Forskrift om unntak fra bioteknologiloven for farmakogenetiske undersøkelser

§ 1 . Formål

Formålet med forskriften er å legge til rette for bruk av farmakogenetiske undersøkelser.

§ 2 . Definisjon av farmakogenetiske undersøkelser

Med farmakogenetiske undersøkelser menes i denne forskrift genetiske tester som foretas for å undersøke forventet respons eller for å forklare respons hos pasienter på relevante legemiddel.

§ 3 . Farmakogenetiske undersøkelser og unntak fra bioteknologiloven

Bioteknologilovens krav om skriftlig samtykke, jf. § 5-4, genetisk veiledning, jf. § 5-5, godkjenning av virksomheten, jf. § 7-1, og rapportering, jf. § 7-2, gjelder ikke for farmakogenetiske undersøkelser.

Unntakene i første ledd gjelder ikke for tester som også er tatt i bruk i klinisk praksis for å predikere fremtidig sykdom.

§ 4 . Forholdet til pasient- og brukerrettighetsloven

Pasient- og brukerrettighetsloven gjelder ved farmakogenetiske undersøkelser, blant annet kapittel 3 om rett til medvirkning og informasjon og kapittel 4 om samtykke til helsehjelp.

§ 5 . Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2017.