Forskriftsendring

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

LTI/forskrift/2012-03-30-298·Kunngjort 13. april 2012·Journalnr. 2012-0264

I kraft fra: 2012-03-30

EndrerForskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

HjemmelMatloven – matl § 10 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 1169/2009), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011) og nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011).

I § 2 tilføyes EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011) og EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011) til den kronologiske opplistingen av forordninger.

I § 3 tilføyes EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011) til den kronologiske opplistingen av forordninger.

§ 4 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EF) nr. 1169/2009) om gjennomføringsbestemmelser vedrørende søknader om godkjenning av helsepåstander, jf. artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1924/2006, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll I til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

I forskriftens avsnitt «Forordninger» gjøres følgende endringer:

I forordning (EF) nr. 353/2008 tilføyes:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 353/2008. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EF) nr. 1169/2009. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzza er innarbeidet nedenfor.

I ny konsolideringsoversikt til forordning (EF) nr. 353/2008 tilføyes:

► M1 Forordning (EF) nr. 1169/2009

Følgende bestemmelser tilføyes etter art. 7:

► M1

1. I samsvar med artikkel 15 nr. 2 bokstav a) og artikkel 18 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal medlemsstatene kontrollere at søknader er gyldige før de stiller dem til rådighet for Myndigheten.

2. Ved anvendelsen av nr. 1 skal vedkommende nasjonale myndighet kontrollere at søknader inngitt i henhold til artikkel 15 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 inneholder opplysningene nevnt i artikkel 15 nr. 3 i samme forordning.

at helsespåstanden, for søknader inngitt i henhold til artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er en påstand som viser til redusert sykdomsrisiko eller til barns utvikling og helse, at helsepåstanden, for søknader inngitt i henhold til artikkel 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er en helsepåstand nevnt i artikkel 13 nr. 5 i samme forordning, med unntak for påstander som viser til barns utvikling og helse.

1. En søknad inngitt i henhold til artikkel 15 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan trekkes tilbake av søkeren fram til det tidspunkt Myndigheten vedtar sin uttalelse i henhold til artikkel 16 nr. 1 eller artikkel 18 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. En anmodning om tilbaketrekking av en søknad i en medlemsstat skal inngis til vedkommende nasjonale myndighet som søknaden ble inngitt til i samsvar med artikkel 15 nr. 2 eller artikkel 18 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

3. Vedkommende nasjonale myndighet skal omgående underrette Myndigheten, Kommisjonen og de andre medlemsstatene om tilbaketrekkingen. Det er bare tilbaketrekking av en søknad i samsvar med vilkårene i nr. 1 og i dette nummer som bringer framgangsmåten til opphør. ◄ M1

I forskriftens avsnitt «Forordninger» tilføyes følgende:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 432/2011 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 57.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 432/2011

av 4. mai 2011

om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstandar om næringsmiddel enn dei som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særleg artikkel 18 nr. 5 og

I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta». Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å redusere midjeomkrinsen (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00027). 2 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma medverkar til å redusere midjeomkrinsen». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 og 18. mai 2010 den vitskaplege fråsegna og ei seinare endring av ho frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den fordelaktige fysiologiske verknaden som Styresmakta har definert, nemleg reduksjon av midjeomkrinsen som vil føre til færre helseskadelege verknader knytte til for mykje bukfeitt. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å redusere kroppsfeittet (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00028). 3 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma® medverkar til å redusere kroppsfeittet». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å redusere kroppsvekta (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00029). 4 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma® medverkar til å redusere kroppsvekta». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å redusere energiinntaket (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00030). 5 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma® medverkar til å redusere kaloriinntaket». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å kontrollere sulten/appetitten (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00031). 6 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma® medverkar til å kontrollere sulten/appetitten». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den fordelaktige fysiologiske verknaden som Styresmakta har definert, nemleg mindre appetitt og dermed mindre energiinntak. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Leiber GmbH, send over 2. oktober 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Yestimun® på immunresponsen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-667). 7 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde mellom anna følgjande ordlyd: «Dagleg inntak av Yestimun® styrkjer forsvaret til kroppen i den kalde årstida». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 27. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Yestimun® og aktivering av høvelege medfødde og adaptive immunresponsar. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Etter ein søknad frå Laboratoires innéov SNC, send over 30. desember 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av frøolje av solbær (Ribes nigrum), fiskeolje, lykopen frå tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E med omsyn til hjelp mot tørr hud (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00767). 8 Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde mellom anna følgjande ordlyd: «hjelper mot tørr hud». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 25. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av ein kombinasjon av frøolje av solbær (Ribes nigrum), fiskeolje, lykopen frå tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Helsepåstandane i samband med Slimaluma® er helsepåstandar i medhald av artikkel 13 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og er difor omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 6 i den same forordninga. Ettersom søknadene ikkje var sende inn innan 19. januar 2008, er det kravet som er fastsett i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) i den nemnde forordninga, ikkje stetta og helsepåstandane kan difor ikkje omfattast av den overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen. Helsepåstandane i samband med Yestimun® og frøolje av solbær (Ribes nigrum), fiskeolje, lykopen frå tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E, er helsepåstandar i medhald av artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og er difor omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Ettersom Styresmakta konkluderte med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmidla og dei høvesvise påståtte verknadene, er dei to påstandane ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert difor ikkje omfatta av overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen. For å sikre at denne forordninga vert oppfylt fullt ut bør både driftsansvarlege for næringsmiddelføretak og dei rette nasjonale styresmaktene gjere dei tiltaka som er naudsynte for å sikre at produkt som er påførde dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, ikkje lenger finst på marknaden seinast innan seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1 TEU L 404 av 30.12.2006, 9.

2 The EFSA Journal 2010; 8 (5):1602.

3 The EFSA Journal 2010; 8 (5):1602.

4 The EFSA Journal 2010; 8 (5):1604.

5 The EFSA Journal 2010; 8 (5):1605.

6 The EFSA Journal 2010; 8 (5):1606.

7 The EFSA Journal 2010; 8 (5):1607.

8 The EFSA Journal 2010; 8 (5):1608.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den EU-lista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Produkt som er påførde desse helsepåstandane og som er bringa i omsetning eller merkte før den datoen som er nemnd i artikkel 2, kan likevel vere på marknaden i eit tidsrom på seks månader etter den datoen.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 4. mai 2011. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5. Helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) Slimaluma® medverkar til å redusere midjeomkrinsen Q-2010-00027 Artikkel 13 nr. 5. Helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) Slimaluma® medverkar til å redusere kroppsfeittet Q-2010-00028 Artikkel 13 nr. 5. Helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) Slimaluma® medverkar til å redusere kroppsvekta Q-2010-00029 Artikkel 13 nr. 5. Helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) Slimaluma® medverkar til å redusere kaloriinntaket Q-2010-00030 Artikkel 13 nr. 5. Helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) Slimaluma® medverkar til å kontrollere sulten/appetitten Q-2010-00031 Artikkel 13 nr. 5. Helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Yestimun® Dagleg inntak av Yestimun® styrkjer forsvaret til kroppen i den kalde årstida Q-2008-667 Artikkel 13 nr. 5. Helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Kombinasjon av frøolje av solbær ( Ribes nigrum ), fiskeolje, lykopen frå tomatekstrakt ( Lycopersicon esculentum ), vitamin C og vitamin E Hjelper mot tørr hud Q-2009-00767

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 440/2011 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 58.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 440/2011

av 6. mai 2011

om godkjenning og ikke-godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler med hensyn til barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt, med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. I forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsettes det også at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til en medlemsstats vedkommende nasjonale myndighet. Den vedkommende nasjonale myndigheten skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «myndigheten». Etter å ha mottatt en søknad, skal myndigheten umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden, og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstandene skal godkjennes, under hensyntagen til myndighetens uttalelse. Enhver beslutning om å endre listene over tillatte helsepåstander, skal omfatte de nærmere opplysningene nevnt i artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006, herunder blant annet særlige bruksvilkår, dersom det er relevant. De åtte uttalelsene omhandlet i denne forordning gjelder søknader om helsepåstander om virkningene av vesentlige fettsyrer på barns utvikling og helse, som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Etter tre søknader fra Mead Johnson & Company, inngitt 19. januar 2008 i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, med anmodning om beskyttelse av eneretten til nitten undersøkelser, ble myndigheten bedt om å avgi tre uttalelser om helsepåstander med hensyn til virkningene av dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA) på utviklingen av synet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-211, 2 EFSA-Q-2008-688 3 og EFSA-Q-2008-689). 4 De foreslåtte påstandene fra søkeren hadde følgende ordlyd: «DHA og ARA bidrar til optimal synsutvikling hos spedbarn og småbarn», «Lipil® bidrar til optimal synsutvikling hos spedbarn og småbarn» og «Enfamil® Premium bidrar til optimal synsutvikling hos spedbarn». I følge søkeren inneholder Lipil® og Enfamil® Premium DHA og ARA i bestemte mengder og forhold. På grunnlag av de inngitte opplysningene fastslo myndigheten i sine uttalelser, som ble mottatt av Kommisjonen henholdsvis 13. februar og 23. mars 2009, at et årsaks- og virkningsforhold var blitt fastslått mellom inntaket av spedbarns- og tilskuddsblanding tilsatt DHA, og synsutviklingen hos spedbarn som enten ble ammet til de ble avvent, eller som hadde mottatt en DHA-anriket blanding med et DHA-innhold på 0,3 % av fettsyremengdene, fra de fødes til de avvennes. Myndigheten bemerket at den ikke kunne ha kommet fram til denne konklusjonen, uten å vurdere sju undersøkelser som søkeren hevdet å ha enerett til. Myndigheten fastslo videre at det ikke var fastslått et årsaks- og virkningsforhold mellom inntaket av ARA og den påståtte virkningen. I myndighetens svar av 3. september 2009 til kommentarer mottatt i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i myndighetens svar av 3. desember 2009 til Kommisjonens anmodning om råd, blant annet om søknadene omhandlet i spørsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, ble det fastslått at den påståtte virkningen kunne utvides til næringsmidler beregnet på spedbarn under avvenning, som definert i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF. 5 Med forbehold for europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF 6 og særdirektiver som får anvendelse på visse grupper av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, bør en helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, og som ledsages av særlige bruksvilkår, følgelig anses for å være i samsvar kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør tas med i Unionens liste over tillatte påstander. Etter å ha mottatt myndighetens uttalelser vedrørende søknadene omhandlet i spørsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, henvendte Kommisjonen seg til søkeren på nytt for å få ytterligere klarhet i begrunnelsen med hensyn til de sju undersøkelsene som søkeren hevder å ha enerett til, og særlig med hensyn til «eneretten til å kunne henvise», som nevnt i artikkel 21 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle begrunnede opplysninger fra søkeren er blitt vurdert. Ettersom alle de sju undersøkelsene var blitt offentliggjort før søknadene om godkjenning av helsepåstandene var innsendt, og med tanke på at et av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å beskytte den investeringen som nyskapere gjør med å samle inn opplysninger og data for å underbygge en søknad i henhold til den nevnte forordningen, er beskyttelsen av dem ikke begrunnet og bør følgelig ikke innvilges. Etter en søknad fra Merck Selbstmedikation GmbH, inngitt 16. januar 2008 i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av DHA på synsutviklingen hos ufødte barn og diende spedbarn (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-675). 7 Den foreslåtte påstanden fra søkeren hadde følgende ordlyd: «DHA er viktig for tidlig utvikling av øynene hos fostre (ufødte barn) og spedbarn. DHA-tilførsel gjennom moren bidrar til barnets synsutvikling». På grunnlag av de inngitte opplysningene fastslo myndigheten i sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen 23. april 2009, at det ikke var tilstrekkelig bevis for å fastslå et årsaks- og virkningsforhold mellom inntak av DHA-tilskudd under graviditet og laktasjon, og synsutviklingen hos ufødte barn og diende spedbarn. Etter en søknad fra Merck Selbstmedikation GmbH, inngitt 16. januar 2008 i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av DHA på den kognitive utvikling (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-773). 8 Den foreslåtte påstanden fra søkeren hadde følgende ordlyd: «DHA er viktig for tidlig utvikling av hjernen hos fostre (ufødte barn) og spedbarn. DHA-tilførsel gjennom moren bidrar til barnets kognitive utvikling». På grunnlag av de inngitte opplysningene fastslo myndigheten i sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen 23. april 2009, at det ikke var tilstrekkelig bevis for å fastslå et årsaks- og virkningsforhold mellom inntak av DHA-tilskudd under graviditet og laktasjon, og kognitiv utvikling hos ufødte barn og diende spedbarn. I myndighetens svar av 4. august 2009 til kommentarer mottatt i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i myndighetens svar av 3. desember 2009 til en anmodning fra Kommisjonen om råd, blant annet om søknadene omhandlet i spørsmål nr. EFSA-Q-2008-675 og EFSA-Q-2008-773, ble det imidlertid fastslått at ettersom DHA er en langkjedet flerumettet fettsyre med en viktig strukturell og funksjonell rolle, kan den bidra til normal utvikling av hjernen og til normal utvikling av øynene hos fostre og diende spedbarn. Det ble videre klargjort at DHA for det meste tilføres diende spedbarn via brystmelken, der DHA-konsentrasjonen avhenger av både morens inntak av DHA gjennom kosten og av morens DHA-reserver. Helsepåstander som gjenspeiler disse konklusjonene, og som ledsages av særlige bruksvilkår, bør følgelig anses for å være i samsvar med kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og de bør tas med i Unionens liste over tillatte påstander. I artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsettes det at en uttalelse til fordel for en godkjenning av en helsepåstand bør inneholde visse nærmere opplysninger. De nevnte nærmere opplysningene bør følgelig angis i vedlegget til denne forordning for den påstanden som godkjennes, og bør, dersom det er relevant, omfatte påstandens reviderte ordlyd, særlige bruksvilkår i forbindelse med påstanden og eventuelt bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller en tilleggsadvarsel, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med uttalelsene fra myndigheten. Et av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sanne, klare, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at deres ordlyd og utforming vurderes på denne bakgrunn. Dersom ordlyden i påstander har den samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand, fordi de viser samme forhold mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler, og helsen, bør de derfor omfattes av de samme bruksvilkårene som er angitt i vedlegget til denne forordning. Etter tre søknader fra Mead Johnson & Company, inngitt 19. januar 2008 i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi tre uttalelser om helsepåstander med hensyn til virkningene av DHA og ARA på utviklingen av hjernen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-212, 9 EFSA-Q-2008-690 10 og EFSA-Q-2008-691). 11 De foreslåtte påstandene fra søkeren hadde følgende ordlyd: «DHA og ARA bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og småbarn», «Lipil® bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og småbarn» og «Enfamil® Premium bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn». Ifølge søkeren inneholder Lipil® og Enfamil® Premium DHA og ARA i bestemte mengder og forhold. På grunnlag av de inngitte opplysningene fastslo myndigheten i sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen 23. mars 2009, at det ikke var tilstrekkelig bevis for å fastslå et årsaks- og virkningsforhold mellom inntak av henholdsvis DHA og ARA, Lipil® og Enfamil® Premium, og den påståtte virkningen. I myndighetens svar av 3. september 2009 til kommentarer mottatt i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i myndighetens svar av 3. desember 2009 til en anmodning fra Kommisjonen om råd, blant annet om søknadene omhandlet i spørsmål nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 og EFSA-Q-2008-212, ble det fastslått at ettersom DHA er en langkjedet flerumettet fettsyre med en viktig strukturell og funksjonell rolle, kan den bidra til normal utvikling av hjernen hos fostre, spedbarn og småbarn. Kommisjonen og medlemsstatene vurderte derfor om en helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen bør godkjennes. På grunnlag av de inngitte opplysningene i de tre søknadene og gjeldende vitenskapelig kunnskap kunne ikke myndigheten gi konkrete råd om de hensiktsmessige bruksvilkårene som bør ledsage denne helsepåstanden. Ettersom den risikohåndterende instansen ikke kunne fastsette særlige bruksvilkår i samsvar med artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og gitt at mangelen på slike særlige bruksvilkår betyr at nyttevirkningen av produktet ikke kan garanteres, som er det samme som å villede forbrukeren, bør denne helsepåstanden følgelig ikke tas med i listen over tillatte helsepåstander. Kommentarene fra søkerne og offentligheten, mottatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble vurdert da tiltakene fastsatt i denne forordning ble iverksatt. Kommisjonen tok også hensyn til alle de relevante rådene fra myndigheten, herunder uttalelser om merking av referanseverdiene for inntak av flerumettede n-3 og n-6 fettsyrer (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00548), 12 og om referanseverdiene for fettholdig kost, herunder mettede fettsyrer, flerumettede fettsyrer, en-umettede fettsyrer, transfettsyrer og kolesterol (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-466). 13 I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, kan helsepåstander som omhandles i forordningens artikkel 14 nr. 1 bokstav b), og som ikke er godkjent ved en beslutning i henhold til artikkel 17 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning er vedtatt, forutsatt at søknad ble sendt før 19. januar 2008. Overgangsperioden fastsatt i nevnte artikkel får følgelig anvendelse på helsepåstander som er oppført i vedlegg II til denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009), 1003, s. 1–8.

3 The EFSA Journal (2009), 941, s. 1–14.

4 The EFSA Journal (2009), 1004, s. 1–8.

5 EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16.

6 EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21.

7 The EFSA Journal (2009), 1006, s. 1–12.

8 The EFSA Journal (2009), 1007, s. 1–14.

9 The EFSA Journal (2009), 1000, s. 1–13.

10 The EFSA Journal (2009), 1001, s. 1–8.

11 The EFSA Journal (2009), 1002, s. 1–8.

12 The EFSA Journal (2009), 1176, s. 1–11.

13 The EFSA Journal (2010), 8 nr. 3, s. 1461.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

1. Næringsmidler på markedet i Den europeiske union kan gjøres til gjenstand for helsepåstandene oppført i vedlegg I til denne forordning i samsvar med vilkårene fastsatt i vedlegget.

2. Helsepåstandene omhandlet i nr. 1 skal tas med i Unionens liste over tillatte påstander nevnt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

1. Helsepåstandene oppført i vedlegg II til denne forordning skal ikke tas med i Unionens liste over tillatte påstander, som fastsatt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. De kan imidlertid fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning er vedtatt.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 6. mai 2011.

For Kommisjonen President José Manuel BARROSO

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Søker – Søkers adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Påstandens bruksvilkår Bruksvilkår og/eller bruksrestriksjoner for næringsmiddelet og/eller tilleggsangivelse eller tilleggsadvarsel EFSA-uttalelse Helsepåstand i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) med hensyn til barns utvikling og helse Mead Johnson & Company, 3 rue Joseph Monier-BP 325, 92506 Rueil-Malmaison Cedex, Frankrike Dokosaheksaensyre (DHA) Inntak av dokosaheksaensyre (DHA) bidrar til normal synsutvikling hos spedbarn som er inntil 12 måneder gamle. Forbrukeren skal opplyses om at nyttevirkningen oppnås med et daglig inntak av DHA på 100 mg. Når påstanden brukes om tilskuddsblandinger, skal næringsmiddelet ha et DHA-innhold på minst 0,3 % av de totale fettsyremengdene. Q-2008-211, Q-2008-688, Q-2008-689 Helsepåstand i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) med hensyn til barns utvikling og helse Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, 64293 Darmstadt, Tyskland Dokosaheksaensyre (DHA) Mors inntak av dokosaheksaensyre (DHA) bidrar til normal utvikling av øynene hos fostre og diende spedbarn. Gravide kvinner og kvinner i laktasjon skal opplyses om at nyttevirkningen oppnås med et daglig inntak av DHA på 200 mg i tillegg til det anbefalte daglige inntaket av omega-3 fettsyrer for voksne, dvs. 250 mg DHA eikosapentaensyre (EPA). Påstanden kan bare brukes om næringsmidler som gir et daglig inntak på minst 200 mg DHA. Q-2008-675 Helsepåstand i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) med hensyn til barns utvikling og helse Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, 64293 Darmstadt, Tyskland Dokosaheksaensyre (DHA) Mors inntak av dokosaheksaensyre (DHA) bidrar til normal utvikling av hjernen hos fostre og diende spedbarn. Gravide kvinner og kvinner i laktasjon skal opplyses om at nyttevirkningen oppnås med et daglig inntak av DHA på 200 mg i tillegg til det anbefalte daglige inntaket av omega-3 fettsyrer for voksne, dvs. 250 mg DHA og EPA. Påstanden kan bare brukes om næringsmidler som gir et daglig inntak på minst 200 mg DHA. Q-2008-773

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelse Helsepåstand i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) med hensyn til barns utvikling og helse Dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA) Dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA) bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og småbarn. Q-2008-212 Helsepåstand i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) med hensyn til barns utvikling og helse Lipil® Lipil® bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og småbarn. Q-2008-690 Helsepåstand i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) med hensyn til barns utvikling og helse Enfamil® Premium Enfamil® Premium bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og småbarn. Q-2008-691

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 665/2011 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 59.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 665/2011

av 11. juli 2011

om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstandar om næringsmiddel som viser til redusert sjukdomsrisiko

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, særleg artikkel 17 nr. 3 og

2 The EFSA Journal 2010; 8(10):1775.

3 The EFSA Journal 2010; 8(10):1776.

4 The EFSA Journal 2010; 8(7):1691.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

1. Dei helsepåstandane som er førde opp i vedlegg I til denne forordninga, kan nyttast på næringsmiddel på marknaden i Den europeiske unionen i samsvar med dei vilkåra som er fastsette i det nemnde vedlegget.

2. Dei helsepåstandane som er nemnde i nr. 1, skal ikkje førast opp i den EU-lista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Den helsepåstanden som er nemnd i vedlegg II til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den fellesskapslista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 11. juli 2011. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Søkjar – adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Bruksvilkår for påstanden Vilkår og/eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sjukdomsrisiko Wrigley GmbH, Scientific and Regulatory Affairs EMEAI, Biberger Str. 18, 82008 Unterhaching, TYSKLAND Sukkerfri tyggegummi Sukkerfri tyggegummi medverkar til å redusere tanndemineralisering. Tanndemineralisering er ein risikofaktor i utviklinga av karies. Forbrukaren skal få opplysningar om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved tygging av 2–3 g sukkerfri tyggegummi i 20 minutt minst tre gonger dagleg etter måltid. Q-2010-00119 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sjukdomsrisiko Wrigley GmbH, Scientific and Regulatory Affairs EMEAI, Biberger Str. 18, 82008 Unterhaching, TYSKLAND Sukkerfri tyggegummi Sukkerfri tyggegummi medverkar til å nøytralisere syrene i plakk. Syrer i plakk er ein risikofaktor i utviklinga av karies. Forbrukaren skal få opplysningar om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved tygging av 2–3 g sukkerfri tyggegummi i 20 minutt minst tre gonger dagleg etter måltid. Q-2010-00120

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sjukdomsrisiko OPC Plus OPC Plus har vist seg å auke mikrosirkulasjonen og kan difor redusere risikoen for kronisk venesvikt Q-2009-00751

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 666/2011 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 60.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 666/2011

av 11. juli 2011

om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstandar om næringsmiddel enn dei som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særleg artikkel 18 nr. 5 og

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal 2010; 8(9):1773.

3 The EFSA Journal 2010; 8(9):1774.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

1. Dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den EU-lista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. Produkt som er påførde desse helsepåstandane og som er bringa i omsetning eller merkte før den datoen då denne forordninga tek til å gjelde, kan likevel vere på marknaden i eit tidsrom på høgst seks månader etter den datoen.

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 11. juli 2011. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Følgende forordninger legges til under «Forordninger og vedtak i pdf» og den innledende teksten oppdateres i samsvar med dette:

Forordning (EF) nr. 1169/2009