Forskriftsendring

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

LTI/forskrift/2014-09-26-1312·Kunngjort 24. oktober 2014·Journalnr. 2014-0910

I kraft fra: 2014-09-26

EndrerForskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

HjemmelMatloven – matl § 10 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EU) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013 og forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013) og nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014).

§ 1a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013 og forordning (EU) nr. 40/2014) om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014) og nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Ny § 4a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013) om fastsettelse av regler for søknader om bruk av generiske beskrivelser (betegnelser), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:

I konsolidert forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 432/2012. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013 og forordning (EU) nr. 40/2014. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzp er innarbeidet nedenfor.

I konsolideringsoversikten til forordning (EU) nr. 432/2012 tilføyes:

► M4 Forordning (EU) nr. 40/2014

I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer (endringene skal angis som ► M4 og ◄ M4 , henholdsvis før og etter den enkelte endringen), og settes inn etter helsepåstanden som heter «Langsomt fordøyelig stivelse»: Nærings- stoff, stoff, nærings- middel eller nærings- middel- kategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrens- ninger for bruk av nærings- middelet og/eller en tilleggs- erklæring eller -advarsel EFSA Journal- nummer Registrerings- nummer på den konsoliderte listen innsendt til EFSA for vurdering ► M4 Sukkerbetefiber Sukkerbetefiber bidrar til å øke avføringsvolumet Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som er rike på slike fibrer i henhold til påstanden FIBERRIK i vedlegget til forordning (EU) nr. 1924/2006. 2001;(12):2468 ◄ M4

Etter forordning (EU) nr. 1066/2013 tilføyes forordning (EU) nr. 907/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) nr. 155/2014 og forordning (EU) nr. 175/2014.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 907/2013 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 83.

Kommisjonsforordning (EU) nr. 907/ 2013 av 20. september 2013 om fastsettelse av regler for søknader om bruk av generiske beskrivelser (betegnelser)

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 1 nr. 4, og

I henhold til artikkel 1 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan særlige generiske beskrivelser (betegnelser) som tradisjonelt er blitt brukt til å angi en egenskap ved en gruppe næringsmidler eller drikker, og som antyder en virkning for helsen, unntas fra denne forordning etter en søknad fra de berørte driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. For å sikre at søknader som gjelder generiske beskrivelser behandles på en måte som gir innsyn, og innen rimelig tid, skal Kommisjonen i henhold til artikkel 1 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedta og offentliggjøre reglene som må følges i forbindelse med slike søknader. Reglene skal sikre at søknaden inneholder alle opplysninger som er nødvendig for å vurdere den. Videre skal reglene ikke hindre Kommisjonen i å innhente utfyllende opplysninger når dette er nødvendig, avhengig av den generiske beskrivelsens art og omfanget av unntaket som søknaden gjelder. For å unngå at det inngis flere søknader for den samme generiske beskrivelsen (betegnelsen) bør det tillates at bransjeorganisasjoner som representerer bestemte næringsmiddelsektorer, kan inngi søknader på vegne av sine medlemmer. For blant annet å sikre et høyt nivå for forbrukervern skal bruken av påstander ikke være uriktig, tvetydig eller villedende. Det samme bør gjelde for bruken av generiske beskrivelser (betegnelser) som kan antyde en virkning for helsen. I tråd med forholdsmessighetsprinsippet og for å nå dette målet må nasjonale myndigheter etter eget skjønn og under henvisning til Domstolens rettspraksis foreta en vurdering for å fastslå gjennomsnittsforbrukerens typiske reaksjon i et gitt tilfelle. Det bør kunne dokumenteres at den generiske beskrivelsen (betegnelsen) har vært brukt i medlemsstaten(e) i minst 20 år før ikrafttredelsesdatoen for denne forordning. Medlemsstatene er blitt rådspurt –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Søknader om bruk av generiske beskrivelser (betegnelser) i henhold til artikkel 1 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal inngis og presenteres i samsvar med reglene fastsatt i vedlegget.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 20. september 2013. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Vedlegg

Det kan søkes om bruk av en generisk beskrivelse i én eller flere medlemsstater. Søknaden skal inngis til vedkommende nasjonale myndighet i én medlemsstat (heretter kalt «mottakermedlemsstaten»). Driftsansvarlige kan velge i hvilken medlemsstat søknaden skal inngis, blant medlemsstatene der den generiske beskrivelsen brukes. Søknaden skal inngis elektronisk og skal inneholde alle opplysninger som er angitt i del B i dette vedlegg. Ved behov kan medlemsstatene be om å få en papirkopi av søknaden. Når det gjelder opplysningene som er angitt i del B nr. 1.5 og 2 i dette vedlegg, er en liste over henvisninger alene ikke tilstrekkelig. Ved mottak av en søknad skal vedkommende nasjonale myndighet i mottakermedlemsstaten: skriftlig bekrefte at søknaden er mottatt innen 14 dager etter mottak. I bekreftelsen skal det opplyses om når søknaden ble mottatt, omgående underrette Kommisjonen ved å oversende et sammendrag av søknaden, der det er relevant, oversende den fullstendige søknaden til eventuelle andre medlemsstater der det søkes om bruk av den generiske beskrivelsen (heretter kalt «berørte medlemsstater»), dersom den eller de berørte medlemsstatene anser at søknaden ikke inneholder de data og de opplysningene som er nevnt i del B i vedlegget, skal de underrette mottakermedlemsstaten innen fire uker. Mottakermedlemsstaten skal omgående kontrollere, idet opplysningene fra den eller de berørte medlemsstatene tas i betraktning, at søknaden inneholder alle nødvendige opplysninger som er angitt i del B i dette vedlegg. Dersom søknaden ikke inneholder alle opplysningene som er angitt i del B i dette vedlegg, skal mottakermedlemsstaten be søkeren om å framlegge de nødvendige tilleggsopplysningene og opplyse om fristen for dette. En søknad anses for å være ugyldig dersom søkeren ikke framlegger tilleggsopplysningene som mottakermedlemsstaten ber om. I slike tilfeller skal mottakermedlemsstaten underrette søkeren, Kommisjonen og andre berørte medlemsstater og begrunne hvorfor søknaden anses som ugyldig. Søkeren skal få mulighet til å inngi den samme søknaden på nytt, bortsett fra til den eller de medlemsstatene der de nødvendige opplysningene ikke ble framlagt. Mottakermedlemsstaten skal omgående oversende den gyldige søknaden til Kommisjonen og alle medlemsstater og underrette søkeren om dette. Kommisjonen skal bekrefte mottak av den gyldige søknaden skriftlig til mottakermedlemsstaten innen 14 dager etter mottak. Mottakermedlemsstaten og den eller de berørte medlemsstatene skal avgi sin uttalelse til Kommisjonen innen seks uker etter at den gyldige søknaden er oversendt. Uttalelsen skal angi om den generiske beskrivelsen oppfyller vilkårene for å få innvilget et unntak i henhold til artikkel 1 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og om den understøttes av opplysningene som er angitt i del B, nr. 1.3, 1.4, 1.5 eller eventuelt nr. 2 i dette vedlegg, og begrunne uttalelsen. Uttalelsene skal avgis skriftlig. Andre medlemsstater kan også avgi en uttalelse om søknaden til Kommisjonen innen samme frist og i henhold til samme kriterier. Etter å ha mottatt en gyldig søknad fra en medlemsstat og uttalelsene nevnt i nr. 7 i denne del av vedlegget, kan Kommisjonen innen rimelig tid innlede framgangsmåten for godkjenning av den generiske beskrivelsen i henhold til artikkel 1 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Søknaden skal inneholde:

søkerens navn og adresse, den generiske beskrivelsen som søknaden gjelder, en kort beskrivelse av egenskapene ved gruppen av næringsmidler eller drikker som omfattes av den generiske beskrivelsen, og den eller de medlemsstatene som omfattes av søknaden om bruk av den generiske beskrivelsen.

Søker

Navn, adresse og kontaktopplysninger til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som inngir en søknad, og/eller til personen som har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen på vegne av søkeren.

Søknader om godkjenning av en generisk beskrivelse kan også inngis av bransjeorganisasjoner som opptrer på vegne av sine medlemmer, og skal inneholde navn, adresse og kontaktopplysninger til bransjeorganisasjonen som inngir søknaden, og/eller til personen som har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen på vegne av bransjeorganisasjonen. Opplysninger om at søknaden støttes av bransjeorganisasjonens medlemmer er ønskelig.

Den generiske beskrivelsen på det eller de språkene den tradisjonelt brukes på. En beskrivelse av den generiske beskrivelsen på engelsk der dette er relevant. Den eller de medlemsstatene der den generiske beskrivelsen brukes.

En angivelse av gruppen av næringsmidler eller drikker som markedsføres med den generiske beskrivelsen som søknaden gjelder. En detaljert beskrivelse av de egenskaper og elementer som skiller gruppen av næringsmidler eller drikker som markedsføres med den generiske beskrivelsen som søknaden gjelder, fra andre produkter som tilhører samme gruppe av næringsmidler eller drikker.

Understøttende opplysninger om bruken av den generiske beskrivelsen

Relevant bibliografisk eller annen verifiserbar dokumentasjon som viser at gruppen av næringsmidler eller drikker med den generiske beskrivelsen har vært på markedet i en periode på minst 20 år i medlemsstaten(e) før datoen for ikrafttredelse av denne forordning.

relevant dokumentasjon eller relevante opplysninger om forbrukernes forståelse og oppfatning av de virkninger som den generiske beskrivelsen kan antyde. Slike opplysninger skal omfatte den eller de medlemsstatene der den generiske beskrivelsen brukes, relevant dokumentasjon eller relevante opplysninger som viser at forbrukeren forbinder den generiske beskrivelsen med den bestemte gruppen av næringsmidler eller drikker som er angitt i nr. 1.4 i denne del av vedlegget.

3. Andre tilleggsopplysninger (valgfritt)

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 40/2014 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 85.

Kommisjonsforordning (EU) nr. 40/2014 av 17. januar 2014 om godkjenning av en annen helsepåstand om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse og om endring av forordning (EU) nr. 432/2012

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 4, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Kommisjonen har i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtatt forordning (EU) nr. 432/2012, 2 der det opprettes en liste over andre tillatte helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddelsikkerhet (EFSA), heretter kalt «myndigheten», for vitenskapelig vurdering samt til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Med henblikk på å oppmuntre til nyskaping bør de helsepåstandene som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, gjennomgå en framskyndet framgangsmåte for godkjenning. Etter en søknad fra Nordic Sugar A/S, inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av sukkerbetefiber på økning av avføringsvolumet (spørsmål nr. EFSA-Q-2011–00972 3 ). Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Sukkerbetefiber øker avføringsvolumet». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 8. desember 2011 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene var påvist en årsakssammenheng mellom konsum av sukkerbetefiber og den påståtte virkningen. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør oppføres på EU-listen over tillatte påstander fastsatt ved forordning (EU) nr. 432/2012. Ett av målene for forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det i den forbindelse tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Dersom ordlyden i påstander som søkeren bruker, har samme betydning for forbrukerne som ordlyden i en godkjent helsepåstand, fordi de viser til samme forhold mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og helse, bør de derfor omfattes av samme bruksvilkår som de som er angitt i vedlegget til denne forordning. Registeret over ernærings- og helsepåstander som inneholder alle tillatte helsepåstander, bør i samsvar med artikkel 20 i forordning (EF) nr. 1924/2006 ajourføres for å ta hensyn til denne forordning. Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor endres. Medlemsstatene er blitt rådspurt –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 av 16. mai 2012 om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse (EUT L 136 av 25.5.2012, s. 1).

3 EFSA Journal 2011;9(12):2468.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Helsepåstanden angitt i vedlegget til denne forordning skal oppføres på EU-listen over tillatte påstander fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.

Artikkel 3

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 17. januar 2014. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Vedlegg

I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 innsettes følgende post i alfabetisk rekkefølge: Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggserklæring eller -advarsel EFSA Journal-nummer Registreringsnummer på den konsoliderte listen innsendt til EFSA for vurdering Sukkerbetefiber Sukkerbetefiber bidrar til å øke avføringsvolumet Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som er rike på slike fibrer i henhold til påstanden FIBERRIK i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006. 2011;9(12):2468

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 155/2014 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 81.

Kommisjonsforordning (EU) nr. 155/2014 av 19. februar 2014 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn de som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «myndigheten», for vitenskapelig vurdering og til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Myndigheten skal avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra Vitabiotics Ltd, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av L-tyrosin og bidrag til normal syntese av dopamin (spørsmål nr. EFSA-Q-2011–00319). 2 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «L-tyrosin er nødvendig for naturlig dannelse av dopamin». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 20. juli 2011 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som påpekte at rollen L-tyrosin har i normal syntese av katekolaminer for befolkningen generelt allerede er vurdert med et positivt resultat i en tidligere uttalelse 3 i forbindelse med en evaluering av påstander nevnt i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 samt at L-tyrosin er utgangspunkt for syntese av alle katekolaminer, herunder dopamin. Myndigheten konkluderte derfor med at det er fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av L-tyrosin i et kosthold med tilstrekkelige mengder proteiner og bidrag til normal syntese av dopamin, og foreslo som et hensiktsmessig bruksvilkår at «et næringsmiddel skal være en minst proteinkilde i henhold til vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006». Kommisjonen og medlemsstatene har vurdert om helsepåstanden som gjenspeiler disse konklusjonene, bør godkjennes i henhold til de foreslåtte bruksvilkårene siden en godkjenning også med rette kan tilbakeholdes dersom helsepåstandene ikke overholder andre allmenne eller særlige krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv i tilfeller der påstanden har fått en positiv vitenskapelig vurdering av myndigheten. I sitt svar av 9. november 2012 på Kommisjonens anmodning om blant annet en klargjøring om dokumentasjonen som er framlagt i forbindelse med helsepåstanden om L-tyrosin og de foreslåtte bruksvilkårene, påpekte myndigheten at dens konklusjoner når det gjelder denne påstanden var basert på den anerkjente biokjemiske rollen til L-tyrosin, slik det foreligger i protein. Kommisjonen tilføyde at på grunnlag av den inngitte dokumentasjonen kunne den ikke anslå kvantitativt hvor stort daglig inntak av L-tyrosin som er nødvendig for å oppnå den gunstige fysiologiske virkningen. Det er derfor ikke mulig å fastsette konkrete vilkår for bruk av denne påstanden som sikrer at det finnes en mengde L-tyrosin i sluttproduktet som gir den gunstige fysiologiske virkningen i samsvar med artikkel 5 nr. 1 bokstav b) punkt i) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dersom det ikke finnes slike konkrete bruksvilkår, kan den gunstige virkningen av stoffet som påstanden gjelder, ikke garanteres, og denne påstanden kan derfor villede forbrukeren. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om inntak av jern og opprettholdelse av normal hårvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00059). 4 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Kraftig hårtap hos kvinner som ikke er i overgangsalderen». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 15. mars 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av jern og opprettholdelse av normal hårvekst. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Biocodex, innlevert i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om inntak av citrullinmalat og raskere restitusjon av trette muskler etter trening (spørsmål nr. EFSA-Q-2011–00931). 5 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Opprettholdelse av adenosintrifosfatnivåer (ATP-nivåer) gjennom reduksjon av laktatoverskudd for restitusjon av trette muskler». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 11. mai 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av citrullinmalat og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Nutrilinks Sarl, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av E ff EXT ™ og opprettholdelse av normal bevegelighet i leddene (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00384). 6 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Bidrar til å fremme bevegelighet i leddene». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av E ff EXT ™ og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Nutrilinks Sarl, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av krillolje og opprettholdelse av velvære i leddene (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00385). 7 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Bidrar til økt velvære i sensitive ledd». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av krillolje og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Nutrilinks Sarl, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av frøekstrakt fra Vitis vinifera L. og normal blodgjennomstrømning i venene (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00387). 8 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Bidrar til å fremme blodgjennomstrømningen i beina». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av frøekstrakt fra Vitis vinifera L. og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Nutrilinks Sarl, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av frøekstrakt fra Vitis vinifera L. og «Bidrar til å redusere hevelse i beina» (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00388). 9 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Bidrar til å redusere hevelse i beina». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som påpekte at påstanden viser til en reduksjon i perifert ødem ved kroniske kliniske lidelser (f.eks. kronisk venøs insuffisiens), og konkluderte på grunnlag av de framlagte dataene med at en slik reduksjon i perifert ødem ved kroniske kliniske lidelser er et terapeutisk mål for behandlingen av disse. Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de alminnelige prinsippene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler. 10 I henhold til artikkel 2 nr. 1 bokstav b) i direktiv 2000/13/EF skal merkingen ikke tillegge et næringsmiddel egenskaper som forebygger, behandler eller helbreder sykdom hos mennesker, eller gi inntrykk av slike egenskaper. Siden det er forbudt å tillegge næringsmidler slike egenskaper, bør påstanden knyttet til virkningene av frøekstrakt fra Vitis vinifera L. og «Bidrar til å redusere hevelse i beina» ikke godkjennes. Etter en søknad fra Roxlor Nutra LLC, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Cynatine® og opprettholdelse av normal bevegelighet i leddene (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00570). 11 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Et daglig inntak på 500 mg Cynatine® bidrar til å fremme bevegelighet i leddene». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av Cynatine® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Actina, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av OXY 280 og reduksjon av kroppsvekt (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00572). 12 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «OXY 280 bidrar til vekttap». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av OXY 280 og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Nutrilinks Sarl, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av frøekstrakt fra Vitis vinifera L. og «Bidrar til å redusere væskeansamling i kroppen» (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00574). 13 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Bidrar til å redusere væskeansamling i kroppen». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som påpekte at den påståtte virkningen viser til opprettholdelse av normal blodgjennomstrømning i venene. Myndigheten påpekte også at den samme helsemessige sammenhengen allerede var vurdert med et negativt resultat i en tidligere uttalelse 14 og at henvisningen til den vitenskapelige dokumentasjonen i forbindelse med denne påstanden allerede hadde blitt vurdert i den tidligere uttalelsen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Nutrilinks Sarl, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av en kombinasjon av ekstrakter av Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grønn te) og reduksjon i kroppsvekt (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00590). 15 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Bidrar til å forbrenne fett». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av en kombinasjon av ekstrakter av Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grønn te) og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Nutrilinks Sarl, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av en kombinasjon av lykopen, vitamin E, lutein og selen og «Bidrar til å forberede og aktivere bruning» (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00593). 16 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Bidrar til å forberede og aktivere bruning». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. desember 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra myndigheten, som påpekte at den påståtte virkningen viser til økt pigmentering i huden (dvs. bruning) som kan bidra til å beskytte huden mot skader forårsaket av UV-stråler. Myndigheten påpekte også at den samme helsemessige sammenhengen allerede var vurdert med negativt resultat i en tidligere uttalelse 17 og at henvisningen til den vitenskapelige dokumentasjonen i forbindelse med denne påstanden er den samme som i den tidligere uttalelsen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Helsepåstanden om virkningene av frøekstrakt fra Vitis vinifera L. og «Bidrar til å redusere hevelse i beina» er en helsepåstand som tillegger næringsmiddelet som påstanden omfatter, medisinske egenskaper som er forbudt for næringsmidler. Helsepåstanden om OXY 280 og om kombinasjonen av ekstrakter av Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grønn te) er helsepåstander som nevnt i artikkel 13 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1924/2006 og omfattes derfor av overgangsperioden som er fastsatt i artikkel 28 nr. 6 i nevnte forordning. Siden søknaden ikke ble inngitt før 19. januar 2008, er imidlertid ikke kravet i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) i nevnte forordning oppfylt, og disse påstandene kan derfor ikke omfattes av overgangsperioden som er fastsatt i nevnte artikkel. De andre helsepåstandene som omfattes av denne forordning, er helsepåstander som nevnt i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, som omfattes av overgangsperioden fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i nevnte forordning inntil listen over tillatte helsepåstander vedtas, under forutsetning at de er i samsvar med denne forordning. Listen over tillatte helsepåstander er fastsatt ved kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 18 og har vært anvendt siden 14. desember 2012. Når det gjelder påstander nevnt i artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006 som ikke er ferdigvurdert av myndigheten eller ferdigbehandlet av Kommisjonen innen 14. desember 2012, og som i henhold til denne forordning ikke er oppført på listen over tillatte helsepåstander, bør det tillates en overgangsperiode da de fortsatt kan anvendes, slik at både driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og vedkommende nasjonale myndigheter kan tilpasse seg til forbudet mot slike påstander. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2011; 9(7):2290.

3 EFSA Journal 2011; 9(6):2270.

4 EFSA Journal 2012; 10(3):2602.

5 EFSA Journal 2012; 10(5):2699.

6 EFSA Journal 2012; 10(12):3002.

7 EFSA Journal 2012; 10(12):3003.

8 EFSA Journal 2012; 10(12):2996.

9 EFSA Journal 2012; 10(12):2997.

10 EUT L 109 av 6.5.2000, s. 29.

11 EFSA Journal 2012; 10(12):3004.

12 EFSA Journal 2012; 10(12):2999.

13 EFSA Journal 2012; 10(12):2998.

14 EFSA Journal 2012; 10(12):2996.

15 EFSA Journal 2012; 10(12):3000.

16 EFSA Journal 2012; 10(12):3001.

17 EFSA Journal 2012; 10(9):2890.

18 EUT L 136 av 25.5.2012, s. 1.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på Unionens liste over tillatte påstander som fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. Helsepåstander nevnt i nr. 1 som var i bruk før ikrafttredelsen av denne forordning, kan imidlertid fortsatt brukes i seks måneder etter ikrafttredelsen av denne forordning.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 19. februar 2014. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Vedlegg Avslåtte helsepåstander

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett L-tyrosin L-tyrosin er nødvendig for naturlig dannelse av dopamin Q-2011–00319 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Jern Kraftig hårtap hos kvinner som ikke er i overgangsalderen Q-2012–00059 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Citrullinmalat Opprettholdelse av adenosintrifosfatnivåer (ATP-nivåer) gjennom reduksjon av laktatoverskudd for restitusjon av trette muskler Q-2011–00931 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett E ff EXT ™ Bidrar til å fremme bevegelighet i leddene Q-2012–00384 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Krillolje Bidrar til økt velvære i sensitive ledd Q-2012–00385 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Frøekstrakt fra Vitis vinifera L. Bidrar til å fremme blodgjennomstrømningen i beina Q-2012–00387 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Frøekstrakt fra Vitis vinifera L. Bidrar til å redusere hevelse i beina Q-2012–00388 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Cynatine® Et daglig inntak på 500 mg Cynatine® bidrar til å fremme bevegelighet i leddene Q-2012–00570 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett OXY 280 OXY 280 bidrar til vekttap Q-2012–00572 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Frøekstrakt fra Vitis vinifera L. Bidrar til å redusere væskeansamling i kroppen Q-2012–00574 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett En kombinasjon av ekstrakter av Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grønn te). Bidrar til å forbrenne fett Q-2012–00590 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett En kombinasjon av lykopen, vitamin E, lutein og selen Bidrar til å forberede og aktivere bruning Q-2012–00593

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 175/2014 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 82.

Kommisjonsforordning (EU) nr. 175/2014 av 25. februar 2014 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal (2013) 11(2):3085.

3 EFSA Journal (2013) 11(2):3086.

4 EFSA Journal (2013) 11(2):3081.

5 EFSA Journal (2013) 11(2):3083.

6 EFSA Journal (2013) 11(2):3082.

7 EFSA Journal (2013) 11(2):3087.

8 EUT L 136 av 25.5.2012, s. 1.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på Unionens liste over tillatte påstander som fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. Helsepåstander nevnt i nr. 1 som var i bruk før ikrafttredelsen av denne forordning, kan imidlertid fortsatt brukes i seks måneder etter ikrafttredelsen av denne forordning.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 25. februar 2014. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President