Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende: nr. 15zp (forordning (EF) nr. 1901/2006).

I EØS-henvisningsfeltet til vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj tilføyes følgende endringsforordning i EØS-henvisningen: som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012

for legemiddel til mennesker, kopi av eventuell avgjørelse om status som legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 om legemidler til sjeldne sykdommer, vedlagt uttalelsen fra Det europeiske legemiddelbyrå (EMA), dokumentasjon i henhold til godkjent plan for utprøvning av legemidler til barn, eller fritak fra sådan, i samsvar med kravene i § 15-8, jf. forordning (EF) nr. 1901/2006.

§ 6-1 første ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EF) nr. 1901/2006 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 6-1 femte ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 15-3 siste ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.

Ny § 15-8 skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15zp (forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/62, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EF) nr. 1902/2006 gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Nåværende § 15-8, § 15-9 og § 15-10 blir § 15-9, § 15-10 og ny § 15-11.

II

Forskriften trer i kraft 1. september 2017.

Forordninger

Under avsnittet «Forordninger» tilføyes:

Forordning (EU) nr. 488/2012

For å lese forordning (EU) nr. 488/2012 se her: (pdf)

Uoffisiell oversettelse.

Forordning (EF) nr. 1901/2006

For å lese forordning (EF) nr. 1901/2006 se her: (pdf)

Uoffisiell oversettelse.

Forordning (EF) nr. 1902/2006

For å lese forordning (EF) nr. 1902/2006 se her: (pdf)

Uoffisiell oversettelse.

Beslutning 92/2017

For å lese beslutning 92/2017 se her: (pdf)

Uoffisiell oversettelse.

Rettelser

Det som er rettet er satt i kursiv.

§ 15-8 skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15zp (forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/ 92 , direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EF) nr. 1902/2006 gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.