Forskriftsendring

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

LTI/forskrift/2016-07-08-924·Kunngjort 15. juli 2016·Journalnr. 2016-0807

I kraft fra: 2016-07-08

EndrerForskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

HjemmelMatloven – matl § 10 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EU) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7 og forordning (EU) 2015/2314), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539) og nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 107 (forordning (EU) 2015/1898), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371) og nr. 111 (forordning (EU) 2016/372).

§ 1a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7 og forordning (EU) 2015/2314) om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314) og nr. 110 (forordning (EU) 2016/371) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052), nr. 107 (forordning (EU) 2015/1898) og nr. 111 (forordning (EU) 2016/372) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger og vedtak

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:

I konsolidert forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 432/2012. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7 og forordning (EU) 2015/2314. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzp er innarbeidet nedenfor.

I konsolideringsoversikt til forordning (EU) nr. 432/2012 tilføyes:

► M7 Forordning (EU) 2015/2314

I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer (endringene skal angis som ► M7 og ◄ M7 , henholdsvis før og etter den enkelte endringen). Endringen settes inn i tabellen før helsepåstanden om «niacin». Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggserklæring eller -advarsel EFSA Journalnummer Registrering nummer på den konsoliderte listen innsendt til EFSA for vurdering ► M7 Naturlig sikoriinulin Sikoriinulin bidrar til normal tarmfunksjon gjennom hyppigere avføring 1 Forbrukerne skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak av 12 g sikoriinulin. Påstanden kan bare brukes for næringsmidler som gir et daglig inntak på minst 12 g naturlig sikoriinulin, en ikke-fraksjonert blanding av monosakkarider (< 10 %), disakkarider, fruktaner av inulintypen og inulin ekstrahert fra sikori med en gjennomsnittlig polymeriseringsgrad på ≥ 9. 2015;13(1):3951 ◄ M7

Etter tabellen settes fotnotene inn (etter fotnotene for ► M5 og ◄ M5 ): ► M7

1 Godkjent 1. januar 2016 – begrenset til bruk for BENEO-Orafti S.A., Rue L. Maréchal 1, B-4360 Oreye, Belgia, i en periode på fem år.

◄ M7

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Under overskriften «Forordninger og vedtak» legges følgende forordninger inn i kronologisk rekkefølge:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/2314 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 109.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2015/2314 av 7. desember 2015 om godkjenning av en annen helsepåstand om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, og om endring av forordning (EU) nr. 432/2012

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 4, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med forordningen og oppført på en liste over tillatte påstander. Kommisjonen har i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtatt forordning (EU) nr. 432/2012, 2 der det opprettes en liste over andre tillatte helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse. Forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten», for vitenskapelig vurdering og til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstandene skal godkjennes, idet det tas hensyn til Myndighetens uttalelse. Med henblikk på å oppmuntre til innovasjon skal de helsepåstandene som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, gjennomgå en framskyndet framgangsmåte for godkjenning. Etter en søknad fra BENEO-Orafti S.A., inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som inneholdt en anmodning om sikring av data underlagt eiendomsrett, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om det vitenskapelige belegget for en helsepåstand om naturlig sikoriinulin og opprettholdelse av normal avføring gjennom hyppigere avføring (spørsmål nr. EFSA-Q-2014–00403). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde blant annet følgende ordlyd: «Orafti®Inulin forbedrer tarmfunksjonen». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 9. januar 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene kunne påvises en årsakssammenheng mellom inntak av naturlig sikoriinulin, en ikke-fraksjonert blanding av monosakkarider (< 10 %), disakkarider, fruktaner av inulintypen og inulin ekstrahert fra sikori med en gjennomsnittlig polymeriseringsgrad på ≥ 9, og opprettholdelse av normal avføring gjennom hyppigere avføring. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør oppføres på EU-listen over tillatte påstander fastsatt ved forordning (EU) nr. 432/2012. Myndigheten påpekte i sin uttalelse at undersøkelsen som søkeren hevdet eiendomsrett til, 4 var nødvendig for å fastsette bruksvilkår for denne bestemte påstanden. Alle dokumentasjonsopplysninger som søkeren har framlagt, er vurdert av Kommisjonen, og det anses at kravene fastsatt i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er oppfylt for undersøkelsen som det hevdes eiendomsrett til. Vitenskapelige data og andre opplysninger som er tatt med i nevnte undersøkelse, kan derfor ikke brukes til fordel for en etterfølgende søker i en periode på fem år fra ikrafttredelsesdatoen for denne forordning, på vilkårene fastsatt i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Ett av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det i den forbindelse tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Dersom ordlyden i påstander som søkeren bruker, har samme betydning for forbrukerne som ordlyden i en godkjent helsepåstand, fordi de viser til samme forhold mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og helse, bør de derfor omfattes av samme bruksvilkår som de som er angitt i vedlegget til denne forordning. Registeret over ernærings- og helsepåstander som inneholder alle tillatte helsepåstander, bør i samsvar med artikkel 20 i forordning (EF) nr. 1924/2006 oppdateres for å ta hensyn til denne forordning. Siden søkeren krever beskyttelse av eiendomsrettsbelagte data, anses det som hensiktsmessig å begrense bruken av denne påstanden til fordel for søkeren i en periode på fem år. At tillatelsen til å bruke denne påstanden er begrenset til én enkelt aktør, er imidlertid ikke til hinder for at andre søkere søker om tillatelse til å bruke samme påstand dersom det søkes på grunnlag av andre data og undersøkelser enn dem som er beskyttet i henhold til artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkeren i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor endres. Medlemsstatene er blitt rådspurt –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 av 16. mai 2012 om fastsettelse av en liste over andre tillatte helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse (EUT L 136 av 25.5.2012, s. 1).

3 EFSA Journal 2015;13(1):3951.

4 Schulz A and Schön C, 2012. Effect of consumption of inulin on bowel motor function in subjects with constipation (unpublished study report).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Helsepåstanden angitt i vedlegget til denne forordning skal oppføres på EU-listen over tillatte påstander fastsatt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

2. Bruken av helsepåstanden nevnt i nr. 1 er begrenset til søkeren i en periode på fem år etter ikrafttredelsesdatoen for denne forordning. Etter utløpet av denne perioden kan denne helsepåstanden i samsvar med vilkårene som gjelder for den, benyttes av en hvilken som helst driftsansvarlig for næringsmiddelforetak.

Artikkel 2

Vitenskapelige data og andre opplysninger som er tatt med i søknaden, og som søkeren hevder eiendomsrett til og hvis framlegging er en forutsetning for å godkjenne helsepåstanden, er begrenset til bruk til fordel for søkeren i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttredelse, på vilkårene fastsatt i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 3

Vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.

Artikkel 4

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 7. desember 2015. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

VEDLEGG

I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 innsettes følgende post i alfabetisk rekkefølge: Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddel kategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggserklæring eller -advarsel EFSA Journalnummer Registrering nummer på den konsoliderte listen innsendt til EFSA for vurdering Naturlig sikoriinulin Sikoriinulin bidrar til normal tarmfunksjon gjennom hyppigere avføring 1 Forbrukerne skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak av 12 g sikoriinulin. Påstanden kan bare brukes for næringsmidler som gir et daglig inntak på minst 12 g naturlig sikoriinulin, en ikke-fraksjonert blanding av monosakkarider (< 10 %), disakkarider, fruktaner av inulintypen og inulin ekstrahert fra sikori med en gjennomsnittlig polymeriseringsgrad på ≥ 9. 2015;13(1):3951

1 Godkjent 1. januar 2016 – begrenset til bruk for BENEO-Orafti S.A., Rue L. Maréchal 1, B-4360 Oreye, Belgia, i en periode på fem år.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/371 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 110.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/371 av 15. mars 2016 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5 første ledd, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt, med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. I forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsettes det også at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til en medlemsstats vedkommende nasjonale myndighet. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten», for vitenskapelig vurdering og til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Myndigheten skal avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstander skal godkjennes, idet det tas hensyn til Myndighetens uttalelse. Etter en søknad fra InQpharm Ltd, inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om en standardisert vandig ekstrakt av hvit hagebønne ( Phaseolus vulgaris L.) og redusert kroppsvekt (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00973). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Bidrar til redusert kroppsvekt». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 16. juli 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av standardisert vandig ekstrakt av hvit hagebønne ( Phaseolus vulgaris L.) og redusert kroppsvekt. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Natural Alternative International, Inc. (NAI), inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om beta-alanin og økt fysisk prestasjonsevne under kortvarig høyintensiv trening (spørsmål nr. EFSA-Q-2013–00974). 3 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Beta-alanin gir økt prestasjonsevne under kortvarig høyintensiv trening». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 16. juli 2014 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av beta-alanin og økt fysisk prestasjonsevne under kortvarig høyintensiv trening. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om fettfri yoghurt og surmelk som oppfyller spesifikasjonene for helsepåstandene «fettfri», «lavt sukkerinnhold», «høyt proteininnhold», «kalsiumkilde» og «kilde til vitamin D», og reduksjon av kropps- og bukfett samtidig som fettfri masse opprettholdes, når de inngår i en energifattig diett (spørsmål nr. EFSA-Q-2014–00126). 4 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Fettfri yoghurt og surmelk med levende yoghurtkulturer tilsatt vitamin D og uten tilsatt sukker bidrar til reduksjon av kropps- og bukfett når de inngår i en energifattig diett». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 7. januar 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av fettfri yoghurt og surmelk med levende yoghurtkulturer som oppfyller spesifikasjonene for helsepåstandene «fettfri», «lavt sukkerinnhold», «høyt proteininnhold», «kalsiumkilde» og «kilde til vitamin D», og reduksjon av kropps- og bukfett samtidig som fettfri masse opprettholdes, når de inngår i en energifattig diett. I uttalelsen bemerket Myndigheten også at søkeren ikke hadde framlagt noen undersøkelser av mennesker der konklusjonene støtter den vitenskapelige dokumentasjonen for påstanden. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om fettfri yoghurt og surmelk som oppfyller spesifikasjonene for helsepåstandene «fettfri», «lavt sukkerinnhold», «høyt proteininnhold», «kalsiumkilde» og «kilde til vitamin D» samtidig som fettfri masse opprettholdes, når de inngår i en energifattig diett (spørsmål nr. EFSA-Q-2014–00127). 5 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Fettfri yoghurt og surmelk med levende yoghurtkulturer tilsatt vitamin D og uten tilsatt sukker bidrar til å opprettholde fettfri masse (muskler og knokler) når de inngår i en energifattig diett». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 7. januar 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av fettfri yoghurt og surmelk med levende yoghurtkulturer som oppfyller spesifikasjonene for helsepåstandene «fettfri», «lavt sukkerinnhold», «høyt proteininnhold», «kalsiumkilde» og «kilde til vitamin D», og reduksjon av kropps- og bukfett samtidig som fettfri masse opprettholdes, når de inngår i en energifattig diett. I uttalelsen bemerket Myndigheten også at søkeren ikke hadde framlagt noen undersøkelser av mennesker der konklusjonene støtter den vitenskapelige dokumentasjonen for påstanden. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Avesthagen Limited, inngitt i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om Teestar TM, en ekstrakt av bukkehornkløverfrø med et standardisert innhold av galaktomannan, og redusert glykemisk respons etter måltider (spørsmål nr. EFSA-Q-2014–00153). 6 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Teestar TM senker blodsukkernivået». Kommisjonen og medlemsstatene mottok 8. januar 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Teestar TM, en ekstrakt av bukkehornkløverfrø med et standardisert innhold av galaktomannan, og redusert glykemisk respons etter måltider. I uttalelsen bemerket Myndigheten også at dyreforsøk av mulige mekanismer i mangel av belegg for at Teestar TM har en virkning på glykemisk respons etter måltider hos mennesker, ikke gir støtte til den vitenskapelige dokumentasjonen for påstanden. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr –

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2014;12(7):3754.

3 EFSA Journal 2014;12(7):3755.

4 EFSA Journal 2015;13(1):3948.

5 EFSA Journal 2015;13(1):3949.

6 EFSA Journal 2015;13(1):3952.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke tas med på EU-listen over tillatte påstander omhandlet i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 15. mars 2016. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

VEDLEGG Avvist helsepåstand

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Referansenummer for EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Standardisert vandig ekstrakt av hvit hagebønne ( Phaseolus vulgaris L.) Bidrar til redusert kroppsvekt Q-2013-00973 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Beta-alanin Beta-alanin gir økt prestasjonsevne under kortvarig høyintensiv trening Q-2013-00974 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Fettfri yoghurt og surmelk med levende yoghurtkulturer som oppfyller spesifikasjonene for helsepåstandene «fettfri», «lavt sukkerinnhold», «høyt proteininnhold», «kalsiumkilde» og «kilde til vitamin D» Fettfri yoghurt og surmelk med levende yoghurtkulturer tilsatt vitamin D og uten tilsatt sukker bidrar til reduksjon av kropps- og bukfett når de inngår i en energifattig diett Q-2014-00126 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Fettfri yoghurt og surmelk med levende yoghurtkulturer som oppfyller spesifikasjonene for helsepåstandene «fettfri», «lavt sukkerinnhold», «høyt proteininnhold», «kalsiumkilde» og «kilde til vitamin D» Fettfri yoghurt og surmelk med levende yoghurtkulturer tilsatt vitamin D og uten tilsatt sukker bidrar til å opprettholde fettfri masse (muskler og knokler) når de inngår i en energifattig diett Q-2014-00127 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om sikring av data som er underlagt eiendomsrett Teestar TM, en ekstrakt av bukkehornkløverfrø med et standardisert innhold av galaktomannan Teestar TM senker blodsukkernivået Q-2014-00153

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/372 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 111.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/372 av 15. mars 2016 om avslag på godkjenning av en helsepåstand om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2015;13(2):4025.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Helsepåstanden oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke tas med på EU-listen over tillatte påstander omhandlet i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 15. mars 2016. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

VEDLEGG Avvist helsepåstand

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Referansenummer for EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko L-tug lykopen L-tug lykopen er vist å senke/redusere kolesterolnivået i blodet. Et høyt kolesterolnivå er en risikofaktor for utvikling av koronar hjertesykdom Q-2014-00590

Rettelser

Det som er rettet er satt i kursiv.

Feilen gjelder trykt hefte 10/2016 s. 1669.

I vedlegget til forordning (EU) 2015/2314 skal fotnotetegnet for «Naturlig sikoriinulin» annen kolonne og etterfølgende fotnotetekst være ******* .