Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EU) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr.54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012) og nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012).

§ 1a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013) om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger»:

I forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer:

Overskriften endres fra «Forordning (EU) nr. 432/2012» til:

Konsolidert forordning (EU) nr. 432/2012

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 432/2012. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 536/2013. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzp er innarbeidet nedenfor.

I ny konsolideringsoversikt til forordning (EU) nr. 432/2012 tilføyes: ► M1 Forordning (EU) nr. 536/2013

I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer (endringene skal angis som ► M1 og ◄ M1 , henholdsvis før og etter den enkelte endringen):

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 536/2013 av 11. juni 2013 om endring av forordning (EU) nr. 432/2012 av 16. mai 2012 om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 13 nr. 3, og

Kommisjonen har i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtatt forordning (EU) nr. 432/2012 av 16. mai 2012 om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse. 2 Listen som er fastsatt ved forordning (EU) nr. 432/2012, inneholder 222 tillatte helsepåstander, tilsvarende 497 oppføringer på den konsoliderte listen 3 inngitt til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (Myndigheten) for vitenskapelig vurdering. Da listen med helsepåstander ble vedtatt, var det imidlertid en rekke helsepåstander som Myndigheten ikke hadde vurdert ferdig eller Kommisjonen avgitt uttalelse om. 4 For helsepåstander om mikroorganismer som Myndigheten i den innledende vurderingen anså å være utilstrekkelig beskrevet, og helsepåstander der den konkluderte med at framlagt dokumentasjon var utilstrekkelig til å fastslå noen årsakssammenheng, er Kommisjonen og medlemsstatene enige om at de ikke kan ta stilling til om disse skal tas med på listen over tillatte påstander eller ikke, før Myndigheten har foretatt en ytterligere vurdering. Myndigheten avsluttet sine vurderinger av disse helsepåstandene og offentliggjorde sine uttalelser 5. juni og 7. august 2012, 5 idet den konkluderte med at det på grunnlag av de inngitte data var fastslått en årsakssammenheng for en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og den påståtte virkning for to helsepåstander. 6 Kommisjonen har avsluttet undersøkelsen av alle helsepåstandene som er inngitt til vurdering, med unntak av fire kategorier av påstander for bestemte grupper av næringsmidler eller en av deres bestanddeler. I disse kategoriene inngår påstander om stoffer fra planter eller urter, også kalt «botaniske stoffer», påstander om bestemte næringsmidler, nærmere bestemt næringsmidler til bruk i dietter med svært lavt kaloriinnhold og næringsmidler med redusert laktoseinnhold, påstander om koffein og en påstand om karbohydrater. Når det gjelder botaniske stoffer, har medlemsstatene og berørte parter gitt uttrykk for betenkeligheter med hensyn til forskjellen på hvor stor vekt det på den ene side ble lagt på dokumentasjon i forbindelse med «tradisjonell bruk» i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 i tilknytning til helsepåstander, og på den annen side i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler 7 med hensyn til bruk av tradisjonelle plantemedisiner. Siden Kommisjonen anser disse betenkelighetene for å være relevante og kreve ytterligere vurdering og konsultasjon, bør en beslutning om påstander knyttet til botaniske stoffer 8 treffes først når disse trinnene er fullført. Når det gjelder helsepåstander som viser til virkninger av dietter med svært lavt kaloriinnhold 9 og næringsmidler med redusert laktoseinnhold, 10 kan den pågående revisjon av regelverket for næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov 11 ha en innvirkning på disse helsepåstandene. For å unngå potensielle inkonsekvenser i dette regelverket bør en beslutning om helsepåstander knyttet til disse næringsmidlene treffes først når denne revisjonen er sluttført. Når det gjelder helsepåstander som viser til virkninger av koffein, 12 har medlemsstatene uttrykt betenkeligheter med hensyn til sikkerheten ved koffeininntak i forskjellige målgrupper av befolkningen. Siden Kommisjonen anser disse betenkelighetene for å være relevante og kreve ytterligere vitenskapelig rådgivning fra Myndigheten, bør en beslutning om påstander knyttet til koffein treffes først når dette trinnet er fullført. Når det gjelder helsepåstander som viser til gunstige virkninger av karbohydrater, 13 har noen medlemsstater gitt uttrykk for betenkeligheter med hensyn til godkjenning, siden de anser det som potensielt villedende for forbrukeren, særlig på bakgrunn av nasjonale kostholdsråd om å redusere inntaket av sukker. Siden Kommisjonen anser at det for denne konkrete påstanden er nødvendig å bringe de motstridende målene i samsvar med hverandre, er det behov for ytterligere analyse for å fastsette bruksvilkår for påstanden. En beslutning om påstanden knyttet til karbohydrater bør derfor treffes først når denne analysen er fullført. For å sikre innsyn og rettssikkerhet for alle berørte parter vil påstander som vurderingen ikke er fullført for, fortsatt være offentliggjort på Kommisjonens nettsted 14 og kan fortsatt brukes i henhold til artikkel 28 nr. 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Helsepåstander der Myndigheten konkluderer med at det er fastslått en årsakssammenheng mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og den påståtte virkning, og som oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør godkjennes i henhold til artikkel 13 nr. 3 i nevnte forordning og tas med på listen over tillatte påstander fastsatt ved forordning (EU) nr. 432/2012. 15 Artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter at tillatte helsepåstander skal være ledsaget av alle nødvendige vilkår (herunder begrensninger) for bruk. Listen over tillatte påstander bør følgelig inneholde ordlyden i påstandene og særskilte vilkår for bruk av påstandene, og dersom det er relevant, vilkår for eller begrensninger på bruk og/eller en tilleggsangivelse eller advarsel, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med myndighetens uttalelser. I henhold til artikkel 6 nr. 1 og artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal helsepåstander bygge på allment anerkjente vitenskapelige bevis. Helsepåstander som Myndigheten ikke vurderer positivt ut fra den vitenskapelige dokumentasjonen under den innledende vurderingen eller prosessen for ytterligere vurdering, bør derfor ikke tillates. Godkjenning kan også med rette tilbakeholdes dersom helsepåstandene ikke overholder andre allmenne eller særlige krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv i tilfeller der påstanden har fått en positiv vitenskapelig vurdering av myndigheten. Myndigheten konkluderte med at det er fastslått en årsakssammenheng for en påstand om virkningen av L-arginin 16 på vedlikehold av normal ammoniakkutskillelse og for en annen påstand om virkningen av L-tyrosin 17 på normal syntese av katekolaminer. Kommisjonen og medlemsstatene har vurdert om helsepåstander som gjenspeiler disse konklusjonene, bør tillates. På grunnlag av de framlagte data og foreliggende vitenskapelig kunnskap har Myndigheten konkludert med at det ikke kan fastsettes bruksvilkår til å ledsage helsepåstanden for L-arginin, 18 mens Myndigheten for helsepåstanden om L-tyrosin har foreslått som passende bruksvilkår at et næringsmiddel minst må være en proteinkilde i henhold til vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006. 19 I sitt svar av 9. november 2012 på Kommisjonens anmodning om avklaring anførte myndigheten at dens konklusjoner for disse påstandene var basert på den kjente biokjemiske rollen til de to aminosyrene slik de foreligger i protein. Den tilføyde at den ikke kunne anslå kvantitativt hvor stort daglig inntak av L-tyrosin og L-arginin som var nødvendig for å oppnå de respektive gunstige fysiologiske virkninger. Det er følgelig ikke mulig å fastsette konkrete vilkår for bruk av disse påstandene som sikrer at det finnes en mengde av aminosyrene i sluttproduktet som gir de respektive gunstige helsevirkningene i samsvar med artikkel 5 nr. 1 bokstav b) punkt i) i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mangel av slike konkrete bruksvilkår kan den gunstige virkningen som påstanden gjelder, ikke garanteres. Disse påstandene kan derfor være villede forbrukeren og bør ikke tas med på listen over tillatte helsepåstander. Denne forordning bør få anvendelse seks måneder etter den dato den trer i kraft, for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak anledning til å tilpasse seg kravene i den, herunder forbudet i henhold til artikkel 10 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 mot helsepåstander som myndigheten har fullført vurderingen av eller Kommisjonen har ferdigbehandlet. I samsvar ned artikkel 20 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør registeret over ernærings- og helsepåstander, som inneholder alle godkjente helsepåstander og påstander det er gitt avslag på, samt begrunnelse for avslaget, ajourføres i samsvar med denne forordning og dens utsatte anvendelse. Ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning er det tatt behørig hensyn til de kommentarer og synspunkter Kommisjonen har mottatt fra offentligheten og berørte parter. Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor endres. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EUT L 136 av 25.5.2012, s. 1.

3 http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm.

4 Tilsvarende 2232 oppføringer (IDer) på den konsoliderte listen.

5 http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm.

6 Tilsvarende oppføringene med ID 2926 og ID 1164 på den konsoliderte listen.

7 EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67.

8 Tilsvarende 2078 oppføringer (IDer) på den konsoliderte listen.

9 Tilsvarende oppføringen med ID 359 på den konsoliderte listen.

10 Tilsvarende oppføringene med ID 646, ID 1224, ID 1238 og ID 1339 på den konsoliderte listen.

11 KOM(2011) 353 endelig utgave.

12 Tilsvarende oppføringene med ID 737, ID 1486, ID 1488, ID 1490, ID 736, ID 1101, ID 1187, ID 1485, ID 1491, ID 2063, ID 2103 og ID 2375 på den konsoliderte listen.

13 Tilsvarende oppføringene med ID 603 og ID 653 på den konsoliderte listen.

14 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm.

15 Tilsvarende 16 oppføringer (ID-er) på den konsoliderte listen, slik de er oppført i vedlegget til denne forordning.

16 Tilsvarende oppføringen med ID 4683 på den konsoliderte listen.

17 Tilsvarende oppføringen med ID 1928 på den konsoliderte listen.

18 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2051.pdf.

19 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2270.pdf.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 2. januar 2014.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 11. juni 2013. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 innsettes følgende oppføringer for tillatte helsepåstander i alfabetisk rekkefølge: Nærings- stoff, stoff, nærings- middel eller nærings- middel- kategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrens- ninger for bruk av nærings- middelet og/eller en tilleggs- erklæring eller -advarsel EFSA Journal- nummer Registrerings- nummer på den konsoliderte listen innsendt til EFSA for vurdering ► M1 Alfa-syklodekstrin Inntak av alfa-syklodekstrin som del av et måltid bidrar til å begrense blodsukkerøkningen etter måltidet Påstanden kan brukes om næringsmidler som inneholder minst 5 g alfa-syklodekstrin per 50 g stivelse per porsjonsenhet som del av et måltid. For at påstanden skal kunne brukes, skal forbrukerne opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved å innta alfa-syklodekstrin som del av et måltid. 2012; 10(6):2713 2926 Dokosaheksaensyre (DHA) DHA bidrar til å opprettholde normale triglyseridnivåer i blodet Påstanden kan brukes bare for næringsmidler som gir et daglig inntak på 2 g DHA, og som inneholder DHA i kombinasjon med eikosapentaensyre (EPA). For at påstanden skal kunne brukes, skal forbrukerne opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak av 2 g DHA. Når påstanden brukes for kosttilskudd og/eller berikede næringsmidler, skal forbrukernes også informeres om at de ikke bør overskride et daglig inntak på 5 g EPA og DHA kombinert. Påstanden skal ikke brukes på næringsmidler rettet mot barn. 2010; 8(10):1734 533, 691, 3150 Dokosaheksaensyre og eikosapentaensyre (DHA/EPA) DHA og EPA bidrar til å opprettholde normalt blodtrykk Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som gir et daglig inntak av 3 g EPA og DHA. For at påstanden skal kunne brukes, skal forbrukerne opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak av 3 g EPA og DHA. Når påstanden brukes for kosttilskudd og/eller berikede næringsmidler, skal forbrukernes også informeres om at de ikke bør overskride et daglig inntak på 5 g EPA og DHA kombinert. Påstanden skal ikke brukes på næringsmidler rettet mot barn. 2009; 7(9):1263 2010; 8(10):1796 502, 506, 516, 703, 1317, 1324 Dokosaheksaensyre og eikosapentaensyre (DHA/EPA) DHA og EPA bidrar til å opprettholde normale triglyseridnivåer i blodet Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som gir et daglig inntak av 2 g EPA og DHA. For at påstanden skal kunne brukes, skal forbrukerne opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak av 2 g EPA og DHA. Når påstanden brukes for kosttilskudd og/eller berikede næringsmidler, skal forbrukernes også informeres om at de ikke bør overskride et daglig inntak på 5 g EPA og DHA kombinert. Påstanden skal ikke brukes på næringsmidler rettet mot barn. 2009; 7(9):1263 2010; 8(10):1796 506, 517, 527, 538, 1317, 1324, 1325 Svisker ( Prunus domestica ) Tørkede plommer/svisker bidrar til normal tarmfunksjon Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som gir et daglig inntak av 100 g tørkede plommer (svisker). For at påstanden skal kunne brukes, skal forbrukerne opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak av 100 g tørkede plommer (svisker). 2012; 10(6):2712 1164 Fruktose Inntak av næringsmidler med fruktose gir lavere blodsukkerøkning enn næringsmidler med sukrose eller glukose For at påstanden skal kunne brukes, skal glukose og/eller sukrose erstattes med fruktose i sukkersøtede næringsmidler eller drikker, slik at reduksjonen i innholdet av glukose og/eller sukrose i næringsmidlene eller drikkene er minst 30 %. 2011; 9(6):2223 558 ◄ M1