Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

I

I forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 1-5 bokstav l) oppheves.

§ 6-1 skal lyde:

Statens legemiddelverk fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr.

§ 6-3 (kontrollprøving av utstyr) skal lyde:

Kontrollprøving av utstyr skjer etter bestemmelsene i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 9.

§ 6-5 (straff) skal lyde:

Overtredelse av denne forskrift eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 13.

II

I forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 16 første og annet ledd skal lyde:

Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Statens legemiddelverk om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.

Melding gis etter fastsatt retningslinje fra Statens legemiddelverk.

§ 18 tredje ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens gjenbruk av medisinsk engangsutstyr, egentilvirkning og sammenstilling av medisinsk utstyr jf. § 5, § 13 og § 14 etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr.

III

Forskriften trer i kraft straks.