Forskriftsendring

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

LTI/forskrift/2011-07-05-774·Kunngjort 15. juli 2011·Journalnr. 2011-0580

I kraft fra: 2011-07-05

EndrerForskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

HjemmelMatloven – matl § 10 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010) og nr. 54zzzzw (vedtak 2009/980/EU).

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EF) nr. 958/2010), EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzu (forordning (EF) nr. 1161/2010), EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzw (vedtak 2009/980/EU), om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EF) nr. 957/2010), EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzv (forordning (EF) nr. 1162/2010), om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 4 skal lyde:

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26.

§ 5 skal lyde:

Overtredelser av bestemmelser gitt i denne forskriften eller enkeltvedtak gitt i medhold av forskriften, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 6 skal lyde:

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 7 skal lyde:

Denne forskriften trer i kraft 1. mars 2010.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

I forskriftens avsnitt «Forordninger» skal følgende tilføyes:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 957/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr 54zzzzy.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 957/2010

av 22. oktober 2010

om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at det er mottatt en søknad, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. To av uttalelsene som det vises til i denne forordning, gjelder søknader om godkjenning av påstander om redusert sykdomsrisiko som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og tre gjelder søknader om godkjenning av påstander om barns utvikling og helse som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i samme forordning. Etter en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av jod på barns normale vekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-324). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Jod er nødvendig for barns vekst». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 20. november 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av jod og den påståtte virkningen. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på unionslisten over tillatte påstander. Etter en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av jern på barns kognitive utvikling (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-325). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Jern er nødvendig for barns kognitive utvikling». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 20. november 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av jern og den påståtte virkningen. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på unionslisten over tillatte påstander. Ved artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsatt at en uttalelse som er positiv til godkjenning av en helsepåstand, skal inneholde bestemte opplysninger. Disse opplysningene bør derfor angis i vedlegg I til denne forordning for de godkjente påstandene, og de bør eventuelt omfatte en endret formulering av påstanden, særlige vilkår for bruk av påstanden og, når det er relevant, vilkår eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og i tråd med Myndighetens uttalelser. Forordning (EF) nr. 1924/2006 har blant annet til formål å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det i den forbindelse tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Påstander som i kraft av sin ordlyd har samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand fordi de viser til samme sammenheng mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en bestanddel av et næringsmiddel på den ene siden, og helse på den andre siden, bør være underlagt de samme vilkår for bruk som en godkjent helsepåstand, som angitt i vedlegg I. Etter en søknad fra GP International Holding BV, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av OPC Premium TM med hensyn til reduksjon av kolesterolinnholdet i blodet (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00454). 4 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «OPC har vist seg å redusere kolesterolinnholdet i blodet og kan derfor minske risikoen for hjerte- og karsykdommer». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 26. oktober 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av OPC Premium TM og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Valosun AS, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Uroval® på urinveisinfeksjoner (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00600). 5 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Tranebærekstrakt og D-mannose, de viktigste aktive stoffene i kosttilskuddet Uroval®, hindrer at skadelige bakterier fester seg til blæreveggen. At skadelige bakterier fester seg til blæreveggen er den viktigste risikofaktoren med hensyn til utvikling av urinveisinfeksjoner». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 22. desember 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av Uroval® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Tšpfer GmbH, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av en kombinasjon av bifidobakterier ( Bifidobacterium bifidum , Bifidobacterium breve , Bifidobacterium infantis , Bifidobacterium longum ) med hensyn til reduksjon av forekomsten av potensielt sykdomsframkallende mikroorganismer i tarmen (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00224). 6 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Probiotiske bifidobakterier gir en sunn tarmflora med en sammensetning som kan sammenlignes med tarmfloraen hos spedbarn som ammes». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 22. desember 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av denne kombinasjonen av bifidobakterier og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 7(11):1359.

3 The EFSA Journal (2009) 7(11):1360.

4 The EFSA Journal (2009) 7(10):1356.

5 The EFSA Journal (2009) 7(12):1421.

6 The EFSA Journal (2009) 7(12):1420.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Helsepåstandene i vedlegg I til denne forordning kan brukes om næringsmidler som markedsføres i Den europeiske union, i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg.

Disse helsepåstandene skal oppføres på unionslisten over tillatte påstander omhandlet i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Helsepåstandene i vedlegg II til denne forordning skal ikke oppføres på unionslisten over tillatte påstander omhandlet i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Helsepåstander som omfattes av artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som er oppført i vedlegg II til denne forordning, kan fortsatt anvendes i seks måneder etter at denne forordning er trådt i kraft.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 22. oktober 2010.

For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Søker – adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddel-kategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel EFSA-uttalelsens referanse-nummer Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand som viser til barns utvikling og helse Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42 rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Frankrike Jod Jod bidrar til barns normale vekst Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som minst er en kilde til jod i henhold til påstanden KILDE TIL [NAVN PÅ VITAMIN] OG/ELLER [NAVN PÅ MINERAL] i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006 Q-2008-324 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand som viser til barns utvikling og helse Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42 rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Frankrike Jern Jern bidrar til en normal kognitiv utvikling hos barn Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som minst er en kilde til jern i henhold til påstanden KILDE TIL [NAVN PÅ VITAMIN] OG/ELLER [NAVN PÅ MINERAL] i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006 Q-2008-325

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelsens referansenummer Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand som viser til redusert sykdomsrisiko OPC Premium™ OPC har vist seg å redusere kolesterolinnholdet i blodet og kan derfor minske risikoen for hjerte- og karsykdommer. Q-2009-00454 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand som viser til redusert sykdomsrisiko Uroval® Tranebærekstrakt og D-mannose, de viktigste aktive stoffene i kosttilskuddet Uroval®, hindrer at skadelige bakterier fester seg til blæreveggen. At skadelige bakterier fester seg til blæreveggen er den viktigste risikofaktoren med hensyn til utvikling av urinveisinfeksjoner. Q-2009-00600 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand som viser til barns utvikling og helse Kombinasjon av bifidobakterier ( Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis og Bifidobacterium longum ) Probiotiske bifidobakterier gir en sunn tarmflora med en sammensetning som kan sammenlignes med tarmfloraen hos spedbarn som ammes. Q-2009-00224

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 958/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr 54zzzzz.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 958/2010

av 22. oktober 2010

om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som ikkje viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR,

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særleg artikkel 18 nr. 5 og

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 7 (11):1357.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Den helsepåstanden som er nemnd i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den EU-lista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Han kan likevel framleis nyttast i seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 22. oktober 2010. For Kommisjonen President José Manuel BARROSO

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Immune Balance drink Immune Balance Drink aktiverer forsvaret til kroppen Q-2009-00517

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 1161/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr 54zzzzu.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1161/2010

av 9. desember 2010

om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som ikkje viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særleg artikkel 18 nr. 5 og

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal 2010, 8(1):1422.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Han kan likevel framleis nyttast i seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.

Denne forordninga tek til å gjelde den 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 9. desember 2010. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Catalgine® bouffées de chaleur Medverkar til å minske talet på heitetokter Q-2009-00852

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 1162/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr 54zzzzv.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1162/2010

av 9. desember 2010

om avslag på godkjenning av visse helsepåstandar om næringsmiddel som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særleg artikkel 17 nr. 3 og

I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta». Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Alle dei fråsegnene som er nemnde i denne forordninga, er knytte til søknader som gjeld påstandar om redusert sjukdomsrisiko, som nemnd i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Etter ein søknad som Danone Baby Nutrition sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Immunofortis® på immunsystemet til barn (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-106). 2 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Immunofortis® styrkjer immunsystemet til barnet ditt på ein naturleg måte». På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 4. februar 2010, med at dei opplysningane som er lagde fram, ikkje er tilstrekkelege til fastslå at det er ein årsakssamanheng mellom inntak av Immunofortis® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad som Vifor Pharma (Potters) sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Eye q TM på arbeidsminnet (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00485). 3 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Eye q TM (ein unik kombinasjon av høgkonsentrert EPA/DHA/GLA omega 3, 6 PUFA) inneheld dei essensielle næringsstoffa som er med på å betre arbeidsminnet til barn». Forkortingane som søkjaren har nytta, viser til høvesvis eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksaensyre (DHA), gammalinolensyre (GLA) og fleirumetta feittsyrer (PUFA). På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 4. mars 2010, med at dei opplysningane som er lagde fram, ikkje er tilstrekkelege til fastslå at det er ein årsakssamanheng mellom inntak av Eye q TM og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, kan dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i den same forordninga og som ikkje er godkjende ved ei avgjerd i medhald av artikkel 17 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006, framleis nyttast i 6 månader etter at denne forordninga er vedteken, såframt det var sendt inn ein søknad før 19. januar 2008. Ettersom søknaden om ein helsepåstand om Eye q TM ikkje var sendt inn innan 19. januar 2008, er det kravet som er fastsett i artikkel 28 nr. 6 bokstav b), ikkje stetta og den overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen, kan ikkje nyttast. Det bør difor fastsetjast ein overgangsperiode på seks månader for å gjere det mogleg for driftsansvarlege for næringsmiddelføretak å tilpasse seg krava i denne forordninga. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2010), 8(2):1430.

3 The EFSA Journal (2010), 8 (3):1516.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den EU-lista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Dei kan likevel framleis nyttast i seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 9. desember 2010. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand som viser til utviklinga og helsa til barn Immunofortis® Immunofortis® styrkjer immunsystemet til barnet ditt på ein naturleg måte Q-2008-106 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand som viser til utviklinga og helsa til barn Eye q TM Eye q TM (ein unik kombinasjon av høgkonsentrert EPA/DHA/GLA omega 3, 6 PUFA) inneheld dei essensielle næringsstoffa som er med på å betre arbeidsminnet til barn Q-2009-00485

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av vedtak 2009/980/EU med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr 54zzzzw.

KOMMISJONSAVGJERD

av 17. desember 2009

om godkjenning av ein helsepåstand om verknaden av vassløyseleg tomatkonsentrat på blodplateaggregasjon og om sikring av data som er underlagde eigedomsrett i medhald av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006

[ meld under nummeret K(2009) 10113 ]

(Berre den engelske teksta er gyldig)

(2009/980/EU)

EUROPAKOMMISJONEN HAR,

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særleg artikkel 18 nr. 4 og

I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta». Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Med sikte på å fremje nyskaping skal helsepåstandar som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett, omfattast av ein framskunda framgangsmåte for godkjenning. Dersom Kommisjonen etter oppmoding frå søkjaren om å sikre data som er underlagde eigedomsrett, gjer framlegg om at slike data berre skal nyttast til føremon for søkjaren, skal denne avgrensinga, i samsvar med artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, gjelde i fem år. Etter ein søknad frå Provexis Natural Products Ltd, send over 7. januar 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av vassløyseleg tomatkonsentrat (WSTC) I og II på blodplateaktiviteten hjå friske menneske (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00229). 2 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Medverkar til ein sunn blodstraum og er bra for blodomlaupet». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 28. mai 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der ho konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane kunne påvisast ein årsakssamanheng mellom inntak av WSTC I og II og medverking til å halde ved lag ein normal blodplateaggegasjon. Såframt ordlyden vert endra, særleg med omsyn til det kravet som er nemnt i artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006, kan påstanden reknast å stette krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på fellesskapslista over påstandar som er tillatne. Eit av måla med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstandar er sannferdige, tydelege og pålitelege og nyttige for forbrukaren, og at det vert teke omsyn til ordlyd og presentasjon i denne samanhengen. Når den ordlyden som ein søkjar nyttar i ein påstand, gjev den same meininga for forbrukarane som ein godkjend helsepåstand fordi han syner det same sambandet mellom ei næringsmiddelgruppe, eit næringsmiddel eller ein av ingrediensane i næringsmiddelet, og helse, bør påstanden vere omfatta av dei same bruksvilkåra, som nemnt i vedlegget til denne avgjerda. Styresmakta opplyste i fråsegna si om at ho ikkje kunne ha konkludert utan å ta omsyn til dei ni granskingane som søkjaren krev eigedomsrett til. Etter å ha motteke fråsegna frå Styresmakta, ba Kommisjonen søkjaren om ytterlegare forklaring på grunngjevinga for dei ni granskingane som søkjaren krev eigedomsrett til, og særleg med omsyn til « einerett på å kunne vise til » som nemnt i artikkel 21 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle grunngjevingane som søkjaren har lagd fram, er vortne vurderte. For dei sju granskingane som ikkje er offentleggjorde, vert dei krava som er fastsette i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, rekna som stetta. Dei vitskaplege dataa og andre opplysningane i dei sju granskingane kan ikkje nyttast til føremon for ein etterfølgjande søkjar i eit tidsrom på fem år frå godkjenningsdatoen, i samsvar med dei vilkåra som er fastsette i artikkel 21 nr. 1 i den forordninga. Ettersom dei to granskingane som vart offentleggjorde før søknaden om godkjenning av helsepåstanden vart send inn, 3 er offentleggjorde og gjorde kjende for ålmenta, er det ikkje grunn til å verne dei i lys av måla i forordning (EF) nr. 1924/2006 om mellom anna å verne dei investeringane som nyskaparar har gjort i samband med innsamling av opplysningar og data til støtte for ein søknad i medhald av den forordninga, og følgjeleg bør søknaden om vern ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne avgjerda er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjaren og andre personar, i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Medlemsstatane er vortne rådspurde,

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 1101, s. 1-15.

3 O'Kennedy, N., Crosbie, L., Whelam, S., Luther, V., Horgan, G., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans , The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, s. 561-569 og O'Kennedy N., Crosbie, L., van Lieshout, M., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans . The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, s. 570-579.

TEKE DENNE AVGJERDA:

Den helsepåstanden som er nemnd i vedlegget til denne avgjerda, skal ikkje førast opp i den fellesskapslista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Dei vitskaplege dataa og andre opplysningane i dei granskingane som er lagde fram i vedlegget til denne avgjerda, skal berre nyttast til føremon for søkjaren i eit tidsrom på fem år frå godkjenningsdatoen, på dei vilkåra som er fastsette i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Denne avgjerda er retta til

Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Det sameinte kongeriket.

Utferda i Brussel, 17. desember 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

Søkjar – adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddel-gruppe Påstand Bruksvilkår for påstanden Vilkår og/eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring Data som er underlagde eigedomsrett og som berre skal nyttast til føremon for søkjaren Referanse-nummeret til EFSA-fråsegna Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Det sameinte kongeriket Vassløyseleg tomatkonsentrat (WSTC) I og II Vassløyseleg tomatkonsentrat (WSTC) I og II medverkar til normal blodplate-aggregasjon, som igjen medverkar til ein sunn blodstraum Forbrukarane vert informerte om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved eit dagleg inntak på 3g WSTC I eller 150 mg WSTC II i opptil 250 ml med anten fruktjuice, aromatisert drikk eller yoghurtdrikk (med mindre drikkane er høgpasteuriserte) 1. O'Kennedy, N., Crosbie, L., van Lieshout M., Broom J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., 2003a. Persistence of the antiplatelet effect of a single dose of WSTC equivalent to 2 fresh tomatoes over a 24-hour timecourse . REC nr. 02/0269. 2. O'Kennedy et al. 2003b. A 42-day randomised, controlled and double-blinded crossover study to evaluate effects of daily WSTC consumption on platelet function, coagulation and some baseline CVD risk markers . REC nr. 03/0177. 3. O'Kennedy et al. 2005. Effects of overconsuming Sirco®, a one-a-day fruit juice drink containing 12g/L WSTC, on platelet function in healthy subjects . REC nr. 05/S0802/77. 4. O'Kennedy et al. 2006c. A pilot study to compare the antiplatelet effects of WSTC in healthy subjects, after consumption in two different food matrices . REC nr. 05/S0802/60. 5. O'Kennedy et al. 2007. A randomised, controlled and double-blinded crossover study to compare the antiplatelet effects of three different formats of WSTC in healthy humans . REC nr. 05/S0802/13. 6. Song, V., Sheddon, A., Horgan, G. og O'Kennedy, N. Anticoagulatory and anti-inflammatory activities of WSTC in platelets and endothelial cells. Manuskript til framlegging; 2008. 7. Zhang, F., Song, V., Neascu, M., Crosbie, L., Duncan, G., Horgan, G., de Roos, B. og O'Kennedy, N. Flow cytometric and proteomic studies examining the effects of WSTC on platelet function in vitro . Ikkje offentleggjort, 2007/2008. Q-2009-00231

I forskriftens avsnitt «Forordninger i pdf» legges følgende forordninger til og overskriften oppdateres i samsvar med dette:

Forordning (EU) nr. 957/2010