Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde: EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EU) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013 og forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391) og nr. 98 (forordning (EU) 2015/402).

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014) og nr. 98 (forordning (EU) 2015/402) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014) og nr. 95 (forordning (EU) 2015/391) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger og vedtak

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:

Følgende forordninger skal tilføyes i kronologisk rekkefølge:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/391 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 95.

Kommisjonsforordning (EU) 2015/391 av 9. mars 2015 om avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til Myndighetens uttalelse når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra Specialised Nutrition Europe (tidligere European Dietetic Food Industry Association), inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av beta-palmitat og bidrag til mykere avføring (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-174 2 ). Søkerens foreslåtte påstand hadde blant annet følgende ordlyd: «Tilskudd av beta-palmitat bidrar til mykere avføring som igjen kan gi økt avføringshyppighet». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 21. februar 2014, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke er fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av beta-palmitat og mykere avføring. Ettersom påstanden dermed ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Specialised Nutrition Europe, inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av kolin og «utvikling av hjernen» (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-134 3 ). Søkerens foreslåtte påstand hadde blant annet følgende ordlyd: «Kolin er nødvendig for utviklingen av hjernen hos spedbarn og småbarn fra fødselen til treårsalderen». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 5. mai 2014, konkluderte Myndigheten at den påståtte virkningen, «utvikling av hjernen» hos spedbarn og småbarn fra fødselen til treårsalderen med hensyn til kolin i kosten ikke var tilstrekkelig definert for en vitenskapelig vurdering. Myndigheten vurderte særlig at det på grunnlag av henvisningene framlagt av søkeren ikke er mulig å fastslå den fysiologiske funksjonen i nervesystemet som helsepåstanden gjelder, og at den påståtte virkningen derfor er generell og uspesifikk. Ettersom påstanden dermed ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Specialised Nutrition Europe, inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om «sammensatte karbohydrater» og «bidrag til metthetsfølelsen» (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-131 4 ). Søkerens foreslåtte påstand hadde blant annet følgende ordlyd: «Sammensatte karbohydrater bidrar til metthetsfølelsen». I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 5. mai 2014, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke er fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av «sammensatte karbohydrater» og en gunstig fysiologisk virkning for spedbarn og småbarn (fra fødselen til treårsalderen). Ifølge Myndigheten har søkeren ikke dokumentert at økt metthetsfølelse er en gunstig fysiologisk virkning for spedbarn og småbarn. Ettersom påstanden dermed ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som er omhandlet i forordningens artikkel 14 nr. 1 bokstav b) og ikke er godkjent ved en beslutning i henhold til forordningens artikkel 17 nr. 3, fortsatt brukes i seks måneder etter at en slik beslutning er truffet, forutsatt at søknaden om godkjenning ble inngitt før 19. januar 2008. Ettersom helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning oppfyller vilkårene fastsatt ovenfor, bør overgangsperioden fastsatt i nevnte artikkel, få anvendelse. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2014;12(2):3578.

3 EFSA Journal 2014;12(5):3651.

4 EFSA Journal 2014;12(5):3652.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke tas med i Unionens liste over tillatte påstander, som fastsatt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. Helsepåstander nevnt i nr. 1 som var i bruk før ikrafttredelsen av denne forordning, kan imidlertid fortsatt brukes i seks måneder etter ikrafttredelsen av denne forordning.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 9. mars 2015. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

Vedlegg Avslåtte helsepåstander

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Beta-palmitat Tilskudd av beta-palmitat bidrar til mykere avføring som igjen kan gi økt avføringshyppighet Q-2008-174 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Kolin Kolin er nødvendig for utviklingen av hjernen hos spedbarn og småbarn fra fødselen til treårsalderen Q-2008-134 Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand om barns utvikling og helse Sammensatte karbohydrater Sammensatte karbohydrater bidrar til metthetsfølelsen Q-2008-131

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/402 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 98.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2015/402 av 11. mars 2015 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten», for vitenskapelig vurdering og til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Myndigheten skal avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til Myndighetens uttalelse når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra ICP Ltd, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningen av Padina pavonica -ekstrakt i Dictyolone ® og økt beinmineraltetthet (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00249). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Forbedrer beinmineraltettheten ved å påvirke kalsiumreguleringen og ved fysiologisk gjenoppbygging av proteinholdige bein, særlig i forbindelse med aldersbetinget beintap hos normalt friske personer». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 10. januar 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Padina pavonica -ekstrakt i Dictyolone ® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden dermed ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Omikron Italia S.r.l., inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av cytidin-5'-difosfokolin (CDP-kolin eller citikolin) og opprettholdelse av normalt syn (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00757). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «En oral løsning av CDP-kolin som kolinkilde bidrar til å opprettholde den oftalmologiske nervestrukturens normale funksjon». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 21. februar 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av cytidin-5'-difosfokolin og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden dermed ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Rosbacher drive ® og økt oppmerksomhet (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00444). 4 Søkerens foreslåtte påstand hadde blant annet følgende ordlyd: «Hjelper/støtter/opprettholder konsentrasjonsevnen». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 24. februar 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av Rosbacher drive ® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden dermed ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. De merknadene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og allmennheten i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2014;12(1):3518.

3 EFSA Journal 2014;12(2):3575.

4 EFSA Journal 2014;12(2):3576.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning, skal ikke oppføres på EU-listen over tillatte påstander nevnt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 11. mars 2015. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

VEDLEGG Avslåtte helsepåstander

Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Padina pavonica -ekstrakt i Dictyolone ® Forbedrer beinmineraltettheten ved å påvirke kalsiumreguleringen og ved fysiologisk gjenoppbygging av proteinholdige bein, særlig i forbindelse med aldersbetinget beintap hos normalt friske personer Q-2013–00249 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Cytidin-5'-difosfokolin (CDP-kolin eller citikolin) En oral løsning av CDP-kolin som kolinkilde bidrar til å opprettholde den oftalmologiske nervestrukturens normale funksjon Q-2013–00757 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Rosbacher drive ® Hjelper/støtter/opprettholder konsentrasjonsevnen Q-2013–00444