Forskriftsendring

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

LTI/forskrift/2015-03-25-313·Kunngjort 7. april 2015·Journalnr. 2015-0240

I kraft fra: 2015-03-25

EndrerForskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

HjemmelMatloven – matl § 10 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EU) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013 og forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014) og nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014).

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014) og nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014) og nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger og vedtak

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:

I den konsoliderte forordning (EF) nr. 983/2009 gjøres følgende endringer.

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 983/2009. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzb er innarbeidet nedenfor.

I konsolideringsoversikten tilføyes følgende:

► M2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 686/2014

I vedlegget med tillatte helsepåstander i forordning (EU) nr. 983/2009 gjøres følgende endringer (endringene angis som ► M2 og ◄ M2 , henholdsvis før og etter den enkelte endringen):

Teksten i første rad i femte kolonne (vilkår for bruk av påstanden) endres til:

► M2 Forbrukeren informeres om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak på 1,5–3 g fytosteroler. Det kan vises til omfanget av virkningen bare for næringsmidler i følgende kategorier: smørbare fettstoffer, meieriprodukter, majones og salatdressinger. Når det vises til omfanget av virkningen, skal forbrukeren opplyses om området «7 til 10 %» for næringsmidler som gir et daglig inntak på 1,5–2,4 gram fytosteroler, eller området «10 til 12,5 %» for næringsmidler som gir et daglig inntak på 2,5–3 gram fytosteroler, og at det tar «2 til 3 uker» før virkningen oppnås. ◄ M2

Teksten i første rad i syvende kolonne (EFSA-uttalelse) endres til:

► M2 Q-2008-085 Q-2009-00530 og Q-2009-00718 Q-2011-01241 ◄ M2

Teksten i andre rad i femte kolonne (vilkår for bruk av påstanden) endres til:

► M2 Forbrukeren skal informeres om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak på 1,5–3 g fytostanoler. Det kan vises til omfanget av virkningen bare for næringsmidler i følgende kategorier: smørbare fettstoffer, meieriprodukter, majones og salatdressinger. Når det vises til omfanget av virkningen, skal forbrukeren opplyses om området «7 til 10 %» for næringsmidler som gir et daglig inntak på 1,5–2,4 gram fytostanoler, eller «10 til 12,5 %» for næringsmidler som gir et daglig inntak på 2,5–3 gram fytostanoler, og at det tar «2 til 3 uker» før virkningen oppnås ◄ M2

Teksten i andre rad syvende kolonne (EFSA-uttalelse) endres til:

► M2 Q-2008-118 Q-2009-00530 og Q-2009-00718 Q-2011-00851 Q-2011-01241 ◄ M2

I forordning (EU) nr. 384/2010 gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 384/2010. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 686/2014. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzk er innarbeidet nedenfor.

Konsolideringsoversikt til forordning (EU) nr. 384/2010 skal lyde:

► M1 Forordning (EU) nr. 686/2014

I vedlegget til forordning (EF) nr. 384/2010 gjøres følgende endringer (endringene skal angis som ► M1 og ◄ M1 , henholdsvis før og etter den enkelte endringen.)

Teksten i vedlegg I i femte kolonne (bruksvilkår for påstanden) endres til:

► M1 Forbrukarane vert informerte om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved eit dagleg inntak på 1,5–3 g fytosterolar/fytostanolar. Det kan visast til omfanget av verknaden berre for næringsmiddel innanfor følgjande grupper: gule smørbare feittstoff, meieriprodukt, majones og salatdressingar. Når det vert vist til omfanget av verknaden, skal forbrukaren opplysast om skalaen «7 til 10 %» for næringsmiddel som gjev eit dagleg inntak på 1,5–2,4 g fytosterolar/fytostanolar, og skalaen «10 til 12,5 %» for næringsmiddel som gjev eit dagleg inntak på 2,5–3 g fytosterolar/fytostanolar, og at det tek «2 til 3 veker» før verknaden vert oppnådd. ◄ M1

Teksten i syvende kolonne (referansenummeret til EFSA-fråsegna) endres til:

► M1 Q-2008-779 Q-2009-00530 og Q-2009-00718 Q-2011-01241 ◄ M1

Følgende forordninger skal tilføyes i kronologisk rekkefølge:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 1135/2014 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 90.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1135/2014 av 24. oktober 2014 om godkjenning av en helsepåstand om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2013, 11(7): 3328.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Næringsmidler som bringes i omsetning i Den europeiske union, kan gjøres til gjenstand for helsepåstanden oppført i vedlegget til denne forordning i henhold til vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg.

2. Helsepåstanden nevnt i nr. 1, skal føres opp på unionslisten over tillatte påstander i henhold til artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 24. oktober 2014. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Vedlegg Tillatt helsepåstand

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 1154/2014 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 91.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1154/2014 av 29. oktober 2014 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten», for vitenskapelig vurdering, samt til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Myndigheten skal avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra EJP Pharmaceutical Ltd, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av sink og forebygging av dårlig ånde (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-01092). 2 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Forebygger dårlig ånde ved å nøytralisere flyktig svovelinnhold i munnen og munnhulen». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 1. juni 2011 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte at påstanden «forebygger dårlig ånde ved å nøytralisere flyktig svovelinnhold i munnen og munnhulen», handler om lukten av dårlig ånde snarere enn om en kroppsfunksjon slik det er fastsatt i artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1924/2006. I forbindelse med evalueringen av påstanden ble søkeren anmodet om å redegjøre for hvordan den foreslåtte påstanden kan knyttes til en kroppsfunksjon. Søkeren argumenterte med at produksjonen av flyktig svovelinnhold og halitosis som skyldes bakterieflora i munnen og munnhulen, henger sammen med munnens og munnhulens funksjon og følgelig er en kroppsfunksjon. Myndigheten fastslo likevel at dokumentasjonen som var lagt fram, ikke beviste at den kjemiske nøytraliseringen av flyktig svovelinnhold i munnen for å forbedre dårlig ånde, utgjør en fysiologisk virkning som er knyttet til en kroppsfunksjon. Søkeren har således ikke dokumentert at sink har en fysiologisk virkning som er knyttet til en kroppsfunksjon, slik det er fastsatt i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Leiber GmbH, inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Yestimun® og forsvaret mot sykdomsframkallende stoffer i øvre luftveier (spørsmål nr. EFSA-Q-2012-00761). 3 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Daglig inntak av Yestimun® bidrar til å opprettholde kroppens forsvar mot sykdomsframkallende stoffer». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 8. april 2013 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukaner fra celleveggen hos ølgjær) og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Vivatech, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Transitech® og forbedring av tarmfunksjonen, som opprettholdes etter at inntaket av næringsmiddelet har opphørt (spørsmål nr. EFSA-Q-2013-00087). 4 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Forbedrer passasjen gjennom tarmkanalen og regulerer den varig.» Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. juni 2013 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av Transitech® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Clasado Limited, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Bimuno® GOS og reduserte mage- og tarmplager (spørsmål nr. EFSA-Q-2012-01007). 5 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Regelmessig daglig inntak av 1,37 g galakto-oligosakkarider fra Bimuno® kan redusere mage- og tarmplager». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 18. juni 2013 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte at helsepåstanden om Bimuno® GOS og reduserte mage- og tarmplager i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006 allerede hadde fått en uttalelse med negativt utfall 6 av Myndigheten, og at tilleggsopplysningene som søkeren hadde lagt fram, ikke kunne brukes som vitenskapelig dokumentasjon for denne påstanden. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Fuko Pharma Ltd, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningen av Lactobacillus rhamnosus GG og opprettholdelse av normal avføring ved antibiotikabehandling (spørsmål nr. EFSA-Q-2013-00015). 7 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: « Lactobacillus rhamnosus GG sørger for å opprettholde normal avføring i forbindelse med oral antibiotikabehandling». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 18. juni 2013 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntaket av Lactobacillus rhamnosus GG og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Gelita AG, inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av VeriSol®P og en forandring i hudens elastisitet som fører til forbedret hudfunksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2012-00839). 8 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Karakteristisk kollagenpeptidblanding (kollagenhydrolysat) som har en gunstig fysiologisk virkning for å opprettholde hudens helse, noe som vises gjennom økt hudelastisitet og færre dype rynker takket være at blandingen bidrar til en normal kollagen- og elastinsyntese». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 20. juni 2013 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntaket av VeriSol®P og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Pharmatoka S.A.S., inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av proantocyanidiner i Urell® og redusert bakteriell kolonisering i urinveiene (spørsmål nr. EFSA-Q-2012-00700). 9 Helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde blant annet følgende ordlyd: «Proantocyanidiner fra Urell® bidrar til å styrke forsvaret mot bakterielle sykdomsframkallende stoffer i de nedre urinveiene». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 26. juli 2013 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntaket av proantocyanidiner i Urell® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Preservation® og rask gjenoppretting av cellenes aktivitet etter stress (spørsmål nr. EFSA-Q-2013-00021). 10 Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Forbedrer den fysiologiske responsen på stress ved å framskynde aktiveringen av hetesjokk-proteiner (HSP-er) og opprettholder et effektivt HSP-nivå, slik at organismen er aktivert dersom cellen skulle utsettes for enda mer stress». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 26. juli 2013 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte at den påståtte virkningen som søkeren refererte til, er generell og uspesifisert, og at de henvisningene som søkeren la fram, ikke inneholdt opplysninger som kunne danne grunnlag for å fastslå en spesifikk gunstig fysiologisk virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Helsepåstandene som omfattes av denne forordning, er helsepåstander som omhandlet i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, som omfattes av overgangsperioden fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i nevnte forordning inntil listen over tillatte helsepåstander vedtas, forutsatt at de oppfyller kravene i nevnte forordning. Listen over tillatte helsepåstander er fastsatt ved kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 11 og har vært anvendt siden 14. desember 2012. Når det gjelder påstander nevnt i artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006 som Myndigheten ikke har vurdert, eller Kommisjonen ikke har ferdigbehandlet innen 14. desember 2012, og som i kraft av denne forordning ikke er oppført på listen over tillatte helsepåstander, bør det fastsettes en overgangsperiode der de fortsatt kan anvendes, slik at både driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og vedkommende nasjonale myndigheter kan tilpasse seg forbudet mot slike påstander. De merknadene som Kommisjonen har mottatt fra søkere og allmennheten i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2011, 9(6): 2169.

3 EFSA Journal 2013, 11(4): 3159.

4 EFSA Journal 2013, 11(6): 3258.

5 EFSA Journal 2013, 11(6): 3259.

6 EFSA Journal 2011, 9(12): 2472.

7 EFSA Journal 2013, 11(6): 3256.

8 EFSA Journal 2013, 11(6): 3257.

9 EFSA Journal 2013, 11(7): 3326.

10 EFSA Journal 2013, 11(7): 3330.

11 Kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 av 16. mai 2012 om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse (EUT L 136 av 25.5.2012, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning, skal ikke oppføres på Unionens liste over tillatte påstander som fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. Helsepåstander nevnt i nr. 1, og som var i bruk før ikrafttredelsen av denne forordning, kan imidlertid fortsatt brukes i høyst seks måneder etter ikrafttredelsen av denne forordning.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 29. oktober 2014. For Kommisjonen President José Manuel BARROSO

Vedlegg Avslåtte helsepåstander

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Sink Forebygger dårlig ånde ved å nøytralisere flyktig svovelinnhold i munnen og munnhulen. Q-2010-01092 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Yestimun® Daglig inntak av Yestimun® bidrar til å opprettholde kroppens forsvar mot sykdomsframkallende stoffer. Q-2012-00761 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Transitech® Forbedrer passasjen gjennom tarmkanalen og regulerer den varig Q-2013-00087 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Bimuno® GOS Regelmessig daglig inntak av 1,37 g galakto-oligosakkarider fra Bimuno® kan redusere mage- og tarmplager. Q-2012-01007 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Lactobacillus rhamnosus GG Lactobacillus rhamnosus GG for å opprettholde normal avføring i forbindelse med oral antibiotikabehandling. Q-2013-00015 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett VeriSol®P Karakteristisk kollagenpeptidblanding (kollagenhydrolysat) som har en gunstig fysiologisk virkning for å opprettholde hudens helse, noe som vises gjennom økt hudelastisitet og færre dype rynker takket være at blandingen bidrar til en normal kollagen- og elastinsyntese. Q-2012-00839 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Proantocyanidiner i Urell® Proantocyanidiner fra Urell® bidrar til å styrke forsvaret mot bakterielle sykdomsframkallende stoffer i de nedre urinveiene. Q-2012-00700 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Preservation® Forbedrer den fysiologiske responsen på stress ved å framskynde aktiveringen av hetesjokk-proteiner (HSP-er) og opprettholder et effektivt HSP-nivå, slik at organismen er aktivert dersom cellen skulle utsettes for enda mer stress. Q-2013-00021

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 1226/2014 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 92.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1226/2014 av 17. november 2014 om godkjenning av en helsepåstand om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2011; 9(5):2168.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Næringsmidler på markedet i Den europeiske union kan gjøres til gjenstand for helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning i samsvar med vilkårene fastsatt i vedlegget.

2. Helsepåstanden omhandlet i nr. 1 skal tas med i Unionens liste over tillatte påstander i samsvar med artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 17. november 2014. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

Vedlegg Tillatte helsepåstander

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 1228/2014 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 93.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1228/2014 av 17. november 2014 om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko

EUROPAKOMMISJONEN HAR --

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra Abtei Pharma Vertriebs GmbH, inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av tyggetabletter som inneholder kalsium og vitamin D3 og beintap (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-721). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Tyggetabletter med kalsium og vitamin D øker beintettheten hos kvinner som er 50 år eller eldre. Tyggetabelletter kan følgelig redusere risikoen for osteoporoserelaterte brudd». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 7. august 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av kalsium, enten alene eller i kombinasjon med vitamin D, og redusert tap av beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner. Et redusert tap av beinmineraltetthet kan bidra til redusert risiko for beinbrudd. To helsepåstander som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på unionslisten over tillatte påstander. Myndigheten konkluderte imidlertid med at framlagt dokumentasjon var utilstrekkelig til å fastsette vilkår for bruk av påstandene. Kommisjonen henvendte seg deretter til Myndigheten på nytt for å innhente flere uttalelser slik at de som er ansvarlige for risikohåndteringen, skulle kunne fastsette egnede vilkår for bruk for de relevante helsepåstandene. Myndigheten fastslo i sin uttalelse, som Kommisjonen og medlemsstatene mottok 17. mai 2010 (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00940), 3 at minst 1 200 mg kalsium fra alle kilder eller minst 1 200 mg kalsium og 800 I.U. (20 μg) vitamin D fra alle kilder bør inntas daglig for å oppnå den påståtte virkningen. Når helsepåstanden gjelder bare kalsium bør det, for å sikre at et næringsmiddel gir en betydelig mengde av kalsium, fastsettes bruksvilkår som bare tillater at påstanden gjelder næringsmidler som minst inneholder 400 mg kalsium per porsjonsenhet. Tatt i betraktning det høye innholdet av vitamin D som må inntas for å oppnå den påståtte virkningen (20 μg) når helsepåstanden gjelder kombinasjonen av kalsium og vitamin D, bør bruken av påstanden begrenses til kosttilskudd. For å sikre at et kosttilskudd gir en betydelig mengde av kalsium og vitamin D i forbindelse med denne påstanden, bør det fastsettes bruksvilkår som bare tillater at påstanden gjelder kosttilskudd som minst inneholder 400 mg kalsium og 15 μg vitamin D per porsjonsenhet. Etter en søknad fra DSM Nutritional Products Europe AG, inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av vitamin D og risikoen for å falle for menn og kvinner som er 60 år eller eldre (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-01233). 4 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Vitamin D reduserer risikoen for å falle. Fall er en risikofaktor for beinbrudd». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 30. september 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av vitamin D og en redusert risiko for å falle, som er forbundet med ustøhet og muskelsvekkelse. Redusert risiko for fall hos menn og kvinner som er 60 år eller eldre er positivt for menneskers helse ved at risikoen for beinbrudd reduseres. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på unionslisten over tillatte påstander. Myndigheten fastslo i sin uttalelse at 800 I.U. (20 μg) vitamin D, fra alle kilder, bør inntas daglig for å oppnå den påståtte virkningen. Tatt i betraktning det høye innholdet av vitamin D som må inntas for å oppnå den påståtte virkningen (20 μg), bør bruken av påstanden begrenses til kosttilskudd. For å sikre at et kosttilskudd gir en betydelig mengde av vitamin D i forbindelse med denne påstanden, bør det fastsettes bruksvilkår som bare tillater at påstanden gjelder kosttilskudd som minst inneholder 15 μg vitamin D per porsjonsenhet. Ved artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsatt at en uttalelse som er positiv til godkjenning av en helsepåstand, skal inneholde bestemte opplysninger. De nevnte nærmere opplysningene bør følgelig angis i vedlegg I til denne forordning for de påstandene som godkjennes, og bør, dersom det er relevant, omfatte påstandens reviderte ordlyd, særlige bruksvilkår i forbindelse med påstanden og eventuelt bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller en tilleggsadvarsel, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med uttalelsene fra myndigheten. Forordning (EF) nr. 1924/2006 har blant annet til formål å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det i den forbindelse tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Dersom ordlyden i påstander har den samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand, fordi de viser samme forhold mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler, og helsen, bør de derfor omfattes av de samme bruksvilkårene som er angitt i vedlegg I til denne forordning. Etter en søknad fra GP International Holding B.V., inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av glukosaminhydroklorid og langsommere nedbryting av brusk (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00412). 5 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Bremser/reduserer nedbrytingen av brusk i muskel- og skjelettsystemet og reduserer dermed risikoen for osteoartritt». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 29. oktober 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av glukosaminhydroklorid og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), the European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) and the Soya Protein Association (SPA), inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av isolert soyaprotein på senking av konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet (spørsmål nr. EFSA-Q-2011-00784). 6 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Den proteinrike delen av soyabønnen har vist seg å senke/redusere kolesterolkonsentrasjonen i blodet, senking av kolesterolkonsentrasjonen i blodet kan redusere risikoen for (koronar) hjertesykdom». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 2. februar 2012, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av isolert soyaprotein, som definert av søkeren, og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Health Concern B.V., inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om en kombinasjon av fytosteroler og Cholesternorm®mix og senking av konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114). 7 . Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Aktivt kolesterolsenkende». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 17. juli 2012, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av en kombinasjon av fytosteroler og Cholesternorm®mix og den påståtte virkningen under de foreslåtte bruksvilkårene. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Minami Nutrition Health BVBA, inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av eikosapentaensyre (EPA) og en reduksjon av forholdet mellom arakidonsyre (AA) og EPA i blodet hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (spørsmål nr. EFSA-Q-2012-00573). 8 . Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «EPA har vist seg å redusere forholdet mellom AA og EPA i blodet. Et høyt AA/EPA-nivå er en risikofaktor for å utvikle oppmerksomhetsproblemer hos barn med ADHD-lignende symptomer. Disse barna kjennetegnes også ved mindre hyperaktivitet og/eller samtidig opposisjonell atferd». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 8. april 2013, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt. at målgruppen for påstanden er en sykdomsrammet befolkningsgruppe (dvs. barn med ADHD) og at den påståtte virkningen vedrører behandling av en sykdom. Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de alminnelige prinsippene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler. 9 I henhold til artikkel 2 nr. 1 bokstav b) i direktiv 2000/13/EF skal merkingen ikke tilskrive næringsmiddelet evne til å forebygge, behandle eller helbrede en sykdom hos mennesker eller gi inntrykk av slike egenskaper. Siden det er forbudt å tilskrive næringsmidler medisinske egenskaper, bør påstanden om virkningene av eikosapentaensyre (EPA) og en reduksjon av forholdet mellom arakidonsyre (AA) og EPA i blodet hos barn med ADHD ikke godkjennes. Etter en søknad fra McNeil Nutritionals og Raisio Nutrition Ltd, inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om inntak av 2 g fytostanoler (som fytostanolestere) daglig som en del av en kost med lavt innhold av mettet fett gir en to ganger så stor senking av konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet sammenlignet med inntak av en kost med lavt innhold av mettet fett alene (spørsmål nr. EFSA-Q-2012-00915). 10 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Inntak av 2 g fytostanoler (som fytostanolestere) daglig som en del av en kost med lavt innhold av mettet fett gir en to ganger så stor senking av konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet sammenlignet med inntak av en kost med lavt innhold av mettet fett alene. En høy kolesterolkonsentrasjon er en risikofaktor for utviklingen av koronar hjertesykdom». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 8. februar 2013, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått at inntak av 2 g fytostanoler (som fytostanolestere) daglig som en del av en kost med lavt innhold av mettet fett gir en to ganger så stor senking av konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet sammenlignet med inntak av en kost med lavt innhold av mettet fett alene. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkere og allmennheten i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning. Tilsetting eller bruk av stoffer i næringsmidler er regulert av særlig EU-regelverk og nasjonal lovgivning, det samme er klassifisering av produkter som næringsmidler eller legemidler. En beslutning om en helsepåstand i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 som for eksempel oppføring på listen over tillatte påstander nevnt i artikkel 14 nr. 1 i nevnte forordning, utgjør verken en tillatelse til å markedsføre det stoffet påstanden gjelder, en beslutning om hvorvidt stoffet kan brukes i næringsmidler, eller en klassifisering av et visst produkt som næringsmiddel. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal (2009) 1180, 1-13.

3 EFSA Journal (2010);8(5):1609.

4 EFSA Journal (2011);9(9):2382.

5 EFSA Journal 2009;7(10):1358.

6 EFSA Journal 2012;10(2):2555.

7 EFSA Journal 2012;10(7):2810.

8 EFSA Journal 2013;11(4):3161.

9 EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29.

10 EFSA Journal 2013;11(4):3160.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Næringsmidler på markedet i Den europeiske union kan gjøres til gjenstand for helsepåstandene oppført i vedlegg I til denne forordning i samsvar med vilkårene fastsatt i vedlegget.

2. Helsepåstandene omhandlet i nr. 1 skal tas med i Unionens liste over tillatte påstander i samsvar med artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Helsepåstandene oppført i vedlegg II til denne forordning skal ikke tas med i Unionens liste over tillatte påstander, som fastsatt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 3

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 17. november 2014. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

Vedlegg I Tillatte helsepåstander

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Søker – Adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Tyskland. Kalsium Kalsium bidrar til å redusere tapet av beinmineral hos postmenopausale kvinner. Lav beinmineraltetthet er en risikofaktor for osteoporoserelaterte beinbrudd Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som minst inneholder en dose på 400 mg kalsium per porsjonsenhet. Forbrukeren skal informeres om at påstanden er særlig rettet mot kvinner som er 50 år eller eldre, og at den fordelaktige virkningen oppnås ved et daglig inntak på minst 1 200 mg kalsium fra alle kilder. For næringsmidler med tilsatt kalsium kan påstanden bare brukes om dem som har kvinner som er 50 år og eldre, som målgruppe Q-2008-721 Q-2009-00940 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Tyskland. Kalsium og vitamin D Kalsium og vitamin D bidrar til å redusere tapet av beinmineral hos postmenopausale kvinner. Lav beinmineraltetthet er en risikofaktor for osteoporoserelaterte beinbrudd Påstanden kan brukes bare om kosttilskudd som minst inneholder 400 mg kalsium og 15 μg vitamin D per daglige dose. Forbrukeren skal informeres om at påstanden er særlig rettet mot kvinner som er 50 år eller eldre, og at den fordelaktige virkningen oppnås ved et daglig inntak på minst 1 200 mg kalsium og 20 μg vitamin D fra alle kilder. For kosttilskudd med tilsatt kalsium og vitamin D kan påstanden bare brukes for dem som har kvinner som er 50 år og eldre, som målgruppe Q-2008-721 Q-2009-00940 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko DSM Nutritional Products Europe AG, P.O. Box 2676, 4002 Basel, Sveits. Vitamin D Vitamin D bidrar til å reduserer risikoen for å falle, som er forbundet med ustøhet og muskelsvekkelse. Fall er en risikofaktor for beinbrudd blant menn og kvinner som er 60 år eller eldre Påstanden kan brukes bare om kosttilskudd som minst inneholder 15 μg vitamin D per daglige dose. Forbrukerne skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak på 20 μg vitamin D fra alle kilder. For kosttilskudd med tilsatt vitamin D kan påstanden bare brukes om dem som har menn og kvinner som er 60 år og eldre, som målgruppe Q-2010-01233

Vedlegg II Avslåtte helsepåstander

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Glukosaminhydroklorid Bremser/reduserer nedbrytingen av brusk i muskel- og skjelettsystemet og reduserer dermed risikoen for osteoartritt. Q-2009-00412 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Isolert soyaprotein Den proteinrike delen av soyabønnen har vist seg å senke/redusere kolesterolkonsentrasjonen i blodet, senking av kolesterolkonsentrasjonen i blodet kan redusere risikoen for (koronar) hjertesykdom. Q-2011-00784 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Fytosteroler i kombinasjon med Cholesternorm®mix Aktivt kolesterolsenkende. Q-2009-00237 Q-2011-01114 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Eikosapentaensyre (EPA) EPA har vist seg å redusere forholdet mellom AA og EPA i blodet. Et høyt AA/EPA-nivå er en risikofaktor for å utvikle oppmerksomhetsproblemer hos barn med ADHD-lignende symptomer. Disse barna kjennetegnes også ved mindre hyperaktivitet og/eller samtidig opposisjonell atferd. Q-2012-00573 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko Fytostanoler (som fytostanolestere) Inntak av 2 g fytostanoler (som fytostanolestere) daglig som en del av en kost med lavt innhold av mettet fett gir en to ganger så stor senking av konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet sammenlignet med inntak av en kost med lavt innhold av mettet fett alene. En høy kolesterolkonsentrasjon er en risikofaktor for utvikling av koronar hjertesykdom. Q-2012-00915

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 1229/2014 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 94.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1229/2014 av 17. november 2014 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal (2013) 11(10):3413.

3 EFSA Journal (2013) 11(10):3414.

4 EFSA Journal (2013) 11(10):3415.

5 EFSA Journal (2013) 11(10):3416.

6 EFSA Journal (2014) 12(1):3511.

7 EFSA Journal 2014, 12(1):3512.

8 EFSA Journal 2014, 12(1):3519.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på Unionens liste over tillatte påstander som fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 17. november 2014. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

Vedlegg Avslåtte helsepåstander

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett En kombinasjon av svartkål, «trefarget» mangold, «tofarget» spinat og savoykål Bidrar til å beskytte fettstoffer i blodet mot oksidativ skade Q-2013-00574 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett En kombinasjon av rød spinat, grønn spinat, rød sikori, grønn sikori, grønn bladbete, rød bladbete, rød mangold, gul mangold og hvit mangold Bidrar til å beskytte fettstoffer i blodet mot oksidativ skade Q-2013-00575 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett En kombinasjon av svartkål, «trefarget» mangold, «tofarget» spinat og savoykål Opprettholder normal kolesterolkonsentrasjon i blodet Q-2013-00576 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett En kombinasjon av rød spinat, grønn spinat, rød sikori, grønn sikori, grønn bladbete, rød bladbete, rød mangold, gul mangold og hvit mangold Opprettholder normale kolesterolkonsentrasjoner i blodet Q-2013-00579 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett En kombinasjon av diosmin, trokserutin og hesperidin En flavenoidblanding som inneholder 300 mg diosmin, 300 mg trokserutin og 100 mg hesperidin er et nyttig hjelpestoff til opprettholdelse av fysiologisk venøs-kappilær permeabilitet Q-2013-00353 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett En kombinasjon av diosmin, trokserutin og hesperidin En flavenoidblanding som inneholder 300 mg diosmin, 300 mg trokserutin og 100 mg hesperidin er et nyttig hjelpestoff til opprettholdelse av fysiologisk venetonus Q-2013-00354 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Byggsuppen «Orzotto» Bidrar til å beskytte fettstoffer i blodet mot oksidativ skade Q-2013-00578