Forskrift om endring i forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

I

I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:

nr. 15v (direktiv 2004/33/EF endret ved direktiv 2011/38/EU)

I følgende bestemmelser skal uttrykket «Sosial- og helsedirektoratet» endres til «Helsedirektoratet»:

§ 2-1, § 2-2, § 3-3, § 3-4, § 3-5, § 5-3, § 5-4 og vedlegg II punkt 1.

§ 1-4 Definisjoner nr. 21 skal lyde:

Institusjoner: virksomheter hvor blodtransfusjon utføres, f.eks. sykehus, sykehjem, klinikker, produsenter og biomedisinske forskningsinstitusjoner hvor blod og blodkomponenter kan leveres.

Vedlegg II punkt 2.3 skal lyde: 2.3. For autologe donasjoner er de foranstaltninger som er markert med en asterisk (*), bare anbefalinger. Komponenter Krav til kvalitetsmålinger Den påkrevde prøvetakingsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse av statistisk prosesskontroll Akseptable resultater av kvalitetsmålinger Erytrocytter i additivløsning, leukocyttdepletert Volum Gyldig for oppbevaringskarakteristika, som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for hemoglobin og hemolyse Hemoglobin* Ikke < 40 g/porsjon Leukocyttinnhold < 1 x 10 6 pr. enhet Hemolyse < 0,8 % av erytrocyttmassen ved utløpet av holdbarhetsperioden Trombocytter, leukocyttdepletert, aferese Volum Gyldig for oppbevaringskarakteristika, som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for pH Trombocyttinnhold Variasjoner i trombocyttinnhold pr. enkelttapping tillates innenfor de grenser, som er i overensstemmelse med validerte framstillings- og konserveringsbetingelser Leukocyttinnhold < 1 x 10 6 pr. enhet pH ≥ 6,4 korrigert for 22 °C, ved utløpet av holdbarhetsperioden Trombocytter fra blodtappinger, poolet, leukocyttdepletert. Volum Gyldig for oppbevaringskarakteristika som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for pH Trombocyttinnhold Variasjoner i trombocyttinnhold pr. pool tillates innenfor de grenser, som er i overensstemmelse med validerte framstillings- og konserveringsbetingelser Leukocyttinnhold < 1 x 10 6 pr. pool pH ≥ 6,4 korrigert for 22 °C, ved utløpet av holdbarhetsperioden Friskfrosset plasma Volum Opplyst volum +/– 10 % Faktor VIIIc* Gjennomsnittlig (etter nedfrysing og opptining) 70 % eller mer av verdien for den frisktappede plasmaporsjon Totalprotein* Ikke < 50 g/l Innhold av residuale celler* Erytrocytter: < 6,0 x 10 9 /l Leukocytter: < 0,1 x 10 9 /l Trombocytter: < 50 x 10 9 /l Friskfrosset plasma, kryoprecipitatdepletert Volum Opplyst volum: +/– 10 % Innhold av residuale celler* Erytrocytter: < 6,0 x 10 9 /l Leukocytter: < 0,1 x 10 9 /l Trombocytter: < 50 x 10 9 /l Kryopresipitat Fibrinogeninnhold* ≥ 140 mg pr. porsjon Faktor VIIIc-innhold* ≥ 70 IU pr. porsjon Granulocytter, aferese Volum < 500 ml Granulocyttinnhold > 1 10 10 granulocytter/porsjon

II

Forskriften trer i kraft straks.