Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler

I

I forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler gjøres følgende endringer:

EØS hjemmelsfeltet skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg XX kap. I (direktiv 2009/128/EF) og vedlegg II kap. XV (forordning (EF) nr. 1107/2009 (som endret ved forordning (EU) nr. 518/2013, forordning (EU) 2017/1432 og forordning (EU) 2018/605), forordning (EU) nr. 540/2011 (sist endret ved forordning (EU) 2018/524), forordning (EU) nr. 544/2011 (sist endret ved forordning (EU) nr. 283/2013 og forordning (EU) nr. 1136/2014), forordning (EU) nr. 545/2011 (sist endret ved forordning (EU) 284/2013), forordning (EU) nr. 546/2011 (sist endret ved forordning (EU) 2018/676), forordning (EU) nr. 547/2011, forordning (EU) nr. 942/2011, forordning (EU) nr. 943/2011, forordning (EU) nr. 1045/2011, forordning (EU) nr. 1078/2011, forordning (EU) nr. 1127/2011, forordning (EU) nr. 1372/2011, forordning (EU) nr. 1381/2011, forordning (EU) nr. 823/2012 (sist endret ved forordning (EU) nr. 460/2014), forordning (EU) nr. 578/2012, forordning (EU) nr. 686/2012 (sist endret ved forordning (EU) 2018/155), forordning (EU) nr. 844/2012, forordning (EU) nr. 108/2014, forordning (EU) nr. 116/2014, forordning (EU) 2015/707, forordning (EU) 2015/1191, forordning (EU) 2015/2046, forordning (EU) 2015/2082, forordning (EU) 2015/2083, forordning (EU) 2016/138, forordning (EU) 2016/1826, forordning (EU) 2017/240, forordning (EU) 2017/241, forordning (EU) 2017/357, forordning (EU) 2017/377, forordning (EU) 2017/840, forordning (EU) 2017/1526, forordning (EU) 2017/2057, forordning (EU) 2017/2067, forordning (EU) 2017/2068, forordning (EU) 2018/296, beslutning 2012/677/EU, beslutning 2012/480/EU, beslutning 2012/191/EU, beslutning 2012/363/EU, beslutning 2013/205/EU, beslutning 2013/38/EU, beslutning 2013/431/EU og beslutning 2014/289/EU).

§ 3 skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XV (forordning (EF) nr. 1107/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 518/2013, forordning (EU) 2017/1432 og forordning (EU) 2018/605) om markedsføring av plantevernmidler og om opphevelse av Rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XV, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 4 skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XV (forordning (EU) nr. 540/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 541/2011, forordning (EU) nr. 542/2011, forordning (EU) nr. 702/2011, forordning (EU) nr. 703/2011, forordning (EU) nr. 704/2011, forordning (EU) nr. 705/2011, forordning (EU) nr. 706/2011, forordning (EU) nr. 736/2011, forordning (EU) nr. 740/2011, forordning (EU) nr. 786/2011, forordning (EU) nr. 787/2011, forordning (EU) nr. 788/2011, forordning (EU) nr. 797/2011, forordning (EU) nr. 798/2011, forordning (EU) nr. 800/2011, forordning (EU) nr. 806/2011, forordning (EU) nr. 807/2011, forordning (EU) nr. 810/2011, forordning (EU) nr. 820/2011, forordning (EU) nr. 974/2011, forordning (EU) nr. 993/2011, forordning (EU) nr. 1022/2011, forordning (EU) nr. 1100/2011, forordning (EU) nr. 1134/2011, forordning (EU) nr. 1143/2011, forordning (EU) nr. 87/2012, forordning (EU) nr. 127/2012, forordning (EU) nr. 287/2012, forordning (EU) nr. 359/2012, forordning (EU) nr. 369/2012, forordning (EU) nr. 571/2012, forordning (EU) nr. 582/2012, forordning (EU) nr. 589/2012, forordning (EU) nr. 595/2012, forordning (EU) nr. 597/2012, forordning (EU) nr. 608/2012, forordning (EU) nr. 637/2012, forordning (EU) nr. 735/2012, forordning (EU) nr. 746/2012, forordning (EU) nr. 1037/2012, forordning (EU) nr. 1043/2012, forordning (EU) nr. 1197/2012, forordning (EU) nr.1237/2012, forordning (EU) nr. 1238/2012, forordning (EU) nr. 17/2013, forordning (EU) nr. 22/2013, forordning (EU) nr. 175/2013, forordning (EU) nr. 187/2013, forordning (EU) nr. 188/2013, forordning (EU) nr. 190/2013, forordning (EU) nr. 200/2013, forordning (EU) nr. 201/2013, forordning (EU) nr. 350/2013, forordning (EU) nr. 355/2013, forordning (EU) nr. 356/2013, forordning (EU) nr. 365/2013, forordning (EU) nr. 366/2013, forordning (EU) nr. 367/2013, forordning (EU) nr. 368/2013, forordning (EU) nr. 369/2013, forordning (EU) nr. 373/2013, forordning (EU) nr. 375/2013, forordning (EU) nr. 378/2013, forordning (EU) nr. 485/2013, forordning (EU) nr. 532/2013, forordning (EU) nr. 533/2013, forordning (EU) nr. 546/2013, forordning (EU) nr. 568/2013, forordning (EU) nr. 570/2013, forordning (EU) nr. 762/2013, forordning (EU) nr. 767/2013, forordning (EU) nr. 781/2013, forordning (EU) nr. 790/2013, forordning (EU) nr. 798/2013, forordning (EU) nr. 802/2013, forordning (EU) nr. 826/2013, forordning (EU) nr. 827/2013, forordning (EU) nr. 828/2013, forordning (EU) nr. 829/2013, forordning (EU) nr. 832/2013, forordning (EU) nr. 833/2013, forordning (EU) nr. 1031/2013, forordning (EU) nr. 1089/2013, forordning (EU) nr. 1124/2013, forordning (EU) nr. 1136/2013, forordning (EU) nr. 1150/2013, forordning (EU) nr. 1165/2013, forordning (EU) nr. 1166/2013, forordning (EU) nr. 1175/2013, forordning (EU) nr. 1176/2013, forordning (EU) nr. 1177/2013, forordning (EU) nr. 1178/2013, forordning (EU) nr. 1187/2013, forordning (EU) nr. 1192/2013, forordning (EU) nr. 1195/2013, forordning (EU) nr. 1199/2013, forordning (EU) nr. 85/2014, forordning (EU) nr. 140/2014, forordning (EU) nr. 141/2014, forordning (EU) nr. 143/2014, forordning (EU) nr. 144/2014, forordning (EU) nr. 145/2014, forordning (EU) nr. 149/2014, forordning (EU) nr. 151/2014, forordning (EU) nr. 154/2014, forordning (EU) nr. 187/2014, forordning (EU) nr. 192/2014, forordning (EU) nr. 193/2014, forordning (EU) nr. 462/2014, forordning (EU) nr. 485/2014, forordning (EU) nr. 486/2014, forordning (EU) nr. 487/2014, forordning (EU) nr. 496/2014, forordning (EU) nr. 504/2014, forordning (EU) nr. 563/2014, forordning (EU) nr. 571/2014, forordning (EU) nr. 629/2014, forordning (EU) nr. 632/2014, forordning (EU) nr. 678/2014, forordning (EU) nr. 878/2014, forordning (EU) nr. 880/2014, forordning (EU) nr. 890/2014, forordning (EU) nr. 891/2014, forordning (EU) nr. 916/2014, forordning (EU) nr. 917/2014, forordning (EU) nr. 918/2014, forordning (EU) nr. 921/2014, forordning (EU) nr. 922/2014, forordning (EU) nr. 1316/2014, forordning (EU) nr. 1330/2014, forordning (EU) nr. 1334/2014, forordning (EU) 2015/51, forordning (EU) 2015/58, forordning (EU) 2015/232, forordning (EU) 2015/306, forordning (EU) 2015/307, forordning (EU) 2015/308, forordning (EU) 2015/404, forordning (EU) 2015/415, forordning (EU) 2015/418, forordning (EU) 2015/543, forordning (EU) 2015/553, forordning (EU) 2015/762, forordning (EU) 2015/1106, forordning (EU) 2015/1107, forordning (EU) 2015/1108, forordning (EU) 2015/1115, forordning (EU) 2015/1116, forordning (EU) 2015/1154, forordning (EU) 2015/1165, forordning (EU) 2015/1166, forordning (EU) 2015/1176, forordning (EU) 2015/1192, forordning (EU) 2015/1201, forordning (EU) 2015/1295, forordning (EU) 2015/1392, forordning (EU) 2015/1396, forordning (EU) 2015/1397, forordning (EU) 2015/1885, forordning (EU) 2015/2033, forordning (EU) 2015/2047, forordning (EU) 2015/2069, forordning (EU) 2015/2084, forordning (EU) 2015/2085, forordning (EU) 2015/2105, forordning (EU) 2015/2198, forordning (EU) 2015/2233, forordning (EU) 2016/139, forordning (EU) 2016/146, forordning (EU) 2016/147, forordning (EU) 2016/177, forordning (EU) 2016/182, forordning (EU) 2016/370, forordning (EU) 2016/389, forordning (EU) 2016/548, forordning (EU) 2016/549, forordning (EU) 2016/560, forordning (EU) 2016/636, forordning (EU) 2016/638, forordning (EU) 2016/864, forordning (EU) 2016/871, forordning (EU) 2016/872, forordning (EU) 2016/950, forordning (EU) 2016/951, forordning (EU) 2016/952, forordning (EU) 2016/1056, forordning (EU) 2016/1313, forordning (EU) 2016/1414, forordning (EU) 2016/1423, forordning (EU) 2016/1424, forordning (EU) 2016/1425, forordning (EU) 2016/1426, forordning (EU) 2016/1429, forordning (EU) 2016/1978, forordning (EU) 2016/2016, forordning (EU) 2016/2035, forordning (EU) 2017/157, forordning (EU) 2017/195, forordning (EU) 2017/239, forordning (EU) 2017/244, forordning (EU) 2017/407, forordning (EU) 2017/270, forordning (EU) 2017/358, forordning (EU) 2017/359, forordning (EU) 2017/360, forordning (EU) 2017/375, forordning (EU) 2017/406, forordning (EU) 2017/408, forordning (EU) 2017/409, forordning (EU) 2017/419, forordning (EU) 2017/428, forordning (EU) 2017/438, forordning (EU) 2017/555, forordning (EU) 2017/725, forordning (EU) 2017/753, forordning (EU) 2017/755, forordning (EU) 2017/781, forordning (EU) 2017/805, forordning (EU) 2017/806, forordning (EU) 2017/831, forordning (EU) 2017/841, forordning (EU) 2017/842, forordning (EU) 2017/843, forordning (EU) 2017/855, forordning (EU) 2017/856, forordning (EU) 2017/1113, forordning (EU) 2017/1114, forordning (EU) 2017/1115, forordning (EU) 2017/1125, forordning (EU) 2017/1186, forordning (EU) 2017/1455, forordning (EU) 2017/1491, forordning (EU) 2017/1496, forordning (EU) 2017/1506, forordning (EU) 2017/1511, forordning (EU) 2017/1527, forordning (EU) 2017/1529, forordning (EU) 2017/1530, forordning (EU) 2017/1531, forordning (EU) 2017/2065, forordning (EU) 2017/2066, forordning (EU) 2017/2069, forordning (EU) 2017/2090, forordning (EU) 2017/2091, forordning (EU) 2017/2324, forordning (EU) 2018/84, forordning (EU) 2018/112, forordning (EU) 2018/113, forordning (EU) 2018/184, forordning (EU) 2018/185, forordning (EU) 2018/291, forordning (EU) 2018/309 og forordning (EU) 2018/524) om gjennomføring av forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrørende liste over godkjente aktive stoffer gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XV, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 5 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XV (forordning (EU) nr. 942/2011, forordning (EU) nr. 943/2011, forordning (EU) nr. 1045/2011, forordning (EU) nr. 1078/2011, forordning (EU) nr. 1127/2011, forordning (EU) nr. 1372/2011, forordning (EU) nr. 1381/2011, forordning (EU) nr. 578/2012, forordning (EU) nr. 108/2014, forordning (EU) nr. 116/2014, forordning (EU) 2015/707, forordning (EU) 2015/1191, forordning (EU) 2015/2046, forordning (EU) 2015/2082, forordning (EU) 2015/2083, forordning (EU) 2016/138, forordning (EU) 2016/1826, forordning (EU) 2017/240, forordning (EU) 2017/241, forordning (EU) 2017/357, forordning (EU) 2017/377, forordning (EU) 2017/840, forordning (EU) 2017/1526, forordning (EU) 2017/2057, forordning (EU) 2017/2067, forordning (EU) 2017/2068 og forordning (EU) 2018/296) om gjennomføring av forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrørende avslag på godkjenning av aktive stoffer gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XV, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

(forordning (EU) nr. 546/2011, som endret ved forordning (EU) 2018/676) om gjennomføring av forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrørende krav til ensartede prinsipper ved vurdering og godkjenning av plantevernmidler,

II

Endringene trer i kraft straks.

Forordninger

Under overskriften «Konsolidert forordning (EF) nr. 1107/2009» gjøres følgende endringer:

Første avsnitt tredje punktum skal lyde:

Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 518/2013, forordning (EU) 2017/1432 og forordning (EU) 2018/605.

Endringsmarkeringene skal lyde:

► B Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009

som endret ved:

► M1 Rådsforordning (EU) nr. 518/2013 av 13. mai 2013 ► M2 Kommisjonsforordning (EU) 2017/1432 av 7. august 2017 ► M3 Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 av 20. april 2018

Vedlegg II punkt 3.6.5 nye ledd etter fjerde ledd skal lyde:

► M3

Det gir en skadevirkning i en intakt organisme eller dens avkom, som er en endring i morfologi, fysiologi, vekst, utvikling, reproduksjon eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)populasjon som fører til svekket funksjonsevne, svekket evne til å kompensere for ekstra belastning eller økt mottakelighet for andre påvirkninger. Det har en endokrin virkemåte, dvs. at det endrer hormonsystemets (det endokrine systemet) funksjon(er). Skadevirkningen er en følge av den endokrine virkemåten.

Alle tilgjengelige relevante vitenskapelige data (in vivo-studier eller tilstrekkelig validerte alternative testsystemer som sier noe om skadevirkninger hos mennesker eller dyr, samt in vivo-, in vitro- eller eventuelt in silico-studier som gir kunnskap om endokrine virkemåter): Vitenskapelige data framskaffet i samsvar med internasjonalt omforente studieprotokoller, særlig dem oppført i Kommisjonens meldinger i forbindelse med fastsettelse av opplysningskrav for aktive stoffer og plantevernmidler, i samsvar med denne forordning. Andre vitenskapelige data valgt etter en metode som gir systematisk oversikt, særlig følgende veiledning om litteraturopplysninger som er oppført i Kommisjonens meldinger i forbindelse med fastsettelse av opplysningskrav for aktive stoffer og plantevernmidler, i samsvar med denne forordning. En vurdering av tilgjengelige relevante vitenskapelige data basert på en bestemmelse av dataenes beviskraft, for å fastslå om kriteriene i femte ledd er oppfylt; ved bestemmelsen av dataenes beviskraft skal vurderingen av den vitenskapelige dokumentasjonen ta hensyn til samtlige av følgende faktorer: Både positive og negative resultater. Hvor relevant utformingen av studiene er for vurderingen av skadevirkninger og for den endokrine virkemåten. Dataenes kvalitet og konsistens med tanke på resultatenes mønster og sammenheng i og mellom studier med liknende utforming og på tvers av ulike arter. Undersøkelser om eksponeringsvei, toksikokinetiske undersøkelser og metabolismeundersøkelser. Begrepet grensedose samt internasjonale retningslinjer for høyeste anbefalte doser og for å vurdere feiltolkning av høy giftighet. Ved bruk av en metode basert på bestemmelse av dataenes beviskraft skal sammenhengen mellom skadevirkningen(e) og den endokrine virkemåten fastsettes ut fra biologisk plausibilitet, som skal fastslås i lys av gjeldende vitenskapelig kunnskapsnivå og idet det tas høyde for internasjonalt omforente retningslinjer. Ved identifisering av stoffet som hormonforstyrrende skal det ikke tas hensyn til skadevirkninger som er uspesifikke sekundære konsekvenser av andre toksiske virkninger.

◄ M3

Vedlegg II punkt 3.8.2 nye ledd etter første ledd skal lyde:

► M3

Det gir en skadevirkning i organismer utenfor målgruppen som er en endring i morfologi, fysiologi, vekst, utvikling, reproduksjon eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)populasjon som fører til svekket funksjonsevne, svekket evne til å kompensere for ekstra belastning eller økt mottakelighet for andre påvirkninger. Det har en endokrin virkemåte, dvs. at det endrer hormonsystemets (det endokrine systemet) funksjon(er). Skadevirkningen er en følge av den endokrine virkemåten.

Alle tilgjengelige relevante vitenskapelige data (in vivo-studier eller tilstrekkelig validerte alternative testsystemer som sier noe om skadevirkninger hos mennesker eller dyr, samt in vivo-, in vitro- eller eventuelt in silico-studier som gir kunnskap om endokrine virkemåter): Vitenskapelige data framskaffet i samsvar med internasjonalt omforente studieprotokoller, særlig dem oppført i Kommisjonens meldinger i forbindelse med fastsettelse av opplysningskrav for aktive stoffer og plantevernmidler, i samsvar med denne forordning, Andre vitenskapelige data valgt etter en metode som gir systematisk oversikt, særlig følgende veiledning om litteraturopplysninger som er oppført i Kommisjonens meldinger i forbindelse med fastsettelse av opplysningskrav for aktive stoffer og plantevernmidler, i samsvar med denne forordning. En vurdering av tilgjengelige relevante vitenskapelige data basert på en bestemmelse av dataenes beviskraft, for å fastslå om kriteriene i annet ledd er oppfylt; ved bestemmelsen av dataenes beviskraft skal vurderingen av den vitenskapelige dokumentasjonen ta hensyn til samtlige av følgende faktorer: Både positive og negative resultater, der det skjelnes mellom taksonomiske grupper (for eksempel pattedyr, fugler, fisk, amfibier) når det er relevant. Hvor relevant utformingen av studiene er for vurderingen av skadevirkninger og dens relevans på (del)populasjonsnivå og for vurderingen av endokrin virkemåte. Skadevirkningene på reproduksjon og vekst/utvikling samt andre relevante skadevirkninger som vil kunne påvirke (del)populasjoner. Det skal også tas hensyn til tilstrekkelige, pålitelige og representative felt- eller overvåkingsdata og/eller resultater fra populasjonsmodeller, når de foreligger. Dataenes kvalitet og konsistens, med tanke på resultatenes mønster og sammenheng i og mellom studier med liknende utforming og på tvers av ulike taksonomiske grupper. Begrepet grensedose samt internasjonale retningslinjer for høyeste anbefalte doser og for å vurdere feiltolkning av høy giftighet. Ved bruk av en metode basert på bestemmelse av dataenes beviskraft skal sammenhengen mellom skadevirkningen(e) og den endokrine virkemåten fastsettes ut fra biologisk plausibilitet, som skal fastslås i lys av gjeldende vitenskapelig kunnskapsnivå og idet det tas høyde for internasjonalt omforente retningslinjer. Ved identifisering av stoffet som hormonforstyrrende for organismer utenfor målgruppen skal det ikke tas hensyn til skadevirkninger som er uspesifikke sekundære konsekvenser av andre toksiske virkninger.

◄ M3

Endringer som gjøres under avsnittet «Forordninger i pdf»:

Under overskriften «Forordning (EU) nr. 540/2011 (ikke konsolidert)» første avsnitt tilføyes følgende etter forordning (EU) 2018/185:

forordning (EU) 2018/291, forordning (EU) 2018/309 og forordning (EU) 2018/524.

Under forordning (EU) nr. 540/2011 legges følgende forordninger inn nederst i listen over endringsforordninger:

► M252 Forordning (EU) 2018/291 (pdf)

► M253 Forordning (EU) 2018/309 (pdf)

► M254 Forordning (EU) 2018/524 (pdf)

Under overskriften «Nedenfor gjengis til informasjon norske uoffisielle oversettelser av forordninger om avslag på godkjenning av aktive stoffer som ikke følger av § 4» tilføyes følgende forordning kronologisk til listen over forordninger:

Forordning (EU) 2018/296 (pdf)

Under overskriften «Nedenfor gjengis til informasjon norsk uoffisiell oversettelse av forordningene vedrørende krav til ensartede prinsipper ved vurdering og godkjenning av plantevernmidler» tilføyes følgende forordning kronologisk til listen over forordninger:

Forordning (EU) 2018/676 (pdf)