Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner: Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Human Veterinær Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 422 707 422 707 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 158 515 158 515 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 15 852 15 852 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 158 515 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 95 109 79 258 Annex I (Line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 105 677 105 677 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 105 677 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 31 703 31 703 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 158 515 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 211 354 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 211 354 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 21 135 21 135 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 983 8 983 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 79 258 79 258 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 79 258 Endret tilbakeholdelsestid 21 135 Endring type II; endring i reseptstatus 2 3 79 258 79 258 Øvrige endringer type II 2 3 5 13 210 13 210 Fornyelser 6 42 271 42 271 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 2 3 4 23 777 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 983 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 2 3 13 210 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 21 135 Parallellimport (Nasjonale) Human Veterinær Søknad om markedsføringstillatelse 16 908 16 908 Fornyelser 6 5 284 5 284

MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 52 838 52 838 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader 8 105 677 105 677 Repeat use, alle type MT-søknader 105 677 105 677 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 95 109 79 258 Annex I (line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 132 096 132 096 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 105 677 Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 11 624 11 624 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 79 258 79 258 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 84 541 Endret tilbakeholdelsestid 26 419 Øvrige endringer type II 2 3 5 12 681 12 681 Worksharing; indikasjonsendring 4 9 79 258 79 258 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 10 568 10 568 Worksharing; harmonisering av SmPC 26 419 26 419 Worksharing; øvrige endringer type II 9 13 210 13 210 Fornyelser 6 42 271 42 271 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 454 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 12 681 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 21 135

MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 105 677 105 677 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 79 258 79 258 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 15 852 15 852 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 89 825 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 52 838 52 838 Annex I: Nye former/styrker (line extension) – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 52 838 52 838 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 31 703 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 79 258 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 105 677 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 21 135 21 135 Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 6 869 6 869 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 36 987 36 987 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 26 419 Endret tilbakeholdelsestid 7 609 Øvrige endringer type II 2 3 5 10 568 10 568 Worksharing; indikasjonsendring 9 31 703 31 703 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 10 568 10 568 Worksharing harmonisering av SmPC 21 135 21 135 Worksharing øvrige endringer type II 9 10 568 10 568 Fornyelser 6 17 965 17 965 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 5 284 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 7 397 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 5 284

DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 52 838 52 838 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 369 869 369 869 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 158 515 158 515 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 15 852 15 852 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 79 258 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 116 244 116 244 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 132 096 132 096 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 89 825 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 158 515 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 264 192

DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 105 677 105 677 Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 79 258 79 258 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 15 852 15 852 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 79 258 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 31 703 31 703 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 52 838 52 838 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 52 838 52 838 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 47 555 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 79 258 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 105 677 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 21 135 21 135 Homøopatiske legemidler Human Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 1 057 1 057 Endring type II 1 057 1 057 Fornyelse 1 057 1 057 Kliniske studier Human Veterinær Kliniske utprøvinger – Ny studie 10 320 10 320 Kliniske utprøvinger – Endringer (Substensial amendments) 5 160 5 160 Søknader – WHO-sertifikat WHO-sertifikat 5 160

Noter

1 Annex I til forordning (EF) nr. 1234/2008.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.

II

Forskriften trer i kraft 1. januar 2020.