Forskrift om endring i forskrift om ny mat

I

I forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 124 (forordning (EU) 2015/2283), nr. 124a (forordning (EU) 2017/2469), nr. 124b (forordning (EU) 2017/2470 som endret ved forordning (EU) 2018/460, forordning (EU) 2018/461, forordning (EU) 2018/462, forordning (EU) 2018/469, forordning (EU) 2018/991, forordning (EU) 2018/1011, forordning (EU) 2018/1018, forordning (EU) 2018/1032, forordning (EU) 2018/1293, forordning (EU) 2018/1122, forordning (EU) 2018/1123, forordning (EU) 2018/1132, forordning (EU) 2018/1133, forordning (EU) 2018/1023, forordning (EU) 2018/1631, forordning (EU) 2018/1632, forordning (EU) 2018/1633, forordning (EU) 2018/1647, forordning (EU) 2018/1648, forordning (EU) 2018/1991, forordning (EU) 2019/108, forordning (EU) 2019/109, forordning (EU) 2019/110, forordning (EU) 2018/2016, forordning (EU) 2018/2017, forordning (EU) 2019/387, forordning (EU) 2019/388, forordning (EU) 2019/456, forordning (EU) 2019/506, forordning (EU) 2019/760, forordning (EU) 2019/1294, forordning (EU) 2019/1314 og forordning (EU) 2019/1686) nr. 124c (forordning (EU) 2017/2468) og nr. 124d (forordning (EU) 2018/456).

§ 1b skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 124b (forordning (EU) 2017/2470 som endret ved forordning (EU) 2018/460, forordning (EU) 2018/461, forordning (EU) 2018/462, forordning (EU) 2018/469, forordning (EU) 2018/991, forordning (EU) 2018/1011, forordning (EU) 2018/1018, forordning (EU) 2018/1032, forordning (EU) 2018/1293, forordning (EU) 2018/1122, forordning (EU) 2018/1123, forordning (EU) 2018/1132, forordning (EU) 2018/1133, forordning (EU) 2018/1023, forordning (EU) 2018/1631, forordning (EU) 2018/1632, forordning (EU) 2018/1633, forordning (EU) 2018/1647, forordning (EU) 2018/1648, forordning (EU) 2018/1991, forordning (EU) 2019/108, forordning (EU) 2019/109, forordning (EU) 2019/110, forordning (EU) 2018/2016, forordning (EU) 2018/2017, forordning (EU) 2019/387, forordning (EU) 2019/388, forordning (EU) 2019/456, forordning (EU) 2019/506, forordning (EU) 2019/760, forordning (EU) 2019/1294, forordning (EU) 2019/1314, forordning (EU) 2019/1686) om fastsettelse av unionslisten over ny mat i samsvar med forordning (EU) 2015/2283, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres under avsnittet «Forordninger»:

I den konsoliderte versjonen av forordning (EU) 2017/2470 om fastsettelse av unionsliste over ny mat gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2017/2470. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) 2018/460, forordning (EU) 2018/461, forordning (EU) 2018/462, forordning (EU) 2018/469, forordning (EU) 2018/991, forordning (EU) 2018/1011, forordning (EU) 2018/1018, forordning (EU) 2018/1032, forordning (EU) 2018/1293, forordning (EU) 2018/1122, forordning (EU) 2018/1123, forordning (EU) 2018/1132, forordning (EU) 2018/1133, forordning (EU) 2018/1023, forordning (EU) 2018/1631, forordning (EU) 2018/1632, forordning (EU) 2018/1633, forordning (EU) 2018/1647, forordning (EU) 2018/1648, forordning (EU) 2018/1991, forordning (EU) 2019/108, forordning (EU) 2019/109, forordning (EU) 2019/110, forordning (EU) 2018/2016, forordning (EU) 2018/2017, forordning (EU) 2019/387, forordning (EU) 2019/388, forordning (EU) 2019/456, forordning (EU) 2019/506, forordning (EU) 2019/760, forordning (EU) 2019/1294, forordning (EU) 2019/1314, forordning (EU) 2019/1686. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II, kapittel XII nr. 124b er innarbeidet nedenfor.

Konsolideringsoversikten skal se slik ut:

► B Forordning (EU) 2017/2470 av 20. desember 2017 som endret ved ► M1 Forordning (EU) 2018/460 av 20. mars 2018 ► M2 Forordning (EU) 2018/461 av 20. mars 2018 ► M3 Forordning (EU) 2018/462 av 20. mars 2018 ► M4 Forordning (EU) 2018/469 av 21. mars 2018 ► M5 Forordning (EU) 2018/991 av 12. juli 2018 ► M6 Forordning (EU) 2018/1011 av 17. juli 2018 ► M7 Forordning (EU) 2018/1018 av 18. juli 2018 ► M8 Forordning (EU) 2018/1032 av 20. juli 2018 ► M9 Forordning (EU) 2018/1023 av 23. juli 2018 ► M10 Forordning (EU) 2018/1122 av 10. august 2018 ► M11 Forordning (EU) 2018/1123 av 10. august 2018 ► M12 Forordning (EU) 2018/1132 av 13. august 2018 ► M13 Forordning (EU) 2018/1133 av 13. august 2018 ► M14 Forordning (EU) 2018/1293 av 26. september 2018 ► M15 Forordning (EU) 2018/1631 av 30. oktober 2018 ► M16 Forordning (EU) 2018/1632 av 30. oktober 2018 ► M17 Forordning (EU) 2018/1633 av 30. oktober 2018 ► M18 Forordning (EU) 2018/1647 av 31. oktober 2018 ► M19 Forordning (EU) 2018/1648 av 29. oktober 2018 ► M20 Forordning (EU) 2018/1991 av 13. desember 2018 ► M21 Forordning (EU) 2018/2016 av 18. desember 2018 ► M22 Forordning (EU) 2018/2017 av 18. desember 2018 ► M23 Forordning (EU) 2019/108 av 24. januar 2019 ► M24 Forordning (EU) 2019/109 av 24. januar 2019 ► M25 Forordning (EU) 2019/110 av 24. januar 2019 ► M26 Forordning (EU) 2019/387 av 11. mars 2019 ► M27 Forordning (EU) 2019/388 av 11. mars 2019 ► M28 Forordning (EU) 2019/456 av 20. mars 2019 ► M29 Forordning (EU) 2019/506 av 26. mars 2019 ► M30 Forordning (EU) 2019/760 av 13. mai 2019 ► M31 Forordning (EU) 2019/1294 av 1. august 2019 ► M32 Forordning (EU) 2019/1314 av 2. august 2019 ► M33 Forordning (EU) 2019/1686 av 8. oktober 2019

I den konsoliderte versjonen av forordning (EU) 2017/2470 om fastsettelse av unionsliste over ny mat, gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2019/1294:

1) Følgende post innsettes i tabell 1 («Godkjente nye næringsmidler») mellom «basilikumfrø» og «ekstrakt av gjærede svarte bønner»: Godkjent nytt næringsmiddel Vilkår for bruk av det nye næringsmiddelet Andre særlige krav til merking Andre krav Vern av opplysninger ► M31 Betain Angitt næringsmiddelkategori Øvre grenseverdier * Drikkepulver, isotonisk drikker og energidrikker for idrettsutøvere 60 mg/100 g Betegnelsen på det nye næringsmiddelet på merkingen av næringsmidler som inneholder det, skal være «betain». Merkingen av betainholdige næringsmidler skal være påført opplysning om at næringsmidlene ikke bør brukes dersom kosttilskudd som inneholder betain, inntas samme dag. Godkjent 22. august 2019. Denne oppføringen er basert på vitenskapelig dokumentasjon og vitenskapelige data som er omfattet av eiendomsrett og vernet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Søker: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 København K, DK-1411, Danmark. I tidsrommet som opplysningsvernet gjelder for, er det nye næringsmiddelet betain godkjent for å bringes i omsetning i Unionen bare av DuPont Nutrition Biosciences ApS, med mindre en etterfølgende søker får godkjent det nye næringsmiddelet uten henvisning til den vitenskapelige dokumentasjonen eller de vitenskapelige dataene som er omfattet av eiendomsrett eller vernet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283, eller etter avtale med DuPont Nutrition Biosciences ApS. Sluttdato for vern av opplysninger: 22. august 2024 ◄ M31 Protein- og kornstenger for idrettsutøvere 500 mg/100 g Måltidserstatninger for idrettsutøvere 20 mg/100 g Total kosterstatning for vektkontroll i henhold til definisjonen i forordning (EU) nr. 609/2013 500 mg/100 g (stenger) 136 mg/100 g (supper) 188 mg/100 g (grøt) 60 mg/100 g (drikker) Næringsmidler til spesielle medisinske formål i henhold til definisjonen i forordning (EU) nr. 609/2013, for voksne 400 mg/dag *Øvre grenseverdi i det bruksklare sluttproduktet som markedsføres som sådant, eller som rekonstitueres etter produsentens anvisninger.

2) Følgende post innsettes i tabell 2 («Spesifikasjoner») mellom «basilikumfrø» og «ekstrakt av gjærede svarte bønner»: Godkjente nye næringsmidler Spesifikasjon ► M31 Betain Beskrivelse/definisjon: Betain (N,N,N-trimetylglysin eller karboksy-N,N,N-trimetylmetanamin), i vannfri form (CH 3 ) 3 N + CH 2 COO – (CAS-nr.: 107-43-7) og i monohydratform (CH 3 )3N + CH 2 COO – . H 2 O (CAS-nr.: 590-47-6) framstilles ved bearbeiding av sukkerbete (melasse, vinasse eller glyserol). Egenskaper/sammensetning Utseende: Frittflytende hvite krystaller Betain: ≥99,0 % (masseprosent på tørrstoffbasis) Vanninnhold: ≤2,0 % (vannfritt), ≤15,0 % (monohydrat) Aske: ≤0,1 % pH: 5,0–7,0 Proteinrester: ≤1,0 mg/g Tungmetaller: Arsen: <0,1 mg/kg Kvikksølv: <0,005 mg/kg Kadmium: <0,01 mg/kg Bly: <0,05 mg/kg Mikrobiologiske kriterier: Totalt kimtall: ≤100 KDE/g Koliforme bakterier: Ikke påvist i 10 g Salmonella sp.: Ikke påvist i 25 g Gjær: ≤10 KDE/g Mugg: ≤10 KDE/g KDE: Kolonidannende enheter. ◄ M31

I den konsoliderte versjonen av forordning (EU) 2017/2470 om fastsettelse av unionsliste over ny mat, gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2019/1314:

I tabell 2 («Spesifikasjoner») i gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470 skal posten for «Lakto-N-neotetraose (mikrobiell kilde)» lyde: Godkjente nye næringsmidler Spesifikasjon ► M32 Lakto-N-neotetraose (mikrobiell kilde) Definisjon: Kjemisk betegnelse: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranose Kjemisk formel: C 26 H 45 NO 21 CAS-nr.: 13007-32-4 Molekylvekt: 707,63 g/mol Kilde: Genmodifisert stamme av Escherichia coli K-12 Beskrivelse: Lakto- N -neotetraose er et hvitt til hvitaktig pulver som framstilles ved en mikrobiologisk prosess. Renhet: Innhold (vannfritt): ≥80 % D-laktose: ≤10,0 % Lakto- N -triose II: ≤3,0 % p ara -lakto-N-neoheksaose: ≤5,0 % Lakto- N -neotetraosefruktose-isomer: ≤1,0 % Summen av sakkarider (lakto- N -neotetraose, D-laktose, lakto- N -triose II, para -lakto- N -neoheksaose, lakto- N -neotetraosefruktose-isomer): ≥92 % pH (20 °C, 5 % løsning): 4,0–7,0 Vann: ≤9,0 % Sulfataske: ≤0,4 % Løsemiddelrester (metanol): ≤100 mg/kg Proteinrester: ≤0,01 % Mikrobiologiske kriterier: Samlet antall aerobe mesofile bakterier: ≤500 KDE/g Gjær: ≤10 KDE/g Mugg: ≤10 KDE/g Endotoksinrester: ≤10 EU/mg KDE: Kolonidannende enheter, EU: Endotoksinenheter ◄ M32

I den konsoliderte versjonen av forordning (EU) 2017/2470 om fastsettelse av unionsliste over ny mat, gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2019/1686:

1) I tabell 1 («Godkjente nye næringsmidler») skal posten for «Basisk myseproteinisolat fra kumelk» lyde: Godkjent nytt næringsmiddel Vilkår for bruk av det nye næringsmiddelet Andre særlige krav til merking Andre krav Vern av opplysninger ► M33 Basisk myseproteinisolat fra kumelk Angitt næringsmiddelkategori Øvre grenseverdier Morsmelkerstatning som definert i forordning (EU) nr. 609/2013 Tilskuddsblandinger som definert i forordning (EU) nr. 609/2013 Total kosterstatning for vektkontroll som definert i forordning (EU) nr. 609/2013 Næringsmidler til spesielle medisinske formål som definert i forordning (EU) nr. 609/2013 Kosttilskudd som definert i direktiv 2002/46/EF 30 mg/100 g (pulver) 3,9 mg/100 ml (rekonstituert) 30 mg/100 g (pulver) 4,2 mg/100 ml (rekonstituert) 300 mg/dag 30 mg/100 g (i pulverform for spedbarn de første levemånedene til egnet tilleggsernæring kan gis) 3,9 mg/100 ml (rekonstituert produkt for spedbarn de første levemånedene til egnet tilleggsernæring kan gis) 30 mg/100 g (i pulverform for spedbarn som får egnet tilleggsernæring) 4,2 mg/100 ml (rekonstituert produkt for spedbarn som får egnet tilleggsernæring) 58 mg/dag for småbarn 380 mg/dag for barn og ungdom i alderen 3–18 år 610 mg/dag for voksne 25 mg/dag for spedbarn 58 mg/dag for småbarn 250 mg/dag for barn og ungdom i alderen 3–18 år 610 mg/dag for voksne Betegnelsen på det nye næringsmiddelet på merkingen av næringsmidler som inneholder det, skal være «basisk myseproteinisolat fra kumelk». Kosttilskudd som inneholder basisk myseproteinisolat fra kumelk, skal være merket med følgende: «Dette kosttilskuddet bør ikke brukes av spedbarn/barn/ungdom under ett/tre/atten * år» * Avhengig av aldersgruppen kosttilskuddet er beregnet på. Godkjent 20. november 2018. Denne oppføringen er basert på vitenskapelig dokumentasjon og vitenskapelige data som er omfattet av eiendomsrett og vernet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Søker: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrike. I tidsrommet som opplysningsvernet gjelder for, er det nye næringsmiddelet basisk myseproteinisolat fra kumelk godkjent for å bringes i omsetning i Unionen bare av Armor Protéines S.A.S., med mindre en etterfølgende søker får godkjent det nye næringsmiddelet uten henvisning til den vitenskapelige dokumentasjonen eller de vitenskapelige dataene som er omfattet av eiendomsrett eller vernet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283, eller etter avtale med Armor Protéines S.A.S. Sluttdato for vern av opplysninger: 20. november 2023. ◄ M33

2) I tabell 2 («Spesifikasjoner») skal posten for «Basisk myseproteinisolat fra kumelk» lyde: Godkjente nye næringsmidler Spesifikasjon ► M33 Basisk myseproteinisolat fra kumelk Beskrivelse Basisk myseproteinisolat fra kumelk er et gulgrått pulver framstilt av skummet kumelk gjennom isolering og rensing i flere trinn. Egenskaper/sammensetning Samlet proteininnhold (vektprosent av produktet): ≥90 % Laktoferrin (vektprosent av produktet): 25–75 % Laktoperoksidase (vektprosent av produktet): 10–40 % Andre proteiner (vektprosent av produktet): ≤30 % TGF-β2: 12–18 mg/100 g Vanninnhold: ≤6,0 % pH (løsning med 5 % massekonsentrasjon): 5,5–7,6 Laktose: ≤ 3,0 % Fett: ≤4,5 % Aske: ≤3,5 % Jern: ≤25 mg/100 g Tungmetaller Bly: < 0,1 mg/kg Kadmium: < 0,2 mg/kg Kvikksølv: < 0,6 mg/kg Arsen: < 0,1 mg/kg Mikrobiologiske kriterier: Antall aerobe mesofiler: ≤10 000 KDE/g Enterobacteriaceae : ≤10 KDE/g Escherichia coli : Ikke påvist i 1 g Koagulasepositive stafylokokker: Ikke påvist i 1 g Salmonella : Ikke påvist i 25 g Listeria : Ikke påvist i 25 g Cronobacter spp.: Ikke påvist i 25 g Mugg: ≤50 KDE/g Gjær: ≤50 KDE/g KDE: Kolonidannende enheter ◄ M33