Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010) og nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010).

I § 2 tilføyes EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010) og EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010) til den kronologiske opplistingen av forordninger.

I § 3 tilføyes EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009) og EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010) til den kronologiske opplistingen av forordninger.

Ny § 4 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapitel XII nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008) om gjennomføringsbestemmelser vedrørende søknader om godkjenning av helsepåstander, jf. artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1924/2006, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll I til avtalen og avtalen for øvrig.

Følgende endringer gjøres i forskriftens nummerering: § 4 blir ny § 5. § 5 blir ny § 6. § 6 blir ny § 7. § 7 blir ny § 8.

II

Denne forskriften trer i kraft 1. november 2011.

Forordninger

I forskriftens avsnitt «Forordninger» gjøres følgende endringer:

I konsolidert forordning (EF) nr. 1924/2006:

Innledningstekstens siste setning endres og skal lyde:

Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapitel XII nr. 54zzzt er innarbeidet nedenfor.

I forskriftens avsnitt «Forordninger» tilføyes følgende i kronologisk rekkefølge:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 353/2008 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzza.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 353/2008

av 18. april 2008

om fastsettelse av gjennomføringsregler for søknader om godkjenning av helsepåstander som fastsatt i artikkel 15 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 15 nr. 4,

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og

Forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter regler for bruken av påstander i merking og presentasjon av samt reklame for næringsmidler. I søknader om godkjenning av helsepåstander bør det på en hensiktsmessig og tilstrekkelig måte godtgjøres at den aktuelle helsepåstanden bygger på og er dokumentert gjennom allment anerkjente vitenskapelige bevis, ved at det er tatt hensyn til alle tilgjengelige vitenskapelige data og foretatt en avveining av bevisene. Som fastsatt i artikkel 15 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det nødvendig å fastsette gjennomføringsregler for søknader om helsepåstander som inngis i samsvar med nevnte forordning, herunder regler for utarbeiding og framlegging av slike søknader. Gjennomføringsreglene bør sikre at dokumentasjonen som ledsager slike søknader, er utarbeidet på en slik måte at den definerer og klassifiserer de vitenskapelige data som er nødvendige for at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet kan vurdere søknadene. Gjennomføringsreglene er hovedsakelig ment som allmenne retningslinjer, og arten og omfanget av de undersøkelsene som er nødvendige for å vurdere en påstands vitenskapelige verdi, kan variere avhengig av påstandens art. I søknader om godkjenning av helsepåstander bør det tas hensyn til kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, særlig de allmenne prinsippene og vilkårene fastsatt i forordningens artikkel 3 og 5. Det bør framlegges særskilt søknad for hver enkelt helsepåstand, med en beskrivelse av påstandens type. De opplysningene og dokumentene som skal framlegges i henhold til denne forordning, bør ikke være til hinder for at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten») om nødvendig kan anmode søkeren om utfyllende opplysninger i samsvar med artikkel 16 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006. På anmodning fra Kommisjonen har Myndigheten avgitt en uttalelse om vitenskapelige og tekniske retningslinjer for utarbeiding og framlegging av søknader om godkjenning av helsepåstander. 2 For å sikre harmonisering av søknader som framlegges for Myndigheten, bør søknadene overholde Myndighetens retningslinjer og gjennomføringsreglene. For at anmodninger om sikring av data som er underlagt eiendomsrett, som fastsatt i artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal kunne innvilges, må anmodningene være begrunnet, og alle data må være oppført i en særskilt del av søknaden. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9, rettet i EUT L 12 av 18.1.2007, s. 3. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 109/2008 (EUT L 39 av 13.2.2008, s. 14).

2 http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm

VEDTATT DENNE FORORDNING:

søknader om godkjenning framlagt i samsvar med artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og søknader om oppføring av en påstand på listen fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006, framlagt i samsvar med artikkel 18 i samme forordning.

Hver søknad skal omfatte bare én sammenheng mellom et næringsstoff eller annet stoff, et næringsmiddel eller en næringsmiddelgruppe på den ene siden, og én påstått virkning på den andre siden.

Det skal angis i søknaden hvilken type helsepåstand den gjelder, blant typene nevnt i artikkel 13 og 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Angivelsen av hvilke opplysninger som skal anses å være underlagt eiendomsrett, og den etterprøvbare begrunnelsen, som fastsatt i artikkel 15 nr. 3 bokstav d) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal stå i en særskilt del av søknaden.

skal hovedsakelig bestå av undersøkelser av mennesker og, når det gjelder påstander som dreier seg om barns utvikling og helse, undersøkelser av barn, skal legges fram med en hierarkisk inndeling etter type undersøkelse som avspeiler den relative styrken av de bevis som kan utledes av de forskjellige undersøkelsestypene.

den befolkningsgruppen helsepåstanden er beregnet på, den mengden av næringsstoffet eller annet stoff, næringsmiddelet eller næringsmiddelgruppen og det forbruksmønsteret som kreves for å oppnå den påståtte gunstige virkningen, om nødvendig en erklæring til personer som bør unngå å bruke det næringsstoffet eller det andre stoffet, det næringsmiddelet eller den næringsmiddelgruppen som helsepåstanden gjelder, en advarsel med hensyn til næringsstoffer eller andre stoffer, næringsmidler eller næringsmiddelgrupper som kan utgjøre en helserisiko dersom de inntas i for store mengder, eventuelle andre bruksrestriksjoner og anvisninger for tilberedning og/eller bruk.

Søknaden skal utarbeides og framlegges i samsvar med de tekniske bestemmelsene fastsatt i vedlegget.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 18. april 2008.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

Dette vedlegg gjelder helsepåstander vedrørende konsum av en næringsmiddelgruppe, et næringsmiddel eller av deres bestanddeler (herunder et næringsstoff eller annet stoff eller en kombinasjon av næringsstoffer eller andre stoffer), heretter kalt «næringsmiddel». Dersom søkeren utelater noen av de data som kreves i henhold til dette vedlegg, fordi søkeren ikke anser dem relevante for den aktuelle søknaden, skal utelatelsen begrunnes i søknaden. Med «søknad» menes heretter et selvstendig dokument som inneholder de opplysninger og vitenskapelige data som framlegges med henblikk på godkjenning av den aktuelle helsepåstanden. Det skal utarbeides en særskilt søknad for hver enkelt helsepåstand, hvilket innebærer at hver søknad bare kan omfatte én sammenheng mellom et næringsmiddel på den ene siden og én påstått virkning på den andre siden. Søkeren kan imidlertid i én og samme søknad foreslå at flere ulike former av et næringsmiddel omfattes av helsepåstanden, forutsatt at den vitenskapelige dokumentasjonen gjelder for alle former av næringsmiddelet som foreslås omfattet av samme helsepåstand. Det skal angis i søknaden om den aktuelle helsepåstanden eller en lignende påstand er blitt vitenskapelig vurdert av en vedkommende nasjonal myndighet i en medlemsstat eller tredjestat. I så fall skal det legges ved en kopi av den vitenskapelige vurderingen. Som relevante vitenskapelige data regnes alle undersøkelser, uansett om de er utført på mennesker eller ikke, og uansett om de er offentliggjort eller ikke, som er relevante som dokumentasjon i forbindelse med den påstanden søknaden gjelder, ved at de omhandler sammenhengen mellom næringsmiddelet og den påståtte virkningen, uansett om de taler for eller imot en slik sammenheng. Relevante offentliggjorte data fra undersøkelser av mennesker skal identifiseres ved en omfattende analyse. Det skal ikke henvises til utdrag fra fagtidsskrifter og artikler offentliggjort i aviser, tidsskrifter, informasjonsblader eller pressemeldinger som ikke er blitt fagfellevurdert. Det skal ikke henvises til bøker som er beregnet på forbrukerne eller allmennheten, eller til kapitler i slike bøker.

Søknaden skal inneholde alle vitenskapelige data som er relevante for helsepåstanden, uansett om de er offentliggjort eller ikke, og uansett om de taler for eller imot helsepåstanden, sammen med en omfattende analyse av data fra undersøkelser av mennesker, for å vise at helsepåstanden er dokumentert ved de samlede vitenskapelige data og en avveining av bevisene. Som dokumentasjon for en helsepåstand kreves det data fra undersøkelser av mennesker vedrørende sammenhengen mellom konsum av næringsmiddelet og den påståtte virkningen. Søknaden skal inneholde en omfattende analyse av data fra undersøkelser av mennesker vedrørende den særskilte sammenhengen mellom næringsmiddelet og den påståtte virkningen. Denne analysen samt angivelsen av de data som anses relevante for helsepåstanden, skal utføres på en systematisk og oversiktlig måte for å vise at søknaden gir et riktig og balansert bilde av alle tilgjengelige bevis. Helsepåstander skal dokumenteres ved at alle tilgjengelige vitenskapelige data tas i betraktning, og dokumentasjonen skal ved en avveining av bevisene vise i hvilken utstrekning næringsmiddelets påståtte virkning er gunstig for menneskers helse, det kan fastslås en årsakssammenheng mellom konsum av næringsmiddelet og den påståtte virkningen hos mennesker (for eksempel hvor sterk, konsekvent og spesifikk sammenhengen er, forholdet mellom dosering og virkning samt den biologiske sannsynligheten for sammenhengen), den mengden av næringsmiddelet og det forbruksmønsteret som kreves for å oppnå den påståtte virkningen, med rimelighet kan inngå i et balansert kosthold, den eller de undersøkte gruppene som bevisene stammer fra, er representative for den befolkningsgruppen helsepåstanden er ment for.

NÆRINGSMIDDELETS EGENSKAPER

For en næringsmiddelbestanddel: kilde og spesifikasjoner 1 så som fysiske og kjemiske egenskaper og sammensetning, og dersom det er relevant, næringsbestanddelens mikrobiologiske bestanddeler. For et næringsmiddel eller en næringsmiddelgruppe: en beskrivelse av næringsmiddelet eller næringsmiddelgruppen, herunder en karakterisering av næringsmiddelmatrisen og den generelle sammensetningen, inkludert næringsmiddelets næringsinnhold, kilde og spesifikasjoner for næringsmiddelet eller næringsmiddelgruppen, særlig innholdet av den eller de bestanddelene som er forbundet med helsepåstanden. I alle tilfeller: dersom det er relevant, graden av variasjon mellom partier, anvendt analysemetode, dersom det er relevant, et sammendrag av de undersøkelsene som er foretatt av produksjonsvilkårene, variasjonen mellom partier og analysemetodene, og av resultatene og konklusjonene fra stabilitetsundersøkelsene, samt konklusjonene med hensyn til lagringsvilkår og holdbarhetstid, dersom det er relevant, relevante data samt belegg for at den bestanddelen som helsepåstanden gjelder, foreligger i en form som kan utnyttes av menneskekroppen, dersom opptak i kroppen ikke er nødvendig for å frambringe den påståtte virkningen, hvilket gjelder eksempelvis for plantesteroler, fibre og melkesyrebakterier, relevante data samt belegg for at bestanddelen når fram til målstedet, alle tilgjengelige data om faktorer som kan påvirke kroppens evne til å ta opp eller utnytte den bestanddelen som helsepåstanden gjelder.

De identifiserte vitenskapelige dataene skal stilles opp slik at data fra undersøkelser av mennesker står foran eventuelle data fra andre typer undersøkelser. Data fra undersøkelser av mennesker skal klassifiseres i følgende rekkefølge etter undersøkelsestype: intervensjonsundersøkelser av mennesker, randomiserte kontrollerte undersøkelser, andre randomiserte undersøkelser (ikke-kontrollerte), kontrollerte (ikke-randomiserte) undersøkelser, andre intervensjonsundersøkelser, observasjonsundersøkelser av mennesker, kohortundersøkelser, kontrollerte enkeltundersøkelser, tverrsnittsundersøkelser, andre observasjonsundersøkelser, for eksempel tilfellerapporter, andre undersøkelser av mennesker som gjelder de mekanismene som gjør at næringsmiddelet vil kunne forårsake den påståtte virkningen, herunder undersøkelser av biotilgjengelighet. Data fra undersøkelser som ikke er utført på mennesker, skal bestå av: data fra undersøkelser av dyr som gjelder faktorer forbundet med opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling av næringsmiddelet, mekanistiske undersøkelser og andre undersøkelser, data fra ex vivo - eller in vitro -undersøkelser som er basert på biologiske prøver fra mennesker eller dyr, og som gjelder de mekanismene som gjør at næringsmiddelet vil kunne forårsake den påståtte virkningen, samt andre undersøkelser som ikke er utført på mennesker.

SAMMENDRAG AV RELEVANTE VITENSKAPELIGE DATA

et sammendrag av data fra relevante undersøkelser av mennesker, med angivelse av i hvilken utstrekning dataene underbygger sammenhengen mellom næringsmiddelet og den påståtte virkningen, et sammendrag av data fra relevante undersøkelser som ikke er utført på mennesker, med angivelse av hvorvidt og i hvilken utstrekning undersøkelsene kan bidra til å underbygge sammenhengen mellom næringsmiddelet og den påståtte virkningen hos mennesker, de overordnede konklusjonene på grunnlag av en avveining av alle data, uansett om de taler for eller imot sammenhengen. Av de overordnede konklusjonene skal det klart framgå i hvilken utstrekning næringsmiddelets påståtte virkning er gunstig for menneskers helse, det kan fastslås en årsakssammenheng mellom konsum av næringsmiddelet og den påståtte virkningen hos mennesker (for eksempel hvor sterk, konsekvent og spesifikk sammenhengen er, forholdet mellom dosering og virkning samt den biologiske sannsynligheten for sammenhengen), den mengden av næringsmiddelet og det forbruksmønsteret som kreves for å oppnå den påståtte virkningen, med rimelighet kan inngå i et balansert kosthold, den eller de undersøkelsesgruppene som bevisene stammer fra, er representative for den befolkningsgruppen helsepåstanden er ment for.

SØKNADENS OPPBYGNING

Søknadene skal ha den oppbygningen som er vist nedenfor. Visse deler kan utelates, forutsatt at søkeren gir en begrunnelse for dette.

Del 1 – Administrative og tekniske data

Innholdsfortegnelse

Søknadsskjema

Alminnelige opplysninger

Detaljert beskrivelse av helsepåstanden

Sammendrag av søknaden

Henvisninger

Del 2 – Næringsmiddelets/bestanddelens egenskaper

Næringsmiddelbestanddel

Næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe

Henvisninger

Del 3 – Overordnet sammendrag av relevante vitenskapelige data

Sammendrag i tabellform av alle identifiserte relevante undersøkelser

Sammendrag i tabellform av data fra relevante undersøkelser utført på mennesker

Skriftlig sammendrag av data fra relevante undersøkelser utført på mennesker

Skriftlig sammendrag av data fra relevante undersøkelser som ikke er utført på mennesker

Overordnede konklusjoner

Del 4 – Samlede relevante vitenskapelige data

Identifikasjon av relevante vitenskapelige data

Identifiserte relevante data

Del 5 – Vedlegg til søknaden

Ordliste/forkortelser

Kopier/utdrag av relevante offentliggjorte data

Fullstendige undersøkelsesrapporter over relevante data som ikke er offentliggjort

Annet

1 Dersom det er relevant, kan det henvises til internasjonalt anerkjente spesifikasjoner.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 983/2009. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 376/2010. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzb er innarbeidet nedenfor.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 983/2009

av 21. oktober 2009

om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

som endret ved

► M1 Kommisjonsforordning (EU) nr. 376/2010 av 3. mai 2010

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på listen over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan innlevere søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende søknadene til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «myndigheten». Etter at det er mottatt en søknad, skal myndigheten umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstandene skal godkjennes, idet det tas hensyn til myndighetens uttalelse. Kommisjonen og myndighetene mottok 19. august 2008 sju uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra myndigheten. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 22. september 2008 én uttalelse om en søknad om godkjenning av en helsepåstand fra myndigheten. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 22. oktober 2008 åtte uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra myndigheten. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 31. oktober 2008 fem uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra myndigheten. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. november 2008 to uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra myndigheten. Seks av uttalelsene gjaldt søknader om påstander om redusert sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og 17 uttalelser gjaldt søknader om helsepåstander som viser til barns utvikling og helse, som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mellomtiden er én søknad om godkjenning av en helsepåstand blitt trukket tilbake av søkeren, mens en annen søknad om godkjenning av en helsepåstand vil bli gjort til gjenstand for en ytterligere avgjørelse. Etter at det var mottatt en søknad fra Unilever PLC (Det forente kongerike) og Unilever NV (Nederland), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av plantesteroler på kolesterolinnholdet i blodet og risikoen for koronar hjertesykdom (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-085). 2 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Det er bevist at plantesteroler senker/reduserer kolesterolinnholdet i blodet vesentlig. Det er bevist at risikoen for (koronar) hjertesykdom reduseres når kolesterolinnholdet i blodet senkes.» På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av plantesteroler og påstått virkning. Med forbehold om at formuleringen endres, bør påstanden anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, særlig artikkel 14 nr. 1 bokstav a), og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Etter at det var mottatt en søknad fra McNeil Nutritionals, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av plantestanolestere på kolesterolinnholdet i blodet og risikoen for koronar hjertesykdom (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-118). 3 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Ved aktivt å senke/redusere LDL-kolesterolinnholdet (med opptil 14 % på to uker ved å blokkere opptaket av kolesterol) reduserer plantestanolestere risikoen for (koronar) hjertesykdom». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av plantestanolestere og påstått virkning. Med forbehold om at formuleringen endres, bør påstanden anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, særlig artikkel 14 nr. 1 bokstav a), og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Etter at det var mottatt en søknad fra Unilever PLC/NV, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av α-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA) på barns vekst og utvikling (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-079). 4 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Et regelmessig inntak av essensielle fettsyrer er viktig for barns vekst og utvikling». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av ALA og LA og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Etter at det var mottatt en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av vitamin D på beinvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-323). 5 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Vitamin D er nødvendig for barns beinvekst». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av vitamin D og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Etter at det var mottatt en søknad fra Yoplait Dairy Crest Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av kalsium og vitamin D på beinstyrken (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-116). 6 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Inntak av kalsium og vitamin D som en del av et sunt kosthold og en sunn livsførsel, gir barn og ungdommer sterkere bein». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av kalsium og vitamin D og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Etter at det var mottatt en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av kalsium på beinvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-322). 7 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Kalsium er nødvendig for barns sunne beinvekst». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av kalsium og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Etter at det var mottatt en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av proteiner av animalsk opprinnelse på beinvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-326). 8 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Proteiner av animalsk opprinnelse bidrar til barns beinvekst». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom det samlede proteininntaket og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Ved artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsatt at en positiv uttalelse om godkjenning av en helsepåstand skal inneholde bestemte opplysninger. Disse opplysningene skal derfor angis i vedlegg I til denne forordning for de sju godkjente påstandene, og de bør eventuelt omfatte en endret formulering av påstanden, særlige vilkår for bruk av påstanden og, når det er relevant, vilkår eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel i samsvar med bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006, og i tråd med myndighetens uttalelser. Ett av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Når påstandenes formulering har samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand som angitt i vedlegg I, idet de viser den samme sammenhengen mellom en næringsmiddelgruppe, et næringsmiddel eller en bestanddel av dette og helse, bør de også omfattes av de samme vilkårene for bruk som angis der. Etter at det var mottatt en søknad fra BIO SERAE, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av NeOpuntia ® på blodlipidparametrer som knyttes til risikoen for hjerte og -karsykdommer, særlig HDL-kolesterolinnholdet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-214). 9 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «NeOpuntia ® bidrar til å forbedre blodlipidparametrer som er knyttet til risikoen for hjerte- og karsykdommer, særlig HDL-kolesterolinnholdet». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av NeOpuntia ® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt en søknad fra Valio Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactobacillus helveticus -gjærede Evolus ® -melkeprodukter med lavt fettinnhold på arteriell stivhet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-218). 10 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Evolus ® reduserer arteriell stivhet». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Lactobacillus helveticus -gjærede Evolus ® -melkeprodukter med lavt fettinnhold og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt en søknad fra Martek Biosciences Corporation, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA) på utviklingen av nervene i hjernen og øynene (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-120). 11 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «DHA og ARA støtter utviklingen av nervene i hjernen og øynene». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av næringsmiddelet/bestanddelen (DHA og ARA) fra seksmånedersalderen og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Myndigheten konkluderte også at inntaket av barnemat/morsmelkerstatning tilsatt DHA og ARA fra seks- til tolvmånedersalderen, kunne ha en gunstig virkning på utviklingen av synsevnen hos spedbarn som var blitt ammet til de var fire til seks måneder gamle. Myndigheten konkluderte også at det ikke var framlagt dokumentasjon på virkningene av tilsetning av DHA og ARA fra seksmånedersalderen på utviklingen av synsevnen hos friske spedbarn som ikke var blitt ammet, men som hadde fått morsmelkerstatning uten tilsetning de første levemånedene. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, vil ikke kunne oppfylle de allmenne prinsippene og kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, særlig artikkel 3, 5 og 6, og bør ikke godkjennes. Etter at det var mottatt en søknad fra National Dairy Council, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av meieriprodukter (melk og ost) på tannhelsen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-112). 12 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Meieriprodukter (melk og ost) fremmer barns tannhelse». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at næringsmiddelgruppen meieriprodukter (melk og ost) som helsepåstand ikke var tilstrekkelig definert, og at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av melk eller ost og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt en søknad fra National Dairy Council, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av meieriprodukter på sunn kroppsvekt (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-110). 13 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Tre porsjoner meieriprodukter hver dag kan som en del av et allsidig kosthold bidra til å fremme en sunn kroppsvekt hos barn og ungdommer». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at næringsmiddelgruppen meieriprodukter (melk og ost) som helsepåstand ikke var tilstrekkelig definert, og at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom daglig inntak av meieriprodukter (melk, ost og yoghurt) og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt en søknad fra enzyme.pro.ag, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av regulat ® .pro.kid IMMUN på immunsystemet hos barn som er i vekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-082). 14 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «regulat ® .pro.kid IMMUN støtter, stimulerer og modulerer immunsystemet hos barn som er i vekst». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det næringsmiddelet som helsepåstanden omhandlet, dvs. «regulat ® .pro.kid IMMUN», ikke var tilstrekkelig definert, og at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntaket av regulat ® .pro.kid IMMUN og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt en søknad fra enzyme.pro.ag, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av regulat ® .pro.kid BRAIN på barns psykiske og kognitive utvikling (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-083). 15 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «regulat® .pro.kid BRAIN bidrar til psykisk og kognitiv utvikling hos barn». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det næringsmiddelet som helsepåstanden omhandlet, dvs. «regulat ® .pro.kid BRAIN», ikke var tilstrekkelig definert, og at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntaket av regulat ® .pro.kid BRAIN og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om den beroligende virkningen av I omega kids ® /Pufan 3 kids ® (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-091 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-096). 16 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Beroligende». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og eikosapentaensyre (EPA) og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om den beroligende virkningen av I omega kids ® /Pufan 3 kids ® (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-092 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-097). 17 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Virker beroligende og gir rom for en positiv utvikling hos barnet». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids ® /Pufan 3 kids ® på synet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-095 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-100). 18 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til bedre syn». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids ® /Pufan 3 kids ® på den psykiske utviklingen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-098 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-104). 19 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til å fremme den psykiske utviklingen». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids ® /Pufan 3 kids ® på konsentrasjonsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-094 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-099). 20 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til å øke konsentrasjonsevnen». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids ® /Pufan 3 kids ® på tankeevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-093 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-101). 21 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til å øke tankeevnen». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids ® /Pufan 3 kids ® på læringsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-102 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-103). 22 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til å øke læringsevnen». På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. De kommentarene som søkere og enhver annen person framsetter for Kommisjonen i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av de tiltakene som er fastsatt i denne forordning. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i nevnte forordning, og som ikke er godkjent ved denne forordning, fortsatt få anvendelse i seks måneder etter at det er gjort et vedtak i henhold til artikkel 17 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006. For søknader som ikke er innlevert innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og den overgangsperioden som er fastsatt i nevnte artikkel, får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne tilpasse seg de kravene som er fastsatt i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal (2008) 781, s. 1–2

3 EFSA Journal (2008) 825, s. 1–13.

4 EFSA Journal (2008) 783, s. 1–10.

5 EFSA Journal (2008) 827, s. 1–2.

6 EFSA Journal (2008) 828, s. 1–13.

7 EFSA Journal (2008) 826, s. 1–11.

8 EFSA Journal (2008) 858, s. 1–2.

9 EFSA Journal (2008) 788, s. 1–2.

10 EFSA Journal (2008) 824, s. 1–2.

11 EFSA Journal (2008) 794, s. 1–2.

12 EFSA Journal (2008) 787, s. 1–2.

13 EFSA Journal (2008) 786, s. 1–10.

14 EFSA Journal (2008) 782, s. 1–2.

15 EFSA Journal (2008) 829, s. 1–2.

16 EFSA Journal (2008) 830, s. 1–2.

17 EFSA Journal (2008) 831, s. 1–2.

18 EFSA Journal (2008) 832, s. 1–8.

19 EFSA Journal (2008) 847, s. 1–10.

20 EFSA Journal (2008) 846, s. 1–10.

21 EFSA Journal (2008) 845, s. 1–2.

22 EFSA Journal (2008) 848, s. 1–10.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

De helsepåstandene som er angitt i vedlegg I til denne forordning, kan framsettes om næringsmidler på fellesskapsmarkedet i samsvar med de vilkårene som er fastsatt i nevnte vedlegg.

Disse helsepåstandene skal oppføres på en liste over tillatte påstander nevnt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

De helsepåstandene som er angitt i vedlegg II til denne forordning, avslås.

De helsepåstandene som er nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som er angitt i vedlegg II til denne forordning, kan fortsatt anvendes i seks måneder etter at denne forordning er trådt i kraft.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 21. oktober 2009.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Søker – Adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Unilever PLC, Port Sunlight, Wirral, Merseyside, CH62 4ZD, Det forente kongerike og Unilever NV, Weena 455, Rotterdam, 3013 AL, Nederland Plantesteroler: Steroler som er utvunnet fra planter, frie eller forestret med fettsyrer av næringsmiddelkvalitet Plantesteroler har vist seg å senke/redusere kolesterolinnholdet i blodet. Et høyt kolesterolinnhold er en risikofaktor for utviklingen av koronar hjertesykdom ► M1 Forbrukeren skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak på 1,5–2,4 g fytosteroler. Det kan henvises til omfanget av virkningen bare for næringsmidler i følgende kategorier: gule smørbare fettstoffer, meieriprodukter, majones og salatdressinger. Når det henvises til omfanget av virkningen skal forbrukeren opplyses om hele området «7–10 %» og om hvor lang tid det tar å oppnå virkningen «to til tre uker»◄ M1 Q-2008-085 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko McNeil Nutritionals, 1 Landis und Gyr Strasse, 6300 Zug, Sveits Plantestanolestere Plantestanolestere har vist seg å senke/redusere kolesterolinnholdet i blodet. Et høyt kolesterolinnhold er en risikofaktor for utviklingen av koronar hjertesykdom ► M1 Forbrukeren skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak på 1,5–2,4 g fytosteroler. Det kan henvises til omfanget av virkningen bare for næringsmidler i følgende kategorier: gule smørbare fettstoffer, meieriprodukter, majones og salatdressinger. Når det henvises til omfanget av virkningen, skal forbrukeren opplyses om hele området «7–10 %» og om hvor lang tid det tar å oppnå virkningen «to til tre uker» ◄ M1 Q-2008-118 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Unilever PLC, Port Sunlight, Wirral, Merseyside, CH62 4ZD, Det forente kongerike og Unilever NV, Weena 455, Rotterdam, 3013 AL, Nederland α-linolensyre og linolsyre Essensielle fettsyrer er nødvendige for barnets normale vekst og utvikling ► M1 Forbrukeren skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig innhold på 2 g α-linolensyre (ALA) og et daglig inntak på 10 g linolsyre (LA) ◄ M1 Q-2008-079 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Frankrike Kalsium Kalsium er nødvendig for at barns bein skal vokse og utvikles normalt Påstanden kan brukes bare på næringsmidler som minst er en kalsiumkilde i henhold til det som er angitt i påstanden KILDE TIL [NAVN PÅ VITAMIN] OG/ELLER [NAVN PÅ MINERAL], som oppført i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006 Q-2008-322 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Frankrike Protein Protein er nødvendig for at barns bein skal vokse og utvikles normalt Påstanden kan brukes bare på næringsmidler som minst er en proteinkilde i henhold til det som er angitt i påstanden PROTEINKILDE, som oppført i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006 Q-2008-326 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Yoplait Dairy Crest Ltd., Claygate House, Claygate, Surrey, KT10 9PN, Det forente kongerike Kalsium og vitamin D Kalsium og vitamin D er nødvendig for at barns bein skal vokse og utvikles normalt Påstanden kan brukes bare på næringsmidler som minst er en kilde til kalsium og vitamin D i henhold til det som er angitt i påstanden KILDE TIL [NAVN PÅ VITAMIN] OG/ELLER [NAVN PÅ MINERAL], som oppført i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006 Q-2008-116 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Frankrike Vitamin D Vitamin D er nødvendig for at barns bein skal vokse og utvikles normalt Påstanden kan brukes bare på næringsmidler som minst er en kilde til vitamin D i henhold til det som er angitt i påstanden KILDE TIL [NAVN PÅ VITAMIN] OG/ELLER [NAVN PÅ MINERAL], som oppført i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006 Q-2008-323

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko NeOpuntia® NeOpuntia ® bidrar til å forbedre blodlipidparametrer som er knyttet til risikoen for hjerte- og karsykdommer, særlig HDL-kolesterolinnholdet EFSA-Q-2008-214 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Lactobacillus helveticus -gjærede Evolus®-melkeprodukter med lavt fettinnhold Evolus ® reduserer arteriell stivhet EFSA-Q-2008-218 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse regulat® .pro.kid IMMUN regulat ® .pro.kid IMMUN støtter, stimulerer og modulerer immunsystemet hos barn som er i vekst EFSA-Q-2008-082 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Meieriprodukter Tre porsjoner meieriprodukter hver dag kan som en del av et allsidig kosthold bidra til å fremme en sunn kroppsvekt hos barn og ungdommer EFSA-Q-2008-110 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Meieriprodukter Meieriprodukter (melk og ost) fremmer barns tannhelse EFSA-Q-2008-112 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA) DHA og ARA støtter utviklingen av nervene i hjernen og øynene EFSA-Q-2008-120 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse regulat®.pro.kid BRAIN regulat®.pro.kid BRAIN bidrar til psykisk og kognitiv utvikling hos barn EFSA-Q-2008-083 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) Beroligende EFSA-Q-2008-091 og EFSA-Q-2008-096 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) Virker beroligende og gir rom for en positiv utvikling hos barnet EFSA-Q-2008-092 og EFSA-Q-2008-097 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) Bidrar til bedre syn EFSA-Q-2008-095 og EFSA-Q-2008-100 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) Bidrar til å fremme den psykiske utviklingen EFSA-Q-2008-098 og EFSA-Q-2008-104 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) Bidrar til å øke konsentrasjonsevnen EFSA-Q-2008-094 og EFSA-Q-2008-099 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) Bidrar til å øke tankeevnen EFSA-Q-2008-093 og EFSA-Q-2008-101 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) Bidrar til å øke læringsevnen EFSA-Q-2008-102 og EFSA-Q-2008-103

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 984/2009 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzc.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 984/2009

av 21. oktober 2009

om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra Pierre Fabre Dermo Cosmétique som ble inngitt 14. april 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Elancyl Global Silhouette® på reguleringen av kroppssammensetningen hos personer med lett til moderat overvekt (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-285). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Klinisk bevist virkning etter 14 dager. Etter 28 dager er hele din figur synlig omformet og forbedret». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 12. august 2008 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av Elancyl Global Silhouette® i de mengder og over det tidsrom som søkeren foreslo, og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Valio Ltd. som ble inngitt 8. juli 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av LGG® MAX på plager i mage-tarm-kanalen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-444). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «LGG® MAX bidrar til å lindre plager i mage-tarm-kanalen». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 30. august 2008 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av LGG® MAX (blanding A eller blanding B) og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. Helsepåstanden «LGG® MAX bidrar til å lindre plager i mage-tarm-kanalen» er en helsepåstand som omhandlet i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og omfattes derfor av overgangstiltaket fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i samme forordning. Ettersom Myndigheten konkluderte med at det ikke er påvist noen årsakssammenheng mellom bruk av LGG® MAX og den påståtte virkningen, er påstanden ikke i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006, og overgangsperioden fastsatt i artikkel 28 nr. 5 får derfor ikke anvendelse. Det bør fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006. Helsepåstanden «Klinisk bevist virkning etter 14 dager. Etter 28 dager er hele din figur synlig omformet og forbedret» er en helsepåstand som omhandlet i artikkel 13 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og omfattes derfor av overgangstiltaket fastsatt i artikkel 28 nr. 6 i samme forordning. Ettersom søknaden ikke ble inngitt innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og overgangsperioden fastsatt i samme artikkel får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2008) 789, s. 1–2.

3 The EFSA Journal (2008) 853, s. 1–2.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Helsepåstandene angitt i vedlegget til denne forordning skal ikke framsettes om næringsmidler som markedsføres i Fellesskapet.

Helsepåstandene angitt i vedlegget til denne forordning kan fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning har trådt i kraft.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 21. oktober 2009.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelsens referansenummer Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Elancyl Global Silhouette® Klinisk bevist virkning etter 14 dager. Etter 28 dager er hele din figur synlig omformet og forbedret. EFSA-Q-2008-285 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett LGG® MAX flerartsprobiotikum LGG® MAX bidrar til å lindre plager i mage-tarm-kanalen. EFSA-Q-2008-444

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1024/2009 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzd.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1024/2009

av 29. oktober 2009

om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til en redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning, og oppført på listen over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan innlevere søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter å ha mottatt en søknad skal Myndigheten umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstandene skal godkjennes, idet det tas hensyn til Myndighetens uttalelse. 14. november 2008 mottok Kommisjonen og medlemsstatene to uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra Myndigheten. 10. desember 2008 mottok Kommisjonen og medlemsstatene fem uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra Myndigheten. 19. desember 2008 mottok Kommisjonen og medlemsstatene ni uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra Myndigheten. 15. januar 2009 mottok Kommisjonen og medlemsstatene én uttalelse om en søknad om godkjenning av en helsepåstand fra Myndigheten. I mellomtiden var én søknad om godkjenning av en helsepåstand gjort til gjenstand for en tidligere avgjørelse. Én uttalelse gjaldt en søknad om påstand om redusert sykdomsrisiko som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og 15 uttalelser gjaldt søknader om helsepåstander som viser til barns utvikling og helse, som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Etter å ha mottatt en søknad fra Leaf Int og Leaf Holland og Leaf Suomi Oy, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av xylitol-tyggegummi/-pastiller på risikoen for karies (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-321). 2 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Xylitol-tyggegummi/-pastiller reduserer risikoen for karies». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom forbruk av tyggegummi tilsatt 100 % av søtstoffet xylitol, og påstått virkning. Myndigheten konkluderte likevel at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom forbruk av pastiller tilsatt minst 56 % av søtstoffet xylitol, og påstått virkning. Med forbehold om at formuleringen endres bør påstanden anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og særlig artikkel 14 nr. 1 bokstav a), og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Etter å ha mottatt en søknad fra Danone SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av frisk ost med et vesentlig innhold av kalsium, vitamin D, fosfor og protein på bentilvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-217). 3 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Frisk ost inneholder kalsium, vitamin D, fosfor og protein. Dette er næringsstoffer som bidrar til en sunn bentilvekst». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av kalsium, vitamin D, fosfor og protein og påstått virkning. Med hensyn til at helsepåstanden om samme påståtte virkning er godkjent for kalsium, vitamin D og protein, bør påstanden om fosfor, forutsatt at dens formulering endres, anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander. Ved artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsatt at en positiv uttalelse om godkjenning av en helsepåstand skal inneholde bestemte opplysninger. Disse opplysningene skal derfor angis i vedlegg I til denne forordning for de to godkjente påstandene, og de bør eventuelt omfatte en endret formulering av påstanden, særlige vilkår for bruk av påstanden og, når det er relevant, vilkår eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og i tråd med Myndighetens uttalelser. Ett av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Når formuleringen har samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand som angitt i vedlegg I til nevnte forordning, idet de viser den samme sammenhengen mellom en næringsmiddelgruppe, et næringsmiddel eller en bestanddel av dette og helse, bør de også være omfattet av de samme vilkårene for bruk som angis der. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral på fordøyelseskanalens normale funksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-269). 4 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral bidrar til å gjenopprette fordøyelseskanalens normale funksjon ved forstyrrelser i dens mikroflora (for eksempel ved løs avføring, etter inntak av antibiotika eller ved tarmforstyrrelser forårsaket av sykdomsframkallende tarmbakterier)». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at det ikke var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av Lactoral og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral som et middel for å forbedre immunforsvaret generelt (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-477). 5 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral anbefales som middel for å forbedre immunforsvaret generelt ved at den mikrobiologiske balansen opprettholdes». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at det ikke var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av Lactoral og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral på oppbyggingen av den naturlige tarmbarrieren (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-478). 6 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral bidrar til å beskytte fordøyelsessystemet mot sykdomsframkallende tarmbakterier takket være sine sterke antagonistiske egenskaper og bidrar til å bygge opp den naturlige tarmbarrieren». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at det ikke var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av Lactoral og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral for å opprettholde den naturlige mikrofloraen i tarmen under reiser (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-479). 7 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral bidrar til å opprettholde den naturlige mikrofloraen i tarmen under reiser, ved endring av klimasoner eller ved endret kost, særlig under dårlige hygieneforhold». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at det ikke var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av Lactoral og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral på levende probiotiske bakterier (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-480). 8 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral inneholder levende probiotiske bakterier som har god evne til å kolonisere tarmkanalen, og som er isolert fra friske spedbarn som ammes». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at påstått virkning ikke var dokumentert. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Potters Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Mumomega® på utviklingen av sentralnervesystemet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-328). 9 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Mumomega® gir næring som fremmer en sunn utvikling av sentralnervesystemet». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av næringsmiddelet og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på koordineringsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-121). 10 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å bevare koordineringsevnen». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på konsentrasjonsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-317). 11 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å bevare konsentrasjonsevnen». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på hjernens utvikling og funksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-318). 12 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å opprettholde og støtte hjernens utvikling og funksjon». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på innlæringsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-319). 13 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å bevare innlæringsevnen». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på øyets utvikling og funksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-320). 14 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å opprettholde og støtte øyets utvikling og funksjon». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Potters Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Eye q baby® på utviklingen av sentralnervesystemet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-119). 15 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Eye q baby® gir næring som fremmer en sunn utvikling av sentralnervesystemet». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Eye q baby® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Potters Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Eye q® på hjernefunksjoner (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-329). 16 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Eye q® gir næring som bidrar til å opprettholde sunne hjernefunksjoner hos barn». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Eye q baby® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. Etter å ha mottatt en søknad fra Potters Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Eye q® på konsentrasjonsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-330). 17 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Eye q® gir næring som bidrar til å bevare konsentrasjonsevnen hos barn». På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Eye q baby® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes. De kommentarene som søkere og enhver annen person framsetter for Kommisjonen i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som ikke er godkjent ved denne forordning, fortsatt få anvendelse i seks måneder etter at det er gjort et vedtak i henhold til artikkel 17 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006. For søknader som ikke er innlevert innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og den overgangsperioden som er fastsatt i artikkelen, får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne tilpasse seg kravene fastsatt i denne forordning. Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal (2008) 852, s. 1–16.

3 EFSA Journal (2008) 895, s. 1–10.

4 EFSA Journal (2008) 861, s. 1–9.

5 EFSA Journal (2008) 860, s. 1–8.

6 EFSA Journal (2008) 859, s. 1–9.

7 EFSA Journal (2008) 863, s. 1–8.

8 EFSA Journal (2008) 862, s. 1–2.

9 EFSA Journal (2008) 902, s. 1–9.

10 EFSA Journal (2008) 896, s. 1–9.

11 EFSA Journal (2008) 897, s. 1–10.

12 EFSA Journal (2008) 898, s. 1–2.

13 EFSA Journal (2008) 899, s. 1–10.

14 EFSA Journal (2008) 900, s. 1–2.

15 EFSA Journal (2008) 901, s. 1–8.

16 EFSA Journal (2008) 903, s. 1–8.

17 EFSA Journal (2008) 904, s. 1–2.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

De helsepåstandene som er fastsatt i vedlegg I til denne forordning, kan gjøres til gjenstand på næringsmidler på fellesskapsmarkedet i henhold til vilkårene som er fastsatt i nevnte vedlegg.

Disse helsepåstandene skal oppføres på en liste over tillatte påstander som nevnt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

De helsepåstandene som er angitt i vedlegg II til denne forordning, skal ikke oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander som nevnt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

De kan imidlertid fortsatt anvendes i seks måneder etter at denne forordning er trådt i kraft.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 29. oktober 2009.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Søker – Adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Leaf Int og Leaf Holland, Hoevestein 26, 4903 SC Oosterhout NB, Nederland, og Leaf Suomi Oy, PO Box 25, FI-21381 Aura, Finland Tyggegummi tilsatt 100 % av søtstoffet xylitol Tyggegummi tilsatt 100 % av søtstoffet xylitol har vist å redusere plakk på tenner. Høyt innhold/nivå av plakk på tenner er en risikofaktor for utvikling av karies hos barn Forbrukerne informeres om at den gunstige virkningen oppnås ved et forbruk på 2–3 g tyggegummi tilsatt 100 % av søtstoffet xylitol, minst tre ganger per dag etter et måltid Q-2008-321 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Danone SA, C/Buenos Aires, 21, 08029 Barcelona, Spania Fosfor Fosfor er nødvendig for at barnets benstamme skal vokse og utvikles normalt Påstanden kan bare brukes på næringsmidler som minst er en kilde til fosfor i henhold til det som er angitt i påstanden KILDE TIL [NAVN PÅ VITAMIN] OG/ELLER [NAVN PÅ MINERAL], som er oppført i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006 Q-2008-217

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Lactoral Lactoral bidrar til å gjenopprette fordøyelseskanalens normale funksjon ved forstyrrelser i dens mikroflora (for eksempel ved løs avføring, etter inntak av antibiotika eller ved tarmforstyrrelser forårsaket av sykdomsframkallende tarmbakterier) EFSA-Q-2008-269 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Lactoral Lactoral anbefales som middel for å forbedre immunforsvaret generelt ved at den mikrobiologiske balansen opprettholdes EFSA-Q-2008-477 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Lactoral Lactoral bidrar til å beskytte fordøyelsessystemet mot sykdomsframkallende tarmbakterier takket være sine sterke antagonistiske egenskaper og bidrar til å bygge opp den naturlige tarmbarrieren EFSA-Q-2008-478 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Lactoral Lactoral bidrar til å opprettholde den naturlige mikrofloraen i tarmen under reiser, ved endring av klimasoner eller ved endret kost, særlig under dårlige hygieneforhold EFSA-Q-2008-479 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Lactoral Lactoral inneholder levende probiotiske bakterier som har god evne til å kolonisere tarmkanalen, og som er isolert fra friske spedbarn som ammes EFSA-Q-2008-480 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Mumomega® Mumomega® gir næring som fremmer en sunn utvikling av sentralnervesystemet EFSA-Q-2008-328 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Efalex® Efalex® kan bidra til å bevare koordineringsevnen EFSA-Q-2008-121 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Efalex® Efalex® kan bidra til å bevare konsentrasjonsevnen EFSA-Q-2008-317 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Efalex® Efalex® kan bidra til å opprettholde og støtte hjernens utvikling og funksjon EFSA-Q-2008-318 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Efalex® Efalex® kan bidra til å bevare innlæringsevnen EFSA-Q-2008-319 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Efalex® Efalex® kan bidra til å opprettholde og støtte øyets utvikling og funksjon EFSA-Q-2008-320 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Eye q baby® Eye q baby® gir næring som fremmer en sunn utvikling av sentralnervesystemet EFSA-Q-2008-119 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Eye q® Eye q® gir næring som bidrar til å opprettholde sunne hjernefunksjoner hos barn EFSA-Q-2008-329 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Eye q® Eye q® gir næring som bidrar til å bevare konsentrasjonsevnen hos barn EFSA-Q-2008-330

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1025/2009 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzze.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1025/2009

av 29. oktober 2009

om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra Elvir SAS som ble inngitt 30. juli 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om at et meieriprodukt anriket med melkepeptid og magnesium skulle ha en angstdempende virkning (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-476). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Dette produktet bidrar til å dempe angstsymptomer hos moderat stressfølsomme voksne takket være sitt innhold av melkepeptid og magnesium». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 19. desember 2008 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av de bestanddeler som angivelig skulle gi den påståtte virkningen, og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Unilever plc (Det forente kongerike) og Unilever NV (Nederland) som ble inngitt 7. juli 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om at svart te av Camellia Sinensis skulle bidra til å forbedre konsentrasjonsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-434). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Svart te bidrar til å forbedre konsentrasjonsevnen». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 22. desember 2008 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av svart te av Camellia Sinensis og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. Helsepåstandenee «Dette produktet bidrar til å dempe angstsymptomer hos moderat stressfølsomme voksne takket være sitt innhold av melkepeptid og magnesium» og «Svart te bidrar til å forbedre konsentrasjonsevnen» er helsepåstander som omtalt i artikkel 13 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Begge påstander omfattes derfor av overgangstiltakene fastsatt i artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Ettersom søknadene ikke ble inngitt innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og overgangsperioden fastsatt i samme artikkel får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2008) 905, s. 1–10.

3 The EFSA Journal (2008) 906, s. 1–10.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Helsepåstandene angitt i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander omhandlet i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Helsepåstandene angitt i vedlegget til denne forordning kan imidlertid fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning har trådt i kraft.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 29. oktober 2009.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelsens referansenummer Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Meieriprodukt anriket med melkepeptid og magnesium Dette produktet bidrar til å dempe angstsymptomer hos moderat stressfølsomme voksne takket være sitt innhold av melkepeptid og magnesium. Q-2008-476 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Svart te av Camellia Sinensis Svart te bidrar til å forbedre konsentrasjonsevnen. Q-2008-434

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1167/2009 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzf.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1167/2009

av 30. november 2009

om avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. februar 2009 fire uttalelser fra Myndigheten om søknader om godkjenning av helsepåstander. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 16. mars 2009 én uttalelse fra Myndigheten om en søknad om godkjenning av en helsepåstand. To av uttalelsene gjaldt søknader om godkjenning av påstander om redusert sykdomsrisiko som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og tre av uttalelsene gjaldt søknader om godkjenning av påstander om barns utvikling og helse som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i samme forordning. En av disse søknadene om godkjenning vil bli gjenstand for en særskilt beslutning. Etter en søknad fra UNICER Bebidas de Portugal SGPS som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om at Melgaço® mineralvann skulle ha en virkning som reduserer blodsukkeret (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-219). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Regelmessig konsum av Melgaço mineralvann reduserer for høyt blodsukker». Myndigheten konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Melgaço® mineralvann og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Ocean Spray International Services (UK) Ltd. som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Ocean Spray Cranberry Products® på urinveisinfeksjoner hos kvinner (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-117). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Regelmessig inntak av to daglige porsjoner av et Ocean Spray-produkt, som hvert vanligvis inneholder 80 mg proantocyanidiner fra tranebær, bidrar til å redusere risikoen for urinveisinfeksjon hos kvinner ved å hindre at visse bakterier fester seg i urinveiene». Myndigheten konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Ocean Spray Cranberry Products® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Soremartec Italia SRL som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Kinder Chocolate® på veksten (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-283). 4 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Kinder Chocolate, sjokoladen som hjelper deg å vokse». Myndigheten konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Kinder Chocolate® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Plada Industriale SRL som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av tilskuddsblandinger med bioaktive bestanddeler på tarmplager (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-270). 5 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Hjelper mot lettere tarmplager (så som kolikk, forstoppelse og fordøyelsessymptomer)». Myndigheten konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av tilskuddsblandinger med en fast kombinasjon av kortkjedede galakto-oligosakkarider, syrnet melk, nukleotider og beta-palmitat, og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som er omhandlet i forordningens artikkel 14 nr. 1 bokstav b) og ikke er godkjent ved en beslutning i henhold til forordningens artikkel 17 nr. 3, fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning er vedtatt. Ettersom de aktuelle søknadene ikke ble inngitt innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og overgangsperioden fastsatt i samme artikkel får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 944, s. 1–9.

3 The EFSA Journal (2009) 943, s. 1–16.

4 The EFSA Journal (2009) 940, s. 1–8.

5 The EFSA Journal (2009) 939, s. 1–10.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Helsepåstandene angitt i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander omhandlet i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Helsepåstandene som er omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006 og angitt i vedlegget til denne forordning, kan imidlertid fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning har trådt i kraft.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 30. november 2009.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelsens referansenummer Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand som viser til redusert sykdomsrisiko Melgaço® mineralvann Regelmessig konsum av Melgaço mineralvann reduserer for høyt blodsukker. Q-2008-219 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand som viser til redusert sykdomsrisiko Ocean Spray Cranberry Products® Regelmessig inntak av to daglige porsjoner av et Ocean Spray-produkt, som hvert vanligvis inneholder 80 mg proantocyanidiner fra tranebær, bidrar til å redusere risikoen for urinveisinfeksjon hos kvinner ved å hindre at visse bakterier fester seg i urinveiene. Q-2008-117 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand som viser til barns utvikling og helse Kinder Chocolate® Kinder Chocolate, sjokoladen som hjelper deg å vokse. Q-2008-283 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand som viser til barns utvikling og helse Tilskuddsblandinger med en fast kombinasjon av kortkjedede galakto-oligosakkarider, syrnet melk, nukleotider og beta-palmitat Hjelper mot lettere tarmplager (så som kolikk, forstoppelse og fordøyelsessymptomer). Q-2008-270

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1168/2009 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzg.

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1168/2009

av 30. november 2009

om avslag på godkjenning av en helsepåstand om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra Brudy Technology SL som ble inngitt 9. oktober 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Algatrium® på den antioksidative reaksjonen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-705). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Algatrium® fremmer din antioksidative reaksjon: Dette særegne næringsstoffet med vitenskapelig dokumentert virkning stimulerer cellenes antioksidative forsvar hos mennesker». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 16. mars 2009 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av Algatrium® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. Helsepåstander som omhandlet i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 omfattes av overgangstiltakene fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i samme forordning. Når det gjelder helsepåstanden «Algatrium® fremmer din antioksidative reaksjon: Dette særegne næringsstoffet med vitenskapelig dokumentert virkning stimulerer cellenes antioksidative forsvar hos mennesker», konkluderte Myndigheten imidlertid med at det ikke var påvist noen årsakssammenheng mellom bruk av Algatrium® og den påståtte virkningen. Påstanden er derfor ikke i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006, og overgangsperioden fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i samme forordning får følgelig ikke anvendelse. Det bør fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 942, s. 1–9.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Helsepåstanden angitt i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander omhandlet i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Den kan imidlertid fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning har trådt i kraft.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 30. november 2009.

For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelsens referansenummer Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Algatrium® Algatrium® fremmer din antioksidative reaksjon: Dette særegne næringsstoffet med vitenskapelig dokumentert virkning stimulerer cellenes antioksidative forsvar hos mennesker. Q-2008-705

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 375/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzh.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 375/2010

av 3. mai 2010

om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som ikkje viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR,

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, 1 særleg artikkel 18 nr. 5 og

I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta». Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Etter ein søknad frå PROBI AB, send over 22. desember 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Lactobacillus plantarum 299v på betra jernopptak (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-785). 2 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: « Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) betrar jernopptaket». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 6. april 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er omfatta av overgangstiltaka som er fastsette i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga, berre dersom dei stettar krava i den artikkelen, mellom anna at dei må stette forordninga. Ettersom Styresmakta konkluderte med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) og den påståtte verknaden, er påstanden difor ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006, og den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga, vert følgjeleg ikkje nytta. Det bør fastsetjast ein overgangsperiode på seks månader for å gjere det mogleg for driftsansvarlege for næringsmiddelføretak å tilpasse seg krava i denne forordninga. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 999, s. 1–9.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Den helsepåstanden som er nemnd i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i fellesskapslista over påstandar som er tillatne og som er nemnde i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Han kan likevel framleis nyttast i seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 3. mai 2010. For Kommisjonen President José Manuel BARROSO

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigendomsrett Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) betrar jernopptaket Q-2008-785

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 382/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzi.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 382/2010

av 5. mai 2010

om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstandar om næringsmiddel enn dei som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR,

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, 1 særleg artikkel 18 nr. 5 og

I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta». Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Etter ein søknad frå The Natural Push-Up Company, send over 28. november 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Natural Push-Up®-tablettar og Natural Push-Up®-kapslar på brystvekst hjå kvinner (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-784). 2 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «NPU-tablettar etterliknar brystvekstprosessen hjå kvinner gjennom 8-PN (8-prenylnaringenin)». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 5. juni 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Natural Push-Up®-tablettar og Natural Push-Up®-kapslar og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Clasado Ltd., send over 29. desember 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av BimunoBT (BGOS) Prebiotic på ivaretaking av ein sunn mage- og tarmfunksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00231). 3 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Medverkar til ein sunn mage- og tarmfunksjon (GI)». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 7. juli 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Clasado Ltd., send over 15. juli 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av of Bimuno BT (BGOS) Prebiotic på støtte til immunforsvaret (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00230). 4 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Støttar det naturlege forsvaret ditt». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 7. juli 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Bimuno BT (BGOS) Prebiotic og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Sunstar Suisse S.A., send over 4. februar 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Gum Periobalance TM -tablettar og -tyggegummi på munnhelsa (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00373). 5 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Gum Periobalance TM medverkar saman med riktig munnhygiene til å rette opp att balansen i mikrofloraen i munnen og betre munnhelsa». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 20. juli 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Gum Periobalance TM -tablettar og -tyggegummi og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er omfatta av overgangstiltaka som er fastsette i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga, berre dersom dei stettar krava i den artikkelen, mellom anna at dei må stette forordninga. Når det gjeld dei fire påstandane som er omfatta av denne forordninga, konkluderte Styresmakta med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmidla og dei påståtte verknadene, og dermed er påstandane ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert ikkje omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Det bør fastsetjast ein overgangsperiode på seks månader for å gjere det mogleg for driftsansvarlege for næringsmiddelføretak å tilpasse seg krava i denne forordninga. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 1100, s. 1–9.

3 The EFSA Journal (2009) 1107, s. 1–10.

4 The EFSA Journal (2009) 1106, s. 1–8.

5 The EFSA Journal (2009) 1178, s. 1–8.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den fellesskapslista over påstandar som er tillatne som er nemnd i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Dei kan likevel framleis nyttast i seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 5. mai 2010. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigendomsrett Natural Push-Up®-tablettar og Natural Push-Up®-kapslar NPU-tablettar etterliknar brystvekstprosessen hjå kvinner gjennom 8-PN (8-prenylnaringenin) Q-2008-784 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigendomsrett Bimuno BT (BGOS) Prebiotic Medverkar til ein sunn mage- og tarmfunksjon (GI) Q-2009-00231 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigendomsrett Bimuno BT (BGOS) Prebiotic Støttar det naturlege forsvaret ditt Q-2009-00231 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigendomsrett Gum Periobalance TM -tablettar og -tyggegummi Gum Periobalance TM medverkar saman med riktig munnhygiene til å rette opp att balansen i mikrofloraen i munnen og betre munnhelsa Q-2009-00373

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 383/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzj.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 383/2010

av 5. mai 2010

om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som ikkje viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR,

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, 1 særleg artikkel 18 nr. 5 og

I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta». Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Etter ein søknad frå ELVIR S.A.S., send over 5. juni 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av eit fiber- og proteinrikt mjølkeprodukt (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-396). 2 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Dette produktet reduserer sultkjensla». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 19. desember 2008 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta. Ut frå fråsegna og seinare presisering frå Styresmakta går det fram at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av det fiber- og proteinrike mjølkeproduktet og ein reduksjon av sultkjensla av næringsmessig eller fysiologisk verdi med omsyn til verknaden på energiinntaket gjennom kosten. I lys av dette fastslo Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa på møtet sitt 27. april 2009 at helsepåstanden burde undersøkjast ytterlegare og Kommisjonen sende 24. juni 2009 inn ein førespurnad til Styresmakta om ytterlegare opplysningar om fleire sider ved den innsende søknaden. Medlemsstatane og Kommisjonen mottok 22. juli 2009 svaret frå Styresmakta der det vart presisert at den verknaden som er observert, ikkje berre kunne tilskrivast dei næringsmidla som er granska, på grunn av mangelen på opplysningar om dei kostspesifikke vilkåra i granskingane. Helsepåstanden kan difor ikkje reknast å stette krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 13 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er omfatta av dei overgangstiltaka som er fastsette i artikkel 28 nr. 6 i den same forordninga, berre dersom dei stettar krava i den artikkelen, mellom anna at søknader om helsepåstandar som ikkje er vortne vurderte og godkjende i ein medlemsstat, må vere sende inn innan 19. januar 2008. Ettersom søknaden om godkjenning av den helsepåstanden som er omfatta av denne forordninga, ikkje vart send inn innan den datoen, kan han ikkje verte omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 6 i den forordninga. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2008) 894, s. 1–9.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Den helsepåstanden som er nemnd i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den fellesskapslista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 5. mai 2010. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigendomsrett Fiber- og proteinrikt mjølkeprodukt Dette produktet reduserer sultkjensla Q-2008-396

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 384/2010 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzk.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 384/2010

av 5. mai 2010

om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstandar om næringsmiddel som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR,

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, 1 særleg artikkel 17 nr. 3 og

I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta». Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Alle dei fråsegnene som er nemnde i denne forordninga, er knytte til søknader som gjeld påstandar om redusert sjukdomsrisiko, som nemnd i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Etter ein søknad som Danone France sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Danacol® på blodkolesterol (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-779). 2 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Danacol® reduserer LDL-kolesterolet med 10 % på 3 veker og verknaden vert halden lag ved dagleg inntak. Høgt blodkolesterol er ein av dei største risikofaktorane i utviklinga av (koronar) hjartesjukdom». På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 3. august 2009, at det er ein årsakssamanheng mellom dagleg inntak av 1,6 g fytosterolar og den påståtte verknaden. Ein helsepåstand som svarar til denne konklusjonen, kan difor reknast å stette krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på lista over påstandar som er tillatne. På grunnlag av ei oppmoding frå Kommisjonen og ei liknande oppmoding frå Frankrike som følgje av konklusjonane til Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og i samsvar med artikkel 19 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006, mottok Kommisjonen og medlemsstatane 3. august 2009 også den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta om høvet til å opplyse om ein kvantitativ verknad i helsepåstandar om verknader av fytosterolar/fytostanolesterar og redusering av blodkolesterol (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og Q-2009-00718). 3 Styresmakta konkluderte med at med eit dagleg inntak på 1,5–2,4 g fytosterolar eller fytostanolar som er tilsette i næringsmiddel som til dømes gule, smørbare feittstoff, meieriprodukt, majones og salatdressingar, kan ein vente ein gjennomsnittleg reduksjon på mellom 7 og 10,5 % og ein slik reduksjon er biologisk signifikant. I tillegg opplyste Styresmakta at verknaden i form av reduksjon av LDL-kolesterolet i blodet vanlegvis vert oppnådd innan 2–3 veker og kan haldast ved lag ved kontinuerleg inntak av fytosterolar/fytostanolar. Samstundes som det vert teke omsyn til den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta og med sikte på å sikre at slike helsepåstandar som viser til omfanget av den påståtte verknaden, er godkjende på ein slik måte at forbrukaren ikkje vert villeidd, og at bruksvilkåra vert fastsette på ein heilskapleg måte, er det difor naudsynt å fastsetje andre bruksvilkår enn dei som søkjaren har lagd fram. I artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsett at ei fråsegn om godkjenning av ein helsepåstand bør innehalde visse opplysningar. Desse opplysningane bør difor førast opp i vedlegg I til denne forordninga for den godkjende påstanden og, der det høver, omfatte den reviderte ordlyden til påstanden, særskilde bruksvilkår for påstanden, og eventuelt vilkår eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring, i samsvar med føresegnene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med fråsegnene til Styresmakta. Eit av måla med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstandar er sannferdige, tydelege og pålitelege og nyttige for forbrukaren, og at det vert teke omsyn til ordlyd og presentasjon i denne samanhengen. Når ordlyden til ein påstand gjev den same meininga for forbrukarane som ein godkjend helsepåstand fordi han syner det same sambandet mellom ei næringsmiddelgruppe og eit næringsmiddel eller ein av ingrediensane i næringsmiddelet, og helse, bør påstanden vere omfatta av dei same bruksvilkåra, som nemnt i vedlegg I. Etter ein søknad som Cambridge Theranostics Ltd. sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av lykopen-mysekompleks på aterosklerotisk plakk (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-703). 4 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Lykopen-mysekompleks hindrar oksidativ skade på lipoprotein i plasma, noko som dermed reduserer oppbygginga av plakk i arteriane og reduserer risikoen for hjartesjukdom, slagtilfelle og andre kliniske komplikasjonar som følgje av aterosklerose». På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 3. august 2009, at det ikkje er ein årsakssamanheng mellom inntak av lykopen-mysekompleks og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad som Cambridge Theranostics Ltd. sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Bimuno TM (BGOS) Prebiotic på reduksjon av dei skadelege bakteriane som kan føre til reisediaré (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-232). 5 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Jamleg inntak av Bimuno TM (BGOS) Prebiotic medverkar til vern mot dei skadelege bakteriane som kan føre til reisediaré». På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 7. juli 2009, at det ikkje er ein årsakssamanheng mellom inntak av Bimuno TM (BGOS) Prebiotic og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 1177, s. 1–12.

3 The EFSA Journal (2009) 1175, s. 1–9.

4 The EFSA Journal (2009) 1179, s. 1–10.

5 The EFSA Journal (2009) 1105, s. 1–9.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Den helsepåstanden som er førd opp i vedlegg I til denne forordninga, kan nyttast på næringsmiddel på marknaden i Den europeiske unionen i samsvar med dei vilkåra som er fastsette i det nemnde vedlegget.

Helsepåstanden skal førast opp i den fellesskapslista over påstandar som er tillatne som er nemnd i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegg II til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den fellesskapslista over påstandar som er tillatne som er nemnd i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 5. mai 2010. For Kommisjonen President José Manuel BARROSO

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Søkjar – adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Bruksvilkår for påstanden Vilkår og/eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring Referanse-nummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sjukdomsrisiko Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, Frankrike Fytosterolar/fytostanolesterar Det er påvist at fytosterolar/fytostanolesterar senkar/reduserer blodkolesterolet. Høgt blodkolesterol er ein risikofaktor i utviklinga av koronar hjartesjukdom. Forbrukarane vert informerte om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved eit dagleg inntak på 1,5–2,4 g fytosterolar/fytostanolar. Det kan visast til omfanget av verknaden berre for næringsmiddel innanfor følgjande grupper: gule smørbare feittstoff, meieriprodukt, majones og salatdressingar. Når det vert vist til omfanget av verknaden, skal forbrukaren opplysast om heile skalaen, dvs. «7 til 10 %», og at det tek «2 til 3 veker» før verknaden vert oppnådd. Q-2008-779

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sjukdomsrisiko Lykopen-mysekompleks Lykopen-mysekompleks hindrar oksidativ skade på lipoprotein i plasma, noko som dermed reduserer oppbygginga av plakk i arteriane og reduserer risikoen for hjartesjukdom, slagtilfelle og andre kliniske komplikasjonar som følgje av aterosklerose. Q-2008-703 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sjukdomsrisiko Bimuno BT (BGOS) Prebiotic Jamleg inntak av Bimuno TM (BGOS) Prebiotic medverkar til vern mot dei skadelege bakteriane som kan føre til reisediaré. Q-2009-00232

Overskriften i forskriftens avsnitt «Forordninger i pdf» endres til «Forordninger og vedtak i pdf». Følgende forordninger legges til og den innledende teksten oppdateres i samsvar med dette:

Forordning (EF) nr. 353/2008

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EF) nr. 983/2009

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EF) nr. 984/2009

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EF) nr. 1024/2009

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EF) nr. 1025/2009

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EF) nr. 1167/2009

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EF) nr. 1168/2009

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EU) nr. 375/2010

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EU) nr. 376/2010

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EU) nr. 382/2010

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EU) nr. 383/2010

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Forordning (EU) nr. 384/2010

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)