Forskrift om endring i forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

I

I forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningene skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 77 (forordning (EU) nr. 609/2013), nr. 77a (forordning (EU) 2016/128) og nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011).

Ny § 1a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a (forordning (EU) 2016/128) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav om næringsmidler til spesielle medisinske formål gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i avsnittet «Forordninger»:

Under punktet Forordning (EU) nr. 609/2013, skal den innledende «standardteksten» rett under overskriften og fram til gjengivelsen av selve forordningen lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 609/2013. Dette er grunnrettsakten. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 77 er innarbeidet nedenfor.

Etter punktet Konsolidert forordning (EF) nr. 953/2009 legges følgende nye punkt til:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/128. Dette er grunnrettsakten. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 77a er innarbeidet nedenfor. ► B Forordning (EU) 2016/128 ► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/128 av 25. september 2015 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav om næringsmidler til spesielle medisinske formål

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 av 12. juni 2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009, 1 særlig artikkel 11 nr. 1, og

I kommisjonsdirektiv 1999/21/EF 2 er det fastsatt harmoniserte regler for næringsmidler til spesielle medisinske formål innenfor rammen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF. 3 Direktiv 2009/39/EF og 1999/21/EF oppheves ved forordning (EF) nr. 609/2013. Nevnte forordning fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav for forskjellige typer næringsmidler, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål. Kommisjonen skal vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav for næringsmidler til spesielle medisinske formål, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i direktiv 1999/21/EF. Næringsmidler til spesielle medisinske formål er utviklet i nært samarbeid med helsepersonell som en ernæringskilde for pasienter som er rammet av eller underernært på grunn av en bestemt diagnostisert sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand som gjør det umulig eller svært vanskelig for pasientene å oppfylle sine ernæringsmessige behov gjennom konsum av andre næringsmidler. Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal derfor brukes bare under medisinsk tilsyn, som kan føres med bistand fra annet kvalifisert helsepersonell. Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål kan variere betydelig avhengig blant annet av hvilken sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand produktet er beregnet for kostholdsbehandling av, pasientenes alder og stedet der de mottar helsetjenester, og produktets tiltenkte bruk. Et næringsmiddel til spesielle medisinske formål kan særlig klassifiseres i ulike kategorier avhengig av om det har en standardsammensetning eller en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og om det utgjør den eneste ernæringskilden for personene det er beregnet på. På grunn av det store mangfoldet av næringsmidler til spesielle medisinske formål, den raske utviklingen i den vitenskapelige kunnskapen som ligger til grunn for disse næringsmidlene, og behovet for å sikre tilstrekkelig fleksibilitet til å utvikle nyskapende produkter, er det ikke hensiktsmessig å fastsette nærmere regler for sammensetning av slike næringsmidler. Det er imidlertid viktig å fastsette prinsipper og særlige krav for å sikre at de er trygge, fordelaktige og virkningsfulle for målgruppen, på grunnlag av allment aksepterte vitenskapelige data. Særlig bør den ernæringsmessige sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, være basert på sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger for å ta hensyn spedbarns særlige ernæringsmessige behov. Ettersom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er beregnet på friske spedbarn, bør det imidlertid gis unntak for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, når dette er nødvendig for den planlagte bruken av produktet. Det er viktig å fastsette grunnleggende regler for innholdet av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål for å sikre fri omsetning av produkter som har forskjellig sammensetning, og for å sikre forbrukervernet. Slike regler bør være basert på reglene i direktiv 1999/21/EF som hittil har utgjort en tilstrekkelig ramme for næringsmidler til spesielle medisinske formål. Reglene bør omfatte laveste og høyeste mengder for produkter som anses å være ernæringsmessig heldekkende for pasientens ernæringsmessige behov, og bare høyeste mengder for produkter som anses å ikke være ernæringsmessig heldekkende, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommisjonen vedta bestemmelser om begrensning av eller forbud mot bruk av pesticider og om rester av pesticider i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov. Det er tidkrevende å vedta bestemmelser som er i samsvar med gjeldende vitenskapelig kunnskap, ettersom Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet må foreta en omfattende vurdering av en rekke aspekter, herunder om de toksikologiske referanseverdiene er hensiktsmessige for spedbarn og småbarn. Direktiv 1999/21/EF inneholder ikke slike bestemmelser. Imidlertid er særlige krav til næringsmidler for friske spedbarn og småbarn for tiden fastsatt i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF 4 og 2006/141/EF 5 på grunnlag av to uttalelser fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) av 19. september 1997 6 og 4. juni 1998. 7 Ettersom denne delegerte forordning i henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal vedtas innen 20. juli 2015, bør relevante gjeldende krav i direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF overføres på dette stadiet. Det er imidlertid hensiktsmessig å bruke terminologien i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009. 8 I henhold til føre-var-prinsippet er det fastsatt en svært lav grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg for alle pesticider. I tillegg er det fastsett strengere begrensninger for et lite antall pesticider eller metabolitter av pesticider der selv en grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg i de verst tenkelige tilfeller kan føre til en eksponering som overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI) for spedbarn og småbarn. Et forbud mot bruk av visse pesticider vil ikke nødvendigvis sikre at næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov, er fri for disse pesticidene, ettersom noen pesticider er persistente i miljøet og næringsmidler kan inneholde rester av dem. Disse pesticidene anses derfor for ikke å ha blitt brukt dersom restene ligger under et visst nivå. Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal overholde europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011. 9 Av hensyn til de særlige egenskapene hos næringsmidler til spesielle medisinske formål bør tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene fastsettes ved denne forordning. Det bør være obligatorisk å framlegge all informasjon som er nødvendig for å sikre korrekt bruk av næringsmidler til spesielle medisinske formål. Denne informasjonen bør omfatte informasjon om egenskaper og kjennetegn i forbindelse med blant annet spesifikk bearbeiding og utforming, ernæringsmessig sammensetning og begrunnelsen for at produktet er nyttig for sitt spesifikt tiltenkte formål. Slik informasjon bør ikke anses som ernærings- og helsepåstander i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006. 10 Næringsdeklarasjonen til næringsmidler til spesielle medisinske formål er avgjørende for å sikre riktig bruk, både for pasienter som inntar næringsmiddelet, og for helsepersonell som anbefaler bruk av det. Av den grunn, og for å gi mer informasjon til pasienter og helsepersonell, bør næringsdeklarasjonen omfatte flere opplysninger enn dem som kreves ved forordning (EU) nr. 1169/2011. I tillegg bør unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 ikke få anvendelse, og næringsdeklarasjonen bør være obligatorisk for alle næringsmidler til spesielle medisinske formål uavhengig av pakningens eller beholderens størrelse. Forbrukere av næringsmidler til spesielle medisinske formål har andre ernæringsmessige behov enn befolkningen generelt. Angivelse av informasjon om energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak fastsatt i forordning (EU) nr. 1169/2011 vil kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. Det vil ikke være hensiktsmessig å bruke ernærings- og helsepåstander som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, for å fremme næringsmidler til spesielle medisinske formål, ettersom forbrukerne av slike produkter er pasienter med en sykdom, lidelse eller tilstand som derfor ikke er en del av den alminnelige friske befolkningen. I tillegg skal næringsmidler til spesielle medisinske formål brukes bare under medisinsk tilsyn, og konsum av slike produkter bør ikke fremmes gjennom bruk av ernærings- og helsepåstander rettet direkte mot forbrukere. Bruk av ernærings- og helsepåstander bør derfor ikke tillates for næringsmidler til spesielle medisinske formål. I tidligere år er et økende antall produkter brakt i omsetning som næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov. Disse produktene markedsføres iblant med metoder som er rettet direkte mot forbrukere, og som ikke er underlagt begrensningene i henhold til Unionens regelverk som får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. For å unngå eventuelt misbruk knyttet til feilklassifisering av produkter, redusere uklarhet for forbrukerne om egenskapene til de ulike produktene som tilbys, og sikre rettferdig konkurranse virker det hensiktsmessig å innføre ytterligere begrensninger for merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis for næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov. Disse restriksjonene bør tilsvare dem som gjelder for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger for friske spedbarn, justert med hensyn til tiltenkt bruk av produktet og uten at det berører behovet for å gi næringsmiddelopplysninger til pasienter og helsepersonell for å sikre riktig bruk av produktet. Ettersom næringsmidler til spesielle medisinske formål skal brukes bare under medisinsk tilsyn, bør disse begrensningene ikke gjøre det vanskeligere for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å kommunisere med helsepersonell, og det bør være mulig for helsepersonell å vurdere ulike produkters egnethet for den tilsiktede bruken. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 11 skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at de relevante kravene i næringsmiddelregelverket overholdes av driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak i alle ledd av produksjon, bearbeiding og distribusjon. For å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med næringsmidler til spesielle medisinske formål bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer næringsmidler til spesielle medisinske formål i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes og all relevant informasjon som er nødvendig for å dokumentere at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene bør denne forordning få anvendelse tre år etter ikrafttredelsen. Med tanke på antallet og betydningen av de nye kravene til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, bør denne forordning få anvendelse på slike produkter fire år etter ikrafttredelsen –

1 EUT L 181 av 29.6.2013, s. 35.

2 Kommisjonsdirektiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål (EFT L 91 av 7.4.1999, s. 29).

3 Europaparlaments- og rådsforordning 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov (EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21).

4 Kommisjonsdirektiv 2006/125/EF av 5. desember 2006 om bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn (EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16).

5 Kommisjonsdirektiv 2006/141/EF av 22. desember 2006 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om endring av direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1).

6 «Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children» (avgitt 19. september 1997).

7 «Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children» (vedtatt av SCF 4. juni 1998).

8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1).

9 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om oppheving av kommisjonsdirektiv 87/250/EØF, rådsdirektiv 90/496/EØF, kommisjonsdirektiv 1999/10/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF, kommisjonsdirektiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 av 22.11.2011, s. 18).

10 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9).

11 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1 Omsetning

Næringsmidler til spesielle medisinske formål kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.

Artikkel 2 Krav til sammensetning

ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en standardisert næringsstoffsammensetning som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på, ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på, næringsmidler som ikke er ernæringsmessig heldekkende, med en standardisert sammensetning eller en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som ikke egner seg som eneste ernæringskilde.

Næringsmidlene nevnt i første ledd bokstav a) og b) kan også brukes som en delvis erstatning av eller et tilskudd til pasientens kost.

2. Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål skal bygge på forsvarlige medisinske og ernæringsmessige prinsipper. Bruk av næringsmidlene i samsvar med produsentens anvisninger skal være trygt og fordelaktig og effektivt oppfylle de særlige ernæringsmessige behovene til målgruppen, noe som skal dokumenteres av allment aksepterte vitenskapelige data.

Andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I del B.

4. Kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I får anvendelse på næringsmidler til spesielle medisinske formål som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 3 Krav med hensyn til pesticider i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov

1. I denne artikkel menes med «rest» rester av et aktivt stoff som nevnt i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1107/2009 som brukes i et plantevernmiddel som nevnt i artikkel 2 nr. 1 i nevnte forordning, herunder det aktive stoffets metabolitter og nedbrytings- eller reaksjonsprodukter.

Som unntak fra nr. 2 får grenseverdiene for rester angitt i vedlegg II anvendelse på de aktive stoffene som er oppført i nevnte vedlegg. Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov, skal produseres bare på grunnlag av landbruksprodukter som er produsert uten bruk av plantevernmidler som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg III.

Verdiene nevnt i nr. 2, 3 og 4 får anvendelse på næringsmidler til spesielle medisinske formål som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

Artikkel 4 Næringsmiddelets betegnelse

Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg IV.

Artikkel 5 Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger

1. Med mindre annet er fastsatt i denne forordning, skal næringsmidler til spesielle medisinske formål oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 1169/2011.

en merknad om at produktet skal brukes bare under medisinsk tilsyn, en merknad om at produktet er egnet til bruk som eneste kilde til ernæring, ved behov en merknad om at produktet er beregnet på et bestemt aldersgruppe, ved behov en merknad om at inntak av produktet utgjør en helsefare for personer som ikke er rammet av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, angivelsen «Til kostholdsbehandling av» etterfulgt av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, ved behov en merknad om tilstrekkelige forholdsregler og kontraindikasjoner, en beskrivelse av egenskapene og/eller kjennetegnene som gjør produktet nyttig i forbindelse med kostholdsbehandling av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, særlig som kan være knyttet til den spesifikke bearbeidingen og utformingen, næringsstoffer der innholdet er blitt økt, redusert, fjernet eller på annen måte endret, og begrunnelsen for å bruke produktet, ved behov en advarsel om at produktet ikke er til parenteral bruk, ved behov veiledning om riktig tilberedning, bruk og lagring av produktet etter åpning av beholderen.

Opplysningene nevnt i bokstav a)–d) skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering.

3. Artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får også anvendelse på de supplerende obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 2 i denne artikkel.

Artikkel 6 Særlige krav til næringsdeklarasjon

mengden av hvert mineral og vitamin som er oppført i vedlegg I til denne forordning, og som produktet inneholder, mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat, fett og/eller andre næringsstoffer og deres bestanddeler, dersom informasjon om dette er nødvendig for riktig og tiltenkt bruk av produktet, ved behov informasjon om produktets osmolalitet eller osmolaritet, informasjon om opprinnelsen til og arten av proteinet og/eller proteinhydrolysatene produktet inneholder.

2. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal informasjonen som inngår i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål, ikke gjentas på merkingen.

3. Næringsdeklarasjonen skal være obligatorisk for alle næringsmidler til spesielle medisinske formål uavhengig av størrelsen på emballasjen eller beholderens største overflate.

4. Artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får anvendelse på alle næringsstoffer som inngår i næringsdeklarasjonen for næringsmidler til spesielle medisinske formål.

5. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål angis for næringsmiddelet slik det selges, og eventuelt for bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.

6. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene fastsatt i vedlegg XIII til nevnte forordning.

Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten fra vedlegget.

Mengden natrium skal angis på samme sted som andre mineraler og kan gjentas ved siden av angivelsen av saltinnholdet som følger: «Salt: X g (herav natrium: Y mg)».

Artikkel 7 Ernærings- og helsepåstander

Det skal ikke framsettes ernærings- og helsepåstander om næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Artikkel 8 Særlige krav til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov

1. Alle obligatoriske opplysninger om næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal gis på et språk som lett kan forstås av forbrukerne.

Det skal imidlertid være tillatt å bruke grafiske framstillinger som gjør det lettere å identifisere produktet, og som illustrerer tilberedningsmetodene.

3. Merking og presentasjon av og reklame for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal særlig med hensyn til tekst, bilder og farger være utformet slik at forbrukerne lett kan skille mellom slike produkter og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, slik at det ikke er noen fare for forveksling.

Medlemsstatene kan ytterligere begrense eller forby reklame. Reklamen skal inneholde bare informasjon av vitenskapelig og faktisk karakter.

Første og annet ledd skal ikke være til hinder for spredning av informasjon utelukkende beregnet på helsepersonell.

5. På utsalgssteder skal det ikke reklameres for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, og det skal ikke foregå utdeling av prøver eller noen annen form for salgsfremmende tiltak direkte overfor forbrukeren på detaljistnivå, som f.eks. spesialutstillinger, rabattkuponger, premier eller salgskampanjer, tapsgivende tilbud og lokketilbud.

6. Produsenter og forhandlere av næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal ikke dele ut gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver direkte til publikum, gravide, mødre eller medlemmer av deres familie.

Artikkel 9 Melding

Når næringsmidler til spesielle medisinske formål bringes i omsetning, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket underrette vedkommende myndighet i hver medlemsstat der det berørte produktet blir markedsført, om hvilken informasjon som finnes på etiketten, ved å sende inn en modell av produktets etikett og eventuelle annen informasjon som vedkommende myndighet med rimelighet kan anmode om for å bekrefte at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre en medlemsstat unntar den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket fra denne forpliktelsen i henhold til en nasjonal ordning som sikrer effektiv offentlig kontroll av det aktuelle produktet.

Artikkel 10 Direktiv 1999/21/EF

I samsvar med artikkel 20 nr. 4 i forordning (EF) nr. 609/2013 oppheves direktiv 1999/21/EF med virkning fra 22. februar 2019. Direktiv 1999/21/EF får fortsatt anvendelse fram til 21. februar 2020 på næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov.

Henvisninger til direktiv 1999/21/EF i andre rettsakter skal forstås som henvisninger til denne forordning i samsvar med ordningen fastsatt i første ledd.

Artikkel 11 Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 22. februar 2019, med unntak av for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, som den får anvendelse på fra 22. februar 2020.

Ved anvendelsen av artikkel 21 nr. 1 annet ledd i forordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal den senere datoen nevnt i annet ledd i denne artikkel anses som anvendelsesdatoen.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 25. september 2015. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

VEDLEGG I KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 3

Produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 1. Produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 1, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk. Grenseverdier for vitaminer og mineraler i produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal ikke overstige verdiene angitt i tabell 1, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk. Dersom det ikke er i strid med kravene som følger av den tilsiktede bruken, skal næringsmidler som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, være i samsvar med bestemmelsene om andre næringsstoffer som gjelder for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og som er fastsatt i delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/127. 12

12 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/127 av 25. september 2015 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnskost (EUT L 25 av 2.2.2016, s. 1).

Per 100 kJ Per 100 kcal Minst Høyst Minst Høyst Vitaminer Vitamin A (μg-RE) 1 16,7 43 70 180 Vitamin D (μg) 0,48 0,72 2 3 Vitamin K (μg) 0,24 6 1 25 Vitamin C (mg) 0,96 7,2 4 30 Tiamin (μg) 9,6 72 40 300 Riboflavin (μg) 14,3 107 60 450 Vitamin B 6 (μg) 4,8 72 20 300 Niacin (mg) 2 0,1 0,72 0,4 3 Folat (μg-DFE) 3 3,6 11,4 15 47,6 Vitamin B 12 (μg) 0,02 0,12 0,1 0,5 Pantotensyre (mg) 0,1 0,48 0,4 2 Biotin (μg) 0,24 4,8 1 20 Vitamin E (mg α-tokoferol) 4 0,14 1,2 0,6 5 Mineraler Natrium (mg) 6 14,3 25 60 Klorid (mg) 14,3 38,2 60 160 Kalium (mg) 19,1 38,2 80 160 Kalsium (mg) 5 12 60 50 250 Fosfor (mg) 6 6 24 25 100 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15 Jern (mg) 0,07 0,6 0,3 2,5 Sink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4 Kobber (μg) 14,3 29 60 120 Jod (μg) 3,6 8,4 15 35 Selen (μg) 0,72 2 3 8,6 Mangan (μg) 0,24 24 1 100 Krom (μg) – 2,4 – 10 Molybden (μg) – 3,3 – 14 Fluorid (μg) – 47,8 – 200

1 Preformert vitamin A. RE = alle transretinolekvivalenter.

2 Preformert niacin.

3 Kostfolatekvivalent: 1 μg DFE = 1 μg kostfolat = 0,6 μg folsyre fra folsyre fra næringsmidler til spesielle medisinske formål.

4 Basert på vitamin E-aktiviteten i RRR-α-tokoferol.

5 Molarforholdet mellom kalsium og tilgjengelig fosfor skal ikke være mindre enn 1 eller større enn 2.

6 Totalfosfor.

Andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 2. Andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 2, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk. Grenseverdier for vitaminer og mineraler i andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal ikke overstige verdiene angitt i tabell 2, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk.

Per 100 kJ Per 100 kcal Minst Høyst Minst Høyst Vitaminer Vitamin A (μg-RE) 8,4 43 35 180 Vitamin D (μg) 0,12 0,65/0,75 1 0,5 2,5/3 1 Vitamin K (μg) 0,85 5 3,5 20 Vitamin C (mg) 0,54 5,25 2,25 22 Tiamin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5 Riboflavin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Vitamin B 6 (μg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Niacin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3 Folsyre (μg) 2,5 12,5 10 50 Vitamin B 12 (μg) 0,017 0,17 0,07 0,7 Pantotensyre (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5 Biotin (μg) 0,18 1,8 0,75 7,5 Vitamin E (mg α-TE) 0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men aldri under 0,1 mg per 100 tilgjengelige kJ 0,75 0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men aldri under 0,5 mg per 100 tilgjengelige kcal 3 Mineraler Natrium (mg) 7,2 42 30 175 Klorid (mg) 7,2 42 30 175 Kalium (mg) 19 70 80 295 Kalsium (mg) 8,4/12 1 42/60 1 35/50 1 175/250 1 Fosfor (mg) 7,2 19 30 80 Magnesium (mg) 1,8 6 7,5 25 Jern (mg) 0,12 0,5 0,5 2 Sink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Kobber (μg) 15 125 60 500 Jod (μg) 1,55 8,4 6,5 35 Selen (μg) 0,6 2,5 2,5 10 Mangan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5 Krom (μg) 0,3 3,6 1,25 15 Molybden (μg) 0,84 4,3 3,5 18 Fluorid (mg) – 0,05 – 0,2

1 For produkter beregnet på barn i alderen ett til ti år.

VEDLEGG II AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 3 NR. 3

Stoffets kjemiske betegnelse Grenseverdi for rester (mg/kg) Kadusafos 0,006 Demeton-S-metyl/demeton-S-metylsulfon/oksydemeton-metyl (hver for seg eller sammen, uttrykt som demeton-S-metyl) 0,006 Etoprofos 0,008 Fipronil (summen av fipronil og fipronil-desulfinyl, uttrykt som fipronil) 0,004 Propineb/propylentiourea (summen av propineb og propylentiourea) 0,006

VEDLEGG III AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 3 NR. 4

Stoffets kjemiske betegnelse (definisjon av rest) Aldrin og dieldrin, uttrykt som dieldrin Disulfoton (summen av disulfoton, disulfotonsulfoksid og disulfotonsulfon, uttrykt som disulfoton) Endrin Fensulfotion (summen av fensulfotion, dets oksygenanalog og deres sulfoner, uttrykt som fensulfotion) Fentin, uttrykt som trifenyltinnkation Haloksyfop (summen av haloksyfop, dets salter og estere, herunder konjugater, uttrykt som haloksyfop) Heptaklor og trans-heptaklorepoksid, uttrykt som heptaklor Heksaklorbenzen Nitrofen Ometoat Terbufos (summen av terbufos, dets sulfoksid og sulfon, uttrykt som terbufos)

VEDLEGG IV BETEGNELSE NEVNT I ARTIKKEL 4

på bulgarsk: «Xрани за cпeциални мeдицинcки цeли», på spansk: «Alimento para usos médicos especiales», på tsjekkisk: «Potravina pro zvláštní lékařské účely», på dansk: «Fødevare til særlige medicinske formål», på tysk: «Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)», på estisk: «Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit», på gresk: «Tρóφιμα για ειδικoύς ιατρικoύς σκoπoύς», på engelsk: «Food for special medical purposes», på fransk: «Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales», på kroatisk: «Hrana za posebne medicinske potrebe», på italiensk: «Alimento a fini medici speciali», på latvisk: «Ípašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika», på litauisk: «Specialios medicininės paskirties maisto produktai», på ungarsk: «Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer», på maltesisk: «Ikel għal skopijiet mediċi speċjali», på nederlandsk: «Voeding voor medisch gebruik», på polsk: «Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego», på portugisisk: «Alimento para fins medicinais específicos», på rumensk: «Alimente destinate unor scopuri medicale speciale», på slovakisk: «Potraviny na osobitné lekárske účely», på slovensk: «Živila za posebne zdravstvene namene», på finsk: «Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)», på svensk: «Livsmedel för speciella medicinska ändamål».

► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a

på islandsk: «Matvæli til nota í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi»

på norsk: «Næringsmiddel til spesielle medisinske formål»

► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a