Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler
I kraft fra: 2015-10-30
I
I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningsfeltet skal lyde:
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EU) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539 og forordning (EU) 2015/7), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539) og nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041) og nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052).
§ 1a skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539 og forordning (EU) 2015/7) om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 2 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8) og nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391) og nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
II
Denne forskriften trer i kraft straks.
Forodninger og vedtak
Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:
I konsolidert forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer:
Innledningsteksten skal lyde:
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 432/2012. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539 og forordning (EU) 2015/7. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzp er innarbeidet nedenfor.
I ny konsolideringsoversikt til forordning (EU) nr. 432/2012 tilføyes:
► M6 Forordning (EU) 2015/7
I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer (endringene skal angis som ► M6 og ◄ M6 , henholdsvis før og etter den enkelte endringen), og settes inn etter helsepåstanden som heter «Karbohydrater bidrar til å opprettholde normal hjernefunksjon»: Nærings- stoff, stoff, nærings- middel eller nærings- middel- kategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrens- ninger for bruk av nærings- middelet og/eller en tilleggs- erklæring eller -advarsel EFSA Journal- nummer Registrerings- nummer på den konsoliderte listen innsendt til EFSA for vurdering ► M6 Karbohydrater Karbohydrater bidrar til gjenoppbygging av normal muskelfunksjon (sammentrekning) etter høyintensiv og/eller langvarig fysisk aktivitet som fører til muskeltretthet og nedbryting av glykogenlagre i skjelettmuskulatur. Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som inneholder karbohydrater som omdannes i menneskekroppen (med unntagelse av polyoler). Forbrukerne skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved inntak av karbohydrater fra alle kilder, med et totalinntak på 4 g per kg kroppsvekt, inntatt i doser som påbegynnes innen 4 timer, og ikke tas senere enn 6 timer, etter høyintensiv og/eller langvarig fysisk aktivitet som fører til muskeltretthet og nedbryting av glykogenlagre i skjelettmuskulatur. Påstanden kan brukes bare om næringsmidler for voksne som har utført høyintensiv og/eller langvarig fysisk aktivitet som fører til muskeltretthet og nedbryting av glykogenlagre i skjelettmuskulatur. 2013;11(10):3409 ◄ M6
Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:
For å gjøre det lettere å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/7 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 100.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2015/7 av 6. januar 2015 om godkjenning av en annen helsepåstand om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, og om endring av forordning (EU) nr. 432/2012
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 4, og
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Kommisjonen har i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtatt forordning (EU) nr. 432/2012, 2 der det opprettes en liste over andre tillatte helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse. Det er i forordning (EF) nr. 1924/2006 også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til den nasjonale vedkommende myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddelsikkerhet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten», for vitenskapelig vurdering samt til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Med henblikk på å oppmuntre til nyskaping bør de helsepåstandene som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, gjennomgå en framskyndet framgangsmåte for godkjenning. Etter en søknad fra Aptonia, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av glykemiske karbohydrater og gjenoppbygging av normal muskelfunksjon (sammentrekning) etter hard trening (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00234). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Glykemiske karbohydrater øker gjenoppbyggingen av glykogenlagrene i musklene etter hard trening». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 25. oktober 2013 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene var påvist en årsakssammenheng mellom konsum av glykemiske karbohydrater og den påståtte virkningen. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør oppføres på EU-listen over tillatte påstander fastsatt ved forordning (EU) nr. 432/2012. Ett av målene for forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det i den forbindelse tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Dersom ordlyden i påstander som søkeren bruker, har samme betydning for forbrukerne som ordlyden i en godkjent helsepåstand, fordi de viser til samme forhold mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og helse, bør de derfor omfattes av samme bruksvilkår som de som er angitt i vedlegget til denne forordning. Registeret over ernærings- og helsepåstander som inneholder alle tillatte helsepåstander, bør i samsvar med artikkel 20 i forordning (EF) nr. 1924/2006 ajourføres for å ta hensyn til denne forordning. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkeren og allmennheten i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning. Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor endres. Medlemsstatene er blitt rådspurt –
1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.
2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 av 16. mai 2012 om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse (EUT L 136 av 25.5.2012, s. 1).
3 EFSA Journal (2013) 11(10):3409.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Helsepåstanden angitt i vedlegget til denne forordning skal oppføres på EU-listen over tillatte påstander fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikkel 2
Vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 3
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 6. januar 2015. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President
Vedlegg
I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 innsettes følgende post i alfabetisk rekkefølge: Nærings- stoff, stoff, nærings- middel eller nærings- middel- kategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrens- ninger for bruk av nærings- middelet og/eller en tilleggs- erklæring eller -advarsel EFSA Journal- nummer Registrerings- nummer på den konsoliderte listen innsendt til EFSA for vurdering Karbohydrater Karbohydrater bidrar til gjenoppbygging av normal muskelfunksjon (sammentrekning) etter høyintensiv og/eller langvarig fysisk aktivitet som fører til muskeltretthet og nedbryting av glykogenlagre i skjelettmuskulatur. Påstanden kan brukes bare om næringsmidler som inneholder karbohydrater som omdannes i menneskekroppen (med unntagelse av polyoler). Forbrukerne skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved inntak av karbohydrater fra alle kilder, med et totalinntak på 4 g per kg kroppsvekt, inntatt i doser som påbegynnes innen 4 timer, og ikke tas senere enn 6 timer, etter høyintensiv og/eller langvarig fysisk aktivitet som fører til muskeltretthet og nedbryting av glykogenlagre i skjelettmuskulatur. Påstanden kan brukes bare om næringsmidler for voksne som har utført høyintensiv og/eller langvarig fysisk aktivitet som fører til muskeltretthet og nedbryting av glykogenlagre i skjelettmuskulatur. 2013;11(10):3409
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/8 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 101.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2015/8 av 6. januar 2015 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 4, og
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Det er i forordning (EF) nr. 1924/2006 også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til den vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddelsikkerhet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten», for vitenskapelig vurdering samt til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Vitenskapelige risikovurderinger er i visse tilfeller ikke tilstrekkelig for å framskaffe alle de opplysninger som avgjørelser om risikohåndtering bør bygge på, og det bør derfor tas hensyn til andre berettigede forhold som er relevante for saken. Etter at det var mottatt en søknad fra Dextro Energy GmbH & Co. KG, innlevert i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00266). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Glukose nedbrytes som en del av kroppens normale energistoffskifte». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 11. mai 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene kunne påvises en årsakssammenheng mellom inntak av glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte. Målgruppen er befolkningen generelt. Etter at det var mottatt en søknad fra Dextro Energy GmbH & Co. KG, innlevert i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00267). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Glukose støtter normal fysisk aktivitet». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 11. mai 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte allerede er vurdert med et positivt resultat og henviste til uttalelsen om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00266) Etter at det var mottatt en søknad fra Dextro Energy GmbH & Co. KG, innlevert i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00268). 4 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Glukose bidrar til et normalt energistoffskifte». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 11. mai 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte allerede er vurdert med et positivt resultat og henviste til uttalelsen om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00266) Etter at det var mottatt en søknad fra Dextro Energy GmbH & Co. KG, innlevert i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00269). 5 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Glukose bidrar til et normalt energistoffskifte ved trening». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 11. mai 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte allerede er vurdert med et positivt resultat og henviste til uttalelsen om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00266) Etter at det var mottatt en søknad fra Dextro Energy GmbH & Co. KG, innlevert i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00270). 6 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Glukose bidrar til en normal muskelfunksjon». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 11. mai 2012 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte allerede er vurdert med et positivt resultat og henviste til uttalelsen om en helsepåstand om glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte (spørsmål nr. EFSA-Q-2012–00266) I henhold til artikkel 6 nr. 1 og artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal helsepåstander være basert på allment anerkjent vitenskapelig dokumentasjon. Godkjenning kan også med rette tilbakeholdes dersom helsepåstandene ikke overholder andre allmenne eller særlige krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv i tilfeller der påstanden har fått en positiv vitenskapelig vurdering av Myndigheten. Helsepåstander som ikke er forenlige med allment anerkjente ernærings- og helseprinsipper, skal ikke framsettes. Myndigheten konkluderte med at det var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av glukose og den påståtte virkning på energistoffskifte. Bruk av en slik helsepåstand vil imidlertid sende et motstridende og forvirrende budskap til forbrukerne ettersom det vil oppmuntre til bruk av sukkerarter som nasjonale og internasjonale myndigheter på grunnlag av allment anerkjent vitenskapelig dokumentasjon råder forbrukerne til å redusere inntaket av. En slik påstand er derfor ikke i samsvar med artikkel 3 annet ledd bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, som fastsetter at bruken av påstander ikke skal være tvetydig eller villedende. Selv om bruk av den berørte helsepåstanden ble godkjent bare på visse vilkår og/eller ledsaget av tilleggserklæringer eller -advarsler, ville det ikke være tilstrekkelig til å hindre forvirring blant forbrukerne, og følgelig bør påstanden ikke godkjennes. Helsepåstandene som omfattes av denne forordning, er helsepåstander som omhandlet i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som, forutsatt at de oppfyller kravene i nevnte forordning, omfattes av overgangsperioden fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i nevnte forordning inntil listen over tillatte helsepåstander vedtas. Listen over tillatte helsepåstander er fastsatt ved kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 7 og har vært anvendt siden 14. desember 2012. Når det gjelder påstander omhandlet i artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006 som Myndigheten ikke har vurdert eller Kommisjonen ikke har ferdigbehandlet innen 14. desember 2012, og som i kraft av denne forordning ikke er oppført på listen over tillatte helsepåstander, bør det fastsettes en overgangsperiode da de fortsatt kan anvendes, slik at både driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og vedkommende nasjonale myndigheter kan tilpasse seg til forbudet mot slike påstander. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkeren og allmennheten i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning. Medlemsstatene er blitt rådspurt –
1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.
2 EFSA Journal 2012, 10(5): 2694.
3 EFSA Journal 2012, 10(5): 2695.
4 EFSA Journal 2012, 10(5): 2696.
5 EFSA Journal 2012, 10(5): 2697.
6 EFSA Journal 2012, 10(5): 2698.
7 Kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 av 16. mai 2012 om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse (EUT L 136 av 25.5.2012, s. 1).
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
1. Helsepåstandene angitt i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på EU-listen over tillatte påstander omhandlet i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
2. Helsepåstander nevnt i nr. 1, og som var i bruk før ikrafttredelsen av denne forordning, kan imidlertid fortsatt brukes i høyst seks måneder etter ikrafttredelsen av denne forordning.
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 6. januar 2015. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President
Vedlegg
Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Glukose Glukose omdannes i kroppens normale energistoffskifte Q-2012–00266 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Glukose Glukose støtter normal fysisk aktivitet Q-2012–00267 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Glukose «Glukose bidrar til et normalt energistoffskifte». Q-2012–00268 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Glukose «Glukose bidrar til et normalt energistoffskifte ved trening». Q-2012–00269 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett Glukose «Glukose bidrar til en normal muskelfunksjon». Q-2012-00270
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/1041 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 103.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2015/1041 av 30. juni 2015 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten», for vitenskapelig vurdering og til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Myndigheten skal avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstandene skal godkjennes, idet det tas hensyn til Myndighetens uttalelse. Etter en søknad fra Biocodex, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som inneholdt en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om inntak av citrullinmalat og raskere restitusjon av trette muskler etter trening (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00659). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Opprettholdelse av adenosintrifosfatnivåer (ATP-nivåer) gjennom reduksjon av laktatoverskudd for restitusjon av trette muskler». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 5. mai 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at den allerede hadde vurdert en helsepåstand om inntak av citrullinmalat og raskere restitusjon av trette muskler etter trening inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006 med negativt resultat (spørsmål nr. EFSA-Q-2011–00931). 3 Tilleggsopplysningene framlagt av søkeren i forbindelse med spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00659 kunne ikke brukes som vitenskapelig belegg for påstanden. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Comvita New Zealand Limited, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som inneholdt en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om inntak av vannekstrakt av olivenblad ( Olea europaea L.) og økt glukosetoleranse (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00783). 4 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Daglig tilskudd av polyfenoler fra olivenbladekstrakt bidrar til å redusere stigningen i blodsukkernivået etter måltider». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 5. mai 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av vannekstrakt av olivenblad og økning av klukosetoleranse. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Naturex SA, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som inneholdt en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningen av Pacran® og styrking av forsvaret mot bakterielle sykdomsframkallende stoffer i de nedre urinveiene (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00889). 5 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Pacran® bidrar til å hindre at E. coli med fimbrier fester seg til urinveiscellene». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 5. mai 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Pacran® og styrking av forsvaret mot bakterielle sykdomsframkallende stoffer i de nedre urinveiene. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra PiLeJe, inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av en kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 og Streptococcus thermophilus LA 104 og redusert tarmbesvær (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00892). 6 Søkerens foreslåtte påstand hadde blant annet følgende ordlyd: «Forbedrer tarmens velvære». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 5. mai 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av en kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 og Streptococcus thermophilus LA 104 og redusert mage-tarmbesvær. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra PiLeJe, inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av en kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactobacillus helveticusLactococcus lactis LA 103 og Streptococcus thermophilus LA 104 og redusert tarmbesvær (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00893). 7 Søkerens foreslåtte påstand hadde blant annet følgende ordlyd: «Regulerer passasjen gjennom tarmen». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 5. mai 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av en kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 og Streptococcus thermophilus LA 104 og redusert mage-tarmbesvær. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra DoubleGood AB, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som inneholdt en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningen av L-treonin, L-valin, L-leucin, L-isoleucin, L-lysin samt krompikolinat og reduksjon av den glykemiske respons etter måltider (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00756). 8 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Bidrar til å redusere økningen av blodsukkernivået etter et karbonhydratrikt måltid». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 16. juli 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten som konkluderte med at søkeren ikke har dokumentert at en reduksjon av blodsukkernivået etter måltidet gjennom økt insulinsekresjon er en gunstig fysiologisk virkning. Myndigheten konkluderte derfor med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av næringsmiddelet, L-threonin, L-valin, L-leucin, L-isoleucin, L-lysin og krompikolinat, som helsepåstanden omhandlet, og en gunstig fysiologisk virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra DSM Nutritional Products og Kemin Foods, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og som inneholdt en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av en kombinasjon av lutein og zeaxantin og forbedret syn under forhold med sterkt lys (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00875). 9 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Lutein sammen med zeaxantin bidrar til å bevare et skarpt og kontrastrikt syn under forhold med sterkt lys». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 16. juli 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av en kombinasjon av lutein og zeaxantin og forbedret syn under forhold med sterkt lys. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr –
1 EUT L 404 av 30.12.2006, p. 9.
2 EFSA Journal 2014;12(5):3650.
3 EFSA Journal 2012;10(5):2699.
4 EFSA Journal 2014;12(5):3655.
5 EFSA Journal 2014;12(5):3656.
6 EFSA Journal 2014;12(5):3658.
7 EFSA Journal 2014;12(5):3659.
8 EFSA Journal 2014;12(7):3752.
9 EFSA Journal 2014;12(7):3753.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke tas med i Unionens liste over tillatte påstander, som fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 21. februar 2014. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President
Vedlegg
Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett. Citrullinmalat Opprettholdelse av adenosintrifosfatnivåer (ATP-nivåer) gjennom reduksjon av laktatoverskudd for restitusjon av trette muskler. Q-2013–00659 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett. Vannekstrakt av olivenblad ( Olea europaea L .) Daglig inntak av polyfenoler fra olivenbladekstrakt bidrar til å redusere blodsukkerstigningen etter måltider. Q-2013–00783 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett. Pacran® Pacran® bidrar til å hindre at E. coli med P-fimbrier fester seg til urinveiscellene. Q-2013–00889 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett. En kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 og Streptococcus thermophilus LA 104 Forbedrer tarmens velvære. Q-2013–00892 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett. En kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 og Streptococcus thermophilus LA 104 Regulerer passasjen gjennom tarmen. Q-2013–00893 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett. En kombinasjon av L-treonin, L-valin, L-leucin, L-isoleucin, L-lysin og krompikolinat Bidrar til å redusere økningen av blodsukkernivået etter et karbonhydratrikt måltid. Q-2013–00756 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett. En kombinasjon av lutein og zeaxantin Lutein sammen med zeaxanhin bidrar til å bevare et skarpt og kontrastrikt syn under forhold med sterkt lys. Q-2013–00875
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/1052 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 104.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2015/1052 av 1. juli 2015 om avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra SANOFI-AVENTIS FRANCE, inngitt i henhold til artikkel 19 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og som inneholdt en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om endring av godkjenningen av en helsepåstand om fytosterolestere og senking av LDL-kolesterolet i blodet. Nevnte helsepåstand er godkjent i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ved kommisjonsforordning (EF) nr. 983/2009 2 og (EU) nr. 384/2010. 3 Søkeren anmodet om en utvidelse av de godkjente bruksvilkårene, som fastsatt i forordning (EF) nr. 983/2009 endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 4 og i forordning (EU) nr. 384/2010 i dens opprinnelig utgave, til å omfatte tilskudd i pulverform som oppløses i vann med en daglig dosering på 2 g per dag, som vil senke blodets innhold av LDL-kolestrol med «5,4–8,1 %» etter seks ukers daglig inntak. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 21. februar 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00595) 5 som konkluderte med at selv om næringsmidler tilsatt fytosteroler som tilsettes næringsmidler f.eks. smørbare produkter av typen margarin, majones, salatdressinger og melkeprodukter som melk, yoghurt, herunder yoghurt med lavt fettinnhold, og ost, har vist seg å senke konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet i et stort antall studier, er omfanget av den kolesterolsenkende virkningen av fytosteroler tilsatt i andre typer næringsmidler ikke like godt dokumentert på grunnlag av de framlagte data. I samsvar med artikkel 16 nr. 6 annet ledd i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan søkeren eller enhver annen person framsette merknader til Kommisjonen om uttalelser offentliggjort av Myndigheten i henhold til artikkel 16 nr. 6 første ledd i nevnte forordning. Kommisjonen anmodet 14. april 2014 Myndigheten om å svare på de vitenskapelige merknadene som den hadde mottatt fra søkeren i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Merknadene gjaldt Myndighetens vitenskapelige vurdering av anmodningen om utvidelse av bruksvilkårene for fytosterolestere i pulverform, særlig den interversjonsundersøkelsen som konklusjonen av den vedtatte vitenskapelige uttalelsen var basert på, og en ny offentliggjort meta-analyse som ble framlagt sammen med merknadene. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 21. mai 2014 Myndighetens merknader til den vitenskapelige uttalelsen (spørsmål nr. EFSA-Q-2014–00310) 6 der Myndigheten bekreftet konklusjonen i sin vitenskapelige uttalelse (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00595) når det gjelder intervensjonsundersøkelsen. Myndigheten tilføyde at den nye offentliggjorte metaanalysen ikke gir ytterligere opplysninger som gir vitenskapelig belegg for å utvide bruksvilkårene til å omfatte fytosterolestere i pulverform. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. Etter en søknad fra Jemo-pharm A/S, inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som inneholdt en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningen av CranMax® og reduksjon av risikoen for urinveisinfeksjon ved å forhindre at visse bakterier setter seg fast i urinveiene (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00649). 7 Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Forhindrer at E. coli fester seg på epitelcellene i urinveiene hos kvinner, noe som er en risikofaktor for å utvikle uriniveisinfeksjoner». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 5. mai 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av CranMax® og reduksjon av risikoen for infeksjon i de nedre urinveiene ved å forhindre at visse bakterier fester seg i urinveiene. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr –
1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.
2 Kommisjonsforordning (EF) nr. 983/2009 av 21. oktober 2009 om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse (EUT L 277 av 22.10.2009, s. 3).
3 Kommisjonsforordning (EU) nr. 384/2010 av 5. mai 2010 2010 om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstandar om næringsmiddel som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn (EUT L 113 av 6.5.2010, s. 6).
4 Kommisjonsforordning) (EU) nr. 376/2010 av 3. mai 2010 om endring av forordning (EF) nr. 983/2009 om godkjenning og avslag på godkjenning av visse helsepåstander om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse (EUT L 111 av 4.5.2010, s. 3).
5 EFSA Journal 2014;12(2):3577.
6 EFSA supporting publication 2014:EN-596.
7 EFSA Journal 2014;12(5):3657.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke tas med i Unionens liste over tillatte påstander, som fastsatt i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 1. juli 2015. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President
Vedlegg
Søknad – Relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand EFSA-uttalelse Endring, i henhold til artikkel 19, av en helsepåstand i henhold til artikkel 14 nr. 1 om redusert sykdomsrisiko. Fytostanolestere Fytostanolestere som kosttilskudd i pulverform har vist seg å senke/redusere kolestrolinnholdet i blodet. En høy kolesterolkonsentrasjon er en risikofaktor for utvikling av koronar hjertesykdom. Q-2013–00595 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko CranMax® Forhindrer at E. coli fester seg på epitelcellene i urinveiene hos kvinner, noe som er en risikofaktor for å utvikle uriniveisinfeksjoner. Q-2013–00649