Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer

§ 15-3 tredje ledd skal lyde:

Gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

§ 15-3A annet ledd skal lyde:

Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

§ 15-3B annet ledd skal lyde:

Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

Overskriften i kapittel 16 skal lyde:

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner:

Nasjonale søknader

Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Human Veterinær Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 409 600 409 600 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 153 600 153 600 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 15 360 15 360 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 153 600 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 92 160 76 800 Annex I (Line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 102 400 102 400 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 102 400 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 30 720 30 720 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 153 600 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 204 800 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 204 800 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 20 480 20 480

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 704 8 704 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 3F – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 76 800 76 800 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 76 800 Endret tilbakeholdelsestid 20 480 Endring type II; endring i reseptstatus 2 3 76 800 76 800 Øvrige endringer type II 2 3 5 12 800 12 800 Fornyelser 6 5F 40 960 40 960 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 2 3 4 23 040 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 704 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 2 3 12 800 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 20 480

Parallellimport (Nasjonale) Human Veterinær Søknad om markedsføringstillatelse 16 384 16 384 Fornyelser 6 5 120 5 120

MRP der Norge er RMS

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 F 51 200 51 200 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader 8 102 400 102 400 Repeat use, alle type MT-søknader 102 400 102 400 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 92 160 76 800 Annex I (line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 128 000 128 000 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 102 400

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 11 264 11 264 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 76 800 76 800 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 81 920 Endret tilbakeholdelsestid 25 600 Øvrige endringer type II 2 3 5 12 288 12 288 Worksharing; indikasjonsendring 4 9 76 800 76 800 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 10 240 10 240 Worksharing; harmonisering av SmPC 25 600 25 600 Worksharing; øvrige endringer type II 9 12 800 12 800 Fornyelser 6 40 960 40 960 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 192 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 12 288 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 20 480

MRP der Norge er CMS

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 102 400 102 400 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 76 800 76 800 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 15 360 15 360 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 87 040 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 51 200 51 200 Annex I: Nye former/styrker (line extension) – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 51 200 51 200 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 30 720 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 76 800 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 102 400 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 20 480 20 480

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 6 656 6 656 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 35 840 35 840 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 25 600 Endret tilbakeholdelsestid 7 373 Øvrige endringer type II 2 3 5 10 240 10 240 Worksharing; indikasjonsendring 9 30 720 30 720 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 10 240 10 240 Worksharing harmonisering av SmPC 20 480 20 480 Worksharing øvrige endringer type II 9 10 240 10 240 Fornyelser 6 17 408 17 408 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 5 120 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 7 168 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 5 120

DCP der Norge er RMS

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 51 200 51 200 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 358 400 358 400 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 153 600 153 600 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 15 360 15 360 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 76 800 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 112 640 112 640 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 128 000 128 000 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 87 040 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 153 600 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 256 000

DCP der Norge er CMS

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 102 400 102 400 Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent» Direktiv 2001783/EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 76 800 76 800 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 15 360 15 360 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 76 800 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 30 720 30 720 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 51 200 51 200 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 51 200 51 200 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 46 080 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 76 800 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 102 400 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 20 480 20 480

Homøopatiske legemidler Human Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 1024 1024 Endring type II 1024 1024 Fornyelse 1024 1024

Noter

1 Annex I til forordning (EF) nr. 1234/2008.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.

II

Forskriften trer i kraft 1. januar 2019.