Forskrift om endring i forskrift om prøvetaking og analyse for offentlig kontroll av visse forurensende stoffer i næringsmidler

I

I forskrift 3. juli 2015 nr. 871 om om prøvetaking og analyse for offentlig kontroll av visse forurensende stoffer i næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzl (forordning (EF) nr. 401/2006 endret ved forordning (EU) nr. 178/2010 og forordning (EU) nr. 519/2014), nr. 54zzzo (forordning (EF) nr. 1882/2006), nr. 54zzzp (forordning nr. 333/2007 endret ved forordning (EU) nr. 836/2011), nr. 70 (forordning (EU) nr. 589/2014), nr. 108 (forordning (EU) 2015/705) og kap . XIX nr. 1 (direktiv 98/34/EF).

nr. 108 (forordning (EU) 2015/705) om fastsettelse av prøvetakingsmetoder og ytelseskriterier for analysemetodene ved offentlig kontroll av innholdet av erukasyre i næringsmidler og om oppheving av kommisjonsdirektiv 80/891/EØF

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres under avsnittet «Forordninger»:

Etter teksten til forordning (EU) nr. 589/2014 tas følgende inn:

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 108 (forordning (EU) nr. 705/2015)

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2015/705 av 30. april 2015 om fastsettelse av prøvetakingsmetoder og ytelseskriterier for analysemetodene ved offentlig kontroll av innholdet av erukasyre i næringsmidler og om oppheving av kommisjonsdirektiv 80/891/EØF

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes, 1 særlig artikkel 11 nr. 4, og

I kommisjonsforordning (EF) nr. 1881/2006 2 fastsettes grenseverdier for erukasyre i vegetabilsk olje og fett beregnet på direkte konsum, i næringsmidler tilsatt vegetabilsk olje og fett og i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. I kommisjonsdirektiv 80/891/EØF 3 fastsettes en analysemetode for å bestemme innholdet av erukasyre i olje og fett beregnet på direkte konsum og i næringsmidler tilsatt olje eller fett. Denne analysemetoden er foreldet og må erstattes. Det bør ikke fastsettes en bestemt analysemetode, men fastsettes ytelseskriterier som analysemetoden som benyttes ved offentlig kontroll, skal benytte. Det bør dessuten fastsettes regler for prøvetakingsmetoden. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr –

1 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1.

2 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1881/2006 av 19. desember 2006 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler (EUT L 364 av 20.12.2006, s. 5).

3 Kommisjonsdirektiv 80/891/EØF av 25. juli 1980 om en analysemetode i Fellesskapet for å bestemme innholdet av erukasyre i olje og fett beregnet på direkte konsum og i næringsmidler tilsatt olje eller fett (EFT L 254 av 27.9.1980, s. 35).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

1. Prøvetaking og analyse beregnet på offentlig kontroll av innholdet av erukasyre oppført i avsnitt 8 i vedlegget til forordning (EF) nr. 1881/2006 skal gjennomføres i samsvar med vedlegget til denne forordning.

2. Nr. 1 får anvendelse uten å berøre bestemmelsene i forordning (EF) nr. 882/2004.

Artikkel 2

Direktiv 80/891/EØF oppheves.

Henvisninger til det opphevede direktiv skal forstås som henvisninger til denne forordning.

Artikkel 3

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 30. april 2015. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

VEDLEGG

I dette vedlegg menes med: «parti» en identifiserbar mengde av et næringsmiddel, levert under ett, der det ved offentlig kontroll er fastslått felles kjennetegn (f.eks. opprinnelse, art, emballasjetype, emballeringsbedrift, avsender eller merking), «delparti» del av et stort parti som er valgt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden. Hvert delparti skal være fysisk atskilt og identifiserbart, «enkeltprøve» en materialmengde som er tatt ut på ett enkelt sted i partiet eller delpartiet, «samleprøve» summen av alle enkeltprøvene som er tatt fra et parti eller delparti; samleprøver skal anses som representative for de partiene eller delpartiene de er tatt fra, «laboratorieprøve» prøve beregnet på laboratoriet.

GENERELLE BESTEMMELSER

Prøvetakingen skal utføres av en person som er utpekt for dette formål av medlemsstaten.

Materiale til prøvetaking

Prøvetakingen skal foretas atskilt for hvert parti eller delparti som skal undersøkes.

Under prøvetakingen skal det tas forholdsregler for å unngå forandringer som kan ha innvirkning på innholdet av erukasyre, ha skadelig innvirkning på den analytiske bestemmelsen, eller forårsake at samleprøvene ikke er representative.

Enkeltprøver skal så langt det er mulig tas fra ulike steder i partiet eller delpartiet. Avvik fra denne framgangsmåten skal registreres i rapporten fastsatt i punkt B.1.8. i dette vedlegg.

Samleprøven skal oppnås ved å samle alle enkeltprøvene.

Prøvene som tas for kontroll-, klageadgangs- og referanseformål, skal tas fra den homogeniserte samleprøven, med mindre dette er i strid med medlemsstatens regler med hensyn til rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

Hver prøve skal plasseres i en ren beholder av inert materiale som gir tilstrekkelig vern mot forurensning, tap av analytter ved adsorpsjon til innersiden av beholderen og mot skader under transport. Alle nødvendige forholdsregler skal tas for å unngå endringer av prøvens sammensetning som kan oppstå under transport eller lagring.

Hver prøve som er tatt til offentlig bruk, skal forsegles på prøvetakingsstedet og identifiseres i samsvar med gjeldende regler i medlemsstaten.

henvisning til nummeret på partiet som prøven er tatt fra, dato og sted for prøvetaking, alle andre opplysninger som kan være til hjelp for den som foretar analysen.

Prøvetakingsplaner

Store partier skal deles i delpartier forutsatt at delpartiet fysisk kan atskilles. For produkter som omsettes i store bulksendinger, skal delpartienes vekt eller antall angis i tabell 1. For andre produkter skal delpartienes vekt eller antall angis i tabell 2. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene i henhold til tabell 1 og 2 overskrides med opptil 20 %.

Samleprøven skal være på minst 1 kg eller 1 liter, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. dersom prøven består av én pakning eller enhet.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet eller delpartiet, er angitt i tabell 3.

For flytende produkter i bulk skal partiet eller delpartiet blandes så grundig som mulig uten at det påvirker kvaliteten på produktet, enten manuelt eller mekanisk, rett før prøvetaking. I så fall antas det at forurensende stoffer er homogent fordelt i et gitt parti eller delparti. Det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti eller delparti som skal utgjøre samleprøven.

Enkeltprøvene skal ha tilnærmet samme vekt/volum. Enkeltprøvenes vekt/volum skal være minst 100 gram eller 100 milliliter, noe som gir en samleprøve på minst ca. 1 kg eller 1 liter. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten fastsatt i punkt B.1.8. i dette vedlegg. Tabell 1: Inndeling av partier i delpartier for produkter som omsettes i bulksendinger Partiets vekt (tonn) Vekt eller antall delpartier ≥ 1 500 500 tonn > 300 og < 1 500 3 delpartier ≥ 100 og ≤ 300 100 tonn < 100 – Tabell 2: Inndeling av partier i delpartier for andre produkter Partiets vekt (tonn) Vekt eller antall delpartier ≥ 15 15–30 tonn < 15 – Tabell 3: Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet eller delpartiet Partiets/delpartiets volum eller vekt (i kilo eller liter) Minste antall enkeltprøver som skal tas < 50 3 ≥ 50 og ≤ 500 5 > 500 10

Dersom partiet eller delpartiet består av enkeltpakninger eller enkeltenheter, er antallet pakninger eller enheter som skal utgjøre en samleprøve, angitt i tabell 4. Tabell 4: Antall pakninger eller enheter (enkeltprøver) som skal utgjøre samleprøven dersom partiet eller delpartiet består av enkeltpakninger eller enkeltenheter Antall pakninger eller enheter i partiet/delpartiet Antall pakninger eller enheter som skal inngå i prøvetakingen ≤ 25 minst én pakning eller enhet 26–100 ca. 5 %, minst to pakninger eller enheter > 100 ca. 5 %, høyst ti pakninger eller enheter

Dersom prøvetaking ved bruk av metoden beskrevet i kapittel B.2 vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser (f.eks. på grunn av emballasjeformen, skade på partiet osv.) eller ikke er praktisk mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er tilstrekkelig representativ for partiet eller delpartiet som det er tatt prøver fra, og at den dokumenteres fullt ut i rapporten angitt i punkt B.1.8.

Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet skal om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking nevnt i punkt B.2.2.

Dersom prøvetaking ved bruk av metoden beskrevet i punkt B.2.2 vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser (f.eks. på grunn av emballasjeformen, skade på partiet osv.) eller ikke er praktisk mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er tilstrekkelig representativ for partiet eller delpartiet som det er tatt prøver fra, og at den dokumenteres fullt ut i rapporten angitt i punkt B.1.8.

Kvalitetsstandarder for laboratoriene

Laboratoriene skal overholde bestemmelsene i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004.

Laboratoriene skal delta i relevante ordninger for egnethetsprøving som er i samsvar med «International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories» 4 utarbeidet i regi av IUPAC/ISO/AOAC.

Laboratoriene skal kunne vise at de har tatt i bruk prosedyrer for intern kvalitetskontroll. Eksempler på slike er å finne i «ISO/AOAC/IUPAC Guidelines on Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories.» 5

Dersom det er mulig, skal analysens nøyaktighet vurderes ved å inkludere egnet sertifisert referansemateriale i analysen.

Tillaging av prøven

Det grunnleggende kravet er å oppnå en representativ og ensartet laboratorieprøve uten å tilføre sekundær forurensning.

Alt prøvemateriale som laboratoriet mottar, skal brukes til tillaging av laboratorieprøver.

På grunnlag av innholdet som blir funnet i laboratorieprøvene, skal det fastslås om grenseverdiene fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006 er overholdt.

Hele samleprøven finmales (når det er relevant) og blandes omhyggelig etter en metode som sikrer fullstendig homogenisering.

Ytelseskriterier for analysemetodene

I dette vedlegg menes med: «r» = repeterbarhet: den verdien som innenfor en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under den absolutte differansen mellom individuelle forsøksresultater oppnådd under repeterbarhetsforhold (dvs. samme prøve, samme person, samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsintervall), hvorav følger at r = 2,8 × s r. «s r » = standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold. «RSD r » = relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold [(s r /) × 100]. «R» = reproduserbarhet: den verdien som innenfor en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under den absolutte differansen mellom individuelle forsøksresultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold (dvs. av personer ved ulike laboratorier ved bruk av den standardiserte forsøksmetoden med identisk materiale), hvorav følger at R = 2,8 × s R . «s R » = standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold. «RSD R » = relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold [(s r /) × 100]. «LOD» = påvisningsgrense: det minste målte innhold som med rimelig statistisk sikkerhet gjør det mulig å påvise forekomst av en analytt. Påvisningsgrensen er numerisk lik tre ganger standardavviket for gjennomsnittsverdien ved blindprøver (n > 20). «LOQ» = grense for mengdebestemmelse: det laveste innholdet av en analytt som kan måles med rimelig statistisk sikkerhet. Dersom både nøyaktighet og presisjon er konstant i et konsentrasjonsområde rundt påvisningsgrensen, er grensen for mengdebestemmelse numerisk lik seks eller ti ganger standardavviket for gjennomsnittsverdien i blindprøver (n > 20). «u» = kombinert standard måleusikkerhet som oppnås ved bruk av innsatsmengdenes individuelle standard måleusikkerhet i en målemetode. 6 «U» = utvidet måleusikkerhet, ved hjelp av en dekningsfaktor på 2 som gir et konfidensnivå på ca. 95 % (U = 2u). «Uf» = høyeste standard måleusikkerhet.

Analysemetodene som benyttes ved kontroll av næringsmidler, skal være i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.

C.3.3. Særlige krav

Dersom det ikke er fastsatt noen spesiell metode for bestemmelse av forurensende stoffer i næringsmidler på EU-plan, kan laboratoriene selv velge hvilken validert analysemetode de vil bruke for den respektive matrisen, forutsatt at den valgte metoden oppfyller de spesifikke ytelseskriteriene angitt i tabell 5.

Det anbefales å bruke fullt validerte metoder (f.eks. metoder som er validerte ved undersøkelse foretatt ved flere laboratorier for den respektive matrisen) dersom det er relevant, og dersom slike foreligger. Andre egnede valideringsmetoder (f.eks. internt validerte metoder for den respektive matrisen) kan også brukes, forutsatt at de oppfyller ytelseskriteriene fastsatt i tabell 5.

Ytterligere opplysninger gis i merknadene til ytelseskriteriene i dette punkt.

Om mulig skal valideringen av de internt validerte metodene omfatte et sertifisert referansemateriale.

Tabell 5: Ytelseskriterier for analysemetoder for erukasyre Parameter Kriterium Anvendelse Næringsmidlene angitt i forordning (EF) nr. 1881/2006 Spesifisitet Fri for matrise- eller spektralinterferens Repeterbarhet (RSD r ) 0,66 ganger RSD R utregnet etter Horwitz' (endrede) ligning Reproduserbarhet (RSD R ) 2 x verdien utregnet etter Horwitz' (endrede) ligning Gjenfinning 95–105 % LOD ≤ 1 g/kg LOQ ≤ 5 g/kg

Merknader til ytelseskriteriene:

Horwitz' ligning 7 (for konsentrasjoner 1,2 × 10 -7 ≤ C ≤ 0,138) og Horwitz' endrede ligning 8 (for konsentrasjoner C < 1,2 × 10 -7 ) er generelle presisjonsligninger som er uavhengige av analytt og matrise, og som bare er avhengige av konsentrasjonen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommende.

Horwitz' endrede ligning for konsentrasjoner C < 1,2 × 10 -7 :

RSD R = 22 %

RSD R står for det relative standardavviket beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold [(sR/) × 100], C er konsentrasjonsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz' endrede ligning gjelder for konsentrasjoner C < 1,2 × 10 -7 .

Horwitz' ligning for konsentrasjoner 1,2 × 10 -7 ≤ C ≤ 0,138:

RSD R = 2C (-0.15)

RSD R står for det relative standardavviket beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold [(sR/) × 100], C er konsentrasjonsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz' ligning gjelder for konsentrasjoner 1,2 × 10 -7 ≤ C ≤ 0,138.

For internt validerte metoder kan det alternativt benyttes en metode for å bedømme egnethet 9 for å vurdere om metodene er egnet for offentlig kontroll. Metoder som er egnet for offentlig kontroll, må gi resultater med en kombinert standard måleusikkerhet (u) som er lavere enn høyeste standard måleusikkerhet beregnet ved hjelp av formelen nedenfor:

Uf er høyeste standard måleusikkerhet (μg/kg), LOD er metodens påvisningsgrense (μg/kg). LOD må oppfylle ytelseskriteriene angitt i punkt C.3.3.1 for den relevante konsentrasjonen, C er den relevante konsentrasjonen (μg/kg), α er en tallfaktor som brukes avhengig av verdien av C. Verdiene som skal brukes, er angitt i tabell 6.

Tabell 6: Tallverdier som skal brukes for α som konstant i formelen angitt i dette punkt, avhengig av den relevante konsentrasjonen C (µg/kg) α ≤ 50 0,2 51–500 0,18 501–1 000 0,15 1 001–10 000 0,12 > 10 000 0,1

4 «The international harmonized protocol for the ncy testing of analytical chemistry laboratories» by M. Thompson, llison and R. Wood, Pure Appl. Chem., 2006, 78, 145–196.

5 Redigert av M. Thompson og R. Wood, Pure Appl. Chem., 1995, 666.

6 International vocabulary of metrology – Basic and general and associated terms (VIM), JCGM 200:2008.

7 W. Horwitz, L.R. Kamps. K.W. Boyer, Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344.

8 M. Thompson, Analyst, 2000, 125, 385-386.

9 M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, 471–478.

Rapportering

Resultatene skal presenteres i de samme enhetene og med samme antall signifikante sifre som grenseverdiene fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006.

Dersom analysemetoden omfatter ekstraksjon, skal analyseresultatet korrigeres for gjenfinning. I så fall skal gjenfinningsprosenten rapporteres.

Dersom analysemetoden ikke omfatter ekstraksjon, kan resultatet rapporteres ukorrigert for gjenfinning dersom det godtgjøres, helst ved at det benyttes egnet sertifisert referansemateriale, at den sertifiserte konsentrasjonen, idet det tas hensyn til måleusikkerheten, er oppnådd (dvs. stor målenøyaktighet), og at metoden dermed ikke er misvisende. Dersom resultatet rapporteres ukorrigert for gjenfinning, skal dette opplyses.

Analyseresultatet skal rapporteres som x +/– U, der x er analyseresultatet og U er den utvidede måleusikkerheten, og ved bruk av en dekningsfaktor på 2, som gir et konfidensnivå på ca. 95 % (U = 2u).

Den som foretar analysen, skal ta hensyn til «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food and feed legislation». 10

Tolking av resultatene

Partiet eller delpartiet godkjennes dersom analyseresultatet fra laboratorieprøven ikke overstiger den relevante grenseverdien fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006, idet det tas hensyn til den utvidede måleusikkerheten og korrigeringen av resultatet for gjenfinning, dersom analysemetoden som er brukt, omfatter ekstraksjon.

Partiet eller delpartiet avvises dersom analyseresultatet fra laboratorieprøven uten rimelig tvil overstiger den relevante grenseverdien fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006, idet det tas hensyn til den utvidede måleusikkerheten og korrigeringen av resultatene for gjenfinning, dersom analysemetoden som er brukt, omfatter ekstraksjon.

Tolkingsreglene angitt i punkt D.2.1 og D.2.2 gjelder for analyseresultatet av prøven som tas for kontrollformål. Når det gjelder analyse for klageadgangs- eller referanseformål, gjelder nasjonale regler.

10 http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf