lenger ved lavere temperaturer, dvs. en fordobling av oppvarmingstemperaturen per temperaturnedgang på 10 °C, men ikke lenger enn 12 timer. pH-verdien under bearbeidingen bør ikke overstige 8,0.

Stoff Grenseverdier μg/kg 2-amino-3,4,8-trimetylimidazo [4,5-f] kinoksalin (4,8-DiMeIQx) 50 2-amino-1-metyl-6-fenylimidazol [4,5-b] pyridin (PhIP) 50

Konsolidert forordning (EF) nr. 2232/96

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 2232/96. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EF) nr. 1334/2008. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII er innarbeidet nedenfor.

► B Forordning (EF) nr. 2232/96 som endret ved ► M1 Forordning (EF) nr. 1334/2008

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2232/96

av 28. oktober 1996

om fastsetjing av ein framgangsmåte for Fellesskapet for aromastoff som vert nytta eller skal nyttast i eller på næringsmiddel

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNIONEN HAR –

med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, særleg artikkel 100 A,

med tilvising til framlegget frå Kommisjonen, 1

med tilvising til fråsegna frå Økonomi- og sosialutvalet, 2

etter samråd med Vitskapsutvalet for næringsmiddel,

etter den framgangsmåten som er fastsett i artikkel 189 B i traktaten, 3 og

I rådsdirektiv 88/388/EØF av 22. juni 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aromaer som kan brukes i næringsmidler, og om kildematerialer beregnet på framstilling av slike aromaer 4 er det fastsett at Rådet skal vedta føremålstenlege føresegner om aromastoff. Bruken av desse føresegnene må ikkje røre ved den generelle ramma som er fastsett i direktiv 88/388/EØF. Dei nasjonale lovgjevingane om aromaar er ulike, og dette hindrar den frie omsetjinga av næringsmiddel. Ulikskapane kan føre til ulike konkurransevilkår og følgjeleg få direkte innverknad på verkemåten til den indre marknaden. I dei nasjonale lovgjevingane om aromaar for bruk i eller på næringsmiddel må det først og fremst takast omsyn til krava til vern av menneskehelsa, men òg til økonomiske og tekniske krav innanfor dei grensene som helsevernet set. For å oppnå fri omsetjing av næringsmiddel er det naudsynt å nærme desse lovgjevingane til kvarandre. Dei fellesskapstiltaka som er planlagde med denne forordninga, er ikkje berre naudsynte, men òg uunngåelege for å nå dei fastsette måla. Medlemsstatane kan ikkje nå desse måla kvar for seg. Det må fastsetjast allmenne kriterium for bruken av aromastoff. På grunnlag av dei nyaste vitskaplege fråsegnene må det utarbeidast ei liste over aromastoff som kan nyttast i eller på næringsmiddel. Lista må vere open og kunne endrast i lys av den vitskaplege og tekniske utviklinga. Aromastoff som alt er godkjende og vert framstilte ved prosessar eller av kjeldemateriale som Vitskapsutvalet for næringsmiddel ikkje har vurdert, må på nytt leggjast fram for dette utvalet til fullstendig vurdering. Av helsemessige grunnar kan det vere naudsynt å vedta vilkår for bruken av visse aromastoff. I første omgang bør det utarbeidast eit register over dei aromastoffa som faktisk vert nytta i medlemsstatane, og som ingen av medlemsstatane i medhald av dei allmenne reglane i traktaten kan ha innvendingar mot at vert nytta. Eit slikt register kjem ikkje inn under artikkel 7 i direktiv 88/388/EØF og gjer det difor heller ikkje naudsynt å rådspørje Vitskapsutvalet for næringsmiddel på dette stadiet. Det må likevel finnast ein tryggingsklausul som gjer det mogleg for ein medlemsstat å gjere naudsynte tiltak dersom eit aromastoff kan vere ein fare for folkehelsa. I samsvar med artikkel 214 i traktaten er det naudsynt å verne om den immaterialretten som har samband med utviklinga og produksjonen av aromastoff –

1 TEF nr. C 1 av 4.1.1994, s. 22, og TEF nr. C 171 av 24.6.1994, s. 6.

2 TEF nr. C 195 av 18.7.1994, s. 4.

3 Europaparlamentsfråsegn av 5. mai 1994 (TEF nr. C 205 av 25.7.1994, s. 398), felles haldning frå Rådet av 22. desember 1995 (TEF nr. C 59 av 28.2.1996, s. 37) og europaparlamentsavgjerd av 22. mai 1996 (TEF nr. C 166 av 10.6.1996, s. 62). Rådsavgjerd av 25. juni 1996.

4 TEF nr. L 184 av 15.7.1988, s. 61. Direktivet endra ved direktiv 91/71/EØF (TEF nr. L 42 av 15.2.1991, s. 25).

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Artikkel 1

1. I denne forordninga er det fastsett ein framgangsmåte for å utarbeide reglar for dei aromastoffa som er nemnde i artikkel 5 nr. 1 tredje, fjerde, femte og sjette strekpunktet i direktiv 88/388/EØF. Bruken av denne forordninga rører ikkje ved dei andre føresegnene i direktiv 88/388/EØF.

2. Denne forordninga skal nyttast på aromastoff, slik dei er definerte i artikkel 1 nr. 2 bokstav b) i direktiv 88/388/EØF, som vert nytta eller skal nyttast i eller på næringsmiddel for å gje dei lukt og/eller smak.

3. Bruken av denne forordninga rører ikkje ved dei særdirektiva som tillèt at aromastoff som kjem inn under denne forordninga, vert nytta til andre føremål enn dei som er nemnde i nr. 2.

Artikkel 2

1. Aromastoffa skal stette dei allmenne brukskriteria som er oppførde i vedlegget.

2. Det skal i samsvar med artikkel 3, 4 og 5 utarbeidast ei liste over aromastoff som det er tillate å nytte, medan alle andre aromastoff skal haldast utanfor.

Artikkel 3

kva slags aromastoff det dreier seg om, t.d. kjemisk formel, CAS-nummer, EINECS-nummer, UICPA-nomenklatur, opphavet deira og eventuelt vilkåra for bruken av dei, kva næringsmiddel aromastoffa i hovudsak vert nytta i eller på, korleis kriteria i artikkel 4 i direktiv 88/388/EØF vert stetta i kvar medlemsstat, saman med ei grunngjeving.

Aromastoffa skal omtalast på ein slik måte at immaterialretten til produsenten vert verna om.

Kommisjonen skal så snart som råd granske grunnane som den aktuelle medlemsstaten har gjeve, og rådspørje Det faste næringsmiddelutvalet, som er oppnemnt i medhald av rådsavgjerd 69/414/EØF. 1 Kommisjonen skal deretter kome med ei fråsegn.

Dersom Kommisjonen finn at det for å sikre vernet av folkehelsa er naudsynt å gjere endringar i registeret over aromastoff, skal han setje i verk den framgangsmåten som er fastsett i artikkel 7, med sikte på å vedta endringane. Den medlemsstaten som har vedteke vernetiltaka, kan halde dei ved lag inntil endringane tek til å gjelde.

1 TEF nr. L 291 av 19.11.1969, s. 9.

Artikkel 4

kva prioriteringsorden aromastoffa skal granskast i, på bakgrunn av bruken deira, fristar, kva aromastoff som skal omfattast av vitskapleg samarbeid.

2. Dei som er ansvarlege for marknadsføringa av aromastoffa, skal sende over til Kommisjonen dei opplysningane som er naudsynte for vurderinga, eventuelt på oppmoding frå Kommisjonen.

3. Dersom det etter vurderinga av eit aromastoff syner seg at stoffet ikkje stettar dei allmenne brukskriteria som er oppførde i vedlegget, skal stoffet slettast i registeret etter framgangsmåten i artikkel 7.

Artikkel 5

► M1

1. Lista over aromastoff som er nemnd i artikkel 2 nr. 2, skal vedtakast etter framgangsmåten i artikkel 7 innan 31. desember 2010. ◄ M1

2. Etter framgangsmåten i artikkel 7 kan det gjevast løyve til å nytte eit nytt aromastoff som ikkje er oppført i det registeret som er fastsett i artikkel 3 nr. 2. For dette føremålet skal stoffet først, etter framgangsmåten i artikkel 7, takast med i det vurderingsprogrammet som er nemnt i artikkel 4 nr. 1. Stoffet skal vurderast ut frå den plasseringa det vert gjeve i programmet.

Artikkel 6

1. Bruken av denne forordninga rører ikkje ved dei fellesskapsføresegnene som gjev løyve til å nytte visse kategoriar aromastoff, slik det er definert i artikkel 1 i direktiv 88/388/EØF, i eller på visse næringsmiddel.

2. Aromastoff i desse kategoriane må likevel stette dei allmenne brukskriteria som er oppførde i vedlegget.

Artikkel 7

1. Kommisjonen skal få hjelp av Det faste næringsmiddelutvalet, heretter kalla «utvalet».

2. Leiaren skal leggje fram saker for utvalet anten på eige initiativ eller etter oppmoding frå representanten for ein medlemsstat.

Kommisjonen skal vedta dei planlagde tiltaka dersom dei er i samsvar med fråsegna frå utvalet.

Dersom dei planlagde tiltaka ikkje er i samsvar med fråsegna frå utvalet eller det ikkje er gjeve noka fråsegn, skal Kommisjonen straks gjere framlegg for Rådet om tiltak som skal gjerast. Rådet skal ta avgjerda si med kvalifisert fleirtal.

Dersom Rådet ikkje har teke noka avgjerd innan tre månader etter at framlegget vart gjort, skal Kommisjonen vedta dei framlagde tiltaka.

Artikkel 8

I det tilfellet som er nemnt i artikkel 5 nr. 1, skal framgangsmåten i artikkel 7 nyttast, men dersom Rådet ikkje har teke noka avgjerd innan tre månader etter at framlegget vart gjort, skal Kommisjonen vedta dei framlagde tiltaka, med mindre Rådet har forkasta tiltaka med vanleg fleirtal.

Artikkel 9

Medlemsstatane kan ikkje forby, avgrense eller hindre marknadsføringa eller bruken av aromastoff i eller på næringsmiddel dersom stoffa stettar føresegnene i denne forordninga.

Artikkel 10

Føresegner som skal tilpasse eksisterande fellesskapsrettsakter til denne forordninga, skal vedtakast etter den framgangsmåten som er fastsett i artikkel 7.

Artikkel 11

Denne forordninga tek til å gjelde den dagen ho vert kunngjord i Tidend for Dei europeiske fellesskapa.

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Luxembourg, 28. oktober 1996. For Europaparlamentet For Rådet K. HÄNSCH I. YATES President Formann

Vedlegg Allmenne kriterium for bruken av aromastoff i medhald av artikkel 2 nr. 1

dei ikkje utgjer nokon fare for helsa til forbrukaren ut frå den vitskaplege vurderinga som er fastsett i artikkel 7 i direktiv 88/388/EØF, bruken av dei ikkje villeier forbrukaren.

2. For at eventuelle skadelege verknader av eit aromastoff skal kunne vurderast, må stoffet gjennomgå ei føremålstenleg toksikologisk vurdering. Dersom eit aromastoff inneheld eller utgjer ein genmodifisert organisme, slik det er definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i rådsdirektiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer, 1 skal artikkel 11–18 i direktivet ikkje nyttast. Når tryggleiken ved dette aromastoffet skal vurderast, må det likevel takast omsyn til dei krava til tryggleik for miljøet som er fastsette i det førnemnde direktivet.

3. Alle aromastoff må overvakast jamleg og må vurderast på nytt dersom det er naudsynt.

1 TEF nr. L 117 av 8.5.1991, s. 15. Direktivet sist endra ved direktiv 94/15/EF (TEF nr. L 103 av 22.4.1994, s. 20).

Forordning (EF) nr. 1565/2000

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1565/2000 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1565/2000

av 18. juli 2000

om fastsettelse av tiltak som er nødvendige for vedtakelse av et vurderingsprogram i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2232/96

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2232/96 av 28. oktober 1996 om fastsetjing av ein framgangsmåte for Fellesskapet for aromastoff som vert nytta eller skal nyttast i eller på næringsmiddel, 1 særlig artikkel 4, og

Ved kommisjonsvedtak 1999/217/EF 2 ble det vedtatt et register over aromastoffer som brukes i eller på næringsmidler, utarbeidet i henhold til forordning (EF) nr. 2232/96. I vedlegget til forordning (EF) nr. 2232/96 er det fastsatt alminnelige kriterier for bruken av aromastoffer. Kriteriene skal sikre at aromastoffene ikke utgjør noen fare for forbrukerens helse og at bruken av dem ikke villeder forbrukeren. For å kontrollere at aromastoffene i registeret oppfyller de alminnelige brukskriteriene, er det i artikkel 4 nr. 1 i forordning (EF) nr. 2232/96 fastsatt at det skal gjennomføres et program for vurdering av aromastoffene. I henhold til artikkel 4 nr. 3 skal et aromastoff slettes fra registeret dersom det etter vurderingen viser seg at det ikke oppfyller de alminnelige brukskriteriene. I vurderingsprogrammets første fase skal stoffene i registeret tildeles FL-numre etter sine kjemiske egenskaper og fordeles i grupper av strukturelt beslektede forbindelser som forventes å ha visse fellestrekk med hensyn til biologisk atferd og virkninger på stoffskiftet. I lys av det store antallet aromastoffer i registeret og tidsfristen fastsatt i forordningen for når en liste over godkjente aromastoffer skal vedtas, bør vurderingsprogrammet ikke medføre sløsing med vitenskapelige ressurser og bør derfor anvende sikkerhetsvurderinger som allerede er foretatt av Ekspertkomiteen for aromastoffer under Europarådet (CEFS), Vitenskapskomiteen for næringsmidler under Europakommisjonen (SCF) og Den felles FAO/WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA). Vitenskapskomiteen for næringsmidler er blitt rådspurt, og har særlig behandlet spørsmålet om resultatene av vurderinger foretatt av andre vitenskapelige komiteer kan godtas. I sin konklusjon av 2. desember 1999 uttalte SCF at aromastoffer som JECFA anser for å være akseptable med nåværende beregnet inntak, med visse unntak oppfyller de alminnelige brukskriteriene og derfor inntil videre kan tas med i listen over godkjente stoffer uten å måtte gjennomgå en egen SCF-vurdering. SCF konkluderte også med at det ikke er nødvendig å vurdere på nytt aromastoffer som tidligere er blitt vurdert som sikre av SCF og CEFS, ettersom de tidligere anvendte kriteriene er tilstrekkelig strenge til at stoffene kan anses som sikre ved nåværende bruk. Vitenskapskomiteen for næringsmidler fant videre at dobbeltarbeid i forbindelse med vurderingen av de resterende aromastoffene kan unngås ved å fordele de ulike gruppene av stoffer mellom JECFA og SCF. I artikkel 4 nr. 2 i forordning (EF) nr. 2232/96 er det fastsatt at de som er ansvarlige for markedsføringen av stoffene, skal oversende Kommisjonen de opplysningene som er nødvendige for vurderingen. Opplysninger om stoffene med hensyn til renhet, kjemisk spesifikasjon, naturlig forekomst i næringsmidler, samlet mengde som tilsettes i næringsmidler samt resultatene av undersøkelser av giftvirkninger og virkninger på stoffskiftet anses for å være avgjørende for vurderingen. For å muliggjøre en fortløpende vurdering i hele tidsrommet, bør opplysningene framlegges så snart som mulig og være tilgjengelige i god tid før vurderingen av et gitt stoff. Opplysningene skal ajourføres så snart nye data foreligger. Dersom dataene som framlegges om et stoffs kjemiske identitet og om mengden som tilsettes i næringsmidler, eller om undersøkelsene av et stoffs eller nært beslektede stoffers giftvirkninger og virkninger på stoffskiftet, synes å være utilstrekkelige, kan det anmodes om ytterligere data. Etter den innledende eksponeringsvurderingen, som skal bygge på de samlede mengdene som tilsettes i næringsmidler, kan det bli nødvendig med mer detaljerte bruksdata for vurderingen av visse stoffer. For å gjøre det mulig å gjennomføre vurderingsprogrammet innen fem år, må det fastsettes tidsfrister for framlegging av opplysninger og et minste antall stoffer som skal vurderes innenfor et gitt tidsrom. Dersom de nødvendige opplysningene ikke framlegges slik at vurderingen av et aromastoff ikke kan foretas, kan det aktuelle stoffet ikke tas med i den endelige listen over aromastoffer nevnt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 2232/96. Registeret inneholder ca. 2 800 stoffer. Ifølge SCF er det på det nåværende tidspunkt ca. 800 stoffer som det ikke er nødvendig å vurdere på nytt. Forutsatt at JECFA vil vurdere et stort antall stoffer i løpet av de neste fem årene, vil det gjenstå ca. 1 000 til 1 250 stoffer som skal vurderes av SCF. For å gjøre vurderingsprosessen så effektiv som mulig bør det benyttes en gruppebasert metode, dvs. at stoffer som forventes å utvise fellestrekk med hensyn til biologisk atferd og virkninger på stoffskiftet, vurderes sammen. I henhold til kommisjonsvedtak 94/652/EF 3 sist endret ved vedtak 1999/634/EF 4 skal oppgave 1.1 om «kjemisk definerte aromastoff» gjennomføres innenfor rammen av medlemsstatenes vitenskapelige samarbeid ved gjennomgåelsen av spørsmål om næringsmidler (SCOOP). Denne oppgaven har ført til opprettelsen av FLAVIS-databasen, som inneholder opplysninger for den vitenskapelige vurderingen av aromastoffer. Opplysningene som framlegges av den som er ansvarlig for markedsføringen av stoffet, bør legges inn i databasen og gjennomgås nøye for å fastslå om de er tilstrekkelig utførlige for vurdering. I samsvar med uttalelse fra SCF bør SCF ved vurderingen av stoffene følge den framgangsmåten som JECFA benytter, som er den mest ajourførte og systematiske framgangsmåten som er i bruk for tiden. Når SCF har godkjent stoffene, bør resultatene av framtidige vurderinger som JECFA foretar av aromastoffer i registeret, også godkjennes. JECFA-framgangsmåten er en trinnvis metode som tar hensyn til opplysninger om inntak ved nåværende bruk, forhold mellom struktur og aktivitet, stoffskifte og giftighet. I tillegg vurderes opplysninger om renhet og kjemisk spesifikasjon. Et av de viktigste elementene i framgangsmåten er underoppdelingen av aromastoffer i tre strukturklasser; for disse er det fastsatt grenseverdier for eksponering som ikke anses å utgjøre noen sikkerhetsrisiko for mennesker. Undersøkelser av en gruppe kjemisk beslektede stoffers giftvirkninger og virkninger på stoffskiftet kan brukes for å trekke konklusjoner om mulige giftvirkninger av stoffer som ikke er undersøkt, eller som er undersøkt, men ikke grundig. Et stoff bør vurderes på nytt dersom det i lys av nye data om giftvirkninger eller om inntak hos mennesker oppstår tvil om gyldigheten av en vurdering som allerede er foretatt og godkjent. Ved kommisjonsvedtak 1999/217/EF ble visse aromastoffer prioritert i vurderingsprogrammet ettersom noen medlemsstater uttrykte bekymring over at de aktuelle stoffene kunne utgjøre en helserisiko for forbrukerne. I programmet skal stoffene vurderes gruppevis, slik at det gis prioritet til de gruppene av stoffer som det finnes flest opplysninger om. Det kan imidlertid senere anmodes om at visse stoffer gis høyere prioritet. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmidler –

1 EFT L 299 av 23.11.1996, s. 1.

2 EFT L 84 av 27.3.1999, s. 1.

3 EFT L 253 av 29.9.1994, s. 29.

4 EFT L 249 av 22.9.1999, s. 32.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

I den første fasen av vurderingsprogrammet skal hvert enkelt aromastoff i registeret tildeles et FL-nummer, som definert i FLAVIS-databasesystemet, og alle stoffene skal deles inn i undergrupper av beslektede stoffer i samsvar med listen over grupper som er fastsatt i vedlegg I til denne forordning. Denne fasen skal være fullført innen tre måneder etter at medlemsstatene som deltar i SCOOP-oppgave 1.1, som fastsatt i vedtak 94/652/EF, har vedtatt denne forordning.

Artikkel 2

av SCF i kategori 1 (stoffer som anses for å være sikre i bruk) 1 eller av CEFS i kategori A (stoffer som kan brukes i næringsmidler) 2 eller av JECFA som stoffer som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko ved nåværende inntak, med unntak av stoffer som er godkjent bare på grunn av at de har et beregnet inntak som ligger under grenseverdien på 1,5 μg per person per dag, som fastsatt i rapportene fra det 46., 49., 51. og 53. JECFA-møte 3

trenger ikke å bli vurdert på nytt i forbindelse med det nåværende vurderingsprogrammet

dersom det foreligger opplysninger om stoffets renhet og kjemiske spesifikasjon som angitt i vedlegg II, og med mindre SCF mottar nye opplysninger som kan endre resultatene av vurderingene.

av JECFA som stoffer som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko ved nåværende inntaksnivåer,

vil bli vurdert av SCF, som deretter kan beslutte at det ikke er behov for noen ytterligere vurdering.

3. Dersom SCF beslutter at det er behov for en ytterligere vurdering av et stoff nevnt i nr. 1 eller 2, skal den som er ansvarlig for markedsføringen av det aktuelle stoffet i registeret, framlegge opplysningene fastsatt i artikkel 3 nr. 1.

1 Vedlegg 6 til protokollen fra det 98. møte i Vitenskapskomiteen for næringsmidler, 21. og 22. september 1995.

2 «Aromastoffer og naturlige aromaer», bind I, «Kjemisk definerte aromastoffer», fjerde utgave. Europarådet, «Delavtale på det sosiale område og på folkehelseområdet», Strasbourg 1992, samt senere løsbladendringer fram til 1999.

«Vurdering av visse næringsmiddeltilsetningsstoffer og forurensende stoffer». 49. rapport fra Den felles FAO/WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler, WHO teknisk rapport, serie 884, Genève, 1999.

51. rapport fra Den felles FAO/WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler, WHO teknisk rapport, ennå ikke utgitt.

53. rapport fra Den felles FAO/WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler, WHO teknisk rapport, ennå ikke utgitt.

Artikkel 3

stoffets renhet og kjemiske spesifikasjon som angitt i vedlegg II, naturlig forekomst i næringsmidler, samlet mengde av stoffet som tilsettes næringsmidler i Fellesskapet, normalt og høyeste innhold ved bruk av stoffet i næringsmiddelgrupper som angitt i vedlegg III, dersom disse opplysningene er tilgjengelige, alle relevante giftighets- og stoffskifteundersøkelser av stoffet eller av nært beslektede stoffer.

Disse opplysningene må oversendes i et standardisert format, som angitt i vedlegg IV.

2. Dersom opplysningene nevnt i nr. 1 ikke gjøres tilgjengelige for et bestemt stoff innen tolv måneder etter at denne forordning er vedtatt, skal den som er ansvarlig for markedsføringen av stoffet, før utløpet av dette tidsrommet underrette Kommisjonen om når forpliktelsen i henhold til nr. 1 kan oppfylles enten for enkeltstoffer eller for grupper av stoffer som fastsatt i vedlegg I.

3. Kommisjonen kan på bakgrunn av opplysningene som mottas i henhold til nr. 1 og 2, for enkeltstoffer eller for grupper av stoffer som angitt i vedlegg I fastsette andre tidsfrister enn den som er foreslått i nr. 2, for å sikre en smidig gjennomføring av vurderingsprosessen.

4. Kommisjonen kan anmode den som er ansvarlig for markedsføringen av et stoff, om tilleggsopplysninger som anses som relevante for vurderingen av stoffet, innen tidsfrister som er forenlige med den alminnelige fristen for hele programmet. For visse stoffer kan det særlig bli nødvendig å framlegge opplysninger om normalt og høyeste innhold ved bruk i næringsmiddelgrupper som angitt i vedlegg III.

5. Dersom opplysningene nevnt i nr. 1 eller tilleggsopplysningene nevnt i nr. 4 ikke gis, kan stoffet ikke vurderes.

6. Den som er ansvarlig for markedsføringen av det/de aktuelle stoff(ene), skal så snart det foreligger nye data ajourføre opplysningene nevnt i nr. 1, også opplysninger om stoffer som allerede er vurdert.

7. Opplysninger som allerede er framlagt, skal gjøres tilgjengelige for medlemsstatene.

Artikkel 4

1. Minst 200 stoffer skal vurderes årlig, forutsatt at opplysningene nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller tilleggsopplysningene nevnt i artikkel 3 nr. 4 framlegges innen de fastsatte tidsfristene.

innarbeide opplysningene om hvert stoff som er framlagt i samsvar med artikkel 3 nr. 1 og 4, i FLAVIS-databasen, kontrollere om opplysningene er tilstrekkelig utførlige for vurdering, og underrette Kommisjonen dersom dette ikke er tilfellet, utarbeide datablader med en sammenligning og et sammendrag av opplysningene samt en forhåndsvurdering, og framlegge disse databladene for SCF.

SCOOP-oppgaven skal organiseres slik at kravene i nr. 1 oppfylles.

3. På grunnlag av databladene nevnt i nr. 2 vil SCF vurdere om stoffene oppfyller de alminnelige brukskriteriene. SCF skal kontrollere om opplysningene er fullstendige og skal underrette Kommisjonen dersom dette ikke er tilfellet. Det kan om nødvendig foreslås tiltak for å begrense bruken. Framgangsmåten for vurdering som benyttes, skal følge framgangsmåten som benyttes av JECFA, så langt SCF anser det hensiktsmessig.

4. Kommisjonen eller en medlemsstat kan anmode om en ny vurdering av et stoff som allerede er godkjent og anses å oppfylle de alminnelige brukskriteriene, dersom det framkommer nye data som kan gi et annet resultat.

Artikkel 5

1. Stoffer i registeret som er merket «2» eller «3» i kolonnen med merknader i vedtak 1999/217/EF, skal vurderes først.

2. Med forbehold for nr. 1 skal de gruppene av stoffer som er fastsatt i vedlegg I, og som det foreligger mest fullstendige opplysninger om i henhold til artikkel 3 nr. 1, prioriteres ved vurderingen.

3. Som unntak fra nr. 2 kan Kommisjonen eller en medlemsstat anmode om at ett eller flere bestemte stoffer eller én eller flere bestemte grupper av stoffer prioriteres ved vurderingen.

Artikkel 6

Denne forordning trer i kraft den sjuende dag etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 18. juli 2000.

For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen

Vedlegg I Kjemiske grupper av aromastoffer 1

Rettkjedede primære alifatiske alkoholer/aldehyder/syrer, acetaler og estere, der esterne inneholder mettede alkoholer og acetalene inneholder mettede aldehyder. Ingen aromatisk eller heteroaromatisk bestanddel i esterne eller acetalene. Forgrenede primære alifatiske alkoholer/aldehyder/syrer, acetaler og estere, der esterne inneholder forgrenede alkoholer og acetalene inneholder forgrenede aldehyder. Ingen aromatisk eller heteroaromatisk bestanddel i esterne eller acetalene. a, β-umettede forgrenede eller rettkjedede primære alifatiske alkoholer/aldehyder/syrer, acetaler og estere (alkener eller alkyner), der esterne inneholder a, β-umettede alkoholer og acetalene inneholder a, β-umettede alkoholer eller aldehyder. Ingen aromatisk eller heteroaromatisk bestanddel i esterne eller acetalene. Ikke-konjugerte og akkumulerte umettede forgrenede eller rettkjedede primære alifatiske alkoholer/aldehyder/syrer, acetaler og estere, der esterne inneholder umettede alkoholer og acetalene inneholder umettede alkoholer eller aldehyder. Ingen aromatisk eller heteroaromatisk bestanddel i esterne eller acetalene. Mettede og umettede sekundære alifatiske alkoholer/ketoner/ketaler/estere, der esterne inneholder sekundære alkoholer. Ingen aromatisk eller heteroaromatisk bestanddel i esterne eller ketalene. Alifatiske, alisykliske og aromatiske mettede og umettede tertiære alkoholer og estere, der esterne inneholder tertiære alkoholer. Esterne kan inneholde en hvilken som helst syrebestanddel. Primære alisykliske mettede og umettede alkoholer/aldehyder/syrer/acetaler/estere, der esterne inneholder alisykliske alkoholer. Esterne/acetalene kan inneholde alifatiske asykliske eller alisykliske syre- eller alkoholbestanddeler. Sekundære alisykliske mettede og umettede alkoholer/ketoner/ketaler/estere, der ketalene inneholder alisykliske alkoholer eller ketoner og esterne inneholder sekundære alisykliske alkoholer. Esterne kan inneholde alifatiske asykliske eller alisykliske syrebestanddeler. Primære alifatiske mettede eller umettede alkoholer/aldehyder/syrer/acetaler/estere med ytterligere en primær, sekundær eller tertiær funksjonell oksygenholdig gruppe, herunder alifatiske laktoner. Sekundære alifatiske mettede eller umettede alkoholer/ketoner/ketaler/estere med ytterligere en sekundær eller tertiær funksjonell oksygenholdig gruppe. Alisykliske og aromatiske laktoner. Maltolderivater og ketodioksanderivater. Furanoner og tetrahydrofurfurylderivater. Furfuryl- og furanderivater med og uten ytterligere sidekjedeerstattere og heteroatomer. Fenyletylalkoholer, fenyleddiksyrer, tilknyttede estere, fenoksyeddiksyrer og tilknyttede estere. Alifatiske og alisykliske etere. Propenylhydroksybenzener. Allylhydroksybenzener. Stoffer som er beslektet med capsaicin, og tilknyttede amider. Alifatiske og aromatiske mono- og ditioler og mono-, di-, tri- og polysulfider med eller uten ytterligere funksjonelle oksygenholdige grupper. Aromatiske ketoner, sekundære alkoholer og tilknyttede estere. Arylerstattede derivater av primære alkoholer/aldehyder/syrer/estere/acetaler, også umettede. Benzylalkoholer/-aldehyder/-syrer/-estere/-acetaler. Omfatter også benzoatestere. Kan også inneholde alifatiske asykliske eller alisykliske ester- eller acetalbestanddeler. Pyrazinderivater. Fenolderivater som inneholder alkylfenol, alkoksyfenol og sidekjeder med en funksjonell oksygenholdig gruppe. Aromatiske etere, herunder anisolderivater. Antranilatderivater. Pyridin-, pyrrol- og kinolinderivater. Tiazol-, tiofen-, tiazolin- og tionylderivater. Diverse stoffer. Alifatiske og aromatiske hydrokarboner. Epoksider. Alifatiske og aromatiske aminer. Aminosyrer.

1 Disse gruppene av kjemisk beslektede stoffer forventes å ha visse fellestrekk med hensyn til virkninger på stoffskiftet og biologisk atferd.

Vedlegg II Kjemiske spesifikasjoner som skal framlegges for aromastoffer

kjemisk betegnelse som er brukt i registeret i vedtak 1999/217/EF, IUPAC-betegnelse, dersom denne avviker fra den kjemiske betegnelsen som er brukt i registeret, synonymer, CAS-, E-, EINECS-, FL-, CoE- og FEMA-nummer, dersom slike foreligger, bruttoformel og strukturformel, molekylvekt, fysisk form/lukt, løselighet, løselighet i etanol, identifikasjonsprøve (infrarødt spektrum, kjernemagnetisk resonansspektrum og/eller massespektrum), minsteinnhold, urenheter, fysiske parametrer knyttet til renhet (ved manglende opplysninger skal begrunnelse gis) kokepunkt (for væsker), smeltepunkt (for faste stoffer), brytningstall (for væsker), tetthet (for væsker), stabilitet og nedbrytingsprodukter, dersom relevant, vekselvirkning med næringsmiddelbestanddeler, dersom relevant, andre relevante opplysninger.

Vedlegg III Næringsmiddelgrupper

Meieriprodukter, med unntak av produkter i kategori 2.

Fettstoffer og oljer og fettemulsjoner (av typen vann i olje).

Spiseis, herunder fruktis.

Bearbeidet frukt og bearbeidede grønnsaker (herunder sopp, røtter og rotknoller, belgvekster og tørkede belgfrukter) samt nøtter og frø.

Frukt.

Grønnsaker (herunder sopp, røtter og rotknoller, belgvekster og tørkede belgfrukter) samt nøtter og frø.

Sukkervarer.

Korn og kornprodukter, herunder mel og stivelse fra røtter og rotknoller, belgvekster og tørkede belgfrukter, med unntak av bakemel.

Bakervarer.

Kjøtt og kjøttprodukter, herunder fjørfe og vilt.

Fisk og fiskeprodukter, herunder bløtdyr, krepsdyr og pigghuder.

Egg og eggprodukter.

Søtstoffer, herunder honning.

Salt, krydder, supper, sauser, salater, proteinprodukter osv.

Næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.

Drikker, med unntak av meieriprodukter.

Alkoholfrie drikker.

Alkoholholdige drikker, herunder drikker uten alkohol eller med lavt alkoholinnhold.

Spiseferdig snacks.

Sammensatte næringsmidler (f.eks. gryteretter, kjøttpaier, produkter av kjøttdeig), næringsmidler som ikke kan plasseres i kategori 1–15.

Vedlegg IV Format for oversendelse av opplysninger om aromastoffer

Opplysningene nevnt i artikkel 3 nr. 1 første til fjerde strekpunkt samt sammendrag av opplysninger som det anmodes om i henhold til femte strekpunkt, må framlegges i et standardisert elektronisk format kalt IF-FL (Input Form for the FLAVIS database). Sammendraget av opplysningene nevnt i femte strekpunkt bør inneholde de viktigste resultatene av den nevnte undersøkelsen, slik at det kan trekkes slutninger om stoffenes virkninger på stoffskiftet og giftvirkninger. IF-FL kan bestilles fra samordningsinstituttet for SCOOP-oppgave 1.1 (se adressen nedenfor) eller lastes ned fra følgende nettsted: http://www.flavis.net Opplysningene skal gis på engelsk. For å identifisere et stoff skal betegnelsen i kolonnen «Name» i den engelske versjonen av registeret i vedtak 1999/217/EF brukes. Dersom det allerede foreligger et FL-nummer, skal dette også oppgis. Det utfylte IF-FL-skjemaet må sendes til samordningsinstituttet for SCOOP-oppgave 1.1 med e-post til adressen ( input flavis.net) som er angitt på ovennevnte nettsted, eller med vanlig post til adressen nedenfor (rekommandert for stoffer i del 4 i registeret). Opplysningene nevnt i artikkel 3 nr. 1 femte strekpunkt skal framlegges i tre eksemplarer i papirformat. Hvert eksemplar skal merkes tydelig med stoffets engelske betegnelse («Name») og med den kjemiske gruppen (som angitt i vedlegg I) som det tilhører. Dersom det allerede foreligger et FL-nummer, skal det også oppgis. Materialet sendes til samordningsinstituttet for SCOOP-oppgave 1.1: Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevaredirektoratet Institut for Fødevaresikkerhed og Toksikologi FLAVIS Mørkhøj Bygade 19 DK-2860 Søborg

Forordning (EF) nr. 622/2002

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 622/2002 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 622/2002

av 11. april 2002

om fastsetjing av fristar for framlegging av opplysningar om kjemisk definerte aromastoff som vert nytta i eller på næringsmiddel

KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR –

med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet,

med tilvising europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2232/96 av 28. oktober 1996 om fastsetjing av ein framgangsmåte for Fellesskapet for aromastoff som vert nytta eller skal nyttast i eller på næringsmiddel, 1 særleg artikkel 4 nr. 1, og

Målet med forordning (EF) nr. 2232/96 er å fastsetje ei liste over aromastoff som er dei einaste som er tillatne. Denne lista skal fastsetjast etter ei vurdering av dei aromastoffa som vert nytta i eller på næringsmiddel. I medhald av den nemnde forordninga vart det ved kommisjonsvedtak 1999/217/EF, 2 sist endra ved vedtak 2002/113/EF, 3 vedteke eit register over aromastoff som vert nytta i eller på næringsmiddel. Dei opplysningane som er naudsynte for vurderinga av stoff som er førde opp i registeret, vart fastsette i kommisjonsforordning (EF) nr. 1565/2000, 4 der det er fastsett eit vurderingsprogram for dei kjemisk definerte aromastoffa som er førde opp i vedtak 1999/217/EF. I artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1565/2000 er det fastsett kva opplysningar den som er ansvarleg for marknadsføringa av det aktuelle stoffet, skal leggje fram for at vurderingsprogrammet skal kunne gjennomførast. Dersom opplysningane for eit visst stoff ikkje vert gjorde tilgjengelege innan eitt år etter at den nemnde forordninga vart vedteken, bør Kommisjonen få melding om datoen då desse opplysningane kan leggjast fram. I det første gjennomføringsåret til vurderingsprogrammet har dei som er ansvarlege for marknadsføringa av dei stoffa som er førde opp i registeret, gjennom European Flavour and Fragrance Association lagt fram opplysningar for delar av dei stoffa som er førde opp i vedtak 1999/217/EF, og meldt frå til Kommisjonen om datoane for når opplysningar om resten av stoffa kan leggjast fram. For å sikre ei smidig gjennomføring av vurderingsprosessen kan Kommisjonen no fastsetje fristar for framlegging av dei opplysningane som er nemnde i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1565/2000. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa –

1 TEF L 299 av 23.11.1996, s. 1.

2 TEF L 84 av 27.3.1999, s. 1.

3 TEF L 49 av 20.2.2002, s. 1.

4 TEF L 180 av 19.7.2000, s. 8.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Artikkel 1

1. Fristane for framlegging av opplysningar om aromastoff i medhald av artikkel 3 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1565/2000 er fastsette i vedlegget.

2. Kommisjonen kan lengje fristen som følgje av ein grunngjeven søknad frå den som er ansvarleg for marknadsføringa av slike stoff. Søknaden må vere lagd fram innan fristen går ut.

Artikkel 2

Denne forordninga tek til å gjelde sjuande dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Dei europeiske fellesskapa .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 11. april 2002. For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen

Vedlegg

Aromastoff Frist for framlegging av dei opplysningane som er nemnde i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1565/2000 Stoff som skal prioriterast ved vurdering (merkte med nr. 3 i kolonna «Merknader» i vedlegget til vedtak 1999/217/EF) 31. desember 2002 Stoff som høyrer til gruppe 1, 2, 4, 5, 8, 9, 10 og 20 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1565/2000 31. desember 2002 Stoff som høyrer til gruppe 6, 7, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25 og 29 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1565/2000 31. august 2003 Stoff som høyrer til gruppe 3, 11, 12, 13, 16, 17, 18, 19, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33 og 34 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1565/2000 30. juni 2004

Forordning (EF) nr. 2065/2003

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 2065/2003 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII.

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2065/2003

av 10. november 2003

om røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen, 1

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité, 2

etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251 3 og

I henhold til rådsdirektiv 88/388/EØF av 22. juni 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aromaer som kan brukes i næringsmidler, og om kildematerialer beregnet på framstilling av slike aromaer, 4 særlig artikkel 5 nr. 1 sjuende strekpunkt, skal det vedtas egnede bestemmelser om kildematerialer som brukes til framstilling av røykaromaer, samt de reaksjonsvilkår som de er framstilt under. Den frie omsetning av trygge og sunne næringsmidler er et vesentlig aspekt ved det indre marked og bidrar i betydelig grad til borgernes helse og velvære, samt til deres sosiale og økonomiske interesser. Ved gjennomføringen av Fellesskapets politikk bør det sikres et høyt vernenivå for menneskers liv og helse. For å verne menneskers helse bør røykaromaer omfattes av en sikkerhetsvurdering etter en fellesskapsframgangsmåte før de markedsføres eller brukes i eller på næringsmidler i Fellesskapet. Forskjeller mellom nasjonale lover og forskrifter om vurdering og godkjenning av røykaromaer kan hindre den frie omsetningen av disse og skape vilkår for urettferdig og illojal konkurranse. Det bør derfor fastsettes en fellesskapsframgangsmåte for godkjenning. Den kjemiske sammensetningen av røyk er kompleks og avhenger blant annet av trearten, metodene som brukes til å utvikle røyk, treets vanninnhold og oksygenkonsentrasjonen under røykproduksjonen. Røykte næringsmidler medfører i alminnelighet visse helsemessige betenkeligheter, særlig med hensyn til en eventuell forekomst av polysykliske aromatiske hydrokarboner. Ettersom røykaromaer framstilles av røyk som fraksjoneres og renses, anses bruken av røykaromaer i alminnelighet som mindre betenkelig fra et helsemessig synspunkt enn tradisjonell røyking. I forbindelse med sikkerhetsvurderingene må det imidlertid tas hensyn til muligheten for en bredere anvendelse av røykaromaer i forhold til tradisjonell røyking. Denne forordning omfatter røykaromaer som definert i direktiv 88/388/EØF. Framstillingen av disse røykaromaene starter med kondensering av røyk. Normalt separeres den kondenserte røyken ved hjelp av fysiske prosesser til et vannbasert primærrøykkondensat, en vannuløselig tjærefase med høy tetthet og en vannuløselig oljefase. Den vannuløselige oljefasen er et biprodukt som er uegnet til framstilling av røykaromaer. Primærrøykkondensatet og fraksjoner av den vannuløselige tjærefasen med høy tetthet, «primærtjærefraksjonene», renses for å fjerne de røykbestanddelene som er farligst for menneskers helse. De kan da være egnet til bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler eller brukes til framstilling av avledede røykaromaer ved bruk av en relevant fysisk behandling, f.eks. ekstraksjon, destillering, konsentrering ved hjelp av fordamping, absorpsjon eller membranseparasjon eller tilsetning av næringsmiddelingredienser, andre aromaer, tilsetningsstoffer eller løsemidler i næringsmidler, uten at det berører mer spesifikke deler av Fellesskapets regelverk. Vitenskapskomiteen for næringsmidler har kommet fram til at det som følge av de store fysiske og kjemiske forskjellene mellom røykaromaer som brukes til aromatisering av næringsmidler, ikke er mulig å utarbeide en felles metode for sikkerhetsvurdering av disse, og at den toksikologiske vurderingen derfor bør fokusere på sikkerheten ved det enkelte røykkondensat. På bakgrunn av dette bør denne forordning inneholde bestemmelser om en vitenskapelig vurdering av primærrøykkondensater og primærtjærefraksjoner, heretter kalt «råvarer», som er knyttet til sikkerheten ved bruk av disse uten videre behandling og/eller ved bruk av disse til framstilling av avledede røykaromaer beregnet på bruk i eller på næringsmidler. Med hensyn til produksjonsvilkårene avspeiler denne forordning resultatene i rapporten fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler om røykaromaer av 25. juni 1993, 5 som angir forskjellige produksjonsvilkår og nødvendige opplysninger for å vurdere røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler. Nevnte rapport er på sin side basert på Europarådets rapport om helseaspekter ved bruk av røykaromaer som næringsmiddelingredienser. 6 Den inneholder også en ikke-uttømmende liste over trearter, som kan anses som en veiledende liste over trær som er egnet til framstilling av røykaromaer. På bakgrunn av sikkerhetsvurderingen bør det innføres bestemmelser om opprettelse av en liste over råvarer som er godkjent til bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler og/eller til framstilling av røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler i Fellesskapet. Nevnte liste bør inneholde en tydelig beskrivelse av råvarene og angi bruksvilkårene og datoen godkjenningen gjelder fra. For å sikre harmonisering bør sikkerhetsvurderingene utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet. 7 Etter at en gitt råvare er sikkerhetsvurdert, bør det treffes en risikohåndteringsbeslutning om hvorvidt råvaren bør føres opp på fellesskapslisten over godkjente råvarer. En slik beslutning bør vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité for å sikre nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene. Vedkommende («søkeren») som har til hensikt å markedsføre råvarer eller avledede røykaromaer, bør framlegge alle opplysninger som er nødvendige for sikkerhetsvurderingen. Søkeren bør også foreslå en validert metode for prøvetaking og påvisning for råvarene, som skal brukes til å kontrollere samsvar med bestemmelsene i denne forordning. Kommisjonen bør om nødvendig vedta kvalitetskriterier for slike analysemetoder etter å ha søkt om vitenskapelig og teknisk bistand fra myndigheten. Ettersom mange røykaromaer allerede finnes på markedet i medlemsstatene, bør det fastsettes bestemmelser for å sikre en smidig overgang til en fellesskapsframgangsmåte for godkjenning som ikke forstyrrer det eksisterende røykaromamarkedet. Søkeren bør gis tilstrekkelig tid til å framlegge for myndigheten de opplysninger som er nødvendige for sikkerhetsvurderingen av råvarene. Det bør derfor fastsettes et visst tidsrom, heretter kalt «første fase», der søkeren bør framlegge opplysninger om eksisterende råvarer for myndigheten. Søknader om godkjenning av nye råvarer kan også inngis i løpet av første fase. Myndigheten bør umiddelbart vurdere alle søknader med hensyn til både eksisterende og nye råvarer som det er framlagt tilstrekkelige opplysninger om i løpet av første fase. Fellesskapets positivliste bør fastsettes av Kommisjonen etter avslutningen av sikkerhetsvurderingen av alle råvarer som det er framlagt tilstrekkelige opplysninger om i løpet av første fase. For å sikre rettferdige og like forhold for alle søkere, bør denne første fastsettelsen av listen skje på én gang. Etter den første fastsettelsen av listen over godkjente råvarer bør Kommisjonen kunne treffe beslutning om tilføyelse av ytterligere råvarer til listen etter at myndigheten har foretatt en sikkerhetsvurdering. Dersom myndighetens vurdering viser at en eksisterende røykaroma som allerede finnes på markedet i medlemsstatene utgjør en alvorlig fare for menneskers helse, bør råvaren straks fjernes fra markedet. I artikkel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsettes framgangsmåter for fastsettelse av nødtiltak med hensyn til næringsmidler med opprinnelse i Fellesskapet eller som er importert fra tredjestater. Ved hjelp av disse kan Kommisjonen vedta slike tiltak i situasjoner der det er sannsynlig at næringsmidlene kan utgjøre en alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og der denne faren ikke kan håndteres på en tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak truffet av de berørte medlemsstater. Det er nødvendig å kreve at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som anvender råvarer eller avledede røykaromaer, fastsetter framgangsmåter som gjør det mulig, på alle trinn i markedsføringen av en råvare eller en avledet røykaroma, å verifisere at den er godkjent i henhold til denne forordning og om bruksvilkårene er oppfylt. For å sikre lik markedsadgang for eksisterende og nye råvarer, bør det fastsettes en overgangsperiode der nasjonale tiltak fortsetter å få anvendelse i medlemsstatene. Det bør treffes tiltak for å tilpasse vedleggene til denne forordning til den vitenskapelige og tekniske utvikling. De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen 8 –

1 EFT C 262 E av 29.10.2002, s. 523.

2 EUT C 85 av 8.4.2003, s. 32.

3 Europaparlamentsuttalelse av 5.6.2003 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 9.10.2003.

4 EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61. Direktivet endret ved kommisjonsdirektiv 91/71/EØF (EFT L 42 av 15.2.1991, s. 25).

5 Rapport fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler, serie 34, s. 1–7.

6 Council of Europe Publishing, 1992, nytt opptrykk 1998, ISBN 92-871-2189-3.

7 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

8 EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1 Formål

1. Denne forordning har som mål å sikre at det indre marked fungerer på en effektiv måte for røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler, samtidig som den danner et grunnlag for å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukernes interesser.

en fellesskapsframgangsmåte for vurdering og godkjenning av primærrøykkondensater og primærtjærefraksjoner for bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler eller til framstilling av avledede røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler, en fellesskapsframgangsmåte for fastsettelse av en uttømmende liste over godkjente primærrøykkondensater og primærtjærefraksjoner i Fellesskapet og deres bruksvilkår i eller på næringsmidler.

Artikkel 2 Virkeområde

røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler, kildematerialer til framstilling av røykaromaer, vilkårene for tilberedning av røykaromaer, næringsmidler som det finnes røykaromaer i eller på.

Artikkel 3 Definisjoner

I denne forordning får definisjonene i direktiv 88/388/EØF og i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse.

«primærrøykkondensat» den rensede vannbaserte delen av kondensert røyk som omfattes av definisjonen av «røykaromaer», «primærtjærefraksjon» den rensede fraksjonen av den vannuløselige tjærefasen med høy tetthet, som omfattes av definisjonen av «røykaromaer», «råvarer» primærrøykkondensater og primærtjærefraksjoner, «avledede røykaromaer» aromaer som er framstilt ved videre behandling av råvarer og som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler for å gi disse næringsmidlene røykaroma.

Artikkel 4 Alminnelig bruk og sikkerhetskrav

det ikke medfører noen risiko for menneskers helse, det ikke villeder forbrukerne.

Det kan knyttes bestemte bruksvilkår til hver godkjenning.

2. Ingen kan markedsføre en røykaroma eller et næringsmiddel som det finnes en røykaroma i eller på, med mindre røykaromaen er en råvare som er godkjent i samsvar med artikkel 6, eller med mindre den er avledet av en slik godkjent råvare, og med mindre bruksvilkårene fastsatt i godkjenningen i samsvar med denne forordning er oppfylt.

Artikkel 5 Framstillingsvilkår

Den som markedsfører råvarer, må kunne bevise ved hjelp av tilstrekkelig sertifisering eller dokumentasjon at kravene fastsatt i første ledd er oppfylt.

2. Vilkårene for framstilling av råvarer er fastsatt i vedlegg I. Den vannuløselige oljefasen som er et biprodukt av prosessen, skal ikke brukes til framstilling av røykaromaer.

3. Med forbehold for andre bestemmelser i Fellesskapets regelverk kan råvarer behandles videre ved hjelp av egnede fysiske prosesser for framstilling av avledede røykaromaer. Dersom det hersker uenighet om egnetheten til en bestemt fysisk prosess, kan det treffes en beslutning etter framgangsmåten nevnt i artikkel 19 nr. 2.

Artikkel 6 Fellesskapsliste over godkjente råvarer

1. Det skal fastsettes en uttømmende liste over godkjente råvarer til bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler og/eller til framstilling av avledede røykaromaer etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 nr. 2.

2. Listen nevnt i nr. 1 skal angi en særskilt kode for hver godkjente råvare, navn på råvaren, navn og adresse til innehaveren av godkjenningen, en tydelig beskrivelse og karakterisering av råvaren, bruksvilkår i eller på bestemte næringsmidler eller næringsmiddelgrupper og datoen råvaren er godkjent fra.

3. Etter fastsettelsen av listen nevnt i nr. 1 kan råvarer tilføyes listen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 19 nr. 2.

Artikkel 7 Søknad om godkjenning

1. For at en råvare skal kunne føres opp på listen nevnt i artikkel 6 nr. 1, skal det inngis en søknad i samsvar med følgende bestemmelser.

Søknaden skal sendes til vedkommende myndighet i en medlemsstat. Vedkommende myndighet skal innen 14 dager etter at den har mottatt søknaden, sende skriftlig bekreftelse på dette til søkeren. I bekreftelsen skal det angis hvilken dato søknaden ble mottatt, skal umiddelbart underrette Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten») og skal gjøre søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren tilgjengelig for myndigheten. Myndigheten skal umiddelbart underrette medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og gjøre søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger framlagt av søkeren tilgjengelig for dem.

søkerens navn og adresse, opplysningene omhandlet i vedlegg II, en begrunnet erklæring om at råvaren er i samsvar med artikkel 4 nr. 1 første strekpunkt, et sammendrag av saksmappen.

4. Myndigheten skal offentliggjøre en detaljert veiledning om hvordan en søknad skal utarbeides og inngis 1

1 Inntil en slik veiledning en offentliggjort skal søkeren følge «Guidance on submissions for food additive evaluations» av Vitenskapskomiteen for næringsmidler, av 11. juli 2001, eller seneste ajourførte versjon av denne: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf

Artikkel 8 Uttalelse fra myndigheten

1. Innen seks måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad, skal myndigheten avgi en uttalelse om hvorvidt råvaren og den beregnede bruken av den er i samsvar med artikkel 4 nr. 1. Myndigheten kan forlenge nevnte tidsrom. Den skal i så fall gi søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene en forklaring på forsinkelsen.

2. Myndigheten kan eventuelt anmode søkeren om å framlegge tilleggsopplysninger til søknaden innen en frist fastsatt av myndigheten, som ikke i noen tilfeller skal overstige 12 måneder. Når myndigheten ber om tilleggsopplysninger, skal fristen fastsatt i nr. 1 midlertidig oppheves til disse opplysningene er framlagt. På samme måte skal fristen midlertidig oppheves for det tidsrom søkeren har fått til å forberede muntlige eller skriftlige forklaringer.

verifisere at opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren er i samsvar med artikkel 7 nr. 3, og søknaden skal i så fall anses som gyldig, underrette søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom en søknad ikke er gyldig.

eventuelle vilkår eller begrensninger som skal knyttes til bruk av den vurderte råvaren uten videre behandling og/eller som avledede røykaromaer i eller på bestemte næringsmidler eller næringsmiddelgrupper, en vurdering av om den foreslåtte analysemetoden i samsvar med vedlegg II nr. 4 er hensiktsmessig for de planlagte kontrollformål.

5. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren.

6. Myndigheten skal offentliggjøre sin uttalelse etter først å ha slettet eventuelle opplysninger som i samsvar med artikkel 15 anses som fortrolige.

Artikkel 9 Fellesskapsgodkjenning

et utkast til forordning om endring av listen nevnt i artikkel 6 nr. 1 ved oppføring av råvaren på listen over godkjente råvarer i samsvar med kravene i artikkel 6 nr. 2, eller et utkast til vedtak, rettet til søkeren, om å nekte godkjenning.

2. Tiltaket skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 nr. 2. Kommisjonen skal umiddelbart underrette søkeren om et slikt vedtak.

3. Med forbehold for artikkel 11 skal en godkjenning som er gitt etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning, være gyldig i hele Fellesskapet i ti år og kunne fornyes i samsvar med artikkel 12.

4. Etter utstedelsen av en godkjenning i samsvar med denne forordning skal innehaveren av godkjenningen eller en annen driftsansvarlig for næringsmiddelforetak som bruker den godkjente råvaren eller avledede røykaromaer, oppfylle eventuelle vilkår eller begrensninger knyttet til en slik godkjenning.

5. Innehaveren av godkjenningen skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan ha betydning for sikkerhetsvurderingen av den godkjente råvaren eller avledede røykaromaer med hensyn til menneskers helse. Myndigheten skal om nødvendig foreta en ny gjennomgang av vurderingen.

6. En godkjenning skal ikke innskrenke det alminnelige privatrettslige eller strafferettslige erstatningsansvaret til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak når det gjelder den godkjente råvaren, avledede røykaromaer eller næringsmidler som inneholder den godkjente råvaren eller avledede røykaromaer.

Artikkel 10 Første fastsettelse av fellesskapslisten over godkjente råvarer

Søknader som myndigheten ikke har kunnet avgi en uttalelse om fordi søkeren ikke har overholdt fristene for framleggelse av tilleggsopplysninger i samsvar med artikkel 8 nr. 2, skal ikke vurderes for oppføring på den første fellesskapslisten.

2. Innen tre måneder etter at den har mottatt alle uttalelsene nevnt i nr. 1, skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forordning om første fastsettelse av listen nevnt i artikkel 6 nr. 1, samtidig som det tas hensyn til kravene i artikkel 6 nr. 2.

Artikkel 11 Endring, midlertidig oppheving og tilbakekalling av godkjenninger

1. Innehaveren av en godkjenning kan søke om endring av gjeldende godkjenning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 7.

2. Myndigheten skal på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller Kommisjonen avgi en uttalelse om hvorvidt en godkjenning fortsatt er i samsvar denne forordning, dersom det er aktuelt, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 8.

3. Kommisjonen skal umiddelbart gjennomgå myndighetens uttalelse og utarbeide et utkast til vedtak som skal gjøres.

4. Et utkast til tiltak som endrer en godkjenning skal angi alle nødvendige endringer i bruksvilkår og eventuelle begrensninger knyttet til godkjenningen.

5. Det endelige tiltaket, dvs. en endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av godkjenningen, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 nr. 2.

6. Kommisjonen skal umiddelbart underrette innehaveren av godkjenningen om tiltaket som er truffet.

Artikkel 12 Fornyelse av godkjenninger

1. Med forbehold for artikkel 11 kan godkjenninger i henhold til denne forordning fornyes for 10 år av gangen ved at innehaveren av godkjenningen inngir en søknad til Kommisjonen senest 18 måneder før godkjenningen utløper.

en henvisning til den opprinnelige godkjenningen, eventuelle tilgjengelige opplysninger om punktene angitt i vedlegg II, som utfyller opplysningene som allerede er framlagt for myndigheten i forbindelse med tidligere vurderinger, og som oppdaterer disse i lys av den seneste vitenskapelige og tekniske utvikling, en begrunnet erklæring som bekrefter at råvaren oppfyller kravene i artikkel 4 nr. 1 første strekpunkt.

3. Artikkel 7–9 får tilsvarende anvendelse.

4. Dersom det av grunner som innehaveren av godkjenningen ikke har kontroll over, ikke er truffet beslutning om fornyelse av en godkjenning innen én måned før godkjenningen utløper, skal tidsrommet for godkjenningen av råvaren automatisk forlenges med seks måneder. Kommisjonen skal underrette innehaveren av godkjenningen og medlemsstatene om forsinkelsen.

Artikkel 13 Sporbarhet

den godkjente råvarens kode som angitt i listen nevnt i artikkel 6 nr. 1, bruksvilkårene for den godkjente råvaren som fastsatt i listen nevnt i artikkel 6 nr. 1, for avledede røykaromaer, det kvantitative forholdet til råvaren; dette skal uttrykkes på en klar og tydelig måte slik at den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som mottar den avledede røykaromaen, kan bruke den i samsvar med bruksvilkårene angitt i listen nevnt i artikkel 6 nr. 1.

2. På alle etterfølgende trinn i markedsføringen av råvarer nevnt i nr. 1 skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak sørge for at opplysninger som mottas i samsvar med nr. 1, oversendes den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som mottar råvarene.

3. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal ha systemer og framgangsmåter som gjør det mulig å identifisere leverandøren og mottakeren av råvarene nevnt i nr. 1.

4. Nr. 1–3 skal ikke berøre andre spesifikke krav i Fellesskapet regelverk.

Artikkel 14 Offentlig tilgang

1. Søknader om godkjenning, tilleggsopplysninger fra søkere og uttalelser fra myndigheten, med unntak av fortrolige opplysninger, skal gjøres tilgjengelige for offentligheten i samsvar med artikkel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Myndigheten skal anvende prinsippene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter 1 når den behandler søknader om tilgang til dokumenter som myndigheten er i besittelse av.

3. Medlemsstatene skal behandle søknader om tilgang til dokumenter mottatt i henhold til denne forordning i samsvar med artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

1 EFT L 145 av 31.5.2001, s. 43.

Artikkel 15 Fortrolighet

1. Søkeren kan angi hvilke av opplysningene som er framlagt i henhold til artikkel 7, som bør behandles som fortrolige fordi offentliggjøring kan medføre vesentlig skade for hans eller hennes konkurransemessige stilling. I slike tilfeller må det framlegges dokumentasjon som kan etterprøves.

2. Med forbehold for nr. 3 skal Kommisjonen etter samråd med søkeren avgjøre hvilke opplysninger som skal være fortrolige, og underrette søkeren og myndigheten om sin avgjørelse.

navn og adresse på søkeren og navn på råvaren, ved en eventuell positiv uttalelse om godkjenning av den vurderte råvaren: opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 2, opplysninger som har direkte relevans for vurderingen av råvarens sikkerhet, analysemetoden nevnt i vedlegg II nr. 4.

4. Uten hensyn til nr. 2 skal myndigheten på anmodning framlegge for Kommisjonen og medlemsstatene alle opplysninger den er besittelse av.

5. Kommisjonen, myndigheten og medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre tilstrekkelig fortrolighet for opplysninger de mottar i henhold til denne forordning, med unntak av opplysninger som må offentliggjøres på grunn av omstendighetene, for å verne menneskers helse.

6. Dersom en søker trekker eller har trukket en søknad, skal myndigheten, Kommisjonen og medlemsstatene respektere de framlagte kommersielle og industrielle opplysningenes fortrolighet, herunder opplysninger om forskning og utvikling samt opplysninger som Kommisjonen og søkeren er uenige om fortroligheten av.

Artikkel 16 Vern av opplysninger

Opplysninger i søknaden som er inngitt i samsvar med artikkel 7, kan ikke brukes til fordel for en annen søker, med mindre den andre søkeren har blitt enig med innehaveren av tillatelsen om at opplysningene kan brukes.

Artikkel 17 Inspeksjoner og kontrolltiltak

1. Medlemsstatene skal sørge for at det gjennomføres inspeksjoner og eventuelt andre kontrolltiltak for å sikre at denne forordning overholdes.

2. Når det er nødvendig, og på anmodning fra Kommisjonen, skal myndigheten bistå med å utarbeide tekniske retningslinjer for prøvetaking og prøving for å fremme en samordnet gjennomføring av nr. 1.

3. Dersom det er nødvendig, og etter at den har søkt om vitenskapelig og teknisk bistand fra myndigheten, skal Kommisjonen vedta kvalitetskriterier for validerte analysemetoder som foreslås i samsvar med vedlegg II nr. 4, herunder hvilke stoffer som skal måles, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 nr. 2.

Artikkel 18 Endringer

Endringer av vedleggene til denne forordning og av listen nevnt i artikkel 6 nr. 1 skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 19 nr. 2, etter at det er innhentet vitenskapelig og/eller teknisk bistand fra myndigheten.

Artikkel 19 Komitéframgangsmåte

1. Kommisjonen skal bistås av komiteen nevnt i artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002.

Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.

3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden.

Artikkel 20 Overgangstiltak

råvarer som det er inngitt en gyldig søknad for i samsvar med artikkel 7 og artikkel 8 nr. 3 innen 16. juni 2005, samt avledede røykaromaer: til listen nevnt i artikkel 10 nr. 1 er fastsatt, næringsmidler som inneholder råvarer som det er inngitt en gyldig søknad for i samsvar med artikkel 7 og artikkel 8 nr. 3 innen 16. juni 2005, og/eller som inneholder avledede røykaromaer: i 12 måneder etter at listen nevnt i artikkel 10 nr. 1 er fastsatt, næringsmidler som inneholder råvarer som det ikke er inngitt en gyldig søknad for i samsvar med artikkel 7 og artikkel 8 nr. 3 innen 16. juni 2005, og/eller som inneholder avledede røykaromaer: til og med 16. juni 2006.

Næringsmidler som er lovlig markedsført før utløpet av tidsrommene nevnt i bokstav b) og c), kan markedsføres inntil lagrene er tømt.

Artikkel 21 Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Artikkel 4 nr. 2 får anvendelse fra 16. juni 2005. Gjeldende nasjonale bestemmelser om røykaromaer og bruk av disse i og på næringsmidler får fortsatt anvendelse fram til denne dato i medlemsstatene.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 10. november 2003.

For Europaparlamentet For Rådet For Europaparlamentet For Rådet P. COX A. MARZANO President Formann

Vedlegg I Vilkår for framstilling av råvarer

1. Røyk framstilles av tre som nevnt i artikkel 5 nr. 1. Urter, krydder, einerbærkvister samt kvister, nåler og kongler av Picea kan tilsettes dersom de er uten rester fra tilsiktet eller utilsiktet kjemisk behandling, eller dersom de oppfyller kravene i mer spesifikke deler av Fellesskapets regelverk. Kildematerialet utsettes for kontrollert forbrenning, tørrdestillering eller behandling med overopphetet damp i et miljø med kontrollert oksygenkonsentrasjon med en høyeste temperatur på 600 °C.

et vannbasert «primærrøykkondensat» som hovedsakelig inneholder karboksylsyrer og karbonyl- og fenolforbindelser, med en grenseverdi på: benzo[a] pyren 10 μg/kg benz[a] antracen 20 μg/kg en vannuløselig tjærefase med høy tetthet som utfelles under faseseparasjonen, og som ikke kan anvendes til framstilling av røykaromaer uten videre behandling, men bare etter egnet fysisk behandling for å framstille fraksjoner av denne vannuløselige tjærefasen med et lavt innhold av polysykliske aromatiske hydrokarboner, allerede kalt «primærtjærefraksjoner», med en grenseverdi på: benzo[a] pyren 10 μg/kg benz[a] antracen 20 μg/kg en «vannuløselig oljefase».

Dersom det ikke er skjedd en faseseparasjon under eller etter kondenseringen, skal røykkondensatet anses som en vannuløselig tjærefase med høy tetthet og behandles med egnede fysiske metoder for å oppnå primærtjærefraksjoner som ligger innenfor de angitte grensene.

Vedlegg II Nødvendige opplysninger i forbindelse med den vitenskapelige vurderingen av råvarer

trearten som brukes til framstilling av råvaren, nærmere opplysninger om metodene for framstilling av råvarene og den videre behandlingen ved framstilling av avledede røykaromaer, råvarens kvalitative og kvantitative kjemiske sammensetning og en beskrivelse av den delen som ikke er identifisert. Råvarens kjemiske spesifikasjoner og opplysninger om den kjemiske sammensetningens stabilitet og variasjonsgrad er av stor betydning. Deler som ikke er identifisert, dvs. mengden av stoffer med ukjent kjemisk struktur, bør være minst mulig og beskrives ved hjelp av egnede analysemetoder, f.eks. kromatografiske eller spektrometriske metoder, en validert analysemetode for prøvetaking, identifisering og beskrivelse av råvaren, opplysninger om det beregnede bruksnivået i eller på bestemte næringsmidler eller næringsmiddelgrupper, toksikologiske data på grunnlag av anbefalinger fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler, som angitt i komiteens rapport om

Forordning (EF) nr. 627/2006

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 627/2006 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 627/2006

av 21. april 2006

om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 med hensyn til kvalitetskriterier for validerte analysemetoder for prøvetaking, identifisering og karakterisering av råvarer brukt til røyking

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 av 10. november 2003 om røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I forordning (EF) nr. 2065/2003 er det fastsatt bestemmelser for opprettelse av en liste over råvarer som er godkjent for bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler, og for produksjon av røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler innenfor Fellesskapet. Denne listen skal blant annet inneholde en klar beskrivelse og karakterisering av hver råvare. Detaljerte opplysninger om den kvalitative og kvantitative kjemiske sammensetningen av råvarene er nødvendige for den vitenskapelige vurderingen. De delene som ikke har blitt identifisert, dvs. mengden stoffer med ukjent kjemisk struktur, bør være så små som mulig. Det må derfor fastsettes minste ytelseskriterier, her kalt kvalitetskriterier, som analysemetoden skal oppfylle for å sikre at laboratorier bruker metoder med nødvendig ytelsesnivå. Generelt gir røykte næringsmidler grunn til helsemessig bekymring, særlig med hensyn til mulig forekomst av polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH). Den som har til hensikt å markedsføre råvarer bør oversende alle nødvendige opplysninger for sikkerhetsvurdering. Disse opplysningene bør omfatte et forslag til en validert metode for prøvetaking, identifisering og karakterisering av råvaren. I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes 2 er det fastsatt generelle krav til prøvetakings- og analysemetoder. Vitenskapskomitéen for næringsmidler har i en uttalelse av 4. desember 2002 3 om hvilken risiko PAH i næringsmidler utgjør for menneskers helse, pekt ut 15 PAH som mulig genotoksiske og kreftframkallende for mennesker. Denne gruppen av stoffer er prioritert i risikovurderingen av langtidsskadevirkningene på helsen etter inntak av PAH gjennom kosten. Forekomsten av PAH i råvarer bør derfor analyseres. Institutt for referansematerialer og -målinger (IRMM) ved Kommisjonens generaldirektorat, Det felles forskningssenter, har gjennomført metodeprøvinger for å analysere den kjemiske sammensetningen av råvarer og mengdebestemme konsentrasjonen av de 15 polysykliske aromatiske hydrokarbonene i disse. Resultatene fra disse prøvingene er delvis offentliggjort i rapporten om metodeprøving for validering av to metoder for mengdebestemmelse av polysykliske aromatiske hydrokarboner i primære røykkondensater. 4 Standardavvik for repeterbarhet som definert i ISO-standard 5725-1, 5 kreves for å beskrive metodens presisjon. Det bør beregnes ved bruk av data fra en validering foretatt ved ett enkelt laboratorium med resultatet Si som beskrevet i harmoniserte retningslinjer for validering av analysemetoder ved ett enkelt laboratorium, 6 eller fra en metodeprøving med resultatet Sr og SR som beskrevet i protokollen for utforming, utføring og tolking av metodeprøvinger. 7 Det er ikke mulig å oppnå en fullstendig validering av metodene for analyse av sammensetningen av råvarer, med flest mulig forbindelser identifisert. Det høye antallet analytter medfører en stor arbeidsmengde som ikke vil være praktisk gjennomførbar. Dersom det imidlertid brukes massespektrometri for påvisning av forbindelser, kan de resulterende massespektrene sammenlignes med data som er offentliggjort 8 eller med massespektrometriske databaser, slik at en foreløpig identifisering av forbindelsene kan oppnås. På bakgrunn av resultatene fra valideringsundersøkelsen av PAH foretatt ved flere laboratorier og i henhold til kommisjonsvedtak 2002/657/EF, 9 har det blitt foreslått minste kvalitetskriterier for alle egnede analysemetoder for bestemmelse av PAH i alle råvarer. I henhold til anbefalingen som gis av ISO, IUPAC og AOAC International i harmoniserte retningslinjer for bruk av gjenfinning i analytiske målinger, bør analyseresultatene korrigeres for gjenfinning. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet har gitt vitenskapelig og teknisk bistand til utarbeiding av kvalitetskriterier for validerte metoder for identifisering og karakterisering av råvarer brukt til røyking fastsatt i denne forordning. Kvalitetskriteriene kan tilpasses for å ta hensyn til den vitenskapelige og teknologiske utviklingen. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 309 av 26.11.2003, s. 1.

2 EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.

3 SCF/CS/CNTM/PAH/29 endelig versjon av 4. desember 2002.

4 EU-rapport LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.

5 ISO5725-1: Nøyaktighet (riktighet og presisjon) i målemetoder og -resultater – Del 1: Allmenne prinsipper og definisjoner. Genève, 1994.

6 Thompson, M., S.L.R. Ellison og R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): s. 835–855.

7 Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): s. 331–343.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: s. 213–219.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: s. 299–304.

Faix, O., D. Meier og I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: s. 281–285.

Faix, O., D. Meier og I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: s. 351–354.

9 EFT L 221 av 17.8.2002, s. 8. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/25/EF (EUT L 6 av 10.1.2004, s. 38).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Kvalitetskriteriene for validerte analysemetoder for prøvetaking, identifisering og karakterisering av råvarer brukt til røyking, som nevnt i nr. 4 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 2065/2003, er fastsatt i vedlegget til denne forordning.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 21. april 2006.

For Kommisjonen Markos KYPRIANOU President

Vedlegg Kvalitetskriterier for validerte analysemetoder for prøvetaking, identifisering og karakterisering av råvarer brukt til røyking

Det grunnleggende kravet er å oppnå en representativ og ensartet laboratorieprøve.

Analytikeren må sikre at prøvene ikke forurenses under tillagingen. Beholdere må skylles med aceton eller heksan med høy renhet (p.A., HPLC-kvalitet eller tilsvarende) for å redusere risikoen for forurensing. Utstyr som kommer i kontakt med prøven skal, om mulig, være laget av inert materiale, f.eks. glass eller polert rustfritt stål. Plast som polypropylen må unngås da analytten kan adsorberes av disse materialene.

Alt prøvemateriale som laboratoriet mottar, skal brukes til tillaging av prøver. Bare svært godt homogeniserte prøver gir reproduserbare resultater.

Det finnes mange tilfredsstillende framgangsmåter som kan brukes ved tillaging av prøver.

I dette vedlegg menes med: Løsemiddelfri masse: materialets masse etter fjerning av løsemiddelet, som normalt er vann. Flyktig fraksjon: den delen av den løsemiddelfrie massen som er flyktig og som kan analyseres ved gasskromatografi. Identifisering av en råvare: resultatene fra en beskrivende analyse som identifiserer stoffer som forekommer i råvaren. Karakterisering av en råvare: identifisering av de viktigste fysisk-kjemiske fraksjonene og mengdebestemmelse og identifisering av de kjemiske bestanddelene. LOQ: kvantifiseringsgrense. LOD: påvisningsgrense. S i : standardavvik for ett enkelt laboratorium, beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsvilkår som definert i ISO-standard 5725-1 1 (= standardavvik for repeterbarhet, beregnet av ett enkelt laboratorium i samsvar med harmoniserte retningslinjer for validering av analysemetoder ved ett enkelt laboratorium). 2 S r : gjennomsnittlig standardavvik internt på laboratorier, beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsvilkår som definert i ISO-standard 5725-1 1 i en metodeprøving med minst åtte laboratorier gjennomført i samsvar med protokollen for utforming, utføring og tolking av metodeprøvinger. 3 S R standardavvik mellom laboratorier, beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsvilkår som definert i ISO-standard 5725-1 4 og i samsvar med protokollen for utforming, utføring og tolking av metodeprøvinger. 3 RSD i : relativt standardavvik for repeterbarhet for ett enkelt laboratorium (S i uttrykt i prosent av den målte verdien). RSD r : relativt gjennomsnittlig standardavvik for repeterbarhet (S r uttrykt i prosent av den målte verdien). RSD R : relativt standardavvik for reproduserbarhet (S R uttrykt i prosent av den målte verdien).

1 ISO 5725-1: Nøyaktighet (riktighet og presisjon) i målemetoder og -resultater – Del 1: Allmenne prinsipper og definisjoner. Genève, 1994.

2 Thompson, M., S.L.R. Ellison og R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): s. 835–855.

3 Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): s. 331–343.

4 ISO 5725-1: Nøyaktighet (riktighet og presisjon) i målemetoder og -resultater – Del 1: Allmenne prinsipper og definisjoner. Genève, 1994.

Uten at det berører artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, skal den validerte metoden for identifisering og karakterisering som laboratoriet velger, være i samsvar med kvalitetskriteriene i tabell 1 og 2.

Parameter Verdi/merknad Løsemiddelfri masse Minst 50 masseprosent skal identifiseres og mengdebestemmes Flyktig fraksjon Minst 80 masseprosent skal identifiseres og mengdebestemmes

Analytt(er) PAH RSD i * RSD r * RSD R * LOD *** LOQ *** Konsentrasjonsområde *** Gjenfinning % % % μg/kg μg/kg μg/kg % benzo[ a ]pyren 20 20 40 1,5 5,0 5,0–15 75–110 benzo[ a ]antracen 20 20 40 3,0 10 10–30 75–110 syklopenta[ cd ] pyren ** dibenzo[ a,e ] pyren ** dibenzo[ a,i ] pyren ** dibenzo[ a,h ] pyren ** 35 35 70 5,0 15 15–45 50–110 krysen 5-metylkrysen benzo[ b ]fluoranten benzo[ j ]fluoranten benzo[ k ]fluoranten indeno[123- cd ]pyren dibenzo[ a,h ] antracen benzo[ ghi ] perylen dibenzo[ a,l ] pyren 25 25 50 5,0 15 10–30 60–110

* Over hele konsentrasjonsområdet.

** Verdiene RSD i, RSD r and RSD R er relativt høye grunnet analyttenes lave stabilitet i primære røykkondensater.

*** Korrigert for gjenfinning.

Forordninger i pdf

Nedenfor gjengis forordning (EF) nr. 1334/2008, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 1565/2000, forordning (EF) nr. 622/2002, forordning (EF) nr. 2065/2003 og forordning (EF) nr. 627/2006.

Forordning (EF) nr. 1334/2008

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)

Forordning (EF) nr. 2232/96

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)

Forordning (EF) nr. 1565/2000

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)

Forordning (EF) nr. 622/2002

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)

Forordning (EF) nr. 2065/2003

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)

Forordning (EF) nr. 627/2006

Trykk her for å lese norsk oversettelse av forordningen: (pdf)