Forskrift om endringer i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

I

I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 2-4 skal lyde:

Blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI.

Blodbanker og transfusjonsenheter skal sørge for at retningslinjer for god praksis er tilgjengelig og følges i kvalitetsstyringssystemet. Ved utforming av retningslinjene skal det tas hensyn til Europarådets «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components», der det er relevant.

oversikt over hvordan virksomheten er organisert, oversikt over antall ansatte og deres kvalifikasjoner, oversikt over ansvars- og myndighetsforhold, oversikt over de krav, regler og retningslinjer som gjelder for virksomheten, herunder: hygienebestemmelser, jf. vedlegg VI. bestemmelser vedrørende blodgiverrekruttering og -seleksjon, jf. § 3-8 og vedlegg VI. bestemmelser vedrørende tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering samt tilbakekalling av humant blod og blodkomponenter, jf. vedlegg VI. krav til blodgiverregistre i medhold av forskriftens kapittel 4 og pasientjournalloven 23, rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kvalifikasjoner til å overholde kravene og rutiner for meldinger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysninger i blodgiverregisteret og oppfylling av meldeplikt til Datatilsynet, jf. personopplysningsloven § 31, rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig for oppfølging, rutiner virksomheten følger for tilbaketrekking av blod eller blodkomponenter, som kan stå i forbindelse med en alvorlig bivirkning og alvorlig uønsket hendelse. rutiner virksomheten følger for systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet.

§ 3-4 fjerde ledd skal lyde:

Det vises for øvrig til meldeplikten til Helsedirektoratet om betydelig personskade i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a.

§ 3-5 femte ledd skal lyde:

Det vises for øvrig til meldeplikten til Helsedirektoratet om betydelig personskade i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a.

§ 4-7 skal lyde:

Databehandlingsansvarlig og databehandler skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. pasientjournalloven § 22.

§ 4-8 første ledd skal lyde:

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter pasientjournalloven § 15.

§ 4-9 første ledd og annet ledd skal lyde:

Helseopplysninger som er innsamlet til blodgiverregistre, skal oppbevares i minst 30 år, med mindre annet følger av denne forskriften eller pasientjournalloven § 25.

Opplysninger i registeret kan ikke kreves slettet i medhold av helsepersonelloven § 43 og pasientjournalloven § 25 med mindre blod og blodkomponenter samtidig tas ut av blodbanken. Sletting eller sperring av opplysninger kan ikke kreves når blod eller blodkomponenter er brukt.

II

Forskriften trer i kraft straks.