Forskrift om endring i TSE-forskriften

I

I forskrift 30. mars 2004 nr. 595 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare spongiforme encefalopatier (TSE) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende etter henvisningen til forordning (EU) nr. 233/2012:

forordning (EU) nr. 1064/2012

§ 2 første ledd skal lyde:

forordning (EF) nr. 1248/2001, forordning (EF) nr. 1326/2001, forordning (EF) nr. 270/2002, forordning (EF) nr. 1494/2002, forordning (EF) nr. 260/2003, forordning (EF) nr. 650/2003, forordning (EF) nr. 1053/2003, forordning (EF) nr. 1128/2003, forordning (EF) nr. 1139/2003, forordning (EF) nr. 1234/2003, forordning (EF) nr. 1809/2003, forordning (EF) nr. 1915/2003, forordning (EF) nr. 2245/2003, forordning (EF) nr. 876/2004, forordning (EF) nr. 1471/2004, forordning (EF) nr. 1492/2004, forordning (EF) nr. 1993/2004, forordning (EF) nr. 36/2005, forordning (EF) nr. 214/2005, forordning (EF) nr. 260/2005, forordning (EF) nr. 932/2005, forordning (EF) nr. 1292/2005, forordning (EF) nr. 1974/2005, forordning (EF) nr. 253/2006, forordning (EF) nr. 339/2006, forordning (EF) nr. 657/2006, forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 1923/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007, forordning (EF) nr. 1275/2007, forordning (EF) nr. 357/2008, forordning (EF) nr. 571/2008, forordning (EF) nr. 746/2008, forordning (EF) nr. 956/2008, forordning (EF) nr. 103/2009, forordning (EF) nr. 162/2009, forordning (EF) nr. 163/2009, forordning (EF) nr. 220/2009, forordning (EU) nr. 956/2010, forordning (EU) nr. 189/2011, og forordning (EU) nr. 1064/2012)

om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Endringene trer i kraft straks.

Forordninger

I den konsoliderte versjonen av forordning (EF) nr. 999/2001 gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 999/2001. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EF) nr. 1248/2001, forordning (EF) nr. 1326/2001, forordning (EF) nr. 270/2002, forordning (EF) nr. 1494/2002, forordning (EF) nr. 260/2003, forordning (EF) nr. 650/2003, forordning (EF) nr. 1053/2003, forordning (EF) nr. 1128/2003, forordning (EF) nr. 1139/2003, forordning (EF) nr. 1234/2003, forordning (EF) nr. 1809/2003, forordning (EF) nr. 1915/2003, forordning (EF) nr. 2245/2003, forordning (EF) nr. 876/2004, forordning (EF) nr. 1471/2004, forordning (EF) nr. 1492/2004, forordning (EF) nr. 1993/2004, forordning (EF) nr. 36/2005, forordning (EF) nr. 214/2005, forordning (EF) nr. 260/2005, forordning (EF) nr. 932/2005, forordning (EF) nr. 1292/2005, forordning (EF) nr. 1974/2005, forordning (EF) nr. 253/2006, forordning (EF) nr. 339/2006, forordning (EF) nr. 657/2006, forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 1923/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007, forordning (EF) nr. 1275/2007, forordning (EF) nr. 357/2008, forordning (EF) nr. 571/2008, forordning (EF) nr. 746/2008, forordning (EF) nr. 956/2008, forordning (EF) nr. 103/2009, forordning (EF) nr. 162/2009, forordning (EF) nr. 163/2009, forordning (EF) nr. 220/2009, forordning (EU) nr. 956/2010, forordning (EU) nr. 189/2011 og forordning (EU) nr. 1064/2012. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg I og protokoll 1 til avtalen er innarbeidet nedenfor.

I konsolideringsoversikten tilføyes følgende: ► M47 Kommisjonsforordning (EU) nr. 1064/2012 av 13. november 2012

Vedlegg X kapittel C punkt 4 skal lyde: ► M47 4. Hurtigprøver

immunoblot-prøve basert på en Western blot-metode for påvisning av det proteinase K-resistente fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western-prøve), ELISA-prøve med kjemiluminescens, som omfatter en ekstraksjonsmetode og en ELISA-teknikk ved hjelp av en forsterket kjemiluminescerende reagens (Enfer-prøve og Enfer TSE Kit versjon 2.0, automatisert prøvetillaging), mikroplatebasert immunologisk analyse for påvisning av PrPSc (Enfer TSE versjon 3), immunologisk analyse (Sandwich-metoden) for påvisning av PrPRes (kort analyseprotokoll) gjennomført etter denaturering og konsentrering (Bio-Rad TeSeE SAP-hurtigprøve), mikroplatebasert immunologisk analyse (ELISA) som påviser proteinase K-resistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-prøve), immunologisk analyse med bruk av en kjemisk polymer for selektiv PrP Sc-binding og et monoklonalt påvisningsantistoff rettet mot bevarte deler av PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA og IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), immunologisk analyse basert på lateral strømning med bruk av to ulike monoklonale antistoffer for påvisning av proteinase K-resistente PrP-fraksjoner (Prionics Check PrioSTRIP), tosidig immunologisk analyse ved bruk av to ulike monoklonale antistoffer rettet mot to epitoper som finnes i fullt utfoldet PrP Sc hos storfe (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), ELISA-prøve (Sandwich-metoden) for påvisning av proteinase K-resistent PrP Sc (Roche Applied Science PrionScreen).

immunologisk analyse (Sandwich-metoden) for påvisning av PrPRes (kort analyseprotokoll) gjennomført etter denaturering og konsentrering (Bio-Rad TeSeE SAP-hurtigprøve), immunologisk analyse (Sandwich-metoden) for påvisning av PrPRes ved hjelp av TeSeE Sheep/Goat Detection kit, gjennomført etter denaturering og konsentrering ved hjelp av TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat-hurtigprøve), immunologisk analyse med bruk av en kjemisk polymer for selektiv PrP Sc-binding og et monoklonalt påvisningsantistoff rettet mot bevarte deler av PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA). immunologisk analyse basert på lateral strømning med bruk av to ulike monoklonale antistoffer for påvisning av proteinase K-resistente PrP-fraksjoner (Prionics-hurtigprøve – Check PrioSTRIP SR, visuell avlesningsprotokoll),

I alle hurtigprøver skal den vevsprøven som prøven skal utføres på, være i samsvar med produsentens bruksanvisning.

Produsentene av hurtigprøvene skal ha et kvalitetssikringssystem som er godkjent av Den europeiske unions referanselaboratorium, og som sikrer at prøvens kvalitet ikke endres. Produsentene må framlegge prøveprotokollene for Den europeiske unions referanselaboratorium.

Det kan foretas endringer av hurtigprøvene og prøveprotokollene bare dersom Den europeiske unions referanselaboratorium er underrettet på forhånd, og forutsatt at Den europeiske unions referanselaboratorium anser at endringen ikke påvirker hurtigprøvens følsomhet, nøyaktighet eller pålitelighet. Konklusjonen skal meddeles Kommisjonen og de nasjonale referanselaboratoriene. ◄ M47

Henvisningene til M24 , M42 og M45 rett før (►) og etter (◄) punkt 4 fjernes.