Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012) og nr. 54zzzzw (beslutning 2010/770/EU).

I § 2 tilføyes EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzw (beslutning 2010/770/EU) etter beslutning 2009/980/EU.

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011) og EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

I § 3 tilføyes EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012) til den kronologiske opplistingen av forordninger.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

I forskriftens avsnitt «Forordninger og vedtak» tilføyes følgende:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 378/2012 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 71.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 378/2012

av 3. mai 2012

om avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt, med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra SVUS Pharma a.s, inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av ProteQuine®, en blanding av frie aminosyrer, oligopeptider og nukleotider, når det gjelder å øke hemmede konsentrasjoner av sekretorisk immunglobulin A (ScIgA) og redusere risikoen for influensa og forkjølelse (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-397). 2 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «ProteQuine® øker/opprettholder nivået av ScIgA på slimhinnene. Nedsatt eller utilstrekkelig nivå av ScIgA er en risikofaktor for utvikling av forkjølelse eller influensa». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 13. april 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av ProteQuine® og en økning av hemmede konsentrasjoner av ScIgA og en reduksjon i risikoen for forkjølelse og influensa. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra SVUS Pharma a.s, inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av ProteQuine®, en blanding av frie aminosyrer, oligopeptider og nukleotider, og bovint laktoferrin når det gjelder å øke hemmede konsentrasjoner av sekretorisk immunglobulin A (ScIgA) og redusere risikoen for forkjølelse og sår hals (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-398). 3 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «ProteQuine® i kombinasjon med bovint laktoferrin øker/opprettholder nivået av ScIgA på slimhinnene. Nedsatt eller utilstrekkelig nivå av ScIgA er en risikofaktor for utvikling av forkjølelse med sår hals, og kombinasjonen av ProteQuine® med bovint laktoferrin gir redusert risiko for utvikling av sår hals». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 13. april 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av ProteQuine® og bovint laktoferrin og en økning av hemmede konsentrasjoner av ScIgA og en reduksjon i risikoen for forkjølelse med sår hals. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra CSL – Centro Sperimentale del Latte S.p.A., inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av en kombinasjon av Lactobacillusdelbrueckii subsp. bulgaricus stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcusthermophilus stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) når det gjelder en fordelaktig påvirkning av mikrofloraen i tarmen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-273). 4 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Opprettholder tarmhelsen ved å normalisere tarmfloraen». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 20. juli 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av kombinasjonen av L. delbrueckii subsp. bulgaricusstamme AY/CSL (LMG P-17224) og S. thermophilus stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) og en gunstig fysiologisk effekt knyttet til den påståtte effekten. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra European Dietetic Food Industry Association (IDACE), inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av beta-palmitat når det gjelder økt opptak av kalsium (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-121). 5 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Tilskudd av beta-palmitat bidrar til å øke opptaket av kalsium». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 28. juli 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke fantes tilstrekkelige bevis for å fastslå noen årsakssammenheng mellom inntak av beta-palmitat og den påståtte effekten. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som er omhandlet i forordningens artikkel 14 nr. 1 bokstav b) og ikke er godkjent ved en beslutning i henhold til forordningens artikkel 17 nr. 3, fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning er vedtatt, forutsatt at en søknad ble inngitt før 19. januar 2008. Overgangsperioden fastsatt i nevnte artikkel får derfor anvendelse på helsepåstanden om beta-palmitat oppført i vedlegget til denne forordning. Ettersom søknaden om helsepåstanden om Lactobacillusdelbrueckii subsp. bulgaricus stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcusthermophilus stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) ikke ble inngitt før 19. januar 2008, oppfylles ikke kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b), og overgangsperioden fastsatt i nevnte artikkel får ikke anvendelse. For å sikre at denne forordning er oppfylt, bør imidlertid både driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og vedkommende nasjonale myndigheter treffe nødvendige tiltak for å sikre at helsepåstandene i vedlegget som er inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ikke er i bruk lengre enn seks måneder etter at denne forordning trådte i kraft. De kommentarene som søkere og enhver annen person framsetter for Kommisjonen i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av de tiltakene som er fastsatt i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2011 9(4):2128.

3 EFSA Journal 2011 9(4):2129.

4 EFSA Journal 2011 9(7):2288.

5 EFSA Journal 2011 9(7):2289.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

1. Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke tas med i Unionens liste over tillatte påstander, som fastsatt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. Helsepåstander som omfattes av artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som er oppført i nr. 1 og var i bruk før denne forordning trådte i kraft, kan imidlertid fortsatt anvendes i seks måneder etter at denne forordning er trådt i kraft.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 3. mai 2012.

For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Avslåtte helsepåstander Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko ProteQuine® ProteQuine® øker/opprettholder nivået av ScIgA på slimhinnene. Nedsatt eller utilstrekkelig nivå av ScIgA er en risikofaktor for utvikling av forkjølelse eller influensa Q-2008-397 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko ProteQuine® i kombinasjon med bovint laktoferrin ProteQuine® i kombinasjon med bovint laktoferrin øker/opprettholder nivået av ScIgA på slimhinnene. Nedsatt eller utilstrekkelig nivå av ScIgA er en risikofaktor for utvikling av forkjølelse med sår hals og kombinasjonen av ProteQuine® med bovint laktoferrin gir redusert risiko for utvikling av sår hals Q-2008-398 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Lactobacillusdelbrueckii subsp. bulgaricus stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcusthermophilus stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) Opprettholder tarmhelsen ved å normalisere tarmfloraen Q-2008-273 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Beta-palmitat Tilskudd av beta-palmitat bidrar til å øke opptaket av kalsium Q-2008-172

Overskriften «Vedtak 2009/980/EU» endres til «Konsolidert beslutning 2009/980/EU».

Innledningsteksten etter overskriften Vedtak 2009/980/EU slettes og erstattes med følgende innledningstekst:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av beslutning 2009/980/EU. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved beslutning 2010/770/EU. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvarer med vedlegg II kapitel XII nr. 54zzzw er innarbeidet nedenfor.

Under innledningsteksten tilføyes følgende:

► B Kommisjonsbeslutning 2009/980/EU av 17.desember 2009 som endret ved

► M1 Kommisjonsbeslutning 2010/770/EU av 13. desember 2010

I vedlegget til konsolidert beslutning 2009/980/EU skal teksten i tabellens kolonne «Bruksvilkår for påstanden» erstattes av:

► M1 Forbrukarane vert informerte om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved eit dagleg inntak på 3 g WSTC I eller WSTC II i opptil 250 ml med anten fruktjuice, aromatisert drikk eller yoghurtdrikk (med mindre drikkane er høgpasteuriserte), eller ved eit dagleg inntak på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i kosttilskot saman med eit glass vatn eller anna væske.◄ M1

Etter konsolidert beslutning 2009/980/EU tilføyes beslutning 2012/770/EU.

KOMMISJONSAVGJERD

av 13. desember 2010

om endring av avgjerd 2009/980/EU med omsyn til bruksvilkåra for ein godkjend helsepåstand om verknaden av vassløyseleg tomatkonsentrat på blodplateaggregasjon

[meld under nummeret K(2010) 8828]

(Berre den engelske teksta er gyldig)

(2010/770/EU)

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særleg artikkel 18 nr. 4 og 19,

etter å ha rådspurt Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik,

etter å ha rådspurt medlemsstatane, og

Etter fråsegna frå Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta», om verknadene av vassløyseleg tomatkonsentrat (WSTC) I og II på blodplateaktiviteten hjå friske menneske (spørsmål nr. EFSA-Q-2009–00229) , 2 vart helsepåstanden om at vassløyseleg tomatkonsentrat (WSTC) I og II «medverkar til normal blodplateaggregasjon, som igjen medverkar til ein sunn blodstraum», godkjend ved kommisjonsavgjerd 2009/980/EU. 3 I medhald av artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 omfatta avgjerd 2009/980/EU følgjande bruksvilkår for den helsepåstanden: «Forbrukarane vert informerte om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved eit dagleg inntak på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i opptil 250 ml med anten fruktjuice, aromatisert drikk eller yoghurtdrikk (med mindre drikkane er høgpasteuriserte)». I denne samanhengen sende søkjaren, Provexis Natural Products Ltd., 31. mars 2010 inn ein søknad om endring av godkjenninga av den aktuelle helsepåstanden i medhald av artikkel 19 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Endringa gjeld ei utviding av bruksvilkåra for den godkjende helsepåstanden, særleg for å kunne nytte han i samband med kosttilskot.

3) Styresmakta vart bede om å gje ei fråsegn om endringa av bruksvilkåra for helsepåstanden, slik søkjaren har gjort framlegg om. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 23. juli 2010 ei vitskapleg fråsegn frå Styresmakta (spørsmål nr. EFSA-Q-2010–00809), 4 der ho konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane kunne påvisast ein årsakssamanheng mellom inntak av WSTC I og II i kosttilskot som t.d. pulverposar, tablettar og kapslar, og den påståtte verknaden.

4) Med omsyn til den vitskaplege fråsegna frå styresmakta og med sikte på å utvide bruken av helsepåstanden til andre typar næringsmiddel enn dei som allereie er godkjende, er det difor naudsynt å endre bruksvilkåra for påstanden.

5) Avgjerd 2009/980/EU bør difor endrast –

1 TEU L 404 av 27.4.2006, s. 9.

2 The EFSA Journal (2009) 1101, s. 1-15.

3 TEU L 336 av 18.12.2009, s. 55.

4 The EFSA Journal (2010); 8(7):1689.

TEKE DENNE AVGJERDA:

I vedlegget til avgjerd 2009/980/EU skal teksta i den fjerde kolonna (bruksvilkår for helsepåstanden) lyde:

Forbrukarane vert informerte om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved eit dagleg inntak på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i opptil 250 ml med anten fruktjuice, aromatisert drikk eller yoghurtdrikk (med mindre drikkane er høgpasteuriserte), eller ved eit dagleg inntak på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i kosttilskot saman med eit glass vatn eller anna væske.

Denne avgjerda er retta til Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Det sameinte kongeriket.

Utferda i Brussel, 13. desember 2010. For Kommisjonen John DALLI Medlem av Kommisjonen

Følgende rettsakter legges til i avsnittet «Forordninger og vedtak i pdf» og den innledende teksten oppdateres i samsvar med dette:

Forordning (EU) nr. 378/2012 Trykk her for å lese oversettelsen av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Beslutning 770/2010/EU Trykk her for å lese oversettelsen av beslutningen (pdf-fil): (pdf)